Dekret Nr. 130 / 2018 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 143 / 2008 Slg. über die Festlegung engerer Anforderungen, um die Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile zu gewährleisten (Verordnung über das menschliche Blut), geändert
Gültig
In Kraft seit 13.07.2018
ANHANG
Ordnung
vom 19. Juni 2018
zur Änderung des Erlasses Nr. 143 / 2008 Slg., mit näheren Anforderungen, um die Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile (Verordnung über das menschliche Blut), geändert
Gemäß Artikel 114 Absatz 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (das Gesetz über Arzneimittel), zur Umsetzung von § 67 (4) (a), geändert durch Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg. und Gesetz Nr. 36 / 2018 Slg.:
Dekret Nr. 143 / 2008 Slg., über die Schaffung engerer Anforderungen, um die Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile (Human Blood Order), geändert durch Dekret Nr. 351 / 2010 Slg., Dekret Nr. 96 / 2014 Slg. und Dekret Nr. 304 / 2015 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Fußnote 1 wird der neuen Zeile folgender Satz angefügt:
"Richtlinie (EU) 2016 / 1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG hinsichtlich der Normen und Spezifikationen des Qualitätssystems für Blutgefäße. Richtlinie 2011/38/EG der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung des Anhangs V der Richtlinie 2004/33/EG hinsichtlich der maximalen pH-Werte für Plättchenkonzentrate am Ende der Haltbarkeit.
2. In Abschnitt 1 des einleitenden Teils der Bestimmungen und Buchstabe a werden die Worte "Europäische Gemeinschaften" durch die Worte "Europäische Union" ersetzt.
3. In Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer 4 werden nach den Worten "Bestimmung" die Worte "spezifisches Anti-Treponem" eingefügt.
4. In Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e werden die Worte "das Datum der Ausstellung der Transfusionszubereitung und" gestrichen.
5. Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe f:
"(f) das Ergebnis der Kompatibilitätsbewertung, Datum und Uhrzeit der Ausgabe des Transfusionsproduktes und Name, Nachname und Unterschrift der Person, die das Transfusionsprodukt ausgibt;"
6. Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a wird durch "5.2.3" ersetzt.
7. In Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe i wird das Wort "fax" gestrichen und das Wort "on" durch die Worte "und die Kennung der Datenbox" ersetzt.
8. Der Titel des Anhangs Nr. 1 lautet: "QUALITY SYSTEM, KORREKTPRODUKTIONSPRAXIS."
9. In Anhang 1 Nummer 1.1 (1) heißt es:
"1. Das Qualitätssystem und die gute Herstellungspraxis gewährleisten die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen, die Sicherheit von Spendern und Arbeitnehmern, die Dienstleistungen von Blutbanken, die Einrichtungen des Blutdienstes und die Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen, denen Blutprodukte auf der Grundlage eines Antrags ausgestellt werden, sowie die Betreiber, die bei der Herstellung oder Herstellung von Arzneimitteln oder beim Export in Drittländer zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur Verteilung von menschlichem Blut, seine Bestandteile oder Rohstoffe verwendet werden" Das Qualitätssystem umfasst:
a) Planung, Verwaltung, Sicherheit, Überprüfung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität;
b) Risikomanagement;
c) gute Herstellungspraxis;
d) die in Nummer 2 genannten Personalanforderungen;
e) Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte und Geräte (einschließlich deren Qualifikation und Validierung), Materialien, die insbesondere für die Erhebung, Verarbeitung und Qualitätskontrolle verwendet werden;
f) Dokumentationsanforderungen;
g) Anforderungen an die Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung, Qualitätskontrolle, ausgelagerte Tätigkeiten, Blutentnahme und deren Komponenten, Transfusionspräparate und Rohstoffe für die weitere Produktion aus dem Kreislauf;
h) die Verwaltung der Vertragsbeziehungen;
— die Verwaltung von Unstimmigkeitsfällen und
(j) die Verwaltung von Änderungen und internen Kontrollen und Audits;
10. Im zweiten Satz von Anhang 1 Nummer 1.1 wird das Wort "Dokument "nach den Worten" Qualitätssystem" eingefügt.
11. In Anhang 1 Nummer 1.1 wird folgender Nummer 3 angefügt:
„3. Risikomanagement stellt sicher, dass Prozessleistungs- und Qualitätsüberwachungssysteme und Überprüfungssysteme auf einer Risikobewertung beruhen. Das Risikomanagement umfasst einen systematischen Prozess zur Analyse, Kontrolle, Kommunikation und Risikoüberprüfung aller Tätigkeiten, einschließlich Ausrüstung und Prozesse."
12. In Anhang 1 Nummer 1.2 wird der Satz "Retrospektive Validierung ist am Ende von Unterpunkt 2 nicht akzeptabel".
13. In Anhang 1 Nummer 2 (4) werden die Worte "und das Verständnis der Aufgaben und spezifischen Tätigkeiten, die durch die Beschreibung der Arbeit eines bestimmten Mitarbeiters definiert sind, nach den Worten" berufliche Kompetenz "und die Worte "Staff" durch die Worte "Personal" ersetzt.
14. In Anhang 1 Nummer 2 wird folgender Nummer 7 angefügt:
„7. Zur internen Kontrolle, Prüfung und Kontrolle der zugelassenen Behörden ist eine Liste der Unterschriften der Mitarbeiter verfügbar."
15. In Anhang 1 Nummer 3.3 (1) werden am Ende des zweiten Satzes die Worte "oder die zurückgewiesen, verworfen, zurückgezogen oder zurückgegeben wurden, angefügt. Wird ein System verwendet, das eine physikalisch getrennte Lagerung ersetzt, so ist ein gleichwertiges Sicherheitsniveau zu gewährleisten "und nach dem vierten Satz werden die Materialien unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen gelagert."
16. In Anhang Nr. 1, Nummer 3.3, am Ende des Unterpunkts 4 ist der Satz "Ein System ist vorhanden, um anzuzeigen, dass die Lagerbedingungen überschritten werden. Es wird hinzugefügt.
17. In Anhang Nr. 1 Nummer 4 werden die Satzungen "Records of Kalibration, Qualifizierung und Validierung, datiert von Genehmigung und Gültigkeit und von einem zugelassenen Mitarbeiter unterzeichnet werden, am Ende von Nummer 1 angefügt. Bei nicht konformer Kalibrierung, Qualifikation oder Validierung werden die potenziellen Auswirkungen auf die Qualität und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bewertet.
18. In Anhang 1 Nummer 5 wird folgende Nummer 5.1 eingefügt:
"5.1. Allgemeine Grundsätze
1. Ein Dokumentationsmanagementsystem wird für Überprüfungszwecke, Überwachung der Kopienverteilung, Revisionsgeschichte und Archivierung entwickelt.
2. Die Dokumentation ist so zu halten, dass ihre Lesbarkeit während der gesamten Lagerzeit gewährleistet ist.
3. Die Dokumentation umfasst Qualifikations- und Validierungsverfahren und die Definition ihrer Annahmekriterien (Validierungsplan).
4. Die Unterlagen sind vor unbefugten Eingriffen zu schützen.
Die Nummern 5.1 bis 5.3 werden um 5.2 bis 5.4.
19. In Anhang 1 Nummer 5.2 (1) werden die Wörter ", die von der Bevollmächtigten regelmäßig nach dem Wort eingefügt werden" und der Satz "Die Dokumente haben am Ende des Textes ein wirksames Datum "zufügen.
20. In Anhang 1 Nummer 5.2 (2) wird der Text "5.1.1. " durch" 5.2.1 ersetzt."
21. In Anhang 1 Nummer 5.2 (3) Buchstabe c werden die Worte "einschließlich der Spezifikation des Zwischenprodukts" nach den Worten "Produktmerkmale" eingefügt.
22. In Anhang 1 Nummer 5.3 (2) werden die Worte „Personen, die Verfahren und Verfahren durchgeführt oder geprüft haben, nach den Wörtern“ eingefügt:
23. In Anhang 1 Nummer 5.3 werden am Ende des Teilpunktes 2 die Worte „Jede Änderung des Eintrags in der Ausschreibung wird vom Bevollmächtigten datiert und unterzeichnet. Die ursprünglichen Angaben im Eintrag bleiben lesbar. Gegebenenfalls ist auch der Grund für die Änderung anzugeben.
24. In Anhang 1 Nummer 5.3 (5):
"5. Die Aufzeichnungen enthalten einen Bericht über den Betrieb der Transfusionsanlage für das vorherige Kalenderjahr gemäß Anhang 7 dieser Verordnung."
25. In Anhang 1 Nummer 6.2 (1) wird nach den Wörtern "so entworfen ", das Wort" eingefügt.
26. In Anhang Nr. 1 Nummer 6.2 wird am Ende des Unterpunktes 5 der Satz "Mit vorgedruckten Etiketten mit der Probenahmenummer so behandelt, dass sie nicht zur Anzeige einer anderen Probenahme verwendet werden können."
27. In Anhang 1 Nummer 6.2 (7) wird nach dem ersten Satz folgender Satz eingefügt: „Wenn eine Ausnahmeregelung festgestellt wird, werden die Auswirkungen auf die Qualität bewertet; der Beurteilungsbeschluss wird genehmigt und der qualifizierte Sachverständige schriftlich bestätigt.“
28. In Anhang 1 Nummer 6.3 (2) werden die Worte "Einführung " durch die Worte" ersetzt. Sie werden eingeführt.
29. In Anhang 1 Nummer 6.3 werden folgende Nummern 6 und 7 angefügt:
6. Die Laborprüfung von Spenderproben ist getrennt von Patientenproben durchzuführen, um Verwechslung oder gegenseitige Beeinflussung der Testergebnisse zu vermeiden.
7. Ein Verfahren zur Transkription, Vervollständigung und Interpretation des Untersuchungsergebnisses ist vorhanden.
30. In Anhang 1 Nummer 7 werden folgende Nummern 4 und 5 angefügt:
"4. Validierte sterile Schlauchschweißer werden verwendet, um ein geschlossenes System für die Verarbeitung von Blut oder dessen Komponenten zu halten. Jeder erstellte Feud wird überprüft, um sicherzustellen, dass er korrekt ausgeführt und intakt ist.
5. Um die Verarbeitung zu gewährleisten, wird die Funktion der für seine eigene Produktion verantwortlichen Person geschaffen. Die zuständige Person ist an allen Fragen der Blutverarbeitung und ihrer Bestandteile beteiligt. Die für die eigene Produktion verantwortliche Person unterscheidet sich von der in Nummer 1.2.1 dieses Anhangs genannten Person.
31. In Anhang 1 Nummer 7.2 wird der Satz "Wenn das während des Validierungsprozesses vorbereitete Blut oder seine Bestandteile freigesetzt werden, am Ende des Unterpunktes 1 entsprechend den vorgegebenen Abnahmekriterien für die Validierung entsprechend entsprechend ergänzt."
32. In Anhang Nr. 1, Nr. 8 (2) werden die Worte "und die Rückgabe von Transfusionsprodukten für die spätere Spende bzw. Verteilung " nach dem Wort" Transport" eingefügt.
33. In Anhang 1 Nummer 9 Absatz 1 Buchstabe b wird "B" durch A ersetzt.
34. In Anhang 1 Nummer 9 werden am Ende des Textes des letzten Teils der Bestimmungen von Nummer 1 die Worte "; für die Kontrollen gemäß Buchstabe f Muster entnommen, so dass das verwendete Desinfektionsmittel die Ergebnisse der Prüfung nicht berührt.
35. In Anhang 1 wird nach Nummer 9 folgende Nummer 10 eingefügt:
"10. Management von Veränderungen
1. Jede Änderung der Tätigkeiten, die die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen sowie die Sicherheit von Spendern und Arbeitnehmern und Dienstleistungen gegenüber Kunden beeinträchtigen können, erfolgt nach einem vom Bevollmächtigten genehmigten und unterzeichneten Verfahren. Änderungen, die die Qualität und Sicherheit der Blut- und Blutbestandteile beeinflussen können, müssen von einer qualifizierten Person bekannt gemacht werden.
2. Die Bewertung der geplanten Änderungen muss gemäß Risikomanagement die Auswirkungen auf die Qualität von Blut, Blutbestandteilen, Blutprodukten und Rohstoffen für die weitere Produktion, auf das Qualitätssystem der Blut- und Blutbankausrüstung, Dokumentation, Validierung, Kalibrierung, Wartung und gegebenenfalls auf andere Systeme bewerten, um unbeabsichtigte Folgen zu vermeiden und die erforderlichen Aktivitäten zu planen (insbesondere Validierung, Schulung, Schulung, Dokumentation).
3. Die vorgenommenen Änderungen werden dokumentiert.
4. Die Auswirkungen des Änderungsantrags werden bewertet.
Die Punkte 10 bis 12 werden zu den Punkten 11 bis 13.
Anhang 3 Teil A Nummer 1.3 lautet wie folgt:
'1.3. Proteinwerte im Spenderblut
| Bílkovina | ≥ 60 g/l | u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru |
| IgG | ≥ 6 g/l | u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně |
| “. | ||
37. In Anhang 3, Teil B Nummer 1, in Zeile "Transmissible spongiforme Enzephalopathiekrankheit (TSE) ", die Worte" für mehr als 6 Monate"; Transfusionen vor 1996 im Ausland "werden durch" für mehr als 12 Monate ersetzt; Transfusionen zwischen 1980 und 1996 im Ausland ".
38. In Anhang Nr. 3, Teil C, Punkt 1, letzter Satz, werden die Worte "oder die Ergebnisse mit Grenzwerten" nach dem reaktiven Ergebnis " eingefügt.
39. Anhang 3 Teil C Nummer 2 lautet wie folgt:
2. Bei einer "anfänglich reaktiven "Ergebnis ist die Probe zweimal zu prüfen. Sind die beiden Ergebnisse der wiederholten Prüfung negativ, so ist das Gesamtergebnis als "negativ" zu interpretieren und das Blut oder seine Komponente zur weiteren Verwendung freizusetzen. Sind das Ergebnis der ersten Prüfung und mindestens ein Ergebnis der wiederholten Prüfung reaktiv oder grenzflächenförmig, so wird die Probe als "repeatedly reaktive" bezeichnet.
40. In Anhang Nr. 4, Teil A, in der Tabelle in der Spalte "Akzeptable Ergebnisse von Qualitätsmessungen", in der Zeile" werden Erythrozyten aus der Apheresis, d.h. Erythrozyten aus der Apheresis, gestrichen.
41. In Anhang Nr. 4, Teil A wird in der Tabelle in der Zeile "pH "in der Spalte" akzeptable Qualitätsmessergebnisse" die Zahl "- 7,4 " durch" oder mehr ersetzt.
42. In Anhang 5, Teil A, in der ersten Zeile der Tabellen 1 und 2, in Anhang 5, Teil B, in der ersten Zeile der Tabellen 1 und 2 und in Anhang 6, in der ersten Zeile der Tabellen 1.1 und 2 werden die Worte "dieser Orden " durch die Worte" Dekret Nr. 143 / 2008 Coll. ersetzt, über die Festlegung engerer Anforderungen für die Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile (die Ordinance on Human Blood), geändert.
43. In Anhang 6 wird der Text "2.1 " durch" 1.2" in der Tabelle ersetzt.
44. In Anhang 6 wird in der ersten Zeile der Tabelle 1.2 nach dem Text "Abschnitt 9 (4) " das Wort" Dekret Nr. 143 / 2008 Slg. über die Schaffung engerer Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile (die Verordnung über das menschliche Blut) in der geänderten Fassung) ergänzt.
45. In Anhang 6 wird in der fünften Zeile der Tabelle 2 nach dem Text "Paragraph 4 (3) " das Wort" Dekret Nr. 143 / 2008 Coll. über die Schaffung engerer Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile (Human Blood Order) in der geänderten Fassung" hinzugefügt.
46. Der folgende Anhang 7 wird angefügt:
"Anhang Nr. 7 zum Erlass Nr. 143 / 2008 Coll.
Tätigkeitsbericht der Transfusionsdienste und der Blutbank
Der Bericht über den Betrieb der Blut- und Blutbankanlagen umfasst:
a) Informationen über die Zahl der Spender,
1. die Gesamtzahl der Spender, sofern die Präponder, die im Bezugszeitraum wiederholt Blut gespendet haben, nur einmal in der Gesamtzahl der Spender aufgeführt sind,
2. die Gesamtzahl der mehreren Spender,
3. die Gesamtzahl der Primärerzeuger,
b) die Gesamtzahl der einzelnen Stichprobentypen und die Summe aller Proben;
c) eine aktualisierte Liste der Blutbanken, die während des Bezugszeitraums von der Blutversorgungseinrichtung geliefert werden;
d) die Gesamtzahl der nicht verwendeten Gesamtrücknahmen;
e) Anzahl der verarbeiteten Einzelprobentypen;
f) die Mengen an transfusiblen Zubereitungen und Rohstoffen, die für die weitere Produktion hergestellt und vertrieben werden, deren Name in Anhang 4 Teil A genannt wird;
(g) Inzidenz und Prävalenz von Indikatoren für einzelne Transfusionen übertragbare Infektionen und die Gesamtzahl der getesteten Wiederholungsspender oder Primärspender;
h) die Anzahl der Packungen mit entnommenen Transfusionen oder Rohstoffen für die weitere Produktion;
— die Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Ereignisse.
Die Daten in den Buchstaben b, d und e werden für jede Probenahmeart, insbesondere Vollblut oder Plasmapherese oder Cytaferese, getrennt gemeldet. Die Angaben in Buchstabe f sind in den entsprechenden Einheiten für Vollblut, Erythrozyten, Plättchen, Plasma und andere Produkttypen gesondert vorzulegen. Der Tätigkeitsbericht des Vorjahres in elektronischer Form wird dem Gesundheitsministerium bis zum 31. Januar des folgenden Jahres übermittelt.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 15. Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 130 / 2018 Slg., zur Änderung des Dekrets Nr. 143 / 2008 Slg., zur Festlegung engerer Anforderungen, um die Qualität und Sicherheit des menschlichen Blutes und seiner Bestandteile (Human Blood Ordinance) in der geänderten Fassung zu gewährleisten |
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| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 28.06.2018 |
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| In Kraft seit | 13.07.2018 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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