Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums Nr. 74/1998
Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums zur Einführung einer guten Laborpraxis auf dem Gebiet der Arzneimittel
Gültig
In Kraft seit 10.04.1998
74.
Ordnung
Ministerium für Gesundheit und Landwirtschaft
vom 27. März 1998
gute Laborpraxis im Bereich der Pharmazeutika
Das Ministerium für Gesundheit und das Ministerium für Landwirtschaft gemäß § 75 Abs. 2 c) Gesetz Nr. 79/1997 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen und Ergänzungen zu bestimmten verwandten Gesetzen sieht vor:
Vorläufige Bestimmungen
Diese Verordnung enthält eine Reihe von Regeln für die Planung, Durchführung, Kontrolle, Bewertung und Dokumentation von Labortests im Rahmen der vorklinischen Prüfung und klinischen Prüfung von Arzneimitteln, um die Qualität, Genauigkeit und Vollständigkeit der erhaltenen Daten zu gewährleisten ("gute Laborpraxis") .1.
Im Sinne dieses Erlasses:
1. Prüfausrüstung am Arbeitsplatz, an dem Labortests durchgeführt werden;
2. Labortests oder Labortestset (nachfolgend "Labortests" genannt) Verfahren zur Prüfung des Prüfmaterials nach bewährter Laborpraxis;
3. die Prüfsubstanz oder das Gemisch von Stoffen, die einer Laborprüfung unterzogen werden;
4. die Auftraggeberin der Labortests, die natürliche oder juristische Person, für die die Labortests im Auftrag durchgeführt werden;
5. eine Untersuchung des Labortests nach dem Zuschlag;
6. ein biologisches, chemisches oder physikalisches Prüfsystem, das in Laborversuchen oder Kombinationen davon verwendet wird, gegebenenfalls;
7. Primärdaten, alle Aufzeichnungen und Dokumentationen, die aufgrund von Beobachtungen und Tätigkeiten während der Labortests gewonnen wurden, einschließlich ihrer Fotografien, Mikrofilme, Mikrolabels, Aufzeichnungen über elektronische Medien, diktierte Beobachtungen, Aufzeichnungen von automatischen Instrumenten oder Aufzeichnungen über andere Medien, die Informationen sicher speichern;
8. Probenahme des Prüfsystems jedes Material, das Teil des Prüfsystems ist und zur Prüfung, Bewertung oder Konservierung herangezogen wird, einschließlich des Materials, das bei der Durchführung der klinischen Studie aus den untersuchten Probanden stammt;
9. Referenzmaterial die Substanz oder Mischung von Substanzen, die zum Vergleich mit dem Testmaterial verwendet werden;
10. Trägermedium eine Substanz oder Mischung von Substanzen, die durch Eigenschaften definiert sind, mit denen das Test- oder Referenzmaterial vermischt oder gelöst oder dispergiert wird, um eine Prüfung im Testsystem zu ermöglichen.
Richtige Laborpraxis
Grundsätze
(1) Wenn Laborprüfer im Rahmen der vorklinischen Prüfung oder klinischen Prüfung von Arzneimitteln (2) sowie Personen, die an der Durchführung solcher Tests beteiligt sind, den OECD-Prinzipen der Guten Laborpraxis (3) folgen, die im Gesundheitsberichterstattungsministerium veröffentlicht werden, gilt das Verfahren als im Einklang mit der Bestimmung der guten Laborpraxis nach diesem Erlass.
(2) Alle Tierversuche werden in der Prüfeinrichtung gemäß der spezifischen Verordnung durchgeführt.4)
(3) Alle Informationen über Labortests und andere Tätigkeiten im Zusammenhang mit Labortests sind zu erfassen, zu verarbeiten und zu dokumentieren, damit sie jederzeit rekonstruiert werden können.
(4) Um die notwendige Qualität der Labortests zu gewährleisten,
a) alle an Labortests beteiligten Personen sind mit den organisatorischen und operativen Vorschriften der Prüfeinrichtung und ihrer Arbeitsaufgabe und den Aufgaben der Durchführung von Labortests vertraut;
b) für jede Studie vor ihrer Einleitung, ihrem Führer und für die einzelnen Teile der Studie, die zur Teilprüfung führen;
c) das Prüf- und Referenzmaterial (§ 12) gekennzeichnet ist,
d) Computersysteme entsprechend entwickelt, verwendet und gepflegt, um den vorgesehenen Zweck zu erfüllen;
e) etablierte Standardbetriebsverfahren (Abschnitt 8);
f) die Verfahren und Ergebnisse von Labortests und gegebenenfalls sonstige Tätigkeiten im Zusammenhang mit Labortests (§ 13) geprüft wurden.
Planung von Labortests
(1) Der Betreiber stellt die Planung von Labortests sicher, einschließlich der Einrichtung der organisatorischen und operativen Vorkehrungen der Prüfeinrichtungen, der Verantwortlichkeiten und der Arbeitsbelastung der Manager und anderer an Labortests beteiligter Personen sowie Standardbetriebsverfahren und Studien.
(2) Labortests müssen dem Plan jeder Studie folgen, der bei Ausschluss vorhersehbarer Wirkungen den Zweck der Studie bestimmt und die Konstruktion des Experiments bestimmt.
(3) Der Labortestplan (im Folgenden als Studienplan bezeichnet) enthält insbesondere:
(a) beschreibender Name und gegebenenfalls Studiencode;
b) eine Erklärung, die die Art und den Zweck der Studie charakterisiert;
c) Identifizierung von Prüf- und Referenzmaterialien und Identifizierung von Trägermedien;
d) Name und Anschrift des Auftraggebers und der Prüfeinrichtung;
e) Name und Anschrift des Studienleiters und gegebenenfalls der Teilprüfungsleiter, die die Teile der Studie, für die sie verantwortlich sind, angeben;
f) das Datum der Genehmigung des Studienplans mit den Unterschriften des Studienleiters und des Auftraggebers;
g) Zeitpunkt der experimentellen Initiierung und experimentellen Beendigung der Studie;
(h) Rechtfertigung für die Auswahl der Testsysteme;
(i) Merkmale von Prüfsystemen (Arten, Stamm, Versorgungsquelle, Anzahl, Körpergewicht, Geschlecht und andere notwendige Informationen),
(j) Methoden und Anwendungsformen von Prüf- und Referenzmaterialien auf das Prüfsystem, Dosisgröße, Konzentration, Intervalle, Häufigkeit und Anwendungszeit sowie deren Begründung;
(k) eine detaillierte Beschreibung des Entwurfs der Studie, einschließlich der Größe und Anzahl der Testgruppen, der geschätzte zeitliche Verlauf der Studie, die Auflistung aller Methoden, Materialien und Bedingungen, Arten und Häufigkeit von Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen, gegebenenfalls Empfehlungen zur Verwendung statistischer Methoden;
(l) eine Liste der zu speichernden Unterlagen.
(4) Die Ergänzungen zum Studienplan werden vom Studienleiter erstellt, begründet und unterzeichnet und zusammen mit dem Studienplan aufbewahrt.
(5) Abweichungen vom Studienplan werden vom Studienleiter und vom datierten Studienleiter rechtzeitig beschrieben, erläutert und validiert. Diese Aufzeichnungen werden zusammen mit den Primärdaten der Studie aufbewahrt.
Labortests durchführen
Studie
(1) Laborversuche der Studie werden durch die Unterzeichnung des Studienplans initiiert und durch die Unterzeichnung des Abschlussberichts abgeschlossen. den Unterschriften ein Datum beizufügen. In diesem Bereich wird der Zeitpunkt, zu dem die ersten Primärdaten gewonnen werden, als experimentelle Initiierung der Studie und der Zeitpunkt, zu dem die Studie die letzten Primärdaten liefert, als experimentelle Beendigung der Studie bezeichnet.
(2) Der Studienleiter ist verantwortlich für das Gesamtverhalten von Labortests, einschließlich des Abschlussberichts und der vollständigen Dokumentation.
(3) Jede Studie ist eindeutig identifiziert. Während der Studie werden alle verwendeten Materialien und Unterlagen mit dem im Studienplan angegebenen Studiennamen oder -code einheitlich identifiziert.
(4) Außer kurzfristigen Studien sind Kontrollproben aus jeder Charge von Prüf- und Referenzmaterial zu halten. Probenahmen von Prüfsystemen sind so zu kennzeichnen, dass ihre Herkunft offensichtlich und nachvollziehbar ist. Die Probenahme, der Transport, die Lagerung und die Verarbeitung von Proben des Prüfsystems erfolgt unter Bedingungen, die die Vollständigkeit der Studie nicht gefährden; diese Bedingungen sind zu dokumentieren und zu validieren.
(5) Alle Daten, Daten, Messergebnisse und Beobachtungen werden unverzüglich, genau und lesbar aufgezeichnet und von der Bevollmächtigten datiert und unterschrieben; die direkten Computereingänge müssen auf diese Weise aufgezeichnet werden, wenn sie in den Computer eingefügt werden. Am
a) Änderungen der Messdaten und -ergebnisse werden von der für die Änderung verantwortlichen Person gerechtfertigt und datiert und unterzeichnet;
b) Jede Änderung der Primärdaten wird so vorgenommen, dass der ursprüngliche Eintrag nicht abgedeckt ist; die Änderung wird von der Person, die die Änderung durchführt, datiert und unterschrieben.
(6) Computersysteme sind so zu verarbeiten, dass Änderungen der Daten jederzeit überprüft werden können.
Jede Person, die an der Studie beteiligt ist
a) sie müssen Gesundheitsmaßnahmen einhalten, um ihren eigenen Schaden zu verhindern oder zu minimieren;
b) für die Qualität und schnelle und genaue Erfassung der Primärdaten verantwortlich sein;
c) sie müssen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie den Kurs und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
Schlussbericht
(1) Jede Studie wird durch einen Abschlussbericht abgeschlossen. Bei kurzfristigen Studien ist es zulässig, den standardisierten Abschlussbericht für eine bestimmte Studienart zu verwenden, ergänzt durch ein Addendum, das eine bestimmte Studie angibt.
(2) Der Abschlussbericht wird vom Studienleiter datiert und unterzeichnet. Jegliche Abweichungen von der guten Laborpraxis, die während der Studie auftreten würden, sollten gerechtfertigt sein und ihre Auswirkungen auf die angegebene Studie haben.
(3) Der Abschlussbericht enthält insbesondere:
a) den beschreibenden Namen der Studie und gegebenenfalls den Studiencode;
b) Identifizierung von Prüf- und Referenzmaterialien, einschließlich der Bewertung ihrer Homogenität und Stabilität;
c) Identifizierung von Trägermedien;
d) Namen und Anschriften der Auftraggeber, des Betreibers und der Prüfeinrichtung sowie der Stellen, an denen die Labortests durchgeführt werden;
e) die Namen und Anschriften des Studienleiters und gegebenenfalls des Studienleiters und der Personen, die durch Teilberichte zum Abschlussbericht beigetragen haben;
f) Zeitpunkte der experimentellen Initiierung und experimentellen Beendigung der Studie;
(g) eine Erklärung der Person, die für die Tätigkeiten der Qualitätsgruppe (Abschnitt 13) der Ergebnisse der durchgeführten Kontrollen verantwortlich ist, einschließlich einer Angabe der Art der durchgeführten Kontrollen und aller Berichte des Studienleiters und der Prüfeinrichtung sowie Angaben über die Einhaltung des endgültigen Berichts mit den Primärdaten;
(h) eine Liste und Beschreibung der Prüfmethoden, einschließlich der Bezugnahmen auf die Fachliteratur;
— alle vom Studienplan benötigten Informationen und Daten;
(j) die Ergebnisse der Studie, einschließlich der Berechnung und Bestimmung der statistischen Bedeutung;
(k) Bewertung der Studienergebnisse und Schlussfolgerungen;
(l) der Ort, an dem der Studienplan, Proben von Test- und Referenzmaterialien, Proben von Testsystemen, Primärdaten und Endbericht aufbewahrt werden.
(4) Korrekturen und Erweiterungen des Abschlussberichts werden in Form von Ergänzungen vorgenommen, die ihre Rechtfertigungen enthalten und das Datum und die Unterschrift des Studienleiters tragen.
Standardbetriebsverfahren
(1) Standardbetriebsverfahren für Prüfgeräte müssen die Qualität und Vollständigkeit der erhaltenen Daten gewährleisten. Jeder Teil der Prüfeinrichtung hat eine gültige Fassung über die Tätigkeit, die er zur sofortigen Verwendung durchführt.
(2) Standardbetriebsverfahren gelten insbesondere für folgende Tätigkeiten:
a) Empfang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Probenahme und Lagerung von Prüf- und Referenzmaterialien;
b) Betrieb, Wartung, Reinigung, Einstellung und Kalibrierung von Instrumenten;
c) Entwicklung, Betrieb, Wartung, Zuverlässigkeit, Änderungen und Backup von Computersystemen;
d) Herstellung, Kennzeichnung, Verifizierung und Lagerung von Materialien, Mitteln und Lösungen;
e) Labordatenerfassung, Datenerhebung, Studiencodierung, Indexsysteme, Datenmanipulation einschließlich der Verwendung von Computersystemen;
f) die Vorbereitung von Räumlichkeiten und Umweltbedingungen für Testsysteme;
g) Verfahren zur Aufnahme, Handhabung, ordnungsgemäße Positionierung, Charakterisierung und Pflege von Prüfsystemen;
h) Vorbereitung, Inspektion und Beobachtung von Prüfsystemen vor, während und am Ende der Studie;
— die Behandlung von Personen des biologischen Prüfsystems, die während der Studie als unanwendbar angesehen werden;
(j) Sammlung, Identifizierung und Handhabung von Proben des Prüfsystems, einschließlich Autopsie und Histopathologie;
(k) den Standort der Prüfsysteme in den Prüfanlagen;
(l) Qualitätsgruppenverfahren für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Aufzeichnung von Kontrollen;
(m) Reinigung und Sanitation von Käfigen und Behältern, die zur Prüfung von Systemen bestimmt sind, und Austausch von Bettwäsche für Tiere, einschließlich der Bestimmung von Zeitintervallen.
Prüfanlagen
Die Prüfeinrichtungen müssen den Anforderungen der Laborprüfung entsprechen. Gleichzeitig,
a) die Isolierung der Prüfsysteme und die Isolierung der laufenden Prüfungen in den Prüfräumen, insbesondere wenn Materialien verwendet werden, die biologisch oder anderweitig gefährlich sein können;
b) wenn biologische Prüfsysteme verwendet werden, müssen besondere Bereiche für die Diagnose, Behandlung und Kontrolle von Krankheiten lebender Organismen reserviert werden;
c) Lagerflächen sind für Vorräte und Ausrüstungen reserviert, die von den Prüfsystemen getrennt sind und vor Zerstörung, Verschmutzung oder Verschlechterung der Qualität dieser Vorräte und Geräte geschützt sind;
d) für den Empfang und die Lagerung von Prüf- und Referenzmaterialien sowie für deren Messung, Vermischung mit Trägermedien und anderen Verarbeitungen sind Räumlichkeiten gesondert zu reservieren, um ihre Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität sowie bei gefährlichen Stoffen eine sichere Lagerung zu gewährleisten;
e) zur sicheren Speicherung von Studienplänen, Primärdaten, Abschlussberichten und anderen Unterlagen, Proben von Prüf- und Referenzmaterialien, Proben von Prüfsystemen und gegebenenfalls anderen Proben ist die Prüfeinrichtung mit abschließbaren Räumen zu versehen, die geeignet sind, die vorzeitige Verschlechterung des zurückbehaltenen Materials zu verhindern;
f) Untersuchungen und Untersuchungen an lebenden Tieren dürfen nur in Prüfeinrichtungen durchgeführt werden, die akkreditiert wurden. 5)
Instrumente, Materialien und Reagenzien
(1) Geräte, einschließlich Computersysteme, die für die Erfassung, Speicherung und Erzeugung von Daten verwendet werden, und zur Beeinflussung oder Überwachung der Umwelt im Zusammenhang mit Studien müssen den Labortests entsprechen, die von ihren Eigenschaften, Design, Kapazität und Standort durchgeführt werden, werden regelmäßig überprüft, gereinigt, gepflegt, angepasst und kalibriert nach Standardbetriebsverfahren. Diese Tätigkeiten werden in den Aufzeichnungen aufbewahrt. Die Kalibrierung gewährleistet die Vergleichbarkeit mit nationalen oder internationalen Messstandards.
(2) Instrumente und Materialien, die in Laborversuchen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
(3) Die in Laborversuchen verwendeten Chemikalien, Reagenzien und Lösungen werden mit dem Namen und gegebenenfalls mit der Konzentration, dem Ablaufdatum und gegebenenfalls der Notwendigkeit einer besonderen Lagerung, einschließlich der Lagerung, identifiziert. Angaben über Herkunft, Datum der Vorbereitung und Stabilität sind verfügbar. Die Geltungsdauer kann auf der Grundlage dokumentierter Prüfungen oder Analysen verlängert werden.
Prüfsysteme
(1) Aufzeichnungen über Herkunft, Datum und Lieferbedingungen von Prüfsystemen sind zu halten. Bei der experimentellen Initiierung der Studie sind die Prüfsysteme frei von Krankheiten oder Bedingungen, die das Ziel oder den Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten.
(2) Für den Standort und die Behandlung von biologischen Prüfsystemen (Tiere, Mikroorganismen, zelluläre und subzelluläre Stoffe) und für die Handhabung müssen Bedingungen eingeführt und eingehalten werden, um die Qualität der erhaltenen Daten, gefolgt von bestimmten Regeln, zu gewährleisten. 6)
(3) Die neu gewonnenen biologischen Testsysteme (Tier und Pflanze) werden bis zur Gesundheit isoliert. Wenn während der Studie eine Krankheit oder andere Schäden auftreten, müssen biologische Prüfsysteme so weit wie erforderlich isoliert oder behandelt werden, um die Zuverlässigkeit der Studie zu gewährleisten; Wenn eine solche Behandlung durch Mortalität oder Krankheitssekretion erfolgt, kann das biologische Prüfsystem für die Studie nicht verwendet werden.
(4) Alle Diagnosen und Behandlungen von Patienten mit biologischen Testsystemen vor oder während der Studie werden gemeldet.
(5) Biologische Testsysteme basieren auf Testbedingungen, die lange genug vor dem Versuchsbeginn der Studie liegen; die Behandlungsdauer ist in einer separaten Regelung (7) festgelegt.
(6) Biologische Prüfsysteme müssen auf Individuen, Käfigen oder Behältern eindeutig gekennzeichnet sein. Einzelne Testsysteme, die aus Käfigen oder Behältern entfernt werden, sind während der Studie entsprechend markiert.
(7) Alle Materialien, die mit Testsystemen in Berührung kommen, dürfen keine Verunreinigungen in Konzentrationen enthalten, die die Studie beeinflussen könnten. Die Verwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.
Prüf- und Referenzmaterialien
(1) Die Prüfmaterialien und Referenzmaterialien sind schriftlich mit Angabe des Namens, der Ursprungsbezeichnung, der Chargennummer, der Empfangsdaten, der Anwendungsdauer, der angenommenen Menge und der in der Studie verwendeten Menge zu erfassen; die Handhabung, die Probenahme und die Lagerung sind so durchzuführen, dass Verwechslung und Verunreinigungen von Materialien vermieden und ihre Homogenität und Stabilität erhalten werden.
(2) Container mit geprüften und gespeicherten Referenzmaterialien werden mit dem Namen, dem Ablaufdatum und dem Speicherverfahren identifiziert.
(3) Das in der Studie verwendete Prüf- und Referenzmaterial ist gekennzeichnet und zeichnet sich durch folgende Merkmale aus:
a) Name, einschließlich des internationalen chemischen Identifizierungscodes oder der biologischen Parameter;
b) Chargennummer, Zusammensetzung, Reinheit, Konzentration oder andere für die Charakterisierung des Lots geeignete Angaben (für jedes Test- und Referenzmaterial anzugeben),
c) Stabilität der Prüf- und Referenzmaterialien unter Lagerbedingungen;
d) Stabilität von Prüfmaterialien und Referenzmaterialien unter Prüfbedingungen.
(4) Wird das Prüf- oder Referenzmaterial mit dem Trägermedium verabreicht, so ist die Homogenität, Konzentration und Stabilität des Materials im Trägermedium zu bestimmen.
Labortests und Speicherdokumentation A Proben
Steuerung und Auswertung
(1) In der Prüfeinrichtung ist eine Qualitätsgruppe durchzuführen, um die Einhaltung der Labortests zu überprüfen und zu bewerten.
(2) Die Qualitätsgruppe folgt ihrem Tätigkeitsplan und dokumentiert ihre Tätigkeit. Personen, die in der Qualitätsgruppe arbeiten, dürfen nicht an den Labortests teilnehmen, die sie kontrollieren.
(3) Die Qualitätsgruppe hat alle anwendbaren Standardbetriebsverfahren und Studienpläne aufrechtzuerhalten und insbesondere die folgenden Aufgaben zu erfüllen:
a) die Studienpläne überprüfen, insbesondere ob sie alle erforderlichen Informationen enthalten;
b) die Kompetenz der Studienteilnehmer überprüfen;
c) die Prüfung aller Studien und in den Räumlichkeiten und Verfahren;
d) prüfen, ob die Studienpläne und die einschlägigen Standard-Betriebsverfahren den Studienteilnehmern zur Verfügung stehen und folgen;
e) die Abschlussberichte der Studien überprüfen, insbesondere ob die verwendeten Methoden, Verfahren und Beobachtungen in jedem Bericht korrekt und genau angegeben sind und mit Primärdaten übereinstimmen;
f) eine Erklärung über die Ergebnisse und Termine der Kontrollen, die Art und Datum der Unterrichtung des Leiters der Prüfeinrichtung und des Studienleiters und die Übereinstimmung des Abschlussberichts mit den Primärdaten; die Erklärung ist dem Abschlussbericht beigefügt;
g) prüft die Einhaltung der Organisations- und Betriebsvorschriften;
(h) prüfen, ob die relevanten Manager unverzüglich über etwaige Feststellungen informiert werden, insbesondere über festgestellte und unbegründete Abweichungen vom Studienplan und Standardbetriebsverfahren.
(4) Der Leiter der Qualitätsgruppe bestätigt die Ergebnisse der Inspektionsaufgaben sowie die in Absatz 1 genannten Erklärungen und Informationen durch Unterschrift und Datum.
Speicherung von Dokumentationen und Mustern
(1) Sie werden gespeichert
(a) Studienpläne;
b) Primärdaten;
c) Endberichte;
d) Aufzeichnungen der Qualitätsgruppe der Kontrollen, die in der Prüfstelle durchgeführt werden, und der Stellungnahme des Leiters der Prüfstelle und gegebenenfalls anderer Personen über die festgestellten Mängel;
e) Dokumente und Aufzeichnungen über Qualifikationen, Ausbildung und Erfahrung der Mitarbeiter und deren Arbeitsbeschreibungen;
(f) Wartungs-, Justier-, Reparatur- und Kalibrierdaten;
(g) alle früheren und gültigen Versionen von Standard-Betriebsverfahren;
(h) Proben von Prüf- und Referenzmaterialien;
— Proben von Prüfsystemen;
(j) eine Liste der gespeicherten Unterlagen und Muster;
(k) Dokumentation zur Validierung von Computersystemen;
(l) die organisatorischen und operativen Vorkehrungen der Prüfeinrichtung.
(2) Die gespeicherten Dokumente und Proben werden so identifiziert und gespeichert, dass eine einfache Verfolgung möglich ist.
(3) Nur Personen, die dazu berechtigt sind, haben Zugang zu den gespeicherten Unterlagen und Mustern; Aufzeichnungen werden von der Person aufbewahrt, die für die Eingabe und Speicherung und Entfernung der gespeicherten Unterlagen und Materialien aus diesen Räumlichkeiten verantwortlich ist.
(4) Die Dokumentation, Primärdaten und sonstige schriftliche Angaben sind mindestens 10 Jahre nach ihrer Einlage zu halten.
(5) Proben von Prüf- und Referenzmaterialien werden für den Zeitraum der Anwendung aufbewahrt; wenn dieser Zeitraum nicht angegeben ist, werden sie mindestens 10 Jahre nach ihrer Einlage aufbewahrt.
(6) Proben von Prüfsystemen sind mindestens 10 Jahre lang von ihrer Lagerung fernzuhalten, wenn ihre Bedingung es gestattet; andernfalls muss die zuständige Person eine Aufzeichnung ihrer früheren Liquidation erhalten, die den Grund für die Liquidation angibt.
(7) Für den Fall, dass die Prüfeinrichtung nicht mehr in Betrieb ist, entscheidet der Betreiber über die Übermittlung von Unterlagen und Mustern aus den Labortests der Studie an die erwerbsfähige Anlage und, falls nicht, an die zuständige Auftraggeberin.
Schlussbestimmungen
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Dr. Roith, MBA v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Ing. Lux v. r.
1) § 4 Abs. 7 des Gesetzes Nr. 79/1997 Slg., über Arzneimittel und über die Änderungen und Ergänzungen zu bestimmten verwandten Gesetzen.
2) Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e, Artikel 3 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 5 des Gesetzes Nr. 79/1997
3) Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung.
4) Gesetz Nr. 246 / 1992 Slg. über den Schutz von Tieren vor Missbrauch, geändert durch Gesetz Nr. 162 / 1993 Slg. und Gesetz Nr. 193 / 1994 Slg., und Durchführungsvorschriften.
5) § 15 Abs. 2 des ČNR-Gesetzes Nr. 246 / 1992 Slg.
6) Gesetz Nr. 246 / 1992 Slg., geändert.
7) Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 311/1997 Slg. über die Zucht und Verwendung von Versuchstieren.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums Nr. 74/1998 Slg., mit guter Laborpraxis auf dem Gebiet der Arzneimittel |
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| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 10.04.1998 |
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| In Kraft seit | 10.04.1998 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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