Oznámenie ministerstva zdravotníctva č. 41 / 2023 Z. z.
Oznámenie o antigénovom zložení vakcín na pravidelné, osobitné a výnimočné očkovanie v roku 2023
Platný
Zobrazeno prvních 200 z celkem 245 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
41
OZNÁMENIE
Ministerstvo zdravotníctva
z 10. februára 2023
o antigénovom zložení vakcín na pravidelné, osobitné a výnimočné očkovanie na rok 2023
Ministerstvo zdravotníctva podľa § 80 ods. 1 písm. e) zákona č. 258 / 2000 Z.z. o ochrane verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich aktov v znení zmien a doplnení stanovuje na základe odporúčaní Národnej komisie pre imunizáciu antigénne zloženie vakcín na pravidelné, osobitné a výnimočné očkovanie na rok 2023:
1. Antigénne zloženie očkovacích látok na pravidelné očkovanie
(1a) kombinovaná očkovacia látka proti záškrtu, kašeľ (acelulárna forma), tetanus, detská obrna (inaktivovaná forma), vírusová hepatitída B, Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid1 nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Tetanový toxoid1 nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Antigény Bordetella pertussis:
Pertusový toxoid (PT) 1 25 mikrogramov
Pertussis hemaglutinín Filamentosum (FHA) 1 25 mikrogramov
Pertaktín (PRN) 1 8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B (HBs) 2,3 10 mikrogramov
Inaktivovaný vírus poliomyelitídy (IPV)
typ 1 (kmeň Mahoney) 4 40 D jednotiek antigénu
Typ 2 (kmeň MEF-1) 4 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett) 4 32 D jednotiek antigénu
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
(Polyribozylribitolfosfát) 10 mikrogramov
conj. cum atox. tetanus ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,5 miligramu Al3 +
2 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou z kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae)
3 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0, 32 miligramov Al3 +
4 reprodukované na bunkách VERO
alebo
1aa) kombinovaná očkovacia látka proti záškrtu, acelulárny kašeľ, tetan, detská obrna (inaktivovaná forma), vírusová hepatitída B, Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)
Jedna dávka 1 (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid nie menej ako 20 medzinárodných jednotiek (IU) 2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU) 2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Hemaglutinum fibrosum 25 mikrogramov
Vírus Poliomyelidis (inaktivovaný) 3
typ 1 (Mahoney) 40 D jednotiek antigénu 4
Typ 2 (MEF-1) 8 D jednotiek antigénu 4
Typ 3 (Saukett) 32 D jednotiek antigénu 4
Hepatitída B5 10 mikrogramov
Polyribozylribitolfosfát hemofili influenzae B 12 mikrogramov
(polyribozylribitolfosfát)
22- 36 mikrogramov
1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3 +)
2 ako dolný limit spoľahlivosti (p = 0,95)
3 reprodukované na bunkách VERO
4 alebo ekvivalentné hladiny antigénov stanovené vhodnou imunochemickou metódou
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v Hansenula polymorfných kvasinkových bunkách
alebo
1ab) Vakcína proti záškrtu, tetanu, kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus typ b konjugovaná (adsorbovaná)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid1 nie menej ako 20 IU
Tetanový toxoid1 nie menej ako 40 IU
Antigena Bordetellae pertusis 1
Pertusový toxoid (PT) 20 mikrogramov
Hemaglutinium fibrosum (FHA) 20 mikrogramov
Pertaktín (PRN) 3 mikrogramy
Fimbriae typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B 2,3 10 mikrogramov
Vírus Poliomyelitídy (inaktivovaný) 4
Typ 1 (Mahoney) 40 D antigén jednotiek 5
Typ 2 (MEF-1) 8 D jednotiek antigénu 5
Typ 3 (Saukett) 32 D jednotiek antigénu 5
Polysacharidy Hemofili influenzae typ b
(Polyribozylribitolfosfát) 3 mikrogramy konjunctum semenného proteínu meningokoki typu b2 50 mikrogramov
1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3 +)
2 adsorbovaný na hydroxid hydratovaný síran hlinitý (0,15 mg Al3 +)
3 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Saccharomyces cerevisiae
4 reprodukované na bunkách Vero
5 alebo ekvivalentné hladiny antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou.
1b) Vakcína proti záškrtu, kašľu (acelulárna forma), tetanu (DTaP)
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje nasledujúce účinné látky:
Diftériový toxoid * ≥ 30 IU
Tetanový toxoid * ≥ 40 IU
Pertusový toxoid * (PT) 25 mikrogramov
Pertussis hemaglutinum winosum * (FHA) 25 mikrogramov
Pertaktín * (69kD) 8 mikrogramov
* adsorbovaný na celkový hydroxid hlinitý: 0,5 miligramu
alebo
1ba) Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a acelulárnemu kašľu (Tdap)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid - minimálne 2 IU * (2 Lf)
Tetanový toxoid - minimálne 20 IU * (5 Lf)
Pertusové antigény
Pertusový toxoid - 2,5 mikrogramu
Hemaglutinum filentosum - 5 mikrogramov
Pertaktín - 3 mikrogramy
Fimbriae, typ 2 a 3 - 5 mikrogramov
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníka)
* Ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) aktivity nameranej podľa testu opísaného v Európskom liekopise.
alebo
1bb) Vakcína proti záškrtu, tetanu a kašľu (bunková zložka) so zníženými antigénmi (Tdap)
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid1 nie menej ako 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid1 nie menej ako 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigén:
Pertusový toxoid1 8 mikrogramov
Pertussis hemaglutínové vláknoosum 1 8 mikrogramov
Pertussis membranae Extra proteín 1 2, 5 mikrogramu
1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,3 miligramu Al3 + a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3 +
1c) Očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b:
Každá dávka lyofilizovanej vakcíny obsahuje:
Hib Purificatum (10 mikrogramov) cum Anatoxín tetanico (približne 25 mikrogramov).
1d) vakcína proti tetanu:
Každá dávka obsahuje:
Tetani toxoid - min. 40 medzinárodných jednotiek
1e) vírusová vakcína proti hepatitíde B vo vzorci pre deti:
Každá dávka obsahuje:
Hepatitída B - 10 mikrogramov
1f) očkovacia látka proti hepatitíde B u dospelých
Každá dávka obsahuje:
Antigén hepatitídy B - 20 mikrogramov
1g) Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke:
Každá dávka obsahuje:
Morbillorum vírus atenuum1 (Schwarz) min. 103,0 infekčná dávka pre bunkovú kultúru503
Atenuum1 vírusu paroritidis (RIT 4385) min. 103,7 infekčná dávka pre bunkovú kultúru503
Rubeolae Atenuum2 vírus (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekčná dávka pre bunkovú kultúru503
1 pomnožený na bunkách kuracích embryí
2 reprodukované na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
3 50% infekčná dávka tkanivovej kultúry
alebo
1ga) Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus morbillorum1 atenuovaný vivum (kmeň Endersa Edmonstona) nie menej ako 1x103 CCID50
atenuovaný vírus paroritidis1 (kmeň Jeryl LynnTM, hladina B) nie menej ako 12,5x103 CCID50 *
Atenuovaný vírus Rubeolae2 (kmeň Wistar RA 27/3) nie je menší ako 1x103 CCID50
* 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
1 produkovaný na bunkách kuracieho embrya.
2 vyrobené na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38.
(1 h) antipolitická vakcína v inaktivovanej forme:
Každá dávka obsahuje:
Inaktivovaný vírus typu 1 (Mahoney)... 40 antigénnych D jednotiek
Inaktivovaný vírus typu 2 (MEF-1)... 8 antigénnych D jednotiek
Inaktivovaný vírus typu 3 (Saukett)... 32 antigénnych D jednotiek *
* alebo množstvo ekvivalentných antigénov stanovených pomocou vhodnej imunochemickej metódy.
1ch) vakcíny proti pneumokokovým infekciám používané v sekvenčnom režime:
1cha) konjugovaná očkovacia látka obsahuje:
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 11 2,2 μg
Streptokoki pneumoniae polysacharid sérotyp 31 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 41 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 51 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 6A1 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 6B1 4,4 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 7F1 2,2 μg
Streptokoková pneumónia polysacharid sérotyp 9V1 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 141 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 18C1 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 19A1 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 19F1 2,2 μg
Streptokoky pneumoniae polysacharid sérotyp 23F1 2,2 μg
1 Konjugovaný s CRM197 proteínovým nosičom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
A
1chb) polysacharidová vakcína obsahuje:
25 mikrogramov nasledujúcich 23 pneumokokových polysacharidov: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
1i) očkovacia látka proti záškrtu, kašeľ (acelulárna forma), tetanus, detská obrna prenosná na deti (inaktivovaná forma):
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid1 - najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid1 - najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigén:
Pertusový toxoid1 - 8 mikrogramov
Pertussis hemaglutinum filamentosum 1 - 8 mikrogramov
Pertaktín1 2,5 mikrogramu
Inaktivovaný vírus poliomyelitídy:
typ 1 (kmeň Mahoney) 2 - 40 D jednotiek antigénu
Typ 2 (kmeň MEF-1) 2 - 8 jednotiek D antigénu
Typ 3 (kmeň Saukett) 2 - 32 D jednotiek antigénu
1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,3 miligramu Al3 + a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3 +
2 multiplikované na bunkách VERO
alebo
1ia) Vakcína proti záškrtu, kašeľ (acelulárna forma), tetanus, polio (inaktivovaná forma):
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid najmenej 2 IU * (2,5 Lf)
Tetanový toxoid najmenej 20 IU * (5 lf)
Pertusové antigény:
Pertusový toxoid 2,5 mikrogramov
Pertussis hemaglutinín Fiberosum 5 mikrogramov
Pertaktín 3 mikrogramy
Fimbriae, typ 2 a 3 5 mikrogramov
Vírus poliomyelitídy (inaktivovaný) *
jednotiek antigénu typu 1 40 D
Jednotky antigénu typu 2 8 D
Jednotky antigénu typu 3 32 D
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníka)
* Ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95) aktivity nameranej podľa testu opísaného v Európskom liekopise.
Kultivovaný na bunkách Vero.
1j) tuberkulóza (vakcína proti BCG)
1k) vírusová očkovacia látka proti hepatitíde B pre osoby zahrnuté do dialyzačného programu:
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Hepatitída B1,2,3 - 20 mikrogramov
1adjuvantný na AS04C obsahujúci: -3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) 2 50 mikrogramov
2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al3 +)
3 vyrobený rekombinantnou DNA technológiou na bunkách kvasníc (Saccharomyces cerevisiae).
2. Antigénne zloženie vakcín na špecifické očkovanie
2a) vírusová vakcína proti hepatitíde B vo vzorci pre dospelých:
Každá dávka obsahuje:
Antigén hepatitídy B - 20 mikrogramov
(2b) vakcína proti besnote
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Oznámenie ministerstva zdravotníctva č. 41 / 2023 Z. z. o antigénovom zložení vakcín na pravidelné, osobitné a výnimočné očkovanie v roku 2023 |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 22.02.2023 |
|---|---|
| Účinnosť od | - |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Verejné zmluvy 1
Pravidelná očkování 2022-2025 alternativa OL proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna
Avenier a.s.
05.09.2023
Upozornenia
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0