Dekret Nr. 72 / 2014 Coll.
Dekret zur Änderung des Dekrets Nr. 123 / 2006 Coll. über die Registrierung und Dokumentation von Drogen und Produkten
Gültig
In Kraft seit 01.05.2014
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 8. April 2014
zur Änderung des Dekrets Nr. 123 / 2006 Coll. über die Registrierung und Dokumentation von Drogen und Produkten
Das Gesundheitsministerium sieht gemäß §§ 32 Abs. 2 und 33 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 167 / 1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 117 / 2000 Slg., Gesetz Nr. 362 / 2004 Slg., Gesetz Nr. 74 / 2006 Slg. und Gesetz Nr. 273 / 2013 Slg.:
Verordnung Nr. 123/2006 Slg. über die Registrierung und Dokumentation von Suchtstoffen und Zubereitungen wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 1 Absatz 2 werden die Worte "durch schlüssige Mittel" durch die Worte" gemäß dieser Verordnung ersetzt.
2. Absatz 1 (3), einschließlich Fußnoten 1, 2 und 12, lautet wie folgt:
"(3) Die Suchtstoffe werden mit dem in der Regierungsverordnung angegebenen Namen auf den Listen der Suchtstoffe (12), der Arzneimittel (1) und deren eingetragene Bezeichnungen (2) identifiziert.
1) § 2 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über die Änderung und Änderung bestimmter verwandter Gesetze (das Gesetz über Arzneimittel), geändert.
2) Abschnitte 4 (1) und 13 (2) (a) (1) des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., geändert.
12) Regierungsverordnung Nr. 463 / 2013 Slg., auf Stofflisten.
3. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a:
„(a) Name, Geschäftsname oder Name und Anschrift des Sitzes der Person, die das Register hält, einschließlich Name und Anschrift des Betriebs, in dem die Stoffe und Zubereitungen, die der Registrierung nach dem Gesetz unterliegen, und dieses Dekret tatsächlich durchgeführt werden, sofern die Anschrift dieser Einrichtung von der des Sitzes abweicht;“
4. In Artikel 2 Absatz 1 wird das Wort „alles" zu Beginn des Buchstabens d hinzugefügt.
5. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe e:
"(e) eine Liste registrierter Sucht- und Zubereitungen, die die Anzahl der für die Registrierung einzelner Sucht- und Präparate reservierten Blätter angibt; die Verpflichtung, die für die Registrierung einzelner Suchtstoffe und Zubereitungen reservierten Blätter aufzulisten, gilt nicht für die Aufzeichnungen in der Apotheke."
6. In Artikel 2 werden am Ende des Absatzes 3 die Worte "und, sofern nichts anderes bestimmt ist, die Unterschrift der Person, die den Eintrag macht, hinzugefügt.
7. In Artikel 4 Absatz 4 werden die Worte "Erfinderprotokoll " durch die Worte" Inventardatensatz ersetzt.
8. In § 4 Abs. 5 werden die Worte "Erfinderprotokoll " durch die Worte" Inventory Record" ersetzt.
9. Abschnitte 6 bis 8, einschließlich der Positionen und Fußnoten Nr. 3 bis 5, 13 und 14, siehe:
Lagerbestände mit Hersteller oder Verteiler
(1) Lagerbestände für die Produktion4) oder die Verteilung (5) werden gemäß den Abschnitten 1 bis 4 durchgeführt.
(2) Im Falle der Lagerung von Erzeugnissen4) oder der Verteilung5) werden die in den Anhängen 1, 3, 4 oder 5 der Regierungsverordnung 12 aufgeführten Suchtstoffe und Produkte, die Suchtstoffe enthalten, im Register gehalten, mit Ausnahme der in Anhang 1 der Regierungsverordnung über Suchtstoffe 12) und auch in Anhang 8 der Regierungsverordnung über Suchtstoffe 12 aufgeführten Stoffe.
(3) Das in Absatz 2 genannte Register enthält folgende Aufzeichnungen:
a) den Namen des Stoffes oder der Zubereitung, einschließlich seiner Stärken (3), der pharmazeutischen Form und der Packungsgröße,
b) das Datum des Eingangs;
c) das Ausstellungsdatum;
d) die Zahl der Belege;
e) die Zahl der Beweismittel,
f) die Chargennummer und gegebenenfalls die Prüfnummer, sofern vorhanden,
g) Name und Anschrift des Lieferanten;
(h) Name und Anschrift des Empfängers;
— die akzeptierte Menge;
(j) die ausgegebene Menge;
(k) Einheitsmenge und
(l) Bestände.
(4) Die Lagerung muss auch Aufzeichnungen über die in den Anhängen 2, 6 oder 7 der Regierungsverordnung aufgeführten süchtig machenden Stoffe enthaltenden Erzeugnisse auf der Liste der süchtig machenden Stoffe (12) oder von in Anhang 1 der Regierungsverordnung auf der Liste der süchtig machenden Stoffe (12) und gleichzeitig von Anhang 8 der Regierungsverordnung über die Liste der süchtig machenden Stoffe (12) oder von diesen Stoff enthaltenden Arzneimitteln der Kategorie 113 enthalten. In diesem Fall können elektronische Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Elektronische Aufzeichnungen enthalten die in Absatz 3 genannten Informationen.
Aufzeichnungen, bei denen süchtig machende Stoffe und Zubereitungen nicht gelagert werden
(1) Die Registrierung von Suchtstoffen und Zubereitungen in Fällen, in denen sie nicht gelagert sind, erfolgt gemäß den Abschnitten 1 bis 3.
(2) Die Registrierung von Suchtstoffen und Zubereitungen, die Suchtstoffe gemäß den Anhängen 1, 3, 4 oder 5 der Regierungsverordnung auf der Liste der Addiction12 enthalten, wird im Register gehalten, mit Ausnahme von Erzeugnissen, die Suchtstoffe enthalten, die in Anhang 1 der Regierungsverordnung auf der Liste der Addiction12 aufgeführt sind, sowie in Anhang 8 der Regierungsverordnung auf der Liste der Addiction12).
(3) Das in Absatz 2 genannte Register enthält folgende Aufzeichnungen:
a) den Namen des Stoffes oder der Zubereitung, einschließlich seiner Stärken (3), der pharmazeutischen Form und der Packungsgröße,
b) das Lieferdatum und das Lieferdatum;
c) die Anzahl der Liefer- und Liefernachweise;
d) die Chargennummer und gegebenenfalls die Prüfnummer, falls sie angegeben sind,
e) Name und Anschrift des Lieferanten;
f) Name und Anschrift des Käufers;
g) gelieferte und ausgestellte Mengen und
(h) Einheitsmenge.
(4) In Fällen, in denen Produkte nicht gelagert sind, werden die in den Anhängen 2, 6 oder 7 der Regierungsverordnung aufgeführten Aufzeichnungen über die Verzeichnisse der Suchtstoffe (12) oder die in Anhang 1 der Regierungsverordnung aufgeführten Suchtstoffe auf den Listen der Suchtstoffe (12) aufbewahrt und in Anhang 8 der Regierungsverordnung auf den Listen der Suchtstoffe (12) oder Arzneimittel mit diesem Stoff, Kategorie 113) aufgeführt. In diesem Fall können elektronische Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Elektronische Aufzeichnungen enthalten die in Absatz 3 genannten Informationen.
Anmeldung bei der Apotheke
(1) Die Aufzeichnungen an der Apotheke werden gemäß den Abschnitten 1 bis 4 durchgeführt.
(2) Die Apotheke hält Aufzeichnungen über in den Anhängen 1, 3, 4 oder 5 der Regierungsverordnung aufgeführte Suchtstoffe auf der Liste der Addiction12) und Zubereitungen, die diese Stoffe im Register enthalten, mit Ausnahme von Erzeugnissen, die Suchtstoffe enthalten, die in Anhang 1 der Regierungsverordnung auf der Liste der Addiction12 aufgeführt sind und auch in Anhang 8 der Regierungsverordnung auf der Liste der Addiction12 aufgeführt sind.
(3) Das in Absatz 2 genannte Register enthält folgende Aufzeichnungen:
a) den Namen des Stoffes oder der Zubereitung, einschließlich seiner Stärken (3), der pharmazeutischen Form und der Packungsgröße,
b) Spaltennummern,
c) die Seriennummer des Dokuments,
d) das Datum des Eingangs;
e) das Ausstellungsdatum;
f) Name des Arztes und Name und Anschrift des vorschreibenden Gesundheitsdienstleisters sowie Name und Anschrift des betreffenden Patienten;
g) Name und Anschrift des Lieferanten auf Empfang;
(h) Einheitsmenge,
— die akzeptierte Menge; und
(j) die ausgegebene Menge.
(4) Die Apotheke hält auch Aufzeichnungen über in den Anhängen 2, 6 und 7 der Regierungsverordnung aufgeführte Suchtstoffe auf den Listen der Suchtstoffe (12), Produkte, die diese Stoffe enthalten, und Arzneimittel, die diesen Stoff in der Kategorie 113 enthalten, unter Verwendung der in dem Register enthaltenen Daten gemäß den spezifischen Rechtsvorschriften14). In diesem Fall können elektronische Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Die elektronische Registrierung muss folgende Angaben enthalten:
a) Name des Stoffes;
b) den Namen der Zubereitung, einschließlich ihrer Stärken (3), pharmazeutischer Form und Packungsgröße,
c) das Datum des Eingangs;
d) Zeitpunkt der Ausstellung;
e) die Zahl der Belege;
f) die angenommene Menge;
(g) die ausgegebene Menge;
(h) laufende Lagerbestände und
(i) den Namen der Person, die den Eintrag gemacht hat.
(5) Werden die in Absatz 4 genannten Aufzeichnungen aufbewahrt, so ist die Bestandsaufnahme nicht gemäß Absatz 4 vorzunehmen.
(6) Wird das Register gemäß Absatz 4 gehalten, so hält die Apotheke die Datenmedien (§ 13), die die in Absatz 4 genannten Informationen enthalten.
3) § 4 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., geändert.
4) Absatz 6 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., geändert.
5) Absatz 6 Absatz 1 Buchstabe b des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., geändert.
13) § 34 des Gesetzes Nr. 272 / 2013 Coll., über Drogenvorläufer.
14) Absatz 83 Absatz 6 Buchstabe b des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., geändert.
(10) Fußnoten 6 und 10 werden gestrichen.
11. In Abschnitt 9 der Überschrift: "Registrierung durch einen in Abschnitt 8 nicht genannten Gesundheitsdienstleister und einen sozialen Wohndienstleister."
12. Artikel 9 Absätze 1 und 2:
"(1) Die bei dem nicht in § 8 genannten Gesundheitsdienstleister gehaltenen Aufzeichnungen werden gemäß § 1, 2 und 4 behandelt.
(2) Für einen anderen Gesundheitsdienstleister als § 8 und für einen in den Anhängen 1, 3, 4 oder 5 der Regierungsverordnung über Suchtlacke (12) aufgeführten Produkte, die Suchtstoffe enthalten, sind in den Registern Aufzeichnungen zu halten, mit Ausnahme von Produkten, die in Anhang 1 der Regierungsverordnung über Suchtlacke (12) aufgeführte Suchtstoffe enthalten, sowie in Anhang 8 der Regierungsverordnung über Suchtmittel klein12).
13. In Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a werden die Worte "und pharmazeutische Formen" durch die Worte "pharmazeutische Formen und Packungsgrößen" ersetzt.
14. Absatz 10 (2) lautet wie folgt:
(2) Bei der tierärztlichen Versorgung sind Aufzeichnungen über die Behandlung von Suchtstoffen und Produkten mit Suchtstoffen gemäß den Anhängen 1, 3 oder 5 der Regierungsverordnung auf den Listen der Suchtstoffe (12) zu führen, mit Ausnahme von Produkten, die in Anhang 1 der Regierungsverordnung aufgeführte Suchtstoffe auf den Listen der Suchtstoffe (12) enthalten und in Anhang 8 der Regierungsverordnung über Suchtstoffe (12) aufgeführt sind.
15. Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a
a) den Namen der Zubereitung, einschließlich ihrer Stärken (3), der pharmazeutischen Form und der Packungsgröße,
16. in Absatz 12 (2):
"(2) Bei der Behandlung von Suchtstoffen sind in den Anhängen 1, 3, 4 oder 5 der Regierungsverordnung auf den Listen der Suchtstoffe (12) aufgeführte Produkte mit Ausnahme der in Anhang 1 der Regierungsverordnung aufgeführten Suchtstoffe (12), die in Anhang 8 der Regierungsverordnung über Suchtstoffe (12) aufgeführt sind, in das Register für in Abschnitt 5 (7) des Gesetzes aufgeführte Personen einzutragen.
17. In Paragraph 13 (1) (c) werden die Worte "Erfinderprotokolle" durch die Worte "Erfinderprotokolle" ersetzt.
18. In § 13 Abs. 1 Buchstabe h wird das Wort "Kopieren" durch das Wort "Kopieren" ersetzt.
19. In Ziffer 13 Absatz 1 Buchstabe i werden die Worte "einschließlich der entsprechenden Zolldokumente" nach den Worten "Vorbereitungen" eingefügt.
20. Absatz 13 (2) und (3), einschließlich Fußnoten 8 und 9, lautet:
"(2) Die Apotheke wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Unterlagen aufbewahrt:
a) die ersten Empfänge 8 und Anträge 9 mit einem blauen Streifen und gegebenenfalls der ersten Bescheinigung des Empfanges 8 mit einem blauen Streifen (§ 13 Absatz 2 des Gesetzes), wenn die Produkte vom Patienten abgedeckt werden,
b) Datenmedien, die Aufzeichnungen über das Senden elektronischer Informationen über den elektronischen Empfang (Abschnitt 13 (1) des Gesetzes) an das zentrale Repository elektronischer Rezepte enthalten.
(3) Für einen Gesundheitsdienstleister, der nicht in § 8 und für einen ansässigen Sozialdienstleister aufgeführt ist, werden diese zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Unterlagen aufbewahrt.
a) alle zweiten Abonnements der verwendeten Rezepte (8) mit dem blauen Streifen und den ersten Blättern und allen zweiten und dritten Abonnements des beantragten Antrags9) mit dem blauen Streifen (§ 13 Absatz 2 des Gesetzes);
b) Datenmedien, die Aufzeichnungen von Kennungen elektronischer Rezepte enthalten (Abschnitt 13 (1) des Gesetzes).
8) Absatz 5 (6) (a) des Erlasses Nr. 54 / 2008 Slg., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Daten über die Verschreibung und die Nutzungsregeln der Verschreibung.
9) Absatz 5 (7) des Erlasses Nr. 54 / 2008 Slg.
21. In § 15 Abs. 1 werden die Worte "Verdammnis" nach den Worten "Verschlechterung, Verlust" eingefügt.
Schlussbestimmung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Verfahren zur Bereitstellung von Informationen auf dem Gebiet der technischen Normen und Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft in der geänderten Fassung mitgeteilt.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 1. Mai 2014 in Kraft.
Minister:
MUDr.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 72 / 2014 Slg., zur Änderung des Dekrets Nr. 123 / 2006 Slg., zur Registrierung und Dokumentation von Drogen und Produkten |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 14.04.2014 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.05.2014 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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