Dekrét č. 348 / 2022 Zb.
Vyhláška, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 25 / 2020 Z. z. o predpisovaní liekov pre veterinárnu starostlivosť
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.12.2022
Verzie znenia:
01.12.2022
23.11.2022
348
VYHLÁSENIE
z 15. novembra 2022,
ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 25 / 2020 Z. z. o predpisovaní liekov na veterinárnu starostlivosť
Podľa článku 114 ods. 3 zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmene niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmeneného zákonom č. 70 / 2013 Z. z. a zákona č. 262 / 2019 Z. z. (ďalej len "zákon") na vykonávanie § 71 ods. 2, § 74 ods. 1 a § 80a ods. 3 zákona a podľa § 44c ods. 4 zákona č. 167 / 1998 Z. z. o návykových látkach, zmeneného zákonom č. 273 / 2013 Z. z. a zákona č. 366 / 2021 Z. z. (ďalej len "zákon o návykových látkach") na vykonávanie § 13 ods. 11 písm. e) a f) zákona o návykových látkach:
Nariadenie č. 25 / 2020 Z. z. o predpisovaní liekov pre veterinárnu starostlivosť sa mení takto:
1. V článku 1 písm. a) sa slová "požiadavky receptu a rekvizície" nahrádzajú slovami "rozsahu informácií uvedených v recepte a rekvizícii."
2. v odseku 1 písm. b):
"b) údaje o recepte s modrým pruhom zobrazeným v papierovej forme, obdobie jeho platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré sú v nej predpísané, a pravidlá jeho použitia;"
3. V článku 1 sa za písmeno b) vkladá toto písmeno c):
"c) údaje o aplikáciách s modrým pruhom zobrazeným v papierovej podobe, obdobie ich platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré môžu byť na nich predpísané, a pravidlá ich používania;"
písmená c) a d) sa prečíslujú na písmená d) a e).
4. Pred označenie oddielu 2 sa vkladá tento nadpis:
"Predpis liekov, ktoré neobsahujú vysoko návykové látky."
5. Nadpis oddielu 2 znie:
"Rozsah údajov o recepte a rekvizícii."
6. Odsek 2 ods. 1 sa doplní na koniec textu v písmene b) "; ak je to potrebné na jednoznačnú identifikáciu ošetreného zvieraťa alebo skupiny zvierat, poskytnú sa dodatočné informácie potrebné na takúto jednoznačnú identifikáciu."
7. V článku 2 ods. 1 písm. d) bode 1 sa za slovo "prípravkov" vkladajú slová "veľkosť balenia a."
8. V odseku 2 ods. 1 sa za písmeno e) vkladajú tieto písmená f) až i):
" (f) slovo "kaskáda," kde sa predpis lieku má uplatňovať v súlade s článkami 112, 113 alebo 114 nariadenia o veterinárnych liekoch a podľa uvedených článkov v súlade so zákonom o liekoch,
g) slovo "profylaxia," ak ide o predpis na použitie antimikrobiálneho lieku na profylaktické účely,
(h) znenie "Metafylaxia," ak je to vhodné, na predpis antimikrobiálneho lieku, ktorý sa má používať na účely metafylaxie,
i) dĺžku ochrannej lehoty, ak ide o predpis lieku, ktorý sa má používať v živočíšnych výrobkoch určených na ľudskú spotrebu, a to:
1. slovo "OL - PI," ak sa má ochranná lehota stanovená v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh dodržiavať po podaní povoleného veterinárneho lieku,
2. slovné spojenie "OL," doplnené počtom dní alebo hodín, pre príslušné živočíšne výrobky vyjadrené ako "mäso," "mlieko," "vajcia" alebo "mlieko," ak nie sú splnené podmienky bodu 1, alebo ak sa ochranná lehota po podaní registrovaného veterinárneho lieku musí predĺžiť,
3. slová "OL podľa pokynov veterinárneho lekára," ak nie je možné jasne rozhodnúť o trvaní ochrannej lehoty v čase vydania receptu a ochrannej lehoty, určí neskôr veterinárny lekár a zaznamená sa v dokumentácii podľa právnych predpisov upravujúcich predpis liekov na poskytovanie zdravotníckych služieb (11); Táto forma vyjadrenia sa nesmie použiť v prípade, ak chovateľ živočíšnych produktov určených na ľudskú spotrebu neuchováva záznamy o používaní lieku v súlade s inými právnymi predpismi13),
13) Vyhláška č. 344 / 2008 Z. z. o používaní, predpisovaní a dodávaní liekov na veterinárnu starostlivosť, zmenená a doplnená vyhláškou č. 139 / 2011 Z. z. ."
písmená f) až j) sa prečíslujú na j) až n).
9. v § 2 ods. 1 písm. k):
" (k) odtlačok pečiatky, ktorá obsahuje identifikačné údaje predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne mená a priezviská, miesto podnikania a prípadne miesto výkonu činnosti, identifikačné číslo, ak existuje, a telefónne číslo; ak predpisujúci veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti, prípadne meno a priezvisko predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne priezvisko, miesto podnikania, miesto výkonu činnosti a prípadne miesto výkonu činnosti svojho zamestnávateľa, ak existuje, fyzická osoba alebo meno, adresa a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné;"
10. V článku 2 ods. 1 písm. l) sa slová "nariaďujúci súkromný veterinárny lekár podľa iných právnych predpisov (6)" vypúšťajú.
poznámka pod čiarou č. 6 sa vypúšťa.
11. v článku 2 ods. 2 písm. a):
" (a) identifikáciu osoby oprávnenej vykonávať odborné veterinárne činnosti, meno alebo prípadne meno, priezvisko, miesto podnikania, miesto výkonu praxe, identifikačné číslo, ak existuje, a číslo predpisujúceho veterinárneho lekára; ak veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby oprávnenej vykonávať odborné veterinárne činnosti (5), meno a prípadne meno, priezvisko, miesto pravidelnej veterinárnej starostlivosti a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak existuje, alebo meno, registrované sídlo a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné;"
V článku 2 ods. 2 písm. c) bode 1 sa za slovo "prípravky" vkladajú slová "veľkosť balenia a" a slová "ak nie je uvedená veľkosť balenia, minimálna veľkosť balenia príslušného lieku sa považujú za predpísanú."
13. v článku 2 ods. 2 písm. e):
" (e) odtlačok pečiatky, ktorá obsahuje identifikačné údaje predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne mená a priezviská, miesto podnikania, prípadne miesto výkonu činnosti, identifikačné číslo, ak je k dispozícii, a telefónne číslo; ak predpisujúci veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti, prípadne meno a priezvisko predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne priezvisko, miesto podnikania, miesto výkonu činnosti a prípadne miesto výkonu činnosti svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné, meno alebo meno, adresu a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa,"
14. V článku 2 ods. 2 písm. f) sa slová "ak predpisujúcim veterinárnym lekárom je súkromný veterinárny lekár" a slová "súkromným veterinárnym lekárom, ktorý vydal žiadosť" vypúšťajú;
15. V článku 2 ods. 7 sa slovo " (g) " nahrádza slovom " (k) ."
16. V článku 4 ods. 1 písm. a) sa slová "antibiotiká a antimikrobiálne chemoterapeutiká" nahrádzajú slovami "antimikrobiálne látky."
17. V článku 4 ods. 1 sa bodka na konci písmena b) nahrádza bodkočiarkou a slová "pre predpis obsahujúci liek obsahujúci návykovú látku podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu návykových látok (8) alebo určenej látky kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o drogovom prekurzore (9) môže predpisujúci veterinárny lekár predĺžiť na maximálne 30 dní."
18. V článku 4 slová "ak predpisujúci veterinárny lekár neurčí inak, na konci textu odseku 2 môže predpisujúci veterinárny lekár predĺžiť platnosť receptu na maximálne jeden rok odo dňa nasledujúceho po jeho vydaní."
19. Odsek 4 ods. 4 znie takto:
"(4) Žiadosť o liek je platná 60 dní odo dňa nasledujúceho po dni jeho vydania."
20. Odsek 5 ods. 2 sa vypúšťa.
Odseky 3 až 6 sa stávajú odsekmi 2 až 5.
21. Odsek 5 ods. 2 znie:
"(2) V súlade s postupom ustanoveným v článku 2 ods. 4 sa liek obsahujúci návykovú látku nesmie predpisovať podľa právnych predpisov upravujúcich liečbu závislosti8 alebo určenej látky kategórie 1 podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o prekurzoroch drog 9).."
22. V článku 5 ods. 3 sa za slovo "Ani jeden."
V článku 6 ods. 2 písm. a) sa výraz "antibiotiká alebo chemoterapeutiká" nahrádza výrazom "antimikrobiálne látky."
24. Nad označenie oddielu 7 sa vkladá tento nadpis:
"Predpis liekov obsahujúcich vysoko návykové látky."
25. Článok 7 vrátane názvu znie:
Predpis s modrým pruhom
Lieky, ktoré môžu byť vydané len s modrým pruhom alebo modrý pruh recept podľa návykového zákona sú predpísané
(a) recept s modrou potlačou podľa § 80a ods. 1 písm. b) zákona, pričom sa vypĺňa prvý list a 2 položky na predpis; prvý list a prvá kópia sú určené na doručenie predpísaného lieku do lekárne, druhá kópia sa ponecháva v bloku použitých receptov,
b) žiadosť o modrý pruh podľa § 80a ods. 1 písm. d) zákona, pričom prvý list žiadosti sa vypĺňa v čase predpísania a tri kópie; prvý list formulára žiadosti a dva podpisy sú určené na výdaj predpísaného lieku v lekárni, tretí list zostáva v poli požadovaného tovaru."
26. Za oddiel 7 vrátane nadpisov sa vkladajú tieto oddiely 7a až 7d:
Údaje na lekársky predpis s modrým pruhom
(1) Recept s modrou stravou obsahuje údaje uvedené v článku 2 ods. 1.
(2) V žiadosti o modrý pásik sa uvádzajú údaje uvedené v článku 2 ods. 2.
Obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré môžu byť predpísané na lekársky predpis s modrým pásikom
(1) Pre recept na modrý pruh alebo rekvizíciu modrého pruhu môžu byť predpísané len lieky, pre ktoré zákon o návykových látkach stanovuje.
(2) Pre recept na modro pruhovaný liek sa nesmie predpísať viac ako jeden typ lieku.
(3) Pre modrý prúžok sa môže predpísať najviac 5 typov liekov.
Trvanie predpisu Blue Stripe
Recept na modré pruhy a poukaz na modré pruhy platia 14 kalendárnych dní počnúc dňom nasledujúcim po dni vydania, pokiaľ veterinárny lekár neurčí inak, ale nie viac ako 30 dní.
Pravidlá používania lekárskeho predpisu Blue Stripe
(1) Na výrobu a distribúciu formulárov lekárskeho predpisu s modrým pruhom a na postup v prípade straty alebo krádeže sa mutatis mutandis uplatňujú podmienky ustanovené v oddiele 22 právnych predpisov upravujúcich lekársky predpis na poskytovanie zdravotníckych služieb (11) a oprávnené osoby sú tiež oprávnené poskytovať veterinárnu starostlivosť podľa oddielu 6 ods. 1 písm. d) zákona.
(2) Na zaobchádzanie s receptúrami na modrý pásik a modrými prúžkovými poukazmi oprávnených osôb uvedených v odseku 1 sa mutatis mutandis uplatňujú podmienky ustanovené v článku 23 právnych predpisov upravujúcich predpis liekov pri poskytovaní zdravotníckych služieb (11).
(3) V prípade receptúr s modrou stravou a poukážok s modrou poukážkou sa používajú vzory stanovené právnymi predpismi upravujúcimi predpis liekov pri poskytovaní zdravotníckych služieb (11)."
27. V článku 8 ods. 1 až 3:
"(1) Medikované krmivá sa predpisujú na predpis obsahujúci údaje stanovené v prílohe V k nariadeniu o medikovaných krmivách (ďalej len "príloha"),
a) podrobnosti veterinárneho lekára uvedené v bode 1 prílohy sa považujú za:
1. meno, mená a priezviská, miesto výkonu činnosti, prípadné identifikačné číslo a telefónne číslo; ak predpisujúci veterinárny lekár vykonáva odborné veterinárne činnosti (5) ako zamestnanec fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je oprávnená vykonávať odborné veterinárne činnosti, meno a prípadne meno a priezvisko predpisujúceho veterinárneho lekára, meno a prípadne priezvisko a priezvisko, miesto podnikania a prípadne miesto výkonu činnosti svojho zamestnávateľa, alebo meno, sídlo a identifikačné číslo svojho zamestnávateľa, ak je to vhodné, právnickú osobu,
2. registračné číslo Komory veterinárnych lekárov,
b) jedinečné číslo nariadenia uvedené v bode 2 prílohy znamená identifikačné číslo osoby oprávnenej vykonávať odborné veterinárne činnosti, za ktorým nasleduje registračné číslo komory veterinárnych lekárov predpisujúcich veterinára, za ktorým nasleduje kalendárny rok, v ktorom bolo nariadenie vydané, a sériové číslo nariadenia v príslušnom kalendárnom roku;
c) údaje chovateľa uvedené v bode 3 prílohy sa považujú za:
1. ak ide o fyzickú osobu, meno alebo priezvisko, priezvisko, adresu miesta trvalého pobytu alebo miesto bydliska v Českej republike, ak ide o cudzinca, a telefónne číslo, ak chovateľ súhlasí s jeho uvedením,
2. ak ide o právnickú osobu, meno alebo obchodné meno, sídlo a telefónne číslo, ak chovateľ súhlasí s jeho uvedením,
3. ak chovateľ, pre ktorého je stanovená registračná povinnosť podľa iných právnych predpisov (1), počet chovov, v ktorých sa zvieratá určené na medikované krmivo držia,
d) na účely bodu 7 prílohy sa uplatňuje toto:
1. ustanovenia odseku 2 ods. 1 písm. f) v prípade predpisu veterinárneho lieku podľa článkov 112, 113 alebo 114 nariadenia o veterinárnych liekoch, mutatis mutandis;
2. Odsek 2 ods. 1 písm. h) v prípade predpisu veterinárneho lieku podľa článku 107 ods. 4 nariadenia o veterinárnych liekoch mutatis mutandis,
(e) na účely bodu 12 prílohy sa článok 2 ods. 1 písm. i) ods. 1 alebo 2 uplatňuje mutatis mutandis.
(2) Ustanovenia článku 16 ods. 8 nariadenia o medikovaných krmivách sa uplatňujú na platnosť nariadenia o medikovaných krmivách.
(3) Predpis na medikované krmivá vypracuje veterinárny lekár v 4 kópiách, z ktorých sa uchováva 1 kópia, 1 kópia sa zašle chovateľovi uvedenému v predpise na medikované krmivo a 2 kópie sa zašlú výrobcovi medikovaného krmiva. V prípade, že medikované krmivá neboli vyrobené pred vydaním predpisu na medikované krmivá podľa článku 8 nariadenia o medikovaných krmivách, výrobca zabezpečí, aby sa výroba a následné dodávky medikovaných krmív vykonávali bez zbytočného odkladu po prijatí súčasného predpisu na medikované krmivá."
28. V prvej vete článku 8 ods. 4 sa slovo "2" nahrádza slovom "1."
29. Bod 8 ods. 5 znie:
"(5) Dodávateľ medikovaného krmiva alebo výrobca, ktorý zabezpečuje aj dodávku medikovaného krmiva, doplní údaje uvedené v bode 15 prílohy k nariadeniu podpisom v súlade s bodom 16 prílohy na dodávku medikovaného krmiva."
30. V prvej vete odseku 8 ods. 6 prvej časti vety pred bodkočiarkou sa slová "3 až 5" nahrádzajú slovami "3 a 4" a slová "2" v druhej vete sa nahrádzajú slovami "3."
31. v článku 8 ods. 7 sa slovo "distribúcia" nahrádza slovom "dodanie," slová "poskytnuté distribútorom" sa nahrádzajú slovami "poskytnuté iným dodávateľom" a slová "zabezpečené distribútorom" sa nahrádzajú slovami "poskytnuté týmto dodávateľom."
33.V odseku 9 ods. 1 písm. a):
"(a) identifikácia chovateľa v súlade s článkom 2 ods. 1 písm. a),"
34. V článku 9 ods. 1 sa vypúšťajú písmená b) a c).
písmená d) až m) sa prečíslujú na písmená b) až k).
35. V článku 9 ods. 1 sa za písmeno g) vkladá toto písmeno h):
"(h) kontaktné údaje regionálnej veterinárnej správy zodpovednej za prijímanie oznámenia podľa článku 71 ods. 6 zákona,"
písmená h) až k) sa prečíslujú na písmená i) až l).
36. V odseku 9 ods. 1 písm. j):
"(j) pečiatka obsahujúca údaje predpisujúceho veterinárneho lekára uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. k),"
37. V odseku 9 ods. 1 sa za písmeno j) vkladá toto písmeno k):
"k) registračné číslo Komory veterinárnych lekárov,"
písmená k) a l) sa prečíslujú na písmená l) a m).
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. decembra 2022.
Minister:
Ing. Nekula v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 348 / 2022 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška č. 25 / 2020 Z. z. o predpisovaní liekov pre veterinárnu starostlivosť |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 23.11.2022 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.12.2022 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Poľnohospodárstvo
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0