Gesetz Nr. 77 / 2012 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 296/2008 Slg., über die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und zur Änderung der verwandten Gesetze (Act on Human Gewebes and Cells), geändert
Gültig
In Kraft seit 01.04.2012
77.
DIE RECHT
vom 7. Februar 2012
zur Änderung des Gesetzes Nr. 296/2008 Slg., über die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und zur Änderung der verwandten Gesetze (Act on Humangewebes and Cells), in der geänderten Fassung
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg., über die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind und die entsprechenden Gesetze (Akt auf menschliche Gewebe und Zellen), geändert durch Gesetz Nr. 41 / 2009 Slg. und Gesetz Nr. 281 / 2009 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften (nachstehend als Gemeinschaftsregeln bezeichnet) " durch die Worte" der Europäischen Union ersetzt".
2. In Artikel 2 (n) werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte ersetzt" die Europäische Union "und die Worte "die Gemeinschaft" werden gestrichen.
3. In Artikel 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende von Buchstabe j durch eine Komma ersetzt und der folgende Buchstabe k angefügt:
"(k) bei der Verteilung von Geweben und Zellen, Einhaltung der Regeln für die gute Verteilung der Praxis; die Regeln für die gute Verteilung der Praxis für die Verteilung von Geweben und Zellen sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt."
4. In § 5 Abs. 3 des einleitenden Teils der Bestimmung, § 10 Abs. 2 c, § 11 Abs. 1 a, § 12, § 13 Abs. 1 und (3), § 15 Abs. 1 c, § 15 Abs. 2 a und Artikel 25 Abs. 8 wird das Wort "Gemeinschaft" gestrichen;
5. In Artikel 10 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 3 eingefügt:
"(3) Ist nur die in § 2 Buchstabe e genannte Verteilung betroffen, so kann die Gewebeeinrichtung auch einen Vertrag über den Transport von Geweben und Zellen mit einer juristischen oder kommerziellen natürlichen Person schließen, die kein in Absatz 2 genannter Betreiber ist. Diese Person muss Inhaber einer Genehmigung für die Verteilung von Geweben und Zellen sein, die gemäß § 20a erteilt wurden.
Die Absätze 3 bis 6 werden in den Absätzen 4 bis 7 umnummeriert.
6. In Artikel 10 Absatz 6 werden die Worte "aus einem Vertrag gemäß Absatz 1 und aus einem Vertrag gemäß Absatz 4 " durch die Worte" aus einem Vertrag gemäß den Absätzen 1, 3 oder 5 ersetzt und die Worte "durch sie gesichert" durch die Worte ersetzt, die durch ihn gesichert werden".
7. In Artikel 10 Absatz 7 werden die Absätze 1, 4 und 5 durch die Absätze 1, 5 und 6 ersetzt.
8. In Teil 1 wird in Titel III das Wort "COMMUNITY" gestrichen.
9. In Artikel 11 Absatz 2 können die Worte "; die Gewebeherstellung kann die Verteilung von Geweben und Zellen von einem Gewebebetrieb in ein Drittland durch die zu liefernde Person oder von einer Person, der die Gewebe und Zellen in einem Drittland zu liefern sind, vorsehen, sofern sie die Verteilung von Geweben und Zellen nach den Rechtsvorschriften des Staates sind, dem die Gewebe und Zellen zugeführt werden sollen, am Ende des Texts von Buchstabe b hinzugefügt werden.
10. In Artikel 14 Buchstabe c Ziffer 2 wird das Wort "Gemeinschaft" durch die Worte "Europäische Union" ersetzt.
11. In Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe b werden die Worte "Gemeinschaftsstaaten" durch die Worte "States" ersetzt, und die Worte "Gemeinschaftsregeln" werden durch die Worte "Europäische Unionsregeln" ersetzt.
12. Der folgende Abschnitt 20a wird nach Abschnitt 20 eingefügt:
(1) Die Zulassung der Aktivität kann auf die Zulassung zur Verteilung von Geweben und Zellen beschränkt sein. Absatz 17 gilt nicht für den Inhalt des Antrags auf Zulassung zur Verteilung von Geweben und Zellen; der Antrag wird der Verfassung vorgelegt und enthält:
a) ein Dokument, das bescheinigt, dass es sich um eine juristische oder kommerzielle natürliche Person handelt;
b) Verfahren und Bedingungen, die die Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen in ihrer Verteilung gewährleisten;
c) Verfahren und Bedingungen für den genauen, schnellen und überprüfbaren Abzug von verteilten Geweben und Zellen aus der Weiterverwendung;
d) die Daten und Unterlagen, die die Annahmen des Anmelders für die Verteilung von Geweben und Zellen zur Erfüllung der Verpflichtungen nach diesem Gesetz unterstützen.
(2) Die Struktur, der Umfang und die erforderlichen Einzelheiten der in Absatz 1 genannten Daten und Unterlagen sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt.
(3) Bei der Entscheidung über einen Zulassungsantrag für die Verteilung von Geweben und Zellen gemäß Absatz 1 geht das Institut entsprechend den Abschnitten 18 und 19 fort und gilt entsprechend für Änderungen dieser Zulassung, des Widerrufs und der Beendigung.
(4) Der Inhaber einer Gewebe- und Zellverteilungsgenehmigung unterliegt den gleichen Verpflichtungen für die Verteilung von Geweben und Zellen wie der Gewebebetriebsbetreiber bei seiner Durchführung. Der Inhaber der Zulassung für die Verteilung von Geweben und Zellen muss die in den Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe k festgelegten Regeln für die gute Verteilung erfüllen."
13. In Artikel 25 wird am Ende von Absatz 3 der Satz "Der Inhaber der Zulassung zur Verteilung von Geweben und Zellen verpflichtet, durch Verletzung der Regeln der Guten Verteilungspraxis gegen Artikel 20a Absatz 4 in ihrer Verteilung eine administrative Straftat zu begehen."
14. In Artikel 25 Absatz 6 werden die Worte "oder gegen Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe k bei der Verteilung von Geweben und Zellen" am Ende des Textes in Buchstabe c angefügt."
15. In Artikel 29 wird "§ 5 (1) a), c) bis f" durch "§ 5 (1) a), c) bis f) und k) ersetzt und nach "§ 17 (4)" durch "§ 20a (2) ersetzt.
Effizienz
Dieses Gesetz wird am ersten Tag des Kalendermonats nach seiner Veröffentlichung wirksam.
Deutschland
Klaus v. r.
Nausea v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 77 / 2012 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 296 / 2008 Slg., über die Qualität und Sicherheit von menschlichem Gewebe und Zell für den menschlichen Gebrauch und über die Änderung der verwandten Gesetze (Human Tissue and Cell Act), geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 12.03.2012 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2012 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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