Акт No 77 / 2012 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 296 / 2008 Coll., щодо забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання та внесення змін до відповідних законів (Дія на тканинах та клітинах людини), у зв’язку з змінами
Чинний
Чинний від 01.04.2012
до 50
ПРАВА
від 7 лютого 2012
внесення змін до Закону No 296 / 2008 Coll., щодо забезпечення якості та безпеки тканин і клітин людини, призначених для використання та внесення змін до відповідних законів (ДТП на тканинах і клітинах людини), у зв’язку з змінами
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Акт No 296 / 2008 Coll., з питань забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання та внесення змін до суміжних законів (Дія на тканинах та клітинах людини), як змінено Актом No 41 / 2009 Coll. та Акт No 281 / 2009 Coll., змінено таким чином:
1. У пункті 1 (1) слова «Європейські громади (далі – правила спільноти) «замінюються словами» Європейського Союзу».
2. У статті 2 (n), слова «Європейські громади» замінені словами» Європейського Союзу «і слова «Спілка» видаляються.
3. У статті 5 (1) точка в кінці точки (j) замінюється комою і додається наступна точка (k):
«(k) в розподілі тканин і клітин, дотримання правил професійної практики розподілу; правила практики розподілу для розподілу тканин і клітинок укладаються в імплементації законодавства.
4. в § 5 (3) вступної частини надання, § 10 (2) (c), § 11 (1) (а), § 12, § 13 (1) і (3), § 15 (1) (c), § 15 (2) (а) і ст. 25 (8), слово «Комунітет» буде вилучено;
5. У статті 10 вводиться наступний пункт 3 після абзацу 2:
"(3) У разі, якщо тільки розподіл, зазначений у § 2 (e) стурбований, створення тканин може також укласти договір на перевезення тканин і клітин з юридичною або комерційною природною особою, яка не є оператором, зазначеним у пункті 2. Ця особа повинна бути власником дозволу на розподіл тканин і клітин, наданих під § 20а.
4 до 7.
6. У статті 10 (6) слова «з договору, що зазначено в пункті 1 і з договору, як зазначено в пункті 4 «замінюються словами» з договору, як зазначено в пунктах 1, 3 або 5» і слова «записується в результаті цього «замінюється словом», закріплюється за рахунок цього».
7. У статті 10 (7) "Параграфи 1, 4 та 5" замінені" пункти 1, 5 та 6'.
8. У Part One, заголовок III, слово "COMMUNITY" вилучено.
9. У статті 11 (2) слово «; створення тканин може забезпечити поширення тканин і клітин з тканинного закладу до третьої країни через людину, яка подається або особою, якій тканини і клітини повинні бути подані в третій країні, за умови, що вони розподіл тканин і клітин під законодавством держави, до якого тканини і клітини повинні бути передані в кінці тексту точки (б).
10. у статті 14 (c) (2) слово «Комунітет» буде замінено словами «Європейський Союз».
11. у ст. 15 (2) (б), слова «Комунські держави» замінені словами «Державні» та слова «Комісійні правила» замінені на слова «Правила Європейського Союзу».
12. Наступний розділ 20а вставляється після розділу 20:
(1) Авторизація діяльності може обмежуватися авторизації для розподілу тканин і клітин. Публікація 17 не поширюється на зміст заявки на авторизації для поширення тканин і клітин; застосування подається в Конституцію і повинна містити:
(а) документ, що підтверджує, що це юридична або комерційна фізична особа;
(b) процедури і умови, які гарантують якість і безпеку тканин і клітин в їх розподілі;
(c) процедури і умови для точного, швидкого і врізного виведення розподілених тканин і клітин від подальшого використання;
(d) дані та документація, що підтверджує припущення заявника щодо розподілу тканин та клітинок для виконання зобов’язань за цим Актом.
(2) Структура, обсяг та необхідні реквізити даних та документації, зазначених у пункті 1, будуть укладені в чинне законодавство.
(3) При попаданні на застосування для авторизації для розподілу тканин і клітин, зазначених в пункті 1, Інститут приступить до мутатисної мутанди відповідно до секцій 18 і 19 і наноситься мутатис мутанди до змін до цієї авторизації, її відродження і припинення.
(4) Утримувач дозволу на розподіл тканин і клітин підлягають однаковим обов’язкам для розподілу тканин і клітин, як оператор встановлення тканин у його реалізації. Утримувача авторизації для розподілу тканин і клітин має відповідати правилам хорошої практики розподілу, викладеної в законодавстві, що видається відповідно до статті 5 (1) (к).
13. У статті 25, в кінці абзацу 3, вирок «Затримувача авторизації для поширення тканин і клітинок зобов’язується внести адміністративне правопорушення шляхом порушення правил гарної практики розподілу при порушенні статті 20а (4) в їх розподілі».
14. у статті 25 (6) слова «і навпаки до статті 5 (1) (к) у розподілі тканин і клітин» додаються в кінці тексту в точці (c).
15. у статті 29 «§ 5 (1) (а), (c) до (f)» замінено на «§ 5 (1) (а), (c) до (f) та після «§ 17 (4)» замінено на «§ 20а (2).»
Еффіфікація
У першому день календарного місяця, наступного його публікації.
Німеччина
Клаус v. r.
Наука v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 77 / 2012 Coll., поправки Акту No 296 / 2008 Coll., про якість та безпеку тканин людини та клітинки для людини та на здачі суміжних Актів (Human Tissue and Cell Act), щодо змін |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 12.03.2012 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2012 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0