Nariadenie č. 72 / 2014 Z. z.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 123 / 2006 Z. z. o registrácii a dokumentácii drog a výrobkov
Platný
Účinnosť od 01.05.2014
72
VYHLÁSENIE
z 8. apríla 2014,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 123 / 2006 Z. z. o registrácii a dokumentácii drog a výrobkov
Ministerstvo zdravotníctva poskytuje podľa § 32 ods. 2 a § 33 ods. 2 zákona č. 167 / 1998 Z. z., o návykových látkach a o zmene niektorých iných zákonov v znení zákona č. 117 / 2000 Z. z., zákona č. 362/2004 Z. z., zákona č. 74 / 2006 Z. z. a zákona č. 273 / 2013 Z. z.:
Vyhláška č. 123 / 2006 Zb. o registrácii a dokumentácii návykových látok a prípravkov sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 1 ods. 2 sa slová "konečnými prostriedkami" nahrádzajú slovami "v súlade s týmto dekrétom."
2. Odsek 1 ods. 3 vrátane poznámok pod čiarou 1, 2 a 12 znie takto:
"(3) Závislé látky sú označené názvom uvedeným vo vládnom nariadení o zoznamoch návykových látok (12), liekov (1) a ich registrovaných názvov (2).
1) § 2 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich právnych predpisov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov.
2) Oddiely 4 ods. 1 a 13 ods. 2 písm. a) ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Zb., v znení zmien a doplnení.
12) Nariadenie vlády č. 463 / 2013 Z. z. o zoznamoch látok."
3. v článku 2 ods. 1 písm. a):
" (a) meno, obchodné meno alebo názov a adresu sídla osoby, ktorá je držiteľom registra, vrátane názvu a adresy prevádzkarne, v ktorej sa látky a prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa zákona a tohto dekrétu, skutočne vykonávajú, za predpokladu, že adresa tejto prevádzkarne je odlišná od adresy sídla;"
4. V článku 2 ods. 1 sa na začiatku písmena d) dopĺňa slovo "celkom."
5. v článku 2 ods. 1 písm. e):
" (e) zoznam registrovaných narkomanov a prípravkov s uvedením počtu hárkov vyhradených na registráciu jednotlivých narkomanov a prípravkov; povinnosť uvádzať počty hárkov vyhradených na registráciu jednotlivých návykových látok a prípravkov sa nevzťahuje na záznamy v lekárni."
6. V článku 2 sa na konci textu odseku 3 dopĺňajú slová "a ak nie je uvedené inak, podpis osoby, ktorá podáva zápis, je "
7. V článku 4 ods. 4 sa slová "inventárny protokol" nahrádzajú slovami "inventárny záznam";
8. V odseku 4 ods. 5 sa slová "Výmyselný protokol" nahrádzajú slovami "Výkaz zásob."
9. Oddiely 6 až 8 vrátane nadpisov a poznámok pod čiarou č. 3 až 5, 13 a 14 majú znieť takto:
Záznamy o skladovaní u výrobcu alebo distribútora
(1) Záznamy o skladovaní výroby4 alebo distribúcie5 sa vykonávajú v súlade s oddielmi 1 až 4.
(2) V prípade skladovania produktov4 alebo distribúcie5) návykové látky a výrobky obsahujúce návykové látky uvedené v prílohách 1, 3, 4 alebo 5 k vládnej ordinácii12 sa záznamy registra vedú v registri s výnimkou výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o návykových látkach 12) a tiež v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o návykových látkach 12).
(3) Register uvedený v odseku 2 obsahuje tieto záznamy:
(a) názov látky alebo prípravku vrátane jeho silných stránok (3), lieková forma a veľkosť balenia,
b) dátum prijatia;
c) dátum vydania;
(d) číslo dokladu o prijatí;
e) číslo dôkazu o vydaní,
(f) číslo šarže a prípadne číslo skúšky, ak existuje;
(g) meno a adresu dodávateľa;
(h) meno a adresu príjemcu;
i) prijaté množstvo;
(j) vydané množstvo;
(k) jednotkové množstvo a
l) zásoby.
(4) Uchovávanie vedie aj záznamy o výrobkoch obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohách 2, 6 alebo 7 k vládnemu nariadeniu o zozname návykových látok (12) alebo o výrobkoch obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o zozname návykových látok (12) a zároveň prílohy 8 k vládnemu nariadeniu o zozname návykových látok (12) alebo o liekoch obsahujúcich túto látku, kategória 113). V takom prípade sa môžu viesť elektronické záznamy. Elektronické záznamy obsahujú informácie uvedené v odseku 3.
Záznamy, v ktorých sa neuchovávajú návykové látky a prípravky
(1) Registrácia návykových látok a prípravkov v prípadoch, keď sa neukladajú, sa vykoná v súlade s oddielmi 1 až 3.
(2) Registrácia návykových látok a prípravkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohách 1, 3, 4 alebo 5 k vládnemu nariadeniu o zozname závislostí12) sa vedie v registri s výnimkou výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o zozname závislosti12) a tiež v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o zozname závislosti12).
(3) Register uvedený v odseku 2 obsahuje tieto záznamy:
(a) názov látky alebo prípravku vrátane jeho silných stránok (3), lieková forma a veľkosť balenia,
b) dátum dodania a dátum vydania;
c) číslo dôkazu o dodávke a o dodávke;
d) číslo šarže a prípadne číslo skúšky, ak sú uvedené,
(e) meno a adresu dodávateľa;
(f) meno a adresu kupujúceho;
g) dodané a vydané množstvá a
h) jednotkové množstvo.
(4) V prípadoch, keď sa výrobky neuchovávajú, sa vedú záznamy o výrobkoch obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohách 2, 6 alebo 7 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) alebo o výrobkoch obsahujúcich návykové látky uvedených v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) a uvádzajú sa v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) alebo liekov obsahujúcich túto látku, kategória 113). V takom prípade sa môžu viesť elektronické záznamy. Elektronické záznamy obsahujú informácie uvedené v odseku 3.
Registrácia v lekárni
(1) Záznamy v lekárni sa vykonávajú v súlade s oddielmi 1 až 4.
(2) Lekáreň vedie záznamy o návykových látkach uvedených v prílohách 1, 3, 4 alebo 5 k vládnemu nariadeniu o zozname závislostí12) a prípravkoch obsahujúcich tieto látky v registri s výnimkou výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o zozname závislosti12) a tiež uvedených v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o zozname závislosti12).
(3) Register uvedený v odseku 2 obsahuje tieto záznamy:
(a) názov látky alebo prípravku vrátane jeho silných stránok (3), lieková forma a veľkosť balenia,
b) čísla stĺpcov,
c) poradové číslo dokumentu,
(d) dátum prijatia;
e) dátum vydania;
(f) meno lekára a meno a adresu predpisujúceho poskytovateľa zdravotníckych služieb a meno a adresu predmetného pacienta;
(g) meno a adresu dodávateľa pri jeho prijatí;
h) jednotkové množstvo,
i) prijaté množstvo a
(j) vydané množstvo.
(4) Lekáreň vedie aj záznamy o návykových látkach uvedených v prílohách 2, 6 a 7 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12), výrobkoch obsahujúcich tieto látky a liekoch obsahujúcich túto látku v kategórii 113) s použitím údajov obsiahnutých v registri podľa osobitných právnych predpisov14. V takom prípade sa môžu viesť elektronické záznamy. Elektronická registrácia obsahuje tieto informácie:
a) názov látky;
(b) názov prípravku vrátane jeho silných stránok (3), lieková forma a veľkosť balenia;
c) dátum prijatia;
d) dátum vydania;
e) číslo dokladu o prijatí;
f) prijaté množstvo;
g) vydané množstvo;
h) súčasné zásoby a
i) meno osoby, ktorá vykonala zápis.
(5) Ak sa vedú záznamy uvedené v odseku 4, súpis sa nevykonáva v súlade s odsekom 4.
(6) Ak sa register vedie v súlade s odsekom 4, lekáreň uchováva dátové médiá (§ 13) obsahujúce informácie uvedené v odseku 4.
3) § 4 ods. 2 zákona č. 378 / 2007 Zb., v znení zmien a doplnení.
4) § 6 ods. 1 písm. a) zákona č. 378 / 2007 Zb., v znení zmien a doplnení.
5) § 6 ods. 1 písm. b) zákona č. 378 / 2007 Zb., v znení zmien a doplnení.
13) § 34 zákona č. 272/2013 Zb. o prekurzoroch drog.
14) § 83 ods. 6 písm. b) zákona č. 378 / 2007 Z. z. v znení neskorších predpisov."
(10) Poznámky pod čiarou 6 a 10 sa vypúšťajú.
11. V oddiele 9 nadpisu: "Registrácia poskytovateľom zdravotníckych služieb neuvedená v oddiele 8 a poskytovateľom služieb sociálneho pobytu."
12. v článku 9 ods. 1 a 2:
"(1) Záznamy uchovávané u poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktoré nie sú uvedené v § 8, a u domáceho poskytovateľa sociálnych služieb sa posudzujú v súlade s § 1, 2 a 4.
(2) Pre poskytovateľa zdravotníckych služieb iného ako § 8 a pre domáceho poskytovateľa sociálnych služieb sa záznamy o výrobkoch obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohách 1, 3, 4 alebo 5 k vládnemu nariadeniu o návykových lakoch (12) uchovávajú v registroch s výnimkou výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o návykových lakoch (12) a tiež v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o návykových látkach malého rozsahu12."
13. V článku 9 ods. 3 písm. a) sa slová "a farmaceutické formy" nahrádzajú slovami "farmaceutické formy a veľkosti balení."
14. Odsek 10 ods. 2 znie takto:
"(2) Pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti sa do registra uchovávajú záznamy o liečbe návykových látok a výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohách 1, 3 alebo 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) s výnimkou výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedených v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) a uvedených v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o návykových látkach (12)."
15. v článku 10 ods. 3 písm. a):
"a) názov prípravku vrátane jeho silných stránok (3), lieková forma a veľkosť balenia,"
16. v odseku 12 ods. 2:
"(2) Pri liečbe návykových látok, výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohách 1, 3, 4 alebo 5 k vládnemu nariadeniu o zoznamoch návykových látok (12) s výnimkou výrobkov obsahujúcich návykové látky uvedené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o návykových látkach (12) a uvedených v prílohe 8 k vládnemu nariadeniu o návykových látkach (12) sa registračné záznamy vedú v registri osôb uvedených v oddiele 5 ods. 7 zákona."
17. V odseku 13 ods. 1 písm. c) sa slová "výdavkových protokolov" nahrádzajú slovami "výdavkových záznamov."
18. v odseku 13 ods. 1 písm. h) sa slovo "kópie" nahrádza slovom "kópie."
19. v odseku 13 ods. 1 písm. i) sa za slová "prípravkov" vkladajú slová "vrátane príslušných colných dokladov."
20. Bod 13 ods. 2 a 3 vrátane poznámok pod čiarou 8 a 9 znie takto:
"(2) Lekáreň sa uchováva popri dokumentácii uvedenej v odseku 1:
a) prvé recepcie8 a žiadosti9) s modrým prúžkom a prípadne prvým recepčným osvedčením8) s modrým prúžkom (§ 13 ods. 2 zákona), ak sa na výrobky vzťahuje pacient,
(b) dátové médiá obsahujúce záznamy o zasielaní elektronických informácií o elektronickom prijatí (oddiel 13 ods. 1 zákona) do centrálneho registra elektronických receptúr.
(3) V prípade poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý nie je uvedený v § 8, a v prípade rezidenčného poskytovateľa sociálnych služieb sa okrem dokumentácie uvedenej v odseku 1 uchovávajú.
a) všetky druhé predplatné použitých receptov (8) s modrým prúžkom a prvými listami a všetky druhé a tretie predplatné uplatnenej žiadosti9) s modrým prúžkom (§ 13 ods. 2 zákona);
b) dátové médiá obsahujúce záznamy identifikátorov vydaných elektronických receptúr (oddiel 13 ods. 1 zákona).
8) § 5 ods. 6 písm. a) vyhlášky č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, údajoch o predpisovaní a pravidlách používania predpisu.
9) § 5 ods. 7 vyhlášky č. 54 / 2008 Z. z. ."
21. V odseku 15 ods. 1 sa za slová "poškodenie, strata" vkladajú slová "poškodenie."
Záverečné ustanovenie
Táto vyhláška bola oznámená v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98 / 34 / ES z 22 . júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov pre služby informačnej spoločnosti v znení zmien a doplnení.
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. mája 2014.
Minister:
MUDr.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 72 / 2014 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 123 / 2006 Z. z. o registrácii a dokumentácii drog a výrobkov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 14.04.2014 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.05.2014 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0