Nariadenie č. 130 / 2018 Z. z.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 143 / 2008 Z. z. o stanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (vyhláška o ľudskej krvi), v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 13.07.2018
130
VYHLÁSENIE
z 19. júna 2018,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 143 / 2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú bližšie požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (riadok o ľudskej krvi), v znení zmien a doplnení
Podľa článku 114 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), o vykonávaní § 67 ods. 4 písm. a), zmeneného zákonom č. 50 / 2013 Z. z., zákona č. 70 / 2013 Z. z., zákona č. 66 / 2017 Z. z. a zákona č. 36 / 2018 Z. z.:
Vyhláška č. 143 / 2008 Z. z. o ustanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (poradie ľudskej krvi), zmenená vyhláškou č. 351 / 2010 Z. z., vyhláška č. 96 / 2014 Z. z. a vyhláška č. 304 / 2015 Z. z., sa mení takto:
1. V poznámke pod čiarou 1 sa do nového riadku dopĺňa táto veta:
"Smernica Komisie (EÚ) 2016 / 1214 z 25 . júla 2016, ktorou sa mení smernica 2005 / 62 / ES , pokiaľ ide o normy a špecifikácie systému kvality transfuziologických zariadení. apríla 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004 / 33 / ES , pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH koncentrátov krvných doštičiek na konci doby použiteľnosti ."
2. V oddiele 1 úvodnej časti ustanovení a písm. a) sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európska únia."
3. V článku 4 ods. 3 písm. a) bode 4 sa za slovo "rozhodnutia" vkladajú slová "špecifického antitreponemu."
4. V článku 5 ods. 3 písm. e) sa slová "dátum vydania prípravy na transfúziu a" vypúšťajú.
5. v článku 5 ods. 3 písm. f):
"f) výsledok posúdenia zlučiteľnosti, dátum a čas vydania transfúzneho lieku a meno, priezvisko a podpis osoby vydanej transfúznym liekom;"
6. V článku 5 ods. 4 písm. a) sa výraz "5.1.3." nahrádza výrazom "5.2.3."
7. V článku 11 ods. 1 písm. i) sa vypúšťa slovo "fax" a slovo "on" sa nahrádza slovami "a identifikátorom políčka údajov."
8. Názov prílohy č. 1 znie: "SYSTEM KVALITY, SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAKTIKA."
9. V prílohe 1 bode 1.1 ods. 1 znie:
"1. Systém kvality a správna výrobná prax zabezpečujú kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, bezpečnosť darcov a pracovníkov, služby krvných bánk, zariadenia krvných služieb a poskytovateľov zdravotníckych služieb, ktorým sa na základe žiadosti vydávajú krvné produkty, a prevádzkovateľov, ktorí sa používajú pri výrobe alebo príprave liekov alebo exportujú do tretích krajín na výrobu liekov alebo na distribúciu ľudskej krvi, ich zložiek alebo surovín na ďalšiu výrobu ("odberateľ") stanovením jasných zásad, cieľov a zodpovedností. Systém kvality zahŕňa:
(a) plánovanie, riadenie, bezpečnosť, preskúmanie a neustále zlepšovanie kvality;
(b) riadenie rizík;
c) správna výrobná prax;
(d) požiadavky na zamestnancov uvedené v bode 2;
e) požiadavky na priestory, prístroje a vybavenie (vrátane ich kvalifikácie a validácie), materiály používané najmä na zber, spracovanie a kontrolu kvality;
(f) požiadavky na dokumentáciu;
(g) požiadavky na zber, spracovanie, skladovanie, distribúciu, kontrolu kvality, outsourcované činnosti, odber krvi a jej zložky, transfúzie a suroviny na ďalšiu výrobu z obehu;
h) riadenie zmluvných vzťahov;
i) riadenie prípadov nezhody a
(j) riadenie zmien a vnútornej kontroly a auditov."
10. V bode 1.1 druhej vete prílohy 1 sa za slová "systému kvality" vkladá slovo "dokument."
11. V prílohe 1 bode 1.1 sa dopĺňa tento bod 3:
"3. Riadenie rizík zabezpečuje, aby systémy monitorovania výkonnosti a kvality procesov a systémy kontroly vychádzali z hodnotenia rizika. Riadenie rizík zahŕňa systematický proces analýzy, kontroly, komunikácie a preskúmania rizík všetkých činností vrátane vybavenia a procesov."
12. V prílohe 1 bode 1.2 sa dopĺňa veta "Retrospektívna validácia nie je na konci bodu 2 prijateľná."
13. V prílohe 1 bode 2 ods. 4 sa za slovo "odborná spôsobilosť" vkladajú slová "a chápanie úloh a osobitných činností vymedzených opisom práce konkrétneho zamestnanca" a slová "zamestnanci" sa nahrádzajú slovami "zamestnanci."
14. V prílohe 1 bode 2 sa dopĺňa tento bod 7:
"7. Na účely vnútornej kontroly, auditu a kontroly oprávnených orgánov je k dispozícii zoznam podpisov zamestnancov."
15. V prílohe 1 bode 3.3 ods. 1 sa na konci druhej vety dopĺňajú slová "alebo ktoré boli zamietnuté, vyradené, stiahnuté alebo vrátené. Ak sa používa systém, ktorý nahrádza fyzicky oddelené skladovanie, musí sa zabezpečiť ekvivalentná úroveň bezpečnosti "a po štvrtej vete sa materiály skladujú za podmienok stanovených výrobcom."
16. V prílohe č. 1 bode 3.3 na konci bodu 4 sa vkladá veta "Systém na označenie prekročenia stanovených podmienok skladovania. "je pridaná.
17. V prílohe č. 1 bode 4 sa na konci bodu 1 dopĺňajú vety "Záznamy o kalibrácii, kvalifikácii a validácii sa preskúmajú, dátum schválenia a platnosti a podpíše oprávnený zamestnanec. V prípade nevyhovujúcej kalibrácie, kvalifikácie alebo validácie sa posúdi ich potenciálny vplyv na kvalitu a v prípade potreby sa prijmú nápravné opatrenia."
18. V prílohe 1 bode 5 sa vkladá tento bod 5.1:
"5.1. Všeobecné zásady
1. Systém riadenia dokumentácie je vyvinutý na účely preskúmania, monitorovania distribúcie kópií, histórie revízií a archivácie.
2. Dokumentácia sa uchováva spôsobom, ktorý zabezpečuje jej čitateľnosť počas celej doby skladovania.
3. Dokumentácia obsahuje postupy kvalifikácie a validácie a vymedzenie kritérií ich prijateľnosti (plán platnosti).
4. Dokumentácia musí byť chránená pred neoprávneným zasahovaním."
Body 5.1 až 5.3 sa prečíslujú na body 5.2 až 5.4.
19. V prílohe 1 bode 5.2 ods. 1 sa za slovo "chovaný" vkladajú slová ", ktoré pravidelne skúma oprávnená osoba" a na konci textu sa dopĺňa veta "Doklady majú dátum účinnosti."
20. V prílohe 1 bode 5.2 ods. 2 sa text "5.1.1." nahrádza textom "5.2.1."
21. V prílohe 1 bode 5.2 ods. 3 písm. c) sa za slová "charakteristiky výrobku" vkladajú slová "vrátane špecifikácie medziproduktu."
22. V prílohe 1 bode 5.3 ods. 2 sa za slová "procesy" vkladajú slová "osoby, ktoré vykonali alebo overili postupy a procesy."
23. V prílohe 1 bode 5.3 na konci bodu 2 sa slová "Akákoľvek zmena zápisu v zápise do zápisu musí uviesť dátum a podpis oprávneného zamestnanca. Pôvodné informácie v položke zostávajú čitateľné. Ak je to relevantné, uvedie sa aj dôvod zmeny."
24. V prílohe 1 bode 5.3 (5):
"5. Záznamy obsahujú správu o prevádzke zariadenia pre služby transfúzie za predchádzajúci kalendárny rok v súlade s prílohou 7 k tomuto nariadeniu."
25. V prílohe 1 bode 6.2 ods. 1 sa za slová "je navrhnutý tak " vkladá slovo " až ."
26. V prílohe č. 1 bode 6.2 sa na konci bodu 5 veta "S predtlačenými štítkami s číslom vzorky sa zaobchádza tak, aby sa nemohli použiť na označenie iného odberu vzoriek."
27. V prílohe 1 bode 6.2 ods. 7 sa za prvú vetu vkladá táto veta: "Ak sa zistí odchýlka, posúdi sa jej vplyv na kvalitu; rozhodnutie o posúdení sa schváli a kvalifikovaná osoba sa písomne potvrdí."
28. V prílohe 1 bode 6.3 ods. 2 sa slová "Úvod" nahrádzajú slovami "úvod" Zavádzajú sa."
29. V prílohe 1 bode 6.3 sa dopĺňajú tieto body 6 a 7:
"6. Laboratórne testovanie darcovských vzoriek sa vykonáva oddelene od vzoriek pacientov, aby sa predišlo zámene alebo vzájomnému vplyvu výsledkov testov.
7. Zavedený je proces prepisu, dokončenia a interpretácie výsledku skúšky. "
30. V prílohe 1 bode 7 sa dopĺňajú tieto body 4 a 5:
"4. Overené sterilné zvary sa používajú na udržiavanie uzavretého systému na spracovanie krvi alebo jej zložiek. Každý vykonaný spor sa kontroluje, aby sa zabezpečilo jeho správne vykonanie a neporušenosť.
5. Na zabezpečenie spracovania je vytvorená funkcia osoby zodpovednej za vlastnú výrobu. Zodpovedná osoba sa zúčastňuje na všetkých záležitostiach týkajúcich sa spracovania krvi a jej zložiek. Osoba zodpovedná za jeho vlastnú produkciu sa líši od osoby uvedenej v bode 1.2.1 tejto prílohy."
31. v prílohe 1 bode 7.2 veta "Keď sa krv alebo jej zložky pripravené počas procesu validácie uvoľnia, na konci bodu 1 sa primerane doplní v súlade s vopred stanovenými kritériami prijateľnosti na validáciu."
32. V prílohe č. 1 bode 8 ods. 2 sa za slovo "prepravou" vkladajú slová "a vrátenie produktov z transfúzie na účely následného vydania alebo distribúcie."
33. V prílohe 1 bode 9 ods. 1 písm. b) sa "B" nahrádza "A."
34. V prílohe 1 bode 9 sa na konci textu poslednej časti ustanovení bodu 1 slová "; pri kontrolách uvedených v písmene f) sa odoberú vzorky tak, aby použitý dezinfekčný prostriedok neovplyvnil výsledky skúšky "sú pridané.
35. V prílohe 1 sa za bod 9 vkladá tento bod 10:
"10. RIADENIE ZMENY A DOPLNENIA
1. Každá zmena akejkoľvek činnosti, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, ako aj bezpečnosť darcov a pracovníkov a služieb zákazníkom, sa vykoná v súlade s vopred schváleným postupom schváleným a podpísaným oprávneným zamestnancom. Zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, musí oznámiť kvalifikovaná osoba.
2. Pri hodnotení plánovaných zmien sa v súlade s riadením rizika posúdi vplyv na kvalitu krvi, zložiek krvi, krvných produktov a surovín na ďalšiu výrobu, na systém kvality krvných služieb a vybavenia krvných bánk, dokumentáciu, validáciu, kalibráciu, údržbu a v prípade potreby na iné systémy s cieľom vyhnúť sa neúmyselným následkom a plánovať potrebné súvisiace činnosti (najmä overovanie, overovanie, školenie, dokumentácia).
3. Vykonané zmeny sa zdokumentujú.
4. Vplyv zmeny a doplnenia sa posúdi."
Body 10 až 12 sa stávajú bodmi 11 až 13.
36. Bod 1.3 časti A prílohy 3 znie takto:
"1.3. Proteínové hodnoty v darcovskej krvi
| Bílkovina | ≥ 60 g/l | u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru |
| IgG | ≥ 6 g/l | u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně |
| “. | ||
37. V prílohe 3 časti B bode 1 v riadku "Ochorenie prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) " sa slová "viac ako 6 mesiacov"; transfúzie pred rokom 1996 v zahraničí sa nahrádzajú "viac ako 12 mesiacmi; transfúzie medzi rokmi 1980 a 1996 v zahraničí."
38. V prílohe č. 3 časti C bode 1 poslednej vete sa za slová "reaktívny výsledok" vkladajú slová "alebo výsledky s hraničnými hodnotami."
39. Bod 2 časti C prílohy 3 znie takto:
"2. V prípade "pôvodne reaktívneho" výsledku sa vzorka skúša dvakrát. Ak sú dva výsledky opakovaného vyšetrenia negatívne, celkový výsledok sa interpretuje ako "negatívny" a krv alebo jej zložka sa uvoľní na ďalšie použitie. Ak výsledok počiatočného vyšetrenia a aspoň jeden výsledok opakovaného vyšetrenia sú reaktívne alebo hraničné, vzorka sa označuje ako "opakované reaktívne." "
40. V prílohe č. 4 časti A sa v tabuľke v stĺpci "Prijateľné výsledky meraní kvality" v riadku " Erytrocyty z aferézy, čo znamená erytrocyty z aferézy" vypúšťa slovo "špecifikácie."
41. V prílohe č. 4 časti A v tabuľke v riadku "pH" v stĺpci "Prijateľné výsledky merania kvality" sa číslo "- 7,4" nahrádza číslom "alebo viac."
42. V prílohe 5 časti A v prvom riadku tabuliek 1 a 2 v prílohe 5 časti B v prvom riadku tabuliek 1 a 2 a v prílohe 6 v prvom riadku tabuliek 1.1 a 2 sa slová "toto nariadenie" nahrádzajú slovami "vyhláška č. 143 / 2008 Z. z. o ustanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (vyhláška o ľudskej krvi) v znení zmien a doplnení."
43. V prílohe 6 sa v tabuľke text "2.1 " nahrádza textom " 1.2."
44. V prílohe 6 v prvom riadku tabuľky 1.2 sa za textom "Oddiel 9 ods. 4" dopĺňajú slová "vyhláška č. 143 / 2008 Z. z. o ustanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (vyhláška o ľudskej krvi) v znení zmien a doplnení."
45. V prílohe 6 v piatom riadku tabuľky 2 sa za textom "Odsek 4 ods. 3" dopĺňajú slová "vyhláška č. 143 / 2008 Z. z. o ustanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (ľudská krvná rada) v znení zmien a doplnení."
46. Dopĺňa sa táto príloha 7:
"Príloha č. 7 k vyhláške č. 143 / 2008 Zb.
Správa o činnosti transfúznych služieb a krvnej banky
Správa o prevádzke krvnej služby a zariadení krvnej banky obsahuje:
a) informácie o počte darcov,
1. celkový počet darcov za predpokladu, že preponenti, ktorí opakovane darovali krv v referenčnom období, sú uvedení len raz v celkovom počte darcov,
2. celkový počet viacerých darcov,
3. celkový počet primárnych výrobcov,
(b) celkový počet jednotlivých typov vzoriek a súčet všetkých vzoriek;
(c) aktualizovaný zoznam krvných bánk, ktoré zariadenie na odber krvi dodáva počas referenčného obdobia;
(d) celkový počet nevyužitých celých výberov;
e) počet spracovaných jednotlivých typov vzoriek;
f) množstvá transfuzovateľných prípravkov a surovín vyrobených a distribuovaných na ďalšiu výrobu, ktorých názov je uvedený v prílohe 4 časti A;
(g) výskyt a prevalencia ukazovateľov jednotlivých prenosných infekcií transfúzií a celkový počet testovaných opakovaných darcov alebo primárnych darcov;
h) počet balení stiahnutých transfúzií alebo surovín na ďalšiu výrobu;
i) počet hlásených závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
Údaje v písmenách b), d) a e) sa vykazujú osobitne pre každý typ odberu vzoriek, najmä pre úplnú krv alebo plazmaferézu alebo cytoferézu. Údaje uvedené v písmene f) sa uvádzajú osobitne v príslušných jednotkách pre celú krv, erytrocyty, krvné doštičky, plazmu a všetky ostatné typy výrobkov, ktoré sa majú uviesť. Správa o činnosti za predchádzajúci rok v elektronickej podobe sa zasiela ministerstvu zdravotníctva do 31. januára nasledujúceho roka."
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. dňom po jej uverejnení.
Minister zdravotníctva:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 130 / 2018 Z. z., ktorou sa mení vyhláška č. 143 / 2008 Z. z. o stanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudskej krvi a jej zložiek (vyhláška o ľudskej krvi), v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 28.06.2018 |
|---|---|
| Účinnosť od | 13.07.2018 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0