Dekrét č. 422 / 2025 Zb.
Nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej farmácii, užších liečebných podmienkach v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľoch a pomôckach vydávajúcich lieky, v znení zmien a doplnení
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.01.2026
Verzie znenia:
01.01.2026
17.10.2025
422
VYHLÁSENIE
zo 6. októbra 2025,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z. o správnej farmácii, užších podmienkach liečby liekov v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov a pomôckach vydávajúcich lieky v znení zmien a doplnení
Ministerstvo zdravotníctva a ministerstvo poľnohospodárstva podľa článku 114 ods. 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákona č. 66 / 2017 Z. z., zákona č. 262 / 2019 Z. z., zákona č. 314 / 2022 Z. z. a zákona č. 456 / 2023 Z. z., a o vykonávaní § 5 ods. 4, § 77 ods. 5 písm. b), § 79 ods. 1 písm. c), § 79 ods. 2 a ods. 8 písm. a), § 79 ods. 10, § 82 ods. 1, § 82 ods. 4, § 83 ods. 2 a 3, § 83 ods. 6 písm. b) a § 85 ods. 1 zákona o liekoch:
Nariadenie č. 84 / 2008 Z. z., o správnej praxi farmaceutických výrobkov, užších liečebných podmienkach v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných lekárňach vydávajúcich lieky a zariadeniach, zmenené a doplnené vyhláškou č. 254 / 2013 Z. z., vyhláška č. 414 / 2017 Z. z., vyhláška č. 204 / 2018 Z. z., vyhláška č. 32 / 2020 Z. z., vyhláška č. 526 / 2021 Z. z. a vyhláška č. 459 / 2023 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 2 sa na konci písmena f) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno g):
" (g) skladovanie lieku dopravcom pred jeho doručením klientovi vrátane jeho uskladnenia v samoobslužnej škatuli ustanovenej v článku 18 ods. 2 písm. b) v prípade prepravy dopravcom zásielky."
2. V článku 3 ods. 2 sa na konci textu v písmene e) dopĺňajú slová "okrem zásobných roztokov antimikrobiálnych doplnkových látok v očných kvapkách."
3. V článku 3 ods. 2 písm. f) sa slová "čistota a kontrola" nahrádzajú slovami "čistota, kontrola, kalibrácia, validácia alebo overovanie."
4. V odseku 3 ods. 7 sa slovo "žiariče" nahrádza slovom "zdroje."
5. poznámka pod čiarou č. 7 znie takto:
"7) vyhláška č. 422/2016 Zb. o radiačnej ochrane a bezpečnosti rádioaktívneho nuklidového zdroja v znení zmien a doplnení. "
6. V článku 3 ods. 8 písm. d) bode 2 sa slovo "injected" nahrádza slovom " parenterálne."
7. V článku 3 sa dopĺňajú odseky 9 a 10 vrátane poznámky pod čiarou 41:
"(9) Prípravok na parenterálnu génovú terapiu musí spĺňať požiadavky na prípravu sterilných liekov a požiadavky vyplývajúce zo špecifického charakteru ich zložiek.
(10) Pri príprave liekov so zvýšeným rizikom pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí ich pripravujú, vrátane parenterálnych liekov cytostatickej skupiny, rádiofarmák a parenterálnych liekov na génovú terapiu, musia byť splnené požiadavky vyplývajúce z povahy účinnej látky a podmienok ochrany zdravia pri práci podľa iných právnych predpisov (41).
41) Nariadenie vlády č. 361 / 2007 Z. z., ktorým sa stanovujú podmienky ochrany zdravia pri práci, v znení zmien a doplnení. "
8. V článku 4 ods. 1 sa vypúšťajú slová "neuvedené v článku 3 ods. 8 písm. d)."
9. v článku 5 písm. f):
"(f) pre génovú terapiu sa vykonáva vo vákuových bezpečnostných boxoch s vertikálnym laminárnym prietokom triedy čistoty ovzdušia A vyhradeným na tento účel a vytiahnutím mimo priestorov, ktoré sa nachádzajú v triede čistoty ovzdušia B alebo C; v prípade výrobkov triedy nebezpečnosti 1 a triedy rizika 2 bez možnosti replikácie, separácie času a režimu je možné z prípravkov uskutočnených v tých istých čistých priestoroch; v prípade výrobkov triedy nebezpečnosti vyššej ako 2 alebo s reprodukčnou kapacitou sa zabezpečí príprava vo vákuových bezpečnostných boxoch s vertikálnym laminárnym prietokom triedy čistoty ovzdušia A a vytiahnutie mimo priestoru, ktoré sa nachádzajú v priestore triedy čistoty ovzdušia B používanom výlučne na liečbu liekov génovou terapiou."
10. V článku 5 sa súčasný text stáva odsekom 1 a dopĺňa sa tento odsek 2:
"(2) Ak sa príprava sterilných liekov vykonáva v uzavretých automatických systémoch s pracovnou plochou triedy čistoty ovzdušia A, tieto automatické systémy sa môžu nachádzať v triede čistoty ovzdušia D vyhradenej na tento účel."
11. v článku 8 ods. 2 písm. i) sa slová "boli pridané počas prípravy" nahrádzajú slovami "pripravený liek ho obsahuje."
12. V článku 8 sa vypúšťa odsek 6.
Odsek 7 sa stáva odsekom 6.
13. v článku 9 ods. 7 písm. a) bode 1 slová "alebo aspoň každých 6 mesiacov, ak sa vodivosť vody meria aspoň raz denne a prístroj na prípravu čistenej vody je vybavený meračom vodivosti, ktorý je nepretržite kontrolovaný."
14. v článku 9 ods. 7 písm. b):
"b) mikrobiologické,
1. najmenej raz za dva mesiace a
2. po každom zásahu do prístroja na jeho prípravu."
15. V článku 11 ods. 3 písm. c) sa slová "a predpisujúci lekár" vypúšťajú a dopĺňajú sa slová "a predpisujúci lekár dal predchádzajúci súhlas na nahradenie v elektronickej receptúre alebo výslovný súhlas v čase vydania."
16. v článku 18 ods. 2 písm. b) časti vety po bodkočiarke sa za slovo "produkty" vkladajú slová "alebo používanie samoobslužných skladovacích boxov" a na konci textu písm. b) sa slová "dodržanie teploty stanovenej súhrnom charakteristických vlastností lieku na uchovávanie liekov sa počas prepravy nepretržite monitorujú a zaznamenávajú a v prípade potreby sa ich skladovanie pred doručením prepravcom klientovi počas obdobia prepravy a skladovania lieku zostáva nedotknuté; zodpovednosť lekárne za kvalitu prepravovaných liekov a liekov uvedených na trh zostáva nedotknutá."
17. V článku 21 sa dopĺňa tento odsek 6:
"(6) V prípade zmluvných dojednaní na prepravu liekov a používanie samoobslužných dávkovačov podľa článku 18 ods. 2 písm. b) sa teplotné podmienky na uchovávanie liekov počas prepravy a akékoľvek skladovanie pred doručením klientovi riadia súhrnom charakteristických vlastností produktu."
18. V odseku 22 ods. 2 písm. a) bode 5 pred bodkočiarku sa za slovo "kontrola" vkladajú slová "lieky" a na konci bodu 5 sa dopĺňajú slová "a môžu sa uchovávať a zaznamenávať elektronicky."
19. v odseku 22 ods. 2 písm. a) bode 15:
"15. teplota skladovania liekov, účinných látok a pomocných látok vrátane záznamov o meraniach teploty v prípade zmluvných opatrení na prepravu liekov a ich možné skladovanie v súlade s článkom 18 ods. 2 písm. b) ."
20. V odseku 22 ods. 2 sa slová "vrátane dokumentov a záznamov pre objednávky, ktoré neboli doručené klientovi alebo neboli prevzaté alebo vrátené do lekárne" dopĺňajú na konci textu v písmene c).
21. V odseku 22 ods. 2 sa za písmeno d) vkladá toto písmeno e):
" (e) písmená vydané poskytovateľom zdravotníckych služieb,"
písmená e) až m) sa prečíslujú na písmená f) až n).
22. V článku 22 ods. 2 písm. j) sa slová "ďalšej dokumentácie" nahrádzajú slovami "pravidelne revidovanej a aktualizovanej dokumentácie" a vypúšťajú sa slová "prípravy a prezentácie liekov."
23. V článku 22 ods. 2 sa na konci textu v písmene m) dopĺňajú slová "a záznam o komunikácii s obmedzeným registrom liekov."
24. v odseku 22 ods. 3 druhej a tretej vete sa za slovo "farmaceutika" vkladajú slová "alebo ním poverený farmaceut."
25. V článku 22 ods. 4 sa za slovo "dokumenty" vkladajú slová "a záznamy."
(26) Poznámky pod čiarou 27, 28 a 32:
"27) Napríklad zákon č. 263 / 2016 Z. z., Atomic Act, v znení zmien a doplnení, zákon č. 258 / 2000 Z. z., o ochrane verejného zdravia a o zmene niektorých súvisiacich zákonov v znení zmien a doplnení.
28) Zákon č. 263 / 2016 Zb., v znení zmien.
32) Napríklad zákon č. 263 / 2016 Z. z., v znení zmien a doplnení, vyhláška č. 422 / 2016 Z. z., v znení zmien a doplnení, vyhláška č. 49 / 1993 Z. z., o technických a materiálnych požiadavkách na zdravotnícke vybavenie, v znení zmien a doplnení, vyhláška č. 359 / 2016 Z. z., o podrobnostiach na zabezpečenie riadenia rádiologických núdzových situácií. "
27. V odseku 37 ods. 2 písm. a) sa vypúšťa bod 3.
Body 4 a 5 sa stávajú bodmi 3 a 4.
28. v odseku 37 ods. 2 písm. a) bode 3 sa slová "v prípade liekov vyžadujúcich zníženú teplotu pri skladovaní" nahrádzajú slovami "kde" a za slovom "záznamy" sa vkladajú slová "s."
29. V článku 38b sa na začiatku písmena c) vkladajú slová "komora veterinárnych lekárov osoby predpisujúcej veterinára alebo."
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2026.
Minister zdravotníctva:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Mgr. Excellent v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 422/2025 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 84 / 2008 Z. z., o správnej farmácii, podmienkach užšej liečby liekov v lekárňach, zdravotníckych pomôckach a iných prevádzkovateľov a pomôckach vydávajúcich lieky, v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 17.10.2025 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.01.2026 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0