Указ No 130/2018 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 143/2008 Сб. об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Постановление о человеческой крови) с поправками
Действующий
Действует с 13.07.2018
130
Декларация
от 19 июня 2018 года
внесение изменений в Постановление No 143/2008 Сб., устанавливающее более тесные требования к обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Постановление о человеческой крови), с поправками
В соответствии со статьей 114 (1) Закона No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и об изменениях в некоторых смежных актах (Закон о лекарственных средствах), для осуществления раздела 67 (4) (а), с поправками Закона No 50 / 2013 Coll., Закона No 70 / 2013 Coll., Закона No 66 / 2017 Coll. и Закона No 36 / 2018 Coll.:
Указ No 143/2008 Сб. об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Порядок человеческой крови), с изменениями, внесенными Указом No 351/2010 Сб., Декретом No 96/2014 Сб. и Декретом No 304/2015 Сб., изменяется следующим образом:
1. В сноске 1 к новой строке добавляется следующее предложение:
"Директива Комиссии (ЕС) 2016/1214 от 25 июля 2016 года о внесении изменений в Директиву 2005/62/ЕС в отношении стандартов и спецификаций системы качества для учреждений крови. Директива Комиссии 2011/38/ЕС от 11 апреля 2011 г. о внесении изменений в Приложение V к Директиве 2004/33/ЕС в отношении максимальных значений pH для концентратов тромбоцитов в конце срока годности.
2.В разделе 1 вводной части положений и подпункта а слова "Европейские сообщества" заменить словами "Европейский союз".
3. в статье 4 (3) (а) (4) после слов "определения" вставить слова "конкретного антитрепонема".
4. в подпункте е пункта 3 статьи 5 слова "дата выдачи препарата для переливания и" исключить;
5 в статье 5 (3) (f):
f) результат оценки совместимости, дата и время выдачи продукта переливания и имя, фамилия и подпись лица, выдавшего продукт переливания;
6. в статье 5 (4) а) "5.1.3" заменить "5.2.3".
7. в пункте 1 i статьи 11 слово "факс" исключить, а слово "включено" заменить словами "и идентификатором ящика данных".
8. Название Приложения No 1 должно гласить: "Система качества, точная производственная практика".
9. В приложении 1, пункт 1.1 (1) гласит следующее:
Система качества и надлежащая производственная практика обеспечивают качество и безопасность крови и компонентов крови, безопасность доноров и работников, услуги банков крови, учреждений службы крови и поставщиков медицинских услуг, которым выдаются продукты крови на основании запроса, и операторов, используемых при производстве или приготовлении лекарственных средств или экспортирующих в третьи страны для производства лекарственных средств или для распределения человеческой крови, ее компонентов или сырья для дальнейшего производства (клиента) путем установления четких принципов, целей и обязанностей. Система качества должна включать:
планирование, управление, безопасность, обзор и постоянное улучшение качества;
b) управление рисками;
хорошая производственная практика;
d) потребности в персонале, указанные в пункте 2;
(e) требования к помещениям, оборудованию и оборудованию (включая их квалификацию и валидацию), материалам, используемым, в частности, для сбора, обработки и проверки качества;
f требования к документации;
g требования к сбору, обработке, хранению, распределению, контролю качества, аутсорсинговой деятельности, изъятию крови и ее компонентов, трансфузионных препаратов и сырья для дальнейшего производства из обращения;
h управление договорными отношениями;
(i) управление случаями разногласий; и
(j) управление изменениями и внутренний контроль и аудит;
10. Во втором предложении пункта 1.1 приложения 1, слово "документ должен быть вставлен после слов" система качества.
11. в пункте 1.1 приложения 1, добавлен следующий пункт 3:
Управление рисками должно обеспечивать, чтобы системы мониторинга и оценки эффективности процессов и качества основывались на оценке рисков. Управление рисками должно включать систематический процесс анализа, контроля, связи и анализа рисков всех видов деятельности, включая оборудование и процессы.
12. В пункте 1.2 приложения 1, добавлено предложение "Ретроспективная валидация не допускается в конце подпункта 2".
13. В пункте 2 (4) приложения 1, слова "и понимание задач и конкретных видов деятельности, определенных описанием работы конкретного сотрудника, вставляются после слов "профессиональной компетентности", а слова "сотрудников" заменяются словами "сотрудников".
14. В пункте 2 приложения 1 добавлен следующий пункт 7:
"7. Для целей внутреннего контроля, аудита и контроля уполномоченных органов должен быть доступен список подписей сотрудников. ";
В пункте 3.3 (1) приложения 1, в конце второго предложения добавляются слова "или которые были отклонены, отброшены, изъяты или возвращены. В тех случаях, когда используется система, заменяющая физически разделенное хранилище, должен обеспечиваться эквивалентный уровень безопасности, и после четвертого предложения материалы должны храниться в условиях, установленных изготовителем.
16. В пункте 3.3 приложения No 1, в конце подпункта 4 имеется предложение "Система для указания на превышение установленных условий хранения. Добавлено.
17. В пункте 4 приложения No 1, предложения "Записи о калибровке, квалификации и валидации должны пересматриваться, датироваться утверждением и действительностью и подписываться уполномоченным сотрудником в конце подпункта 1. В случае несоответствующей калибровки, квалификации или проверки их потенциальное воздействие на качество должно быть оценено и приняты корректирующие меры, если это необходимо.
18. В пункте 5 приложения 1 вставлен следующий пункт 5.1:
"5.1 Общие принципы
1.Система управления документацией разрабатывается для целей обзора, мониторинга распространения копий, истории изменений и архивирования.
2.Документация должна храниться таким образом, чтобы обеспечить ее разборчивость в течение всего периода хранения.
3.Документация должна включать процедуры квалификации и валидации и определение критериев их принятия (план валидации).
4. документация должна быть защищена от несанкционированного вмешательства.
Подпункты 5.1-5.3 пронумеровываются 5.2-5.4.
19. В пункте 1 приложения 1, пункт 5.2 (1) слова ", которые регулярно рассматриваются уполномоченным лицом, должны быть вставлены после сохранения слова ", и предложение "Документы должны иметь действительную дату" должны быть добавлены в конце текста.
20. В пункте 5.2 (2) приложения 1, текст "5.1.1 заменяется" 5.2.1;
21. в пункте 5.2 (3) с) приложения 1, слова "включая спецификацию промежуточного продукта" вставляются после слов "характеристики продукта".
22. В пункте 5.3 (2) приложения 1, после слов "процессов" вставить слова "лиц, которые выполнили или проверили процедуры и процессы";
23. В пункте 5.3 приложения 1, в конце подпункта 2 слова "Любое изменение записи, сделанное в предупреждении, датируется и подписывается уполномоченным сотрудником. Оригинальная информация в записи остается разборчивой. В случае необходимости также указывается причина изменения.
24. В приложении 1, пункт 5.3 (5):
"5. Записи должны включать отчет о работе службы переливания за предыдущий календарный год в соответствии с Приложением 7 к настоящим Правилам".
25. В пункте 6.2 (1) приложения 1, после слов "установлено таким образом, что слово" вставлено.
26. В пункте 6.2 приложения No 1, в конце подпункта 5 предложение "С предпечатными этикетками, на которых проставлен номер для отбора проб, должно рассматриваться таким образом, чтобы они не могли использоваться для указания другого отбора проб".
27. В пункте 6.2 (7) приложения 1 после первого предложения вставляется следующее предложение: "При обнаружении отступления оценивается его воздействие на качество; решение об оценке утверждается и квалифицированное лицо подтверждается в письменной форме".
28. В пункте 6.3 (2) приложения 1, слова "Введение" заменить словами "Введение". Они вводятся.
29 В пункт 6.3 приложения 1, добавлены следующие пункты 6 и 7:
Лабораторные испытания донорских образцов проводятся отдельно от образцов пациентов во избежание путаницы или взаимного влияния результатов испытаний.
7.Процесс транскрипции, завершения и интерпретации результатов обследования осуществляется".
30 В пункт 7 приложения 1, добавлены следующие пункты 4 и 5:
Валидированные стерильные трубчатые сварщики используются для поддержания замкнутой системы обработки крови или ее компонентов. Каждая вражда должна быть проверена, чтобы убедиться, что она правильно выполнена и не повреждена.
5.Для обеспечения переработки создается функция лица, ответственного за собственное производство. Ответственное лицо участвует во всех вопросах, связанных с переработкой крови и ее компонентов. Лицо, ответственное за его собственное производство, отличается от лица, упомянутого в пункте 1.2.1 настоящего Приложения.
31. в пункте 7.2 приложения 1, предложение "Когда кровь или ее компоненты, подготовленные в ходе процесса валидации, высвобождаются, добавляется в конце подпункта 1 mutatis mutandis в соответствии с заранее определенными критериями приемлемости для валидации".
32. В приложении No 1, пункт 8 (2) слова "и возврат продуктов переливания для последующей диспенсации или распространения "вставляются после слова "транспорт".
33. В пункте 9(b) приложения 1, "В" заменяется "А".
34. В пункте 9 приложения 1, в конце текста заключительной части положений подпункта 1, слова "; для проверок, упомянутых в пункте (f), образцы берутся таким образом, чтобы используемое дезинфицирующее средство не влияло на результаты обследования".
35. В приложении 1 после пункта 9 вставлен следующий пункт 10:
"10. УПРАВЛЕНИЕ СРЕДСТВА
1 Любые изменения в деятельности, которые могут повлиять на качество и безопасность крови и компонентов крови, а также безопасность доноров, работников и услуг для клиентов, должны осуществляться в соответствии с предварительно утвержденной процедурой, утвержденной и подписанной уполномоченным сотрудником. Изменения, которые могут повлиять на качество и безопасность крови и ее компонентов, должны быть известны квалифицированному специалисту.
2.Оценка планируемых изменений должна в соответствии с управлением рисками оценивать влияние на качество крови, компонентов крови, продуктов крови и сырья для дальнейшего производства, на систему качества оборудования служб крови и банков крови, документацию, валидацию, калибровку, техническое обслуживание и, при необходимости, на другие системы во избежание непреднамеренных последствий и планировать необходимые сопутствующие мероприятия (в частности валидацию, верификацию, обучение, подготовку, документацию).
3.Внесенные изменения должны быть задокументированы.
4. оценивается влияние поправки.
Пункты 10-12 становятся пунктами 11-13.
36. Пункт 1.3 части А приложения 3 гласит следующее:
'1.3 Значения белка в донорской крови
| Bílkovina | ≥ 60 g/l | u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru |
| IgG | ≥ 6 g/l | u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně |
| “. | ||
37. В Приложении 3, часть В, пункт 1, в строке "Переносимая губчатая энцефалопатия (ТГЭ)", слова "более 6 месяцев"; переливания до 1996 года за рубежом "заменяются" более чем на 12 месяцев; переливания между 1980 и 1996 годами за рубежом".
38. В последнем предложении пункта 1 части С приложения No 3 после слов "реактивный результат" вставляются слова "или результаты с граничными значениями".
Пункт 2 Части С Приложения 3 гласит следующее:
В случае "первоначально реагирующего" результата образец подвергается испытанию дважды. Если два результата повторного обследования являются отрицательными, общий результат следует интерпретировать как "отрицательный", и кровь или ее компонент должны быть выпущены для дальнейшего использования. Если результат первоначального осмотра и по меньшей мере один результат повторного осмотра являются реактивными или пограничными, то образец должен именоваться "неоднократно реактивным".
40.В Приложении No 4, часть А, в таблице в графе "Допустимые результаты качественных измерений", в строке "Эритроциты из афереза", означающей эритроциты из афереза, слово "спецификации" исключено.
41. В Приложении No 4, Часть А, в таблице в строке "pH "в колонке" Допустимые результаты измерения качества" число "- 7,4 "замещается" или более".
42.В Приложении 5, Части А, в первой строке Таблицы 1 и 2, в Приложении 5, Части В, в первой строке Таблицы 1 и 2, и в Приложении 6, в первой строке Таблицы 1.1 и 2 слова "этот Порядок "заменяется словами" Указа No 143/2008 Сб., об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Постановление о человеческой крови), с поправками".
43. В приложении 6 в таблице содержится текст "2.1 "замещается" 1.2".
44. В приложении 6, в первой строке Таблицы 1.2, после текста "Раздел 9 (4)", добавлены слова "Постановление No 143/2008 Сб., об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Постановление о человеческой крови) с внесенными в него поправками".
45.В Приложении 6, в пятой строке Таблицы 2, после текста "Параграф 4 (3)", добавлены слова "Постановление No 143/2008 Сб., об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Порядка человеческой крови), с внесенными в него поправками".
Добавлено следующее Приложение 7:
"Приложение No 7 к Декрету No 143/2008 Сб.
Отчет о деятельности служб переливания крови и банка крови
Отчет о работе службы крови и учреждений банка крови включает:
а) информацию о количестве доноров,
1 общее число доноров при условии, что лица, которые неоднократно сдавали кровь в контрольный период, перечислены только один раз в общем числе доноров;
2 общее количество доноров,
3 общее количество первичных производителей;
b) общее число отдельных видов выборки и сумма всех образцов;
(c) обновленный перечень банков крови, предоставленных учреждением по оказанию услуг крови в течение отчетного периода;
(d) общее количество неиспользованных снятий;
e) количество обработанных отдельных типов выборки;
(f) количества трансфузионных препаратов и сырья, произведенных и распределенных для дальнейшего производства, название которых приведено в Части А Приложения 4;
(g) распространенность и распространенность показателей для отдельных трансфузионных инфекционных инфекций и общее число повторных доноров или первичных доноров;
h количество упаковок изъятых переливаний или сырья для дальнейшего производства;
(i) количество зарегистрированных серьезных побочных реакций и событий.
Данные, приведенные в пунктах (b), (d) и (e), должны представляться отдельно для каждого типа выборки, в частности для полного анализа крови или плазмафереза или цитафереза. Данные в пункте (f) должны быть представлены отдельно в соответствующих единицах для цельной крови, эритроцитов, тромбоцитов, плазмы и любых других типов продуктов, которые должны быть предоставлены. Отчет о деятельности за предыдущий год в электронной форме должен быть передан Министерству здравоохранения до 31 января следующего года.
эффективность
Указ вступает в силу на 15-й день после его опубликования.
Министр здравоохранения:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 130/2018 Сб., вносящий изменения в Указ No 143/2008 Сб., об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности человеческой крови и ее компонентов (Постановление о человеческой крови), с внесенными в него поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 28.06.2018 |
|---|---|
| Действует с | 13.07.2018 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0