Čo je Zákon č. 90 / 2016 Zb.?

Zákon č. 90 / 2016 Z. z. o posudzovaní zhody špecifikovaných výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu — Zákon o posudzovaní zhody špecifikovaných výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu.

Kedy nadobudol Zákon č. 90 / 2016 Zb. účinnosti?

Zákon č. 90 / 2016 Zb. nadobudol účinnosť 15.04.2016.

Je Zákon č. 90 / 2016 Zb. stále platný?

Áno, Zákon č. 90 / 2016 Zb. je stále platný a účinný.

Koľkokrát bol Zákon č. 90 / 2016 Zb. novelizovaný?

Zákon č. 90 / 2016 Zb. má 13 časových verzií znenia.

Zákon č. 90 / 2016 Zb. - Zákon o posudzovaní zhody špecifikovanýc...

90

PRÁVO

z 3. marca 2016,

o posudzovaní zhody špecifikovaných výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu

Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:

ČÁST PRVNÍ

PODPORA TRHOVÝCH VÝROBKOV

HLAVA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet úpravy

(1) Týmto zákonom sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskej únie o spoločnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh (1) a upravuje sa postup štátnych orgánov pri ochrane trhu pred výrobkami, ktoré by mohli ohroziť život, zdravie, majetok alebo životné prostredie alebo iný verejný záujem.

(2) Týmto aktom sa vykonávajú ustanovenia Európskej únie týkajúce sa dodávok výrobkov na trh (2), podľa nariadenia Európskej únie o spoločnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh (1) a výrobkov, ktoré sú stanovené vládnymi nariadeniami v súlade s uvedenými ustanoveniami,

(a) usmernenia na sprístupnenie výrobkov na trhu a prípadne uvedenie výrobkov do prevádzky;

(b) metódu určenia výrobkov posudzovania zhody a technické požiadavky, ktoré majú výrobky spĺňať;

(c) práva a povinnosti osôb, ktoré uvádzajú na trh alebo sprístupňujú na trh a prípadne uvádzajú do prevádzky výrobky, pre ktoré sa má posúdiť súlad s požiadavkami stanovenými v právnych predpisoch pred uvedením na trh;

d) posudzovanie zhody výrobkov;

(e) výkon verejnej správy v oblasti štátnych skúšok a dohľadu nad trhom;

(f) práva a povinnosti osôb oprávnených vykonávať činnosti podľa tohto aktu, ktoré súvisia so štátnym testovaním;

(g) povinnosti poskytovať informácie týkajúce sa sprístupňovania informácií na trhu, posudzovania zhody a dohľadu nad trhom.

(3) Tento zákon ďalej upravuje dohľad nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ich označovaním podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie v oblasti akreditácie a dohľadu.

(4) V tomto zákone sa takisto stanovuje výkon verejnej správy v oblasti výrobkov, na ktoré sa vzťahuje priamo uplatniteľné nariadenie Európskej únie o uvádzaní výrobkov na trh, ktoré sa týkajú spoločného rámca pre uvádzanie výrobkov na trh a ktoré sú uvedené v druhej časti hlave I alebo pre ktoré je stanovené v inom práve (4) týkajúcom sa posudzovania zhody a sprístupňovania na trhu.

§ 2

(1) Ustanovenia odsekov 3 až 15 sa neuplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje príslušné nariadenie Európskej únie. Ustanovenia oddielov 17 až 26, oddiely 50 a 51 sa vzťahujú na tieto výrobky, pokiaľ sa v príslušnom nariadení Európskej únie neustanovuje inak.

(2) Pre výrobky uvedené v druhej časti hlave II oddieloch 3 až 15 oddieloch 17 až 26 oddieloch 50 a 51, pokiaľ nie je v druhej časti hlavy II stanovené inak.

§ 3

Podmienky

Na účely tohto aktu:

(a) sprístupnenie dodávok výrobku na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Európskej únie na trhu Európskej únie počas obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;

(b) uvedenie prvej dodávky výrobku na trh Európskej únie;

(c) prevádzkovateľ výrobcu, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

(d) osoba, ktorá výrobok vyrába alebo má výrobok navrhnutý alebo vyrobený a uvádza ho na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, alebo, ak to ustanovuje nariadenie vlády, používa ho na vlastné použitie;

e) splnomocneným zástupcom, osobou usadenou na území členského štátu Európskej únie, ktorej výrobca písomne povolil konať v jeho mene v rozsahu svojho mandátu;

(f) dovozca osoby so sídlom v Európskej únii, ktorá uvádza výrobok z tretej krajiny na trh Európskej únie;

(g) distribútorom, osobou s výnimkou výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje výrobok na trhu v dodávateľskom reťazci;

(h) orgán posudzovania zhody, osoba alebo organizačná zložka štátu, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, osvedčovania a kontroly;

i) postup posudzovania zhody preukazujúci, že boli splnené základné technické požiadavky týkajúce sa výrobku, procesu, služby, systému alebo osoby stanovené v nariadení vlády;

j) označenie CE, ktoré uvádza výrobcom, že výrobok spĺňa požiadavky stanovené v právnych predpisoch upravujúcich jeho umiestnenie;

k) technické požiadavky

1. požadované vlastnosti výrobku, najmä úrovne kvality, charakteristiky, bezpečnosť alebo rozmery, interoperabilita, ochrana zdravia a životného prostredia vrátane požiadaviek na výrobky, pokiaľ ide o ich obchodný názov, nomenklatúru, symboly, skúšky a skúšobné metódy, postupy balenia, označovania a posudzovania zhody, ako aj výrobné metódy a postupy ovplyvňujúce vlastnosti výrobku a

2. ďalšie požiadavky potrebné na ochranu spotrebiteľov alebo životného prostredia po uvedení výrobku na trh alebo jeho uvedení do prevádzky, ak je to vhodné, ako sú podmienky použitia, recyklácie, opätovného použitia alebo likvidácie výrobku, za predpokladu, že takéto podmienky môžu významne ovplyvniť zloženie alebo vlastnosti výrobku alebo jeho uvedenie na trh alebo jeho uvedenie do prevádzky,

l) zrušením opatrenia zameraného na vrátenie výrobku, ktorý už bol dodaný konečnému používateľovi, z obehu osobe, ktorá výrobok dodala konečnému užívateľovi;

m) zrušením opatrenia, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu.

§ 4

Výrobky určené na posudzovanie zhody a technické požiadavky, ktoré majú výrobky spĺňať pri uvádzaní na trh, ak je to vhodné, pri uvedení na trh, pri uvedení do prevádzky alebo pri používaní, vrátane ich vlastného použitia, stanoví vláda prostredníctvom nariadení, v ktorých môže ďalej špecifikovať:

(a) metódy posudzovania zhody;

(b) podmienky a pravidlá vypracovania vyhlásenia o zhode EÚ a umiestnenia označenia CE alebo akéhokoľvek iného označenia; vládne nariadenie tiež stanovuje formu a spôsob umiestnenia iného označenia,

c) postupy sprístupňovania výrobkov na trhu;

d) podrobnosti o činnostiach hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov (článok 17) pri posudzovaní zhody.

§ 5

(1) Na trh sa môže uviesť len výrobok, ktorý spĺňa požiadavky tohto zákona a vládne nariadenia vydané na jeho vykonávanie, ktoré sa naň vzťahujú (ďalej len "požiadavka"), a pre ktorý bola posúdená zhoda.

(2) Ak sa tak ustanovuje v nariadení vlády, výrobky sa môžu uviesť do prevádzky alebo používať, a to aj na vlastné použitie výrobcu, len ak spĺňajú stanovené požiadavky a bola posúdená zhoda.

(3) Ak výrobok spĺňa požiadavky pravidiel Európskej únie, ktorými sa harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh (ďalej len "harmonizačné nariadenie Európskej únie"), ktoré sa vzťahujú na výrobok, verejné orgány nesmú brániť sprístupneniu výrobkov v Českej republike na trhu z aspektov, na ktoré sa tieto pravidlá vzťahujú.

(4) Na veľtrhoch, výstavách a podobných predvádzaniach sa výrobky, ktoré nespĺňajú stanovené požiadavky, môžu predkladať v prípadoch a za podmienok stanovených nariadením vlády.

HLAVA II

HOSPODÁRSKE SUBJEKTY

§ 6

Výrobca

(1) Výrobca musí zabezpečiť, aby boli výrobky navrhnuté a vyrobené v súlade s uvedenými požiadavkami. V prípade sériovo vyrábaných výrobkov zabezpečí súlad s požiadavkami stanovenými počas celého obdobia výroby, a to aj vtedy, ak dôjde k zmenám v konštrukcii alebo parametroch výrobku alebo k zmenám v harmonizovanej norme5 alebo k zmenám v dokumente, v ktorom sa stanovujú technické požiadavky, ktoré musí výrobok, proces alebo služba splniť na preukázanie zhody.

(2) Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu a vykoná alebo vykonal postup posudzovania zhody stanovený v nariadení vlády. Rozsah a spôsob vypracovania technickej dokumentácie možno stanoviť nariadením vlády. Po preukázaní zhody výrobca v prípadoch ustanovených nariadením vlády vypracuje vyhlásenie o zhode EÚ alebo iný dokument potvrdzujúci zhodu (ďalej len "vyhlásenie o zhode") a umiestni označenie CE alebo iné označené označenie. Technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode sa uchovávajú v rozsahu a počas obdobia stanoveného nariadením vlády.

(3) Výrobca uvedie na výrobku informácie a identifikačné údaje o výrobku a identifikačné a kontaktné údaje týkajúce sa výrobku, ako sa ustanovuje v nariadení vlády. Ak veľkosť alebo povaha výrobku neumožňuje uviesť takéto informácie o výrobku a pokiaľ nie je ustanovené inak v nariadení vlády, vyžaduje sa, aby sa takéto informácie uviedli na obale výrobku alebo na sprievodnom dokumente výrobku. Výrobca musí zabezpečiť, aby bol výrobok sprevádzaný jasnými a zrozumiteľnými pokynmi a bezpečnostnými informáciami v českom jazyku. Ak sa tak ustanovuje v nariadení vlády, výrobca pripojí ku každému výrobku kópiu vyhlásenia o zhode. Rozsah pripojených pokynov a bezpečnostných informácií môže vláda určiť nariadením.

(4) Výrobca v prípadoch a v rozsahu stanovenom nariadením vlády vykonáva skúšky vzoriek výrobku a iné potrebné prešetrovania týkajúce sa výrobkov uvedených na trh, vedie záznamy o sťažnostiach a nevyhovujúcich výrobkoch a o distribútoroch, ktorým tieto výrobky dodal, s cieľom chrániť zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

(5) Výrobca, ktorý sa domnieva alebo je povinný mať dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý uviedol na trh, nie je v súlade s uvedenými požiadavkami, musí bez zbytočného odkladu prijať potrebné a účinné opatrenia na uvedenie výrobku do súladu s uvedenými požiadavkami alebo na stiahnutie výrobku z trhu alebo z obehu. Ak výrobok predstavuje riziko pre život, zdravie, majetok alebo životné prostredie alebo iný verejný záujem (ďalej len "riziko"), výrobca bezodkladne informuje dozorný orgán alebo príslušné orgány iného členského štátu Európskej únie, v ktorom výrobok sprístupnil na trhu, ako aj prijaté opatrenia alebo stiahnutie výrobku z trhu.

(6) Výrobca poskytne na základe odôvodnenej žiadosti dozornému orgánu alebo príslušnému orgánu iného členského štátu Európskej únie, v ktorom bol výrobok sprístupnený na trhu, informácie a podporné dokumenty potrebné na preukázanie zhody výrobku. Pokiaľ nie je posúdené inak, takéto informácie a podporné dokumenty sa poskytujú v úradnom jazyku dotknutého členského štátu Európskej únie. Výrobca poskytne týmto orgánom synergie potrebné na výkon ich právomocí s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky uvedené na trh.

(7) Výrobca je oprávnený určiť svojho splnomocneného zástupcu. Povolenie splnomocneného zástupcu nezahŕňa splnenie žiadnej z povinností uvedených v odseku 1 ani povinnosť vypracovať požadovanú technickú dokumentáciu, ale umožňuje mu uchovávať vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu a poskytovať spoluprácu dozorným orgánom.

§ 7

Splnomocnený zástupca

Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy v rozsahu svojho mandátu a uchováva osvedčenia o zhode a technickú dokumentáciu počas obdobia stanoveného v nariadení vlády. Na požiadanie poskytne dozorným orgánom informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody výrobku a synergie potrebné na výkon jeho právomocí s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie.

§ 8

Dovozca

(1) Dovozca môže uviesť na trh len výrobky, ktoré spĺňajú stanovené požiadavky, a musí zabezpečiť, aby táto zhoda nebola ohrozená podmienkami skladovania a dopravy, pokiaľ sú uvedené na trh pred ich uvedením na trh.

(2) Dovozca musí:

a) pred uvedením výrobku na trh zabezpečiť, aby:

1. výrobca vykonal alebo vykonal vhodný postup posudzovania zhody pre dovážaný výrobok a vypracoval technickú dokumentáciu;

2. výrobok bol označený označením CE alebo iným predpísaným označením,

3. k výrobku bolo priložené vyhlásenie o zhode, ak je stanovené v nariadení vlády,

4. výrobku boli poskytnuté jasné a zrozumiteľné pokyny a bezpečnostné informácie v rozsahu stanovenom nariadením vlády a

5. výrobca splnil požiadavky uvedené v bode 6 ods. 3 a

b) uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode počas obdobia stanoveného v nariadení vlády a na odôvodnenú žiadosť dozorného orgánu zabezpečiť dostupnosť technickej dokumentácie.

(3) Dovozca, ktorý sa domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý má v úmysle uviesť na trh, nespĺňa stanovené požiadavky, nesmie uvedený výrobok uviesť na trh, kým nebude výrobok v súlade s uvedenými požiadavkami. Ak výrobok predstavuje riziko, dovozca bezodkladne informuje výrobcu vrátane informácií o povahe rizika a jeho príčinách, ako aj o opatreniach, ktoré prijal, alebo o stiahnutí výrobku z trhu alebo jeho stiahnutie späť, dozorný orgán.

(4) Dovozca uvedie na výrobku identifikačné a kontaktné údaje týkajúce sa jeho osoby ustanovenej nariadením vlády alebo, ak to nie je možné alebo ustanovené nariadením vlády, uvedie ich na obale výrobku alebo na sprievodnej dokumentácii výrobku. Dovozca musí zabezpečiť, aby bol výrobok sprevádzaný jasnými a zrozumiteľnými pokynmi a bezpečnostnými informáciami v českom jazyku.

(5) Dovozca v prípadoch a v rozsahu stanovenom nariadením vlády vykoná výberové skúšky a iné potrebné prešetrovania týkajúce sa výrobkov uvedených na trh, vedie záznamy o nevyhovujúcich výrobkoch a výrobkoch stiahnutých z trhu a informuje distribútorov, ktorým tieto výrobky dodali.

(6) Dovozca poskytne dozornému orgánu alebo príslušnému orgánu iného členského štátu Európskej únie, v ktorom bol výrobok na požiadanie sprístupnený na trhu, informácie a podporné dokumenty potrebné na preukázanie zhody výrobku. Pokiaľ nie je posúdené inak, takéto informácie a podporné dokumenty sa poskytujú v úradnom jazyku dotknutého členského štátu Európskej únie. Dovozca na požiadanie poskytne týmto orgánom synergie potrebné na výkon ich právomocí s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky uvedené na trh.

(7) Dovozca, ktorý sa domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok uvedený na trh nespĺňa stanovené požiadavky, bezodkladne prijme opatrenia potrebné na uvedenie výrobku do súladu s týmito požiadavkami alebo ho stiahne z trhu alebo ho stiahne späť. Ak výrobok predstavuje riziko, bezodkladne informuje výrobcu a dozorný orgán alebo príslušný orgán iného členského štátu Európskej únie, v ktorom výrobok sprístupnil, o povahe a príčinách takéhoto výrobku, ako aj o prijatých opatreniach alebo o stiahnutí alebo stiahnutí výrobku z trhu alebo výrobku späť.

§ 9

Distributor

(1) Distribútor koná s náležitou starostlivosťou s cieľom zabezpečiť, aby výrobky, ktoré sprístupnil na trhu, spĺňali stanovené požiadavky, a je povinný zabezpečiť, aby pokiaľ sú výrobky uvedené na trh pred ich uvedením na trh, neboli ohrozené podmienky skladovania a prepravy na splnenie stanovených požiadaviek.

(2) Od distribútora sa vyžaduje, aby v prípadoch a v rozsahu stanovenom vládnym nariadením pred sprístupnením výrobku na trhu overil, či je výrobok označený označením CE alebo inou označenou značkou, či je výrobok sprevádzaný vyhlásením o zhode a jasnými a zrozumiteľnými pokynmi a bezpečnostnými informáciami v rozsahu stanovenom vládnym nariadením, či sú pokyny a bezpečnostné informácie priložené k výrobku v českom jazyku a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v oddieloch 6 ods. 3 a 8 ods. 4.

(3) Distribútor, ktorý sa domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nespĺňa stanovené požiadavky, nesmie sprístupniť tento výrobok na trhu, kým výrobok nebude v súlade s týmito požiadavkami. Ak výrobok predstavuje riziko, informuje o tom výrobcu alebo dovozcu a orgány dohľadu nad trhom.

(4) Distribútor je povinný poskytnúť dozornému orgánu alebo príslušnému orgánu iného členského štátu Európskej únie, v ktorom bol výrobok na požiadanie sprístupnený na trhu, informácie a podporné dokumenty potrebné na preukázanie zhody výrobku. Distribútor na požiadanie poskytne týmto orgánom synergie potrebné na výkon ich právomocí s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú výrobky, ktoré sprístupnil na trhu.

(5) Distribútor, ktorý sa domnieva alebo sa od neho vyžaduje, aby mal dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, nespĺňa stanovené požiadavky, musí zabezpečiť, aby sa prijali potrebné opatrenia na uvedenie výrobku do súladu s týmito požiadavkami, alebo ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Ak výrobok predstavuje riziko, bezodkladne informuje výrobcu alebo dovozcu a dozorný orgán alebo príslušný orgán iného členského štátu Európskej únie, v ktorom výrobok sprístupnil, o jeho povahe a príčinách, ako aj o prijatých opatreniach alebo o stiahnutí alebo stiahnutí výrobku z trhu alebo výrobku späť.

§ 10

Na účely tohto aktu sa dovozca alebo distribútor považuje za výrobcu, ktorý podlieha povinnostiam výrobcu podľa článku 6, ak uvedie výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví výrobok, ktorý už bol uvedený na trh, takým spôsobom, aby ovplyvnil jeho zhodu s stanovenými požiadavkami.

§ 11

Hospodárske subjekty identifikujú všetky hospodárske subjekty na žiadosť príslušných orgánov dohľadu počas obdobia stanoveného v nariadení vlády,

a) ktoré im dodali výrobok; alebo

b) ktorým výrobok dodali.

HLAVA III

POSUDZOVANIE ZHODY

§ 12

Postupy posudzovania zhody

(1) Posudzovanie zhody sa vykonáva podľa modulov posudzovania zhody a prípadne ich kombinácií, ktorých použitie alebo ich kombinácia pre príslušný špecifikovaný výrobok sa stanoví v nariadení vlády. Zoznam modulov posudzovania zhody je uvedený v prílohe 1 k tomuto aktu.

(2) Každý modul uvedený v odseku 1 obsahuje postupy a opatrenia stanovené výrobcom pri posudzovaní zhody alebo v rozsahu jeho mandátu splnomocnenými zástupcami a orgánmi posudzovania zhody. V moduloch sa uvádzajú najmä prostriedky výmeny informácií medzi výrobcom a notifikovaným orgánom a ich rozsah, rozsah dokumentácie výrobku, výroba alebo systém kvality, činnosť pri posudzovaní vhodnosti návrhu výrobku, podrobné údaje o odbere vzoriek výrobku, rozsah a metódy skúšania vzoriek výrobku alebo ich prototypov, formy záverov posudzovania zhody, rozdiely v posudzovaní hmotnosti alebo výrobnej jednotky výrobkov a postupy auditov systému kvality.

(3) V prípadoch a v rozsahu stanovenom vládnym nariadením sa akreditovaná vnútropodniková služba výrobcu môže zúčastniť na posudzovaní zhody, ak spĺňa tieto kritériá:

(a) vnútorný orgán výrobcu podlieha akreditácii udelenej v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie o akreditácii a dohľade (3);

(b) vnútorný orgán výrobcu tvorí organizačnú jednotku a jeho zamestnanci používajú takéto metódy podávania správ medzi organizačnými jednotkami výrobcu, ktoré zabezpečujú ich nestrannosť, ako preukázal akreditačný orgán;

(c) vnútropodniková služba výrobcu a jeho zamestnanci sa nezúčastňujú na návrhu, výrobe, dodávke, inštalácii, prevádzke alebo údržbe výrobkov, ktoré posudzujú, a nezúčastňujú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ohroziť ich nezávislý úsudok alebo dôveryhodnosť v súvislosti s činnosťami posudzovania;

d) vnútorný orgán výrobcu poskytuje služby výlučne výrobcovi, ktorého je súčasťou.

(4) Výrobca, ktorého súčasťou je interná jednotka alebo akreditačný orgán, musí na žiadosť úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne testovanie (ďalej len "úrad"), poskytnúť informácie, ktoré bol akreditovaný vnútorný orgán výrobcu vrátane rozsahu tejto akreditácie.

§ 13

Predpoklad zhody

(1) Ak výrobok spĺňa harmonizované normy (5) alebo ich časti, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, považuje sa za výrobok, ktorý spĺňa technické požiadavky stanovené vo vládnom nariadení týkajúce sa týchto noriem alebo ich častí.

(2) Ak neexistujú harmonizované normy a sú stanovené v nariadení vlády, úrad uverejní vo Bulletine Úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne skúšky informácie o existujúcich českých technických normách a technických dokumentoch predpisujúcich technické požiadavky, ktoré sa považujú za vhodné pre správne posudzovanie zhody.

§ 14

Vyhlásenie o zhode

(1) Vyhlásenie výrobcu o zhode potvrdzuje, že zhoda so základnými technickými požiadavkami stanovenými vo vládnom nariadení bola preukázaná pri posudzovaní zhody.

(2) Vyhlásenie o zhode obsahuje informácie stanovené v prílohe 2 k tomuto aktu, ktoré sú špecifikované nariadením vlády vo vzťahu k posudzovanému výrobku a sú aktualizované. Vyhotovuje sa v českom jazyku a v jazykoch požadovaných členskými štátmi Európskej únie, v ktorých sa výrobok predáva alebo sprístupňuje na trhu.

(3) Ak sa na výrobok vzťahuje niekoľko vládnych nariadení, ktorými sa riadi vypracovanie vyhlásení o zhode a ktoré povoľuje vláda, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvedú odkazy na harmonizačné ustanovenia Európskej únie týkajúce sa príslušného výrobku a prípadne príslušné nariadenia vlády. Toto jediné vyhlásenie o zhode môže mať, ak to umožňuje nariadenie vlády, formu komponentu pozostávajúceho z príslušných jednotlivých vyhlásení o zhode.

§ 15

Označenie CE a iné označenia

(1) CE6 môže stanoviť len výrobok, pre ktorý je miesto tohto označenia stanovené vládnym nariadením.

(2) Označenie CE sa umiestni na výrobok pred jeho uvedením na trh; musí byť umiestnené viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. V nariadení vlády sa môžu stanoviť iné prostriedky na umiestnenie označenia CE, najmä to, že označenie CE sa má umiestniť na etikete výrobku alebo na jeho obale alebo na sprievodnej dokumentácii výrobku.

(3) Označenie CE pri posudzovaní zhody podľa modulu vrátane prepojenia identifikačného čísla notifikovaného orgánu musí byť sprevádzané identifikačným číslom, ktoré mu pridelí Európska komisia. V súlade s pokynmi notifikovaného orgánu môže výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca toto číslo pripojiť k označeniam CE.

(4) Ak sa tak ustanovuje v vládnom príkaze, za označením CE alebo prípadne za identifikačným číslom notifikovaného orgánu alebo na inom určenom mieste sa doplnia osobitné údaje. Na štítkoch sa môžu priložiť piktogramy alebo iné značky označujúce špecifické riziko alebo spôsob používania.

HLAVA IV

ŠTÁTNA SKÚŠKA

§ 16

(1) Na účely tohto aktu štátne testovanie znamená činnosti vykonávané úradom v oblasti posudzovania zhody v oblasti uvádzania výrobkov na trh v rámci spoločného rámca Európskej únie prostredníctvom:

(a) posúdi odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody na účely ich notifikácie Európskej komisii a ostatným členským štátom Európskej únie;

b) namietať proti oznámeniam iných členských štátov Európskej únie;

c) rozhoduje o zmenách v notifikácii notifikovaných orgánov a

(d) vykonávajú kontroly notifikovaných orgánov.

(2) Činnosti vykonávané úradom notifikovanými orgánmi pri posudzovaní zhody sa takisto považujú za štátne testovanie.

Oznamovanie a kontrola notifikovaných orgánov

§ 17

(1) Notifikovaný orgán môže byť len právnickou osobou so sídlom v Českej republike, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v oddiele 23 a možno predpokladať, že tieto požiadavky spĺňa natrvalo a ktorá poskytuje záruky dodržiavania povinností týkajúcich sa činností notifikovaných orgánov a riadneho vykonávania tejto činnosti.

(2) Orgány posudzovania zhody oznámia Európskej komisii a ostatným členským štátom Európskej únie úrad, ktorý je notifikujúcim orgánom v zmysle harmonizačných pravidiel Európskej únie a príslušných nariadení Európskej únie. Úrad takisto oznamuje Európskej komisii a ostatným členským štátom Európskej únie významné zmeny v oznámení. Na tieto účely používa nástroj elektronického oznamovania, ktorý spravuje Európska komisia.

(3) Úrad informuje Európsku komisiu aj o postupoch, ktoré používa na posudzovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody a monitorovanie notifikovaných orgánov a o zmenách týchto postupov.

§ 18

(1) Postup notifikácie sa začne na základe žiadosti predloženej úradu orgánom posudzovania zhody.

(2) Žiadosť o oznámenie obsahuje okrem všeobecných požiadaviek stanovených v správnych predpisoch aj opis činností posudzovania zhody týkajúcich sa vládnych nariadení podľa tohto aktu alebo príslušného nariadenia Európskej únie spolu s uvedením postupov alebo modulov posudzovania zhody a posudzovaných výrobkov.

§ 19

(1) Pri posudzovaní žiadosti o odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody na účely notifikácie úrad použije osvedčenie o akreditácii vydané akreditačným orgánom (7), ak ho sprevádza žiadosť. Ak žiadateľ nepredloží osvedčenie o akreditácii alebo ak osvedčenie o akreditácii nezdokumentuje dostatočný súlad so všetkými požiadavkami podľa oddielu 23, žiadateľ poskytne úradu všetky požadované dokumenty potrebné na posúdenie, uznanie a pravidelné monitorovanie súladu s týmito požiadavkami.

(2) V postupe oznamovania úrad rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti. Ak žiadateľ preukáže svoju spôsobilosť iným spôsobom ako prostredníctvom osvedčenia o akreditácii, táto lehota sa predĺži o 30 dní.

(3) Ak orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky a predpoklady uvedené v článku 17 ods. 1, orgán pre bankovníctvo vykoná oznámenie uvedené v článku 17 ods. 2, inak žiadosť zamietne.

(4) Oznámenie obsahuje všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, module posudzovania zhody a príslušnom výrobku a informácie o odbornej spôsobilosti orgánu posudzovania zhody vo vzťahu k príslušnému harmonizačnému nariadeniu Európskej únie alebo príslušnému nariadeniu Európskej únie uplatniteľnému na príslušný výrobok.

(5) Úrad informuje žiadateľa o notifikácii vykonanej informovaním žiadateľa, že informácie o dátume začiatku povolenia na prevádzku notifikovaného orgánu možno získať z informačného systému Európskej komisie o notifikovaných orgánoch a preruší postup s uznesením označeným v spise.

§ 20

(1) Povolenie na vykonávanie činností notifikovaného orgánu stanoví orgán posudzovania zhody, pokiaľ Európska komisia ani žiadny členský štát Európskej únie nevznesú námietky voči notifikácii do dvoch týždňov od sprístupnenia notifikácie, ak sa osvedčenie o akreditácii použilo, alebo do dvoch mesiacov od sprístupnenia oznámenia, ak sa akreditácia neuplatnila.

(2) Ak voči oznámeniu uvedenému v odseku 1 nevznesie námietku ani Európska komisia, ani niektorý z členských štátov Európskej únie, úrad túto skutočnosť uvedie v spise a informuje o tom notifikovaný orgán. Zároveň bez zbytočného odkladu uverejní v Bulletine úradu oznámenie o povolení činností notifikovaného orgánu vrátane rozsahu tohto povolenia, dátumu, od ktorého je orgán oprávnený vykonávať činnosti notifikovaného orgánu, a identifikačného čísla notifikovaného orgánu. Úrad na požiadanie vydá notifikovanému orgánu osvedčenie o pôvode alebo trvanie povolenia na činnosti posudzovania zhody, na ktorých sa dohodli. Takéto potvrdenie sa môže požadovať vopred spolu so žiadosťou o oznámenie alebo počas postupu. Zriadenie povolenia umožní notifikovanému orgánu vyzerať tak, ako keby bola jeho žiadosť udelená.

(3) Ak Európska komisia alebo členský štát Európskej únie namieta voči oznámeniu uvedenému v odseku 1, úrad vyzve žiadateľa, aby prijal opatrenia na odstránenie nedostatkov a poskytne mu primeranú lehotu. Ak žiadateľ odstráni nedostatky v stanovenej lehote, bez zbytočného odkladu to oznámi úradu. Ak úrad dospeje k záveru, že žiadateľ nedostatky odstránil, opätovne ho oznámi v súlade s článkom 17 ods. 2. Ak žiadateľ neodstráni nedostatky v stanovenej lehote, úrad žiadosť zamietne.

§ 21

(1) Úrad skontroluje, či orgány, ktoré notifikoval, sú v súlade s ustanoveniami tohto zákona a či sú v súlade s predpismi vlády alebo príslušnými nariadeniami Európskej únie. Notifikovaný orgán na požiadanie preukáže úradu presnosť svojich záverov prijatých v rámci posudzovania zhody a na tento účel bez zbytočného odkladu poskytne najmä dokumentáciu, na základe ktorej boli tieto závery prijaté. Pri vykonávaní kontroly je orgán oprávnený identifikovať aj skutočnosti týkajúce sa činností posudzovania zhody vykonávaných inými orgánmi, ktorým notifikovaný orgán pridelí osobitné úlohy posudzovania zhody (ďalej len "subdodávatelia").

(2) Ak úrad zistí, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 23, rozhodne vzhľadom na závažnosť dôsledkov nedodržania týchto požiadaviek o pozastavení, obmedzení alebo zrušení povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu. Úrad o týchto rozhodnutiach bezodkladne informuje Európsku komisiu a ostatné členské štáty Európskej únie.

(3) V prípade nesúladu podľa článku 23, ak úrad usúdi, že ich nesúlad nemá priamy dôsledok riadneho vykonávania činností notifikovaného orgánu, úrad rozhodne o pozastavení povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu a stanoví lehotu na nápravu. Ak notifikovaný orgán informuje úrad o náprave a považuje nápravu za dostatočný, rozhodnutie o pozastavení povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu sa zruší. Ak notifikovaný orgán nekonal v stanovenej lehote, úrad rozhodne o obmedzení alebo zrušení povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu.

(4) Ak úrad zistí porušenie podľa odsekov 24 až 26, ktoré považuje za menej závažné a nenaznačuje nesúlad s požiadavkami stanovenými v odseku 23, vyzve notifikovaný orgán, aby prijal nápravné opatrenia v stanovenej lehote. Ak úrad nepovažuje takýto postup za dostatočný, v stanovenej lehote uloží rozhodnutie, ktoré je prvým aktom v pozastavení, obmedzení alebo zrušení povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu.

(5) Úrad tiež rozhodne o pozastavení, obmedzení alebo zrušení povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu, ak o to notifikovaný orgán požiada. V tomto prípade je dodržanie podmienok stanovených v § 22 ods. 4 podmienkou rozhodnutia dozorného úradu.

§ 22

(1) Právnická osoba, ktorú na základe konečného rozhodnutia úradu platný orgán obmedzil alebo zrušil na vykonávanie činností notifikovaného orgánu, musí:

(a) bez zbytočného odkladu informuje všetky dotknuté hospodárske subjekty o tomto rozhodnutí úradu;

(b) na žiadosť hospodárskeho subjektu, ktorého sa týkajú dôsledky zmeny platnosti notifikácie, preniesť práva a povinnosti týkajúce sa posudzovania zhody vrátane následného overenia súladu s podmienkami, za ktorých bolo vydané osvedčenie alebo iný dokument potvrdzujúci zistené skutočnosti (ďalej len "osvedčenie"), na notifikovaný orgán, s ktorým tento hospodársky subjekt uzavrel zmluvu podľa článku 24 ods. 1, a informovať úrad o prevode práv a povinností vrátane zaslania dokumentácie,

c) zabezpečuje, aby príslušná dokumentácia týkajúca sa činnosti notifikovaného orgánu bola na požiadanie sprístupnená orgánu alebo orgánu dohľadu, pokiaľ mu úrad poskytol rozhodnutie obmedziť alebo zrušiť povolenie na vykonávanie činností notifikovaného orgánu.

(2) Osvedčenia a dokumenty týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré notifikovaný orgán vydal nesprávne pred obmedzením alebo odobratím povolenia na vykonávanie činností notifikovaného orgánu a ktoré neboli ním zrušené, sú oprávnené odvolať notifikovaný orgán, ktorý prevzal práva a povinnosti uvedené v odseku 1 písm. b), alebo dozorný orgán, ak sa zistí, že boli počas dohľadu nad trhom nesprávne vydané.

(3) Notifikovaný orgán, ktorý prevzal práva a povinnosti uvedené v odseku 1 písm. b), je oprávnený použiť podporné dokumenty notifikujúceho notifikovaného orgánu na doplnenie dokončených prípadov posudzovania zhody alebo na následné overenie súladu s podmienkami, za ktorých bolo osvedčenie vydané.

(4) Ak má notifikovaný orgán v úmysle ukončiť alebo obmedziť svoje činnosti bez toho, aby porušil svoje povinnosti vyplývajúce z požiadaviek ustanovení odseku 23, pred rozhodnutím úradu obmedziť alebo zrušiť povolenie na vykonávanie činností notifikovaného orgánu prevedie práva a povinnosti iného notifikovaného orgánu; odsek 1 písm. b) sa uplatňuje mutatis mutandis.

(5) V prípade zmiznutia právnickej osoby, ktorá je notifikovanou osobou, zašle úrad pred jej zmiznutím príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa činností notifikovaného orgánu.

Notifikované orgány

§ 23

(1) Požiadavky na notifikovaný orgán sú:

(a) orgán posudzovania zhody musí byť nezávislý od hospodárskeho subjektu, ktorého výrobok posudzuje, a na ňom; pokiaľ to nebráni vládnemu nariadeniu, môže byť aj orgánom posudzovania zhody patriacim do hospodárskeho združenia alebo profesijného združenia, ktoré spája osoby zapojené do navrhovania, výroby, dodávky, montáže, používania alebo údržby výrobkov posudzovaných orgánom posudzovania zhody za predpokladu, že preukáže svoju nezávislosť a neexistuje žiadny konflikt záujmov;

(b) orgán posudzovania zhody, jeho manažment a osoby zapojené do vykonávania úloh posudzovania zhody (ďalej len "osobný personál") nesmú navrhovať, vyrábať, dodávať, inštalovať, nakupovať, vlastniť, používať alebo udržiavať výrobky, ktoré posudzujú; nesmú byť priamo zapojené do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby takýchto výrobkov; nesmú zastupovať ani zastupovať osoby zapojené do takýchto činností. Nesmú vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý úsudok a dôveryhodnosť v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody, ktorým podliehajú, vrátane poskytovania poradenských služieb; To nevylučuje použitie posudzovaných výrobkov potrebných na fungovanie orgánu posudzovania zhody alebo použitie takýchto výrobkov na vlastné použitie,

c) orgán posudzovania zhody a zamestnanci musia vykonávať posudzovanie zhody na najvyššej úrovni odbornej dôveryhodnosti a požadovanej technickej spôsobilosti v konkrétnej oblasti a nesmú byť vystavení žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré môžu ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky ich činností posudzovania zhody;

(d) orgán posudzovania zhody musí byť schopný vykonávať všetky činnosti posudzovania zhody uložené notifikovanému orgánu príslušnými vládnymi nariadeniami podľa tohto zákona alebo príslušným nariadením Európskej únie, či už vykonávané samotným notifikovaným orgánom alebo vykonávané v jeho mene a na jeho zodpovednosť;

(e) orgánu posudzovania zhody sa vždy poskytne potrebné:

1. personál s odbornými znalosťami a skúsenosťami potrebnými na vykonávanie úloh posudzovania zhody;

2. opis postupov, na základe ktorých sa vykonáva posudzovanie zhody a ktoré zabezpečujú transparentnosť týchto postupov a možnosť ich opätovného otvorenia; uplatňujú vhodné pravidlá a postupy na rozlišovanie medzi úlohami vykonávanými notifikovaným orgánom a inými činnosťami;

3. postupy na vykonávanie činností, ktoré náležite zohľadňujú veľkosť, odvetvie, štruktúru podnikov, stupeň zložitosti technológie príslušného výrobku a hromadnú alebo sériovú formu jeho výroby;

(f) orgán posudzovania zhody musí mať prostriedky potrebné na vykonávanie technických a administratívnych úloh súvisiacich s posudzovaním zhody a musí mať prístup ku všetkému potrebnému vybaveniu alebo vybaveniu;

g) zamestnanci zapojení do posudzovania zhody:

1. mať technickú a odbornú prípravu týkajúcu sa všetkých činností posudzovania zhody, ktorých sa oznámenie týka;

2. poznať požiadavky na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a príslušné povolenie na vykonanie takéhoto posúdenia;

3. mať znalosti a pochopenie príslušných základných technických požiadaviek, harmonizovaných noriem, ustanovení harmonizačných nariadení Európskej únie, vládnych predpisov alebo príslušných nariadení Európskej únie,

4. byť schopný vypracovať osvedčenia, protokoly a správy preukazujúce, že sa vykonalo posúdenie;

(h) orgán posudzovania zhody musí zabezpečiť, aby činnosti jeho subdodávateľov neohrozovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť jeho činností posudzovania zhody;

(i) orgán posudzovania zhody musí zabezpečiť odmeňovanie riadiacich pracovníkov a zamestnancov takým spôsobom, aby odmena nezávisela od počtu vykonaných posúdení alebo ich výsledkov;

(j) orgán posudzovania zhody musí mať poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú činnosťami notifikovaného orgánu s obmedzením výkonu poistenia v primeranom rozsahu pre takéto činnosti;

(k) orgán posudzovania zhody musí zabezpečiť, aby pracovníci boli povinní zachovávať dôvernosť všetkých informácií, ktoré získajú pri výkone svojich povinností podľa tohto zákona alebo podľa príslušného nariadenia Európskej únie.

(2) Ak orgán posudzovania zhody môže preukázať, že spĺňa kritériá stanovené v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky pre notifikované orgány v rozsahu, v akom sa na tieto požiadavky vzťahujú harmonizované normy.

(3) Požiadavky na notifikované orgány uvedené v odsekoch 1 a 2, pokiaľ ide o technické prostriedky a personál, môžu byť špecifikované vo vládnych predpisoch.

§ 24

(1) Notifikované orgány vykonávajú činnosti posudzovania zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v nariadeniach vlády alebo v príslušných nariadeniach Európskej únie. Pritom konajú v ich mene a na zodpovednosť podľa zmlúv (8), ktorých účelom je vykonávanie činností posudzovania zhody alebo kontrola dodržiavania podmienok, za ktorých bolo osvedčenie vydané. Medzi základné prvky zmluvy patrí špecifikácia práv a povinností vyplývajúcich z odsekov 2 až 5.

(2) Posudzovanie zhody sa vykonáva takým spôsobom, aby sa zabránilo neprimeranému zaťaženiu hospodárskych subjektov. Notifikované orgány zohľadňujú veľkosť a štruktúru príslušného hospodárskeho subjektu, odvetvie, v ktorom pôsobí, stupeň zložitosti príslušnej technológie výrobku a hromadný alebo sériový charakter výrobného procesu. Tieto orgány rešpektujú stupeň prísnosti a úroveň ochrany, že výrobok spĺňa stanovené požiadavky alebo požiadavky príslušného nariadenia Európskej únie.

(3) Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné technické požiadavky stanovené v nariadení vlády, príslušnom nariadení Európskej únie, príslušných harmonizovaných normách alebo dokumente, v ktorom sa stanovujú technické požiadavky, ktoré musí výrobok, postup alebo služba splniť na preukázanie zhody s výrobkom, vyzve výrobcu, aby prijal nápravné opatrenia a nevydá osvedčenie.

(4) Ak počas overovania súladu s podmienkami, za ktorých bolo osvedčenie vydané, notifikovaný orgán zistí, že výrobok už nespĺňa požiadavky uplatniteľné na vydanie osvedčenia, vyzve výrobcu, aby prijal nápravné opatrenia a môže v závislosti od povahy a závažnosti nesúladu obmedziť alebo pozastaviť platnosť príslušných osvedčení alebo ich odobrať.

(5) Ak výrobca neprijme nápravné opatrenia alebo ak tieto opatrenia nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán obmedzí alebo pozastaví platnosť príslušných osvedčení alebo odníme osvedčenie.

(6) Na žiadosť výrobcu notifikovaný orgán oznámi úroveň limitu výkonu poistenia dohodnutého v rámci poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú činnosťou notifikovaného orgánu.

Citácia	Zákon č. 90 / 2016 Z. z. o posudzovaní zhody špecifikovaných výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu
Typ predpisu	Zákon
Autor	-
Zbierka	Zbierka zákonov

Dátum vyhlásenia	31.03.2016
Účinnosť od	15.04.2016
Účinnosť do	-
Stav	Platný

Zákon č. 90 / 2016 Zb.

Zákon o posudzovaní zhody špecifikovaných výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu

Obsah