Zákon č. 77 / 2012 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 296 / 2008 Z. z. o zabezpečení kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 01.04.2012
77
PRÁVO
zo 7. februára 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 296 / 2008 Z. z. o zabezpečení kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zákon č. 296 / 2008 Z. z. o zabezpečení kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), zmenený a doplnený zákonom č. 41 / 2009 Z. z. a zákonom č. 281/ 2009 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V odseku 1 sa slová "Európske spoločenstvá (ďalej len "pravidlá Spoločenstva") " nahrádzajú slovami "Európska únia."
2. V článku 2 písm. n) sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európska únia" a vypúšťajú sa slová "Spoločenstvo."
3. V článku 5 ods. 1 sa bodka na konci písmena j) nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno k):
"k) pri distribúcii tkanív a buniek súlad s pravidlami správnej distribučnej praxe; pravidlá správnej distribučnej praxe pre distribúciu tkanív a buniek sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch."
4. v § 5 ods. 3 úvodnej časti ustanovenia, § 10 ods. 2 písm. c), § 11 ods. 1 písm. a), § 12, § 13 ods. 1 a 3, § 15 ods. 1 písm. c), § 15 ods. 2 písm. a) a článku 25 ods. 8 sa vypúšťa slovo "Spoločenstvo."
5. V článku 10 sa za odsek 3 vkladá tento odsek:
"(3) Ak ide len o distribúciu uvedenú v § 2 písm. e), tkanivové zariadenie môže takisto uzavrieť zmluvu o preprave tkanív a buniek s právnickou alebo obchodnou fyzickou osobou, ktorá nie je prevádzkovateľom uvedeným v odseku 2. Táto osoba musí byť držiteľom povolenia na distribúciu tkanív a buniek udeleného podľa § 20a."
Odseky 3 až 6 sa prečíslujú na odseky 4 až 7.
6. V článku 10 ods. 6 sa slová "zo zmluvy uvedenej v odseku 1 a zo zmluvy uvedenej v odseku 4" nahrádzajú slovami "zo zmluvy uvedenej v odsekoch 1, 3 alebo 5" a slová "zabezpečenej na základe zmluvy" sa nahrádzajú slovami "zabezpečenej na základe zmluvy."
7. V článku 10 ods. 7 sa "odseky 1, 4 a 5 nahrádzajú" odsekmi 1, 5 a 6."
8. V prvej časti sa v hlave III vypúšťa slovo "SPOLOČENSTVO."
9. V článku 11 ods. 2 sa slová "; tkanivové zariadenie môže stanoviť distribúciu tkanív a buniek z tkanivového zariadenia do tretej krajiny prostredníctvom osoby, ktorá sa má dodať, alebo osobou, ktorej sa majú tkanivá a bunky dodať v tretej krajine, za predpokladu, že ide o distribúciu tkanív a buniek podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sa majú tkanivá a bunky dodať," pridajú sa na konci textu písmena b).
10. V článku 14 písm. c) ods. 2 sa slovo "Spoločenstvo" nahrádza slovom "Európska únia."
11. V článku 15 ods. 2 písm. b) sa slová "štáty Spoločenstva" nahrádzajú slovami "štáty" a slová "pravidlá Spoločenstva" sa nahrádzajú slovami "pravidlá Európskej únie."
12. Za oddiel 20 sa vkladá tento oddiel 20a:
(1) Povolenie činnosti sa môže obmedziť na povolenie distribúcie tkanív a buniek. Odsek 17 sa nevzťahuje na obsah žiadosti o povolenie distribuovať tkanivá a bunky; žiadosť sa predloží ústave a obsahuje:
a) doklad potvrdzujúci, že ide o právnickú alebo obchodnú fyzickú osobu;
b) postupy a podmienky, ktoré zaručujú kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek pri ich distribúcii;
c) postupy a podmienky presného, rýchleho a overiteľného stiahnutia distribuovaných tkanív a buniek z ďalšieho použitia;
d) údaje a dokumentáciu podporujúce predpoklady žiadateľa týkajúce sa distribúcie tkanív a buniek s cieľom splniť povinnosti podľa tohto zákona.
(2) Štruktúra, rozsah a potrebné podrobnosti údajov a dokumentácie uvedené v odseku 1 sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.
(3) Pri rozhodovaní o žiadosti o povolenie distribúcie tkanív a buniek uvedených v odseku 1 inštitút postupuje mutatis mutandis v súlade s oddielmi 18 a 19 a uplatňuje sa mutatis mutandis na zmeny tohto povolenia, jeho zrušenie a ukončenie.
(4) Držiteľ povolenia na distribúciu tkanív a buniek podlieha rovnakým povinnostiam distribúcie tkanív a buniek ako prevádzkovateľ tkanivového zariadenia. Držiteľ povolenia na distribúciu tkanív a buniek musí dodržiavať pravidlá správnej distribučnej praxe stanovené vo vykonávacích právnych predpisoch vydaných podľa článku 5 ods. 1 písm. k)."
13. V článku 25 sa na konci odseku 3 veta "držiteľ povolenia na distribúciu tkanív a buniek sa dopustí správneho priestupku porušením pravidiel správnej distribučnej praxe v rozpore s článkom 20a ods. 4 v ich distribúcii."
14. V článku 25 ods. 6 sa na konci textu v písmene c) dopĺňajú slová "alebo v rozpore s článkom 5 ods. 1 písm. k) pri distribúcii tkanív a buniek."
15. V článku 29 sa text "§ 5 ods. 1 písm. a), c) až f) " nahrádza textom "§ 5 ods. 1 písm. a), c) až f) a k) " a za textom "§ 17 ods. 4" sa nahrádza textom "§ 20a ods. 2."
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť prvým dňom kalendárneho mesiaca nasledujúceho po jeho uverejnení.
Nemecko
Klaus v. r.
Nevoľnosť v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 77 / 2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 296 / 2008 Z. z., o kvalite a bezpečnosti ľudského tkaniva a buniek na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (Ľudský zákon o tkanivách a bunkách), v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 12.03.2012 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2012 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0