Gesetz Nr. 36 / 2018 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert
Gültig
In Kraft seit 07.03.2018
36.
DIE RECHT
vom 15. Februar 2018
zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Drogengesetzes
Act Nr. 378 / 2007 Coll., Act Nr. 141 / 2009 Coll., Act Nr. 281 / 2009 Coll., Act Nr. 291 / 2009 Coll., Act Nr. 75 / 2011 Coll., Act Nr. 375 / 2011 Coll., Act Nr. 50 / 2013 Coll., Act Nr. 70 / 2013 Coll., Act Nr. 250 / 2014 Coll. 66, Coll. Slg., wird wie folgt geändert:
1. Am Ende der Fußnote 1 wird der Satz "Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG hinsichtlich der Normen und Spezifikationen des Qualitätssystems für Bluteinrichtungen" der neuen Zeile hinzugefügt.
2. In Abschnitt 67 (4) des einleitenden Teils der Bestimmung wird der Text "(i) und (j) " durch" und (i)" ersetzt.
3. In Ziffer 67 (4) (l) wird der Text "(a) und " gestrichen.
4. In Absatz 67 (4) wird das Semikolon durch ein Komma am Ende von Buchstabe l ersetzt und der folgende Buchstabe m eingefügt, einschließlich Fußnote 105:
„(m) im Einklang mit der Produktionserlaubnis zu betreiben, die Regeln für die gute Herstellungspraxis für Transfusionen einzuhalten, einschließlich der Leitlinien für die gute Herstellungspraxis, die gemäß dem EU-Code über Normen und Spezifikationen für das Qualitätssystem für Transfusionsgeräte (105) (nachstehend „Good Manufacturing Practice Rules for Transfusions Devices“ genannt) und Leitlinien der Kommission festgelegt wurden; Diese Bestimmung gilt auch für Transfusionszubereitungen, die nur zur Ausfuhr bestimmt sind;
105) Artikel 2 der Richtlinie 2005/62 der Kommission, geändert durch die Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission.
5. In § 67 Abs. 4 werden am Ende des Textes des letzten Teils der Bestimmung die Worte "und die Regeln der guten Herstellungspraxis für die in Buchstabe m genannte Transfusionsdiensteinrichtung" hinzugefügt.
6. In Artikel 104 Absatz 2 werden "§ 67 (4) und § 64 (j)" durch § 67 (4) (m) ersetzt.
7. Artikel 104 Absatz 8 Buchstabe e wird der Text "(a) und" gestrichen.
8. In Artikel 108 Absatz 2 Buchstabe a werden die Worte "oder im Laufe der Verschreibung von Arzneimitteln gegen Artikel 80 Absatz 1" gestrichen.
9. In Artikel 108 Absatz 2 werden am Ende des Textes in Buchstabe a die Worte "oder bei der Verschreibung von Arzneimitteln gegen Artikel 80 Absatz 1" hinzugefügt.
Übergangsbestimmungen
Das Vertragsverletzungsverfahren nach § 108 Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., das bis zum Datum der Veröffentlichung dieses Gesetzes für die Verschreibung eines Arzneimittels unter Verstoß gegen § 80 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., geändert durch Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., zwischen dem 1. Januar 2018 und dem Datum der Veröffentlichung dieses Gesetzes, eingeleitet wurde, wird hiermit beendet.
Effizienz
Dieses Gesetz gilt am Tag seiner Veröffentlichung mit Ausnahme von Nummer 9, die am 1. Januar 2019 wirksam wird.
Z. Hamáček v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 36 / 2018 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 07.03.2018 |
|---|---|
| In Kraft seit | 07.03.2018 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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