Указ No 422 / 2025 Coll.
Ординанс внесення змін до Указу No 84/2008 Кол., на користь аптечної практики, більш наближені умови лікування в аптеках, медичних пристроях та інших операторів та апаратах, які видають лікарські засоби, як змінені
Чинний
Замовити
Чинний від 01.01.2026
Версії тексту:
01.01.2026
17.10.2025
422 р.
Замовити
від 6 жовтня 2025
внесення змін до Указу No 84/2008 Кол., на користь аптечної практики, більш наближених умов лікування лікарських засобів в аптеках, медичних пристроях та інших операторів та апаратах, які видають лікарські засоби, як змінені
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства забезпечує, відповідно до статті 114 (2) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські продукти та про внесення змін до деяких суміжних законів (Дія про лікарські засоби), як змінено Актом No 70 / 2013 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll., Акт No 262 / 2019 Coll., Акт No 314 / 2022 Coll. та Акт No 456 / 2023 Coll., і для реалізації § 5 (4), § 77 (5) (б), § 79 (1) (c), § 79 (2) та (8) (a), § 79 (10), § 82 (1), § 83 (3) лікарські (4), (4), § 82 (3) лікарські (4), (4), (4), § 82 (3) лікарські (4), § 82 (3) лікарські (8), § 82 (4), § 82 (3) лікарські (8), (4), (4), § 82 (1), (4), § 82 (1), (3) лікарські (8), § 83 (4), § 83 (3) лікарські (8), § 82 (1), § 82 (3), § 82 (3), § 82 (3), § 82 (3), § 82 (3), § 82
Указ No 84 / 2008 Coll., на правильній практиці лікарських засобів, більш наближених умов лікування в аптеках, медичних пристроях та інших лікарських засобів, що жили оператори та заклади, як змінено Указом No 254 / 2013 Coll., Указ No 414 / 2017 Coll., Указ No 204 / 2018 Coll., Указ No 32 / 2020 Coll., Указ No 526 / 2021 Coll. та Указ No 459 / 2023 У зв'язку з тим, як це було зроблено:
1. У статті 2, в кінці точки (f), точка замінюється комою і додається наступна точка (g):
"(г) зберігання перевізником лікарського засобу перед його доставкою клієнту, в тому числі його зберігання в ящику самообслуговування, що надається в статті 18 (2) (б), в разі перевезення перевізником вантажу."
2. в статті 3 (2) слова «крім запасних розчинів антимікробних добавок в очних краях» додаються в кінці тексту в точці (e).
3. У статті 3 (2) (f), слова "чистий і контрольний" замінений словами" чистий, контроль, калібрування, перевірку або перевірка".
4. У пункті 3 (7) слово «радіатори замінюють словом» джерелами.
5. Нотатки 7 читати:
"7) Указ No 422 / 2016 Coll., з питань радіаційного захисту та безпеки джерела радіонуклідів, як змінено. -
6. У статті 3 (8) (d) (2) слово «вказується «замінюється» батьківство».
7. У статті 3 абзаци 9 і 10 додаються, в тому числі примітки 41:
«(9) Підготовка лікарських препаратів для батьківського генотерапії має відповідати вимогам до підготовки лікарських засобів стерильності та вимог, що виникають з конкретної природи їх компонентів.
(10) У приготуванні лікарських засобів при підвищеному ризику для фахівців з охорони здоров'я, які готують їх, включаючи материнські лікарські засоби цитостатичної групи, радіофармацевтичні препарати і материнські лікарські засоби для генної терапії, вимоги, що виникають з природи діючої речовини і умов охорони здоров'я при роботі в іншому законодавстві (41) повинні бути забезпечені.
41) Урядове регулювання No 361 / 2007 Кол., укладаючи умови для охорони здоров'я на роботі, як змінено. -
8. У статті 4 (1) слова "не зазначено у статті 3 (8) (d) "видалити.
9. в статті 5 (f):
"(f) для генної терапії здійснюється в вакуумних коробках безпеки з вертикальним лінійним потоком класу чистоти повітря Зарезервований для цієї мети і шляхом висування поза приміщенням, які розташовані в класі чистоти повітря B або C; в разі продуктів класу небезпеки 1 і класу ризику 2 без можливості реплікації, час і поділ режимів можливе від препаратів, що проводяться в тих же чистих просторах; в разі продуктів класу знебезпечення вище 2 або з репродуктивною потужністю, підготовка повинна бути забезпечена в вакуумних коробках безпеки з вертикальним лінійним потоком класу очищення повітря А і виведення за простір, який знаходиться в класі очищення повітря B, використовуваних виключно для лікарських продуктів.
10. У статті 5, поточний текст стає пункт 1 і наступний пункт 2 додано:
"(2) Де проводиться підготовка стерильних лікарських засобів в закритих автоматичних системах з робочою зоною класу очистки повітря А, ці автоматичні системи можуть бути розміщені в класі чистоти повітря D за цією метою. ";
11. у статті 8 (2) (i), слова «здаваються під час підготовки» замінюють словом «дороблений лікарський продукт містить його.»
12. в статті 8, пункт 6 видалено;
Публікація 7 стане пунктом 6.
13. у статті 9 (7) (а) (1), слова «або принаймні кожні 6 місяців, якщо провідність води вимірюється не рідше одного разу на добу і апаратом для приготування очищеної води оснащений датчиком провідності, який безперервно контролюється;»
14. в статті 9 (7) (б):
«(б) мікробіолог,
1. принаймні один раз на 2 місяці;
2. після кожного втручання в апарат для його приготування.
15. в статті 11 (3) (c), слова «і прешприцуючий лікар» видаляються і слова «і прешпризуючий лікар дав перед згодою заміну в електронній замітці рецепта або експрес-згоді в момент видачі».
16. в статті 18 (2) (б) частини вироку після півколона, слова «або використання самообслуговування ящиків зберігання» вставляються після слова «продукти,» і, в кінці тексту (б), слова «згода з температурою, встановленою підсумком характеристик продукту для зберігання лікарських засобів, безперервно контролюється і записано під час транспортування і, де доречно, їх зберігання до доставки транспортером до клієнта протягом усього транспортного і складського періоду лікарського препарату; відповідальність аптеки за якість лікарських засобів, що транспортуються і лікарські засоби, розміщені на ринку, залишаються незахищеними».
17. У статті 21 додано наступний пункт 6:
"(6) У разі договірних домовленостей з перевезення лікарських засобів та використання самообслуговування дозуючих коробок відповідно до ст. 18 (2) (б), температурних умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні та будь-якому зберіганні до доставки клієнту регулюється з урахуванням характеристик продукту.
18. в пункті 22 (2) (а) (5) вироку перед півколоном, слова «медикаментальні вироби» вставляються після слова «контролю», а слова «і можуть бути збережені і записані в електронному вигляді» будуть додані в кінці тексту точки 5.
19. в Параграфі 22 (2) (а) (15):
"15. Температура зберігання лікарських засобів, діючих речовин і допоміжних речовин, включаючи облік температурних вимірювань у разі договірних домовленостей для перевезення лікарських засобів і їх можливого зберігання відповідно до статті 18 (2) (б), ";
20. У пункті 22 (2) слова "у тому числі документи та записи для замовлень, які не були доставлені клієнту або не були прийняті до аптеки 'розміщено в кінці тексту в пункті (c).
21. в пункті 22 (2) вводиться наступний пункт (e) після точки (d):
"(e) листи, видані постачальником послуг охорони здоров'я,"
Точки (e) до (m) повинні бути перераховані як точки (f) до (n).
22. у статті 22 (2) (j), слова «укращих дозів» замінені на слова «регулярно переглянуті та оновлені дози» та слова «підготовка та презентація лікарських засобів»;
23. у статті 22 (2) слова «і запис зв’язку з обмеженим реєстром лікарських засобів» додаються в кінці тексту в пункті (м).
24. у другому та третьому вироках пункту 22 (3), слова «або фармацевта, авторизація якого йому» будуть вставлятися після слів «Фармакіст».
25. у статті 22 (4) слова «і записи» вставляться після слів «довідки».
(26) примітки 27, 28 і 32 читати:
"27) Наприклад, Акт No 263 / 2016 Coll., Атомічний Акт, як змінено, Акт No 258 / 2000 Coll., про захист громадського здоров'я та про амендмент деяких суміжних Актів, як змінено.
28) Акт No 263 / 2016 Coll, як змінено.
32) Наприклад, Акт No 263 / 2016 Coll., як змінено, Указ No 422 / 2016 Coll., як змінено, Указ No 49 / 1993 Coll., з технічних та матеріальних вимог до медичного обладнання, як змінено, Указ No 359 / 2016 Coll., про деталі для забезпечення управління радіологічними знаряддями.
27. в пункті 37 (2) (а), пункт 3 видалено;
Точки 4 і 5 стануть пунктами 3 і 4.
28. в пункті 37 (2) (а) (3), слова «у випадку лікарських засобів, які вимагають зниженої температури зберігання» будуть замінені словами «де» і після слова «рекорди» будуть вставляти слова «з.».
29. у статті 38б, слово «Камера ветеринарних фізіологів особи, що засвідчує ветеринарну або» вставляється на початку точки (c).
Еффіфікація
Цей Указ діє з 1 січня 2026 р.
Міністр охорони здоров'я:
МВА, EBIR, v. r.
Міністр сільського господарства:
Mgr. Відмінно v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 422 / 2025 Coll., внесення змін до Указу No 84 / 2008 Coll., про добру аптечну практику, більш наближені умови лікування лікарських засобів в аптеках, медичних пристроях та інших операторів та апаратах, які видають лікарські засоби, як змінені |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 17.10.2025 |
|---|---|
| Чинний від | 01.01.2026 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0