Mitteilung des Gesundheitsministeriums Nr. 41 / 2023 Coll.
Mitteilung über die antigene Zusammensetzung von Impfstoffen für die regelmäßige, spezielle und außergewöhnliche Impfung für 2023
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ANHANG
GEMEINSCHAFT
Ministerium für Gesundheit
vom 10. Februar 2023
über die antigene Zusammensetzung von Impfstoffen für die regelmäßige, spezielle und außergewöhnliche Impfung für das Jahr 2023
Das Gesundheitsministerium nach § 80 Abs. 1 Buchstabe e des Gesetzes Nr. 258/2000 Slg., zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Änderung bestimmter verwandter Rechtsakte, geändert, legt auf der Grundlage von Empfehlungen der Nationalen Immunisierungskommission die antigene Zusammensetzung von Impfstoffen für die regelmäßige, spezielle und außergewöhnliche Impfung für 2023 fest:
1. Antigene Zusammensetzung von Impfstoffen für die periodische Impfung
(1a) kombinierter Diphtherie-Impfstoff, Husten (zelluläre Form), Tetanus, Polio-übertragenes Kind (inaktivierte Form), Hepatitis B-Viral, Haemophilus Influenzae Typ b-Krankheit (DTaPHibVHBIPV)
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtheria toxoid1 nicht weniger als 30 internationale Einheiten (IU)
Tetanus toxoid1 nicht weniger als 40 internationale Einheiten (IU)
Bordetella pertussis Antigene:
Pertussis toxoid (PT) 1 25 Mikrogramm
Pertussis haemagglutin Filamentosum (FHA) 1 25 Mikrogramm
Pertactin (PRN) 1 8 Mikrogramm
Hepatitis B (HBs) Oberflächenantigen 2,3 10 Mikrogramm
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus (IPV)
Typ 1 (Mahoney Stamm) 4 40 D Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1 Stamm) 4 8 D Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett Stamm) 4 32 D Antigeneinheiten
Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat) 10 Mikrogramme
cum atox. Tetanus als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
1 auf Aluminiumhydroxid adsorbiert, hydratisiert (Al (OH) 3) 0,5 Milligramm Al3 +
2 hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
3 adsorbiert auf Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 Milligramm Al3 +
4 auf VERO-Zellen wiedergegeben
KAPITEL
1aa) ein kombinierter Diphtherie-Impfstoff, ein zellulärer Husten, Tetanus, Polio (inaktivierte Form), Hepatitis B viral, Haemophilus influenzae Typ b (DTaPHibVHBIPV)
Eine Dosis von 1 (0,5 ml) enthält:
Diphtheria toxoid mindestens 20 internationale Einheiten (IU) 2
Tetanus toxoid mindestens 40 internationale Einheiten (IU) 2
Bordetella pertussis Antigene
Pertussis toxoid 25 Mikrogramme
Haemagglutinum filamentosum 25 Mikrogramme
Poliomyelitidis Virus (inaktiviert) 3
Typ 1 (Mahoney) 40 D Einheiten Antigen 4
Typ 2 (MEF-1) 8 D Einheiten Antigen 4
Typ 3 (Saukett) 32 D Einheiten Antigen 4
Hepatitis B5 10 Mikrogramme
Polyribosylribitolphosphat haemophili influenzae B 12 Mikrogramme
(Polyribosylribitolphosphat)
conjugata cum tetanus toxoid 22-36 micrograms
1 auf Aluminiumhydroxid adsorbiert, hydratisiert (0,6 mg Al3 +)
2 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
3 auf VERO-Zellen wiedergegeben
4 oder äquivalente Antigenwerte, bestimmt durch eine entsprechende immunchemische Methode
5 hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Hansenula Polymorpha Hefezellen
KAPITEL
1ab) Diphtheria, Tetanus, Husten (zelluläre Komponente), Hepatitis B (rDNA), Polio (inaktiviert) und Haemophilus Typ b Konjugat-Impfstoff (adsorbiert)
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtheria toxoid1 höchstens 20 IU
Tetanus toxoid1 nicht weniger als 40 IU
Antigena Bordetella pertusis 1
Pertussis toxoid (PT) 20 Mikrogramme
Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 Mikrogramme
Pertactin (PRN) 3 Mikrogramme
Fimbriae Typ 2 et 3 (FIM) 5 Mikrogramme
Hepatitis B Oberflächenantigen 2,3 10 Mikrogramme
Poliomyelitis-Virus (inaktiviert) 4
Typ 1 (Mahoney) 40 D Antigeneinheiten 5
Typ 2 (MEF-1) 8 D Einheiten Antigen 5
Typ 3 (Saukett) 32 D Einheiten Antigen 5
Polysaccharide Haemophili influenzae Typ b
(Polyribosylribitolphosphat) 3 Mikrogramme conjunctum cum protein meningocci Typ b2 50 Mikrogramme
1 adsorbiert auf Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3 +)
2 adsorbiert auf Aluminiumsulfathydrathydroxid (0,15 mg Al3 +)
3 hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen Saccharomyces cerevisiae
4 wiedergegeben auf Vero-Zellen
5 oder äquivalente, durch eine entsprechende immunchemische Methode bestimmte Antigenspiegel.
1b) Diphtherie, Husten (zelluläre Form), Tetanus (DTaP) Impfstoff
Jede Dosis (0,5 ml) enthält folgende Wirkstoffe:
Diphtheria toxoid * ≥ 30 IU
Tetanus toxoid * ≥ 40 IU
Pertussis toxoid * (PT) 25 Mikrogramme
Pertussis haemagglutinum filamentosum * (FHA) 25 Mikrogramme
Pertactin * (69kD) 8 Mikrogramme
* auf Aluminiumhydroxid insgesamt adsorbiert: 0,5 Milligramm
KAPITEL
1ba) Diphtheria, Tetanus und zelluläre Hustenimpfstoffe (Tdap)
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtheria toxoid - Minimum 2 IU * (2 Lf)
Tetanus toxoid - Minimum 20 IU * (5 Lf)
Pertussis Antigene
Pertussis toxoid - 2,5 Mikrogramme
Haemagglutinum filentosum - 5 Mikrogramme
Pertactin - 3 Mikrogramme
Fimbriae, Typ 2 et 3 - 5 Mikrogramme
Adsorbiert auf Aluminiumphosphat - 1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
* Als untere Grenze des Konfidenzintervalls (p = 0,95) der gemessenen Aktivität nach dem in der Europäischen Pharmacopoeia beschriebenen Test.
KAPITEL
1bb) Diphtheria, Tetanus und Husten (azelluläre Komponente) Impfstoff mit reduzierten Antigenen (Tdap)
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtheria toxoid1 nicht weniger als 2 internationale Einheiten (IU) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 nicht weniger als 20 internationale Einheiten (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigen:
Pertussis toxoid1 8 Mikrogramme
Pertussis haemagglutin Filamentosum 1 8 Mikrogramme
Pertussis membranae Extra Protein 1 2,5 Mikrogramm
1 auf Aluminiumhydroxid adsorbiert, hydratisiert (Al (OH) 3) 0,3 Milligramm Al3 + und Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3 +
1c) Haemophilus influenzae-Krankheit Impfstoff Typ b:
Jede Dosis lyophilisierten Impfstoffs enthält:
Hib purificatum (10 Mikrogramm) cum Anatoxin tetanico (ca. 25 Mikrogramm).
1d) Tetanus-Impfstoff:
Jede Dosis enthält:
Tetani toxoid - min. 40 internationale Einheiten
1e) Hepatitis B viraler Impfstoff in Kinderformel:
Jede Dosis enthält:
Hepatitis B - 10 Mikrogramme
1f) ein erwachsener Hepatitis B-Impfstoff
Jede Dosis enthält:
Hepatitis B Antigen - 20 Mikrogramme
1g) Masern, Mums und Rubella-Impfstoff:
Jede Dosis enthält:
Morbillorum Virus Dämpfungsum1 (Schwarz) min 103,0 Infektionsdosis für Zellkultur503
Parotitidis Virusdämpfung1 (RIT 4385) min 103,7 Infektionsdosis für Zellkultur503
Rubeolae Attenuatum2 Virus (Wistar RA 27 / 3) min 103,0 Infektionsdosis für Zellkultur503
1 auf Hühnerembryonzellen propagiert
2 in humanen Dipolzellen wiedergegeben (MRC-5)
3 50% Infektionsdosis der Gewebekultur
KAPITEL
1ga) Masern, Mums und Rubella-Impfstoff
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Virus morbillorum1 gedämpft vivum (Enders' Edmonston Stamm) nicht weniger als 1x103 CCID50 *
Parotitidis1 Virus gedämpft (Jeryl LynnTM Stamm, Level B) nicht weniger als 12,5x103 CCID50 *
Rubeolae2 Virus gedämpft (Wistar RA 27 / 3 Stamm) nicht weniger als 1x103 CCID50 *
* 50% Zellkultur infektiöse Dosis
1 auf Hühnerembryonzellen hergestellt.
2 auf humanen Diploloid Lungen WI-38 Fibroblasten hergestellt.
(1h) ein Antipolio-Impfstoff in inaktivierter Form:
Jede Dosis enthält:
Inaktiviert Typ 1 Virus (Mahoney)..... 40 antigene D Einheiten *
Inaktivierter Typ 2 Virus (MEF-1)..... 8 antigene D Einheiten *
Inaktivierter Typ 3 Virus (Saukett)... 32 antigene D Einheiten *
* oder die mit einer entsprechenden immunchemischen Methode ermittelte Menge an äquivalenten Antigenen.
1ch) Pneumokoccal-Infektionen Impfstoffe im sequentiellen Zeitplan verwendet:
1cha) konjugierter Impfstoff enthält:
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 11 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 31 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 41 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 51 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 6A1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 6B1 4,4 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 7F1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 9V1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 141 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 18C1 2,2μ g
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 19A1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharidserotyp 19F1 2,2 μg
Streptococci pneumoniae Polysaccharid-Serotyp 23F1 2,2 μg
1 Konjugiert mit CRM197 Trägerprotein und adsorbiert auf Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
A
1chb) Polysaccharid-Impfstoff enthält:
25 Mikrogramme folgender 23 Pneumokoccal-Polysaccharid-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
1i) Diphtherie-Impfstoff, Husten (zelluläre Form), Tetanus, Polio, kommunikierbar für Kinder (inaktivierte Form):
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtheria toxoid1 - nicht weniger als 2 internationale Einheiten (IU) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 - nicht weniger als 20 internationale Einheiten (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigen:
Pertussis toxoid1 - 8 Mikrogramme
Pertussis haemagglutinum filamentosum 1 - 8 Mikrogramme
Pertactin1 2,5 Mikrogramme
Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus:
Typ 1 (Mahoney Stamm) 2 - 40 D Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1 Stamm) 2 - 8 D Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett Stamm) 2 - 32 D Antigeneinheiten
1 auf Aluminiumhydroxid, hydratisiert (Al (OH) 3) 0,3 Milligramm Al3 + und Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3 +
2multipliziert auf VERO-Zellen
KAPITEL
1ia) Diphtheria-Impfstoff, Husten (zelluläre Form), Tetanus, Polio (inaktivierte Form):
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtheria toxoid mindestens 2 IU * (2,5 Lf)
Tetanus toxoid mindestens 20 IU * (5 Lf)
Pertussis Antigene:
Pertussis toxoid 2,5 Mikrogramme
Pertussis haemagglutin Filamentosum 5 Mikrogramme
Pertactin 3 Mikrogramme
Fimbriae, Typ 2 et 3 5 Mikrogramme
Poliomyelitis-Virus (inaktiviert) * * *
Typ 1 40 D Antigeneinheiten
Typ 2 8 D Antigeneinheiten
Typ 3 32 D Antigeneinheiten
Adsorbiert auf Aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
* Als untere Grenze des Konfidenzintervalls (p = 0,95) der gemessenen Aktivität nach dem in der Europäischen Pharmacopoeia beschriebenen Test.
* * Kultiert auf Vero-Zellen.
1j) Tuberkulose (BCG-Impfstoff)
1k) viraler Hepatitis B-Impfstoff für im Dialyseprogramm enthaltene Personen:
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Hepatitis B1,2,3 - 20 Mikrogramme
1adjuvant für AS04C mit: -3-O-Deacyl-4 '-monophosphoryllipid A (MPL) 2 50 Mikrogramm
2 adsorbiert auf Aluminiumphosphat (gesamt 0,5 Milligramm Al3 +)
3produziert in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
2. Antigene Zusammensetzung von Impfstoffen für spezifische Impfungen
2a) Hepatitis B viraler Impfstoff in Erwachsenenformel:
Jede Dosis enthält:
Hepatitis B Antigen - 20 Mikrogramme
(2b) Tollwut-Impfstoff
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Mitteilung des Ministeriums für Gesundheit Nr. 41 / 2023 Coll. über die antigene Zusammensetzung von Impfstoffen für regelmäßige, spezielle und außergewöhnliche Impfung für 2023 |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 22.02.2023 |
|---|---|
| In Kraft seit | - |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
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Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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