Указ No 422 / 2025 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 84/2008 Сб. о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения в аптеках, медицинских изделиях и других операторах и устройствах, выпускающих лекарственные средства с внесенными в него поправками
Действующий
Приказ
Действует с 01.01.2026
Версии текста:
01.01.2026
17.10.2025
422
Приказ
6 октября 2025 года
внесение изменений в Постановление No 84/2008 Сб. о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских изделиях и для других операторов и устройств, выпускающих лекарственные средства, с поправками
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии со статьей 114 (2) Закона No 378 / 2007 Coll. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 70 / 2013 Coll., Законом No 66 / 2017 Coll., Законом No 262 / 2019 Coll., Законом No 314 / 2022 Coll. и Законом No 456 / 2023 Coll., а также для реализации § 5 (4), § 77 (5) (b), § 79 (1) (c), § 79 (2) и (8) (a), § 79 (10), § 82 (1), § 82 (4), § 83 (2) и (3), § 83 (6) (b) и § 85 (1) Закона о лекарственных средствах:
Постановление No 84 / 2008 Coll., о правильной практике фармацевтических препаратов, более тесных условиях лечения в аптеках, медицинских устройствах и других операторах и учреждениях, выпускающих лекарственные средства, с поправками, внесенными Указом No 254 / 2013 Coll., Указом No 414 / 2017 Coll., Указом No 204 / 2018 Coll., Указом No 32 / 2020 Coll., Указом No 526 / 2021 Coll. и Указом No 459 / 2023 См., изменены следующим образом:
1. В статье 2 в конце пункта (f) точка заменяется запятой и добавляется следующая точка (g):
(g) хранение перевозчиком лекарственного средства до его доставки клиенту, включая его хранение в ящике самообслуживания, предусмотренном в статье 18 (2) (b), в случае перевозки перевозчиком груза.
2. в пункте 2 статьи 3 слова "за исключением стоковых растворов противомикробных добавок в глазных каплях" добавляются в конце текста в пункте (e).
3. В статье 3 (2) (f) слова "чистые и контролируемые" заменить словами "чистые, контролируемые, калибруемые, валидируемые или проверяемые".
4. В пункте 3 (7) слово "радиаторы" заменяется словом "источники".
5. сноска 7 читать:
"7) Постановление No 422/2016 Сб. о радиационной защите и безопасности радионуклидного источника с внесенными в него поправками";
6. В статье 3 (8) (d) (2) слово "введенный "замещается" парентерально".
7. В статью 3 добавлены пункты 9 и 10, включая сноску 41:
"9) Подготовка лекарственных средств для парентеральной генной терапии должна соответствовать требованиям к приготовлению стерильных лекарственных средств и требованиям, вытекающим из специфики их компонентов.
(10) При приготовлении лекарственных средств повышенного риска для специалистов здравоохранения, их готовящих, в том числе парентеральных лекарственных средств цитостатической группы, радиофармацевтических и парентеральных лекарственных средств для генной терапии, должны соблюдаться требования, вытекающие из характера действующего вещества и условий охраны здоровья на производстве в соответствии с другим законодательством (41).
41) Постановление Правительства No 361/2007 См., устанавливающие условия охраны здоровья на производстве, с поправками.
8. В статье 4 (1) слова "не упомянутые в статье 3 (8) (d)" исключаются.
9 в статье 5 f):
"f) для генной терапии осуществляется в вакуумных защитных коробках с вертикальным ламинарным потоком воздуха класса А, зарезервированным для этой цели, и путем буксировки за пределы помещений, которые расположены в классе B или C чистоты воздуха; в случае продуктов класса опасности 1 и класса риска 2 без возможности репликации возможно разделение времени и режима от препаратов, осуществляемых в тех же чистых помещениях; в случае продуктов класса опасности выше 2 или с репродуктивной способностью подготовка обеспечивается в вакуумных защитных коробках с вертикальным ламинарным потоком воздуха класса А и выводом за пределы пространства, которые расположены в зоне чистоты воздуха класса В, используемых исключительно для лечения лекарственных средств с генной терапией".
10. В статье 5 нынешний текст становится пунктом 1 и добавляется следующий пункт 2:
2) Если подготовка стерильных лекарственных средств осуществляется в закрытых автоматических системах с рабочей зоной класса чистоты воздуха А, эти автоматические системы могут быть расположены в классе чистоты воздуха D, предназначенном для этой цели.
11. в статье 8(2)(i) слова "были добавлены во время приготовления" заменить словами "готовый лекарственный препарат содержит его".
12. в пункте 6 статьи 8 исключить;
Пункт 7 становится пунктом 6.
13. в статье 9 (7) (а) (1) слова "или, по крайней мере, каждые 6 месяцев, если проводимость воды измеряется по крайней мере один раз в день, и устройство для приготовления очищенной воды оснащено прибором для измерения проводимости, который постоянно контролируется";
14. в статье 9 (7) (b):
b микробиологическая,
1 не реже одного раза в 2 месяца; и
2 после каждого вмешательства в аппарат для его подготовки.
15. в статье 11 (3) (с) слова "и назначающий врач" удаляются, а слова "и назначающий врач дал предварительное согласие на замену в электронной записке рецепта или явное согласие на момент выдачи" добавляются.
16. в статье 18 (2) (b) части предложения после запятой после слова "продукты" вставляются слова "или использование ящиков для хранения самообслуживания", а в конце текста (b) слова "соответствие температуре, установленной резюме характеристик продукта для хранения лекарственных средств, постоянно контролируется и регистрируется во время транспортировки и, в соответствующих случаях, их хранение до доставки транспортером клиенту на протяжении всего периода транспортировки и хранения лекарственного препарата; ответственность аптеки за качество перевозимых лекарственных средств и лекарственных средств, размещенных на рынке, остается неизменной".
17. В статье 21 добавлен следующий пункт 6:
"(6) В случае договорных соглашений о перевозке лекарственных средств и использовании распределительных коробок самообслуживания в соответствии со статьей 18 (2) (b) температурные условия хранения лекарственных средств во время транспортировки и любого хранения до доставки клиенту регулируются кратким изложением характеристик продукта".
18. в пункте 22 (2) (а) (5) предложения перед запятой после слова "контроля" вставить слова "лекарственных средств", а в конце текста пункта 5 добавить слова "и могут храниться и записываться в электронном виде".
19. в пункте 22 (2) (а) (15):
"15. температура хранения лекарственных средств, активных веществ и вспомогательных веществ, включая записи измерений температуры в случае договорных соглашений о перевозке лекарственных средств и их возможном хранении в соответствии со статьей 18 (2)(b),";
В пункте 22 (2) слова ", включая документы и записи для заказов, которые не были доставлены клиенту или не были приняты или возвращены в аптеку", добавляются в конце текста в пункте (с).
21. в пункте 22 (2) после пункта (d) вставляется следующий пункт (e):
"e) письма, выданные поставщиком медицинских услуг",
Пункты (e)-(m) перенумеровываются как пункты (f)-(n).
22. в статье 22 (2) (j) слова "дальнейшие досье" заменить словами "регулярно пересматриваемые и обновляемые досье" и слова "подготовка и представление лекарственных средств" исключить;
23. в пункте 2 статьи 22 слова "и протокол сообщения с ограниченным реестром лекарственных средств" добавляются в конце текста в пункте (m).
24. во втором и третьем предложениях пункта 22 (3) после слов "фармацевт" вставляются слова "или уполномоченный им фармацевт".
25. в статье 22 (4) слова "и записи" вставляются после слов "документов".
26) сноски 27, 28 и 32 читать:
"27) Например, Закон No 263/2016 Сб., Закон об атомной энергии с внесенными в него поправками, Закон No 258/2000 Сб., о защите общественного здоровья и о внесении изменений в некоторые смежные законы с внесенными в него поправками.
28) Закон No 263/2016 Сб. с поправками.
32) Например, Закон No 263/2016 Сб. с поправками, Декрет No 422/2016 Сб. с поправками, Декрет No 49/1993 Сб., о технических и материальных требованиях к медицинскому оборудованию, с поправками, Декрет No 359/2016 Сб., о деталях обеспечения управления радиологическими чрезвычайными ситуациями.
27. в пункте 2 а) пункта 3 исключить;
Пункты 4 и 5 становятся пунктами 3 и 4.
28. в пункте 37 (2) (а) (3) слова "в случае лекарственных средств, требующих пониженной температуры хранения" заменить словами "где" и после слова "записи" вставить слова "с".
29. в статье 38b слова "Палата ветеринарных врачей лица, назначающего ветеринара, или" вставляются в начале пункта (с).
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу 1 января 2026 года.
Министр здравоохранения:
Профессор MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Министр сельского хозяйства:
Превосходный v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 422 / 2025 Сб., вносящий изменения в Указ No 84 / 2008 Сб., о надлежащей аптечной практике, более тесных условиях лечения лекарственных средств в аптеках, медицинских изделиях и для других операторов и устройств, выпускающих лекарственные средства, с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 17.10.2025 |
|---|---|
| Действует с | 01.01.2026 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0