Указ No 13/2010 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 228/2008 Сб. о регистрации лекарственных средств
Действующий
Действует с 05.02.2010
Zobrazeno prvních 200 z celkem 914 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
13
Декларация
8 января 2010 года
Внесение изменений в Указ No 228/2008 Сб. о регистрации лекарственных средств
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии с пунктом 2 статьи 114 Закона No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 296/2008 Сб., («Закон»):
В Постановление No 228/2008 Сб. о маркетинговом разрешении лекарственных средств вносятся следующие изменения:
1. сноска 1 должна гласить:
"(1) Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для медицинского применения. Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящая изменения в Директиву 2001/83/EC. Директива Комиссии 2003/63/ЕС от 25 июня 2003 г. о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для медицинского применения. Директива 2004/24/ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая изменения в Директиву 2001/83/ЕС о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для медицинского применения в отношении традиционных лекарственных средств растительного происхождения. Директива 2004/27/ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая изменения в Директиву 2001/83/ЕС о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для медицинского применения. Директива 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств. Директива 2004/28/EC Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 г., вносящая изменения в Директиву 2001/82/EC о кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств. Директива Комиссии 2009/9/ЕС от 10 февраля 2009 г. о внесении изменений в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств Директива Комиссии 2006 / 130 / EC от 11 декабря 2006 г., имплементирующая Директиву 2001 / 82 / EC Европейского парламента и Совета в отношении установления критериев для освобождения некоторых ветеринарных лекарственных средств для пищевых животных от ветеринарного предписания. Директива 2009/35/EC Европейского парламента и Совета от 23 апреля 2009 г. о цветах, которые могут быть добавлены к лекарственным средствам.
Статья 7, включая заголовок, гласит:
Документация, представленная с заявлением на регистрацию ветеринарной продукции
(1) Данные и документация представляются с заявлением о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, содержание и разбивка которого указаны в приложениях 2 - 5 к настоящему Указу. Настоящие Приложения применяются также к представлению данных и документации в целях взаимного признания регистраций в соответствии со статьей 41 (1) Закона. Объем представленного с заявкой досье соответствует знаниям о ветеринарном лекарственном препарате, его характере, терапевтических преимуществах, которые он приносит, и рисках, связанных с его использованием, а также текущем уровне научных знаний и технического прогресса в области ветеринарной медицины.
(2) Заявка должна содержать всю информацию, касающуюся оценки соответствующего ветеринарного лекарственного средства, благоприятного или неблагоприятного для ветеринарного лекарственного средства. В частности, всегда должны быть предоставлены все соответствующие детали любого неполного или прерванного теста или оценки в отношении ветеринарного лекарственного препарата.
(3) Отдельная заявка подкрепляется полным досье, изложенным в Приложении 2 к настоящему Указу. В случае литературной заявки требования, изложенные в Приложении 2 к настоящему Указу, применяются mutatis mutandis к заявкам, подтвержденным экспериментальными данными.
(4) Для заявок, использующих ссылку, отчеты, подготовленные экспертами в соответствии с разделом VI Приложения 2 к настоящему Регламенту, не представляются для частей досье, для которых делается ссылка на результаты фармакологических и токсикологических испытаний, испытаний на безопасность остатков и результатов клинических испытаний, уже представленных в контексте другой процедуры лицензирования маркетинга другим держателем разрешения на маркетинг. В соответствующих случаях документация, необходимая для оценки безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата, не включенного в указанное досье, представляется для заявок, указанных в статье 4 (с); существенное сходство ветеринарного лекарственного препарата, для которого запрашивается регистрация, в отношении ветеринарного лекарственного препарата, на который делается ссылка, должно быть продемонстрировано, например, доказательством биоэквивалентности или фармацевтической, фармакодинамической или терапевтической эквивалентности. В случае заявок, использующих ссылку, предлагаемое Резюме характеристик продукта обычно соответствует текущему Резюме характеристик продукта, о котором идет речь; однако, если в предлагаемом тексте имеются отступления, они должны быть указаны в предложении и обоснованы. Если зарегистрирован соответствующий справочный продукт, ссылка не может быть сделана на продукт, зарегистрированный в другом государстве-члене. Европейский эталонный продукт используется только в том случае, если соответствующий эталонный продукт не зарегистрирован или не зарегистрирован. Требуется информация о стране происхождения европейского эталонного продукта и о странах, в которых он применяется. Заявление, поданное с согласия первоначального владельца, сопровождается таким согласием.
(5) Заявка на упрощенную регистрацию ветеринарного гомеопатического продукта сопровождается документацией, предусмотренной в разделе V Приложения 2 к настоящему Регламенту, для заявки на упрощенную регистрацию ветеринарного гомеопатического продукта.
(6) Все соответствующие статьи, включая общие статьи и общие главы Европейской фармакопеи, должны использоваться для досье, представленного с заявкой на авторизацию ветеринарного лекарственного препарата, отличного от иммунологического ветеринарного лекарственного препарата, в части регистрационного досье, затрагивающего качество. Все соответствующие статьи, включая общие статьи и общие главы Европейской фармакопеи, применяются к иммунологическим ветеринарным продуктам для частей регистрационного досье, которые влияют на качество, безопасность и эффективность. В отношении использования красящих веществ в ветеринарном препарате применяются требования, изложенные в Разделе VIII Приложения 2 к настоящим Правилам.
(7) В досье, представленном с заявлением на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, указано, что производственные процессы ветеринарного препарата осуществляются в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. В досье также показано, что фармакологические, токсикологические, остаточные и безопасные испытания проводились в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики.
(8) В досье, представленном с заявлением о регистрации ветеринарного препарата, содержащего или состоящего из генетически модифицированного организма, содержится оценка риска, связанного с помещением в окружающую среду генетически модифицированного организма в соответствии с другим нормативным положением (9).
(9) В досье, представленном с заявкой на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для малых видов или для незначительных показаний, не всегда может содержаться вся информация, требуемая в Приложении 2, при условии, что это предусмотрено в соответствующих инструкциях Комиссии или Агентства.
(10) Один образец продукта должен быть представлен с заявлением на получение разрешения на продажу или, в случае необходимости, до выдачи разрешения на продажу, из каждого типа немедленной упаковки или, по согласованию с ветеринарным институтом, моделей всей внутренней и внешней упаковки, в которой ветеринарный продукт должен быть размещен на рынке; образец ветеринарного продукта также может быть представлен из серий разработки, характеристики которых соответствуют характеристикам ветеринарного продукта, который является предметом заявки.
3. после раздела 7 вставляется следующий раздел 7а, включая заголовок:
Критерии классификации в качестве зарезервированных ветеринарных продуктов, оценки взаимозаменяемости наименований ветеринарных продуктов и принятия решения о классификации в отношении вопроса о ветеринарных продуктах, предназначенных для животных, из которых получены продукты животного происхождения для потребления человеком
(1) Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для использования, могут быть:
а абсорбционные антидиарейные агенты;
(b) антисептические лекарственные средства, предназначенные для лечения поверхности кожи животного или извне слизистых оболочек, включая те, где кожа или слизистые оболочки проявляют признаки воспаления или присутствуют с незначительными травмами; также являются ветеринарными продуктами, предназначенными для лечения щенков неонатальных щенков и производных кожи животных, ветеринарными продуктами, предназначенными для приготовления операционного поля и предназначенными для использования на молочной железе крупного рогатого скота в целях профилактики или лечения мастита;
c) дерматология;
d производные;
e инсектицидные или акарицидные препараты, предназначенные для наружного применения, включая ветеринарные лекарственные средства для развития внешних паразитов;
f растворы для пероральной регидратации,
g витаминные и минеральные препараты;
h) диетические препараты;
(i) пероральные противовирусные препараты, оказывающие влияние на их физико-химическую активность.
(2) При оценке взаимозаменяемости наименований по статье 31 (5) (а) (4) Закона учитывается, в частности, не является ли наименование в печатной, рукописной или произносимой форме взаимозаменяемым с наименованием другого ветеринарного лекарственного препарата. Оценка должна учитывать вероятность риска для здоровья населения, здоровья животных или окружающей среды.
(3) Условия, при которых разрешение на продажу может предусматривать, что ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для животных, из которого получены продукты животного происхождения для потребления человеком, может быть выдан без рецепта, изложены в разделе VII Приложения 2 к настоящему Указу.
Пункт 10 (1) гласит следующее:
"1) Владельцу регистрационного удостоверения присваивается код для каждого размера упаковки или типа упаковки (раздел 32 (5) Закона). Новый код присваивается в случае изменений типа I, перечисленных в Приложении 7, в пунктах 2, 41 и, где это применимо, 29. Новый код также присваивается для изменений, определенных в пунктах 41 и 29 Приложения No 7, но которые не соответствуют классификации типа I и, таким образом, являются изменениями типа II и в случае передачи регистрации, поглощения и одновременного импорта.
5. В первом предложении статьи 13 (3) слова "или, в соответствующих случаях, на внутренней упаковке" исключаются.
6.В статье 18 (1) слова "лечащий врач должен быть дан в письменной или электронной форме по адресу" заменяются словами "лечащий врач должен быть дан в электронной форме или в письменной форме по адресу Института".
7. в пункте 3.2.2.4 приложения No 1, предложение "Для проверки критериев чистоты используются аналитические методы для проверки соответствия критериям чистоты некоторых добавок, используемых в пищевых продуктах".
Приложение No 2, включая заголовок и сноски 13a-13f, гласит:
"Приложение No 2 к Указу No 228/2008 Сб.
Требования к регистрационной документации на ветеринарную продукцию
Требования к ветеринарным продуктам, отличным от иммунологических ветеринарных продуктов
Если иное не указано в Разделе III, положения настоящего Раздела применяются к ветеринарным продуктам, отличным от иммунологических ветеринарных продуктов:
РЕЗЮМЕ АВТОРИЗАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
A. Административные данные
Ветеринарный лекарственный препарат, являющийся предметом заявки на авторизацию, идентифицируется по его наименованию и наименованию действующего вещества (веществ) вместе с его прочностью и фармацевтической формой, маршрутом и маршрутом введения и описанием конечной упаковки продукта, включая упаковку, маркировку и листовку упаковки.
Наименование и адрес заявителя указываются вместе с наименованием и адресом изготовителей и участков, участвующих в различных стадиях производства, испытания и выпуска (включая изготовителя готовой продукции и изготовителя или изготовителей активного вещества или активных веществ) и, в соответствующих случаях, с указанием имени и адреса импортера.
Заявитель должен указать количество и указание комплектов документации, представленной вместе с заявкой, и, если предоставлены образцы, указать, какие.
Административные данные сопровождаются копией разрешения на производство для всех производственных площадок, участвующих в производстве соответствующего продукта, вместе со списком стран, в которых было предоставлено разрешение на продажу, копиями всех резюме характеристик продукта, упомянутых в статье 3 (1) Закона, утвержденного государствами-членами, и списком стран, в которых заявка была подана или отклонена.
Б. РЕЗЮМЕ ПРОДУКТОВЫХ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ЗАПАДКИ И ПАКТАЖНЫЙ ЛЕФЛЕТ
Заявитель должен предложить краткое изложение характеристик продукта в соответствии с Приложением 3 к настоящим Правилам.
Предлагаемый текст маркировки на внутренней или наружной упаковке представляется в соответствии с Приложением 5 к настоящему Указу вместе с листовкой упаковки в соответствии с Приложением 4 к настоящему Указу, если это требуется в соответствии с разделом 37 (3) Закона. Кроме того, заявитель должен представить один или несколько образцов или образцов упаковки для продажи всей внутренней и внешней упаковки, в которой ветеринарный лекарственный препарат должен продаваться на чешском языке, в обоснованных случаях на одном из официальных языков Европейского Союза. По согласованию с Ветеринарным институтом проекты пакетов продаж могут быть представлены только в черно-белом и электронном виде.
С. Подробное и критическое резюме
В соответствии со статьей 26 (6) Закона представляются подробные и критические резюме результатов фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) испытаний, испытаний на безопасность и остатки, доклинических испытаний и клинических испытаний и испытаний для оценки потенциальных рисков ветеринарного лекарственного препарата для окружающей среды.
Каждое подробное и критическое резюме составляется с учетом состояния научных знаний на момент применения. Каждое такое резюме должно включать оценку всех испытаний и оценок, составляющих досье для заявки на получение разрешения на продажу, и должно отвечать на любые вопросы, которые могут иметь отношение к оценке качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата. Резюме всегда должно содержать подробные результаты испытаний и оценки и точные ссылки на опубликованные данные.
Все соответствующие данные суммируются в Приложении, включая, по возможности, изменения в таблицах или графиках. Подробные и критические резюме и дополнения всегда должны содержать точные перекрестные ссылки на информацию, содержащуюся в основном досье.
Подробные и критические резюме всегда подписаны и датированы и всегда сопровождаются информацией об образовании, обучении и профессиональном опыте автора. Указываются профессиональные отношения автора с заявителем.
Если активное вещество содержится в продукте для человека, разрешенном в соответствии с требованиями Приложения 1 к настоящим Правилам, общее резюме по качеству, упомянутое в Модуле 2 раздела 2.3 настоящего Приложения, может при необходимости заменить резюме, касающееся досье, относящегося к активному веществу или препарату.
Если Ветеринарным институтом предусмотрено, что химическая, фармацевтическая и биологическая/микробиологическая информация о готовом продукте может быть включена в регистрационное досье только в формате общего технического документа, то в виде общего резюме качества может быть представлено подробное и критическое резюме результатов фармацевтических испытаний.
Если продукт предназначен для незначительных видов животных или для незначительных показаний, формат резюме общего качества может использоваться без предварительного одобрения Ветеринарного института.
Фармацевтическая (физико-химическая, биологическая или микробиологическая информация)
Общие принципы и требования
Данные и документы, которые должны сопровождать маркетинговые разрешения, указанные в Статье 26 (5) (i) (1), должны быть представлены в соответствии со следующими требованиями.
Фармацевтические (физико-химические, биологические или микробиологические) данные для активного вещества или активных веществ и для конечного ветеринарного продукта должны содержать информацию о производственном процессе, характеристиках и характеристиках, процедурах и требованиях контроля качества, стабильности, а также описание состава, разработки и представления ветеринарного продукта.
Применяются все статьи, включая общие статьи и общие главы Европейской фармакопеи, или, если не указано в них, фармакопеи государства-члена.
Все процедуры испытаний должны соответствовать критериям анализа и проверки качества исходных материалов и готовой продукции и должны учитывать вводимые руководящие принципы и требования. Результаты валидационных исследований представляются.
Все процедуры испытаний должны быть описаны с достаточной точностью и подробностью, чтобы они могли быть повторены в контрольных испытаниях, проводимых по просьбе Ветеринарного института; любые специальные инструменты и оборудование, которые могут быть использованы, должны быть описаны достаточно подробно, если это необходимо, с прилагаемым чертежом. При необходимости состав лабораторных реагентов должен быть дополнен методом приготовления. В случае тестовых процедур, указанных в Европейской фармакопее или фармакопее государства-члена, это описание может быть заменено точной ссылкой на соответствующую фармакопею.
При необходимости используются химические и биологические справочные материалы Европейской фармакопеи. В случае использования других эталонных продуктов и стандартов они должны быть идентифицированы и детализированы.
Если активное вещество содержится в продукте для человека, разрешенном в соответствии с требованиями Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС в текущей версии (1), химическая, фармацевтическая и биологическая/микробиологическая информация, указанная в Модуле 3 настоящей Директивы, может, при необходимости, заменить досье, касающееся активного вещества или готового продукта.
Химическая, фармацевтическая и биологическая/микробиологическая информация для действующего вещества или готового продукта может быть включена в регистрационное досье в формате общего технического документа только в том случае, если ветеринарный институт так предусматривает в Руководстве ветеринарного института.
Если изделие предназначено для малочисленных видов животных или для незначительного указания, формат общего технического документа может быть использован без предварительного одобрения Ветеринарного института.
А. КАЧЕСТВЕННЫЕ И КВАНТИТАТИВНЫЕ СОЦИАЛЬНЫЕ СТОРОНЫ
1. Качественная
"Данные о качестве всех компонентов лекарственного средства означают описание или описание:
- активные вещества или активные вещества,
- эксципиенты, независимо от их природы или количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, ароматизаторы,
- компоненты наружного слоя ветеринарных препаратов, предназначенных для приема внутрь или иного введения животным - капсулы, желатиновые капсулы.
Эта информация должна дополняться любой соответствующей информацией о внутренней упаковке и, при необходимости, внешней упаковке и, при необходимости, способе ее герметизации вместе с подробной информацией о средствах, с помощью которых будет использоваться или вводиться ветеринарный лекарственный препарат, и которые будут поставляться с ним.
2. Обычная терминология (терминология)
Обычная терминология, используемая для описания компонентов ветеринарных лекарственных средств, не наносит ущерба другим положениям статьи 26 (5) (b) Закона:
- в случае ингредиентов, перечисленных в Европейской фармакопее или, при отсутствии таковых, в фармакопее одного из государств-членов, основное название соответствующей статьи, относящееся к фармакопее,
- в случае других компонентов международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которое может сопровождаться другим непатентованным наименованием, или, при отсутствии таких названий, точным научным обозначением; ингредиенты, которые не имеют международного непатентованного названия или точного научного указания, должны быть описаны данными о том, как и из чего они готовятся, добавляя любые другие соответствующие детали, где это уместно,
- в случае цветов "Е" кодом, присвоенным им в соответствии с другим законодательством 13а.
3. Количественные данные
3.1 При предоставлении количественных данных по всем активным веществам ветеринарных лекарственных средств необходимо указать для каждого активного вещества вес или количество единиц биологической активности, либо в единице фармацевтической формы, либо в единице веса или объема, в зависимости от соответствующей фармацевтической формы.
Единицы биологической активности используются для веществ, не поддающихся химическому определению. При определении Всемирной организации здравоохранения используется международная единица биологической активности. Если международная единица не определена, единицы биологической активности должны быть выражены таким образом, чтобы по возможности предоставлять четкую информацию о деятельности веществ с использованием единиц Европейской фармакопеи.
По возможности должна представляться информация о биологической активности на единицу массы или объема. Добавляется следующая информация:
- в случае продуктов, содержащих единичную дозу, вес или единицы биологической активности каждого активного вещества в одном контейнере с учетом полезного объема продукта, если это необходимо после восстановления;
- в случае ветеринарных лекарственных средств, вводимых каплями веса или единицами биологической активности каждого активного вещества, содержащегося в одной капле или в ряде капель, соответствующих 1 мл или 1 г препарата,
- в случае сиропов, эмульсий, гранулированных продуктов и других составов, вводимых в измеренных количествах веса или единицах биологической эффективности каждого активного вещества в измеренных количествах.
3.2 Активные вещества, присутствующие в виде соединений или производных, количественно описываются по их общей массе и, при необходимости или важности, по массе активной части или активных частей молекулы.
3.3 Для ветеринарных лекарственных средств, содержащих активное вещество, которое впервые подлежит регистрации в государстве-члене ЕС, содержание активного вещества систематически выражается, если оно представляет собой соль или гидрат, весом активной части или активных частей молекулы. Количественный состав всех ветеринарных лекарственных средств, впоследствии разрешенных в государствах-членах, указывается таким же образом для одного и того же активного вещества.
4 Фармацевтическое развитие
Должно быть дано разъяснение относительно выбора состава, ингредиентов, немедленной упаковки, возможной дополнительной упаковки или внешней упаковки, предполагаемой функции наполнителей в готовом продукте и способа изготовления готового продукта. Это объяснение должно быть подкреплено научными данными о фармацевтических разработках. Завышение должно быть обосновано. Микробиологические свойства (микробиологическая чистота и антимикробная активность) и инструкции по применению должны быть показаны подходящими для предполагаемого использования ветеринарного лекарственного препарата, как указано в досье для заявки на получение разрешения на продажу.
В. ОПИСАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОСТИ
Наименование, адрес и ответственность каждого изготовителя и каждого предлагаемого производственного участка или оборудования, участвующего в производстве и испытаниях, указываются.
Описание способа производства, прилагаемого к заявлению о регистрации в соответствии с разделом 26 (5) (d) Закона, должно быть дано таким образом, чтобы обеспечить достаточный обзор характера осуществляемых операций.
Для этой цели описание должно включать, по меньшей мере:
- указание отдельных этапов производства с целью оценки того, могут ли процессы, используемые при изготовлении фармацевтической формы, вызвать нежелательное изменение ингредиентов;
- в случае непрерывного производства, полную информацию о мерах, принятых для обеспечения однородности готового продукта;
- фактический состав партии продукции с количественными данными по всем используемым веществам, но количество наполнителей может быть выражено приблизительно, если того требует фармацевтическая форма; все вещества, которые могут исчезнуть при изготовлении, должны быть упомянуты; любое преувеличение должно быть указано и обосновано;
- указание этапов производства, на которых проводится отбор проб для контрольных испытаний в процессе производства и установленных пределов, где информация в документации, сопровождающей заявку, указывает на то, что такие испытания необходимы для контроля качества готовой продукции;
- экспериментальные исследования, подтверждающие производственный процесс и, при необходимости, план валидации партии продукции;
- для стерильных препаратов при условии, что применяются условия процесса стерилизации, не упомянутые в фармакопее, детали используемых процессов стерилизации или асептических процедур.
С. Контроль восточных жертв
1. Общие требования
Все исходные материалы являются компонентами ветеринарного препарата и, при необходимости, его немедленной упаковки, включая его закрытие, как указано в разделе А (1) выше.
Регистрационное досье должно содержать спецификации и информацию о проводимых испытаниях для проверки качества всех партий исходных материалов.
Рутинные испытания, проводимые на каждой партии исходных материалов, должны соответствовать тем, которые предусмотрены в заявке на регистрацию. Если используются тесты, отличные от упомянутых в фармакопее, должно быть представлено доказательство того, что сырье соответствует требованиям качества фармакопеи.
Если сертификат соответствия был выдан для исходного сырья, активного вещества или наполнителя Европейским управлением по качеству лекарственных средств и здравоохранения, этот сертификат должен представлять собой ссылку на соответствующую статью Европейской фармакопеи.
Если делается ссылка на сертификат соответствия, производитель гарантирует заявителю в письменной форме, что производственный процесс не был изменен, поскольку сертификат соответствия был предоставлен Европейским управлением по качеству лекарственных средств и здравоохранения.
Результаты серийного анализа исходных материалов представляются для демонстрации соответствия указанной спецификации.
1.1 Активные вещества
Наименование, адрес и ответственность каждого изготовителя и каждого предлагаемого производственного участка или оборудования, участвующего в изготовлении и испытании активного вещества, указываются.
В случае хорошо определенного активного вещества производитель активного вещества или заявитель могут использовать возможность для производителя активного вещества предоставить следующую информацию непосредственно Ветеринарному институту в форме отдельного документа, озаглавленного «Мастер-файл активного вещества»:
а подробное описание производственного процесса;
(b) описание контроля качества во время производства;
(c) описание процесса проверки.
Однако в этом случае производитель должен предоставить заявителю всю информацию, необходимую для того, чтобы заявитель взял на себя ответственность за ветеринарный лекарственный препарат. Производитель должен письменно подтвердить заявителю, что он обеспечит соответствие между партиями и не будет изменять производственный процесс или спецификации без уведомления заявителя. Документы и данные, сопровождающие заявку на такую поправку, представляются в Ветеринарный институт. Такие документы и данные также предоставляются заявителю в отношении части основного документа по действующему веществу, касающейся заявителя.
При отсутствии сертификата соответствия на действующее вещество предоставляются сведения о способе изготовления, контроле качества и примесях, а также доказательства молекулярной структуры.
1.Информация о производственном процессе должна включать описание производственного процесса активного вещества, которое представляет собой обязательство заявителя производить активное вещество. Перечень всего сырья, необходимого для производства активного вещества или активных веществ, должен быть приведен с указанием того, на какой стадии процесса используется сырье. Предоставляется информация о качестве и контроле этого сырья. Должно быть продемонстрировано, что сырье соответствует стандартам, соответствующим его предполагаемому использованию.
2. Информация о контроле качества должна включать информацию об испытаниях (включая критерии приемлемости), проводимых на каждом критическом этапе, информацию о качестве и контроле промежуточных продуктов и, в соответствующих случаях, исследования по валидации или оценке процесса. В соответствующих случаях он также должен содержать данные валидации для аналитических методов, используемых в отношении активного вещества.
3. Информация о примесях должна указывать ожидаемые примеси вместе с содержанием и характеристиками наблюдаемых примесей. В соответствующих случаях также предоставляется информация о безопасности таких примесей.
4.В случае биотехнологических ветеринарных препаратов молекулярная структура должна содержать схематическую последовательность аминокислот и относительную молекулярную массу.
1.1.1 Активные вещества, перечисленные в фармакопее
Общие и конкретные статьи Европейской фармакопеи применяются ко всем перечисленным в ней активным веществам.
Если ингредиенты соответствуют требованиям Европейской фармакопеи или фармакопеи одного из государств-членов, то положения статьи 26 (5) (h) Закона считаются выполненными. В этом случае описание аналитических методов и процедур должно быть заменено соответствующей ссылкой на фармакопею в каждом соответствующем разделе.
В случаях, когда спецификация, указанная в Статье Европейской Фармакопеи или в фармакопее государства-члена ЕС, недостаточна для обеспечения качества вещества, компетентные органы могут потребовать от заявителя более подходящих спецификаций, включая ограничения на конкретные примеси с проверенными процедурами тестирования.
Компетентные органы информируют органы, ответственные за фармакопею. Владелец разрешения на маркетинг должен предоставить компетентным органам Фармакопеи подробную информацию о предполагаемой недостаточности и используемых дополнительных спецификациях.
В случаях, когда действующее вещество не описано в Статье Европейской Фармакопеи и когда активное вещество описано в Фармакопее Государства-члена ЕС, такая Статья может применяться.
В случаях, когда действующее вещество не описано ни в Европейской фармакопее, ни в фармакопее государства-члена, соблюдение статьи, указанной в фармакопее третьей страны, может быть признано, если доказана его пригодность; в таких случаях заявитель должен представить копию статьи вместе с, при необходимости, переводом. Должны быть предоставлены данные, демонстрирующие способность изделия адекватно контролировать качество активного вещества.
1.1.2 Активные вещества, не включенные в фармакопею
Ингредиенты, не включенные ни в одну фармакопею, должны быть описаны в виде изделия со следующими элементами:
(a) наименование ингредиента, отвечающего требованиям раздела; пункт 2 должен быть дополнен всеми коммерческими или научными синонимами;
(b) определение вещества в форме, аналогичной той, которая используется в Европейской фармакопее, должно сопровождаться всеми необходимыми объяснительными доказательствами, в частности, касающимися молекулярной структуры. Если вещества могут быть описаны только способом их изготовления, описание должно быть достаточно подробным, чтобы охарактеризовать вещество, которое является стабильным как по своему составу, так и по его воздействию;
c методы идентификации могут быть описаны в виде полных процедур, используемых для изготовления вещества, и в виде испытаний, которые должны проводиться в обычном порядке;
(d) тесты на чистоту должны быть описаны в отношении каждой ожидаемой индивидуальной примеси, в частности тех, которые могут оказывать вредное воздействие, и, при необходимости, тех, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на стабильность лекарственного препарата в отношении комбинации веществ, к которым относится применение, или искажать аналитические результаты;
e) должны быть описаны испытания и ограничения для контроля параметров, относящихся к готовому продукту, например, размера частиц и стерильности, а также должны быть описаны и, при необходимости, подтверждены соответствующие методы;
(f) в случае сложных веществ растительного или животного происхождения следует проводить различие между случаями, когда множественные фармакологические эффекты делают необходимым химический, физический или биологический контроль основных компонентов, и случаями, когда вещества, содержащие одну или несколько групп компонентов, обладают сходной активностью, для которой может быть разрешен метод, устанавливающий общее содержание.
Эти данные должны продемонстрировать, что предлагаемый набор процедур испытаний является достаточным для контроля качества активного вещества из определенного источника.
1.1.3 Физические и химические свойства, которые могут влиять на биодоступность
Нижеследующая информация об активных веществах, независимо от того, перечислены ли они в Фармакопее или нет, представляется в рамках общего описания активных веществ при условии, что от них зависит биодоступность ветеринарного лекарственного препарата:
- коэффициенты кристаллической формы и растворимости,
- размер частиц, возможно, после пыли,
- степень сольватации,
- коэффициент перегородки масло/вода,
- значения pK/pH.
Первые три подпункта не применяются только к веществам, используемым в растворе.
1.2 Эксципиенты
Общие и специальные статьи Европейской фармакопеи применяются ко всем перечисленным в ней веществам.
Наполнители соответствуют требованиям соответствующей статьи Европейской фармакопеи. При отсутствии такой статьи может быть сделана ссылка на статью фармакопеи государства-члена. Если такой статьи нет, можно сослаться на статью фармакопеи третьей страны. В этом случае следует продемонстрировать уместность такой статьи. При необходимости требования Статьи дополняются дополнительными испытаниями для проверки таких параметров, как размеры частиц, стерильность, остаточные растворители. При отсутствии фармакопейного изделия должна быть предусмотрена конструкция и обоснование спецификаций. Должны соблюдаться требования спецификации, изложенные в разделах 1.1.2 а)-е) для активного вещества. Предложенные методы и сопроводительные данные по их валидации представляются.
Окрасочные материалы, добавляемые к ветеринарным препаратам, должны всегда соответствовать требованиям, изложенным в Разделе VIII, за исключением некоторых ветеринарных препаратов для местного использования, таких как ошейники для инсектицидов и ушные метки, для которых использование других красящих веществ оправдано.
Красители должны соответствовать критериям чистоты, установленным в другом законодательстве13b.
Для новых наполнителей, то есть тех, которые используются в ветеринарном лекарственном средстве впервые или по новому пути введения, должна быть предоставлена подробная информация о производстве, подробные характеристики и детали контроля с перекрестными ссылками на дополнительные клинические и неклинические данные безопасности.
1.3 Системы внутреннего закрытия упаковки
Активное вещество
Должна быть предоставлена информация о системе немедленного закрытия упаковки для активного вещества. Уровень необходимой информации определяется физическим состоянием (жидкое, твердое) действующего вещества.
1.3.2 Окончательный продукт
Должна быть предоставлена информация о системе закрытия немедленной упаковки готового продукта. Уровень необходимой информации определяется в соответствии с маршрутом введения ветеринарного лекарственного препарата и физическим состоянием (жидкое, твердое) препарата.
Упаковочные материалы должны соответствовать требованиям соответствующей статьи Европейской фармакопеи. При отсутствии такой статьи может быть сделана ссылка на статью фармакопеи государства-члена. При отсутствии такой статьи может быть сделана ссылка на статью фармакопеи третьей страны. В этом случае должна быть продемонстрирована уместность такой статьи.
При отсутствии статьи в фармакопее должна быть предложена и обоснована спецификация на упаковочный материал.
Должны быть предоставлены научные данные о выборе и пригодности упаковочного материала.
Для новых упаковочных материалов, контактирующих с изделием, предоставляется информация об их составе, изготовлении и безопасности.
Должны быть предоставлены спецификации и функциональные данные для любого устройства для дозирования или введения ветеринарного лекарственного препарата.
1.4 Вещества биологического происхождения
В тех случаях, когда при изготовлении ветеринарных продуктов используются такие сырьевые материалы, как микроорганизмы, ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкость (включая кровь) человеческого или животного происхождения или клеточные структуры биотехнологии, должно быть описано и задокументировано происхождение и история исходных материалов.
Описание исходного материала должно включать в себя стратегию производства, процедуры очистки / инактивации с их валидацией и все процедуры контроля в процессе производства, предназначенные для обеспечения качества, безопасности и соответствия между партиями готового продукта.
Там, где используются банки ячеек, следует продемонстрировать, что свойства ячеек в аркаде, используемой для производства, и последующий проход остаются неизменными.
Инокула, банки клеток, сера и, если возможно, источники сырья должны быть проверены на отсутствие иностранных агентов.
В тех случаях, когда используются исходные материалы животного или человеческого происхождения, должно быть представлено описание мер по обеспечению отсутствия агентов, которые могут быть патогенными.
Если присутствие чужеродных агентов, которые могут быть патогенными, неизбежно, соответствующее сырье может использоваться только в том случае, если дальнейшая обработка обеспечивает их удаление или инактивацию, которые должны быть подтверждены.
Представлено досье, демонстрирующее, что инокулум, клеточный инокулум, партия сыворотки и другое сырье животного происхождения, имеющее отношение к передаче TSE, соответствуют Руководству по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных через человеческие и ветеринарные продукты, а также соответствующей статье Европейской фармакопеи. Сертификаты соответствия, выданные Европейским управлением по качеству лекарственных средств и медицинской помощи, могут быть использованы для демонстрации соответствия со ссылкой на соответствующую статью Европейской фармакопеи.
D. Проверка тестов, проведенных на сиденьях отраслей
Регистрационное досье должно содержать данные, касающиеся контрольных испытаний препарата, которые могут быть проведены в производстве на промежуточной стадии для обеспечения соответствия техническим характеристикам и производственному процессу.
Эти тесты необходимы для проверки соответствия ветеринарного лекарственного препарата составу, если заявитель, в исключительных случаях, предлагает аналитическую процедуру тестирования готового продукта, которая не включает определение содержания всех активных веществ (или всех наполнителей, подлежащих тем же требованиям, что и активные вещества).
То же самое применимо, если контроль качества готовой продукции зависит от контрольных испытаний в процессе производства, в частности, если вещество по существу определяется способом его производства.
Если промежуточный продукт может храниться до дальнейшей обработки или первичной формулировки, период применения промежуточного продукта определяется на основе данных, полученных в ходе исследований стабильности.
Е. Испытания определяющего продукта
Для контроля готового продукта партии готового продукта должны включать все единицы фармацевтической формы, которые изготовлены из одного и того же исходного количества сырья и прошли одну и ту же серию операций по производству или стерилизации или, в случае непрерывного производственного процесса, все единицы, произведенные в течение заданного временного интервала.
В регистрации должны быть указаны испытания, которые обычно проводятся на каждой партии готового продукта. Следует сообщать о частоте испытаний, которые не проводятся в обычном порядке. Укажите пределы выпуска.
Регистрационное досье должно содержать данные об испытаниях конечного продукта при выпуске. Данные представляются в соответствии со следующими требованиями. Положения соответствующих статей и общих глав Европейской фармакопеи или, при отсутствии таковой, фармакопеи Государства-члена ЕС применяются ко всем препаратам, перечисленным в них.
В тех случаях, когда используются или не упоминаются в Фармакопее государства-члена процедуры испытаний и ограничения, отличные от предусмотренных в соответствующих статьях и общих главах Европейской фармакопеи, должно быть представлено доказательство того, что конечный продукт, если он протестирован в соответствии с этими статьями, соответствует требованиям качества фармакопеи для соответствующей фармацевтической формы.
1.Общие характеристики готовой продукции
Некоторые тесты на общие характеристики препарата всегда должны быть включены в тесты на готовом продукте. Эти испытания должны, по возможности, касаться проверки средних масс и максимальных отклонений, механических, физических или микробиологических испытаний, органолептических свойств, физических свойств, таких как плотность, рН, показатель преломления. Для каждой из этих характеристик заявитель должен определить стандарты и допустимые пределы для каждого отдельного случая.
Если они не указаны в Европейской фармакопее или в фармакопее государства-члена, условия испытаний и, где это применимо, используемое оборудование или оборудование и стандарты должны всегда быть точно описаны; То же самое относится к случаям, когда методы, предписанные настоящей фармакопеей, не применяются.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 13/2010 Сб., вносящий изменения в Указ No 228/2008 Сб., о регистрации лекарственных средств |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 21.01.2010 |
|---|---|
| Действует с | 05.02.2010 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0