Постанова Уряду No 67/2011
Положення про Урядове регулювання No 453 / 2004 Coll., укладавши технічні вимоги до діагностичних медичних виробів, внесених до Регламенту Уряду No 246 / 2009 Coll.
Чинний
Чинний від 01.04.2011
67 км
РЕГУЛЮВАННЯ ВЛАДИ
від 23 лютого 2011
внесення змін до Регламенту Уряду No 453 / 2004 Coll., укладавши технічні вимоги до діагностичних медичних виробів, внесених до Постанови Уряду No 246 / 2009 Coll.
Урядові мандати відповідно до § 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продукції та про внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено Актом No 71 / 2000 Coll. та Акт No 205 / 2002 Coll., як змінено Актом No 130 / 2003 Coll., Акт No 274 / 2003 Coll. та Акт No 58 / 2005 Coll., Акт No 227 / 2009 Coll. та Акт No 196 / 2010 Coll., (( Акт про медичні пристрої):
Постанова Уряду No 453 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до діагностичних медичних виробів, внесених до Постанови Уряду No 246 / 2009 Coll.
1. У розділі 1 вступної частини положень, розділ 7 (3) і розділ 9 (5), слова «Європейські громади» замінені словами» Європейського Союзу.
2. в пункті 3 (d):
"(d) уповноваженим представником, особа, яка була заснована в державі-членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, яка одночасно є учасником Європейської економічної зони (далі - як "), яка уповноважена в письмовій формі виробником, щоб діяти для нього з органами влади та органами в країнах-членах, що мають відношення до вимог, що виникли внаслідок цього Положення для виробників, -.
3. у статті 3 (e) та Додаток 1, пункт 8.4.1, слова «Європейські громади» будуть видалені;
4. у статті 3 (i) (1) та (2), «у Сполучених Штатах Європейських громад» заміщатимуться «у Сполучених Штатах».
5. Стаття 11, в тому числі заголовок та примітки 18, читати далі:
Повідомлення
(1) Виробник, який розміщує в діагностиці in vitro на ринку або вводить в обслуговування відповідно до процедур, викладених у статті 5, або уповноваженого представника, повідомляє Міністерство охорони здоров'я (далі – «Між») в електронній формі
(а) старт-up відповідно до Додаток 11 до цього Регламенту;
(b) припинення діяльності згідно з додатком 11 до цього Регламенту;
(c) розміщення на ринку in vitro діагностики відповідно до Додаток 13 до цього Регламенту до проведення діагностики in vitro на ринку;
(d) припинення розміщення на ринку вітродіагностики відповідно до Додаток 13 до цього Положення;
(e) внесення змін до будь-якого з даних, зазначених під (a) та (c).
Дані, зазначені в Додатку 13 до цього Регламенту, будуть повідомлені тільки після того, як вивідувач отримав реєстраційний номер від Міністерства на підставі дотримання вимог про повідомлення відповідно до Додаток 11 до цього Положення.
(2) Повідомлення, зазначене в пункті 1, також включає в себе новий в діагностиці in vitro, який несе маркування CE.
(3) Обов'язкове розміщення особи в діагностиці in vitro на ринку або введення в обслуговування на території Чеської Республіки, на вимогу Міністерства, надання інформації, що дозволяє ідентифікації in vitro діагностики відповідно до пункту 2 Додаток 13 до цього Положення та допоміжних документів, які використовуються для оцінки відповідності.
(4) Де виробник має намір розмістити на ринку, під його ім'ям, в діагностиці in vitro, як зазначено в пункті 1 або 2, не встановлений в державі Учасника, він зобов'язаний доручити уповноваженому представнику маркетингу такого в діагностиці in vitro.
(5) Запуск Європейського Банку даних на Медичні Пристрої (18), Міністерство повідомляє про інформацію, зазначену в пунктах 1 до 3 виробника, що має зареєстрований офіс в державі-члена, крім Чехії, якщо він розміщує в діагностиці на ринку в Чехії.
(6) Розподілювач, імпортер і особа, що виконує в діагностичному сервісі in vitro, повідомляє Міністерство в електронній формі
(a) старт-up відповідно до Додаток 12 до цього Регламенту;
(b) припинення діяльності згідно з додатком No 12 до цього Положення;
(c) внесення змін до будь-якого з даних, зазначених за даними (a).
18) Комісійне рішення 2010 / 227 / EU від 19.4.2010 на Європейському Дата-банку медичних виробів (Eudamed). -
6. У пункті 12 (3), слова «(далі – Інститут) «замінюються словами» (далі – Інститут)».
7. Параграф 13 в тому числі заголовок, читає:
Набір даних
(1) Дані
(а) в діагностиці та осіб, що надходять в розділ 11;
(b) сертифікати, що видаються, модифіковані, призупинені та скасовані, а також відмова заяв на сертифікацію відповідно до процедур, викладених у додатку 3 до 7 до цього Положення;
(c) отримано відповідно до процедури, що регулюють повідомлення та реєстрацію несприятливих подій (21)
Обробляється відповідно до цього Регламенту в інформаційній системі за Актом Охорона здоров'я (22), доки особа, що перебуває в діагностиці, не додала Міністерству знепередження та додатково 20 років. Дані з інформаційної системи доступні Міністерству, Офісу технічної стандартизації, метрології та Державного тестування (далі – Офіс), Інституту, Державного офісу з ядерної безпеки для Іонізуючих джерел радіаційного випромінювання, Інституту інформації про здоров’я та статистики Чеської Республіки та Чеської Республіки. Дані з інформаційної системи на небажаних інцидентах21) У діагностиці ветро доступні лише до Міністерства, Інституту та Інституту інформації про здоров’я та статистики Чеської Республіки.
(2) Інформація, зазначена в пункті 1 (а), здійснюється в електронній формі відповідно до Додаток 11 до 13 до цього Регламенту.
8. У пункті 14 (1) "Інститут "замінюється" Інститут".
9. У п. 14 (3) (б), слова «Комісія європейських громад» замінені на слова» Європейської Комісії «.
10. в статті 15 (3) і (4):
"(3) Обґрунтована особа інформує інших осіб, а також Офіс призупинення або відкликання сертифікатів, які він видав; інформувати інших осіб і Офісу, за запитом, про випуск свідоцтва або відмову заяви на випуск сертифікатів і надати подальшу відповідну інформацію.
(4) Де зазначена особа знаходить, що вимоги цього Регламенту не були задоволені виробником або більше не задоволені, або де сертифікат не повинен був виданий, зазначена особа повинна призупинити або відкликати довідку, видане або обмежувати його використання, враховуючи принципи пропорційності, якщо виробник забезпечує дотримання цих вимог шляхом введення належних правильних заходів. У разі призупинення, обмеження або відкликання довідки або де дія може бути обов’язковою, зазначена особа буде повідомлено Кабінету Міністрів України;
11. У додатку 3, пункт 5, Інститут "Інститут" замінено".
12. Додаток No 11 до 13 читати далі:
"Аннекс No 11 до Указу Уряду No 453 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма повідомлення про обробку персональних даних в діагностиці in vitro § 11 (1) Постанови Кабінету Міністрів України No 453/2004, у зв’язку з внесенням змін до Указу No 67/2011
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Уповноважений представник відповідно до § 3 (l) Закону про медичні пристрої також прикріплює електронну копію авторизації виробника з зареєстрованим офісом поза державами-членами-членами в Чехії або англійською мовами.
2.3. Де особа, що здійснює форму, не так само, як і особа, що робить форму, що особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 12
Додаток No 12 до Указу Уряду No 453 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма повідомлення про обробку особи в діагностиці in vitro § 11 (6) Указу No 453 / 2004 Coll., як змінено Указом Президента No 67 / 2011 Coll.
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Де особа, що здійснює форму, не так само, як і особа, що робить форму, що особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 13
Додаток No 13 до Указу Уряду No 453 / 2004 Coll.
1,1 км
У вигляді діагностичного повідомлення
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Форма супроводжується:
2.2.1. інформація щодо:
2.2.1.1. реагенти, результати реагенту, калібрувальні та контрольні матеріали, з урахуванням їх загальної технологічної характеристики; або
2.2.1.2. Аналізи та будь-які інші суттєві зміни, зокрема перерву маркетингу;
2.2.1.3 інші в діагностиці in vitro з відповідними даними,
2.2.2. для діагностики in vitro, що міститься в додатку 2 до цього Положення та в діагностиці in vitro для самостійного тестування
2.2.2.1. Дані дозволяють їхдентифікувати,
2.2.2.2. Відомості про їх маркування (наприклад, маркування CE, етикетки, символи, написи),
2.2.2.3. Інструкція по їх застосуванню,
2.2.2.4. Аналітичні та, в яких застосовані, основні діагностичні дані, зазначені в пункті 3 частини А. Додаток No1 до цього Регламенту,
2.2.2.5. результати оцінки ефективності, зазначених у додатку 8 до цього Регламенту,
2.2.2.6. сертифікати;
2.2.2.7. істотні зміни, що стосуються точок 2.2.2.1 до 2.2.2.6. включаючи переривання маркетингу.
2.3. Якщо особа, що робить форму не так само, як і особа, що робить форму, то особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує авторизації.
Еффіфікація
Цей Регламент діє з 1 квітня 2011 року.
Прем'єр-міністр:
РНДР. Нечас v. r.
Міністр охорони здоров'я:
Док. Мудр. Хайгер, CSc., v.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Постанова Уряду No 67 / 2011 Coll., поправки Урядового регулювання No 453 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до вітро-діагностичних медичних виробів, у зв’язку з внесенням змін до Регламенту Уряду No 246 / 2009 Coll. |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 21.03.2011 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2011 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0