Постановление No 72/2014 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 123/2006 Сб. о регистрации и документации лекарственных средств и изделий
Действующий
Действует с 01.05.2014
72
Декларация
8 апреля 2014 года
Внесение изменений в Постановление No 123/2006 Сб. о регистрации и документации лекарственных средств и изделий
Министерство здравоохранения обеспечивает в соответствии с разделами 32 (2) и 33 (2) Закона No 167 / 1998 Coll., о наркотических веществах и внесении изменений в некоторые другие законы, с поправками Закона No 117 / 2000 Coll., Закона No 362 / 2004 Coll., Закона No 74 / 2006 Coll. и Закона No 273 / 2013 Coll.:
В Постановление No 123/2006 Сб. о регистрации и документации наркотических веществ и препаратов вносятся следующие изменения:
1.В пункте 2 статьи 1 слова "убедительными средствами" заменить словами "в соответствии с настоящим Указом".
Пункт 1 (3), включая сноски 1, 2 и 12, гласит следующее:
"3) Наркоманы идентифицируются по названию, указанному в Положении Правительства о перечнях наркотических веществ (12), лекарственных средств (1) и их зарегистрированным наименованиям (2).
1) Пункт 2 (1) Закона No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с внесенными в него поправками.
2) Разделы 4 (1) и 13 (2) (а) (1) Закона No 378/2007 Сб. с поправками.
12) Постановление Правительства No 463/2013 Сб., о списках веществ.
3. в статье 2 (1) (а):
"а) наименование, наименование предприятия или наименование и адрес зарегистрированного офиса лица, владеющего регистром, включая наименование и адрес учреждения, в котором фактически осуществляются вещества и препараты, подлежащие регистрации в соответствии с законом и настоящим постановлением, при условии, что адрес этого учреждения отличается от адреса зарегистрированного учреждения;";
4. В статье 2 (1) слово "общее" добавляется в начале пункта (d).
5. в статье 2 (1) (е):
"е) перечень зарегистрированных наркоманов и препаратов с указанием количества листов, зарезервированных для регистрации индивидуальных наркоманов и препаратов; обязанность перечислять номера листов, зарезервированных для регистрации индивидуальных аддиктивных веществ и препаратов, не распространяется на записи в аптеке".
6. В статье 2 в конце текста пункта 3 слова "и, если не указано иное, подпись лица, делающего запись, добавляется".
7. В статье 4 (4) слова "протокол инвентаризации" заменить словами "запись инвентаризации";
8. В пункте 4 (5) слова "Протокол инвентаризации" заменить словами "Инвентарная запись".
9. Разделы 6-8, включая заголовки и сноски No 3-5, 13 и 14, читать:
Хранение записей с производителем или дистрибьютором
(1) Хранение записей для производства4 или распределения5 осуществляется в соответствии с разделами 1-4.
(2) В случае хранения продуктов (4) или распределения (5) вызывающих привыкание веществ и продуктов, содержащих вызывающие привыкание вещества, перечисленные в Приложениях 1, 3, 4 или 5 к Постановлению 12 Правительства, регистрационные записи хранятся в реестре, за исключением продуктов, содержащих вызывающие привыкание вещества, перечисленные в Приложении 1 к Постановлению Правительства о вызывающих привыкание веществах 12), а также в Приложении 8 к Постановлению Правительства о вызывающих привыкание веществах 12.
(3) Регистр, упомянутый в пункте 2, должен содержать следующие записи:
(a) наименование вещества или препарата, включая его сильные стороны (3), фармацевтическую форму и размер упаковки;
(b) дату получения;
с) дата выпуска;
d) номер документа о получении;
(e) номер доказательства выдачи,
f) номер партии и, где это применимо, номер испытания, если таковой имеется;
g) имя и адрес поставщика;
h) имя и адрес грузополучателя;
(i) принятое количество;
(j) количество выпущенных;
k) количество единиц; и
l) запасы.
(4) На хранении также хранятся записи о продуктах, содержащих наркотические вещества, перечисленных в Приложениях 2, 6 или 7 к Постановлению Правительства о Перечне аддиктивных веществ (12), или о продуктах, содержащих аддиктивные вещества, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению Правительства о Перечне аддиктивных веществ (12), и в то же время в Приложении 8 к Положению Правительства о Перечне аддиктивных веществ (12), или о лекарственных средствах, содержащих это вещество, категория 113). В этом случае могут храниться электронные записи. Электронные записи должны содержать информацию, указанную в пункте 3.
Записи, в которых не хранятся вызывающие привыкание вещества и препараты
(1) Регистрация аддиктивных веществ и препаратов в случаях, когда они не хранятся, осуществляется в соответствии с разделами 1-3.
(2) Регистрация веществ, вызывающих привыкание, и препаратов, содержащих вещества, вызывающие привыкание, перечисленных в Приложениях 1, 3, 4 или 5 к Постановлению Правительства о Списке Наркомании12, ведется в реестре, за исключением продуктов, содержащих вещества, вызывающие привыкание, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению Правительства о Списке Наркомании12, а также в Приложении 8 к Постановлению Правительства о Списке Наркомании12.
(3) Регистр, упомянутый в пункте 2, должен содержать следующие записи:
(a) наименование вещества или препарата, включая его сильные стороны (3), фармацевтическую форму и размер упаковки;
(b) дату поставки и дату выдачи;
(c) номер доказательства поставки и доставки;
d) номер партии и, при необходимости, номер испытания, если они указаны,
имя и адрес поставщика;
(f) имя и адрес покупателя;
(g) количества поставленных и выпущенных; и
h) количество единиц.
(4) В случаях, когда продукты не хранятся, записи о продуктах, содержащих вызывающие привыкание вещества, перечисленные в Приложениях 2, 6 или 7 к Постановлению Правительства о списках вызывающих привыкание веществ (12) или о тех, которые содержат вызывающие привыкание вещества, перечисленные в Приложении 1 к Положению Правительства о списках вызывающих привыкание веществ (12), также хранятся и перечислены в Приложении 8 к Положению Правительства о списках вызывающих привыкание веществ (12) или лекарственных средствах, содержащих это вещество, категория 113). В этом случае могут храниться электронные записи. Электронные записи должны содержать информацию, указанную в пункте 3.
Регистрация в аптеке
(1) Записи в аптеке проводятся в соответствии с разделами 1-4.
(2) В аптеке ведется учет наркотических веществ, перечисленных в Приложениях 1, 3, 4 или 5 к Постановлению Правительства о Наркомании12, и препаратов, содержащих эти вещества в Реестре, за исключением продуктов, содержащих наркотические вещества, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению Правительства о Наркомании12, а также перечисленных в Приложении 8 к Постановлению Правительства о Наркомании12.
(3) Регистр, упомянутый в пункте 2, должен содержать следующие записи:
(a) наименование вещества или препарата, включая его сильные стороны (3), фармацевтическую форму и размер упаковки;
b) номера колонок,
серийный номер документа,
d) дату получения;
е) дата выдачи;
(f) имя врача и имя и адрес поставщика медицинских услуг по назначению, а также имя и адрес пациента, о котором идет речь;
g имя и адрес поставщика при получении;
количество единиц,
(i) принятого количества; и
j) выданное количество.
(4) В аптеке также ведется учет наркотических веществ, перечисленных в Приложениях 2, 6 и 7 к Постановлению Правительства, в перечнях наркотических веществ (12), продуктов, содержащих эти вещества, и лекарственных средств, содержащих это вещество в категории 113) с использованием данных, содержащихся в реестре в соответствии с конкретным законодательством14. В этом случае могут храниться электронные записи. Электронная регистрация должна включать следующую информацию:
а) наименование вещества;
(b) название препарата, включая его сильные стороны (3), фармацевтическую форму и размер упаковки;
(c) дату получения;
d) дата выпуска;
д номер документа о получении;
(f) принятое количество;
g) выданное количество;
h) текущие запасы; и
(i) имя лица, сделавшего запись.
(5) Если ведутся записи, упомянутые в пункте 4, инвентаризация не производится в соответствии с пунктом 4 (4).
(6) Если регистр ведется в соответствии с пунктом 4, аптека должна хранить носители данных (§ 13), содержащие информацию, указанную в пункте 4.
3) Пункт 4 (2) Закона No 378/2007 Сб. с поправками.
4) Пункт 6 (1) (а) Закона No 378/2007 Сб. с поправками.
5) Пункт 6 (1) (b) Закона No 378/2007 Сб. с поправками.
13) § 34 Закона No 272/2013 Сб. о прекурсорах наркотиков.
14) Пункт 83 (6) (b) Закона No 378/2007 Сб. с поправками".
10) сноски 6 и 10 исключить.
11. В разделе 9 рубрики: "Регистрация поставщиком медицинских услуг, не упомянутым в разделе 8, и поставщиком услуг по социальному проживанию".
12 в статье 9 (1) и (2):
"1) Записи, хранящиеся у поставщика медицинских услуг, не упомянутых в статье 8, и у поставщика социальных услуг-резидентов, рассматриваются в соответствии с пунктами 1, 2 и 4.
(2) Для поставщика медицинских услуг, отличного от статьи 8, и для поставщика социальных услуг-резидентов записи о продуктах, содержащих вызывающие привыкание вещества, перечисленные в Приложениях 1, 3, 4 или 5 к Постановлению Правительства о вызывающих привыкание лаках (12), должны храниться в реестрах, за исключением продуктов, содержащих вызывающие привыкание вещества, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению Правительства о вызывающих привыкание лаках (12), а также в Приложении 8 к Постановлению Правительства о вызывающих привыкание малых12".
13. в пункте 3 а статьи 9 слова "и фармацевтические формы" заменить словами "фармацевтические формы и размеры упаковки".
Пункт 10 (2) гласит следующее:
"(2) При оказании ветеринарной помощи в реестре по обращению с наркотическими веществами и продуктами, содержащими вызывающие привыкание вещества, перечисленные в Приложениях 1, 3 или 5 к Постановлению Правительства о списках вызывающих привыкание веществ (12), за исключением продуктов, содержащих вызывающие привыкание вещества, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению Правительства о списках вызывающих привыкание веществ (12) и перечисленных в Приложении 8 к Постановлению Правительства о вызывающих привыкание веществах (12);
15. в статье 10 (3) (а):
"(a) название препарата, включая его сильные стороны (3), фармацевтическую форму и размер упаковки",
16. в пункте 12 (2):
(2) При обращении с наркотическими веществами продукты, содержащие наркотические вещества, перечисленные в Приложениях 1, 3, 4 или 5 к Постановлению Правительства о списках наркотических веществ (12), за исключением продуктов, содержащих наркотические вещества, перечисленных в Приложении 1 к Постановлению Правительства об аддиктивных веществах (12) и перечисленных в Приложении 8 к Постановлению Правительства об аддиктивных веществах (12), регистрационные записи хранятся в реестре для лиц, перечисленных в Разделе 5 (7) Закона.
17. в пункте 13 (1) с) слова "протоколы учета" заменить словами "записи учета".
18. в пункте 13 (1) h) слово "копии" заменяется словом "копии".
19. в пункте 1(i) пункта 13 после слов "подготовки" вставить слова "включая соответствующие таможенные документы".
Пункт 13 (2) и (3), включая сноски 8 и 9, читать:
"(2) Аптека должна храниться в дополнение к документации, указанной в пункте 1:
(a) первые приемы8 и запросы9) с синей полосой и, при необходимости, первое свидетельство о приеме8) с синей полосой (§ 13 (2) Закона), если продукция покрывается пациентом,
(b) носители данных, содержащие записи об отправке электронной информации об электронной квитанции (статья 13 (1) Закона) в центральное хранилище электронных рецептов.
(3) Для поставщика медицинских услуг, не перечисленных в статье 8, и для поставщика социальных услуг-резидентов они должны храниться в дополнение к документации, указанной в пункте 1.
(a) все вторые подписки на используемые рецепты (8) с синей полосой и первые листы и все вторые и третьи подписки на поданный запрос9) с синей полосой (§ 13 (2) Закона);
(b) носители данных, содержащие записи идентификаторов электронных рецептов (раздел 13 (1) Закона).
8) Пункт 5 (6) (а) Указа No 54/2008 Сб. о способе назначения лекарственных средств, данных о рецепте и правилах использования рецепта.
9) Пункт 5 (7) Указа No 54/2008 Сб.
21 В пункте 15 (1) слова "ущерб" вставляются после слов "обесценение, утрата".
Окончательное положение
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области технических стандартов и правил для услуг информационного общества с внесенными в него поправками.
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 1 мая 2014 года.
Министр:
Доктор.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 72/2014 Сб., вносящее изменения в Постановление No 123/2006 Сб., о регистрации и документации лекарственных средств и изделий |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 14.04.2014 |
|---|---|
| Действует с | 01.05.2014 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0