Dekret Nr. 54 / 2008 Coll.
Ordonnance über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Angaben über die Verschreibung und die Regeln für die Verwendung der Verschreibung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 25.02.2008
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 6. Februar 2008
über das Verfahren zur Verschreibung von Arzneimitteln, die in der Verordnung genannten Angaben und die Regeln für die Verwendung der Verordnung
Das Gesundheitsministerium, nach Anhörung des Landwirtschaftsministeriums, des Verteidigungsministeriums, des Innenministeriums, des Justizministeriums und des Finanzministeriums, nach § 114 Abs. 3 und § 80 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel):
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Vorläufige Bestimmungen
(1) Diese Verordnung legt das Verfahren zur Verschreibung von Arzneimitteln, die Angaben über die Verschreibung und die Regeln für die Verwendung der Verschreibung fest.
2). Zur Verschreibung von Arzneimitteln verwenden Ärzte medizinische Verschreibungen1),
(a) Rezepte
1. Arzneimittel, die in der Liste I2 (nachfolgend "Narkotstoffe" genannt) oder in der Liste II3 aufgeführte psychotrope Stoffe (nachstehend "psychotrope Stoffe" genannt) enthalten, die mit einem blauen Streifen gekennzeichnet sind; das Muster dieses Rezepts ist in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführt;
2. Humanarzneimittel, mit Ausnahme der unter Nummer 1 genannten, zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, einschließlich ihrer Wiederversorgung gemäß Artikel 6 Absatz 4;
3. Tierarzneimittel und Humanarzneimittel, mit Ausnahme der unter Nummer 1 genannten, zur Bereitstellung einer veterinärmedizinischen Versorgung, einschließlich der in Artikel 6 Absatz 4 genannten Wiederversorgung,
b) Bestellungen von Gesundheitsdienstleistern (im Folgenden „Anbieter“ genannt) und natürlichen oder juristischen Personen, die zur Durchführung von Tierarzneimitteln zugelassen sind (5), für Arzneimittel, einschließlich Transfusionserzeugnisse, mit Ausnahme von Arzneimitteln gemäß Buchstabe a (1) („Veucher“);
c) Anträge auf Arzneimittel gemäß Buchstabe a (1), die mit einem blauen Streifen gekennzeichnet sind; das Muster dieses Antrags ist in Anhang 2 dieser Verordnung aufgeführt.
(3) Zur Verschreibung von Arzneimitteln, Verwendung von Arzneimitteln
a) ein Rezept in elektronischer Form (nachfolgend als "elektronisches Rezept" bezeichnet), das vom Präskribierenden Arzt in das zentrale Repositorium der elektronischen Rezepte (6) geschickt wird, das durch eine anerkannte elektronische Signatur des Präskribierenden Arztes nach einem anderen Gesetz (7) (nachstehend "elektronische Signatur" genannt) unterzeichnet wurde, oder
b) eine von dem vorschreibenden Arzt übermittelte Aufforderung in elektronischer Form (nachfolgend "elektronischer Antrag"), die einen vom Anbieter zugewiesenen Prüfcode trägt, wenn er innerhalb des lokalen Computernetzes dieser medizinischen Einrichtung an die Apotheke gesendet wird, die Teil davon ist; oder durch elektronische Signatur bei der Übermittlung an eine Apotheke außerhalb dieses lokalen Computernetzes,
sofern sie die Anforderungen des § 6 oder 13 erfüllen.
(4) Das ärztliche Rezept und der Extrakt aus dem Rezept enthalten keine Zeichen oder Elemente, die die Lesbarkeit der vom Anbieter gelieferten Daten einschränken oder Werbecharakter haben.
(5) Ein medizinisches Rezept, mit Ausnahme eines mit einem blauen Streifen markierten Rezepts, kann gegen seinen Missbrauch durch Schutzvorrichtungen angewendet werden.
Behandlung von medizinischen Vorschriften
Die ärztlichen Vorschriften sind so aufzuerlegen, dass ihr Verlust oder Diebstahl und die Möglichkeit ihres Missbrauchs verhindert werden. Unvollständige medizinische Bestimmungen dürfen nicht von dem Anbieter, natürlichen oder juristischen Personen, die zur Durchführung professioneller veterinärmedizinischer Tätigkeiten zugelassen sind, gestempelt werden (5).
Behandlung von medizinischen Vorschriften mit blauem Streifen
(1) Die Herstellung und Verteilung der mit einem blauen Streifen gekennzeichneten ärztlichen Verschreibungen wird von den zuständigen kommunalen Behörden mit erweiterter Kompetenz mit dem beauftragten Hersteller solcher Formulare auf der Grundlage von Aufträgen von Anbietern oder natürlichen Personen oder juristischen Personen, die befugt sind, professionelle veterinärrechtliche Tätigkeiten durchzuführen (5) (nachfolgend als zugelassene Personen bezeichnet) mit dem Erfüllungsort dieser Tätigkeiten in den Verwaltungsbezirken der kommunalen Behörden mit erweiterter Tätigkeit (8) gewährleistet.
(2) Um die reibungslose Verteilung der mit einem blauen Streifen gekennzeichneten medizinischen Verschreibungen zu gewährleisten, müssen die kommunalen Behörden der Gemeinden mit erweiterter Deckung ihrer Notversorgung ein Maximum von maximal einem Fünftel ihrer Gesamtverteilung für das vorausgegangene Kalenderjahr schaffen.
(3) Die mit einem blauen Streifen gekennzeichneten medizinischen Vorschriften enthalten die Angaben nach den in den Anhängen 1 und 2 dieses Erlasses dargelegten Mustern und werden vom Hersteller von einem zugelassenen Mitarbeiter des Gemeindeamtes der Gemeinde mit erweiterter Kompetenz genommen. Der Bevollmächtigte beweist dem Hersteller bei der Übernahme der vorgeschriebenen ärztlichen Vorschriften durch die Delegation und bestätigt den Empfang durch Unterschrift und Stempel des Gemeindeamtes der Gemeinde mit erweitertem Umfang.
(4) Die Gemeindebehörde der Gemeinde mit erweitertem Umfang von medizinischen Vorschriften, die nach der Übernahme mit einem blauen Streifen gekennzeichnet sind, muss sich registrieren und die befugte Person einladen, sie abzuholen. Die mit einem blauen Streifen gekennzeichneten medizinischen Vorschriften dürfen nur an zugelassene Personen oder deren zugelassene Vertreter von den Gemeinden mit erweiterter Kompetenz erteilt werden.
(5) Die Gemeindebehörde der Gemeinde hält mit erweitertem Umfang ein Papier mit Informationen über die Anzahl der ausgestellten medizinischen Verschreibungen, einschließlich ihrer Seriennummern und der Identifizierung der Bevollmächtigten, zur Ausgabe der mit dem blauen Streifen markierten medizinischen Vorschriften. Der Bevollmächtigte oder sein Bevollmächtigter (8) bestätigt den Eingang des mit dem blauen Streifen markierten ärztlichen Rezepts auf der ursprünglichen Bestellung und die Unterschrift im Formbuch.
(6) Der mit einem blauen Streifen gekennzeichnete Verlust oder Diebstahl einer unvollendeten Verordnung wird der Gemeindebehörde der Gemeinde mit erweitertem Umfang unverzüglich mitgeteilt, die diese Formulare der Bevollmächtigten ausgestellt hat, und der Verlust oder Diebstahl wird auch der Polizei der Tschechischen Republik mitgeteilt.
(1) Ergibt die Bevollmächtigten den Arbeitnehmern, die in einem ähnlichen Verhältnis beschäftigt sind, mit einem blauen Streifen gekennzeichnete medizinische Vorschriften, so hält die Bevollmächtigte eine Aufzeichnung dieser Ausgaben gemäß Artikel 3 Absatz 5.
(2) Eingeschränkte oder unnötige medizinische Verschreibungen, die mit einem blauen Streifen gekennzeichnet sind, einschließlich deren Unterschriften, werden dieser Person von der Person übergeben, deren Verschreibungen von der Bevollmächtigten ausgestellt wurden.
(3) Die Bevollmächtigte hält eine Aufzeichnung der mit einem blauen Streifen gekennzeichneten medizinischen Vorschriften, einschließlich ihrer Unterschriften, die verworfen oder nicht erforderlich sind. Diese medizinischen Vorschriften werden von der Bevollmächtigten an das örtliche zuständige Gemeindeamt der Gemeinde mit erweitertem Abwicklungsspielraum übermittelt. Diese Gemeindebehörde erstellt eine Aufzeichnung über die Liquidation der mit einem blauen Streifen gekennzeichneten ärztlichen Verschreibung, einschließlich deren Bestätigungen, die Bestätigung ihres Eingangs durch die bevollmächtigte Person.
(4) Die mit einem blauen Streifen gekennzeichneten ärztlichen Vorschriften, einschließlich deren Unterschriften, werden von den örtlichen Behörden der Gemeinden mit erweitertem Umfang zurückgegeben.
(5) Artikel 2 gilt sinngemäß für die Behandlung von mit einem blauen Streifen gekennzeichneten medizinischen Vorschriften.
(6) Die mit einem blauen Streifen gekennzeichneten medizinischen Vorschriften werden vom Verteidigungsministerium an zugelassene Personen unter der Verantwortung des Verteidigungsministeriums mit seinem Code ausgestellt. Absatz 3 Absätze 3 bis 6 und die Absätze 1 bis 5 dieser Bestimmung gelten für die Behandlung dieser medizinischen Bestimmungen, wobei das Verteidigungsministerium die Tätigkeiten, die der Gemeindeverwaltung der Gemeinde mit erweiterter Zuständigkeit betraut sind, bereitstellt. Der Verlust oder Diebstahl von medizinischen Verschreibungen, die mit einem blauen Streifen gekennzeichnet sind, wird der zuständigen militärischen medizinischen Behörde und Militärpolizei gemeldet.
ERGEBNISSE DER MEDIZINISCHEN ERZEUGNISSE FÜR DIE BESTIMMUNG VON VETERINAREN GESUNDHEIT
Methode der Rezeptur
(1) Ein Rezept kann verschrieben werden
a) eine Art Arzneimittel, das Suchtstoffe oder psychotrope Substanzen enthält, oder
b) höchstens zwei Arten anderer Arzneimittel.
(2) Bei der Verschreibung von Arzneimitteln ist die Zahl der Packungen oder Dosen durch römische Ziffern und Wörter in Latein anzugeben.
(3) Arzneimittel, die Suchtstoffe oder psychotrope Substanzen enthalten, werden für Rezepte mit blauem Streifen vorgeschrieben.
(4) Bei der Verschreibung von Arzneimitteln gemäß Absatz 3:
(a) das erste Blatt und 2 Exemplare vervollständigen; das erste Blatt und das erste Exemplar sind für die Abgabe des vorgeschriebenen Arzneimittels an der Apotheke bestimmt; das zweite Exemplar bleibt im verwendeten Rezeptblock,
b) die in Absatz 2 und in Absatz 18 Absatz 1 genannten Informationen angeben.
(5) Soll die Abgabe des Arzneimittels wiederholt werden, so wird diese gemäß Artikel 6 Absatz 4 bei Verspätung der veterinärmedizinischen Versorgung entsprechend behandelt; sie wird gemäß Artikel 12 entsprechend behandelt und im Falle der Abgabe eines Rezeptextrakts entsprechend gemäß Artikel 15 behandelt.
Daten zum Rezept
(1) Das Rezept enthält folgende Angaben:
a) Name und gegebenenfalls Name, Nachname, Anschrift des Wohnsitzes oder Wohnorts im Gebiet der Tschechischen Republik, falls es sich um einen Fremden handelt, und Telefonnummer des Tierhalters, wenn er eine natürliche Person ist; für eine juristische Person, den Namen oder den Geschäftsnamen, das eingetragene Amt und die Telefonnummer; Telefonnummern werden nur erteilt, wenn ihre Nutzer hierzu einverstanden sind;
b) die Art der Tiere, für die das Arzneimittel vorgeschrieben ist,
c) das vorgeschriebene Arzneimittel:
1. die geschützte Bezeichnung, unter der das Arzneimittel zugelassen wurde (10), die Arzneiform, die Stärke und die Packungsgröße oder
2. den pharmazeutischen Namen oder dessen Synonym oder Abkürzung in der Tschechischen Pharmacopoeia (11), einschließlich seiner einzelnen Bestandteile bei der Herstellung des Arzneimittels,
d) Gebrauchsanweisung;
e) das Ausstellungsdatum;
f) ein Stempelaufdruck, der den Namen oder gegebenenfalls den Namen, den Nachnamen und den Ort des Betriebs oder den Ort der Praxis des vorschreibenden Tierarztes enthält;
(g) die Unterschrift des Tierarztes.
(2) Die Gültigkeitsdauer des Rezepts richtet sich nach Artikel 14 entsprechend.
Informationen Ã1⁄4ber das Rezept fÃ1⁄4r mediziertes Futter
(1) Das Rezept für medizierte Fütterung15 enthält:
a) Name und gegebenenfalls Name, Nachname und Ort des Betriebs oder Praxisorts des vorschreibenden Tierarztes;
b) die Bezeichnung des vorgemischten Vorgemisches 16), der zur Herstellung von Vormischfutter verwendet werden soll, einschließlich der Angabe der Festigkeit;
c) die Konzentration des in mediziertem Futter enthaltenen Wirkstoffs;
d) Name und gegebenenfalls Name, Nachname und Geschäftsort des Züchters des Tieres, zu dem das Futter verwendet werden soll, gegebenenfalls oder Name und Anschrift der natürlichen Person,
e) Name und ggf. Name, Nachname und Geschäftsort der Person, die den angegebenen Feed erhält, wenn eine natürliche Person, Name und Sitz ist, wenn es sich um eine juristische Person (17) handelt;
f) die Anschrift und Registrierungsnummer des Betriebs (5), in dem die angegebenen Futtermittel verwendet werden sollen;
g) die Art, Kategorie und Anzahl der Tiere, für die medizierte Futtermittel hergestellt werden sollen,
(h) therapeutische oder präventive Indikation;
— die Menge des Futters;
(j) das Verfahren und die Zeit der Einspeisung von mediziertem Futter, einschließlich der Häufigkeit der Verabreichung und der Menge, in der die medizierte Einspeisung in die tägliche Ration aufgenommen wird, es sei denn, die medizierte Einspeisung wird als Einzelfutter zugeführt;
(k) Name und gegebenenfalls Name, Nachname und Geschäftsort des Herstellers von Futtermitteln, wenn es sich um eine natürliche Person handelt, oder um den Namen und die eingetragene Niederlassung, wenn es sich um eine juristische Person handelt;
(l) Leitlinien für Tierzüchter, einschließlich Sonderwarnungen;
(m) das Datum der Ausstellung des Rezepts für den medizierten Futtermittel;
(n) der Eintrag "Die Herstellung oder die Inbetriebnahme von Arzneifutter darf nicht für Arzneifutter wiederholt werden ',
(o) ein Stempelaufdruck, der den Namen oder gegebenenfalls den Namen, den Nachnamen und den Ort des Betriebs oder den Ort der Praxis des vorschreibenden Tierarztes enthält; wenn der Tierarzt berufliche Tierarzneimittel durchführt (5) als Arbeitnehmer einer natürlichen oder juristischen Person, die zur Durchführung professioneller Tierarzneimittel berechtigt ist (5), den Namen und gegebenenfalls den Namen, den Nachnamen und den Ort der regelmäßigen tierärztlichen Versorgung dieser Person, gegebenenfalls
(p) die Unterschrift des Tierarztes, der das Rezept für medizierte Futtermittel ausgestellt hat.
(2) Die Verordnung für Arzneifutter wird nach dem Muster der Verordnung für Arzneifutter erstellt, die vom Institut für staatliche Kontrolle von Tierarzneimitteln und Arzneimitteln in seinem Informationsmedium veröffentlicht wird.
(3) Die Verordnung zur Herstellung von Arzneifutter wird vom Tierarzt in fünf Exemplaren erstellt. Eine Kopie wird vom Tierarzt aufbewahrt, der das Rezept für die Arzneifutter ausgestellt hat, die anderen 4 Exemplare werden vom Tierarzt dem Hersteller von Arzneifutter übermittelt.
(4) Der Hersteller des Arzneifutters hat eine Kopie des Rezepts für Arzneifutter zu behalten, eine Kopie mit allen Mitteln der Datenübertragung an die Regionale Veterinärverwaltung zu übermitteln, die der vor Ort zuständige Betrieb ist, in dem der Arzneifutter verwendet werden soll, und zwei Kopien an den Vertreiber des Arzneifutters weiterzugeben. Stellt der Hersteller die Verteilung der von ihm selbst produzierten Arzneifuttermittel vor, so hält er auch eine Kopie für den Verteiler.
(5) Der Vertreiber von Arzneifutter oder der Hersteller, der auch die Verteilung von Arzneifutter vorsieht, hält eine Kopie des Rezepts für Arzneifutter und leitet die zweite Kopie an die in Absatz 1 Buchstabe e genannte Person weiter. Ist der Empfänger des Arzneifutters der Tierarzt, der das Rezept für Arzneifutter ausgestellt hat, so übermittelt er es dem Züchter bei Verwendung des Arzneifutters.
(6) Der Tierarzt kann den Hersteller auffordern, Kopien der Verordnung für Arzneifutter für die Zwecke ihrer Übermittlung gemäß den Absätzen 3 bis 5 vorzulegen; dies ist vom Tierarzt auf der Verordnung für Arzneifutter anzugeben. In diesem Fall erstellt der Tierarzt nur 2 Exemplare des Rezepts für Arzneifutter. Der Hersteller stellt sicher, dass die Angaben auf den Kopien bei der Herstellung von Kopien des vorgeschriebenen Futters gelesen und unverändert werden können.
(7) Ist der Hersteller von Arzneifutter eine in einem anderen Mitgliedstaat als der Tschechischen Republik ansässige Person, die die Verteilung der von ihm erzeugten Arzneifuttermittel durch einen Vertreiber gewährleistet, so kann die Verantwortung des Herstellers für die Behandlung von Arzneifuttervorschriften gemäß Absatz 6 durch den Vertreiber von Arzneifuttermitteln erbracht werden.
Instandhaltung von medizierten Futtermitteln
(1) Der Tierarzt, der das Rezept für Arzneifutter ausgestellt hat, und der Züchter, der das Arzneifutter verwendet hat, hält die entsprechenden Kopien des Rezepts für Arzneifutter mindestens 5 Jahre ab dem Datum seiner Ausgabe.
(2) Der Hersteller von medizierten Futtermitteln und der Vertreiber von medizierten Futtermitteln halten die entsprechenden Kopien der medizierten Futtermittelregelung gemäß den Anforderungen anderer Rechtsvorschriften18 fest.
Daten zur veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffverordnung
(1) Das veterinärmedizinische Rezept für autogene Impfstoffe enthält:
a) Name und gegebenenfalls Name, Nachname und Ort des Betriebs oder Praxisorts des vorschreibenden Tierarztes;
b) Angabe oder Angabe des Anwendungsgrundes;
c) die Identifizierung der Antigene oder Krankheitserreger, aus denen der autogene Impfstoff hergestellt werden soll;
d) die Adress- und Registriernummer des Betriebes, aus dem die Antigene oder Krankheitserreger zur Herstellung des veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffs gesammelt werden sollen; wenn Antigene oder Krankheitserreger bereits nach § 71 Abs. 5 des Drogengesetzes gesammelt wurden, ist der Name des Betriebes und der Ort, aus dem die Antigene oder Krankheitserreger gesammelt wurden und das Datum dieser Sammlung anzugeben;
e) Tierarten und Tierkategorien, für die der tierärztliche autogene Impfstoff bestimmt ist,
f) die Anzahl der Dosen des tierärztlichen autogenen Impfstoffs oder seiner zu erzeugenden Menge;
g) eine besondere Warnung, die auf dem Verpackungs- oder Packungsbeiblatt des veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffs anzugeben ist;
b) ein Stempel, der den Namen, den Nachnamen und den Ort der Geschäftstätigkeit oder den Ort der Praxis des Tierarztes vorschreibt; wenn der Tierarzt eine berufliche tierärztliche Tätigkeit (5) als Arbeitnehmer einer natürlichen oder juristischen Person ausübt, die befugt ist, eine berufliche tierärztliche Tätigkeit auszuüben (5), den Namen und gegebenenfalls den Namen, den Nachnamen und den Ort der regelmäßigen tierärztlichen Betreuung dieser Person, gegebenenfalls seinen Namen und Anschrift;
— die Unterschrift des Tierarztes, der das Rezept für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff ausgestellt hat.
(2) Die Vorschriften für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff werden vom zuständigen Tierarzneimittel in drei Exemplaren erstellt, von denen er eine behalten muss und 2 Exemplare an den Hersteller des veterinär autogenen Impfstoffes übermittelt werden. Dieser Hersteller behält eine Kopie vor und übermittelt eine Kopie mit allen Mitteln der Datenübertragung an die Regionale Veterinärbehörde, in deren Zuständigkeit der veterinärmedizinische autogene Impfstoff verwendet wird.
(3) Ein Tierarzt kann einen Hersteller eines veterinärmedizinischen autogenen Impfstoffes anfordern, Kopien eines Rezepts für einen veterinär autogenen Impfstoff für die Zwecke ihrer Übertragung gemäß Absatz 2 bereitzustellen; dies ist vom Tierarzt auf der Verordnung für einen veterinär autogenen Impfstoff angegeben. In diesem Fall erstellt der Tierarzt nur 2 Exemplare des Rezepts für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff. Der Hersteller stellt sicher, dass die Angaben auf den Kopien bei Kopien der eingereichten Verordnung für den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff lesbar und unverändert sind.
Erhaltung von tierärztlichen autogenen Impfstoffen
(1) Der Tierarzt, der den veterinärmedizinischen autogenen Impfstoff ausgestellt hat, hält ihn für mindestens 5 Jahre ab dem Zeitpunkt seiner Erteilung.
(2) Der Hersteller eines veterinär-autogenen Impfstoffs hält ein Rezept für einen veterinär-autogenen Impfstoff gemäß den Anforderungen anderer Rechtsvorschriften19).
Verschreibung von Arzneimitteln für den Vertrieb an Züchter
(1) Das Rezept, auf dessen Grundlage Arzneimittel an Züchter gemäß § 77 Abs. 1 c) (8) des Arzneimittelgesetzes (nachfolgend "Beschreibung für die Verteilung an Züchter" genannt) verteilt werden sollen, kann nicht zur wiederholten Abgabe verwendet werden.
(2) Die Formel für die Verteilung an den Züchter wird vom behandelnden Tierarzt ausgestellt.
(3) Nur ein Tierarzneimittel kann für die Verordnung über die Verteilung an den Züchter vorgeschrieben werden, die
a) kein Produkt, das Antibiotika oder Chemotherapeutika enthält, die gemäß der Genehmigungsentscheidung für das Inverkehrbringen zur Injektion bestimmt sind;
b) ist nicht nur von einem Tierarzt gemäß Artikel 40 Absatz 5 des Drogengesetzes für seine Verwendung beschränkt;
c) es ist nicht darauf beschränkt, in den Verkehr oder seine Verwendung nach anderen Rechtsvorschriften zu bringen, 20)
d) kein immunologisches Tierarzneimittel, das lebende Erreger von Krankheiten oder Krankheiten enthält, die von Tieren an Menschen übertragbar sind) oder eine Zubereitung zur präventiven Impfung von Tieren gegen Krankheiten und Krankheiten, die von Tieren an Menschen übertragbar sind, die in der Liste der Krankheiten und Krankheiten aufgeführt sind, die von Tieren an Menschen übertragbar sind, gegen die Tiere nicht geimpft werden dürfen, 5)
e) keinen Stoff oder Vorläufer nach anderen Rechtsvorschriften enthält, 21)
f) die Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt die Art des Tieres an, für das sie vorgeschrieben ist.
(4) Für ein Tierarzneimittel kann eine Verschreibung für die Verteilung an den Züchter vorgeschrieben werden, deren Abgabe einer Verschreibung unterliegt, bis zu einem Maximum, das der Notwendigkeit einer vom Tierarzneimittel festgestellten therapeutischen Rinde für einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen entspricht. Für die Notbehandlung kann ein Tierarzneimittel vorgeschrieben werden, das die durchschnittliche wöchentliche Anforderung des betreffenden Betriebes nicht überschreitet.
(5) Neben den in § 17 Abs. 2 und § 18 Abs. 1 genannten Angaben enthält sie ein Rezept für die Verteilung an Züchter.
a) die Anschrift und Registriernummer des Betriebes (5), für den das Tierarzneimittel bestimmt ist,
b) eine medizinische Diagnose oder einen Grund zur Verschreibung des Tierarzneimittels;
c) Anzahl und Kategorie der Tiere, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist.
(6) Bei der Verschreibung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Verteilung an den Züchter vervollständigt der behandelnde Tierarzt das erste Blatt und zwei Exemplare. Das erste Blatt und das erste Exemplar werden vom vorschreibenden Tierarzt an den Züchter übermittelt. Die zweite Kopie wird vom Tierarzt aufbewahrt. Der Züchter hält das erste Blatt und erteilt dem Vertreiber die Lizenz, wenn die Tierarzneimittel geliefert werden. Der Züchter, der Tierarzt und der Vertreiber behalten das Rezept oder seine Unterschrift gemäß den Anforderungen des § 9 (11) des Arzneimittelgesetzes.
(7) Absatz 14 (1) gilt sinngemäß für die Bestimmung der Dauer des Verteilungsrezepts an den Züchter.
ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN
Übergangsbestimmungen
Die bestehenden medizinischen Vorschriften können verwendet werden, wenn der präscribende Arzt die in diesem Dekret vorgesehenen einschlägigen Informationen begleitet, bis die vorhandenen Bestände verbraucht werden.
Aufhebung
Folgender Wortlaut wird gestrichen:
1. Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 343/1997 Slg. zur Festlegung des Verfahrens zur Verschreibung von Arzneimitteln, der Formalitäten für medizinische Verschreibungen und der Regeln für ihre Verwendung,
2. Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 157 / 2001 Slg., zur Änderung des Erlasses des Gesundheitsministeriums Nr. 343 / 1997 Slg., zur Festlegung des Verfahrens zur Verschreibung von Arzneimitteln, der Formalitäten für medizinische Vorschriften und der Regeln für ihre Verwendung,
3. Dekret Nr. 30 / 2003 Slg., zur Änderung des Dekrets Nr. 343 / 1997 Slg., zur Festlegung des Verfahrens zur Verschreibung von Arzneimitteln, der Formalitäten für und der Regeln für ihre Verwendung, geändert durch Dekret Nr. 157 / 2001 Slg.,
4. Dekret Nr. 34 / 2004 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 343 / 1997 Slg., zur Festlegung des Verfahrens zur Verschreibung von Arzneimitteln, der Formalitäten und der Regeln für ihre Verwendung in der geänderten Fassung,
5. Dekret Nr. 643 / 2004 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 343 / 1997 Slg., zur Festlegung des Verfahrens zur Verschreibung von Arzneimitteln, der Formalitäten und der Regeln für ihre Verwendung in der geänderten Fassung,
6. Dekret Nr. 301 / 2006 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 343 / 1997 Die Kommission hat in ihrer Mitteilung über die Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates über die Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates (ABl.
Schlussbestimmung
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister:
Dr. Julinek, MBA v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 des Gesetzes Nr. 54/2008 Slg.
MODEL RECEPT
für Arzneimittel, die in der Liste I2) enthaltene Suchtstoffe und psychotrope Stoffe in der Liste II3) und ihre erste und zweite Signatur enthalten
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 des Erlasses Nr. 54/2008 Slg.
1) Artikel 1 (19) der Richtlinie 2001 / 83 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, geändert durch die Richtlinien 2002 / 98 / EG, 2003 / 63 / EG, 2004 / 24 / EG und 2004 / 27 / EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1901 / 2006. Artikel 1 Nummer 21, Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG.
2) Anhang Nr. 1 des Gesetzes Nr. 167/1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze, geändert.
3) Anhang 5 des Gesetzes Nr. 167 / 1998 Slg., geändert.
5) Gesetz Nr. 166 / 1999 Slg., über die tierärztliche Betreuung und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze (Veterinärgesetz), geändert.
6) § 81 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel).
7) Gesetz Nr. 227 / 2000 Slg., über elektronische Signatur und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze (Gesetz über elektronische Signatur), geändert.
8) Artikel 13 des Gesetzes Nr. 167/1998 Slg., geändert.
9) Gesetz Nr. 48 / 1997 Slg., über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert.
10) § 32 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Coll.
11) § 11 (d) des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Coll.
12) § 3 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg.
13) § 2 a) Gesetz Nr. 167 / 1998 Slg., geändert.
14) Gesetz Nr. 95 / 2004 Slg., über die Bedingungen für den Erhalt und die Anerkennung beruflicher Kompetenz und Fachkompetenz für die Ausübung des medizinischen Berufes von Arzt, Zahnarzt und Apotheker, geändert durch Gesetz Nr. 125 / 2005 Slg.
15) Artikel 2 Absatz 6 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg.
16) Artikel 2 Absatz 5 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg.
17) § 74 Abs. 7 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg.
18) Zum Beispiel §§ 73 und 74 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Coll.
19) Zum Beispiel §§ 71 und 72 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Coll.
20) Verordnung Nr. 291 / 2003 Slg. über das Verbot der Verabreichung bestimmter Stoffe an Tiere, deren Produkte für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und über die Überwachung (Überwachung) des Vorhandenseins von nicht zugelassenen Stoffen, Rückständen und Verunreinigungen, für die tierische Produkte in der geänderten Fassung für die menschliche Gesundheit, in Tieren und in ihren Erzeugnissen schädlich sein könnten.
21) Gesetz Nr. 167/1998 Slg., geändert.
22) Verordnung (EG) Nr. 273 / 2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über Drogenvorläufer.
23) Durchführungsrichtlinie 2012 / 52 / EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung der in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verordnung.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 54 / 2008 Slg., über die Methode der Verschreibung von Arzneimitteln, die Angaben über die Verschreibung und die Regeln der Verwendung der Verschreibung |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 25.02.2008 |
|---|---|
| In Kraft seit | 25.02.2008 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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