Указ No 13/2010 Кол.
Указ про внесення змін до Указу No 228/2008, про реєстрацію лікарських засобів
Чинний
Чинний від 05.02.2010
Zobrazeno prvních 200 z celkem 914 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
13 хв
ВИЗНАЧЕННЯ
від 8 січня 2010
Поправки Наказу No 228 / 2008 Кол., про реєстрацію лікарських засобів
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства забезпечує, відповідно до § 114 (2) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та внесення змін до деяких суміжних законів (Дія про лікарські засоби), як змінено Актом No 296 / 2008 Coll., ("Дія"):
Указ No 228 / 2008 Кол., з питань маркетингової авторизації лікарських засобів, поповнюється наступним чином:
1. Примітка 1 буде читати:
"(1) Директиви 2001 / 83 / EC Європейського Парламенту та Ради 6 листопада 2001 року щодо Коду спільноти, що стосуються лікарських засобів для людини. Директива 2002 / 98 / EC Європейського Парламенту та Ради 27 січня 2003 року покладання стандартів якості та безпеки для збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу компонентів крові людини та внесення змін до Директиви 2001 / 83 / EC. Уповноважений Директив 2003 / 63 / EC від 25 червня 2003 року поправки Директиви 2001 / 83 / EC Європейського Парламенту та Ради з питань охорони здоров'я щодо лікарських засобів для людини. Директива 2004 / 24 / EC Європейського Парламенту та Ради 31 березня 2004 р. поправки Директиви 2001 / 83 / EC на Код спільноти, що стосуються лікарських засобів для людини, щодо традиційних трав'яних лікарських засобів. Директива 2004 / 27 / ЕК Європейського Парламенту та Ради 31 березня 2004 року поправки Директиви 2001 / 83 / ЕКЗ на Код спільноти, що стосуються лікарських засобів для людини. Директива 2001 / 82 / EC Європейського Парламенту та Ради 6 листопада 2001 року щодо Кодексу територіальних лікарських засобів. Директива 2004 / 28 / EC Європейського Парламенту та Ради 31 березня 2004 року поправки Директиви 2001 / 82 / EC на Код спільноти, що стосуються ветеринарної лікарської продукції. Уповноважений Директив 2009 / 9 / ЕК 10 лютого 2009 року поправки Директиви 2001 / 82 / EC Європейського Парламенту та Ради з питань охорони здоров'я щодо ветеринарних лікарських засобів. Уповноважений Директив 2006 / 130 / EC від 11 грудня 2006 року реалізовано Директиву 2001 / 82 / EC Європейського Парламенту та Ради щодо встановлення критеріїв звільнення окремих ветеринарних лікарських засобів для харчової продукції з ветеринарної рецептури. Директива 2009 / 35 / EC Європейського Парламенту та Ради від 23 квітня 2009 року щодо кольорів, які можуть бути додані до лікарських засобів.
2. Стаття 7, в тому числі заголовок, читання:
Документація, подана за заявою про реєстрацію ветеринарної продукції
(1) Дані та документація подаються за заявою про реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, зміст та розбиття якого встановлюються в додатку 2 до 5 до цього Указу. Ці Анекси також застосовуються до подання даних та документації для цілей взаємного визнання реєстрацій у розділі 41 (1) Акту. Сфера дозера, що подається з застосуванням, відповідає знанням ветеринарного лікарського засобу, його природа, лікувальні переваги, що приносить і ризики, пов'язані з його використанням і поточним рівнем знань і технічного прогресу в галузі ветеринарної медицини.
(2) Заява містить всю інформацію про оцінку ветеринарного лікарського засобу, що стосується, чи вигідно або неспроможне до ветеринарного лікарського засобу. Зокрема, всі відповідні деталі будь-якого неповного або перервованого тесту або оцінки щодо ветеринарного лікарського засобу завжди будуть надані.
(3) Окрема заявка підтримується повним дозатором, який встановлюється в Додаток 2 до цього Указу. У разі літературного застосування вимоги, викладені в додатку 2 до цього Указу, застосовуються мутати мутанди для додатків, що підтримуються експериментальними даними.
(4) За заявами з посиланням, звіти, підготовлені експертами відповідно до Назва VI від Додаток 2 до цього Регламенту, не подаються на частини досера, для яких посилання робиться на результати фармакологічних та токсичних досліджень, тестів безпеки залишків та результатів клінічних випробувань, які вже подаються в контексті іншої процедури маркетингової авторизації іншим власникам маркетингу. При необхідності документацію, необхідної для оцінки проблеми з безпекою та ефективністю ветеринарного лікарського засобу, що не входять до складу до складу досера, подаються за заявами, зазначеними у статті 4 (c); суттєва схожість ветеринарного лікарського засобу, для якого потрібна реєстрація, щодо ветеринарного лікарського засобу, до якого здійснюється посилання, наприклад, доказом біоеквівалентності або фармацевтичної, фармакодина або терапевтичної рівноваги. У разі застосування за допомогою посилання, запропонований Резюме Характеристики продукту зазвичай відповідає поточному Резюме Характеристики продукту, зазначених; проте, де дерогментації існують у запропонованому тексті, вони будуть вказані в пропозиції та обгрунтовані. Де зареєстрований відповідний продукт, посилання не може бути здійснено до товару, зареєстрованого в іншій державі. Європейський довідковий продукт буде використовуватися лише якщо відповідний довідковий продукт не зареєстрований. Інформація необхідна на території країни походження європейського довідкового продукту та країн, в яких вона застосовується. Заява, подана з згодою оригінального власника, повинна супроводжуватися такою згодою.
(5) Заява на спрощену реєстрацію ветеринарного гомеопатичного продукту супроводжується документацією, що надається за адресою В Додаток 2 до цього Положення про застосування для спрощеної реєстрації ветеринарної гомеопатичної продукції.
(6) Всі відповідні статті, в тому числі загальні статті та загальні розділи Європейської фармкопоїїї, використовуються для досера, що подається з застосуванням для авторизації ветеринарного лікарського засобу, крім імунологічного ветеринарного лікарського засобу для частини реєстраційної дози. Усі відповідні статті, в тому числі загальні статті та загальні розділи Європейської фармкопеії, застосовуються до імунологічних ветеринарних продуктів для частин реєстраційної дози, які впливають на якість, безпеку та ефективність. Зважаючи на використання кольорових речовин у ветеринарній підготовці, вимоги, викладених у назві VIII від Додаток 2 до цього Положення, застосовуються.
(7) Доссер подається з застосуванням для реєстрації ветеринарного лікарського засобу показує, що виробничі процеси ветеринарного продукту проводяться відповідно до вимог до хорошої виробничої практики. Доссер далі демонструє, що фармакологічні, токсичні, залишкові та безпечні тести були проведені відповідно до вимог хорошої лабораторної практики.
(8) Доссер подається з застосуванням для реєстрації ветеринарного продукту, що містить або складається з генетично модифікованого організму, містить оцінку ризику, пов'язаних з розміщенням на середовищі генетично модифікованого організму під іншим нормативним забезпеченням (9).
(9) Доссер подається із застосуванням для реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для неповнолітнього виду або для неповнолітнього показання, не завжди може містити всю необхідну інформацію в додатку 2, за умови, що це передбачено в відповідній комісії або агенції інструкції.
(10) Один з зразків продукту подається із застосуванням для маркетингової авторизації або, де це доречно, перед проведенням маркетингової авторизації, з кожного виду негайної упаковки або, у домовленості з Ветеринарним інститутом, моделі всієї внутрішньої та зовнішньої упаковки, в якій ветеринарний продукт повинен бути розміщений на ринку; зразок ветеринарного продукту також може бути подана з проблем розвитку, характеристики яких відповідають тим ветеринарним продуктом, який є предметом застосування.
3. Наступний Розділ 7а вставляється після розділу 7, включаючи назву:
Критерії для класифікації як замкнені ветеринарні продукти, для оцінки взаємозамінності імен ветеринарних продуктів і для децидування на класифікації з урахуванням питання ветеринарної продукції, призначеної для тварин, з яких отримують корми для споживання тварин
(1) Для використання ветеринарних лікарських засобів можуть бути:
(a) поглинання антидіарейних агентів;
(b) антисептичні лікарські засоби, призначені для лікування поверхні шкіри тварини або з зовнішніх слизових оболонок, включаючи ті, де шкіра або слизові оболонки показують ознаки запалення або присутні з незначними травмами; також ветеринарні продукти, призначені для лікування пупок неонатальних пупок і шкірних похідних тварин, ветеринарні продукти, призначені для приготування робочої поля і призначені для використання на молочній залозі тварин бовини для запобігання або лікування маститу,
(c) дерматологія;
(d) похідних;
(e) інсектицидні або акарицидні препарати, призначені для зовнішнього застосування, включаючи ветеринарні лікарські засоби для розвитку зовнішніх паразитів;
(f) усні регідратаційні розчини,
(г) вітамінно-мінеральні препарати;
(h) дієтичні препарати;
(i) оральні противіруси, які впливають на їх фізико-хімічну активність.
(2) При оцінці взаємозамінності імен під § 31 (5) (а) (4) Акту слід враховувати, зокрема, чи є ім’я в друкованій, рукописній або вираженій формі не взаємозамінюється з ім’ям іншого ветеринарного препарату. Оцінка має враховувати ймовірність ризику громадського здоров’я, здоров’я тварин або навколишнє середовище.
(3) Умови, в яких маркетингова авторизація може надати ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин, з яких продукція тварин для споживання в їжу може бути видана без рецепта, укладеного в Назва VII Додаток 2 до цієї Укази.
4. Параграф 10 (1) читати далі:
"(1) Код буде присвоєно власнику маркетингових дозволів на кожен розмір пакету або тип упаковки (розділ 32 (5) Акту). Новий код присвоєно в разі зміни типу I, що вказані в додатку 7, під пунктами 2, 41 та, де це можливо, 29. Для змін, визначених в пунктах 41 і 29 Додаток No7, але не відповідають класифікації типу I і, таким чином, є зміни типу II і у випадку передачі реєстрації, отримання дозволу та одночасного імпорту.
5. У першому вирокі статті 13 (3), слів' або, де доречно, на його внутрішню упаковку "видалиться".
6. У ст. 18 (1) слова «лікуючий лікар зобов’язаний давати письмову або в електронній формі на адресу» заміщати слова» лікар зобов’язаний в електронній формі або письмовій формі на адресу Інституту».
7. в Додаток No 1, пункт 3.2.2.4, вирок «Для перевірки критеріїв чистоти, аналітичні методи використовуються для перевірки дотримання критеріїв чистоти певних добавок, що використовуються в харчових продуктах».
8. Додаток No 2, включаючи назву та примітки 13a до 13f, читання:
"Аннекс No 2 до Указу No 228 / 2008 Coll.
Вимоги до реєстраційної документації для ветеринарної продукції
ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ВЕТЕРІНАРНИХ ПРОДУКЦІЙ ІНШИХ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРІНАРНИХ ПРОДУКТІВ
Не в іншому випадку, зазначеному в назві III, положення цієї назви застосовуються до ветеринарних продуктів, крім імунологічних ветеринарних продуктів:
СУМАРНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ДОКУМЕНТІВ РИНКУ
А. АДМІНІСТРАТИВНІ ДАНІ
ветеринарний лікарський засіб, який є предметом застосування для авторизації ідентифікується його ім'ям і назвою діючої речовини (s) разом з його міцністю і фармацевтичною формою, маршрутом і маршрутом введення і описом кінцевої упаковки продукту, включаючи упаковку, маркування і пакетний листок.
Назва та адреса заявника буде надана спільно з ім'ям та адресом виробників та сайтів, що беруть участь у різних стадіях виробництва, тестування та випуску (включаючи виробник готового продукту та виробника або виробників діючих речовин або активних речовин) та, де доречно, назва та адреса імпортера.
Заявник вказує на кількість та вказівку пакетів документації, що надавалися заявкою та, де передбачені зразки, вказують на що.
Адміністративні дані будуть супроводжуватися копіям дозволу на виробництво для всіх виробничих майданчиків, що беруть участь у виготовленні товарообігу, а також переліком країн, в яких була надана маркетингова авторизация, копіями всіх підсумків характеристик продукції, зазначених у статті 3 (1) Акту, затверджених державами-членами та переліком країн, в яких було подана заявка або відхилено.
Б. СУМАРНА ХАРАКТЕРИСТИКА ВИРОБНИЦТВА, ПРАВЛІННЯ ТА НАЗАД ЛІФЛЕТ
Заявник пропонує резюме характеристик продукту за Додаток 3 до цього Регламенту.
Пропонований текст маркування на внутрішній або зовнішній упаковці подається відповідно до Додаток 5 до цього Указу, разом з пакетним листом відповідно до Додаток 4 до цієї Указу, якщо це необхідно в розділі 37 (3) Акту. Крім того, заявник подає один або кілька зразків або зразки упаковки збуту всієї внутрішньої та зовнішньої упаковки, в якій ветеринарний лікарський продукт повинен бути проданий чеською мовою, в обгрунтованих випадках в одному з офіційних мов Європейського Союзу. У договорі з Ветеринарним інститутом можуть бути представлені лише пакети збуту в чорно-білому та в електронній формі.
К. ДЕТАЛЬНІ ТА КРИТИЧНІ СУМАРКИ
Відповідно до статті 26 (6) Закону, детальні та критичні підсумки результатів фармацевтичних (фізіко-хімічних, біологічних або мікробіологічних) тестів, аналізів безпеки та залишків, доклінічних випробувань та клінічних випробувань та тестів для оцінки потенційних ризиків ветеринарного препарату до навколишнього середовища.
Кожен докладний і критичний підсумок складається з урахуванням стану наукових знань в момент застосування. Кожен такий підсумок включає оцінку всіх тестів і оцінок, які застосують дозера для застосування для маркетингової авторизації та оплачують будь-які питання, які можуть бути актуальні для оцінки якості, безпеки та ефективності ветеринарного лікарського засобу. Резюме завжди містить докладні результати тестування та оцінки та чіткі посилання на опубліковані дані.
Всі відповідні дані будуть підведені в додатку, включаючи модифікацію таблиць або графіків, де це можливо. Детальні та критичні підсумки та доповнення завжди містять точну перехресну інформацію, яка міститься в головному дозаторі.
Детальні та критичні підсумки завжди підписані та датовані та завжди супроводжуються інформацією про освіту, підготовку та професійний досвід автора. Професійні відносини автора з заявником будуть вказані.
Де міститься активна речовина в людському продукті, авторовані відповідно до вимог Додаток 1 до цього Регламенту, загальний якісний підсумок, зазначений в модулі 2 розділу 2.3 цього Додаток може, при необхідності, замінити резюме щодо дозатора, пов'язаної з діючою речовиною або препаратом.
Де Ветеринарний інститут надає гід, що хімічна, фармацевтична та біологічна / мікробіологічна інформація про готовий продукт може бути включена до реєстраційного досера у форматі загального технічного документа, детальний та критичний підсумок результатів фармацевтичних випробувань може бути подана у вигляді загального резюме якості.
Де продукт призначений для дрібних видів тварин або для незначних показань, формат загального обсягу якості може використовуватися без попереднього узгодження Ветеринарного інституту.
ФАРМАЦЕВИЧНА (ФІЗИЧНО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ОРГАНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ВІЛЬНІСТЬ)
Загальні принципи та вимоги
Специфікацію та документи, які повинні супроводжувати маркетингові авторизацію, зазначені у статті 26 (5) (i) (1), подаються відповідно до наступних вимог.
Фармацевтичні (фізіко-хімічні, біологічні або мікробіологічні) дані для активних речовин або активних речовин і для кінцевого ветеринарного продукту містять інформацію про виробничий процес, особливості та характеристики, процедури контролю якості та вимоги, стійкість, а також опис композиції, розробка та презентація ветеринарного продукту.
Усі статті, в тому числі загальні статті та загальні розділи Європейської Аптеки, або, якщо не згадувалося, застосовується фармакопейія держави.
Всі тестові процедури повинні відповідати критеріям для аналізу і перевірки якості стартових матеріалів і готового виробу і врахувати інструкції і вимоги, внесені. Подаються результати перевірок.
Всі тестові процедури будуть описані в достатній точності та деталях, щоб дозволити їх повторювати в контрольних тестах, здійснених за запитом Ветеринарного інституту; будь-які спеціальні інструменти та обладнання, які можуть бути використані, будуть описані в достатній деталь, де відповідне креслення прикріплюється. Склад лабораторних реагентів доповнюється, при необхідності за методом підготовки. У разі проведення тестових процедур, зазначених у Європейській фармкопії або фармаккопоїїї, цей опис може бути замінений на точну довідку про те, що фармакопейія.
Де використовуються відповідні, хімічні та біологічні довідкові матеріали Європейської Аптеки. Де використовуються інші довідкові продукти та стандарти, вони будуть визначені та деталізовані.
Де міститься активна речовина в людському продукті, авторовані відповідно до вимог Додаток I до Директиви 2001 / 83 / EC в поточній версії (1), хімічної, фармацевтичної та біологічної / мікробіологічної інформації, зазначеної в модулі 3 цього Директивного може, якщо необхідно, замінити дозатор, що стосується діючої речовини або готового продукту.
Хімічна, фармацевтична та біологічна / мікробіологічна інформація для діючої речовини або готового продукту може бути включена до реєстраційної дози в форматі загального технічного документа, тільки якщо Ветеринарський інститут, що забезпечується в Гуіденції Ветеринарного інституту.
Де продукт призначений для неповних видів тварин або для незначної індикації, формат загального технічного документа може використовуватися без попереднього узгодження Ветеринарного інституту.
А. КАЛІТАТИВНІ ТА КАНЕТАТИВНІ КОМПАНІЇ
1. Якісний
"Потрібні дані" з усіх компонентів лікарського засобу є описом або описом:
- активні речовини або діючі речовини,
- експієнти, які б їх природа або кількість, в тому числі барвники, консерванти, осаджувачі, загусники, емульгатори, ароматизатори,
- компоненти зовнішнього шару ветеринарних препаратів, призначених для запліднення або іншої адміністрації тварин - капсули, гельатинові капсули.
Ця інформація доповнюється будь-якою відповідною інформацією про внутрішню упаковку і, де відповідна, зовнішньої упаковки і, де доречна, спосіб її ущільнення, разом з деталями засобів, за допомогою яких буде використовуватися ветеринарний лікарський продукт або адмініструвати, і який буде поставлятися з ним.
2. Успішна термінологія (термінологія)
Звичайна термінологія, яка використовується для опису складових ветеринарних лікарських засобів, без преюдії на інші положення розділу 26 (5) (б) Акту:
- у випадку інгредієнтів, що містяться в Європейській фармкопії або, при відсутності, в фармаккопії одного з держав-членів, основне ім'я відповідної статті, що відноситься до фармакопейії,
- у разі інших компонентів міжнародне непропріетне ім'я, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непропріетною назвою, або, при відсутності таких імен, точним науковим позначенням; інгредієнтами, які не мають міжнародного непропріетного імені або точного наукового показання, описуються даними про те, як і з яких вони підготовлені, додаючи будь-які інші відповідні деталі, де доречно,
- у випадку «E» кольорів, за допомогою коду, призначеного для них під іншим законодавством 13a.
3. Якісні дані
3.1. При наданні кількісних даних про всі активні речовини ветеринарних лікарських засобів необхідно вказувати на кожну діючу речовину вагу або кількість одиниць біологічної активності, або в складі фармацевтичної форми або в одиниці ваги або обсягу, в залежності від фармацевтичної форми.
Для речовин, які не можуть бути хімічні. При визначенні Всесвітньої організації охорони здоров'я використовується міжнародний біологічний блок активності. Якщо не було визначено міжнародний блок, біологічні активні підрозділи виражаються таким чином, щоб забезпечити чітку інформацію про активність речовин, коли це можливо за допомогою європейських аптечних одиниць.
Якщо це можливо, буде повідомлено про біологічну активність за одиницю маси або обсягу. Додана наступна інформація:
- в разі дози агрегату, ваги або одиниць біологічної активності кожної діючої речовини в одному контейнері, з урахуванням вживаного обсягу виробу, де доречно після замісу,
- в разі ветеринарних лікарських засобів вводять краплі маси або одиниць біологічної активності кожної діючої речовини, що міститься в одній краплі або в кількості крапель, відповідних 1 мл або 1 г препарату,
- в разі сиропів, емульсій, гранульованих продуктів та інших рецептур, які вводять в вимірюваних кількостях маси або одиниць біологічної ефективності кожного діючого речовини в вимірюваних кількостях.
3.2 Активні речовини, присутні у вигляді сполук або похідних, кількісно описані їх загальною вагою і, при необхідності або важливої маси активної частини або активних частин молекули.
3.3 Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючу речовину, яка є предметом застосування для реєстрації вперше в державі-члена, діючий вміст речовин буде систематично виражений, якщо він сіль або гідрат, за вагою активної частини або активних частин молекули. Кількісний склад всіх ветеринарних лікарських засобів, які згодом авторизовані в державах-членах, вказуються таким же чином для того ж діючої речовини.
4. Фармацевтичний розвиток
Роз’яснення щодо вибору складу, інгредієнтів, безпосередньої упаковки, можливої додаткової упаковки або зовнішньої упаковки, призначеної функції експієнтів у готовому виробі та способу виготовлення готового виробу. Підтримувані наукові дані про фармацевтичні розробки. Запобігання буде забезпечено її обґрунтуванням. Мікробіологічні властивості (мікробіологічна чистота та антимікробна активність) та інструкція із застосування повинна бути придатна для застосування ветеринарного лікарського засобу, зазначеного у дозрі для застосування для маркетингової авторизації.
Б. ОПИС ПРОДУКТИВНИХ ТЕХНОЛОГІЙ
Назва, адреса та відповідальність кожного виробника та кожного запропонованого виробничого майданчика або обладнання, що беруть участь у виробництві та тестуванні.
Опис методу виробництва, прикріпленого до заявки на реєстрацію в розділі 26 (5) (d) Акту, буде надана таким чином, щоб забезпечити достатній огляд характеру проведених операцій.
Для цього опис повинен містити принаймні:
- показання окремих етапів виробництва з метою оцінки процесу, що використовуються при виготовленні фармацевтичної форми, може призвести до небажаної зміни інгредієнтів,
- в разі безперервного виробництва, повних деталей заходів, які вживали для забезпечення однорідності готового виробу,
- фактичний склад виробничої партії з кількісними даними на всіх речовинах, які використовуються, але кількість екзпірентів може виражатися приблизно якщо фармацевтична форма так вимагає; всі речовини, які можуть зникнути при виготовленні, повинні бути вказані і обгрунтовані;
- показання етапів виробництва, в яких здійснюється відбору проб для контрольних випробувань під час виробничого процесу та лімітів, викладених у документі, що супроводжуються заявкою, вказує на те, що такі тести необхідні для контролю якості готового виробу,
- експериментальні дослідження, що впливають на виробничий процес і, при необхідності, план перевірки виробничої партії,
- для стерилізаційних препаратів, за умови стерилізації не зазначені в фармакопоеї, застосовуються деталі процесів стерилізації, що використовуються або асептичні процедури.
С. КОНТРОЛ СУРВИН
1. Загальні вимоги
Старовинні матеріали – всі компоненти ветеринарної підготовки та, де доречні, її безпосередня упаковка, в тому числі її закриття, як зазначено в розділі А (1) вище.
Для перевірки якості всіх партій стартових матеріалів необхідно вказати реєстраційний дозатор.
Тести, що проводяться на кожній партії стартових матеріалів, повинні відповідати тим, що передбачені в заявці про реєстрацію. Де використовуються тести, крім тих, що зазначені в фармакопейії, допускаються докази, що сировина відповідає вимогам якості фармакопейії.
Де свідоцтво про відповідність видається за вихідну сировину, діючу речовину або екзистент Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров'я, що свідоцтво має на увазі до відповідної статті Європейської фармкопії.
Де довідник складається з сертифікату відповідності, виробник гарантує заявника письмово, що процес виробництва не був модифікований, оскільки сертифікат відповідності був наданий Європейським Директоратом якості лікарських засобів та охорони здоров'я.
Результати пакетних аналізів для стартових матеріалів подаються для демонстрації відповідності зазначеним специфікаціям.
1.1. Активні речовини
Назва, адреса та відповідальність кожного виробника та кожного запропонованого виробничого майданчика або обладнання, що бере участь у виготовленні та тестуванні діючої речовини, буде зазначено.
У разі добре визначеної діючої речовини, виробник діючої речовини або заявник може використовувати можливість для виробника діючої речовини, щоб надати таку інформацію безпосередньо в Ветеринаційний інститут у вигляді окремого документа, що має право на магістральну форму Active Substance:
(а) детальний опис виробничого процесу;
(б) опис контролю якості при виробництві;
(c) опис перевірки процесу.
У цьому випадку, однак, виробник надає заявнику всю інформацію, необхідну для заявника, щоб взяти відповідальність за ветеринарний препарат. Виробник підтверджується письмовим листом заявника, що він забезпечить комплаєнс між лотами і не змінює процес виробництва або технічні характеристики без інформування заявника. Документи та дані, що супроводжують додаток для такої зміни, подаються до ветеринарного інституту. Такі документи та дані також надаються заявнику щодо частини основного документа про діючу речовину щодо заявника.
При відсутності свідоцтва про відповідність діючої речовини, реквізити методу виготовлення, контролю якості та домішок, а також доказів молекулярної структури.
1. Інформація про виробничий процес включає в себе опис виробничого процесу діючої речовини, яка представляє зобов'язання заявника виробляти діючу речовину. Перелік всіх сировинних матеріалів, необхідних для отримання діючої речовини або діючих речовин, зазначених на якій стадії процесу, використовується сировина. Інформація надається за якістю та контролем цих сировини. Продемонструвати, що сировина відповідає стандартам, відповідним для їх застосування.
2. Відомості про контроль якості включають інформацію про тести (в тому числі критерії прийняття) на кожному критичному етапі, інформацію про якість та контроль проміжних продуктів та перевірки процесу, а також відповідні. Де потрібно, також містити валідаційні дані для аналітичних методів, що використовуються у зв'язку з діючою речовиною.
3. Інформація про домішки вказує на очікувані домішки разом із змістом та особливостями домішок. У разі виникнення відповідної інформації про безпеку таких домішок також надається.
4. У разі біотехнології ветеринарних препаратів молекулярна структура містить схемну послідовність амінокислот і відносну молекулярну вагу.
1.1.1. Активні речовини, що вказані в фармакопейії
Загальні та специфічні статті Європейської Аптеки застосовуються до всіх діючих речовин, що містяться в ньому.
Якщо інгредієнти відповідають вимогам Європейської Аптеки або фармакопейії одного з держав-членів, положенням розділу 26 (5) (год) Акту вважається виконано. У цьому випадку опис аналітичних методів і процедур буде замінено відповідним посиланням на фармакопейію в кожному відповідному розділі.
У випадках, коли специфікація зазначена в статті Європейська фармкопея або в фармаккопоея держави-члена недостатньо для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати більш відповідних специфікацій від заявника, включаючи обмеження на певні домішки з встановленими процедурами тестування.
Уповноваженим органам, відповідальним за фармакопейію. Власник маркетингової авторизації зобов’язаний надати компетентні органи Аптеки з деталями передбачуваної невідповідності та додаткових специфікацій, що використовуються.
У випадках, коли діюча речовина не описана в статті Європейської фармкопеії та де діюча речовина описана в фармакокопії держави-члена, може застосовуватися така стаття.
У випадках, коли активна речовина не описана в Європейській фармкопії або фармаккопії держав-членів, дотримання статті, що зазначена в фармаккопії третьої країни, може бути визнана, якщо його придатність продемонстровано; в таких випадках заявник подає копію статті разом з, де це доречно, переклад. Дані, що демонструють здатність статті адекватно контролювати якість діючої речовини.
1.1.2. Активні речовини, що не входять до фармакопейії
Інгредієнти, які не включені в будь-яку фармакопейію, описуються у вигляді статті з наступними предметами:
(а) найменування інгредієнта, що відповідає вимогам розділу; точка 2, доповнюється всіма комерційними або науковими синонімами;
(b) визначення речовини у вигляді подібного до того, що використовується в Європейській фармкопоеї супроводжується усіма необхідними пояснюючими доказами, зокрема щодо молекулярної структури. Де можна описувати лише методом їх виготовлення, опис повинен бути досить докладним для визначення речовини, яка стабільна як за її складом, так і за його ефектами;
(c) Методи ідентифікації можуть бути описані у вигляді повної процедури, що використовуються при виготовленні речовини та у вигляді тестів, які повинні здійснюватися в порядку;
(d) аналізи чистоти слід описати стосовно кожного очікуваного індивідуального домішки, зокрема, тих, які можуть мати шкідливий ефект і, де доцільно, ті, які можуть мати несприятливий вплив на стійкість лікарського препарату з урахуванням комбінації речовин, до яких відноситься застосування, або спотворювати аналітичні результати;
(e) тести і ліміти для контролю параметрів, відповідних до готового виробу, наприклад, розмір частинок і спритність, і відповідні методи будуть описані і, де відповідні, ввірені;
(f) у разі комплексних речовин рослинного або тваринного походження, відмінність повинна бути виконана між коли багаторазові фармакологічні ефекти роблять хімічний, фізичний або біологічний контроль необхідних компонентів і випадку речовин, що містять одну або більше груп компонентів, які мають схожу активність, для яких метод встановлення загального вмісту може бути дозволений.
Ці дані свідчать про те, що запропонований набір тестових процедур достатньо контролювати якість діючої речовини з вказаного джерела.
1.1.3 Фізично-хімічні властивості, які можуть вплинути на біодоступність
У складі загального опису діючих речовин, за умови, що біодоступність ветеринарного лікарського засобу залежить від них:
- коефіцієнти кристалічної форми і розчинності,
- розмір частинок, можливо після запилення,
- ступінь ложення,
- коефіцієнт поділу нафти / води,
- pK / pH значення.
Перші три відступи не поширюються на речовини, які використовуються тільки в розчині.
1.2. Спокуси
Загальні та специфічні статті Європейської Аптеки застосовуються до всіх речовин, що містяться в ньому.
Предмети відповідають вимогам відповідної статті Європейської Аптеки. У разі відсутності такої статті посилання може бути здійснено до статті фармакопейії держави-члена. Де немає такої статті, посилання може бути зроблено до статті фармацевтичної компанії третьої країни. У такому випадку доцільність такої статті повинна бути продемонстрована. При необхідності вимоги до статті додаються додаткові тести для перевірки параметрів, таких як розміри частинок, спритність, залишкові розчинники. При відсутності фармакопейної статті надано дизайн та обґрунтування специфікацій. Вимоги до специфікації, викладені в секціях 1.1.2 (a) до (e) для діючої речовини, повинні відповідати. Пропонуються методи та супровід даних про їх перевірку.
Колірна справа додається до ветеринарних препаратів завжди повинна відповідати вимогам, викладеним у назві VIII, крім певних ветеринарних препаратів для місцевого застосування, таких як інсектицидні коміри і мітки вуха, для яких виправдано використання інших кольорових речовин.
Дири повинні відповідати критеріям чистоти, викладеним в іншому законодавстві13б.
Для нових експієнтів, тобто, які використовуються в ветеринарному лікарському продукті вперше або за новим маршрутом введення, детальну інформацію про виробництво, детальні характеристики та деталі контролю з перехресними елементами до додаткових клінічних та нелінійних даних безпеки.
1.3. Системи внутрішнього пакування
Діюча речовина
Інформація про систему закривання негайної упаковки для діючої речовини. Рівень інформації, необхідний визначається фізичним станом (рідка, тверда) діючої речовини.
1.3.2. Остаточний продукт
Інформація про систему закривання негайної упаковки для готового виробу. Рівень необхідної інформації визначається за маршрутом введення ветеринарного лікарського засобу та фізичного стану (рідка, тверда) рецептури.
Пакувальні матеріали відповідають вимогам відповідної статті Європейської Аптеки. У разі відсутності такої статті посилання може бути здійснено до статті фармакопейії держави-члена. У разі відсутності такої статті посилання може бути здійснено до статті третьої країни фармакопейії. У цьому випадку продемонстровано доцільність такої статті.
У разі відсутності статті в фармакопейії, специфікація пакувального матеріалу повинна бути запропонована і виправдана.
Надані наукові дані щодо вибору та придатності пакувального матеріалу.
Для нових пакувальних матеріалів в контакті з продуктом, надана інформація про їх склад, виробництво і безпеку.
Специфікації та функціональні дані для будь-якого пристрою для дозування або введення ветеринарного лікарського засобу.
1.4. Субстанції біологічного походження
Де сировину, такі як мікроорганізми, тканини рослинного або тваринного походження, клітини або рідина (включаючи кров) людського або тваринного походження або біотехнології клітинних структур використовуються при виготовленні ветеринарних продуктів, походження та історії стартових матеріалів, описаних і документуються.
Опис стартового матеріалу включає в себе стратегію виробництва, очищення / інактивації процедури з їх перевірку та всі процедури контролю при процесі виробництва, призначені для забезпечення якості, безпеки та відповідності між великою кількістю готового продукту.
Де використовуються клітинні банки, слід продемонструвати, що властивості клітин в аркаді, що використовуються для виробництва і подальшого проходження залишаються незмінними.
Інокула, клітинні банки, сера і, якщо це можливо, джерела сировини повинні бути протестовані за відсутності сторонніх агентів.
Де використовуються стартові матеріали тваринного походження, опис заходів для забезпечення відсутності агентів, які можуть бути патогенними.
Де наявність сторонніх агентів, які можуть бути нездійсненними, відповідна сировина може бути використана тільки в тому випадку, якщо подальша обробка забезпечує їх видалення або інактивацію, яка повинна бути ввірена.
Доссер подається демонстрація того, що інокулум, клітинна інокулум, сироватка та інша сировина тваринного походження, актуальної для передачі ТЗ, відповідно до вимог Гуіденсу для мінімізації ризику передачі агентів з тваринної енцефалопатії через людські та ветеринарні продукти, а також з відповідною статтею Європейської Фармакорея. Сертифікати відповідності Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров'я можуть бути використані для демонстрації відповідності, з посиланням на відповідну статтю Європейської Аптеки.
Д. ЧЕСКІННІ ТЕСТИ, ЩО ВЗАЄМО НА РОЗМІР ІНДУСТРІЙ
Для забезпечення відповідності технічним характеристикам та виробничим процесом необхідно мати реєстраційний дозатор.
Ці тести необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу з складом, якщо заявник, виключно, пропонує аналітичну процедуру тестування готового продукту, що не включає визначення вмісту всіх діючих речовин (або всіх сторонніх речовин, які підлягають однаковим вимогам, оскільки активні речовини).
Так само застосовується, якщо контроль якості готового продукту залежить від контрольних випробувань під час виробничого процесу, зокрема, якщо речовина істотно визначена методом його виробництва.
Де може зберігатися проміжний продукт перед подальшою обробкою або первинною рецептурою, період застосування проміжного продукту визначається на підставі даних, отриманих з досліджень стійкості.
Е. ТЕСТИ ВИРОБНИЦТВА
Для контролю готового продукту партії готового виробу входять всі одиниці фармацевтичної форми, які виготовляються з тієї ж початкової кількості сировини і пройшли однакову серію виробничих або стерилізаційних операцій або, у разі безперервного виробничого процесу, всі агрегати виробляються в обумовлений інтервал часу.
Реєстрація вказує на тести, які руйнуються на кожну партію готового виробу. Частота тестів, що не проводяться, буде повідомлено. Вкажіть межі релізу.
Реєстраційний доссер містить дані про остаточні тести контролю продукту на випуск. Дані подаються відповідно до наступних вимог. Положення про відповідні статті та загальних глав Європейської Аптеки, або, у разі відсутності, фармакокопії держави-члена, застосовуються до всіх препаратів, що містяться в ньому.
Де використовуються тестові процедури та обмеження, крім випадків, передбачених у відповідних статтях та загальних главах Європейської Аптеки, або не згадується в Аптекакопії держави-члена, доказ зобов'язаний забезпечити, що кінцевий продукт, якщо тестується відповідно до цих статей, відповідає вимогам якості фармакопейії для фармацевтичної форми.
1. Загальні характеристики готового виробу
Деякі тести на загальні характеристики препарату завжди повинні бути включені до випробувань на готовому виробі. Ці тести повинні, коли це можливо, концерн перевірки середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних або мікробіологічних тестів, органолептичних властивостей, фізичних властивостей, таких як щільність, рН, рефракційний індекс. Для кожного з цих характеристик заявник визначає стандарти та допустимі ліміти для кожного окремого випадку.
Якщо вони не вказані в Європейській фармкопії або в фармакокопії держави-члена, тестові умови і, де це можливо, обладнання або апарат, що використовуються і стандарти завжди повинні бути точно описані; Те ж саме, де методи, призначені цим фармакопеєю, не застосовуються.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 13 / 2010 Coll., поправка Указу No 228 / 2008 Coll., про реєстрацію лікарських засобів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 21.01.2010 |
|---|---|
| Чинний від | 05.02.2010 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0