Zákon č. 36 / 2018 Z. z.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 07.03.2018
36
PRÁVO
z 15. februára 2018,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o drogách
Zákon č. 378 / 2007 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 291 / 2009 Z. z., zákon č. 75 / 2011 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z., zákon č. 50 / 2013 Z. z., zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákon č. 250 / 2014 Z. z., zákon č. 80 / 2015 Z. z., zákon č. 243 / 2016 Z. z., zákon č. 65 / 2017 Z. z., zákon č. 66 / 2017 Z. z., zákon č. 183 / 2017 Z. z., zákon č. 251 / 2017 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. Na konci poznámky pod čiarou 1 sa do nového riadku dopĺňa veta "Smernica Komisie (EÚ) 2016 / 1214 z 25 . júla 2016, ktorou sa mení smernica 2005 / 62 / ES , pokiaľ ide o normy a špecifikácie systému kvality transfuziologických zariadení ."
2. V oddiele 67 ods. 4 úvodnej časti ustanovenia sa text "i) a j) " nahrádza textom "a i) ."
3. V bode 67 ods. 4 písm. l) sa text "a) a " vypúšťa.
4. V odseku 67 ods. 4 sa bodkočiarka nahrádza čiarkou na konci písmena l) a vkladá sa toto písmeno m) vrátane poznámky pod čiarou 105:
" (m) vykonávať činnosť v súlade s výrobným povolením, dodržiavať pravidlá správnej výrobnej praxe pri transfúziách vrátane usmernení pre správnu výrobnú prax stanovených v súlade s Kódexom Európskej únie o normách a špecifikáciách týkajúcich sa systému kvality transfúznych zariadení (105) (ďalej len "pravidlá správnej výrobnej praxe pre transfúzne zariadenia") a usmerneniami Komisie; Toto ustanovenie sa vzťahuje aj na prípravky na transfúziu určené len na vývoz;
105) Článok 2 smernice Komisie 2005 / 62 / ES , zmenenej a doplnenej smernicou Komisie (EÚ) 2016 / 1214 ."
5. V oddiele 67 ods. 4 sa na konci textu konečnej časti ustanovenia dopĺňajú slová "a pravidlá správnej výrobnej praxe pre zariadenie transfúznej služby uvedené v písmene m) ."
6. V článku 104 ods. 2 sa výraz "§ 67 ods. 4 a § 64 písm. j) " nahrádza výrazom " § 67 ods. 4 písm. m) ."
7. V článku 104 ods. 8 písm. e) sa vypúšťa text "a) a."
8. V článku 108 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová "alebo v priebehu predpisovania liekov v rozpore s článkom 80 ods. 1."
9. V článku 108 ods. 2 sa na konci textu v písmene a) dopĺňajú slová "alebo pri predpisovaní liekov v rozpore s článkom 80 ods. 1."
Prechodné ustanovenie
Týmto sa ukončuje konanie o porušení podľa § 108 ods. 2 písm. a) zákona č. 378 / 2007 Z. z., platné do dátumu uverejnenia tohto zákona, ktoré sa začalo na predpis lieku v rozpore s § 80 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z., zmeneného zákonom č. 70 / 2013 Z. z., medzi 1. januárom 2018 a dátumom uverejnenia tohto zákona.
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia s výnimkou bodu 9, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2019.
Z. Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 36 / 2018 Z. z., ktorým sa mení zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 07.03.2018 |
|---|---|
| Účinnosť od | 07.03.2018 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0