Указ No 348 / 2022 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 25 / 2020, про припис лікарських засобів для ветеринарної допомоги
Чинний
Замовити
Чинний від 01.12.2022
Версії тексту:
01.12.2022
23.11.2022
348 км
ВИЗНАЧЕННЯ
від 15 листопада 2022
Поправки Указу No 25 / 2020 Coll., на оригіналі лікарських засобів для ветеринарної допомоги
Відповідно до статті 114 (3) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних законів (акція про лікарські засоби), як змінено Актом No 70 / 2013 Coll. та Акт No 262 / 2019 Coll., (" Акт") за здійснення § 71 (2), § 74 (1) та § 80a (3) Акту та під § 44c (4) Акту No 167 / 1998 Coll., про запобіжні речовини, як змінені Актом No 273 / 2013 Coll. та Акт No 366 / 2021 Coll.
Указ No 25 / 2020 Coll., про присвоєння лікарських засобів для ветеринарної допомоги, поповнюється наступним чином:
1. у статті 1 (а), слова «Дослідки рецептури та реквитування» замінюють словами «Сфера інформації, що надається на рецептурі та рецептурі».
2. в Параграфі 1 (б):
"(б) дані про рецепт з блакитною смугою, що відображається в паперовій формі, її період дії, обмеження на тип і кількість лікарських засобів для лікування тварин, призначених там, і правила її застосування;"
3. в статті 1 вводиться наступний пункт (c) після точки (b):
"(c) дані про застосування синьою смугою, що відображається в паперовій формі, її період дії, обмеження на тип і кількість лікарських засобів для лікування тварин, які можуть призначати на ній і правила її застосування;"
Точки (c) і (d) повинні бути нумеровані точки (d) і (e).
4. Наступне заголовок вставляється до позначення розділу 2:
«Опис лікарських засобів, які не містять високопродуктивних речовин».
5. Заголовок розділу 2 Читає:
«Скопіювати дані про рецепт і рецептуру».
6. Параграф 2 (1) додається в кінці тексту в точці (б) "; якщо це необхідно для неоднозначної ідентифікації обробленої тварини або групи тварин, додаткова інформація, необхідна для такої однозначної ідентифікації, повинна бути надана ".
7. У статті 2 (1) (d) (1) слова «розмір пакету і» вставляються після слова «підготовки».
8. в пункті 2 (1) вводяться наступні пункти (f) до (i) після точки (e):
"(f) слово" Каскад, "де припис лікарського препарату наноситься відповідно до статті 112, 113 або 114 Регламенту про ветеринарні лікарські засоби і наступні статті відповідно до Закону про лікарські засоби,
(г) слово «Профілактика», якщо це справа рецепта для антимікробного лікарського засобу, який використовується для профілактики,
(h) слово "Метафилвіс", якщо застосовується, для рецепта антимікробного лікарського засобу, який використовується для цілей метафілактики,
(i) тривалість періоду виведення, якщо це випадок рецепта лікарського засобу, який використовується в продуктах тваринництва, призначених для споживання людиною, за:
1. слово "OL - PI", якщо термін виведення, укладений відповідно до умов його маркетингової авторизації, варто поважати після введення авторизованого ветеринарного препарату,
2. експресія слова «ОЛ» доповнюється числом днів або годин, для відповідних тваринних продуктів, виражених як «м'яти», «м'як», «гггггс» або «медова», якщо умови пункту 1 не виконуються, або якщо період виведення після введення зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу необхідно продовжити,
3. слова «ОЛ як інструктується ветеринарним», де не можна приймати чітке рішення про тривалість періоду виведення на момент видачі рецептури і періоду виведення визначається в подальшому ветерином і записується в дозаторі під законодавством, що регулює рецепт лікарських препаратів для надання медичних послуг (11); Ця форма експресії не може використовуватися, де породник тваринництва, що виробляє тваринні продукти, призначені для споживання людиною, не зберігає записів застосування лікарського засобу відповідно до іншого законодавства13),
13) Указ No 344/2008 Кол., про застосування, призначення та постачання лікарських засобів для ветеринарної допомоги, в залежності від Указу No 139/2011 Кол.
Точки (f) до (j) повинні бути нумеровані (j) до (n).
9. в § 2 (1) (к):
"(k) відбиток штампа, що містить ідентифікаційні дані про збірну ветеринарну, назву та, де відповідні, імена та прізвища, місце бізнесу та, де це доречно, місце практики, ідентифікаційний номер, якщо будь-який, і телефонний номер; де преспрібний ветеринар здійснює професійну ветеринарну діяльність (5) як співробітник фізичної або юридичної особи, яка уповноважена здійснювати професійну ветеринарну діяльність, ім'я, де це доречно, ім'я та прізвище приношеного ветеринарного, ім'я та, де відповідні, прізвище, місце бізнесу, місце практики та, де його застосовне роботодавець, будь-який роботодавець, будь-який роботодавець;
10. у статті 2 (1) (л), слова «попередня приватна ветеринарія за іншим законодавством (6)» видаляються;
footnote 6 видалено.
11. в статті 2 (2) (а):
"(a) ідентифікації особи, уповноваженої здійснювати професійну ветеринарну діяльність, ім'я або, де це можливо, ім'я, прізвище, місце бізнесу, місце практики, ідентифікаційний номер, якщо будь-який, і кількість засобливих ветеринарних; де ветеринар здійснює професійну ветеринарну діяльність (5) як співробітник фізичної або юридичної особи, уповноваженої на здійснення професійної ветеринарної діяльності (5), ім'я та, де це доречно, ім'я, прізвище, місце регулярної ветеринарної допомоги та ідентифікаційної кількості свого роботодавця, якщо будь-який, або ім'я, зареєстрований офіс та ідентифікаційний номер його роботодавця, якщо це застосовно, юридичної особи;
12. в статті 2 (2) (c) (1), слова «розмір пакету і» вставляються після слова «підготовки,» і слів «якщо розмір пакету не зазначений, мінімальний розмір пакету для лікарського засобу, який буде вважатися призначеним.»
13. в статті 2 (2) (e):
"(e) відбиток штампа, що містить ідентифікаційні дані про заміщення ветеринара, ім'я та, де відповідні, імена та прізвища, місце бізнесу, де відповідне місце практики, ідентифікаційний номер, якщо будь-який, і телефонний номер; де заміщає ветеринар, здійснює професійну ветеринарну діяльність (5) як співробітник фізичної або юридичної особи, уповноваженої на здійснення професійної ветеринарної діяльності, ім'я, де це доречно, ім'я та прізвище приналежного ветеринара, ім'я та, де відповідні, прізвища, місце бізнесу, якщо місце практики та де це застосовно, будь-який роботодавець, будь-який роботодавець, будь-який
14. у статті 2 (2) (f), слова «якщо прешприйнуючий ветеринар – це приватний ветеринарний» і слова «приватний ветеринар, який видав заявку»;
15. в статті 2 (7), "(г)" замінено "(к)";
16. у статті 4 (1) (а), слова «антибіотики та антимікробні хіміотерапевтичні агенти» замінені на слова «антимікробали».
17. в статті 4 (1), в кінці точки (б), точка замінюється напівколоном і словом «за рецептом, що містить лікарський засіб, що містить наркоманічну речовину під законодавством, що регулює лікування наркозалежних речовин (8), або запланована категорія 1 речовина за безпосередньо діючим регулюванням препарату Європейського Союзу (9) може бути продовжена до перевантаження ветеринара до максимум 30 днів».
18. У статті 4 слова «не в іншому випадку, зазначеному попередньою ветерином, наприкінці тексту абзацу 2, ветеринарному ветеринарі може продовжити термін дії рецепта до максимуму 1 року з дня, після його випуску «зберегти».
19. Параграф 4 (4) Читає наступне:
"(4) Застосування лікарського засобу діє протягом 60 днів з дня, на який він видається."
20. Параграф 5 (2) видалено.
Публики 3 до 6 стануть абзацами 2 до 5.
21. Параграф 5 (2) Читає:
"(2) Відповідно до процедури, викладеної в статті 2 (4), лікарський засіб, що містить наркоманічну речовину, може не призначатися в законодавстві, що регулюють лікування наркоманії8) або категорії 1 запланована речовина під прямим доступом до Європейського Союзу лікарських прекурсорів регламенту 9).
22. у ст. 5 (3) слово «зареєстроване» буде вставлено після слова «не».
23. у статті 6 (2) (а), «антибіотики або хіміотерапевтичні агенти» замінено «антимікробали».
24. Наступне заголовок вставляється над позначенням розділу 7:
"Опис лікарських засобів, що містять високопривабливі речовини."
25. Стаття 7, в тому числі заголовок, читає:
Припис з блакитною смугою
Медикаментальні вироби, які можуть бути видані тільки синьою смугою або синьою рецептурою стриптизу під звикненим законом, призначають
(a) синьо-смуговий рецепт в розділі 80a (1) (b) Акту, з першим листом і 2 рецептурних записів, що завершуються; перший лист і перша копія призначені для доставки призначеного лікарського засобу в аптеці, другий примірник залишається в блокі використаних рецептів,
(b) синьої смужки запиту під Параграфом 80a (1) (d) Акту, з першим листом запиту, що закінчується в момент рецептури, і 3 примірники; перший лист форми заявки і 2 підписи призначені для дозування призначеного лікарського препарату в аптеці, третій лист залишається в блокі запитуваного товару.
26. Введено наступні розділи 7а до 7d після розділення 7, включаючи заголовки:
Дані про лікарський рецепт з блакитною смугою
(1) Синьо-смуговий рецепт містить дані, зазначені у статті 2 (1).
(2) Синя смужка вимагає показувати дані, зазначені у статті 2 (2).
Обмеження на тип і кількість лікарських засобів для лікування тварин, які можуть призначати до рецепта з синім смугою
(1) Тільки лікарські засоби, для яких закон про звикання речовин, можна призначати для рецепта синього стриптизу або синього стриптизу.
(2) Не більше 1 типу лікарського препарату можна призначати для синьо-смугового рецепта.
(3) Максимальна кількість 5 видів лікарських засобів може призначатися для синього стриптизу.
Тривалість рецепта Blue Stripe
Синьо-смуговий рецепт і синьо-смуговий ваучер діє протягом 14 календарних днів, починаючи з дня, наступного дня, якщо інше, зазначене ветерином, але не більше 30 днів.
Правила використання медичного призначення Blue Stripe
(1) Для виробництва і розподілу лікарських рецептурних форм з синьою смугою і для процедури у разі їх втрати або крадіжки умови, викладені в Розділі 22 законодавства, що регулюють призначення лікарських засобів на надання медичних послуг (11), застосовуються мутанди, а також уповноважені особи можуть бути уповноважені надати ветеринарну допомогу в розділі 6 (1) (d) Акту.
(2) Для лікування синіх смугових рецептів та синіх смугових ваучерів уповноваженими особами, які називаються в пункті 1, умови, викладені в статті 23 законодавства, що регулюють призначення лікарських засобів при наданні медичних послуг (11), застосовуються мутанди.
(3) Для синьо-смугових рецептів і синьо-смугових ваучерів моделі, викладених законодавством, що регулюють рецепт лікарських засобів при наданні медичних послуг (11). -;
27. в статті 8 (1) в (3):
"(1) Медифіковані годівлі призначають до рецепта, що містить специфіку, викладені в додатку V до Положення про ліковані годівлі (далі – Додаток),
(а) реквізити ветеринарного, зазначеного в пункті 1 Додатка, будуть розумітися як:
1. ім'я, прізвища та прізвища, місце бізнесу, місце практики, ідентифікаційний номер, якщо будь-який, і телефонний номер; де збірний ветеринар здійснює професійну ветеринарну діяльність (5) як працівник фізичної або юридичної особи, уповноваженої на здійснення професійної ветеринарної діяльності, ім'я та, де це застосовно, ім'я та прізвище приналежного ветеринара, ім'я та, де відповідне, прізвище та прізвище, місце бізнесу та, де це можливо, місце практики свого роботодавця, якщо будь-який, фізична особа, або ім'я, сидіння та ідентифікаційний номер свого роботодавця, якщо це застосовно, юридична особа,
2. реєстраційний номер Палати ветеринарних лікарів,
(b) унікальна кількість Положення, зазначеного в пункті 2 Додаток означає ідентифікаційний номер особи, яка уповноважена здійснювати професійну ветеринарну діяльність, а також реєстраційний номер палати ветеринарних лікарів, що здійснюють ветеринарну діяльність, за якою був виданий Регламент та серійний номер Положення у відповідному календарному році;
(c) специфіки селекціонера, зазначених в пункті 3 Додаток, будуть розумітися як:
1. якщо це фізична особа, ім'я або прізвище, ім'я, адреса місця постійного проживання або місце проживання в Чехії, якщо вона є іноземцем, і номер телефону, якщо породник погоджується згадати його,
2. якщо його зазначають юридичну особу, назву або назву бізнесу, зареєстрований офіс і номер телефону, якщо породник погоджується згадати,
3. якщо селекціонер, для якого закладається реєстраційний обов'язок під іншим законодавством (1), кількість холдингу, де тварини, для яких лікуються корми, призначені,
(d) для цілей пункту 7 Додаток, наступні дії:
1. Положення про пункт 2 (1) (f) у разі призначення ветеринарного лікарського засобу відповідно до статті 112, 113 або 114 Положення про ветеринарні лікарські засоби, мутати слизової оболонки;
2. Параграф 2 (1) (г) у разі рецепта ветеринарного лікарського засобу відповідно до статті 107 (4) Положення про ветеринарну лікарську продукцію, мутанди мутатів,
(e) для цілей пункту 12 Додаток, статті 2 (1) (i) (1) або (2) застосовуються мутатис слизової оболонки.
(2) Положення ст. 16 (8) Регламенту про задану годівлю застосовуються до дії Положення про задану корм.
(3) Припис до медифікованого корму буде складено ветеринарними в 4 примірниках, з яких 1 копія буде збережена, 1 копія, що передається породнику, зазначеним у рецептурі для медифікованого корму і 2 примірники передається виробника медифікованого корму. У разі, якщо суб’єкт господарювання не був виготовлений перед випуском рецепта для медифікованого корму відповідно до статті 8 метричного регламенту годівлі, виробник гарантує, що виробництво та подальша доставка медифікованого корму здійснюється без зайвої затримки при отриманні поточного рецепту для медифікованого корму.
28. У першому вирокі статті 8 (4) "2" замінено" 1'; слово "розподільник" замінено постачальником"; в другому вирокі "розподілу" замінено" постачанням", а слово "розподільник" замінено постачальником".
29. Параграф 8 (5) Читає:
"(5) Постачальник медика, або виробник, який також забезпечує доставку медифікованого корму, буде завершити характеристики, зазначені в пункті 15 Додаток до Регламенту у вигляді підпису відповідно до пункту 16 Додаток для постачання медифікованого корму.";
30. У першому вирокі пункту 8 (6) першої частини вироку перед півколоном слова «3 до 5» замінені словами» 3 і 4' і слова «2 «в другому вирокі замінені» 3'.
31. У статті 8 (7) слово «розподіл» замінюється «виставництвом», слово «подається дистриб'ютором» замінено на «повідомлене іншим постачальником» і слова «запущені дистриб'ютором» замінено «повідомленим цим постачальником».
33.В Параграфі 9 (1) (а):
"(a) ідентифікації породщика відповідно до статті 2 (1) (a),"
34. у статті 9 (1), пункти (b) та (c) видаляються;
Точки (d) до (m) повинні бути нумеровані (b) до (k).
35. в статті 9 (1), вводиться наступна точка (г):
"(h) контактні дані Обласної Ветеринарної адміністрації, відповідальної за отримання повідомлення згідно статті 71 (6) Акту",
Точки (в) до (к) повинні бути перераховані як точки (i) до (l).
36. в Параграфі 9 (1) (j):
"(j) печатка, що містить специфіку заміського ветеринарного призначення, зазначеного у статті 2 (1) (k),"
37. в пункті 9 (1) вводиться наступний пункт (к) після точки (j):
"(k) реєстраційний номер Палати ветеринарних лікарів"
Точки (k) і (l) повинні бути передані як точки (l) і (m).
Цей Указ діє з 1 грудня 2022 р.
Міністр:
Інг. Некула в. р.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 348 / 2022 Coll., поправки Указу No 25 / 2020 Coll., про присвоєння лікарських засобів для ветеринарної допомоги |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 23.11.2022 |
|---|---|
| Чинний від | 01.12.2022 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Сільське господарство
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0