Указ No 130 / 2018 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 143/2008 Coll., про встановлення більш докладних вимог щодо забезпечення якості та безпеки людського крову та його компонентів (Постанова про людську кров)
Чинний
Чинний від 13.07.2018
130 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 19 червня 2018
Поправки Указу No 143 / 2008 Кол., укладаючи більш докладні вимоги до забезпечення якості та безпеки людського крову та його компонентів (Постанова про людську кров), як змінено
Відповідно до статті 114 (1) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (право про лікарські засоби), за реалізацію розділу 67 (4) (а), як змінено Актом No 50 / 2013 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll. та Акт No 36 / 2018 Coll.:
Указ No 143 / 2008 Кол., про створення більш тісних вимог щодо забезпечення якості та безпеки людського крову та його компонентів (Гуманський кровопостачальник), як змінено Указом No 351 / 2010 Coll., Указ No 96 / 2014 Coll. та Указ No 304 / 2015 Coll., змінено наступним чином:
1. У примітці 1 до нової лінії додано наступний вирок:
«Комісійне директивне (ЄС) 2016 / 1214 від 25 липня 2016 року поправки Директиви 2005 / 62 / ЕЦ щодо стандартів та специфікацій системи якості для установ крові. Уповноважений Директив 2011 / 38 / EC від 11 квітня 2011 року поправки Додаток V до Директиви 2004 / 33 / EC щодо максимальних значень pH для пластинчастих концентратів в кінці терміну зберігання.
2. У розділі 1 вступної частини положень та пункту (а), слова «Європейські громади» замінені на слова» Європейського Союзу.
3. у статті 4 (3) (а) (4), слова «специфічний антитрпонем» вставляються після слів «визначення».
4. у статті 5 (3) (e), слова «дата випуску трансфузійної підготовки і» видаляються;
5. в статті 5 (3) (f):
"(f) результат оцінки сумісності, дати та часу випуску трансфузійного продукту та імені, прізвища та підпису особи, що видає трансфузійний продукт;"
6. в статті 5 (4) (а), "5.1.3." замінено на "5.2.3."
7. у статті 11 (1) (i), слово «факс» буде вилучено, а слово «на» буде замінено словами «і ідентифікатором коробки даних».
8. Заголовок Додаток No1: «Система якості, ПРАКТИКА КОРЕКЦІЙНОЇ ПРОДУКТИВНОСТІ».
9. У додатку 1, пункт 1.1 (1) читати далі:
"1. Якісна система і хороша виробнича практика забезпечують якість і безпеку крові і компоненти крові, безпеку донорів і працівників, послуги банків крові, об'єктів служби крові і постачальників медичних послуг, які видаються на підставі запиту, і оператори, які використовуються при виготовленні або підготовці лікарських засобів або експорту до третіх країн для виробництва лікарських засобів або для розподілу людської крові, її складових або сировини для подальшого виробництва (і" замовника ') шляхом створення чітких принципів, цілей і обов'язків. Система якості включає:
(а) планування, управління, безпека, огляд і безперервне вдосконалення якості;
(b) управління ризиками;
(c) хороша виробнича практика;
(d) вимоги персоналу, зазначених у пункті 2;
(e) вимоги до приміщень, апарату та обладнання (в т.ч. їх кваліфікація та перевірка), матеріалів, що використовуються зокрема для збору, обробки та перевірки якості;
(f) вимоги до документації;
(г) вимоги до збору, обробки, зберігання, розподілу, контролю якості, аутсорсингової діяльності, виведення крові та її компонентів, трансфузійних препаратів та сировини для подальшого виробництва з обігу;
(h) управління договірними відносинами;
(i) управління справами незгоди;
(j) управління змінами та внутрішніми контрольними та аудитами.
10. У другому вирокі пункту 1.1 of Annex 1 слово "Додаток" вставляється після слів" якісна система".
11. в Додаток 1, пункт 1.1, додана наступна точка 3:
«3. Управління ризиками забезпечує виконання процесів та контроль якості та рецензування систем. Управління ризиками включає в себе системний процес аналізу, контролю, зв'язку та огляд ризику всіх заходів, включаючи обладнання та процеси.
12. У додатку 1, пункт 1.2, вирок "Ретроспективна перевірка не приймається в кінці субточної точки 2. "Додано".
13. У додатку 1, пункт 2 (4), слова «і розуміння завдань і специфічних заходів, визначених описом роботи конкретного працівника, буде вставлятися після слів» професійна компетентність «і слова «стаф» будуть замінені словами» штатом «.
14. У додатку 1, пункт 2, додана наступна точка 7:
«7. Для цілей внутрішнього контролю, аудиту та контролю за уповноваженими органами, доступ до переліку підписів членів персоналу;
15. У додатку 1, пункт 3,3 (1), в кінці другого вироку будуть додані слова «або які були відхилені, відхилені, відкликані або повернуті. Де використовується система, що замінює фізичне відокремлене зберігання, еквівалентний рівень безпеки буде забезпечений «і після четвертого вироку вироку» Матеріали зберігаються в умовах, викладених виробником.
16. У додатку No 1, пункт 3,3, в кінці субпункту 4, вирок "Система є на місці, щоб вказати, що умови зберігання, закладені вниз. - додано.
17. У додатку No 1, пункт 4, вироки «Рекорди калібрування, кваліфікації та валідації будуть розглянуті, від затвердження та строку дії та підписаний уповноваженим особою, що буде додано в кінці підпункту 1. У разі невідповідного калібрування, кваліфікації або перевірки, їх потенційний вплив на якість оцінюється і коригуються дії, які приймають при необхідності.
18. У додатку 1, пункт 5, вкладка наступного пункту 5.1:
"5.1. Загальні принципи
1. Система управління документацією розроблена для цілей рецензування, моніторингу розподілу копіювання, історії ревізій та архівування.
2. Документація повинна зберігатися таким чином, що забезпечує його легість протягом терміну зберігання.
3. Документація передбачає проведення кваліфікаційних та валідційних процедур та визначення критеріїв їх прийняття.
4. Документація має бути захищена від несанкціонованого втручання.
Накази 5.1 до 5.3 повинні бути передані 5.2 до 5.4.
19. У додатку 1, пункт 5,2 (1), слова ", регулярно переглядаються уповноваженою особою, яка буде вставлятися після того, як слово" зберігалася" і вирок "У документах є чинна дата 'запис буде додана в кінці тексту.
20. В Додаток 1, пункт 5,2 (2), текст "5.1.1. "замінюється" 5.2.1.";
21. в додатку 1, пункт 5,2 (3) (c), слова «в тому числі специфікація проміжного продукту» вставляються після слів « Характеристики продукту».
22. У додатку 1, пункт 5.3 (2), слова «особи, які проводилися, або перевірені, процедури та процеси, будуть вставлятися після слів» процеси;
23. У додатку 1, пункт 5.3, в кінці субпункту 2, слова «Дій змін до в’їзду, здійсненого в оповіді, повинні бути віддані і підписані уповноваженим співробітником. Оригінальна інформація в записі залишається легітимною. Якщо відповідна причина зміни також буде надана.
24. У додатку 1, пункт 5.3 (5):
"5. Записи повинні містити звіт про роботу об'єкта трансфузійної служби за попередній календарний рік відповідно до Додаток 7 до цього Регламенту.";
25. У додатку 1, пункт 6,2 (1), після того, як слова «і так призначені», слово» вставляється.
26. У додатку No 1, пункт 6.2, в кінці підпункту 5, вирок «З попередньо відбитими етикетками, що надходять на вибір, буде розглядатися таким чином, що вони не можуть використовуватися для позначення іншого відбору».
27. У додатку 1, пункт 6.2 (7), після першого вироку вставляється наступний вирок: «Коли знезагнення, його вплив на якість буде оцінено; прийняття рішення про оцінку та кваліфіковану особу, підтверджену письмово. -
28. У додатку 1, пункт 6,3 (2), слова "Вступ" замінено словами" Вони запроваджуються.
29. У додатку 1, пункт 6.3 додаються наступні пункти 6 і 7:
«6. Лабораторне тестування зразків донорів здійснюється окремо від зразків пацієнта, щоб уникнути згубності або взаємного впливу результатів випробувань.
7. Проведено процес перезапису, завершення та інтерпретації результату експертизи.
30. У додатку 1, пункт 7, додаються наступні пункти 4 і 5:
"4. Використовуються стерильні трубки для підтримки закритої системи для обробки крові або її компонентів. Кожен феуд перевірить, що він правильно виконаний і неактуальний.
5. Для забезпечення обробки створюється функція особи, яка відповідає за власне виробництво. Відповідальна особа бере участь у всіх питаннях, що стосуються обробки крові та її складових. Відповідальна особа за власне виробництво відрізняється від особи, яка зазначена в пункті 1.2.1. цього додатку.
31. в додатку 1, пункт 7.2, вирок «Коли кров або його компоненти, підготовлені під час процесу перевірки, додаються в кінці пункту 1, мутати слизової оболонки, відповідно до заздалегідь визначених критеріїв прийняття для перевірки».
32. У додатку No 1, пункт 8 (2), слова «і повернення трансфузійних виробів для подальшого дозування або розподілу «вставлені після слова» транспорт».
33. У додатку 1, пункт 9 (1) (б), "Б "замінюється" А".
34. У додатку 1, пункт 9, в кінці тексту кінцевої частини положень пункту 1, слова «; для перевірок, зазначених в пункті (f), зразки приймаються так, щоб дезінфікуючий засіб не впливає на результати дослідження «додано.
35. У додатку 1 вводиться наступний пункт 10 після точки 9:
"10. УПРАВЛІННЯ АМЕНЦІЙАМИ
1. Будь-яка зміна будь-якої активності, яка може вплинути на якість і безпеку компонентів крові, а також збереження донорів і працівників і послуг клієнтам, які повинні бути зроблені відповідно до попередньо затвердженої процедури та підписаної уповноваженим співробітником. Зміни, які можуть вплинути на якість і безпеку компонентів крові, повинні бути відомі кваліфікованою особою.
2. Оцінка планових змін, відповідно до управління ризиками, оцінка впливу на якість крові, компоненти крові, кровопостачання та сировину для подальшого виробництва, на якісну систему кровопостачання та обладнання банків крові, документацію, перевірку, технічне обслуговування та, де доцільно, на інших системах, щоб уникнути непритомних наслідків та планувати необхідні пов’язані дії (зокрема, перевірка, підготовка, підготовка, підготовка, документація).
3. Зміни, внесені до документів.
4. Оцінка впливу поправок.
Точки 10 до 12 стануть пунктами 11 до 13.
36. Точка 1.3 частини А Додаток 3 читає:
'1.3. Білкові значення в донорській крові
| Bílkovina | ≥ 60 g/l | u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru |
| IgG | ≥ 6 g/l | u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně |
| “. | ||
37. У додатку 3, ч. 1, ч. 1, в рядку «Доступне захворювання енцефалопатії (ТС) «, слова» більше 6 місяців», переливання до 1996 р. за кордоном «замінюється» на понад 12 місяців; переливання між 1980 р. та 1996 р. за кордоном».
38. У додатку No 3, Part C, пункт 1, останнє вирок, слова "або результати з граничними значеннями" будуть вставлятися після того, як слова" реактивний результат '.
39. Точка 2 частини C of Annex 3 читає:
'2. У разі «ініціально реактивного «результу, зразок буде протестовано двічі. Якщо два результати повторного обстеження негативні, то загальний результат буде трактуватися як "негативний" і кров або його компонент звільняється для подальшого використання. Якщо результат початкової експертизи і принаймні один результат повторного обстеження є реактивним або прикордонним, зразок слід віднести до «повторно реактивним».
40. У додатку No 4, Part A, у таблиці в стовпчику "Додаткові результати вимірювань якості, в рядку" Ерифроцити з аферезу, значення еритроцитів з аферезу", слово "специфічні характеристики" видалено.
41. У додатку No 4, Part A, в таблиці в рядку "pH "в стовпці" Доступні результати вимірювання якості", кількість "- 7,4 'замінюється" або більше'.
42. У додатку 5, Part A, в першому ряду Столів 1 і 2, в додатку 5, Part B, в першому ряду таблиць 1 і 2, а в Додаток 6, в першому ряду таблиць 1.1 і 2, слова «це Замовлення замінюється словами» Указ No 143 / 2008 Coll., про створення більш тісних вимог щодо забезпечення якості і безпеки людської крові і його компонентів (Ординанс на людському крові), як змінено».
43. У додатку 6 текст "2.1" замінено" 1,2" у таблиці.
44. У додатку 6, в першому ряду таблиці 1.2, після тексту «Виявлення 9 (4)», указ No 143 / 2008 Coll., про встановлення більш наближених вимог до забезпечення якості та безпеки людської крові та її компонентів (Ординанс на крові людини), як внесені зміни».
45. У Додаток 6, в п'ятому рядку таблиці 2, після тексту «Параграф 4 (3) «, слова» Указ No 143 / 2008 Кол., про встановлення більш докладних вимог для забезпечення якості та безпеки людської крові та її компонентів (Гуманський наказ крові), як внесені зміни».
46. Додано наступне Додаток 7:
"Аннекс No7 до Указу No 143 / 2008 Coll.
Звіт про діяльність трансфузійних послуг та банку крові
До звіту про роботу об’єктів кровопостачання та кровопостачання:
(а) інформація про кількість донорів,
1. Загальна кількість донорів, за умови, що препоненти, які багаторазово доноровані крові в довідковому періоді, тільки враховуються один раз в загальній кількості донорів,
2. загальна кількість кількох донорів,
3. загальна кількість первинних виробників,
(b) загальна кількість індивідуальних типів вибірки та сума всіх зразків;
(c) оновлений перелік банків крові, що поставляються на об’єкті кровоносних послуг;
(d) загальна кількість не використовується;
(e) кількість оброблених індивідуальних типів відбору;
(f) кількість трансфузійних препаратів і сировини, вироблених і розподілених для подальшого виробництва, назва яких надається в додатку 4, Part A;
(г) захворюваність і поширеність показників для окремих трансфузійних комунікативних інфекцій і загальної кількості повторних донорів або первинних донорів, перевірених;
(h) кількість пакетів виведених трансфузій або сировини для подальшого виробництва;
(i) продемонстровано низку серйозних несприятливих реакцій та подій.
Дані в пунктах (b), (d) і (e) повинні бути повідомлені окремо для кожного типу відбору, зокрема повного кров'ю або плазмаферезу або цитаферезу. Дані в точці (f) будуть представлені окремо в відповідних підрозділах для всієї крові, еритроцитів, тромбоцитів, плазми та будь-яких інших типів продуктів. Звіт про діяльність за попередній рік у електронній формі передається до Міністерства охорони здоров’я 31 січня наступного року.
Еффіфікація
Цей Указ діє на 15 день після його публікації.
Міністр охорони здоров'я:
Mgr. та Mgr. Vojtěch v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 130 / 2018 Coll., поправки Указу No 143 / 2008 Coll., про встановлення більш докладних вимог щодо забезпечення якості та безпеки людського крову та його компонентів (Гуманська кровопостачання), як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 28.06.2018 |
|---|---|
| Чинний від | 13.07.2018 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0