Закон No 90/2016 Сб.
Закон об оценке соответствия указанной продукции при ее размещении на рынке
Действующий
Закон
Действует с 15.04.2016
Содержание
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
HLAVA II
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
HLAVA III
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
HLAVA IV
§ 16
§ 17
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
ČÁST DRUHÁ
HLAVA I
Oddíl 1
§ 27
Oddíl 2
§ 27a
Oddíl 3
§ 27b
Oddíl 4
§ 27c
Oddíl 5
§ 27d
Oddíl 6
§ 27e
Oddíl 7
§ 27f
Oddíl 8
§ 27g
HLAVA II
Oddíl 1
§ 28
§ 29
§ 30
Oddíl 2
§ 31
§ 32
Oddíl 3
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
Oddíl 4
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
§ 42
Oddíl 5
§ 43
§ 44
§ 45
§ 45a
Oddíl 6
§ 46
§ 47
§ 47a
Oddíl 7
§ 48
§ 48a
Oddíl 8
§ 48b
Oddíl 9
§ 48c
ČÁST TŘETÍ
§ 49
§ 50
§ 51
ČÁST ČTVRTÁ
§ 53
§ 54
§ 55
ČÁST PÁTÁ
§ 56
§ 57
§ 57a
§ 58
§ 59
ČÁST ŠESTÁ
§ 60
Zobrazeno prvních 200 z celkem 547 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
90
Закон
от 3 марта 2016 года
по оценке соответствия указанной продукции при ее выпуске на рынок
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Поддержка товарных продуктов
Общие положения
Тема вопроса
(1) Настоящий закон реализует соответствующие положения Европейского Союза об общей структуре сбыта продукции (1) и регулирует процедуру государственных органов по защите рынка от продуктов, которые могут угрожать жизни, здоровью, имуществу или окружающей среде или другим общественным интересам.
(2) Настоящий Закон реализует положения Европейского Союза, касающиеся поставок продукции на рынок (2), в соответствии с Регламентом Европейского Союза об общей структуре сбыта продукции на рынке (1) и продуктов, которые установлены Правительственным регламентом в соответствии с этими положениями,
(a) руководящие принципы для обеспечения доступности продукции на рынке и, в случае необходимости, ввода продукции в эксплуатацию;
(b) метод определения продукции для оценки соответствия и технические требования, которым должна соответствовать продукция;
(c) права и обязанности лиц, которые размещают на рынке или предоставляют на рынке и, при необходимости, помещают в сервисную продукцию, для которой должно быть оценено соответствие требованиям, установленным законодательством, перед размещением на рынке;
d) оценка соответствия продукции;
е осуществление государственного управления в области государственного тестирования и надзора за рынком;
f права и обязанности лиц, уполномоченных осуществлять деятельность в соответствии с настоящим Законом, связанную с государственным тестированием;
g) обязательства по предоставлению информации, связанной с предоставлением на рынке, оценкой соответствия и надзором за рынком.
(3) Настоящий закон дополнительно регулирует надзор за рынком, касающийся маркетинга и маркировки продукции в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза в области аккредитации и надзора.
(4) Настоящий закон также предусматривает осуществление государственного управления в области продукции, к которой применимо непосредственно применимое Положение Европейского Союза о маркетинге продукции, относящееся к общей структуре маркетинга продукции, и которое перечислено в разделе I части второй или для которого оно предусмотрено в другом законе (4) об оценке соответствия и предоставлении на рынке.
(1) Положения пунктов 3-15 не применяются к продуктам, на которые распространяется действие соответствующего Регламента Европейского Союза. Положения разделов 17 - 26, 50 и 51 применяются к этим продуктам, если иное не предусмотрено соответствующим регламентом Европейского Союза.
(2) Для продуктов, упомянутых в Части второй, Разделе II, Разделах 3-15, Разделах 17-26, Разделах 50 и 51, если иное не предусмотрено в Части второй, Разделе II.
Условия
Для целей настоящего Закона:
(a) предоставление на рынок поставки продукта для распространения, потребления или использования на рынке Европейского Союза в ходе коммерческой деятельности, будь то для рассмотрения или бесплатно;
(b) размещение на рынке первой поставки продукта на рынке Европейского Союза;
(c) оператор производителя, уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор;
(d) изготовителем, лицом, которое производит продукт или имеет продукт, разработанный или изготовленный, и помещает его на рынок под своим именем или торговой маркой или, если это предусмотрено постановлением Правительства, использует его для своего собственного использования;
(e) уполномоченным представителем, лицом, учрежденным на территории государства-члена Европейского Союза, которое было уполномочено в письменной форме изготовителем действовать от его имени в пределах его мандата;
(f) импортера лица, учрежденного в Европейском Союзе, которое размещает продукт из третьей страны на рынке Европейского Союза;
(g) дистрибьютором, лицом, за исключением производителя или импортера, которое делает продукт доступным на рынке в цепочке поставок;
h орган по оценке соответствия, лицо или организационный компонент государства, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;
(i) процедура оценки соответствия, демонстрирующая, что основные технические требования, касающиеся продукта, процесса, услуги, системы или лица, установленные Правительственным регламентом, выполнены;
(j) маркировку СЕ, указывающую изготовителем, что изделие соответствует требованиям, установленным законодательством, регулирующим его размещение;
k) Технические требования
1. требуемые характеристики продукта, которые, в частности, являются уровнями качества, характеристиками, безопасностью или размерами, функциональной совместимостью, охраной здоровья и окружающей среды, включая требования к продукту, в отношении его торгового наименования, номенклатуры, символов, методов испытаний и испытаний, процедур упаковки, маркировки и оценки соответствия, а также методов производства и процессов, влияющих на характеристики продукта; и
2. другие требования, необходимые для защиты потребителей или окружающей среды после размещения на рынке или ввода в эксплуатацию, в соответствующих случаях, такие как условия использования, переработки, повторного использования или утилизации продукта, при условии, что такие условия могут существенно повлиять на состав или характеристики продукта или его размещение на рынке или введение его в эксплуатацию,
(l) путем изъятия из обращения меры, направленной на возврат товара, уже доставленного конечному потребителю, лицу, которое поставило товар конечному потребителю;
(m) путем изъятия с рынка меры, направленной на предотвращение выпуска продукта в цепочку поставок на рынок.
Продукция, предназначенная для оценки соответствия, и технические требования, которые должны быть выполнены продукцией, когда она размещена на рынке, когда она размещена на рынке или когда она введена в эксплуатацию или когда она используется, в том числе для собственного использования, устанавливаются Правительством в правилах, в которых оно может дополнительно указать:
а методы оценки соответствия;
(b) условия и правила составления декларации соответствия ЕС и размещения маркировки СЕ или любой другой маркировки; правительственное постановление также устанавливает форму и способ размещения для другой маркировки;
(c) процедуры предоставления продукции на рынке;
(d) сведения о деятельности экономических операторов и нотифицированных органов (статья 17) по оценке соответствия.
(1) На рынке может быть размещена только продукция, соответствующая требованиям настоящего Закона и правительственных постановлений, изданных для его применения (далее именуемых "требование"), соответствие которой оценено.
(2) В тех случаях, когда это предусмотрено государственными правилами, продукция может быть введена в эксплуатацию или использована, в том числе для собственного использования изготовителем, только если она соответствует установленным требованиям и было оценено соответствие.
(3) Если продукт соответствует требованиям правил Европейского Союза, гармонизирующих условия размещения на рынке продуктов (далее именуемые «Регламент о гармонизации Европейского Союза»), которые применяются к продукту, государственные органы не должны препятствовать предоставлению на рынке продуктов в Чешской Республике из аспектов, охватываемых этими правилами.
(4) На ярмарках, выставках и аналогичных демонстрациях продукция, не отвечающая установленным требованиям, может быть представлена в случаях и на условиях, установленных Постановлением Правительства.
Экономические институты
Производитель
(1) Производитель должен гарантировать, что продукция спроектирована и изготовлена в соответствии с установленными требованиями. Для продукции массового производства он должен обеспечивать соблюдение требований, установленных на протяжении всего периода производства, даже если имеются изменения в конструкции или параметрах изделия, или изменения в согласованной норме5, или изменения в документе, который предписывает технические требования, которые должны быть выполнены продуктом, процессом или услугой для демонстрации соответствия.
(2) Завод-изготовитель составляет техническую документацию и осуществляет или осуществил процедуру оценки соответствия, установленную постановлением Правительства. Объем и способ составления технической документации могут быть установлены государственным постановлением. После демонстрации соответствия изготовитель в случаях, предусмотренных Правительственным регламентом, составляет декларацию соответствия ЕС или другой документ, подтверждающий соответствие (далее именуемый «декларация соответствия»), и размещает маркировку СЕ или другую обозначенную маркировку. Техническая документация и декларация о соответствии хранятся в объеме и на срок, установленный постановлением Правительства.
(3) Изготовитель должен указать на продукт информацию и идентификационные данные о продукте, а также идентификационные и контактные данные, относящиеся к продукту, как это предусмотрено постановлением правительства. Если размер или характер продукта не позволяют предоставить такую информацию о продукте и если иное не предусмотрено в Правительственном регламенте, необходимо указать такую информацию на упаковке продукта или на документе, сопровождающем продукт. Производитель должен обеспечить, чтобы продукт сопровождался четкими и понятными инструкциями и информацией о безопасности на чешском языке. Если это предусмотрено Правительственным регламентом, изготовитель прилагает к каждому изделию копию декларации о соответствии. Сфера применения прилагаемых инструкций и информации по вопросам безопасности может быть определена Правительством постановлением.
(4) Производитель в случаях и в объеме, предусмотренных постановлением Правительства, проводит испытания образцов продукции и другие необходимые расследования в отношении продукции, размещенной на рынке, ведет учет жалоб и несоответствующей продукции и дистрибьюторов, которым он поставил эту продукцию, в целях защиты здоровья и безопасности потребителей.
(5) Производитель, который считает или обязан иметь основания полагать, что товар, который он разместил на рынке, не соответствует установленным требованиям, должен без неоправданной задержки принять необходимые и эффективные меры для приведения продукта в соответствие с установленными требованиями или изъятия продукта с рынка или из оборота. В тех случаях, когда продукт представляет риск для жизни, здоровья, имущества или окружающей среды или для других общественных интересов (далее именуемых «риск»), производитель незамедлительно информирует надзорный орган или компетентные органы другого государства-члена Европейского Союза, в котором он сделал продукт доступным на рынке, а также о принятых мерах или изъятии продукта с рынка.
(6) Производитель предоставляет надзорному органу или компетентному органу другого государства-члена Европейского Союза, в котором продукт был представлен на рынке, по его обоснованному запросу, информацию и подтверждающие документы, необходимые для демонстрации соответствия продукта. Если не оценено иное, такая информация и подтверждающие документы предоставляются на официальном языке соответствующего государства-члена Европейского Союза. Производитель должен обеспечить этим органам синергию, необходимую для осуществления их компетенции в целях устранения рисков, связанных с продукцией, размещенной на рынке.
(7) Изготовитель уполномочен назначить своего уполномоченного представителя. Разрешение уполномоченного представителя не включает выполнение какого-либо из обязательств, упомянутых в пункте 1, или обязательство составить требуемую техническую документацию, но позволяет ему хранить декларацию о соответствии и техническую документацию и оказывать содействие надзорным органам.
Уполномоченный представитель
Уполномоченный представитель выполняет задачи в рамках своего мандата и сохраняет сертификаты соответствия и техническую документацию в течение срока, установленного постановлением Правительства. По запросу он предоставляет надзорным органам информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия продукта и синергии, необходимой для осуществления его компетенции в целях устранения рисков, связанных с продуктами, охватываемыми его мандатом.
импортер
(1) Импортер может размещать на рынке только продукты, соответствующие установленным требованиям, и должен гарантировать, что до тех пор, пока они размещены на рынке до их размещения на рынке, это соответствие не будет поставлено под угрозу условиями хранения и транспортировки.
(2) Импортер должен:
Перед размещением продукта на рынке, убедитесь, что:
1. изготовитель провел или провел соответствующую процедуру оценки соответствия импортируемой продукции и подготовил техническое досье;
2. продукт имеет маркировку СЕ или другую предписанную маркировку,
3. продукт сопровождался декларацией о соответствии, если это предусмотрено Правительственным регламентом;
4. продукту были предоставлены четкие и понятные инструкции и информация о безопасности в объеме, предусмотренном Правительственным регламентом; и
5. производитель выполнил требования, изложенные в пункте 6 (3); и
(b) хранить копию декларации о соответствии в течение срока, установленного Правительственным регламентом, и по мотивированному запросу надзорного органа обеспечивать наличие технической документации.
(3) Импортер, который считает или имеет основания полагать, что продукт, который он намерен разместить на рынке, не соответствует установленным требованиям, не может размещать этот продукт на рынке до тех пор, пока продукт не будет приведен в соответствие с установленными требованиями. Если товар представляет риск, импортер незамедлительно информирует производителя, в том числе о характере риска и его причинах, а также о принятых им мерах или изъятии товара с рынка или отзыве, надзорный орган.
(4) Импортер должен указать на продукте идентификационные и контактные данные, относящиеся к его или ее лицу, установленные Правительственным регламентом, или, если это невозможно или не предусмотрено Правительственным регламентом, он / она должен указать их на упаковке продукта или на документе, сопровождающем продукт. Импортер должен обеспечить, чтобы продукт сопровождался четкими и понятными инструкциями и информацией о безопасности на чешском языке.
(5) Импортер в случаях и в пределах, установленных Правительственным регламентом, проводит пробные испытания и другие необходимые расследования в отношении продукции, размещенной на рынке, ведет учет несоответствующей продукции и отзывает продукцию и информирует дистрибьюторов, которым они поставили эту продукцию.
(6) Импортер предоставляет надзорному органу или компетентному органу другого государства-члена Европейского Союза, в котором продукт был представлен на рынке, по запросу, информацию и подтверждающие документы, необходимые для демонстрации соответствия продукта. Если не оценено иное, такая информация и подтверждающие документы предоставляются на официальном языке соответствующего государства-члена Европейского Союза. По запросу импортер предоставляет этим органам синергию, необходимую для осуществления их компетенции в целях устранения рисков, связанных с продукцией, размещенной на рынке.
(7) Импортер, который считает или имеет основания полагать, что товар, размещенный на рынке, не соответствует установленным требованиям, должен немедленно принять необходимые меры для приведения продукта в соответствие с этими требованиями или вывести его с рынка или отозвать его. Если продукт представляет риск, он незамедлительно информирует производителя и надзорный орган или компетентный орган другого государства-члена Европейского Союза, в котором он сделал продукт доступным, о характере и причинах этого, а также о принятых мерах или об изъятии или отзыве продукта с рынка или продукта.
дистрибьютор
(1) Дистрибьютор должен действовать с должной осторожностью, чтобы гарантировать, что продукция, представленная им на рынке, соответствует установленным требованиям, и обязан обеспечить, чтобы до тех пор, пока продукция размещается на рынке до ее размещения на рынке, условия хранения и транспортировки для соблюдения установленных требований не подвергались опасности.
(2) Дистрибьютор обязан проверить, в случаях и в объеме, определенных Правительственным регламентом, прежде чем сделать продукт доступным на рынке, имеет ли продукт маркировку СЕ или другой обозначенный знак, сопровождается ли продукт декларацией о соответствии и четкими и понятными инструкциями и информацией о безопасности в объеме, указанном Правительственным регламентом, являются ли инструкции и информация о безопасности, сопровождающая продукт, на чешском языке, и выполнили ли производитель и импортер требования, изложенные в Разделах 6 (3) и 8 (4).
(3) Дистрибьютор, который считает или имеет основания полагать, что продукт не соответствует установленным требованиям, не может сделать этот продукт доступным на рынке до тех пор, пока продукт не будет приведен в соответствие с этими требованиями. Если продукт представляет риск, он должен информировать об этом производителя или импортера и органы по надзору за рынком.
(4) Дистрибьютор обязан предоставить надзорному органу или компетентному органу другого государства-члена Европейского Союза, в котором продукт был представлен на рынке, по запросу, информацию и подтверждающие документы, необходимые для демонстрации соответствия продукта. Дистрибьютор по запросу предоставляет этим органам синергию, необходимую для осуществления их компетенции, с целью устранения рисков, связанных с продукцией, которую он выпустил на рынок.
(5) Дистрибьютор, который считает или обязан иметь основания полагать, что товар, который он сделал доступным на рынке, не соответствует установленным требованиям, должен обеспечить принятие необходимых мер для приведения продукта в соответствие с этими требованиями или изъятия его с рынка или отзыва его. Если продукт представляет риск, он незамедлительно информирует производителя или импортера и надзорный орган или компетентный орган другого государства-члена Европейского Союза, в котором он сделал продукт доступным, о характере и причинах этого, а также о принятых мерах или об изъятии или отзыве продукта с рынка или продукта.
Для целей настоящего Закона импортер или дистрибьютор считается производителем, на которого распространяются обязательства производителя в соответствии со статьей 6, если он помещает продукт на рынок под своим именем или торговой маркой или изменяет продукт, уже размещенный на рынке, таким образом, чтобы повлиять на его соответствие установленным требованиям.
Экономические операторы должны идентифицировать всех экономических операторов по запросу компетентных надзорных органов на период, установленный постановлением Правительства.
(a) которые поставили им продукт; или
(b) которым они поставили продукт.
УСЛОВИЯ КОНФОРМЕНЦИИ
Процедуры оценки соответствия
(1) Оценка соответствия проводится в соответствии с модулями оценки соответствия и, в соответствующих случаях, их комбинации, использование которых или их комбинация для соответствующего указанного продукта устанавливается Правительственным регламентом. Перечень модулей оценки соответствия приведен в Приложении 1 к настоящему Закону.
(2) Каждый модуль, упомянутый в пункте 1, должен включать процедуры и действия, предусмотренные для оценки соответствия изготовителем или, в пределах его мандата, уполномоченными представителями и органами по оценке соответствия. Модули должны, в частности, указывать средства обмена информацией между изготовителем и нотифицированным органом и их объем, объем документации на продукцию, производство или систему качества, деятельность по оценке пригодности конструкции продукта, детали выборки продукта, объем и методы тестирования образцов продукции или их прототипов, формы выводов по оценке соответствия, различия в оценке массы или единицы продукции и процедуры аудита системы качества.
(3) В случаях и в пределах, предусмотренных государственными правилами, аккредитованная служба изготовителя может участвовать в оценке соответствия, если она отвечает следующим критериям:
(a) внутренний орган изготовителя подлежит аккредитации, предоставленной в соответствии с непосредственно применимыми правилами аккредитации и надзора Европейского Союза (3);
b внутренний орган изготовителя образует организационную единицу, и его персонал использует такие методы отчетности между организационными единицами изготовителя, которые обеспечивают их беспристрастность, как это продемонстрировано органом по аккредитации;
c внутренние службы изготовителя и его персонал не участвуют в проектировании, изготовлении, поставке, установке, эксплуатации или обслуживании оцениваемой ими продукции и не участвуют в какой-либо деятельности, которая может поставить под угрозу их независимое суждение или доверие в отношении деятельности по оценке;
d) внутренняя часть кузова изготовителя должна предоставлять услуги только тому изготовителю, частью которого она является.
(4) Изготовитель, частью которого является собственное подразделение или орган по аккредитации, обязан предоставить по запросу Технического бюро по стандартизации, метрологии и государственным испытаниям (далее именуемого «Офис») информацию о том, что внутренний орган изготовителя был аккредитован, включая объем этой аккредитации.
Презумпция соответствия
(1) Если продукция соответствует гармонизированным стандартам (5) или их частям, на которые были опубликованы ссылки в Официальном журнале Европейского Союза, считается, что она соответствует техническим требованиям, изложенным в Правительственном регламенте в отношении этих стандартов или их частей.
(2) При отсутствии гармонизированных стандартов и предусмотренных Постановлением Правительства, Ведомство публикует в Бюллетене Управления технической стандартизации, метрологии и государственных испытаний информацию о существующих чешских технических стандартах и технических документах, предписывающих технические требования, которые считаются подходящими для правильной оценки соответствия.
Декларация о соответствии
(1) Декларация производителя о соответствии подтверждает, что соответствие основным техническим требованиям, изложенным в Правительственном регламенте, было продемонстрировано в ходе оценки соответствия.
(2) Декларация о соответствии должна содержать информацию, изложенную в Приложении 2 к настоящему Акту, которая определена Правительственным регламентом в отношении рассматриваемого продукта и должна обновляться. Он должен быть составлен на чешском языке и на языках, требуемых государствами-членами Европейского Союза, в которых продукт продается или предоставляется на рынке.
(3) Если на продукт распространяется несколько правительственных постановлений, регулирующих составление деклараций о соответствии и разрешенных Правительством, составляется единая декларация о соответствии с указанием ссылок на положения о гармонизации Европейского Союза, относящиеся к соответствующему продукту, и, при необходимости, на соответствующие постановления Правительства. Эта единая декларация о соответствии может, если это разрешено постановлением Правительства, принимать форму компонента, состоящего из соответствующих индивидуальных деклараций о соответствии.
Маркировка СЕ и другие маркировочные знаки
(1) Только продукт, для которого расположение этой маркировки установлено правительственным постановлением, может быть предусмотрен CE6.
(2) Маркировка СЕ должна быть размещена на продукте до того, как он будет размещен на рынке; должна быть расположена видимо, разборчиво и нестираемо. Правительственное постановление может предусматривать другие средства размещения маркировки СЕ, в частности, что маркировка СЕ должна быть размещена на этикетке продукта или на его упаковке или на документах, сопровождающих продукт.
(3) Маркировка СЕ при оценке соответствия модулем, включая подключение идентификационного номера нотифицированного органа, должна сопровождаться идентификационным номером, присвоенным ему Европейской комиссией. В соответствии с инструкциями нотифицированного органа этот номер может быть прикреплен к маркировке СЕ изготовителем или его уполномоченным представителем.
(4) Если это предусмотрено правительственным распоряжением, то после маркировки СЕ или, при необходимости, после идентификационного номера нотифицированного органа или в другом указанном месте добавляются конкретные указания. На этикетках могут быть прикреплены пиктограммы или другие знаки, указывающие на конкретный риск или способ использования.
Государственный тест
(1) Государственное тестирование для целей настоящего Закона означает деятельность, осуществляемую Ведомством в области оценки соответствия в области маркетинга продукции в рамках Европейского Союза путем:
(a) оценивать компетенцию органов по оценке соответствия для целей их уведомления Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского Союза;
возражать против уведомлений, сделанных другими государствами-членами Европейского Союза;
(c) принимать решения об изменениях в своем уведомлении для нотифицированных органов; и
d) проводить проверки в нотифицированных органах.
(2) Деятельность, осуществляемая Ведомством уполномоченными органами по оценке соответствия, также рассматривается как государственная проверка.
Уведомление и контроль за нотифицированными органами
(1) Нотифицированным органом может быть только юридическое лицо с зарегистрированным офисом в Чешской Республике, которое отвечает требованиям, изложенным в разделе 23, и которое может считаться отвечающим этим требованиям на постоянной основе и которое предлагает гарантии соблюдения обязательств, касающихся деятельности нотифицированных органов и надлежащего осуществления этой деятельности.
(2) Органы по оценке соответствия уведомляют Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского союза об органе, который является уведомляющим органом в значении правил гармонизации Европейского союза и соответствующих правил Европейского союза. Орган также уведомляет Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского союза о значительных изменениях в уведомлении. Для этих целей он использует электронный инструмент уведомления, управляемый Европейской комиссией.
(3) Орган также информирует Европейскую комиссию о процедурах, которые он использует для оценки и уведомления органов по оценке соответствия, а также о мониторинге уполномоченных органов и об изменениях в этих процедурах.
(1) Процедура уведомления начинается по заявлению, поданному в Ведомство органом по оценке соответствия.
(2) Запрос на уведомление включает, помимо общих требований, изложенных в Административных правилах, описание деятельности по оценке соответствия, относящейся к Правительственному регламенту в соответствии с настоящим Законом или соответствующим Регламентом Европейского Союза, вместе с указанием процедур или модулей оценки соответствия и рассматриваемой продукции.
(1) При оценке заявки на компетенцию органа по оценке соответствия для целей уведомления Орган использует свидетельство об аккредитации, выданное органом по аккредитации (7), если оно сопровождается заявкой. Если заявитель не представляет свидетельство об аккредитации или если свидетельство об аккредитации не документирует достаточное соответствие всем требованиям, предусмотренным разделом 23, заявитель должен предоставить Ведомству все необходимые документы, необходимые для оценки, признания и периодического мониторинга соблюдения этих требований.
(2) В порядке уведомления Ведомство принимает решение в течение 90 дней с момента получения запроса. Если заявитель демонстрирует свою компетенцию иным способом, чем посредством свидетельства об аккредитации, этот срок продлевается на 30 дней.
(3) Если орган по оценке соответствия соответствует требованиям и предположениям, указанным в статье 17 (1), Орган направляет уведомление, упомянутое в статье 17 (2), в противном случае он отклоняет заявление.
(4) Уведомление должно включать все сведения о деятельности по оценке соответствия, модуле оценки соответствия и соответствующем продукте, а также информацию о компетенции органа по оценке соответствия в отношении соответствующего Регламента гармонизации Европейского Союза или соответствующего Регламента Европейского Союза, применимого к соответствующему продукту.
(5) Ведомство информирует заявителя о произведенном уведомлении, сообщая заявителю, что информация о дате начала действия разрешения на эксплуатацию нотифицированного органа может быть получена из информационной системы Европейской комиссии в нотифицированных органах и прерывает процедуру с разрешением, помеченным в файле.
(1) Разрешение на осуществление деятельности нотифицированного органа учреждается органом по оценке соответствия, если ни Европейская комиссия, ни какое-либо из государств-членов Европейского Союза не возражают против уведомления в течение 2 недель после того, как уведомление стало доступным, если сертификат аккредитации был использован или в течение 2 месяцев после того, как уведомление стало доступным, если аккредитация не была применена.
(2) Если ни Европейская комиссия, ни какое-либо из государств-членов Европейского Союза не возражают против уведомления, упомянутого в пункте 1, Ведомство должно указать этот факт в досье и соответствующим образом проинформировать нотифицированный орган. В то же время без неоправданной задержки оно публикует в Бюллетене Управления сообщение о разрешении деятельности нотифицированного органа, включая объем этого разрешения, дату, с которой орган уполномочен осуществлять деятельность нотифицированного органа, и идентификационный номер нотифицированного органа. По запросу Ведомство выдает нотифицированному органу сертификат происхождения или продолжительности согласованного разрешения на деятельность по оценке соответствия. Такое подтверждение может быть запрошено заранее, вместе с просьбой об уведомлении или во время процедуры. Установление разрешения должно заставить нотифицированный орган выглядеть так, как будто его заявка была предоставлена.
(3) Если Европейская комиссия или государство-член Европейского Союза возражают против уведомления, упомянутого в пункте 1, Ведомство предлагает заявителю принять меры для устранения недостатков и предоставляет ему разумный период времени. Если заявитель устраняет недостатки в течение указанного периода, он должен сообщить об этом в Ведомство без неоправданной задержки. Если Орган приходит к выводу, что заявитель устранил недостатки, он должен повторно уведомить его в соответствии со статьей 17 (2). Если заявитель не устраняет недостатки в течение указанного срока, Ведомство отклоняет заявку.
(1) Ведомство проверяет, соблюдают ли уполномоченные им органы положения настоящего закона и соответствующие постановления Правительства или соответствующего Регламента Европейского Союза. Уведомленный орган по запросу демонстрирует Органу точность своих выводов, принятых в ходе оценки соответствия, и с этой целью без неоправданной задержки представляет, в частности, документацию, на основе которой были приняты эти выводы. При проведении инспекции Орган также уполномочен выявлять факты, касающиеся деятельности по оценке соответствия, осуществляемой другими органами, которым нотифицированный орган будет поручать конкретные задачи по оценке соответствия ("подрядчики").
(2) Если Орган находит, что нотифицированный орган более не соответствует требованиям, изложенным в статье 23, он принимает решение, ввиду серьезности последствий несоблюдения этих требований, приостановить, ограничить или отозвать разрешение на осуществление деятельности нотифицированного органа. Орган незамедлительно информирует Европейскую комиссию и другие государства-члены Европейского Союза о таких решениях.
(3) В случае несоблюдения в соответствии со статьей 23, если Ведомство считает, что их несоблюдение не имеет прямых последствий надлежащего осуществления деятельности нотифицированного органа, Орган принимает решение приостановить разрешение на осуществление деятельности нотифицированного органа и устанавливает срок для исправления. Если нотифицированный орган информирует Орган о средстве правовой защиты и находит средство правовой защиты достаточным, решение о приостановлении разрешения на осуществление деятельности нотифицированного органа аннулируется. Если нотифицированный орган не действовал в течение установленного срока, Орган принимает решение ограничить или отозвать разрешение на осуществление деятельности нотифицированного органа.
(4) Если Ведомство находит нарушение в соответствии с пунктами 24 - 26, которое оно считает менее серьезным и не указывает на несоблюдение требований, изложенных в пункте 23, оно предлагает нотифицированному органу принять корректирующие меры в течение установленного срока. Если Орган не считает, что такая процедура является достаточной, он в установленный срок налагает решение, которое является первым актом при приостановлении, ограничении или отзыве разрешения на осуществление деятельности нотифицированного органа.
(5) Ведомство также принимает решение о приостановлении, ограничении или отзыве разрешения на осуществление деятельности нотифицированного органа, если нотифицированный орган об этом просит. В этом случае соблюдение условий, изложенных в пункте 4 части 22, является условием решения Органа.
(1) Юридическое лицо, которое по окончательному решению Ведомства было ограничено или отозвано действительным органом для осуществления деятельности нотифицированного органа, должно:
a информирует всех заинтересованных экономических операторов об этом решении Управления без неоправданной задержки;
(b) по просьбе заинтересованного экономического оператора, в связи с последствиями изменения действительности уведомления, передать права и обязанности, относящиеся к оценке соответствия, включая последующую проверку соблюдения условий, на которых выдан сертификат или другой документ, удостоверяющий установленные факты (далее именуемый «сертификат»), нотифицированному органу, с которым этот экономический оператор заключил договор в соответствии со статьей 24 (1), и проинформировать Управление о передаче прав и обязанностей, включая передачу документации,
(c) обеспечить, чтобы соответствующая документация, касающаяся деятельности нотифицированного органа, предоставлялась Органу или надзорному органу по запросу до тех пор, пока Орган предоставил ему решение ограничить или отозвать разрешение на осуществление деятельности нотифицированного органа.
(2) Сертификаты и документы, относящиеся к оценке соответствия, выданные нотифицированным органом до ограничения или отзыва разрешения на осуществление деятельности нотифицированного органа и не аннулированные им, имеют право отозвать нотифицированный орган, который принял на себя права и обязанности, указанные в пункте 1(b), или надзорный орган, если они были признаны неверными во время надзора за рынком.
(3) Уполномоченный орган, принявший на себя права и обязанности, указанные в пункте 1(b), имеет право использовать подтверждающие документы уведомляющего уведомляемого органа для завершения завершенных случаев оценки соответствия или для последующей проверки соблюдения условий, при которых выдано свидетельство.
(4) Если нотифицированный орган намерен прекратить или ограничить свою деятельность без нарушения своих обязательств в соответствии с требованиями положений пункта 23, он до принятия Органом решения об ограничении или отзыве разрешения на осуществление деятельности нотифицированного органа передает права и обязанности другого нотифицированного органа; пункт 1(b) применяется mutatis mutandis.
(5) В случае исчезновения юридического лица, являющегося нотифицированным органом, последний до исчезновения направляет в Ведомство соответствующую документацию, касающуюся деятельности нотифицированного органа.
Уведомленные органы
(1) Требования к нотифицированному органу:
(a) орган по оценке соответствия должен быть независимым от экономического оператора, продукт которого он оценивает, и от экономического оператора; поскольку постановление Правительства не исключает этого, он также может быть органом по оценке соответствия, принадлежащим к экономической ассоциации или профессиональной ассоциации, которая объединяет лиц, участвующих в проектировании, производстве, поставке, сборке, использовании или обслуживании продуктов, оцененных органом по оценке соответствия, при условии, что он демонстрирует свою независимость и отсутствие какого-либо конфликта интересов;
(b) орган по оценке соответствия, его руководство и лица, участвующие в выполнении задач по оценке соответствия (далее именуемые «персонал»), не должны проектировать, производить, поставлять, устанавливать, покупать, владеть, использовать или поддерживать продукты, которые они оценивают; они не должны быть непосредственно вовлечены в проектирование, производство или строительство, маркетинг, установку, использование или обслуживание таких продуктов; они не должны представлять или представлять лиц, занимающихся такой деятельностью. Они не должны заниматься какой-либо деятельностью, которая может поставить под угрозу их независимое суждение и доверие в отношении деятельности по оценке соответствия, которой они подвергаются, включая предоставление консультативных услуг; Это не исключает использования оцениваемой продукции, необходимой для функционирования органа по оценке соответствия, или использования такой продукции для собственного использования.
c орган по оценке соответствия и персонал должны проводить оценки соответствия на самом высоком уровне профессионального доверия и требуемой технической компетентности в конкретной области и не должны подвергаться давлению и стимулам, в частности финансовым, которые могут повлиять на их суждение или результаты их деятельности по оценке соответствия;
(d) орган по оценке соответствия должен иметь возможность осуществлять всю деятельность по оценке соответствия, налагаемую на нотифицированный орган соответствующими правительственными правилами в соответствии с настоящим законом или соответствующим Регламентом Европейского Союза, независимо от того, осуществляется ли она самим нотифицированным органом или осуществляется от его имени и под его ответственностью;
e органу по оценке соответствия всегда должны предоставляться необходимые:
1. персонал, обладающий знаниями и опытом, необходимыми для выполнения задач по оценке соответствия;
2 описание процедур, в соответствии с которыми проводится оценка соответствия и которые обеспечивают прозрачность этих процедур и возможность их повторного открытия; применение соответствующих правил и процедур для проведения различия между задачами, выполняемыми нотифицированным органом, и другими видами деятельности;
3. порядок осуществления деятельности, учитывающий размер, сектор, структуру предприятия, степень сложности технологии рассматриваемого товара и массовую или серийную форму его производства;
f орган по оценке соответствия должен располагать средствами, необходимыми для выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой соответствия, и иметь доступ ко всему необходимому оборудованию или оборудованию;
g) персонал, участвующий в оценке соответствия:
1. иметь техническую и профессиональную подготовку по всем видам деятельности по оценке соответствия, к которым относится уведомление;
2. знать требования к оценке, которые они выполняют, и соответствующее разрешение на проведение такой оценки;
3. иметь знания и понимание соответствующих основных технических требований, гармонизированных стандартов, положений правил гармонизации Европейского Союза, правительственных правил или соответствующих правил Европейского Союза;
4. иметь возможность составлять сертификаты, протоколы и отчеты, подтверждающие проведение оценок;
h орган по оценке соответствия должен обеспечить, чтобы деятельность его субподрядчиков не ставила под угрозу конфиденциальность, объективность и беспристрастность его деятельности по оценке соответствия;
i орган по оценке соответствия должен обеспечивать вознаграждение членов руководства и персонала таким образом, чтобы вознаграждение не зависело от количества произведенных оценок или их результатов;
(j) орган по оценке соответствия должен иметь страховку ответственности за ущерб, причиненный деятельностью нотифицированного органа, с лимитом страховой деятельности соответствующей шкалы для такой деятельности;
(k) орган по оценке соответствия должен гарантировать, что работники обязаны сохранять конфиденциальность в отношении любой информации, которую они получают при выполнении своих обязанностей в соответствии с настоящим законом или соответствующим Регламентом Европейского Союза.
(2) Если орган по оценке соответствия может продемонстрировать, что он соответствует критериям, изложенным в соответствующих гармонизированных стандартах или их частях, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, предполагается, что он соответствует требованиям для нотифицированных органов в той степени, в которой гармонизированные стандарты применяются к этим требованиям.
(3) Требования, предъявляемые к нотифицированным органам, указанные в пунктах 1 и 2, в отношении технических средств и штатного расписания, могут быть определены в правительственных постановлениях.
(1) Уполномоченные органы осуществляют деятельность по оценке соответствия в соответствии с процедурами оценки соответствия, изложенными в Правительственном регламенте или в соответствующем Регламенте Европейского Союза. При этом они действуют от своего имени и под свою ответственность в соответствии с Договорами (8), целью которых является осуществление деятельности по оценке соответствия или проверка соблюдения условий, на которых выдан сертификат. Важнейшими элементами договора являются конкретизация прав и обязанностей, вытекающих из пунктов 2-5.
(2) Оценка соответствия проводится таким образом, чтобы избежать несоразмерного бремени для экономических операторов. Уведомленные органы должны учитывать размер и структуру соответствующего экономического оператора, сектор, в котором он работает, степень сложности рассматриваемой технологии производства и массовый или серийный характер производственного процесса. Такие органы должны уважать степень строгости и уровень защиты, что продукт соответствует установленным требованиям или требованиям соответствующего Регламента Европейского Союза.
(3) Если нотифицированный орган находит, что производитель не соответствует основным техническим требованиям, изложенным в Правительственном регламенте, соответствующем Регламенте Европейского Союза, соответствующих гармонизированных стандартах или документе, предписывающем технические требования, которые должны быть выполнены продуктом, процедурой или услугой для демонстрации соответствия продукту, он должен предложить производителю принять корректирующие меры и не выдавать сертификат.
(4) Если в ходе проверки соблюдения условий, на которых выдан сертификат, нотифицированный орган приходит к выводу, что продукт больше не соответствует требованиям, применимым к выдаче сертификата, он предлагает производителю принять корректирующие меры и может, в зависимости от характера и тяжести несоблюдения, ограничить или приостановить действие соответствующих сертификатов или отозвать их.
(5) Если изготовитель не принимает корректирующих мер или если эти меры не имеют желаемого эффекта, нотифицированный орган ограничивает или приостанавливает действие соответствующих сертификатов или отзывает сертификат.
(6) По требованию изготовителя уведомляемый орган сообщает уровень лимита страховой деятельности, согласованного по страхованию ответственности за ущерб, вызванный деятельностью уведомляемого органа.
Содержание
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
HLAVA II
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
HLAVA III
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
HLAVA IV
§ 16
§ 17
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
ČÁST DRUHÁ
HLAVA I
Oddíl 1
§ 27
Oddíl 2
§ 27a
Oddíl 3
§ 27b
Oddíl 4
§ 27c
Oddíl 5
§ 27d
Oddíl 6
§ 27e
Oddíl 7
§ 27f
Oddíl 8
§ 27g
HLAVA II
Oddíl 1
§ 28
§ 29
§ 30
Oddíl 2
§ 31
§ 32
Oddíl 3
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
Oddíl 4
§ 38
§ 39
§ 40
§ 41
§ 42
Oddíl 5
§ 43
§ 44
§ 45
§ 45a
Oddíl 6
§ 46
§ 47
§ 47a
Oddíl 7
§ 48
§ 48a
Oddíl 8
§ 48b
Oddíl 9
§ 48c
ČÁST TŘETÍ
§ 49
§ 50
§ 51
ČÁST ČTVRTÁ
§ 53
§ 54
§ 55
ČÁST PÁTÁ
§ 56
§ 57
§ 57a
§ 58
§ 59
ČÁST ŠESTÁ
§ 60
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 90/2016 Сб. об оценке соответствия указанной продукции при ее выпуске на рынок |
|---|---|
| Тип акта | Закон |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 31.03.2016 |
|---|---|
| Действует с | 15.04.2016 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0