Dekrét Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva poľnohospodárstva č. 74 / 1998 Zb.
Vyhláška ministerstva zdravotníctva a ministerstva poľnohospodárstva, ktorou sa zavádzajú osvedčené laboratórne postupy v oblasti farmaceutík
Platný
Účinnosť od 10.04.1998
74
VYHLÁSENIE
Ministerstvo zdravotníctva a poľnohospodárstva
z 27. marca 1998,
ktorým sa stanovujú osvedčené laboratórne postupy v oblasti farmaceutík
Ministerstvo zdravotníctva a Ministerstvo poľnohospodárstva podľa § 75 ods. 2 písm. c) zákona č. 79 / 1997 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov stanovuje:
Predbežné ustanovenia
V tomto dekréte sa stanovuje súbor pravidiel plánovania, vykonávania, kontroly, hodnotenia a dokumentácie laboratórnych testov v rámci predklinických skúšok a klinického skúšania liekov s cieľom zabezpečiť kvalitu, presnosť a úplnosť získaných údajov ("osvedčená laboratórna prax") 1.
Na účely tohto dekrétu:
1. skúšobné zariadenie pracoviska, kde sa vykonávajú laboratórne testy;
2. laboratórne testy alebo laboratórne testy (ďalej len "laboratórne testy") postupy testovania testovacieho materiálu podľa správnej laboratórnej praxe;
3. testovaná látka alebo zmes látok, ktoré sú predmetom laboratórnych testov;
4. verejný obstarávateľ laboratórnych testov, fyzická alebo právnická osoba, pre ktorú sa laboratórne testy vykonávajú na základe zmluvy;
5. štúdiu laboratórneho testu podľa zadania zákazky;
6. biologický, chemický alebo fyzikálny testovací systém používaný v laboratórnych testoch alebo ich kombináciach;
7. primárne údaje, všetky záznamy a dokumenty získané v dôsledku pozorovaní a činností počas laboratórnych testov vrátane ich fotografií, mikrofilmov, mikroštít, záznamov na elektronických médiách, diktovaných pozorovaní, záznamov z automatických nástrojov alebo záznamov na akýchkoľvek iných médiách, ktoré bezpečne uchovávajú informácie;
8. Vzorka testovacieho systému akéhokoľvek materiálu, ktorý je súčasťou testovacieho systému a ktorý sa odoberá na testovanie, hodnotenie alebo konzerváciu vrátane materiálu odobratého z hodnotených subjektov pri vykonávaní klinického skúšania;
9. referenčný materiál látka alebo zmes látok použitých na porovnanie s testovaným materiálom;
10. nosičom je látka alebo zmes látok definovaná vlastnosťami, s ktorými sa test alebo referenčný materiál mieša alebo rozpúšťa alebo rozpúšťa, aby sa umožnilo testovanie v testovacom systéme.
ADMINISTRATÍVNY LABORATÓRNY POSTUP
Zásady
(1) Ak prevádzkovatelia laboratórnych testov v rámci predklinických skúšok alebo klinického skúšania liekov (2), ako aj osoby zapojené do vykonávania takýchto testov dodržiavajú zásady OECD pre správnu laboratórnu prax (3), ktoré sa uverejnia v bulletine ministerstva zdravotníctva, postup sa považuje za postup v súlade s poskytovaním správnej laboratórnej praxe podľa tohto dekrétu.
(2) Všetky testy na zvieratách sa vykonávajú v testovacom zariadení v súlade s osobitným nariadením.4)
(3) Všetky informácie o laboratórnych skúškach a iných činnostiach súvisiacich s laboratórnymi testami sa zaznamenávajú, spracúvajú a dokumentujú tak, aby sa mohli kedykoľvek zrekonštruovať.
(4) S cieľom zabezpečiť potrebnú kvalitu laboratórnych testov,
(a) všetky osoby zapojené do laboratórnych testov sú oboznámené s organizačnými a prevádzkovými pravidlami skúšobného zariadenia a s ich pracovným pridelením a úlohami vykonávania laboratórnych testov;
(b) pre každú štúdiu pred jej začatím, jej vedúci a pre samostatné časti štúdie vedúce k čiastočnému vyšetreniu;
c) je charakterizovaný skúšobný a referenčný materiál (§ 12),
(d) počítačové systémy primerane vyvinuté, používané a udržiavané tak, aby zodpovedali zamýšľanému účelu;
(e) stanovené štandardné prevádzkové postupy (oddiel 8);
f) boli skontrolované postupy a výsledky laboratórnych testov a prípadne iné činnosti súvisiace s laboratórnymi testami (§ 13).
Plánovanie laboratórnych testov
(1) Prevádzkovateľ zabezpečí plánovanie laboratórnych skúšok vrátane stanovenia organizačných a prevádzkových opatrení skúšobného zariadenia, zodpovednosti a pracovného zaťaženia manažérov a iných osôb zapojených do laboratórnych skúšok, ako aj štandardných prevádzkových postupov a štúdií.
(2) Laboratórne testy sa riadia plánom každej štúdie, ktorá pri vylúčení predvídateľných účinkov určuje účel štúdie a vymedzuje návrh experimentu.
(3) Plán laboratórnych testov (ďalej len "plán štúdie") obsahuje najmä:
a) opisný názov a prípadne kód štúdie;
b) vyhlásenie charakterizujúce povahu a účel štúdie;
(c) identifikácia skúšobných a referenčných materiálov a identifikácia podporných médií;
(d) meno a adresu obstarávateľa a skúšobného zariadenia;
(e) meno a adresu vedúceho štúdie a prípadne vedúceho čiastočnej skúšky, v ktorých sa uvádzajú časti štúdie, za ktorú sú zodpovední;
(f) dátum schválenia plánu štúdie podpisom vedúceho štúdie a obstarávateľa;
g) dátumy začatia pokusu a ukončenia štúdie v pokuse;
(h) odôvodnenie výberu testovacích systémov;
i) charakteristiky testovacích systémov (druh, kmeň, zdroj dodávky, počet, rozsah telesnej hmotnosti, pohlavie a iné potrebné informácie),
j) metódy a formy aplikácie testovacích a referenčných materiálov na testovací systém, veľkosť dávky, koncentráciu, intervaly, frekvenciu a čas aplikácie, ako aj ich odôvodnenie;
(k) podrobný opis návrhu štúdie vrátane veľkosti a počtu testovacích skupín, odhadovaného časového priebehu štúdie, zoznam všetkých metód, materiálov a podmienok, typov a frekvencie analýz, meraní, pozorovaní a skúšok, ktoré sa majú použiť, v prípade potreby odporúčania týkajúce sa používania štatistických metód;
l) zoznam dokumentácie, ktorá sa má uchovávať.
(4) Doplnky k plánu štúdie vypracuje, odôvodní a podpíše vedúci štúdie a uchovávajú sa spolu s plánom štúdie.
(5) Manažér štúdie včas opíše, vysvetlí a potvrdí výnimky z plánu štúdie a ich dátum. Tieto záznamy sa uchovávajú spolu s primárnymi údajmi štúdie.
Vykonávanie laboratórnych testov
Štúdia
(1) Laboratórne skúšky štúdie sa začínajú podpisom plánu štúdie a sú ukončené podpísaním záverečnej správy zo štúdie. podpisy sprevádza dátum. V tomto rozsahu sa okamih, keď sa získajú prvé primárne údaje, označuje ako experimentálny začiatok štúdie a čas, keď štúdia poskytne posledné primárne údaje, ako experimentálne ukončenie štúdie.
(2) Vedúci štúdie je zodpovedný za celkové vykonávanie laboratórnych skúšok vrátane záverečnej správy a úplnej dokumentácie.
(3) Každá štúdia je jasne identifikovaná. Počas štúdie sa všetky použité materiály a dokumentácia rovnomerne identifikujú s názvom alebo kódom štúdie uvedeným v pláne štúdie.
(4) S výnimkou krátkodobých štúdií sa kontrolné vzorky uchovávajú z každej šarže skúšobného a referenčného materiálu. Vzorky skúšobných systémov musia byť označené tak, aby ich pôvod bol zrejmý a vysledovateľný. Odber vzoriek, preprava, skladovanie a spracovanie vzoriek skúšobného systému sa vykonáva za podmienok, ktoré neohrozujú úplnosť štúdie; tieto podmienky sa zdokumentujú a potvrdia.
(5) Všetky údaje, údaje, výsledky merania a pozorovania sa zaznamenávajú priamo, bezodkladne, presne a čitateľne a musia byť datované a podpísané oprávnenou osobou; priame počítačové vstupy sa musia zaznamenávať týmto spôsobom, keď sú vložené do počítača. Pri
a) všetky zmeny v údajoch a výsledkoch merania musia byť odôvodnené, datované a podpísané osobou zodpovednou za zmenu;
(b) každá zmena primárnych údajov sa vykoná tak, aby pôvodný záznam nebol zahrnutý; zmena musí byť datovaná a podpísaná osobou, ktorá vykonala zmenu, pričom uvedie dôvod zmeny.
(6) Počítačové systémy sa spracúvajú takým spôsobom, aby bolo možné kedykoľvek znovu skontrolovať akékoľvek zmeny vykonaných údajov.
Každá osoba zúčastnená na štúdii
(a) musia dodržiavať zdravotné opatrenia na zabránenie alebo minimalizáciu svojich vlastných škôd;
b) zodpovedá za kvalitu a rýchle a presné zaznamenávanie primárnych údajov;
c) musia byť vylúčení z účasti na štúdii, ak by mohli ovplyvniť priebeh a výsledky štúdie.
Záverečná správa zo štúdie
(1) Každá štúdia je ukončená záverečnou správou. V prípade krátkodobých štúdií je prípustné použiť štandardizovanú záverečnú správu pre konkrétny typ štúdie, doplnenú dodatkom, v ktorom sa špecifikuje osobitná štúdia.
(2) Záverečnú správu o štúdii musí uviesť dátum a podpísať vedúci štúdie. Akékoľvek odchýlky od správnej laboratórnej praxe, ku ktorým by došlo počas štúdie, by mali byť odôvodnené a ich vplyv na uvedenú štúdiu.
(3) Záverečná správa o štúdii obsahuje najmä:
a) opisný názov štúdie a prípadne kód štúdie;
(b) identifikácia testovacích a referenčných materiálov vrátane hodnotenia ich homogenity a stability;
c) identifikácia nosičov;
(d) názvy a adresy verejného obstarávateľa, prevádzkovateľa a skúšobného zariadenia, ako aj miesta, kde sa vykonávajú laboratórne skúšky;
e) mená a adresy vedúceho štúdie a prípadne riaditeľa štúdie a osôb, ktoré prispeli podsprávami ku záverečnej správe štúdie;
(f) dátumy začatia experimentu a ukončenia štúdie;
g) vyhlásenie osoby zodpovednej za činnosti skupiny kvality (oddiel 13) o výsledkoch vykonaných kontrol vrátane uvedenia druhu vykonaných kontrol a všetkých správ vedúceho štúdie a testovacieho zariadenia, ako aj podrobností o súlade záverečnej správy s primárnymi údajmi;
(h) zoznam a opis testovacích metód vrátane odkazov na odbornú literatúru;
i) všetky informácie a údaje požadované v pláne štúdie;
(j) výsledky štúdie vrátane výpočtu a stanovenia štatistickej významnosti;
(k) hodnotenie výsledkov a záverov štúdie;
l) miesto, kde sa uchováva plán štúdie, vzorky skúšobných a referenčných materiálov, vzorky testovacích systémov, primárne údaje a záverečná správa.
(4) Opravy a predĺženia záverečnej správy o štúdii sa vykonajú vo forme dodatkov obsahujúcich ich odôvodnenia a s uvedením dátumu a podpisu vedúceho štúdie.
Štandardné prevádzkové postupy
(1) Štandardné prevádzkové postupy pre skúšobné zariadenia musia zaručiť kvalitu a úplnosť získaných údajov. Každá časť skúšobného zariadenia má platnú verziu svojej verzie týkajúcu sa činnosti, ktorú vykonáva na okamžité použitie.
(2) Štandardné prevádzkové postupy sa uplatňujú najmä na tieto činnosti:
a) príjem, identifikácia, označovanie, manipulácia, odber vzoriek a skladovanie testovacích a referenčných materiálov;
(b) prevádzku, údržbu, čistenie, nastavenie a kalibráciu prístrojov;
(c) vývoj, prevádzka, údržba, spoľahlivosť, zmeny a zálohovanie počítačových systémov;
d) príprava, označovanie, overovanie a skladovanie materiálov, činidiel a roztokov;
(e) vedenie laboratórnych záznamov, zhromažďovanie údajov, kódovanie štúdií, systémy indexov, manipulácia s údajmi vrátane používania počítačových systémov;
(f) prípravu priestorov a environmentálnych podmienok pre testovacie systémy;
g) postupy prijímania, manipulácie, správneho polohovania, charakterizácie a starostlivosti o testovacie systémy;
(h) príprava, kontrola a pozorovanie testovacích systémov pred, počas a na konci štúdie;
i) zaobchádzanie s osobami biologického testovacieho systému, o ktorom sa zistilo, že je v stave neuplatniteľnosti počas štúdie;
(j) odber, identifikácia a manipulácia so vzorkami testovacieho systému vrátane pitvy a histopatológie;
(k) umiestnenie skúšobných systémov v priestoroch skúšobného zariadenia;
(l) postupy skupín kvality na plánovanie, vykonávanie, dokumentáciu a zaznamenávanie kontrol;
(m) čistenie a sanitácia klietok a kontajnerov určených na testovanie systémov a nahradenie podstielky zvierat vrátane stanovenia časových intervalov.
Priestory skúšobného zariadenia
Priestory skúšobného zariadenia musia spĺňať požiadavky laboratórnych skúšok. Zároveň,
a) izolácia skúšobných systémov a izolácia prebiehajúcich skúšok musia byť zabezpečené v priestoroch skúšobného systému, najmä tam, kde sa používajú materiály, ktoré sú alebo by mohli byť biologicky alebo inak nebezpečné;
b) ak sa používajú biologické testovacie systémy, osobitné oblasti sú vyhradené na diagnostiku, liečbu a kontrolu chorôb živých organizmov;
(c) skladovacie priestory sú vyhradené pre dodávky a zariadenia oddelené od tých, v ktorých sa nachádzajú testovacie systémy a sú chránené pred zničením, znečisťovaním alebo zhoršením kvality takýchto dodávok a vybavenia;
d) na príjem a skladovanie skúšobných a referenčných materiálov a na ich meranie, miešanie s nosičmi a iným spracovaním sa priestory rezervujú oddelene, aby sa zabezpečila ich identita, koncentrácia, čistota a stabilita a v prípade nebezpečných látok bezpečné uskladnenie;
(e) na bezpečné skladovanie plánov štúdií, primárnych údajov, záverečných správ a inej dokumentácie, vzoriek skúšobných a referenčných materiálov, vzoriek skúšobných systémov a prípadne iných vzoriek musí byť skúšobné zariadenie vybavené uzamykateľnými priestormi, ktoré sú prispôsobené tak, aby zabránili predčasnému poškodeniu zadržaného materiálu;
f) testy a štúdie na živých zvieratách sa môžu vykonávať len v zariadeniach na testovanie, ktoré boli akreditované. 5)
Nástroje, materiály a činidlá
(1) Prístroje vrátane počítačových systémov používané na získavanie, uchovávanie a generovanie údajov a na ovplyvňovanie alebo monitorovanie prostredia súvisiaceho so štúdiami musia spĺňať laboratórne skúšky, ktoré sa vykonávajú na základe ich charakteristík, konštrukcie, kapacity a umiestnenia, musia sa pravidelne kontrolovať, čistiť, udržiavať, upravovať a kalibrovať podľa štandardných prevádzkových postupov. Takéto činnosti sa uchovávajú v záznamoch, ktoré sa majú viesť. Kalibrácia zabezpečí porovnateľnosť s vnútroštátnymi alebo medzinárodnými normami merania.
(2) Nástroje a materiály použité v laboratórnych testoch nesmú nepriaznivo ovplyvniť skúšobné systémy.
(3) Chemikálie, reagenty a roztoky používané v laboratórnych testoch sa identifikujú názvom a prípadne koncentráciou, dátumom exspirácie a v prípade potreby potrebou osobitného skladovania vrátane metódy skladovania. K dispozícii sú informácie o pôvode, dátume prípravy a stabilite. Obdobie uplatňovania sa môže predĺžiť na základe zdokumentovaného testovania alebo analýzy.
Skúšobné systémy
(1) Musia sa uchovávať záznamy o zdroji, dátume a podmienkach dodávky skúšobných systémov. Pri experimentálnom začatí štúdie musia byť testovacie systémy bez výskytu akejkoľvek choroby alebo stavu, ktorý by mohol nepriaznivo ovplyvniť cieľ alebo priebeh štúdie.
(2) Na umiestnenie a spracovanie biologických testovacích systémov (zvieratá, mikroorganizmy, bunkové a subcelulárne materiály) a na manipuláciu s nimi sa musia zaviesť a udržiavať podmienky, aby sa zaručila kvalita získaných údajov, pričom sa musia dodržiavať osobitné pravidlá. 6)
(3) Novozískané biologické testovacie systémy (zvierací a rastlinný systém) sú izolované až do stanovenia ich zdravia. Ak sa počas štúdie vyskytne choroba alebo iné poškodenie, biologické testovacie systémy sa izolujú alebo liečia v rozsahu potrebnom na zachovanie spoľahlivosti štúdie; Ak sa vyskytne úmrtnosť alebo choroba vylučujúca takúto liečbu, nemožno použiť biologický testovací systém pre štúdiu.
(4) Všetky diagnózy a liečby pacientov s biologickými testovacími systémami pred alebo počas štúdie sú hlásené.
(5) Biologické testovacie systémy sú založené na testovacích podmienkach dostatočne dlho pred začiatkom pokusu; obdobie liečby je špecifikované v samostatnom predpise (7).
(6) Biologické testovacie systémy musia byť jasne označené na jednotlivcoch, klietkach alebo kontajneroch. Jednotlivé testovacie systémy, ktoré sa počas štúdie odstránia z klietok alebo nádob, sú vhodne označené.
(7) Všetok materiál, ktorý prichádza do styku s testovacími systémami, nesmie obsahovať nečistoty v koncentráciách, ktoré by mohli ovplyvniť štúdiu. Používanie zariadení na kontrolu škodcov sa zdokumentuje.
Skúšobné a referenčné materiály
(1) Skúšobné materiály a referenčné materiály sa zaznamenávajú písomne, pričom sa uvedie názov, pôvod, čísla šarží, dátumy prijatia, obdobie uplatňovania, prijaté množstvo a množstvo použité v štúdii; manipulácia, odber vzoriek a skladovanie sa vykoná takým spôsobom, aby sa zabránilo zámene a kontaminácii materiálov a aby sa zachovala ich homogénnosť a stabilita.
(2) Kontajnery s testovanými a uskladnenými referenčnými materiálmi sú označené názvom, dátumom exspirácie a metódou skladovania.
(3) Test a referenčný materiál použitý v štúdii sa identifikujú a charakterizujú takto:
(a) názov vrátane medzinárodného chemického identifikačného kódu alebo biologických parametrov;
(b) číslo šarže, zloženie, čistota, koncentrácia alebo iné údaje vhodné na charakterizáciu dávky (uviesť pre každý testovaný a referenčný materiál),
(c) stabilita skúšobných a referenčných materiálov za skladovacích podmienok;
d) stabilita skúšobných materiálov a referenčných materiálov za skúšobných podmienok.
(4) Ak sa test alebo referenčný materiál podáva s nosičom, stanoví sa homogenita, koncentrácia a stabilita materiálu v nosiči.
KONTROLA A HODNOTENIE LABORATÓRNYCH SKÚŠOK A SKLADOVANIE DOKUMENTÁCIE A VZORIEK
Kontrola a hodnotenie
(1) V skúšobnom zariadení sa vykonáva skupina kvality na kontrolu a hodnotenie súladu s laboratórnymi testami.
(2) Skupina pre kvalitu sa riadi svojím plánom činnosti a dokumentuje svoju činnosť. Osoby pracujúce v skupine kvality sa nesmú zúčastňovať na laboratórnych testoch, ktoré kontrolujú.
(3) Skupina pre kvalitu udržiava všetky uplatniteľné štandardné prevádzkové postupy a plány štúdií a vykonáva najmä tieto úlohy:
(a) skontrolovať plány štúdií, najmä či obsahujú všetky požadované informácie;
b) overuje spôsobilosť účastníkov štúdie;
(c) vykonáva kontroly všetkých štúdií a priestorov a postupov;
d) overuje, či sú pre účastníkov štúdie k dispozícii plány štúdií a príslušné štandardné prevádzkové postupy a sleduje ich;
e) kontroluje záverečné správy zo štúdií, najmä či sú použité metódy, postupy a pozorovania správne a presne uvedené v každej správe a sú v súlade s primárnymi údajmi;
(f) vypracuje vyhlásenie o výsledkoch a dátumoch kontrol, spôsobe a dátumoch informovania vedúceho testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie a o tom, že záverečná správa je v súlade s primárnymi údajmi; vyhlásenie je pripojené k záverečnej správe zo štúdie,
(g) kontroluje dodržiavanie organizačných a prevádzkových pravidiel;
(h) kontroluje, či sú príslušní manažéri okamžite informovaní o všetkých zisteniach, najmä o všetkých zistených a nezdokumentovaných odchýlkach od plánu štúdie a štandardných prevádzkových postupov.
(4) Vedúci skupiny pre kvalitu potvrdí výsledky úloh inšpekcie, ako aj vyhlásenia a informácie uvedené v predchádzajúcom odseku do podpisu a dátumu.
Uchovávanie dokumentácie a vzoriek
(1) Sú uložené
(a) plány na štúdie;
(b) primárne údaje;
(c) záverečné správy;
d) záznamy skupiny kontrol kvality vykonaných v skúšobnom zariadení a stanovisko vedúceho skúšobnej prevádzky a prípadne iných osôb k zisteným nedostatkom;
e) dokumenty a záznamy o kvalifikáciách, odbornej príprave a skúsenostiach zamestnancov a ich opisoch pracovných miest;
(f) záznamy o údržbe, úprave, opravách a kalibrácii;
(g) akékoľvek skoršie a platné verzie štandardných prevádzkových postupov;
h) vzorky skúšobných a referenčných materiálov;
i) vzorky skúšobných systémov;
(j) zoznam skladovaných dokumentov a vzoriek;
(k) dokumentácia o overení počítačových systémov;
(l) organizačné a prevádzkové opatrenia skúšobného zariadenia.
(2) Dokumentácia a uložené vzorky sa identifikujú a uchovávajú spôsobom, ktorý umožňuje ľahké sledovanie.
(3) Prístup k dokumentácii a skladovaným vzorkam majú len osoby oprávnené tak urobiť; záznamy vedie osoba zodpovedná za vkladanie a uchovávanie a odstraňovanie skladovanej dokumentácie a materiálov z týchto priestorov.
(4) Dokumentácia, primárne údaje a iné písomné materiály sa uchovávajú najmenej 10 rokov po ich uložení.
(5) Vzorky skúšobných a referenčných materiálov sa uchovávajú počas obdobia aplikácie; ak toto obdobie nie je uvedené, uchovávajú sa aspoň 10 rokov po ich uložení.
(6) Vzorky skúšobných systémov sa uchovávajú najmenej 10 rokov od ich uskladnenia, ak to ich stav dovoľuje; v opačnom prípade zodpovedná osoba získa záznam o ich skoršej likvidácii, v ktorom uvedie dôvod likvidácie.
(7) V prípade, že skúšobné zariadenie prestane fungovať, prevádzkovateľ rozhodne o prenose dokumentácie a vzoriek z laboratórnych skúšok štúdie do nadobúdajúceho zariadenia, a ak to nie je možné, do príslušného verejného obstarávateľa.
Záverečné ustanovenia
Táto vyhláška nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia.
Minister zdravotníctva:
Dr. Roith, MBA v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Lux v. r.
1) § 4 ods. 7 zákona č. 79 / 1997 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich právnych predpisov.
2) Článok 4 ods. 1 písm. e), článok 3 ods. 2 a článok 9 ods. 1 písm. a) bod 5 zákona č. 79 / 1997 Zb.
3) Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj.
4) Zákon č. 246 / 1992 Z. z. o ochrane zvierat pred zneužívaním, zmenený a doplnený zákonom č. 162 / 1993 Z. z. a zákonom č. 193 / 1994 Z. z. a vykonávacími predpismi.
5) § 15 ods. 2 zákona ČNR č. 246 / 1992 Zb.
6) Zákon č. 246 / 1992 Zb., v znení zmien a doplnení.
7) Dekrét Ministerstva poľnohospodárstva č. 311 / 1997 Z. z. o chove a používaní pokusných zvierat.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva poľnohospodárstva č. 74 / 1998 Z. z., ktorým sa zavádzajú osvedčené laboratórne postupy v oblasti farmaceutík |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 10.04.1998 |
|---|---|
| Účinnosť od | 10.04.1998 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0