Regierungsverordnung Nr. 67 / 2011 Coll.
Regierungsverordnung zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 453 / 2004 Slg., mit technischen Vorschriften für in vitro diagnostische Medizinprodukte, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 246 / 2009 Slg.
Gültig
In Kraft seit 01.04.2011
67
Regierungsverordnung
vom 23. Februar 2011
zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 453 / 2004 Coll. zur Festlegung technischer Vorschriften für diagnostische Medizinprodukte in vitro, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 246 / 2009 Coll.
Die Regierung beauftragt gemäß § 22 des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg. über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. und Gesetz Nr. 205 / 2002 Slg., geändert durch Gesetz Nr. 130 / 2003 Slg., Gesetz Nr. 274 / 2003 Slg. und Gesetz Nr. 58 / 2005 Slg., Nr. 227 / 2009
Die Regierungsverordnung Nr. 453 / 2004 Coll., mit technischen Vorschriften für in vitro diagnostische Medizinprodukte, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 246 / 2009 Coll., wird wie folgt geändert:
1. In Abschnitt 1 des einleitenden Teils der Bestimmungen, Abschnitt 7 Absatz 3 und Abschnitt 9 Absatz 5 werden die Worte "Europäische Gemeinschaften" durch die Worte "Europäische Union" ersetzt.
2. in Absatz 3 Buchstabe d:
„d) von einem Bevollmächtigten, einer in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einer Europäischen Freihandelsassoziation niedergelassenen Person, die zugleich Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums ist (nachstehend „der Mitgliedstaat“ genannt), der vom Hersteller schriftlich ermächtigt wird, mit den Behörden und Behörden in den Mitgliedstaaten für ihn zu handeln, unter Berücksichtigung der Anforderungen, die sich aus dieser Verordnung für Hersteller ergeben, „.
3. In Artikel 3 Buchstabe e und Anhang 1 Nummer 8.4.1 werden die Worte "Europäische Gemeinschaften" gestrichen.
4. In Artikel 3 (i) Absätze 1 und 2 wird "in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften" durch "in den Mitgliedstaaten" ersetzt.
5. Artikel 11, einschließlich Titel und Fußnote 18, lautet wie folgt:
Meldepflichten
(1) Ein Hersteller, der die in vitro-Diagnostik auf den Markt bringt oder nach den Verfahren des Artikels 5 in Betrieb genommen wird, oder ein Bevollmächtigter, der das Gesundheitsministerium (nachstehend „das Ministerium“) in elektronischer Form notifiziert
a) Inbetriebnahme gemäß Anhang 11 dieser Verordnung;
b) die Einstellung der Tätigkeiten gemäß Anhang 11 dieser Verordnung;
c) das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostik gemäß Anhang 13 dieser Verordnung, bevor die In-vitro-Diagnostik in Verkehr gebracht wird;
d) die Einstellung des Inverkehrbringens von In-vitro-Diagnostik gemäß Anhang 13 dieser Verordnung; und
e) eine Änderung der unter a) und c) gemeldeten Daten.
Die in Anhang 13 dieser Verordnung genannten Daten werden nur dann mitgeteilt, wenn der Antragsteller eine Registrierungsnummer vom Ministerium erhalten hat, wenn er die Notifizierungspflicht gemäß Anhang 11 dieser Verordnung erfüllt.
(2) Die in Absatz 1 genannte Notifizierung umfasst auch eine neue In-vitro-Diagnostik, die die CE-Kennzeichnung trägt.
(3) Eine Person, die in-vitro-Diagnostik auf dem Markt oder die Inbetriebnahme auf dem Gebiet der Tschechischen Republik durchführt, ist auf Antrag des Ministeriums verpflichtet, Informationen bereitzustellen, die die Identifizierung von In-vitro-Diagnostik gemäß Anhang 13 Nummer 2 und den zur Konformitätsbewertung verwendeten Belegen ermöglichen.
(4) Wird ein Hersteller, der unter seinem Namen eine In-vitro-Diagnose gemäß Absatz 1 oder 2 in einem Mitgliedstaat auf dem Markt platzieren will, nicht in Betrieb genommen, so beauftragt er einen zugelassenen Vertreter für die Vermarktung dieser In-vitro-Diagnostik.
(5) Bis zur Einführung der Europäischen Datenbank für medizinische Geräte (18) unterrichtet das Ministerium die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Informationen an den Hersteller, der seinen Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als der Tschechischen Republik hat, wenn er in vitro-Diagnostik in der Tschechischen Republik in Verkehr bringt.
(6) Der Vertreiber, Importeur und die Person, die einen In-vitro-Diagnosedienst durchführt, melden das Ministerium in elektronischer Form
a) Inbetriebnahme gemäß Anhang 12 dieser Verordnung;
b) die Einstellung der Tätigkeiten gemäß Anhang Nr. 12 dieser Verordnung und
c) eine Änderung der unter a) gemeldeten Daten.
18) Entscheidung 2010/227/EU der Kommission vom 19.4.2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).
6. In Ziffer 12 Absatz 3 werden die Worte "(nachfolgend als Institut bezeichnet) " durch die Worte" ersetzt (nachfolgend als Institut bezeichnet).
7. Absatz 13, einschließlich des Titels, lautet:
Datensatz
(1) Daten
a) In-vitro-Diagnostik und Personen gemäß Abschnitt 11;
b) die ausgestellten, geänderten, ausgesetzten und aufgehobenen Bescheinigungen sowie die Verweigerung der Zulassungsanträge gemäß den in den Anhängen 3 bis 7 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren; und
c) nach dem Verfahren zur Notifizierung und Registrierung von unerwünschten Ereignissen gewonnen (21)
werden gemäß dieser Verordnung in einem Informationssystem nach dem Health Devices Act (22) verarbeitet, bis die Person, die in vitro-Diagnostik behandelt, das Ministerium für Unzufriedenheit und weitere 20 Jahre gemeldet hat. Daten aus dem Informationssystem sind dem Ministerium, dem Amt für Technische Normung, Metrologie und Staatsprüfung (nachfolgend als Amt bezeichnet) zugänglich, dem Institut, dem Staatsamt für nukleare Sicherheit für ionisierende Strahlungsquellen, dem Institut für Gesundheitsinformationen und Statistiken der Tschechischen Republik und der Tschechischen Gewerbeaufsicht. Daten aus dem Informationssystem zu unerwünschten Ereignissen21) In-vitro-Diagnostik ist nur dem Ministerium, dem Institut und dem Institut für Gesundheitsinformation und Statistik der Tschechischen Republik zugänglich.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen werden in elektronischer Form gemäß den Anhängen 11 bis 13 dieser Verordnung zur Verfügung gestellt.
8. In § 14 Abs. 1 wird das Institut durch das Institut ersetzt.
9. In Ziffer 14 Absatz 3 Buchstabe b werden die Worte „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte „die Europäische Kommission" ersetzt.
10. Artikel 15 Absätze 3 und 4:
"(3) Die notifizierte Person unterrichtet die anderen notifizierten Personen und das Amt über die Aussetzung oder den Widerruf der von ihm ausgestellten Bescheinigungen; unterrichtet die anderen notifizierten Personen und das Amt auf Verlangen über die Ausstellung einer Bescheinigung oder die Verweigerung eines Antrags auf Ausstellung von Bescheinigungen und gibt weitere relevante Informationen.
(4) Ist die notifizierte Person der Auffassung, dass die Anforderungen dieser Verordnung vom Hersteller nicht erfüllt oder nicht mehr erfüllt sind oder die Bescheinigung nicht ausgestellt worden sein sollte, so setzt die notifizierte Person die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerrufen sie unter Berücksichtigung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit, es sei denn, der Hersteller gewährleistet die Einhaltung dieser Anforderungen durch geeignete Korrekturmaßnahmen. Bei Aussetzung, Einschränkung oder Widerruf der Bescheinigung oder gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen durch das Amt unterrichtet die notifizierte Person das Amt davon.
11. In Anhang 3 Nummer 5 wird das Institut durch das Institut ersetzt.
12. Die Anhänge Nr. 11 bis 13 sind wie folgt zu lesen:
"Anhang Nr. 11 zum Regierungsdekret Nr. 453 / 2004 Coll.
ANHANG
Formular für die Anmeldung einer Person, die in vitro Diagnostik gemäß § 11 Abs. 1 Regierungsverordnung Nr. 453 / 2004 Slg., geändert durch Regierungsverordnung Nr. 67 / 2011 Slg.
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Der gemäß § 3 (l) des Medizinproduktegesetzes bevollmächtigte Bevollmächtigte legt auch eine elektronische Kopie der Zulassung des Herstellers mit seinem Sitz außerhalb der Mitgliedstaaten in Tschechisch oder Englisch vor.
2.3. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht die gleiche wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Befugnis des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation anbringen.
Příloha č. 12
Anhang Nr. 12 der Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg.
ANHANG
Formular für die Anmeldung einer Person, die in vitro Diagnostik gemäß § 11 Abs. 6 Regierungsverordnung Nr. 453 / 2004 Slg., geändert durch Regierungsverordnung Nr. 67 / 2011 Slg.
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht dasselbe wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Vollmacht des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation beifügen.
Příloha č. 13
Anhang Nr. 13 der Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg.
ANHANG
In-vitro-Diagnoseanzeige
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2 Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
2.2.1. Angaben zu:
2.2.1.1 Reagenzien, Reaktionsergebnisse, Kalibrier- und Kontrollmaterialien unter Berücksichtigung ihrer allgemeinen technologischen Eigenschaften oder
2.2.1.2 Analysten und sonstige wesentliche Änderungen, einschließlich der Unterbrechung des Marketings;
2.2.1.3 andere In-vitro-Diagnostik mit relevanten Daten,
2.2.2. für In-vitro-Diagnostik gemäß Anhang 2 dieser Verordnung und In-vitro-Diagnostik für Selbsttesting
2.2.2.1. Daten, die ihre Identifizierung ermöglichen,
2.2.2.2. Informationen über ihre Kennzeichnung (z.B. CE-Kennzeichnung, Etiketten, Symbole, Inschriften),
2.2.2.3. Gebrauchsanweisungen,
2.2.2.4. Analytische und gegebenenfalls grundlegende Diagnosedaten gemäß Anhang Nr. 1 Teil A Nummer 3 der vorliegenden Verordnung,
2.2.2.5. Ergebnisse der Leistungsbewertung gemäß Anhang 8 dieser Verordnung,
2.2.2.6. Zertifikate und
2.2.2.7. wesentliche Änderungen in Bezug auf die Nummern 2.2.2.1 bis 2.2.2.6. einschließlich der Unterbrechung der Vermarktung.
2.3. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht dasselbe wie die Person, die das Formular ausführt, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Vollmacht des Anwalts einfügen, die die Bewilligung zum Handeln beweist."
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. April 2011 in Kraft.
Ministerpräsident:
Netime v. r.
Minister für Gesundheit:
Dok. MUDr. Heger, CSc., v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 67/2011 Slg., zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg., zur Festlegung technischer Anforderungen an in vitro diagnostische Medizinprodukte, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 246/2009 Slg. |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 21.03.2011 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2011 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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