Vládny dekrét č. 67 / 2011 Zb.
Nariadenie vlády, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 453/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zmenené a doplnené nariadením vlády č. 246/2009 Z. z.
Platný
Účinnosť od 01.04.2011
67
PREDPIS VLÁDY
z 23. februára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 453/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zmenené a doplnené nariadením vlády č. 246/2009 Z. z.
Vládny mandát podľa § 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov, v znení zákona č. 71 / 2000 Z. z. a zákona č. 205 / 2002 Z. z., v znení zákona č. 130 / 2003 Z. z., zákona č. 274 / 2003 Z. z. a zákona č. 58 / 2005 Z. z., zákona č. 227 / 2009 Z. z. a zákona č. 196 / 2010 Z. z. (ďalej len "zákon o zdravotníckych pomôckach"):
Nariadenie vlády č. 453/ 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zmenené a doplnené nariadením vlády č. 246 / 2009 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V oddiele 1 úvodnej časti ustanovení, oddiele 7 ods. 3 a oddiele 9 ods. 5 sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európskej únie."
2. v odseku 3 písm. d):
"d) splnomocneným zástupcom, osobou usadenou v členskom štáte Európskej únie alebo Európskym združením voľného obchodu, ktorá je zároveň zmluvnou stranou Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len "členský štát"), ktorá je písomne oprávnená výrobcom konať s orgánmi a orgánmi členských štátov so zreteľom na požiadavky vyplývajúce z tohto nariadenia pre výrobcov."
3. V článku 3 písm. e) a v prílohe 1 bode 8.4.1 sa vypúšťajú slová "Európske spoločenstvá."
4. v článku 3 písm. i) bodoch 1 a 2 sa výraz "v členských štátoch Európskych spoločenstiev" nahrádza výrazom "v členských štátoch."
5. Článok 11 vrátane názvu a poznámky pod čiarou č. 18 znie:
Oznamovacie povinnosti
(1) Výrobca, ktorý uvádza diagnostiku in vitro na trh alebo uvedie do prevádzky v súlade s postupmi stanovenými v článku 5, alebo oprávnený zástupca informuje ministerstvo zdravotníctva (ďalej len "ministerstvo") v elektronickej podobe
(a) začatie v súlade s prílohou 11 k tomuto nariadeniu;
b) ukončenie činností v súlade s prílohou 11 k tomuto nariadeniu;
(c) uvedenie diagnostiky in vitro na trh v súlade s prílohou 13 k tomuto nariadeniu pred uvedením diagnostiky in vitro na trh;
d) ukončenie uvádzania diagnostiky in vitro na trh v súlade s prílohou 13 k tomuto nariadeniu a
e) zmenu ktorejkoľvek z údajov oznámených podľa písmen a) a c).
Údaje uvedené v prílohe 13 k tomuto nariadeniu sa oznámia až po tom, ako minister dostal od oznamovateľa registračné číslo na základe súladu s oznamovacou požiadavkou v súlade s prílohou 11 k tomuto nariadeniu.
(2) Oznámenie uvedené v odseku 1 obsahuje aj novú diagnostiku in vitro, ktorá musí byť označená označením CE.
(3) Osoba, ktorá uvádza diagnostiku in vitro na trh alebo uvádza do prevádzky na území Českej republiky, je na žiadosť ministerstva povinná poskytnúť informácie umožňujúce identifikáciu diagnostiky in vitro v súlade s bodom 2 prílohy 13 k tomuto nariadeniu a podporné dokumenty použité na posúdenie zhody.
(4) Ak výrobca, ktorý má v úmysle uviesť na trh pod svojím menom diagnostiku in vitro, ako sa uvádza v odseku 1 alebo 2, nie je usadený v členskom štáte, poverí splnomocneného zástupcu uvedením takejto diagnostiky in vitro na trh.
(5) Ministerstvo oznámi informácie uvedené v odsekoch 1 až 3 výrobcovi, ktorý má svoje sídlo v inom členskom štáte ako v Českej republike, a to až do spustenia Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (18).
(6) Distribútor, dovozca a osoba vykonávajúca diagnostickú službu in vitro to oznámi ministerstvu v elektronickej forme.
(a) začatie v súlade s prílohou 12 k tomuto nariadeniu;
b) ukončenie činností v súlade s prílohou č. 12 k tomuto nariadeniu a
c) zmenu ktorejkoľvek z údajov oznámených podľa písmena a).
18) Rozhodnutie Komisie 2010 / 227 / EÚ z 19. 4. 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed)."
6. V odseku 12 ods. 3 sa slová " (ďalej len "inštitút") " nahrádzajú slovami" (ďalej len "inštitút") ."
7. Odsek 13 vrátane názvu znie:
Súbor údajov
(1) Údaje
a) diagnostika in vitro a osoby uvedené v oddiele 11;
(b) vydané, zmenené, pozastavené a zrušené osvedčenia, ako aj zamietnutie žiadostí o certifikáciu v súlade s postupmi stanovenými v prílohách 3 až 7 k tomuto nariadeniu a
c) získané v súlade s postupom, ktorým sa riadi oznamovanie a registrácia nežiaducich udalostí (21)
sa spracúvajú v súlade s týmto nariadením v informačnom systéme podľa zákona o zdravotníckych pomôckach (22) dovtedy, kým osoba, ktorá sa zaoberá diagnostikou in vitro, neoznámi ministerstvu prerušenia liečby a ďalších 20 rokov. Údaje z informačného systému sú prístupné ministerstvu, Úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne testovanie (ďalej len "úrad"), Inštitútu, Štátnemu úradu pre jadrovú bezpečnosť pre ionizujúce zdroje žiarenia, Inštitútu zdravotných informácií a štatistiky Českej republiky a Českej obchodnej inšpekcie. Údaje z informačného systému o nežiaducich udalostiach21) Diagnostika in vitro je dostupná len pre Ministerstvo, Ústav a Ústav zdravotných informácií a štatistiky Českej republiky.
(2) Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) sa sprístupnia v elektronickej forme v súlade s prílohami 11 až 13 k tomuto nariadeniu."
8. V odseku 14 ods. 1 sa výraz "Institute" nahrádza výrazom "Institute."
9. V odseku 14 ods. 3 písm. b) sa slová "Komisia Európskych spoločenstiev" nahrádzajú slovami "Európska komisia."
10. v článku 15 ods. 3 a 4:
"(3) Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby a úrad o pozastavení alebo zrušení osvedčení, ktoré vydala; na požiadanie informuje ostatné notifikované osoby a úrad o vydaní osvedčenia alebo zamietnutí žiadosti o vydanie osvedčení a poskytne ďalšie relevantné informácie.
(4) Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca nesplnil požiadavky tohto nariadenia alebo už nie je spokojný, alebo ak osvedčenie nemalo byť vydané, notifikovaná osoba pozastaví alebo zruší vydané osvedčenie alebo obmedzí jeho používanie, pričom zohľadní zásady proporcionality, pokiaľ výrobca nezaručí splnenie týchto požiadaviek zavedením primeraných nápravných opatrení. V prípade pozastavenia, obmedzenia alebo zrušenia osvedčenia alebo v prípade potreby opatrenia úradu informuje o tom úrad."
11. V prílohe 3 bode 5 sa "Institute" nahrádza "Institute."
12. Prílohy č. 11 až 13 znejú takto:
"Príloha č. 11 k vládnemu nariadeniu č. 453 / 2004 Zb.
1.
Form for notification of a person making in vitro diagnostics referred to in § 11 (1) of Government Dekrét No. 453 / 2004 Z. z., v znení zmien a doplnení vládneho dekrétu č. 67 / 2011 Z. z.
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. Splnomocnený zástupca podľa § 3 písm. l) zákona o zdravotníckych pomôckach tiež prikladá elektronickú kópiu povolenia výrobcu so sídlom mimo členských štátov v češtine alebo angličtine.
2.3. Ak osoba, ktorá vypĺňa tlačivo, nie je rovnaká ako osoba, ktorá formulár predkladá, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu právomoci advokáta potvrdzujúceho povolenie na takúto operáciu.
Příloha č. 12
Príloha č. 12 k vládnemu dekrétu č. 453 / 2004 Zb.
1.
Form for notification of a person making in vitro diagnostics referred to in § 11 (6) of Government Decision No. 453 / 2004 Z.z., amended by Government Decision No. 67 / 2011 Z.z.
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. Ak osoba podávajúca tlačivo nie je rovnaká ako osoba predkladajúca tlačivo, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu plnej moci preukazujúcej oprávnenie na takúto operáciu.
Příloha č. 13
Príloha č. 13 k vládnemu dekrétu č. 453 / 2004 Zb.
1.
Formulár oznámenia o diagnostike in vitro
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. K tlačivu sa prikladá:
2.2.1. informácie týkajúce sa:
2.2.1.1. reagencie, výsledky reakcie činidla, kalibračné a kontrolné materiály, pričom sa zohľadnia ich všeobecné technologické vlastnosti, alebo
2.2.1.2. Analytici a iné významné zmeny v tejto oblasti vrátane prerušenia marketingu;
2.2.1.3 iné in vitro diagnostiky s príslušnými údajmi,
2.2.2. pre diagnostiku in vitro uvedenú v prílohe 2 k tomuto predpisu a diagnostiku in vitro na sebatestovanie
2.2.2.1 Údaje umožňujúce ich identifikáciu
2.2.2.2. Informácie o ich označovaní (napr. označenie CE, označenia, symboly, nápisy),
2.2.3. Pokyny na ich použitie
2.2.4. Analytické a prípadne základné diagnostické údaje uvedené v bode 3 časti A prílohy č. 1 k tomuto predpisu.
2.2.5 výsledky hodnotenia výkonnosti uvedeného v prílohe 8 k tomuto predpisu,
2.2.2.6. osvedčenia a
2.2.2.7. podstatné zmeny týkajúce sa bodov 2.2.2.1 až 2.2.6 vrátane prerušenia uvádzania na trh.
2.3. Ak osoba podávajúca tlačivo nie je rovnaká ako osoba predkladajúca tlačivo, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu plnej moci preukazujúcu oprávnenie konať."
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2011.
Predseda vlády:
RNDr. Netime v. r.
Minister zdravotníctva:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 67 / 2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 453/ 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zmenené a doplnené nariadením vlády č. 246/ 2009 Z. z. |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 21.03.2011 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2011 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0