Закон No 36/2018 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах)
Действующий
Действует с 07.03.2018
36
Закон
от 15 февраля 2018 года
Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и изменениях в некоторых смежных законах (Закон о лекарственных средствах) с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Поправка к Закону о наркотиках
Закон No 378 / 2007 Сб., Закон No 141 / 2009 Сб., Закон No 281 / 2009 Сб., Закон No 291 / 2009 Сб., Закон No 75 / 2011 Сб., Закон No 375 / 2011 Сб., Закон No 50 / 2013 Сб., Закон No 70 / 2013 Сб., Закон No 250 / 2014 Сб., Закон No 80 / 2015 Сб., Закон No 243 / 2016 Сб., Закон No 65 / 2017 Сб., Закон No 66 / 2017 Сб., Закон No 251 / 2017 Сб., Закон No 251 / 2017 Сб. Coll., изменены следующим образом:
1. В конце сноски 1 к новой строке добавлено предложение "Директива Комиссии (ЕС) 2016/1214 от 25 июля 2016 года о внесении изменений в Директиву 2005/62/ЕС в отношении стандартов и спецификаций системы качества для учреждений крови".
2. В разделе 67 (4) вводной части положения текст "i) и (j) "заменяется" и (i)".
3. В пункте 67 (4) (l) текст "а) и "исключается.
4. В пункте 67 (4) запятая заменяется запятой в конце пункта (l) и вставляется следующая точка (m), включая сноску 105:
(m) действовать в соответствии с разрешением на производство, соблюдать правила надлежащей производственной практики для переливаний, включая руководящие принципы надлежащей производственной практики, установленные в соответствии с Кодексом Европейского Союза о стандартах и спецификациях, касающихся системы качества для переливаемых устройств (105) (далее именуемые «Правила надлежащей производственной практики для переливаемых устройств») и Руководящие принципы Комиссии; Это положение применяется также к трансфузионным препаратам, предназначенным только для экспорта;
105) Статья 2 Директивы Комиссии 2005/62/ЕС с поправками, внесенными Директивой Комиссии (ЕС) 2016/1214.
5. В разделе 67 (4) в конце текста заключительной части положения добавить слова "и правила надлежащей производственной практики для установки по переливанию, упомянутой в пункте (m)".
6. в статье 104 (2) "§ 67 (4) и § 64 (j) "заменяется" § 67 (4) (m)";
7. в статье 104 (8) (е) текст "a" и "" должен быть исключен;
8. в подпункте а пункта 2 статьи 108 слова "или в ходе назначения лекарственных средств в нарушение пункта 1 статьи 80" исключить;
9. В пункте 2 статьи 108 в конце текста в пункте (а) добавляются слова "или, при назначении лекарственных средств, в нарушение пункта 1 статьи 80".
Переходное положение
Процедура нарушения в соответствии с разделом 108 (2) (а) Закона No 378 / 2007 Coll., действующего до даты публикации настоящего Закона, инициированного для назначения лекарственного препарата в нарушение раздела 80 (1) Закона No 378 / 2007 Coll., с поправками Закона No 70 / 2013 Coll., с 1 января 2018 года до даты публикации настоящего Закона, настоящим прекращается.
эффективность
Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования, за исключением пункта 9, который вступает в силу 1 января 2019 года.
З. Хамачек против р.
Земан против Р.
Бабиш против Р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 36 / 2018 Сб., вносящий изменения в Закон No 378 / 2007 Сб., о лекарственных средствах и об изменениях в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 07.03.2018 |
|---|---|
| Действует с | 07.03.2018 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0