Dekret Nr. 13 / 2010 Coll.
Dekret zur Änderung des Dekrets Nr. 228 / 2008 Coll. über die Registrierung von Arzneimitteln
Gültig
In Kraft seit 05.02.2010
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13)
ERKLÄRUNG
vom 8. Januar 2010
zur Änderung des Erlasses Nr. 228 / 2008 Coll., zur Registrierung von Arzneimitteln
Das Ministerium für Gesundheit und das Landwirtschaftsministerium sieht gemäß § 114 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 296/2008 Slg., ("Gesetz"):
Verordnung Nr. 228/2008 Slg., über die Zulassung von Arzneimitteln, wird wie folgt geändert:
1. Fußnote 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Erhebung, Prüfung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Richtlinie 2006 / 130/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Festlegung von Kriterien für die Befreiung bestimmter Tierarzneimittel für lebensmittelerzeugende Tiere von der veterinärrechtlichen Vorschriften. Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Farben, die Arzneimitteln zugesetzt werden können.
2. Artikel 7, einschließlich des Titels, lautet:
Unterlagen, die mit Antrag auf Eintragung von Tierarzneimitteln eingereicht wurden
(1) Die Daten und Unterlagen sind mit dem Antrag auf Eintragung des Tierarzneimittels vorzulegen, dessen Inhalt und Aufschlüsselung in den Anhängen 2 bis 5 dieses Erlasses aufgeführt sind. Diese Anhänge gelten auch für die Übermittlung von Daten und Unterlagen zur gegenseitigen Anerkennung von Registrierungen gemäß Abschnitt 41 Absatz 1 des Gesetzes. Der Anwendungsbereich des Dossiers entspricht der Kenntnis des Tierarzneimittels, seiner Art, seiner therapeutischen Vorteile und der Risiken, die mit seiner Verwendung und dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse und technischen Fortschritt im Bereich der Tierarzneimittel verbunden sind.
(2) Der Antrag enthält alle Informationen über die Bewertung des betreffenden Tierarzneimittels, sei es für das Tierarzneimittel günstig oder ungünstig. Insbesondere sind alle relevanten Angaben über alle unvollständigen oder unterbrochenen Tests oder Bewertungen des Tierarzneimittels stets vorzulegen.
(3) Ein gesonderter Antrag wird von einem vollständigen Dossier gemäß Anhang 2 dieses Erlasses unterstützt. Im Falle einer literarischen Anmeldung gelten die Anforderungen gemäß Anhang 2 dieses Erlasses entsprechend für Anwendungen, die durch experimentelle Daten unterstützt werden.
(4) Bei Anträgen mit einem Verweis werden die von Sachverständigen gemäß Anhang 2 Titel VI der vorliegenden Verordnung erstellten Berichte nicht für Teile des Dossiers vorgelegt, für die auf die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Tests, die Rückstandssicherheitstests und die Ergebnisse klinischer Prüfungen, die bereits im Rahmen eines anderen Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen durch einen anderen Zulassungsinhaber vorgelegt wurden, verwiesen wird. Gegebenenfalls sind die für die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen des Tierarzneimittels erforderlichen Unterlagen vorzulegen, die nicht in den genannten Unterlagen enthalten sind, für die in Artikel 4 Buchstabe c genannten Anträge; die wesentliche Ähnlichkeit des Tierarzneimittels, für das die Registrierung beantragt wird, im Zusammenhang mit dem Tierarzneimittel, auf das Bezug genommen wird, muss z.B. durch einen Nachweis der Bioequivalenz oder Pharmazeutika, pharmakodynamik nachgewiesen werden. Die vorgeschlagene Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht im Falle von Anträgen, die eine Referenz verwenden, in der Regel der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale, die im vorgeschlagenen Text enthalten sind. Wird ein geeignetes Referenzprodukt eingetragen, kann auf ein in einem anderen Mitgliedstaat registriertes Erzeugnis verwiesen werden. Das Europäische Referenzprodukt wird nur verwendet, wenn das entsprechende Referenzprodukt nicht oder nicht eingetragen ist. Informationen über das Ursprungsland des europäischen Referenzprodukts und über die Länder, in denen es angewendet wird, sind erforderlich. Der mit Zustimmung des ursprünglichen Inhabers eingereichte Antrag wird von einer solchen Zustimmung begleitet.
(5) Der Antrag auf vereinfachte Registrierung eines veterinär homöopathischen Erzeugnisses ist mit den in Anhang 2 Titel V der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Unterlagen für den Antrag auf vereinfachte Registrierung von veterinär homöopathischen Erzeugnissen beizufügen.
(6) Alle einschlägigen Artikel, einschließlich der allgemeinen Artikel und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs, werden für das Dossier verwendet, das mit einem Antrag auf Zulassung eines anderen Tierarzneimittels als eines immunologischen Tierarzneimittels für den von der Qualität betroffenen Teil des Registrierungsdossiers vorgelegt wird. Alle einschlägigen Artikel, einschließlich der allgemeinen Artikel und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs, gelten für immunologische Tierarzneimittel für Teile des Registrierungsdossiers, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen. Bei der Verwendung von Farbstoffen in der Tierarzneimittelzubereitung gelten die Anforderungen gemäß Anhang 2 Titel VIII der vorliegenden Verordnung.
(7) Das mit dem Antrag auf Eintragung des Tierarzneimittels vorgelegte Dossier zeigt, dass die Herstellungsverfahren des Tierarzneimittels nach den Anforderungen für die gute Herstellungspraxis durchgeführt werden. Das Dossier zeigt weiter, dass pharmakologische, toxikologische, Rückstands- und Sicherheitstests nach den Anforderungen der guten Laborpraxis durchgeführt wurden.
(8) Das Dossier, das mit einem Antrag auf Eintragung eines Tierarzneimittels, das einen genetisch veränderten Organismus enthält oder aus ihm besteht, eingereicht wird, enthält eine Bewertung des Risikos, das mit dem Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Organismus im Rahmen einer anderen Regelung (9) verbunden ist.
(9) Das Dossier, das mit dem Antrag auf Eintragung eines Tierarzneimittels für Minderjährige oder für Minderjährige eingereicht wurde, darf nicht immer alle in Anhang 2 vorgeschriebenen Angaben enthalten, sofern dies in den entsprechenden Anweisungen der Kommission oder der Agentur vorgesehen ist.
(10) Eine einzige Probe des Erzeugnisses wird mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen oder gegebenenfalls vor Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von jeder Art von unmittelbaren Verpackungen oder im Einvernehmen mit dem Veterinärinstitut Muster aller internen und externen Verpackungen, in denen das tierärztliche Produkt in Verkehr gebracht werden soll, vorgelegt; eine Probe des veterinären Erzeugnisses kann auch aus Entwicklungsansätzen vorgelegt werden, deren Eigenschaften denen des veterinärmedizinischen Erzeugnisses entsprechen, das Gegenstand des Antrags ist.
3. Der folgende Abschnitt 7a wird nach Abschnitt 7 eingefügt, einschließlich des Titels:
Kriterien für die Einstufung als reservierte Tierarzneimittel, für die Beurteilung der Austauschbarkeit der Bezeichnungen von Tierarzneimitteln und für die Entscheidung über die Einstufung in Bezug auf die Frage der Tierarzneimittel, aus denen tierische Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr gewonnen werden
(1) Die für die Anwendung reservierten Tierarzneimittel können
a) Absorption von Antidiarrhoika;
b) antiseptische Arzneimittel, die zur Behandlung der Hautoberfläche des Tieres oder von äußeren Schleimhäuten bestimmt sind, einschließlich derjenigen, bei denen die Haut oder Schleimhäute Entzündungserscheinungen zeigen oder mit geringen Verletzungen vorliegen; sind auch Tierarzneimittel zur Behandlung von Pups von neonatalen Pups und Hautderivaten von Tieren, Tierarzneimitteln, die zur Herstellung eines Arbeitsfeldes bestimmt sind und zur Anwendung auf der Brustmarke bestimmt sind,
c) Dermatologie;
d) Derivate;
e) insektizide oder akarizide Zubereitungen zur externen Verabreichung, einschließlich Tierarzneimittel zur Entwicklung externer Parasiten;
(f) orale Rehydrierungslösungen,
(g) Vitamin- und Mineralzubereitungen;
(h) diätetische Zubereitungen;
(i) orale Antivirale, die sich auf ihre physikalisch-chemische Aktivität auswirken.
(2) Bei der Beurteilung der Austauschbarkeit von Namen nach § 31 Abs. 5 a) Absatz 4 des Gesetzes ist insbesondere zu berücksichtigen, ob der Name in gedruckter, handschriftlicher oder ausgeprägter Form nicht mit dem Namen eines anderen Tierarzneimittels austauschbar ist. Die Bewertung berücksichtigt die Wahrscheinlichkeit eines Risikos für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt.
(3) Die Bedingungen, unter denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorsehen kann, dass ein Tierarzneimittel, das für Tiere bestimmt ist, aus denen tierische Erzeugnisse für den menschlichen Verzehr gewonnen werden, ohne Rezept ausgestellt werden können, sind in Anhang 2 Titel VII dieses Erlasses festgelegt.
4. Absatz 10 (1) lautet wie folgt:
"(1) Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein Code für jede Packungsgröße oder Verpackungsart zuzuordnen (Abschnitt 32 (5) des Gesetzes). Bei Änderungen des Typs I gemäß Anhang 7 unter den Nummern 2, 41 und gegebenenfalls 29. Der neue Code wird auch für Änderungen gemäß Anhang Nr. 7 Nummern 41 und 29 zugewiesen, die jedoch nicht der Typ I-Klassifikation entsprechen und somit Typ II-Änderungen und bei der Übertragung von Registrierung, Übernahme und gleichzeitiger Einfuhr sind."
5. In Artikel 13 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter oder gegebenenfalls auf ihrer internen Verpackung " gestrichen.
6. In Artikel 18 Absatz 1 werden die Worte "der behandelnde Arzt ist schriftlich oder in elektronischer Form an die Adresse" durch die Worte ersetzt", so wird der behandelnde Arzt in elektronischer Form oder schriftlich an die Adresse des Instituts " gegeben.
7. In Anhang Nr. 1 Nummer 3.2.2.4 wird der Satz "Um die Reinheitskriterien zu überprüfen, werden analytische Methoden verwendet, um die Einhaltung der Reinheitskriterien für bestimmte in Lebensmitteln verwendete Zusatzstoffe zu überprüfen."
8. Anhang Nr. 2, einschließlich Titel und Fußnoten 13a bis 13f, lautet:
"Anhang Nr. 2 zum Erlass Nr. 228 / 2008 Coll.
Anforderungen an die Registrierungsunterlagen für Tierarzneimittel
ANFORDERUNGEN FÜR VETERINÄRE ERZEUGNISSE ANDEREN THAN IMMUNOLOGISCHEN VETERINARPRODUKTE
Sofern in Titel III nichts anderes bestimmt ist, gelten die Bestimmungen dieses Titels für andere Tierarzneimittel als immunologische Tierarzneimittel:
ZUSAMMENFASSUNG DER MARKTBEHANDLUNG
A. VERWALTUNGSDATEN
Das Tierarzneimittel, das Gegenstand eines Zulassungsantrags ist, wird mit seinem Namen und dem Namen des Wirkstoffs (s) zusammen mit seiner Stärke und pharmazeutischen Form, dem Weg und dem Weg der Verabreichung und der Beschreibung der endgültigen Verpackung des Erzeugnisses, einschließlich Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage, identifiziert.
Name und Anschrift des Antragstellers sind zusammen mit dem Namen und der Anschrift der Hersteller und Standorte, die an den verschiedenen Herstellungs-, Prüfungs- und Freisetzungsstufen beteiligt sind (einschließlich des Herstellers des Fertigerzeugnisses und des Herstellers oder der Hersteller des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe) und gegebenenfalls dem Namen und der Anschrift des Einführers anzugeben.
Der Antragsteller muss die Anzahl und Angabe der mit dem Antrag vorgelegten Unterlagenbündel angeben und, falls Muster vorgelegt werden, angeben, welche.
Die Verwaltungsdaten sind mit einer Kopie der Produktionsgenehmigung für alle an der Herstellung der betroffenen Ware beteiligten Fertigungsstätten zusammen mit einer Liste der Länder, in denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, Kopien aller Zusammenfassungen der Produktmerkmale gemäß Artikel 3 Absatz 1 des von den Mitgliedstaaten genehmigten Rechtsakts und einer Liste der Länder, in denen der Antrag gestellt oder abgelehnt wurde, beizufügen.
B. ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISSE, LABELLUNG UND PACKAGE LEAFLET
Der Antragsteller schlägt eine Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Anhang 3 dieser Verordnung vor.
Der vorgeschlagene Text der Etikettierung auf der Innen- oder Außenverpackung wird gemäß Anhang 5 dieses Erlasses zusammen mit der Packungsbeilage gemäß Anhang 4 dieses Erlasses, sofern dies gemäß Abschnitt 37 Absatz 3 des Gesetzes erforderlich ist, vorgelegt. Darüber hinaus legt der Antragsteller in begründeten Fällen in einer der Amtssprachen der Europäischen Union eine oder mehrere Muster oder Muster von Verkaufsverpackungen aller inneren und äußeren Verpackungen vor, in denen das Tierarzneimittel in tschechischer Sprache vermarktet werden soll. Im Einvernehmen mit dem Veterinärinstitut dürfen Entwurfspakete nur in schwarz-weiß und in elektronischer Form vorgelegt werden.
C. DETAILED UND CRITICAL
Gemäß Artikel 26 Absatz 6 des Gesetzes sind detaillierte und kritische Zusammenfassungen der Ergebnisse von pharmazeutischen (physikochemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Tests, Sicherheits- und Rückstandstests, vorklinischen Tests und klinischen Prüfungen sowie Tests zur Bewertung der potenziellen Risiken des Tierarzneimittels für die Umwelt vorzulegen.
Jede detaillierte und kritische Zusammenfassung wird unter Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Anwendung erstellt. Jede dieser Zusammenfassungen enthält eine Bewertung aller Prüfungen und Bewertungen, die den Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bilden, und behandelt alle Fragen, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels relevant sein können. Die Zusammenfassung enthält immer detaillierte Test- und Bewertungsergebnisse und genaue Hinweise auf veröffentlichte Daten.
Alle relevanten Daten werden in der Anlage zusammengefasst, einschließlich einer etwaigen Änderung der Tabellen oder Diagramme. Detaillierte und kritische Zusammenfassungen und Ergänzungen müssen immer genaue Querverweise auf die im Hauptdossier enthaltenen Informationen enthalten.
Detaillierte und kritische Zusammenfassungen werden immer unterzeichnet und datiert und werden immer mit Informationen über Bildung, Ausbildung und Berufserfahrung des Autors begleitet. Die Berufsbeziehung des Autors mit dem Antragsteller ist anzugeben.
Ist der Wirkstoff in einem gemäß Anhang 1 der vorliegenden Verordnung zugelassenen Humanprodukt enthalten, kann die Gesamtqualitätsübersicht gemäß Abschnitt 2.3 Abschnitt 2 des vorliegenden Anhangs erforderlichenfalls die Zusammenfassung über das Dossier im Zusammenhang mit dem Wirkstoff oder der Zubereitung ersetzen.
Stellt das Veterinärinstitut fest, dass chemische, pharmazeutische und biologische / mikrobiologische Informationen über das fertige Produkt nur in das Registrierungsdossier in Form eines gemeinsamen technischen Dokuments aufgenommen werden können, kann eine detaillierte und kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Tests in Form einer Gesamtzusammenfassung der Qualität vorgelegt werden.
Ist das Produkt für kleinere Tierarten oder für kleinere Angaben bestimmt, so kann das Format der Gesamtqualitätsübersicht ohne vorherige Genehmigung des Veterinärinstituts verwendet werden.
PHARMACEUTICAL (PHYSICAL-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATIONEN (QUALITY)
Allgemeine Grundsätze und Anforderungen
Die Angaben und Unterlagen, die die Genehmigungen gemäß Artikel 26 Absatz 5 Buchstabe i Absatz 1 begleiten müssen, werden nach folgenden Anforderungen übermittelt.
Pharmazeutische (physikochemische, biologische oder mikrobiologische) Daten für den Wirkstoff oder die Wirkstoffe und für das endgültige Tierarzneimittel enthalten Informationen über den Herstellungsprozess, Merkmale und Eigenschaften, Qualitätskontrollen und Anforderungen, Stabilität sowie eine Beschreibung der Zusammensetzung, Entwicklung und Präsentation des Tierarzneimittels.
Alle Artikel, einschließlich der allgemeinen Artikel und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs, oder, falls darin nicht erwähnt, das Arzneibuch des Mitgliedstaats finden Anwendung.
Alle Prüfverfahren müssen die Kriterien für die Analyse und Überprüfung der Qualität der Ausgangsmaterialien und des Fertigproduktes erfüllen und die eingeführten Richtlinien und Anforderungen berücksichtigen. Die Ergebnisse der Validierungsstudien sind vorzulegen.
Alle Prüfverfahren sind in ausreichender Präzision und im Detail zu beschreiben, damit sie in den auf Antrag des Veterinärinstituts durchgeführten Kontrollprüfungen wiederholt werden können; gegebenenfalls mit der beigefügten Zeichnung sind alle Sonderinstrumente und -einrichtungen zu beschreiben, die verwendet werden können. Die Zusammensetzung der Laborreagenzien wird gegebenenfalls nach der Herstellungsmethode ergänzt. Bei den in der Europäischen Pharmacopoeia oder Pharmacopoeia eines Mitgliedstaats genannten Prüfverfahren kann diese Beschreibung durch einen genauen Verweis auf die betreffende Pharmacopoeie ersetzt werden.
Gegebenenfalls werden chemische und biologische Referenzmaterialien des Europäischen Arzneibuchs verwendet. Werden andere Referenzprodukte und -normen verwendet, so werden diese identifiziert und detailliert beschrieben.
Ist der Wirkstoff in einem gemäß Anhang I der Richtlinie 2001 / 83 / EG in der aktuellen Version (1) zugelassenen Humanprodukt enthalten, können die in Modul 3 dieser Richtlinie genannten chemischen, pharmazeutischen und biologischen / mikrobiologischen Informationen gegebenenfalls die Unterlagen über den Wirkstoff oder das Fertigprodukt ersetzen.
Chemische, pharmazeutische und biologische / mikrobiologische Informationen für den Wirkstoff oder das fertige Produkt können in die Registrierung Dossier nur in Form des gemeinsamen technischen Dokuments aufgenommen werden, wenn das Veterinärinstitut dies in der Leitung des Veterinärinstituts vorsieht.
Ist das Produkt für eine kleine Tierart oder für eine geringfügige Angabe bestimmt, so kann das Format des gemeinsamen technischen Dokuments ohne vorherige Genehmigung des Veterinärinstituts verwendet werden.
A. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENFASSUNG
1. Qualitative
"Qualitätsdaten ' aller Bestandteile eines Arzneimittels bedeutet eine Beschreibung oder Beschreibung von:
- Wirkstoffe oder Wirkstoffe,
- Hilfsmittel, Stabilisatoren, Verdickungsmittel, Emulgatoren, Aromen,
- die Bestandteile der äußeren Schicht von Tierarzneimitteln zur Aufnahme oder anderen Verabreichung an Tiere - Kapseln, Gelatinekapseln.
Diese Informationen werden ergänzt durch alle relevanten Informationen über die Innenverpackung und gegebenenfalls die Außenverpackung und gegebenenfalls die Versiegelung sowie Einzelheiten der Mittel, mit denen das Tierarzneimittel verwendet oder verabreicht wird und mit dieser versorgt wird.
2. Übliche Terminologie (Terminologie)
Die für die Beschreibung der Bestandteile von Tierarzneimitteln zu verwendende übliche Terminologie gilt unbeschadet der übrigen Bestimmungen von Abschnitt 26 Absatz 5 Buchstabe b des Gesetzes:
- bei Zutaten, die in der Europäischen Pharmacopoeia aufgeführt sind, oder in Abwesenheit davon in der Apotheke eines der Mitgliedstaaten den Hauptnamen des betreffenden Artikels, der sich auf die Pharmacopoeie bezieht,
- bei anderen Bestandteilen ein von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlener internationaler, nicht-proprietärer Name, der gegebenenfalls mit einem anderen nicht-proprietären Namen oder in Abwesenheit solcher Namen mit einer genauen wissenschaftlichen Bezeichnung verbunden sein kann; Bestandteile, die keinen internationalen nicht-proprietären Namen oder eine genaue wissenschaftliche Angabe haben, werden durch Daten beschrieben, wie und aus denen sie hergestellt werden, gegebenenfalls weitere relevante Angaben hinzuzufügen;
- bei "E"-Farben durch einen Code, der ihnen nach einer anderen Gesetzgebung 13a zugewiesen wird.
3. Quantitative Daten
3.1. Bei quantitativen Daten über alle Wirkstoffe von Tierarzneimitteln ist es erforderlich, für jeden Wirkstoff das Gewicht oder die Anzahl der Einheiten biologischer Aktivität, entweder in der pharmazeutischen Form oder in der Gewichts- oder Volumeneinheit, je nach der betreffenden Arzneiform anzugeben.
Einheiten biologischer Aktivität werden für nicht chemisch definierte Substanzen verwendet. Wird von der Weltgesundheitsorganisation definiert, wird eine internationale biologische Aktivitätseinheit verwendet. Wurde keine internationale Einheit definiert, so sind die biologischen Aktivitätseinheiten so auszudrücken, dass sie möglichst unter Verwendung europäischer Pharmacopoeia-Einheiten klare Informationen über die Wirksamkeit der Stoffe liefern.
Gegebenenfalls ist eine biologische Aktivität je Masseeinheit oder Volumeneinheit anzugeben. Folgende Angaben werden angefügt:
- bei Einzeldosisprodukten das Gewicht oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes Wirkstoffs in einem Behälter unter Berücksichtigung des nutzbaren Volumens des Produkts, gegebenenfalls nach der Rekonstitution,
- bei Tierarzneimitteln, die durch Gewichtsabfälle oder biologische Aktivitätseinheiten eines jeden Wirkstoffs, der in einem Tropfen enthalten ist, oder in mehreren Tropfen entsprechend 1 ml oder 1 g Zubereitung verabreicht werden,
- bei Sirupen, Emulsionen, granulierten Produkten und anderen Formulierungen, die in gemessenen Gewichtsmengen oder Einheiten biologischer Wirksamkeit jedes Wirkstoffs in gemessenen Mengen verabreicht werden.
3.2 In Form von Verbindungen oder Derivaten vorliegende Wirkstoffe werden quantitativ durch ihr Gesamtgewicht und gegebenenfalls durch das Gewicht des aktiven Teils oder der aktiven Teile des Moleküls beschrieben.
3.3 Für Tierarzneimittel, die den Wirkstoff enthalten, der zum ersten Mal in einem Mitgliedstaat für die Registrierung beantragt wird, wird der Wirkstoffgehalt systematisch, wenn er Salz oder Hydrat ist, durch das Gewicht des Wirkstoffs oder der aktiven Teile des Moleküls ausgedrückt. Die quantitative Zusammensetzung aller in den Mitgliedstaaten anschließend zugelassenen Tierarzneimittel ist in gleicher Weise für denselben Wirkstoff anzugeben.
4. Pharmazeutische Entwicklung
Es ist eine Erklärung über die Wahl von Zusammensetzung, Zutaten, sofortige Verpackung, mögliche zusätzliche Verpackung oder externe Verpackung, die beabsichtigte Funktion der Träger im Fertigprodukt und die Herstellungsmethode des Fertigproduktes vorzulegen. Diese Erklärung wird durch wissenschaftliche Daten über pharmazeutische Entwicklungen unterstützt. Eine Überstaatlichkeit ist mit ihrer Rechtfertigung zu versehen. Die mikrobiologischen Eigenschaften (mikrobiologische Reinheit und antimikrobielle Wirksamkeit) und die Gebrauchsanweisungen sind als geeignet für die bestimmungsgemäße Verwendung des Tierarzneimittels nach den Angaben im Dossier für den Antrag auf Zulassung zu verstehen.
B. BESCHREIBUNG DER ERZEUGNISSE
Der Name, die Anschrift und die Verantwortung jedes Herstellers sowie jeder vorgeschlagenen Fertigungsstätte oder Ausrüstung, die an der Herstellung und Prüfung beteiligt ist, sind anzugeben.
Die Beschreibung des Herstellungsverfahrens, das dem Antrag auf Eintragung gemäß § 26 Abs. 5 Buchstabe d des Gesetzes beigefügt ist, ist so zu beschreiben, dass ein hinreichender Überblick über die Art der durchgeführten Vorgänge gegeben ist.
Zu diesem Zweck muss die Beschreibung mindestens Folgendes umfassen:
- die Angabe der einzelnen Produktionsstufen, um zu beurteilen, ob die bei der Herstellung der pharmazeutischen Form verwendeten Verfahren zu einer unerwünschten Veränderung der Inhaltsstoffe führen könnten,
- bei kontinuierlicher Herstellung vollständige Einzelheiten der Maßnahmen zur Sicherstellung der Homogenität der Fertigware,
- die tatsächliche Zusammensetzung des Herstellungsansatzes mit quantitativen Daten über alle verwendeten Stoffe, aber die Menge der Hilfsstoffe kann in etwa ausgedrückt werden, wenn die pharmazeutische Form dies erfordert; alle Stoffe, die bei der Herstellung verschwinden können, sind zu erwähnen; jede Übertreibung muss angegeben und gerechtfertigt sein;
- eine Angabe der Produktionsstufen, in denen während des Herstellungsprozesses Probenahmen für die Kontrollversuche durchgeführt werden, und der Grenzen, in denen die Angaben in der der Anmeldung beigefügten Dokumentation angeben, dass solche Prüfungen zur Qualitätskontrolle des Fertigproduktes erforderlich sind;
- experimentelle Studien zur Validierung des Produktionsprozesses und gegebenenfalls des Validierungsplans für den Produktionsansatz,
- für sterile Präparate, sofern die in der Pharmakopoeie nicht genannten Bedingungen des Sterilisationsverfahrens angewendet werden, Einzelheiten der verwendeten Sterilisationsverfahren oder aseptischen Verfahren.
C. KONTROLLE DER ERSTERREICHEN
1. Allgemeine Anforderungen
Die Ausgangsstoffe sind alle Bestandteile der veterinärmedizinischen Zubereitung und gegebenenfalls deren unmittelbare Verpackung, einschließlich ihrer Verschlüsse, wie sie in Abschnitt A Absatz 1 genannt sind.
Der Registrierungsdossier enthält Spezifikationen und Informationen über die durchzuführenden Prüfungen, um die Qualität aller Chargen von Ausgangsstoffen zu überprüfen.
Die routinemäßigen Prüfungen, die an jeder Charge von Ausgangsstoffen durchgeführt werden, müssen mit den in der Anmeldung vorgesehenen übereinstimmen. Werden andere als die in der Pharmakopoeie genannten Tests verwendet, so ist zu prüfen, ob die Rohstoffe den Qualitätsanforderungen der Pharmakopoeie entsprechen.
Wurde eine Konformitätsbescheinigung für einen Ausgangsrohstoff, Wirkstoff oder von der Europäischen Direktion für Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge ausgestellt, so stellt diese Bescheinigung einen Verweis auf den einschlägigen Artikel der Europäischen Pharmakopoeie dar.
Wird auf eine Konformitätsbescheinigung Bezug genommen, so garantiert der Hersteller dem Antragsteller schriftlich, dass der Herstellungsprozess nicht geändert wurde, da die Konformitätsbescheinigung durch die Europäische Direktion für die Qualität der Arzneimittel und der Gesundheitsversorgung erteilt wurde.
Die Ergebnisse von Batch-Analysen für die Ausgangsstoffe sind vorzulegen, um die Einhaltung der angegebenen Spezifikation nachzuweisen.
1.1. Wirkstoffe
Der Name, die Anschrift und die Verantwortung jedes Herstellers sowie jeder vorgeschlagenen Fertigungsstätte oder Ausrüstung, die an der Herstellung und Prüfung des Wirkstoffs beteiligt ist, sind anzugeben.
Im Falle eines wohldefinierten Wirkstoffs kann der Wirkstoffhersteller oder der Antragsteller die Möglichkeit nutzen, dass der Wirkstoffhersteller die folgenden Informationen direkt an das Veterinärinstitut in Form eines gesonderten Dokuments mit dem Titel Active Substance Master File übermittelt:
a) eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses;
b) eine Beschreibung der Qualitätskontrolle während der Produktion;
c) eine Beschreibung der Prozessvalidierung.
In diesem Fall übermittelt der Hersteller dem Antragsteller jedoch alle für den Antragsteller erforderlichen Informationen, um die Verantwortung für das Tierarzneimittel zu übernehmen. Der Hersteller bestätigt dem Antragsteller schriftlich, dass er die Einhaltung der Lose gewährleistet und den Herstellungsprozess oder die Spezifikationen nicht ändert, ohne den Antragsteller zu informieren. Die dem Antrag beigefügten Unterlagen und Daten werden dem Veterinärinstitut vorgelegt. Diese Unterlagen und Daten sind dem Antragsteller auch für einen Teil des Basisdokuments über den Wirkstoff betreffend den Antragsteller vorzulegen.
In Ermangelung einer Konformitätsbescheinigung für den Wirkstoff sind Angaben zur Herstellungs-, Qualitäts- und Verunreinigungsmethode sowie Nachweise für die molekulare Struktur vorzulegen.
1. Angaben zum Herstellungsverfahren umfassen eine Beschreibung des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs, der die Verpflichtung des Antragstellers zur Herstellung des Wirkstoffs darstellt. Die Liste aller Rohstoffe, die zur Herstellung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe benötigt werden, ist anzugeben, in welchem Stadium des Verfahrens der Rohstoff verwendet wird. Informationen zur Qualität und Kontrolle dieser Rohstoffe sind zu liefern. Es wird nachgewiesen, dass die Rohstoffe den für ihre Verwendungszwecke geeigneten Normen entsprechen.
2. Die Informationen zur Qualitätssicherung umfassen Informationen über Prüfungen (einschließlich Annahmekriterien), die in jedem kritischen Schritt durchgeführt werden, Informationen über Qualität und Kontrolle von Zwischenprodukten und Prozessvalidierung oder Bewertungsstudien, gegebenenfalls. Gegebenenfalls enthält sie auch Validierungsdaten für Analysemethoden, die in Bezug auf den Wirkstoff verwendet werden.
3. Die Informationen über Verunreinigungen müssen die erwarteten Verunreinigungen zusammen mit dem Gehalt und den Eigenschaften der beobachteten Verunreinigungen angeben. Gegebenenfalls sind auch Informationen über die Sicherheit dieser Verunreinigungen vorzulegen.
4. Bei biotechnologischen Tierarzneimitteln muss die Molekülstruktur eine schematische Sequenz von Aminosäuren und ein relatives Molekulargewicht enthalten.
1.1.1. Wirkstoffe in Pharmacopoeia
Die allgemeinen und spezifischen Artikel des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Wirkstoffe.
Wenn die Zutaten den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs oder der Pharmakopoeie eines der Mitgliedstaaten entsprechen, gelten die Bestimmungen von § 26 Abs. 5 h des Gesetzes als erfüllt. In diesem Fall wird die Beschreibung der analytischen Methoden und Verfahren durch einen entsprechenden Verweis auf die Pharmakopoeie in jedem relevanten Abschnitt ersetzt.
In Fällen, in denen die Spezifikation gemäß Artikel European Pharmacopoeia oder in einer Apotheke eines Mitgliedstaats nicht ausreicht, um die Qualität des Stoffes zu gewährleisten, können die zuständigen Behörden vom Antragsteller angemessenere Spezifikationen verlangen, einschließlich Grenzwerte für spezifische Verunreinigungen mit validierten Prüfverfahren.
Die zuständigen Behörden unterrichten die für das Arzneibuch zuständigen Behörden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den zuständigen Behörden von Pharmacopoeia Einzelheiten über die angebliche Unzulänglichkeit und die zusätzlichen Spezifikationen vor.
In Fällen, in denen der Wirkstoff nicht in Artikel des Europäischen Arzneibuchs beschrieben wird und in denen der Wirkstoff in der Apotheke eines Mitgliedstaats beschrieben wird, kann dieser Artikel Anwendung finden.
In Fällen, in denen der Wirkstoff weder in der Europäischen Pharmacopoeia noch in der Pharmacopoeia eines Mitgliedstaats beschrieben wird, kann die Einhaltung des in der Pharmacopoeie eines Drittlandes genannten Artikels anerkannt werden, wenn seine Eignung nachgewiesen wird; in diesen Fällen legt der Antragsteller eine Kopie des Artikels zusammen mit gegebenenfalls der Übersetzung vor. Angaben zur Nachweis der Fähigkeit des Artikels, die Qualität des Wirkstoffs angemessen zu kontrollieren, sind vorzulegen.
1.1.2. Wirkstoffe, die nicht in der Apotheke enthalten sind
Inhaltsstoffe, die in keiner Apotheke enthalten sind, sind in Form eines Artikels mit folgenden Angaben zu beschreiben:
a) Name des Inhaltsstoffs, der die Anforderungen des Abschnitts erfüllt; A Nummer 2 wird durch alle kommerziellen oder wissenschaftlichen Synonyme ergänzt;
b) die Definition eines Stoffes in ähnlicher Form wie in der Europäischen Pharmacopoeia ist mit allen erforderlichen erläuternden Beweisen, insbesondere hinsichtlich der molekularen Struktur, verbunden. Wenn Stoffe nur nach dem Verfahren ihrer Herstellung beschrieben werden können, sollte die Beschreibung ausreichend detailliert sein, um einen Stoff zu charakterisieren, der sowohl durch seine Zusammensetzung als auch durch seine Auswirkungen stabil ist;
c) die Identifizierungsverfahren in Form vollständiger Verfahren beschrieben werden, wie sie für die Herstellung des Stoffes und in Form von routinemäßig durchzuführenden Prüfungen verwendet werden;
d) Reinheitstests sind in Bezug auf jede erwartete Einzelunreinheit, insbesondere diejenigen, die eine schädliche Wirkung haben können und gegebenenfalls diejenigen, die sich nachteilig auf die Stabilität des Arzneimittels im Hinblick auf die Kombination der Stoffe, auf die sich die Anmeldung bezieht, auswirken können, oder die analytischen Ergebnisse verzerren;
e) Prüfungen und Grenzwerte für die Kontrolle der für das fertige Produkt relevanten Parameter, z.B. der Partikelgröße und der Sterilität, und die entsprechenden Verfahren sind zu beschreiben und gegebenenfalls zu validieren;
f) bei komplexen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs muss unterschieden werden, wenn mehrere pharmakologische Effekte die chemische, physikalische oder biologische Kontrolle der wesentlichen Bestandteile erforderlich machen und bei Stoffen, die eine oder mehrere Gruppen von Bestandteilen mit ähnlicher Aktivität enthalten, für die ein Verfahren zur Festsetzung des Gesamtgehalts zugelassen werden kann.
Diese Daten müssen zeigen, dass die vorgeschlagene Menge von Prüfverfahren ausreicht, um die Qualität des Wirkstoffs aus einer bestimmten Quelle zu kontrollieren.
1.1.3 physikalisch-chemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen können
Im Rahmen der allgemeinen Beschreibung der Wirkstoffe sind folgende Angaben zu den in der Pharmacopoeia aufgeführten Wirkstoffen vorzulegen, sofern die Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels davon abhängt:
- kristalline Form und Löslichkeitskoeffizienten,
- Partikelgröße, möglicherweise nach dem Stauben,
- Grad der Auflösung,
- Öl/Wasser-Partitionskoeffizient,
- pK / pH Werte.
Die ersten drei Gedankenstriche gelten nicht nur für in Lösung verwendete Stoffe.
1.2. Empfänger
Die allgemeinen und spezifischen Artikel des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Stoffe.
Die Teilnehmer erfüllen die Anforderungen des einschlägigen Artikels des Europäischen Arzneibuchs. In Ermangelung eines solchen Artikels kann auf den Artikel der Apotheke des Mitgliedstaats verwiesen werden. Wenn es keinen solchen Artikel gibt, kann auf den Artikel der Apotheke des Drittlandes verwiesen werden. In diesem Fall sollte die Angemessenheit eines solchen Artikels nachgewiesen werden. Gegebenenfalls werden die Anforderungen des Artikels durch zusätzliche Prüfungen ergänzt, um Parameter wie Partikelgrößen, Sterilität, Restlösungsmittel zu überprüfen. In Ermangelung eines Arzneimittels ist die Auslegung und Begründung der Spezifikationen vorzusehen. Die Spezifikationsanforderungen gemäß den Abschnitten 1.1.2 Buchstaben a bis e für den Wirkstoff werden eingehalten. Die vorgeschlagenen Verfahren und Begleitdaten zu ihrer Validierung werden vorgelegt.
Die den Tierarzneimitteln zugesetzten Farbstoffe müssen stets den Anforderungen des Titels VIII entsprechen, ausgenommen bestimmte Tierarzneimittel für die topische Verwendung, wie Insektizidkragen und Ohrmarken, für die die Verwendung anderer farbgebender Stoffe gerechtfertigt ist.
Farbstoffe müssen die Reinheitskriterien einer anderen Rechtsvorschrift erfüllen13b).
Für neue Träger, d.h. zum ersten Mal im Tierarzneimittel oder auf einem neuen Verabreichungsweg, sind detaillierte Informationen über die Produktion, detaillierte Merkmale und Einzelheiten der Kontrollen mit Querverweise auf zusätzliche klinische und nicht klinische Sicherheitsdaten vorzulegen.
1.3. Interne Verpackungsverschlüsse
Wirkstoff
Informationen über das System des Schließens der unmittelbaren Verpackung für den Wirkstoff sind vorzulegen. Die erforderliche Information wird durch den physikalischen Zustand (flüssig, fest) des Wirkstoffs bestimmt.
1.3.2. Endgültiges Erzeugnis
Angaben zum System zum Schließen der unmittelbaren Verpackung für das fertige Produkt sind vorzulegen. Die erforderliche Information wird nach dem Verabreichungsweg des Tierarzneimittels und dem physikalischen Zustand (flüssig, fest) der Formulierung bestimmt.
Verpackungsmaterialien müssen den Anforderungen des einschlägigen Artikels der Europäischen Pharmakopoeie entsprechen. In Ermangelung eines solchen Artikels kann auf den Artikel der Apotheke des Mitgliedstaats verwiesen werden. In Ermangelung eines solchen Artikels kann auf den Artikel des Drittlandes Pharmakopoeia verwiesen werden. In diesem Fall wird die Angemessenheit eines solchen Artikels nachgewiesen.
In Ermangelung eines Artikels in der Apotheke sollte die Spezifikation für Verpackungsmaterial vorgeschlagen und gerechtfertigt werden.
Wissenschaftliche Daten zur Auswahl und Eignung von Verpackungsmaterial sind vorzulegen.
Für neue Verpackungsmaterialien, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind Angaben über ihre Zusammensetzung, Herstellung und Sicherheit vorzulegen.
Spezifikationen und Funktionsdaten für jedes Gerät zur Dosierung oder Verabreichung des Tierarzneimittels sind anzugeben.
1.4. Stoffe biologischer Herkunft
Werden bei der Herstellung von Tierarzneimitteln Rohstoffe wie Mikroorganismen, Gewebe pflanzlicher oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten (einschließlich Blut) menschlicher oder tierischen Ursprungs oder biotechnologischer Zellstrukturen verwendet, so ist der Ursprung und die Geschichte der Ausgangsstoffe zu beschreiben und zu dokumentieren.
Die Beschreibung des Ausgangsmaterials umfasst die Produktionsstrategie, die Reinigungs-/Inaktivierungsverfahren mit ihrer Validierung und alle Kontrollverfahren während des Herstellungsprozesses, um Qualität, Sicherheit und Konformität zwischen den Losen des fertigen Produktes zu gewährleisten.
Bei Verwendung von Zellbanken sollte nachgewiesen werden, dass die Zelleigenschaften in der für die Produktion verwendeten Arcade und der anschließende Durchgang unverändert bleiben.
Inocula, Zellbanken, Seren und, falls möglich, Rohstoffquellen müssen auf das Fehlen von Fremdmitteln geprüft werden.
Bei Verwendung von Ausgangsstoffen tierischen oder menschlichen Ursprungs ist eine Beschreibung der Maßnahmen vorzusehen, um das Fehlen von Erregern, die pathogen sein können, zu gewährleisten.
Ist das Vorhandensein von Erregern, die pathogen sein können, unvermeidlich, so kann der betreffende Rohstoff nur verwendet werden, wenn eine Weiterverarbeitung ihre Entfernung oder Inaktivierung gewährleistet, die validiert werden muss.
Ein Dossier ist vorzulegen, dass das für die Übertragung von TSE relevante Inokulum, Zellinokulum, Serumansatz und andere für die Übertragung von TSE relevante Rohstoffe tierischen Ursprungs im Einklang mit der Anleitung zur Minimierung des Risikos der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien durch menschliche und veterinäre Produkte sowie mit dem entsprechenden Artikel der Europäischen Pharmacopoeie steht. Konformitätsbescheinigungen, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge ausgestellt wurden, können verwendet werden, um die Einhaltung unter Bezugnahme auf den einschlägigen Artikel des Europäischen Arzneibuchs nachzuweisen.
D. CHECKING TESTS IM ZOLL DER INDUSTRIE
Der Registrierungsdossier enthält Daten über die Kontrolltests der Zubereitung, die in der Herstellung in der Zwischenstufe durchgeführt werden können, um die Einhaltung der technischen Merkmale und des Herstellungsprozesses zu gewährleisten.
Diese Tests sind erforderlich, um die Übereinstimmung des Tierarzneimittels mit der Zusammensetzung zu überprüfen, wenn der Antragsteller ausnahmsweise ein analytisches Verfahren zur Prüfung des Endprodukts vorschlägt, das nicht die Bestimmung des Gehalts aller Wirkstoffe (oder aller Hilfsstoffe, die den gleichen Anforderungen wie die Wirkstoffe unterliegen) umfasst.
Gleiches gilt, wenn die Qualitätskontrolle des Fertigproduktes von den Kontrollversuchen während des Herstellungsprozesses abhängt, insbesondere wenn der Stoff im Wesentlichen durch sein Herstellungsverfahren definiert wird.
Kann ein Zwischenprodukt vor der Weiterverarbeitung oder Primärformulierung gelagert werden, so ist die Geltungsdauer des Zwischenproduktes auf der Grundlage der aus Stabilitätsstudien gewonnenen Daten festzulegen.
E. PRÜFUNGEN DES DEFINITIONSPRODUKTS
Für die Kontrolle des Fertigproduktes müssen die Chargen des Fertigproduktes alle Einheiten der pharmazeutischen Form umfassen, die aus der gleichen Anfangsmenge an Rohstoffen hergestellt werden und die gleichen Serien von Produktions- oder Sterilisationsvorgängen oder im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsverfahrens alle innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls produzierten Einheiten unterzogen wurden.
Die Registrierung muss die Prüfungen angeben, die an jeder Charge des Fertigerzeugnisses routinemäßig durchgeführt werden. Die Häufigkeit der nicht routinemäßig durchgeführten Prüfungen ist anzugeben. Geben Sie die Freigabegrenzen an.
Der Registrierungsdossier enthält Daten über die endgültigen Produktkontrolltests bei der Freigabe. Die Daten werden gemäß den folgenden Anforderungen übermittelt. Die Bestimmungen der einschlägigen Artikel und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs oder in Abwesenheit des Arzneibuchs des Mitgliedstaats gelten für alle darin aufgeführten Zubereitungen.
Werden andere Prüfverfahren und Grenzwerte als die in den einschlägigen Artikeln und den allgemeinen Kapiteln der Europäischen Arzneibuchhaltung angewandt oder nicht in der Arzneibuchhandlung des Mitgliedstaats erwähnt, so ist zu prüfen, ob das Endprodukt, wenn es gemäß diesen Artikeln geprüft wird, den Qualitätsanforderungen des Arzneibuchs für das betreffende Arzneimittel entspricht.
1. Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
Bestimmte Tests über die allgemeinen Eigenschaften der Zubereitung müssen immer unter den Tests am fertigen Produkt enthalten sein. Diese Prüfungen müssen, soweit möglich, die Kontrolle von mittleren Massen und maximalen Abweichungen, mechanischen, physikalischen oder mikrobiologischen Tests, organoleptischen Eigenschaften, physikalischen Eigenschaften wie Dichte, pH, Brechungsindex betreffen. Für jede dieser Merkmale legt der Antragsteller die Normen und zulässigen Grenzen für jeden Einzelfall fest.
Sind sie nicht in der Europäischen Pharmacopoeia oder in der Pharmacopoeia eines Mitgliedstaats angegeben, müssen die Prüfbedingungen und gegebenenfalls die verwendeten Geräte und Geräte sowie die Normen stets genau beschrieben werden; Dasselbe gilt, wenn die durch diese Arzneispezialitäten vorgeschriebenen Methoden nicht anwendbar sind.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 13 / 2010 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 228 / 2008 Coll., zur Registrierung von Arzneimitteln |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 21.01.2010 |
|---|---|
| In Kraft seit | 05.02.2010 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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