Dekrét č. 54 / 2008 Zb.
Nariadenie o spôsobe predpisovania liekov, údaje o predpisovaní a pravidlá používania predpisu
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 25.02.2008
54
VYHLÁSENIE
zo 6. februára 2008,
o postupe pri predpisovaní liekov, údajoch uvedených v predpisovaní a pravidlách používania predpisu
Ministerstvo zdravotníctva po porade s ministerstvom pôdohospodárstva, ministerstvom obrany, ministerstvom vnútra, ministerstvom spravodlivosti a ministerstvom financií podľa § 114 ods. 3 a po vykonaní § 80 zákona č. 378 / 2007 Zb. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch):
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Predbežné ustanovenia
(1). Táto vyhláška stanovuje postup predpisovania liekov, údaje o predpisovaní a pravidlá používania tohto predpisu.
2) Pri predpisovaní liekov lekári používajú lekársky predpis1),
a) recepty na predpis
1. lieky obsahujúce narkotiká zaradené do zoznamu I2 (ďalej len "narkotické látky") alebo psychotropné látky uvedené v zozname II3 (ďalej len "psychotropické látky"), ktoré sú označené modrým pruhom; vzor tohto receptu je uvedený v prílohe 1 k tomuto dekrétu,
2. lieky na humánne použitie s výnimkou liekov uvedených v bode 1 na účely poskytovania zdravotníckych služieb vrátane ich opätovného zásobovania v súlade s článkom 6 ods. 4;
3. veterinárne lieky a lieky na humánne použitie s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v bode 1, na účely poskytovania veterinárnej starostlivosti, a to aj na opätovné zásobovanie uvedené v článku 6 ods. 4,
(b) objednávky poskytovateľov zdravotníckych služieb (ďalej len "poskytovateľ") a fyzických alebo právnických osôb, ktoré sú oprávnené vykonávať veterinárne činnosti (5), pre lieky vrátane liekov na transfúziu, s výnimkou liekov uvedených v písmene a) bode 1 ("doručovatelia");
c) žiadosti o lieky uvedené v písmene a) bode 1, ktoré sú označené modrým pásikom; vzor tejto žiadosti je uvedený v prílohe 2 k tomuto výnosu.
(3) Na predpis liekov použitie
(a) recept v elektronickej forme (ďalej len "elektronický recept") zaslaný predpisujúcim lekárom do centrálneho registra elektronických receptúr (6), podpísaný uznaným elektronickým podpisom predpisujúceho lekára podľa iných právnych predpisov7 (ďalej len "elektronický podpis") alebo
(b) žiadosť v elektronickej forme (ďalej len "elektronická žiadosť") odoslaná predpisujúcim lekárom a s overovacím kódom prideleným poskytovateľom, ak je odoslaná v rámci miestnej počítačovej siete tohto zdravotníckeho zariadenia do lekárne, ktorá je jej súčasťou, alebo podpísaná elektronickým podpisom, ak je odoslaná do lekárne mimo tejto miestnej počítačovej siete,
za predpokladu, že spĺňajú požiadavky § 6 alebo 13.
(4) Lekársky predpis a výpis z receptu nesmú obsahovať znaky alebo prvky, ktoré obmedzujú čitateľnosť údajov poskytnutých poskytovateľom alebo ktoré majú reklamný charakter.
(5) Lekársky predpis s výnimkou predpisu označeného modrým pásikom sa môže použiť proti jeho zneužitiu ochrannými pomôckami.
Liečba lekárskych predpisov
Lekárske predpisy sa ukladajú takým spôsobom, aby sa zabránilo ich strate alebo krádeži a možnosti ich zneužitia. Poskytovateľ, fyzické alebo právnické osoby oprávnené vykonávať odborné veterinárne činnosti (5) nesmú opečiatkovať neúplné zdravotné predpisy.
Liečba lekárskych predpisov označených modrým pruhom
(1) Výroba a distribúcia lekárskych predpisov označených modrým pruhom zabezpečujú príslušné miestne orgány s rozšírenou právomocou s zmluvným výrobcom takýchto formulárov na základe objednávok od poskytovateľov alebo fyzických osôb alebo právnických osôb oprávnených vykonávať odborné veterinárne činnosti (5) (ďalej len "oprávnené osoby") s miestom vykonávania týchto činností v správnych oblastiach obecných orgánov s rozšírenou činnosťou (8).
(2) S cieľom zabezpečiť hladké rozdelenie lekárskych predpisov označených modrým pruhom obecné úrady obcí s rozšíreným pokrytím ich núdzových dodávok vytvoria maximálne jednu pätinu ich celkového rozdelenia za predchádzajúci kalendárny rok.
(3) Lekárske predpisy označené modrým pruhom obsahujú údaje podľa vzorov uvedených v prílohách 1 a 2 k tomuto dekrétu a od výrobcu ich preberá oprávnený zamestnanec mestského úradu obce s rozšírenou právomocou. Splnomocnený zamestnanec preukáže výrobcovi pri prevzatí predpísaných lekárskych predpisov delegovaním a potvrdí prijatie podpisom a pečiatkou obecného úradu obce s rozšíreným rozsahom pôsobnosti.
(4) Obecný úrad obce s rozšíreným rozsahom pôsobnosti lekárskych predpisov označených modrým pruhom po prevzatí sa zaregistruje a vyzve oprávnenú osobu, aby ich vyzdvihla. Lekárske predpisy označené modrým pruhom môžu vydávať len oprávnené osoby alebo ich splnomocnení zástupcovia obecnými orgánmi obcí s rozšírenou právomocou.
(5) Obecný úrad obce s rozšíreným rozsahom pôsobnosti uchováva dokument obsahujúci informácie o počte vydaných lekárskych predpisov vrátane ich sériového čísla a identifikácie oprávnenej osoby o vydaní lekárskych predpisov označených modrým pruhom. Splnomocnená osoba alebo jej splnomocnený zástupca (8) potvrdí prijatie lekárskeho predpisu označeného modrým pásikom na pôvodnom objednávke a podpisom vo formulári.
(6) Strata alebo krádež nedokončeného predpisu označeného modrým pruhom sa bez zbytočného odkladu oznámi obecnému orgánu obce s rozšíreným rozsahom pôsobnosti, ktorý vydal tieto formuláre oprávnenej osobe, a strata alebo krádež sa tiež oznámi polícii Českej republiky.
(1) Ak oprávnené osoby vydávajú zdravotné predpisy označené modrým pruhom osobám, ktoré sú v zamestnaní alebo v podobnom vzťahu, oprávnená osoba vedie záznam o týchto výdavkoch v súlade s článkom 3 ods. 5.
(2) Zhoršené alebo zbytočné lekárske predpisy označené modrým pruhom vrátane ich podpisov odovzdá tejto osobe osoba, ktorej tieto lekárske predpisy vydala oprávnená osoba.
(3) Splnomocnená osoba vedie záznam o lekárskych predpisoch označených modrým pruhom vrátane ich podpisov, ktoré boli vyradené alebo zbytočné. Takéto lekárske predpisy odovzdáva oprávnená osoba príslušnému miestnemu úradu obce s rozšíreným rozsahom likvidácie. Tento obecný orgán vypracuje záznam o likvidácii lekárskeho predpisu označeného modrým pruhom vrátane jeho potvrdení potvrdzujúcich jeho prijatie od oprávnenej osoby.
(4) Lekárske predpisy označené modrým pruhom vrátane ich podpisov, ktoré sa vrátia obecným úradom obcí s rozšíreným rozsahom pôsobnosti, vedú miestne orgány v registri.
(5) Článok 2 sa uplatňuje mutatis mutandis na liečbu lekárskych predpisov označených modrým prúžkom.
(6) Lekárske predpisy označené modrým pruhom vydáva ministerstvo obrany oprávneným osobám pod vedením ministerstva obrany s jeho kódexom. Odsek 3 ods. 3 až 6 a odseky 1 až 5 tohto ustanovenia sa vzťahujú na ošetrenie týchto lekárskych ustanovení, pričom ministerstvo obrany poskytuje činnosti zverené miestnemu samosprávnemu orgánu obce s rozšírenou právomocou. Strata alebo krádež lekárskych predpisov označených modrým pruhom sa oznámi príslušnému vojenskému zdravotníckemu orgánu a vojenskej polícii.
PREZENTÁCIA LIEKOV NA ÚČELY POSKYTOVANIA VETERINÁRNEHO ZDRAVIA
Spôsob predpisovania
(1) Jeden predpis môže byť predpísaný
(a) jeden typ lieku obsahujúci omamné látky alebo psychotropné látky; alebo
(b) maximálne dva druhy iných liekov.
(2) Pri predpisovaní liekov sa počet balení alebo dávok označí rímskymi číslicami a slovami latinsky.
(3) Lieky obsahujúce omamné látky alebo psychotropné látky sú predpísané pre recepty označené modrým pruhom.
(4) Pri predpisovaní liekov uvedených v odseku 3:
a) vyplňte prvý list a 2 kópie; prvý list a prvá kópia sú určené na doručenie predpísaného lieku do lekárne; druhá kópia sa ponechá v bloku použitých receptov,
b) uvedie informácie uvedené v odseku 2 a v odseku 18 ods. 1.
(5) Ak sa má vydávanie lieku opakovať, zaobchádza sa s ním mutatis mutandis v súlade s článkom 6 ods. 4 v prípadoch oneskorenia poskytovania veterinárnej starostlivosti, zaobchádza sa s ním mutatis mutandis v súlade s článkom 12 a v prípade vydania výpisu z lekárskeho predpisu sa s ním zaobchádza mutatis mutandis v súlade s článkom 15.
Údaje o recepte
(1) Recept obsahuje tieto informácie:
(a) meno a prípadne meno, priezvisko, adresa miesta trvalého pobytu alebo prípadne miesto pobytu na území Českej republiky, ak je cudzinec, a telefónne číslo držiteľa zvieraťa, ak je fyzickou osobou; pre právnickú osobu meno alebo obchodné meno, sídlo a telefónne číslo; telefónne čísla sa poskytujú len vtedy, ak s tým súhlasia ich používatelia;
(b) druh zvieraťa, pre ktoré je liek predpísaný,
c) predpísaný liek:
1. chránený názov, pod ktorým bol liek povolený (10), lieková forma, sila a veľkosť balenia alebo
2. názov lieku alebo jeho synonymum alebo skratka uvedená v českom liekopise (11) vrátane jeho jednotlivých zložiek v prípade prípravku,
d) návod na použitie;
e) dátum vydania;
f) odtlačok pečiatky, ktorá obsahuje meno alebo prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania alebo miesto výkonu činnosti predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti (5), meno a prípadne meno, priezvisko a miesto pravidelnej veterinárnej starostlivosti tejto osoby alebo meno a prípadne adresu právnickej osoby, telefónne číslo a
g) podpis veterinárneho lekára.
(2) Obdobie platnosti receptu sa primerane riadi článkom 14.
Informácie o predpisovaní medikovaného krmiva
(1) Predpis na medikované kŕmenie15) obsahuje:
a) meno a prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania alebo miesto výkonu činnosti predpisujúceho veterinárneho lekára;
(b) názov medikovaného premixu16), ktorý sa má použiť na výrobu medikovaného krmiva vrátane indikácie pevnosti;
(c) koncentrácia účinnej látky obsiahnutej v medikovaných krmivách;
(d) meno a prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania chovateľa zvieraťa, ktorému sa má medikované krmivo používať, prípadne meno a adresu fyzickej osoby,
e) meno a prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania osoby, ktorá dostáva medikované krmivo, ak existuje, ak ide o fyzickú osobu, meno a registrované sídlo, ak ide o právnickú osobu (17);
(f) adresu a registračné číslo poľnohospodárskeho podniku (5), kde sa má medikované krmivo používať;
(g) druh, kategória a počet zvierat, pre ktoré sa má produkovať medikované krmivo,
(h) terapeutické alebo preventívne indikácie;
i) množstvo medikovaných krmív;
(j) metódu a čas kŕmenia medikovanými krmivami vrátane frekvencie podávania a množstva, v ktorom je medikované krmivo zahrnuté do dennej dávky, pokiaľ sa medikované krmivo nekŕmi ako jedno krmivo;
k) meno a prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu medikovaných krmív, ak ide o fyzickú osobu, alebo meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu;
l) usmernenia pre chovateľov zvierat vrátane osobitných varovaní;
(m) dátum vydania predpisu na medikované krmivo;
(n) záznam "Výroba alebo uvádzanie medikovaných krmív do obehu sa nesmie opakovať pre medikované krmivá,"
o) odtlačok pečiatky, ktorá obsahuje meno alebo prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania alebo miesto výkonu činnosti predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby oprávnenej vykonávať odborné veterinárne činnosti (5), meno a prípadne meno, priezvisko a miesto pravidelnej veterinárnej starostlivosti tejto osoby, ak existuje, alebo meno a adresu fyzickej osoby; a
p) podpis veterinárneho lekára, ktorý vydal predpis na medikované krmivo.
(2) Predpis na medikované krmivá sa vypracuje v súlade so vzorom predpisu na medikované krmivá, ktorý vo svojom informačnom médiu uverejní Inštitút pre štátnu kontrolu veterinárnych prípravkov a liekov.
(3) Predpis na výrobu medikovaných krmív vypracuje veterinárny lekár v piatich kópiách. jednu kópiu uchováva veterinárny lekár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo, ostatné 4 kópie zašle veterinárny lekár výrobcovi medikovaného krmiva.
(4) Výrobca medikovaného krmiva uchováva jednu kópiu predpisu na medikované krmivo, jednu kópiu zasiela prostredníctvom akýchkoľvek prostriedkov prenosu údajov regionálnej veterinárnej správe, ktorá je príslušným miestnym podnikom, kde sa medikované krmivo má používať, a dve kópie zasiela distribútorovi medikovaného krmiva. Ak výrobca zabezpečuje distribúciu medikovaných krmív, ktoré vyrába sám, uchováva si kópiu aj pre distribútora.
(5) Distribútor medikovaných krmív alebo výrobca, ktorý tiež zabezpečuje distribúciu medikovaných krmív, uchováva jednu kópiu predpisu na medikované krmivo a druhú kópiu zašle osobe uvedenej v odseku 1 písm. e). Ak je príjemcom medikovaného krmiva veterinárny lekár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo, odovzdá ho chovateľovi pri použití medikovaného krmiva.
(6) Veterinárny lekár môže požiadať výrobcu, aby poskytol kópie predpisu na medikované krmivo na účely ich prenosu v súlade s odsekmi 3 až 5; tento predpis uvedie veterinárny lekár na predpis na medikované krmivo. V tomto prípade veterinárny lekár vypracuje iba 2 kópie predpisu na medikované krmivo. Výrobca zabezpečí, aby údaje na kópiách mohli byť pri výrobe kópií predpísaného medikovaného krmiva prečítané a nezmenené.
(7) Ak je výrobca medikovaných krmív osobou usadenou v inom členskom štáte ako v Českej republike a ak distribúciu medikovaných krmív, ktoré vyrába, zabezpečuje distribútor, zodpovednosť výrobcu za spracovanie medikovaných krmív uvedenú v odseku 6 môže poskytnúť distribútor medikovaných krmív.
Udržiavanie medikovaných krmív
(1) Veterinár, ktorý vydal predpis na medikované krmivo, a chovateľ, ktorý použil medikované krmivo, uchovávajú príslušné kópie predpisu na medikované krmivo najmenej 5 rokov od dátumu jeho vydania.
(2) Výrobca medikovaných krmív a distribútor medikovaných krmív uchovávajú príslušné kópie nariadenia o medikovaných krmivách v súlade s požiadavkami stanovenými v iných právnych predpisoch18.
Údaje o predpisovaní veterinárnej autogénnej vakcíny
(1) Predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu obsahuje:
a) meno a prípadne meno, priezvisko a miesto podnikania alebo miesto výkonu činnosti predpisujúceho veterinárneho lekára;
b) uvedenie alebo uvedenie dôvodu použitia;
c) identifikáciu antigénov alebo patogénov, z ktorých sa vyrába autogénna vakcína;
(d) adresa a registračné číslo chovu, z ktorého sa majú odobrať antigény alebo patogény na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny; ak antigény alebo patogény už boli odobraté podľa oddielu 71 ods. 5 zákona o drogách, uvedie sa názov chovu a miesto, z ktorého boli antigény alebo patogény odobraté, a dátum takéhoto odberu;
(e) druh a kategória zvierat, pre ktoré je veterinárna autogénna vakcína určená,
(f) počet dávok veterinárnej autogénnej vakcíny alebo jej množstvo, ktoré sa má vyrobiť;
(g) osobitné varovanie, ktoré sa má uviesť na obale alebo v písomnej informácii pre používateľov veterinárnej autogénnej vakcíny;
(h) odtlačok pečiatky s uvedením mena, priezviska a miesta podnikania alebo miesta výkonu činnosti predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odbornú veterinárnu činnosť (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odbornú veterinárnu činnosť (5), meno a prípadne meno, priezvisko a miesto pravidelnej veterinárnej starostlivosti tejto osoby, ak je to vhodné, alebo jej meno a adresu, ak je to vhodné, právnickej osoby; a
i) podpis veterinárneho lekára, ktorý vydal predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.
(2) Pravidlá pre veterinárnu autogénnu vakcínu vypracuje príslušný ošetrujúci veterinárny lekár v troch kópiách, z ktorých jeden si ponechá a 2 kópie sa zašlú výrobcovi veterinárnej autogénnej vakcíny. Tento výrobca si ponechá jednu kópiu a prostredníctvom akýchkoľvek prostriedkov prenosu údajov ju odovzdá regionálnej veterinárnej správe, v ktorej jurisdikcii sa použije veterinárna autogénna vakcína.
(3) Veterinárny lekár môže požiadať výrobcu veterinárnej autogénnej vakcíny, aby poskytol kópie predpisu pre veterinárnu autogénnu vakcínu na účely ich prenosu v súlade s odsekom 2; tento predpis uvádza veterinárny lekár na predpis pre veterinárnu autogénnu vakcínu. V tomto prípade veterinárny lekár vypracuje iba 2 kópie predpisu pre veterinárnu autogénnu vakcínu. Výrobca zabezpečí, aby údaje na kópiách boli čitateľné a nezmenené pri výrobe kópií predloženého predpisu pre veterinárnu autogénnu vakcínu.
Zachovanie veterinárnych autogénnych vakcín
(1) Veterinár, ktorý vydal veterinárnu autogénnu vakcínu, ju uchováva najmenej 5 rokov od dátumu jej vydania.
(2) Výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny uchováva predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu v súlade s požiadavkami stanovenými v iných právnych predpisoch19).
Predpisovanie liekov na distribúciu chovateľom
(1) Recept, na základe ktorého sa majú lieky distribuovať chovateľom podľa oddielu 77 ods. 1 písm. c) bodu 8 zákona o liekoch (ďalej len "predpis na distribúciu chovateľom") sa nemôže použiť na opakované dodanie.
(2) Vzorec na distribúciu chovateľovi vydáva ošetrujúci veterinárny lekár.
(3) Len veterinárny liek môže byť predpísaný na predpis na distribúciu chovateľovi, ktorý
a) nie je liek obsahujúci antibiotiká alebo chemoterapeutiká určené na injekciu v súlade s rozhodnutím o registrácii,
b) nie je obmedzený len na použitie veterinárnym lekárom podľa článku 40 ods. 5 zákona o drogách;
(c) neobmedzuje sa len na uvedenie do obehu alebo jeho používanie podľa iných právnych predpisov, 20)
d) nie je imunologický veterinárny liek, ktorý obsahuje živé látky chorôb alebo chorôb prenosných zo zvierat na človeka5) alebo prípravok na preventívne očkovanie zvierat proti chorobám a chorobám prenosným zo zvierat na ľudí uvedených v zozname chorôb a chorôb prenosných zo zvierat na ľudí, proti ktorým nesmú byť zvieratá očkované, 5)
e) neobsahuje látku ani prekurzor podľa iných právnych predpisov, 21)
(f) v povolení na uvedenie na trh sa uvedie druh zvieraťa, pre ktoré je určené.
(4) Predpis na distribúciu chovateľovi môže byť predpísaný pre veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, maximálne do výšky zodpovedajúcej potrebe terapeutickej kôry stanovenej ošetrujúcim veterinárnym lekárom na obdobie nepresahujúce 28 dní. Na núdzovú liečbu možno predpísať veterinárny liek, ktorý nepresahuje priemernú týždennú požiadavku v príslušnom chove.
(5) Okrem údajov uvedených v § 17 ods. 2 a § 18 ods. 1 obsahuje recept na distribúciu chovateľom.
a) adresu a registračné číslo chovu (5), pre ktorý je veterinárny liek určený,
b) lekársku diagnózu alebo dôvod na predpisovanie veterinárneho lieku;
c) počet a kategóriu zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený.
(6) Pri predpisovaní liekov na lekársky predpis určených na distribúciu chovateľovi ošetrujúci veterinárny lekár vyplní prvý hárok a dve kópie. Prvý list a prvú kópiu zašle chovateľovi predpisujúci veterinárny lekár. Druhú kópiu si ponechá veterinár. Chovateľ uchováva prvý hárok a pri dodaní veterinárnych liekov odovzdá licenciu distribútorovi. Pestovateľ, veterinárny lekár a distribútor uchovávajú recept alebo jeho podpis v súlade s požiadavkami stanovenými v oddiele 9 ods. 11 zákona o liekoch.
(7) Odsek 14 ods. 1 sa uplatňuje mutatis mutandis na účely určenia trvania distribučného receptu pre chovateľa.
PRECHODNÉ, ZRUŠENÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Prechodné ustanovenia
Existujúce lekárske predpisy sa môžu použiť, ak je predpisujúci lekár sprevádzaný príslušnými informáciami uvedenými v tomto dekréte až do vyčerpania existujúcich zásob.
Zrušenie
Vypúšťa sa:
1. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva č. 343 / 1997 Zb., ktorou sa stanovuje postup predpisovania liekov, formality lekárskych predpisov a pravidlá ich používania,
2. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva č. 157 / 2001 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva č. 343 / 1997 Z. z., ktorou sa ustanovuje postup predpisovania liekov, formality lekárskych predpisov a pravidlá ich používania,
3rd Dekrét č. 30 / 2003 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa dekrét č. 343 / 1997 Z. z., ktorým sa ustanovuje postup pri predpisovaní liekov, formality a pravidlá ich používania, zmenený a doplnený dekrétom č. 157 / 2001 Z. z.,
4. Dekrét č. 34 / 2004 Zb., ktorým sa mení a dopĺňa dekrét č. 343 / 1997 Z. z., ktorým sa stanovuje postup pre predpisovanie liekov, formálne náležitosti a pravidlá ich používania v znení zmien a doplnení,
5th Dekrét No. 643 / 2004 Z. z., novela no. 343 / 1997 Z. z., ktorým sa stanovuje postup pre predpisovanie liekov, formálne náležitosti a pravidlá ich používania v znení zmien a doplnení,
6. vyhláška č. 301 / 2006 Zb., ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 343 / 1997 Z. z., ktorým sa stanovuje postup pre predpisovanie liekov, formality a pravidlá ich používania v znení zmien a doplnení.
Záverečné ustanovenie
Táto vyhláška nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia.
Minister:
Dr. Julinek, MBA v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k vyhláške č. 54 / 2008 Z. z.
VZOR POZNÁMKY
pre lieky obsahujúce omamné látky uvedené v zozname I2) a psychotropné látky uvedené v zozname II3) a jeho prvý a druhý podpis
Příloha č. 2
Príloha č. 2 k vyhláške č. 54 / 2008 Z. z.
1) Článok 1 ods . 19 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES zo 6 . novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch , zmenenej a doplnenej smernicami 2002 / 98 / ES , 2003 / 63 / ES , 2004 / 24 / ES a 2004 / 27 / ES Európskeho parlamentu a Rady a nariadením (ES) č . 1901 / 2006. novembra 2001 , ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch , zmenený a doplnený smernicou 2004 / 28 / ES.
2) Príloha č. 1 k zákonu č. 167 / 1998 Zb. o návykových látkach a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov v znení neskorších predpisov.
3) Príloha 5 zákona č. 167 / 1998 Zb., v znení zmien a doplnení.
5) Zákon č. 166 / 1999 Zb. o veterinárnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov (Veterinárneho zákona) v znení neskorších predpisov.
6) § 81 zákona č. 378 / 2007 Zb. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch).
7) Zákon č. 227 / 2000 Z. z. o elektronickom podpise a zmene niektorých iných zákonov (zákon o elektronickom podpise) v znení neskorších predpisov.
8) Článok 13 zákona č. 167 / 1998 Zb., v znení zmien a doplnení.
9) Zákon č. 48 / 1997 Z. z., o verejnom poistení a o zmene a doplnení a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení neskorších predpisov.
10) § 32 zákona č. 378 / 2007 Zb.
11) § 11 písm. d) zákona č. 378 / 2007 Zb.
12) § 3 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Zb.
13) § 2 písm. a) zákona č. 167 / 1998 Zb., v znení neskorších predpisov.
14) Zákon č. 95 / 2004 Z. z. o podmienkach získania a uznávania odbornej spôsobilosti a odbornej spôsobilosti pre výkon lekárskej profesie lekára, zubára a lekárnika, zmenený a doplnený zákonom č. 125 / 2005 Z. z.
15) Článok 2 ods. 6 zákona č. 378 / 2007 Zb.
16) Článok 2 ods. 5 zákona č. 378 / 2007 Zb.
17) § 74 ods. 7 zákona č. 378 / 2007 Zb.
18) Napríklad oddiely 73 a 74 zákona č. 378 / 2007 Coll.
19) Napríklad oddiely 71 a 72 zákona č. 378 / 2007 Coll.
20) Vyhláška č. 291 / 2003 Z. z. o zákaze podávania určitých látok zvieratám, ktorých výrobky sú určené na ľudskú spotrebu, a o monitorovaní (monitorovaní) prítomnosti nepovolených látok, rezíduí a kontaminantov, pre ktoré by živočíšne produkty mohli byť škodlivé pre zdravie ľudí, zvierat a ich výrobkov, v znení zmien a doplnení.
21) Zákon č. 167 / 1998 Zb., v znení zmien a doplnení.
22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004 o prekurzoroch drog.
23) Vykonávacia smernica Komisie 2012 / 52 / EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskeho predpisu vydaného v inom členskom štáte.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 54 / 2008 Z. z. o spôsobe predpisovania liekov, podrobnosti o predpisovaní a pravidlá používania predpisu |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 25.02.2008 |
|---|---|
| Účinnosť od | 25.02.2008 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0