Наказ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 74 / 1998 Coll.
Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства, що створює хороші лабораторні практики в галузі фармацевтики
Чинний
Чинний від 10.04.1998
до 50
ВИЗНАЧЕННЯ
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства
від 27 березня 1998
створення професійної лабораторної практики в галузі фармацевтики
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства, згідно з § 75 (2) (c) Акту No 79 / 1997 Coll, про лікарські засоби та внесення змін та доповнень до деяких суміжних законів, передбачає:
Попередні положення
Цей Указ встановлює сукупність правил планування, реалізації, контролю, оцінки та документації лабораторних досліджень в рамках доклінічного тестування та клінічного дослідження лікарських засобів з метою забезпечення якості, точності та повноти даних, отриманих («това лабораторна практика»).
Для цілей цієї постанови:
1. випробувальне обладнання робочого місця, де проводяться лабораторні випробування;
2. лабораторні тести або лабораторні тести (далі – «Лабораторні тести») процедури тестування тестового матеріалу відповідно до хорошої лабораторної практики;
3. речовина тесту або суміш речовин, що підлягають лабораторному тестуванню;
4. підрядний орган лабораторних досліджень, фізична або юридична особа, за якою здійснюється лабораторні випробування;
5. дослідження лабораторного тесту за договорною нагородою;
6. біологічна, хімічна або фізична тест-система, яка використовується в лабораторних тестах або комбінаціїх, як відповідна;
7. первинні дані, всі записи та документація, отримані в результаті спостереження та діяльності при лабораторних дослідженнях, включаючи їх фотографії, мікрофільми, мікролабелі, записи на електронних носіях, диктовані спостереження, записи з автоматичних інструментів або записів на будь-якій іншій інформації про зберігання ЗМІ безпечно;
8. Зразок випробувальної системи будь-який матеріал, який входить до системи тестування і приймається для тестування, оцінки або збереження, в тому числі матеріал, що приймається з оцінених суб'єктів, що здійснюють клінічну пробну роботу;
9. довідковий матеріал речовина або суміш речовин, що використовуються для порівняння з тестовим матеріалом;
10. носій середньої речовини або суміші речовин, які визначаються властивостями, з якими тест або довідковий матеріал перемішують або розсіюють, щоб дозволити тестування в тест-системі.
АДМІНІСТРАТИВНА ЛАБОРАТОРІЯ ПРАКТИКА
Принципи
(1) Де оператори лабораторних досліджень в рамках доклінічного тестування або клінічного дослідження лікарських засобів, (2), а також осіб, які беруть участь у проведенні таких тестів слідувати за принципами ОЕСР хорошої лабораторної практики, (3) бути опубліковані в Міністерстві охорони здоров'я Бюлетень, процедура вважається в рядку з наданням хорошої лабораторної практики при цьому Указі.
(2) Всі тестування тварин здійснюється в випробувальному приміщенні відповідно до конкретного регламенту.4)
(3) Всі відомості про лабораторні дослідження та інші заходи, пов’язані з лабораторними дослідженнями, повинні бути записані, оброблені та документовані, щоб вони могли бути реконструйовані в будь-який час.
(4) Для забезпечення необхідної якості лабораторних досліджень,
(а) всі особи, які беруть участь у лабораторних дослідженнях, знайомі з організаційними та оперативними правилами випробувального об’єкта та їх виконанням роботи та завданнями проведення лабораторних досліджень;
(b) для кожного дослідження до його ініціації, його лідера та окремих частин дослідження, що веде до часткового обстеження;
(c) характеризується тестово-довідковий матеріал (§ 12)
(d) комп’ютерні системи, що відповідають встановленим призначенням;
(e) встановлених стандартних операційних процедур (розділ 8);
(f) були проведені процедури та результати лабораторних досліджень та, де проводиться відповідна, інша діяльність, пов’язана з лабораторними дослідженнями (§ 13).
Планування лабораторних досліджень
(1) Оператор забезпечує планування лабораторних досліджень, в тому числі створення організаційних та оперативних домовленостей випробувального обладнання, обов’язків та робочого навантаження менеджерів та інших осіб, залучених до лабораторних досліджень, а також стандартних операційних процедур та досліджень.
(2) Лабораторні тести слідувати планом кожного дослідження, який при виключенні передбачуваних ефектів, визначає мету дослідження і визначає дизайн експерименту.
(3) Лабораторний тест-план (далі – навчальний план) містить зокрема:
(a) дескриптивне ім’я та, де відповідне, код дослідження;
(b) визначення характеру та призначення дослідження;
(c) визначення тестових та довідкових матеріалів та ідентифікації допоміжних засобів;
(d) ім’я та адреса суб’єкта господарювання та випробувального об’єкта;
(e) ім’я та адреса керівника дослідження та, де доречно, керівників часткової експертизи, що вказують на частини дослідження, на які вони відповідають;
(f) дата затвердження плану дослідження з підписами навчального менеджера та суб’єкта господарювання;
(г) дати експериментального і експериментального припинення дослідження;
(h) обґрунтування вибору тестових систем;
(i) характеристики тестових систем (видання, процідування, джерело живлення, кількість, вага тіла, секс та інші необхідні відомості),
(j) методи та форми застосування тестових та довідкових матеріалів до тестової системи, розміру дози, концентрації, інтервалів, частоти та часу застосування, а також їх обґрунтування;
(k) докладний опис проектування дослідження, в тому числі розмір і кількість тестових груп, розрахунковий часовий курс дослідження, перелік всіх методів, матеріалів і умов, типів і частоти аналізу, вимірювань, спостережень і оглядів, які використовуються, де застосовуються відповідні рекомендації щодо використання статистичних методів;
(l) перелік документів, які слід зберігати.
(4) Домовленості до плану навчання повинні бути складені, обгрунтовані та підписані навчальним менеджером і будуть триматися разом з планом навчання.
(5) Поняття з плану дослідження слід описати, пояснювати та ввірено своєчасно опрацьовуючим менеджером та відвіданням. Ці записи зберігаються разом з первинними даними дослідження.
Проведення лабораторних досліджень
Навчання
(1) Лабораторні дослідження ініційовані шляхом підписання плану навчання та завершення шляхом підписання підсумкового звіту. підписи будуть супроводжуватися датою. В рамках цього діапазону, отримано перші первинні дані як експериментальне ініціювання дослідження та час, коли дослідження забезпечує останні первинні дані, як експериментальне припинення дослідження.
(2) Керівник дослідження несе відповідальність за загальне ведення лабораторних досліджень, включаючи остаточний звіт та повну документацію.
(3) Кожне дослідження чітко визначено. Під час дослідження всі матеріали та документи, які використовуються, повинні бути визначені рівномірно з назвою або кодом, зазначеним у навчальному плані.
(4) За винятком короткострокових досліджень, контрольних зразків слід зберігати з кожної партії тестових та довідкових матеріалів. Визначені зразки тестових систем таким чином, що їх походження є очевидним і простеженим. Підбір, транспортування, зберігання та обробки зразків тестової системи здійснюється в умовах, які не завадять повну повноту дослідження; ці умови будуть задокументовані та перевірені.
(5) Всі дані, дані, результати вимірювань та спостереження будуть записані безпосередньо, без затримки, точного та легітимно і будуть датовані і підписані уповноваженою особою; прямі вхідні дані повинні бути записані таким чином, коли вони вставляються в комп'ютер. Афіша
(а) будь-які зміни даних вимірювань та результати будуть обґрунтовані та підписані особою, відповідальною за зміну;
(b) будь-яка модифікація первинних даних здійснюється таким чином, щоб оригінальний запис не покривався; зміна датується і підписана особою, що робить зміну, що вказує на причину зміни.
(6) Комп'ютерні системи будуть оброблятися таким чином, що будь-які зміни даних, зроблені, можуть бути переглянуті в будь-який час.
Будь-яка особа, яка бере участь у навчанні
(а) вони повинні підтримувати заходи охорони здоров'я для запобігання або мінімізації власних пошкоджень;
(b) несе відповідальність за якість та оперативне та точний запис первинних даних;
(c) вони повинні бути виключені з участі в дослідженні, якщо вони можуть заважати курс і результати дослідження.
Звіт за результатами дослідження
(1) Кожне дослідження завершується фінальним звітом. У разі короткострокових досліджень допустимо використання стандартизованого кінцевого звіту для конкретного типу дослідження, доповненого добавками, що визначає конкретне дослідження.
(2) Підсумковий довідник має бути датований та підписаний навчальним менеджером. Будь-які відхилення від хорошої лабораторної практики, які відбувалися під час дослідження, повинні бути виправдані та їх вплив на дослідження.
(3) Заключний звіт за результатами дослідження:
(а) дескриптивне ім’я дослідження та, де відповідне, код дослідження;
(b) визначення тестових та довідкових матеріалів, включаючи оцінку їх однорідності та стійкості;
(c) ідентифікації носіїв;
(d) імен та адрес органу, що підлягають у договорі, оператора та випробувального об’єкта, а також місця проведення лабораторних випробувань;
(e) імен і адрес лідера дослідження, де доречно, директора з дослідження та осіб, які посприяли субрепортам до кінцевого дослідження;
(f) дати експериментального і експериментального припинення дослідження;
(г) заяви особи, яка відповідає за якісну діяльність групи (секція 13) результатів перевірок, здійснених, в тому числі показання типу перевірок, здійснених та будь-яких звітів керівником дослідження та випробувальним об'єктом, а також реквізитів відповідності кінцевого звіту з первинними даними;
(h) список та опис методів тестування, включаючи посилання на професійну літературу;
(i) всі дані та дані, необхідні планом навчання;
(j) результати дослідження, включаючи розрахунок та визначення статистичного значення;
(k) оцінка результатів дослідження та висновків;
(l) місце, де зберігається план дослідження, зразки тестових та довідкових матеріалів, зразки тестових систем, первинні дані та кінцевий звіт.
(4) Виправлення та розширення звіту заключного дослідження здійснюється у вигляді доповнень, що містять їх обґрунтування та несучі дати та підпису керівника дослідження.
Стандартні операції
(1) Стандартні операційні процедури випробувального обладнання повинні гарантувати якість і повноту отриманих даних. Кожна частина випробувального обладнання має дійсну версію, що стосується діяльності, яка здійснює безпосереднє використання.
(2) Стандартні операційні процедури застосовуються зокрема до наступних заходів:
(а) прийом, виявлення, маркування, обробка, вибірка та зберігання тестових та довідкових матеріалів;
(б) роботи, обслуговування, очищення, налагодження та калібрування приладів;
(c) розробка, робота, технічне обслуговування, надійність, зміни та резервне копіювання комп’ютерних систем;
(d) підготовка, маркування, перевірка та зберігання матеріалів, агентів та розчинів;
(e) лабораторний облік, збір даних, кодування, індексні системи, маніпуляція даних, включаючи використання комп'ютерних систем;
(f) підготовка приміщень та умов навколишнього середовища для випробувальних систем;
(г) процедури прийому, обробки, належного позиціонування, характеризації та догляду за тестовими системами;
(h) підготовка, перевірка та спостереження тестових систем до, протягом та наприкінці дослідження;
(i) обробка осіб біологічної системи тестування, виявлених у стані заподіяного під час дослідження;
(j) збір, визначення та обробка зразків системи тестування, включаючи автопсію та гістопатологію;
(k) розташування тестових систем на випробувальних приміщеннях;
(l) якісні групові процедури планування, реалізації, документації та запису перевірок;
(м) очищення та дезінфекція кліток та контейнерів, призначених для випробувальних систем та заміни постільних речей для тварин, в тому числі визначення часових інтервалів.
Випробування обладнання
Пробіли випробувального обладнання відповідають вимогам лабораторного тестування. При цьому,
(а) ізоляції тестових систем і ізоляції поточних тестів буде забезпечено в випробувальних системах, зокрема, де застосовуються матеріали, які або можуть бути біологічно або інакше небезпечні;
(b) де застосовуються системи біологічного тестування, спеціальні ділянки, призначені для діагностики, лікування та контролю захворювань живих організмів;
(c) зони зберігання є замкненими для постачання та обладнання, відокремлених від тих, які випробувальні системи розміщені та захищені від руйнування, забруднення або погіршення якості таких засобів та обладнання;
(d) для прийому та зберігання тестових та довідкових матеріалів, а також для їх вимірювання, змішування з носіями та іншими обробками, приміщення повинні бути зарезервовані окремо, щоб забезпечити їх ідентичність, концентрацію, чистоту та стабільності, у разі небезпечних речовин, безпечного зберігання;
(e) для безпечного зберігання навчальних планів, первинних даних, фінальних звітів та іншої документації, зразків тестових та довідкових матеріалів, зразків тестових систем та, де відповідні, інші зразки, випробувальне обладнання буде обладнане замкненими просторами, які адаптовані для запобігання передчасному погіршення запірного матеріалу;
(f) аналізи і дослідження тварин можуть бути проведені тільки в випробувальних закладах, які акредитовані. 5)
Інструменти, матеріали та реагенти
(1) Апарат, в тому числі комп'ютерні системи, що використовуються для придбання, зберігання та генерації даних і для впливу або моніторингу навколишнього середовища, пов'язаних з дослідженнями, повинні відповідати лабораторним випробуванням, здійсненим їх характеристиками, дизайном, місткістю та розташуванням, регулярно перевіряти, очищати, підтримувати, регулювати та калібрувати відповідно до стандартних операційних процедур. Така діяльність повинна зберігатися в записів, які будуть зберігатися. калібрування забезпечує стабільність з національними або міжнародними стандартами вимірювання.
(2) Інструменти та матеріали, що використовуються в лабораторних дослідженнях, не повинні негативно впливати на тестові системи.
(3) Хімічні речовини, реагенти та розчини, які використовуються в лабораторних дослідженнях, визначаються назвою та, де відповідні, за концентрацією, термін придатності та, при необхідності, необхідність спеціального зберігання, включаючи метод зберігання. Інформація про походження, дату підготовки та стабільність буде доступна. Термін застосування може бути продовжений на підставі документального тестування або аналізу.
Тестові системи
(1) Записи джерела, дати та умов доставки тестових систем зберігаються. У експериментальній ініціації дослідження тестові системи повинні бути вільними від будь-яких захворювань або стану, які можуть негативно вплинути на ціль або перебіг дослідження.
(2) Для місцезнаходження та обробки біологічних систем тестування (середовища, мікроорганізми, клітинні та підклітинні матеріали) та для обробки їх, умови повинні бути введені та підтримуються для забезпечення якості отриманих даних, дотримання конкретних правил. 6)
(3) Одержані системи біологічного тестування (середній і рослинній) виділяються до утворення їх здоров’я. При виникненні захворювання або іншої шкоди при вивченні біологічних випробувальних систем виділяються або лікуються в міру необхідності збереження надійності дослідження; Якщо виникає смертність або хвороба, що засвідчує таке лікування, не можна використовувати біологічну систему тестування для дослідження.
(4) Проведено діагностику та лікування хворих на біологічні системи тестування до або під час дослідження.
(5) Біологічні випробувальні системи базуються на тестових умовах досить до експериментального початку дослідження; термін лікування вказаний в окремому регламенті (7).
(6) Системи біологічного тестування повинні бути чітко позначені фізичними особами, клітками або контейнерами. Під час дослідження слід зазначити індивідуальні тестові системи, які видаляються з кліток або контейнерів.
(7) Всі матеріали, що надходять в контакт з тестовими системами, не повинні містити домішок у концентраціях, які можуть вплинути на дослідження. Використання засобів управління шкідниками буде задокументовано.
Тестування та довідкові матеріали
(1) Тестові матеріали та довідкові матеріали записуються в письмовій формі з зазначенням назви, походження, партії, дати прийому, періоду застосування, кількості, прийнятих і кількості, використовуваних в дослідженні; обробка, вибірка і зберігання здійснюється таким чином, щоб уникнути згубності і забруднення матеріалів і збереження їх однорідності і стабільності.
(2) Контейнери з перевіреними та довідковими матеріалами, що зберігаються, визначаються назвою, дата закінчення та спосіб зберігання.
(3) Виявлено та охарактеризовано тестово-довідковий матеріал, що використовується в дослідженні, та характеризовано наступним чином:
(а) назва, включаючи міжнародний хімічний ідентифікаційний код або біологічні параметри;
(b) номер партії, склад, чистота, концентрація або інші особливості, придатні для характеризації лота (для кожного тесту та довідкового матеріалу),
(c) стійкість тестових та довідкових матеріалів при умов зберігання;
(d) стійкість тестових матеріалів та довідкових матеріалів при тестових умовах.
(4) Якщо тестовий або довідковий матеріал вводять з повітряним середовищем, однорідність, концентрацію та стійкість матеріалу в середовищі носія.
КОНТРОЛЮ ТА ОЦІНКА ЛАБОРАТОРНИХ ТЕСТІВ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ ТА САМПИСІВ
Контроль та оцінка
(1) Група якості здійснюється в випробувальному комплексі для перевірки та оцінки відповідності лабораторним випробуванням.
(2) Яку групу слідувати за планом діяльності та документувати її діяльність. Персонал, що працює в групі якості, не може брати участь в лабораторних тестах, які вони контролюють.
(3) Група якості підтримує всі застосовні стандартні операційні процедури та навчальні плани, а також виконувати такі завдання:
(а) перевірте навчальні плани, зокрема, чи містять всю необхідну інформацію;
(b) перевірити компетентність учасників дослідження;
(c) проводити перевірку на всіх дослідженнях та на території та процедурах;
(d) перевірте, що плани навчання та відповідні стандартні операційні процедури доступні та дотримуйтесь учасників дослідження;
(e) перевірити фінальні звіти досліджень, зокрема, чи правильно описані методи, процедури та спостереження в кожному звіті та відповідають первинним даним;
(f) внести заяву про результати та дати перевірок, спосіб та дати інформування керівника випробувального об’єкта та керівника дослідження, а також остаточний звіт, що відповідає первинним даним; декларацію прикріплюється до кінцевого звіту,
(г) перевіряє відповідність організаційним та оперативним правилам;
(h) перевірити, що відповідні менеджери негайно поінформовані про будь-які результати, зокрема будь-які виявлені та недокументовані відхилення від плану дослідження та стандартних операційних процедур.
(4) Голова групи якості підтверджує результати перевірок, а також декларації та інформацію, що зазначені у попередньому пункті, підписом та датою.
Зберігання документації та зразків
(1) Вони зберігаються
(а) плани досліджень;
(b) первинні дані;
(c) фінальні звіти;
(d) записів якісної групи перевірок, здійснених у випробувальному закладі та думки керівника випробувального закладу та, де доцільно, з інших осіб на дефіцитах визначено;
(e) документи та облік кваліфікацій, навчання та досвіду працівників та їх посадових осіб;
(f) обслуговування, налагодження, ремонт та калібрування записів;
(г) будь-які раніше і дійсні версії стандартних операційних процедур;
(h) зразки тестових і довідкових матеріалів;
(i) зразки тестових систем;
(j) перелік документації та зразків, що зберігаються;
(k) документація на перевірку комп’ютерних систем;
(l) організаційно-операційних домовленостей випробувального об’єкта.
(2) Виявлено документацію та зразки, що зберігаються у спосіб, що дозволяє легко відстежити.
(3) Тільки особи, уповноважені зробити це, повинні мати доступ до документації та зразків, що зберігаються; записи зберігаються особою, відповідальним за введення та зберігання та видалення збереженої документації та матеріалів з цих приміщень.
(4) Документація, первинні дані та інші письмові матеріали зберігаються протягом принаймні 10 років після їхнього депозиту.
(5) Зразки тестових та довідкових матеріалів зберігаються на період застосування; якщо цей період не зазначений, вони зберігаються протягом принаймні 10 років після їх депозиту.
(6) Зразки тестових систем зберігаються не менше 10 років від їх зберігання, якщо їх норма дозволяє; інакше відповідальна особа отримує запис їх раніше ліквідації, що свідчить про причину ліквідації.
(7) У випадку, якщо випробувальне обладнання перестає працювати, оператор приймає рішення про передачу документації та зразків з лабораторних випробувань дослідження до встановлення еквайрингу і, незважаючи на те, що до компетентного підрядного органу.
Основні положення
Цей Указ діє на день його публікації.
Міністр охорони здоров'я:
Доктор Ройт, МВА в. р.
Міністр сільського господарства:
Внутр. Lux v. r.
1) Параграф 4 (7) Акту No 79 / 1997 Coll., про лікарські засоби та на внесення змін та доповнень до деяких суміжних законів.
2) Статті 4 (1) (e), 3 (2) і 9 (1) (a) (5) Акту No 79 / 1997 Кол.
3) Організація економічного співробітництва та розвитку.
4) Акт No 246 / 1992 Кол., з питань захисту тварин від зловживань, як змінено Актом No 162 / 1993 Кол. та Акт No 193 / 1994 Кол., та виконання положень.
5) Параграф 15 (2) Акт ЧНР No 246 / 1992 Кол.
6) Акт No 246 / 1992 Кол., як змінено.
7) Указ Міністерства сільського господарства No 311 / 1997 Кол., про розведення та використання експериментальних тварин.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 74 / 1998 Кол., створення хорошої лабораторної практики в галузі фармацевтики |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 10.04.1998 |
|---|---|
| Чинний від | 10.04.1998 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0