Указ No 348/2022 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 25/2020 Сб. о назначении лекарственных средств для ветеринарной помощи
Действующий
Приказ
Действует с 01.12.2022
Версии текста:
01.12.2022
23.11.2022
348
Приказ
от 15 ноября 2022 года
Внесение изменений в Указ No 25/2020 Сб. о назначении лекарственных средств для ветеринарной помощи
В соответствии со статьей 114 (3) Закона No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 70 / 2013 Coll. и Законом No 262 / 2019 Coll. («Закон») для осуществления § 71 (2), § 74 (1) и § 80a (3) Закона и в соответствии с § 44c (4) Закона No 167 / 1998 Coll., о веществах, вызывающих привыкание, с поправками Закона No 273 / 2013 Coll. и Закона No 366 / 2021 Coll. («Закон о веществах, вызывающих привыкание») для осуществления § 13 (11 (e) и (f) Закона о веществах, вызывающих привыкание:
Указ No 25/2020 Сб. о назначении лекарственных средств для ветеринарной помощи изменен следующим образом:
1. в статье 1(а) слова "требования к рецепту и реквизиции" заменить словами "объем информации, представленной о рецепте и реквизиции".
2. в пункте 1 b):
(b) данные о рецепте с синей полосой, отображаемой в бумажном виде, срок его действия, ограничения на вид и количество лекарственных средств для лечения животных, предписанных в нем, и правила его использования;
3. в статье 1, после пункта (b) вставляется следующий пункт (c):
с данные о заявках с синей полосой, отображаемые в бумажном виде, срок их действия, ограничения на вид и количество лекарственных средств для лечения животных, которые могут быть предписаны на нем, и правила его использования;
Пункты (с) и (d) перенумеровываются пунктами (d) и (e).
4. Перед обозначением раздела 2: вводится следующая товарная позиция:
"Назначение лекарственных средств, не содержащих сильно вызывающих привыкание веществ".
Заголовок раздела 2 гласит:
"Обзор данных о рецепте и реквизиции".
6. Пункт 2 (1) добавляется в конце текста в пункте (b) "; если это необходимо для однозначной идентификации обработанного животного или группы животных, дополнительная информация, необходимая для такой однозначной идентификации, предоставляется".
7. В статье 2 (1) (d) (1) слова "размер упаковки и" вставляются после слова "подготовки".
8. в пункте 2 (1) после пункта (e) вставляются следующие пункты (f)-(i):
f слово "каскад", если назначение лекарственного средства применяется в соответствии со статьями 112, 113 или 114 Положения о ветеринарных лекарственных средствах и в соответствии с этими статьями в соответствии с Законом о лекарственных средствах;
(g) слово «профилактика», если речь идет о рецепте на антимикробный лекарственный препарат, предназначенный для профилактических целей;
(h) формулировку «Метафилаксия», если применимо, для назначения противомикробного лекарственного средства, используемого для целей метафилактики;
(i) продолжительность периода отмены, если речь идет о назначении лекарственного препарата для использования в продуктах животного происхождения, предназначенных для потребления человеком, путем:
1. слово "OL - PI", если срок изъятия, установленный в соответствии с условиями его разрешения на продажу, должен соблюдаться после введения разрешенного ветеринарного лекарственного препарата;
2 слово выражение "OL", дополненное числом дней или часов, для соответствующих продуктов животного происхождения, выраженных как "мясо", "молоко", "яйца" или "мед", если условия пункта 1 не выполнены, или если срок изъятия после введения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата должен быть продлен;
3. слова "OL по указанию ветеринара", где невозможно принять четкое решение о продолжительности срока изъятия на момент выдачи рецепта и срок изъятия определяется впоследствии ветеринаром и фиксируется в досье в соответствии с законодательством, регулирующим назначение лекарственных средств для оказания медицинских услуг (11); Эта форма выражения не может использоваться, если заводчик животного, производящего продукты животного происхождения, предназначенные для потребления человеком, не ведет учет использования лекарственного средства в соответствии с другим законодательством13.
13) Декрет No 344/2008 Сб. об использовании, назначении и поставке лекарственных средств для ветеринарной помощи с поправками, внесенными Декретом No 139/2011 Сб.
Пункты (f)-(j) перенумеровываются (j)-(n).
9 в § 2 (1) (k):
"k) оттиск штампа, содержащего идентификационные данные ветеринара, имя и, в соответствующих случаях, имена и фамилии, место ведения бизнеса и, в соответствующих случаях, место практики, идентификационный номер, если таковой имеется, и номер телефона; если ветеринар, назначающий ветеринар, осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность (5) в качестве работника физического или юридического лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, имя, в соответствующих случаях, имя и фамилию ветеринара, имя и, в соответствующих случаях, фамилию, место ведения бизнеса, место практики и, если применимо, место практики его работодателя, если таковые имеются, физическое лицо или имя, адрес и идентификационный номер его работодателя, если применимо;";
10. в статье 2(1)(l) слова "прописывая частного ветеринара в соответствии с другим законодательством(6)" исключить;
сноску 6 исключить.
11. в статье 2 (2) (а):
a) идентификация лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, имя или, где это применимо, имя, фамилия, место работы, место практики, идентификационный номер, если таковой имеется, и номер ветеринара, назначающего ветеринарное лечение; если ветеринар осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность (5) в качестве работника физического или юридического лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность (5), имя и, в соответствующих случаях, имя, фамилия, место регулярной ветеринарной помощи и идентификационный номер его работодателя, если таковой имеется, или имя, зарегистрированный офис и идентификационный номер его работодателя, если применимо, юридического лица;
12. в статье 2 (2) (с) (1) слова "размер упаковки и" вставляются после слова "подготовки", а слова "если размер упаковки не указан, то считается, что предписан минимальный размер упаковки для соответствующего лекарственного препарата".
13. в статье 2 (2) (е):
"е) оттиск штампа, содержащего идентификационные данные ветеринара, имя и, в соответствующих случаях, имена и фамилии, место работы, место практики, идентификационный номер, если таковой имеется, и номер телефона; если ветеринар, назначающий ветеринар, осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность (5) в качестве работника физического или юридического лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, имя, в соответствующих случаях, имя и фамилию ветеринара, имя и, в соответствующих случаях, фамилию, место работы, место практики и, где это применимо, место практики его работодателя, если таковые имеются, физическое лицо, или имя, адрес и идентификационный номер его работодателя, если применимо;
14. в подпункте f пункта 2 статьи 2 слова "если назначающий ветеринар является частным ветеринаром" и слова "частный ветеринар, выдавший заявление" исключить;
15. в статье 2 (7) "g)" заменяется "k";
16. в статье 4 (1) (а) слова "антибиотики и антимикробные химиотерапевтические средства" заменить словами "антимикробные препараты".
17. в пункте 1 статьи 4 в конце пункта (b) точка заменяется точкой с запятой, и слова "для рецепта, содержащего лекарственное средство, содержащее вызывающее привыкание вещество в соответствии с законодательством, регулирующим лечение вызывающих привыкание веществ (8), или запланированное вещество категории 1 в соответствии с непосредственно применимым законодательством Европейского союза о прекурсорах наркотиков (9), могут быть продлены назначающим ветеринаром максимум до 30 дней".
18. В статье 4 слова "если иное не указано назначающим ветеринаром, в конце текста пункта 2 назначающий ветеринар может продлить срок действия рецепта максимум до 1 года со дня, следующего за днем его выдачи".
Пункт 4 (4) гласит следующее:
(4) Применение лекарственного средства действует в течение 60 дней со дня, следующего за днем его выдачи.
Пункт 5 (2) исключается.
Пункты 3-6 становятся пунктами 2-5.
Пункт 5 (2) гласит:
"(2) В соответствии с процедурой, изложенной в статье 2 (4), лекарственный препарат, содержащий вызывающее привыкание вещество, не может быть предписан в соответствии с законодательством, регулирующим лечение наркомании8) или вещество категории 1 в соответствии с непосредственно применимым положением 9 о прекурсорах наркотиков Европейского Союза".
22. в статье 5 (3) слово "зарегистрированный" вставляется после слова "ни того, ни другого".
23. в статье 6 (2) (а) "антибиотики или химиотерапевтические средства" заменяются "антимикробными препаратами".
Над обозначением раздела 7 вставлена следующая товарная позиция:
«Рецепт лекарственных средств, содержащих сильно вызывающие привыкание вещества».
Статья 7, включая заголовок, гласит:
Рецепт с синей полосой
Лекарственные препараты, которые могут быть выпущены только с синей полосой или рецептом синей полосы в соответствии с законом о привыкании, назначаются.
(a) рецепт с синей полосой в соответствии с разделом 80а (1) (b) Закона, с первым листом и 2 рецептурными записями; первый лист и первый экземпляр предназначены для доставки предписанного лекарственного препарата в аптеку, второй экземпляр оставлен в блоке используемых рецептов;
(b) запрос синей полосы в соответствии с пунктом 80а (1) (d) Закона, с первым листом запроса, заполненным во время назначения, и 3 экземплярами; первый лист формы заявки и 2 подписи предназначены для выдачи предписанного лекарственного препарата в аптеке, третий лист остается в блоке запрашиваемого товара.
После раздела 7, включая заголовки, после раздела 7 вставляются следующие разделы 7a-7d:
Данные по рецепту врача с синей полоской
(1) Рецепт с синей полосой должен содержать данные, указанные в Статье 2 (1).
(2) В запросе синей полосы указываются данные, указанные в Статье 2 (2).
Ограничения на вид и количество лекарственных средств для лечения животных, которые могут быть назначены по рецепту с синей полоской
(1) Для рецепта синей полосы или реквизиции синей полосы могут быть предписаны только лекарственные средства, для которых предусмотрен закон об аддиктивных веществах.
(2) Для синеполосатого рецепта может быть назначено не более 1 вида лекарственного средства.
(3) Для голубой полосы может быть назначено максимум 5 видов лекарственных средств.
Длительность рецепта Blue Stripe
Рецепт с синей полосой и ваучер с синей полосой действительны в течение 14 календарных дней, начиная со дня, следующего за днем выпуска, если иное не указано ветеринаром, но не более 30 дней.
Правила использования рецепта врача Blue Stripe
(1) Для производства и распространения медицинских рецептурных бланков с синей полосой и для процедуры в случае их утраты или кражи применяются mutatis mutandis условия, установленные в статье 22 законодательства, регулирующего назначение лекарственных средств для оказания медицинских услуг (11), а уполномоченные лица также уполномочены оказывать ветеринарную помощь в соответствии со статьей 6 (1) (d) Закона.
(2) Для обработки рецептов синей полосы и ваучеров синей полосы уполномоченными лицами, указанными в пункте 1, применяются условия, предусмотренные статьей 23 законодательства, регулирующего назначение лекарственных средств при оказании медицинских услуг (11).
(3) Для синеполосных рецептов и синеполосных ваучеров используются модели, установленные законодательством, регулирующим назначение лекарственных средств при оказании медицинских услуг (11).
27 в статье 8 (1) - (3):
"1) Лекарственные корма назначаются по рецепту, содержащему сведения, изложенные в Приложении V к Положению о медикаментозных кормах (далее - Приложение),
(a) реквизиты ветеринара, указанного в пункте 1 Приложения, должны пониматься как:
1. имя, имена и фамилии, место деятельности, место практики, идентификационный номер, если таковой имеется, и номер телефона; если ветеринар, назначающий ветеринар, осуществляет профессиональную ветеринарную деятельность (5) в качестве работника физического или юридического лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, имя и, где это применимо, имя и фамилия ветеринара, имя и, где это уместно, фамилия и фамилия, место деятельности и, где это применимо, место практики его работодателя, если таковые имеются, физическое лицо или имя, место и идентификационный номер его работодателя, если применимо, юридическое лицо,
2. регистрационный номер палаты ветеринарных врачей,
(b) уникальный номер Регламента, упомянутый в пункте 2 Приложения, означает идентификационный номер лица, уполномоченного осуществлять профессиональную ветеринарную деятельность, за которым следует регистрационный номер Палаты ветеринарных врачей, назначающей ветеринара, за которым следует календарный год, в котором был издан Регламент, и серийный номер Регламента в соответствующем календарном году;
(c) сведения о заводчике, указанные в пункте 3 Приложения, должны пониматься как:
1. если это физическое лицо, имя или фамилия, фамилия, адрес места постоянного проживания или места жительства в Чешской Республике, если это иностранец, и номер телефона, если заводчик соглашается упомянуть его,
2. если речь идет о юридическом лице, имени или наименовании предприятия, зарегистрированном офисе и номере телефона, если заводчик соглашается упомянуть об этом,
3. если селекционер, для которого предусмотрена обязанность регистрации в соответствии с другим законодательством (1), номер хозяина, в котором содержатся животные, для которых предназначен корм,
d для целей пункта 7 Приложения применяются следующие положения:
1 положения пункта 1 f пункта 2 в случае назначения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии со статьями 112, 113 или 114 Положения о ветеринарных лекарственных средствах mutatis mutandis;
2. Пункт 2 (1) (h) в случае назначения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии со статьей 107 (4) Положения о ветеринарных лекарственных средствах, mutatis mutandis,
(e) для целей пункта 12 Приложения статья 2 (1) (i) (1) или (2) применяется mutatis mutandis.
(2) Положения статьи 16 (8) Регламента о лекарственных кормах применяются к действительности Регламента о лекарственных кормах.
(3) Рецепт на лекарственный корм составляется ветеринаром в 4 экземплярах, из которых 1 экземпляр сохраняется, 1 экземпляр передается заводчику, указанному в рецепте на лекарственный корм, и 2 экземпляра передаются производителю лекарственного корма. В случае, если корм с медикаментами не был произведен до выдачи рецепта на корм с медикаментами в соответствии со статьей 8 Регламента, производитель должен обеспечить, чтобы производство и последующая поставка кормов с медикаментами осуществлялись без неоправданной задержки после получения текущего рецепта на корм с медикаментами.
28. В первом предложении статьи 8 (4) "2" заменяется "1"; слово "дистрибьютор" заменяется "поставщиком"; во втором предложении "дистрибутор" заменяется "поставщиком"; и слово "дистрибьютор" заменяется "поставщиком".
Пункт 8 (5) гласит:
"(5) Поставщик лечебного корма или изготовитель, который также обеспечивает доставку лечебного корма, должны заполнить сведения, указанные в пункте 15 Приложения к Правилам, в форме подписи в соответствии с пунктом 16 Приложения для поставки лечебного корма. ";
30. В первом предложении пункта 8 (6) первой части предложения перед полуколоном слова "3-5" заменяются словами "3 и 4" и слова "2" во втором предложении заменяются "3".
31. в статье 8 (7) слово "распространение" заменяется словом "доставка", слова "предоставленные дистрибьютором" заменяются словами "предоставленные другим поставщиком", а слова "обеспеченные дистрибьютором" заменяются словами "предоставленные этим поставщиком".
33.В пункте 9 (1) а)
"а) идентификация заводчика в соответствии со статьей 2 (1) (а),"
34. в статье 9 (1) пункты (b) и (c) исключаются;
Пункты (d)-(m) перенумеровываются (b)-(k).
35. в статье 9 (1) после пункта (g) вставляется следующий пункт (h):
(h) контактные данные Региональной ветеринарной администрации, ответственной за получение уведомления в соответствии со статьей 71 (6) Закона;
Пункты h)-k) перенумеровываются как пункты i)-l).
36. в пункте 9 (1) j):
"(j) штамп, содержащий сведения о назначении ветеринара, указанные в статье 2 (1) (k),"
37. в пункте 9 (1) после пункта (j) вставляется следующий пункт (k):
k регистрационный номер палаты ветеринарных врачей;
Пункты (k) и (l) перенумеровываются как пункты (l) и (m).
Настоящий Указ вступает в силу 1 декабря 2022 года.
Министр:
Ing. Nekula v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 348 / 2022 Сб., вносящий изменения в Указ No 25 / 2020 Сб. о назначении лекарственных средств для ветеринарной помощи |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 23.11.2022 |
|---|---|
| Действует с | 01.12.2022 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Сельское хозяйство
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0