Dekrét č. 32 / 2012 Zb.
Vyhláška o prípravkoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín
Platný
Účinnosť od 01.02.2012
Zobrazeno prvních 200 z celkem 330 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
32
VYHLÁSENIE
z 19. januára 2012,
o prípravkoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín
Ministerstvo poľnohospodárstva v spolupráci s ministerstvom zdravotníctva a ministerstvom životného prostredia podľa § 88 ods. 3 zákona č. 326 / 2004 Z. z., o fytosanitárnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení zákona č. 245/2011 Z. z. (ďalej len "zákon"):
Táto vyhláška vychádza z priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1) a vykonáva ustanovenia rozhodného práva pre prípravky a iné prípravky na ochranu rastlín.
Podmienky pre opätovné balenie prípravkov na ochranu rastlín
(K § 31 ods. 6 zákona)
(1) Prebalenie výrobku určeného na uvedenie na trh nesmie mať vplyv na zloženie alebo fyzikálne a chemické vlastnosti prebaleného výrobku.
(2) Produkt povolený na uvedenie na trh môže byť balený len do balenia, ktorého vlastnosti a riziká jeho použitia posúdil orgán pre zdravie rastlín v súvislosti s týmto výrobkom a ktorý je uvedený v rozhodnutí, ktorým sa tento prípravok povoľuje.
(3) Počas prebalenia sa nesmú miešať rôzne dávky zmeneného výrobku.
(4) Balenie prípravku po prebalení musí mať rovnaké číslo šarže a dátum výroby ako pôvodný obal prebalenia.
(5) Dokumentácia o prebalení obsahuje:
(a) dátum prebalenia,
(b) názov prípravku pred prebalením a po ňom,
c) dodané množstvo, číslo šarže a dátum výroby prípravku na prebalenie, ako je uvedené na pôvodnom obale.
(6) Dokumentácia uvedená v odseku 5 sa uchováva v súlade s nariadením Európskej únie, ktorým sa riadi uvádzanie prípravkov na trh (2).
Kritériá vymedzujúce menšie použitia prípravku
(odsek 37 ods. 2 zákona)
Použitie lieku sa považuje za menej významné, ak:
a) pestovateľská plocha plodiny v Českej republike menšia ako 10 000 ha v roku, v ktorom bola predložená žiadosť o predĺženie platnosti povolenia;
(b) ošetrovaná plocha bola za posledné tri roky pred podaním žiadosti o predĺženie menej ako 10 000 ha ročne;
c) prítomnosť škodlivého organizmu nepravidelná a ošetrenie potrebné menej ako raz za tri roky; alebo
(d) výrobok uplatniteľný v ekologickom poľnohospodárstve (3).
Oblasti testovania a podrobnosti dokumentácie na preukázanie spôsobilosti na vykonávanie pokusov a skúšok
(Odsek 45 (13) zákona)
(1) Skúšobné oblasti sú:
a) poľné plodiny a zelenina;
b) trvalé plodiny vrátane lesných plodín;
(c) skleníky a iné vnútorné priestory;
d) morenie semien,
(e) laboratórne testy a analýzy.
(2) Dokumentácia na preukázanie spôsobilosti vykonávať pokusy a testy v súlade s požiadavkami správnej experimentálnej praxe zahŕňa:
a) dokumentácia o organizačných a technických podmienkach, ktorá obsahuje:
1. opis pracoviska a jeho poľnohospodárskych činností;
2. organizácia pracoviska vrátane vymedzenia spôsobilosti pri riadení pracoviska a pri výkone jeho odborných činností;
3. vnútorný systém odbornej prípravy zamestnancov v oblasti zabezpečovania kvality práce, pracovných postupov a bezpečnosti práce,
4. opis stavby, priestorov a experimentálnych pozemkov vrátane skladovania vzoriek prípravkov;
5. opis spôsobu zabezpečenia bezpečného zberu a likvidácie nevhodných rezíduí prípravkov, ich obalu, zvyškov aplikačnej kvapaliny a vody po vyčistení aplikačnej techniky;
6. opis spôsobu zaobchádzania s ošetrenými rastlinami alebo rastlinnými produktmi,
7. prehľad strojov, prístrojov a iných prístrojov na vykonávanie testov,
8. Pravidlá uchovávania dokumentácie a
9. pravidlá systému vnútornej kontroly kvality;
(b) štandardné prevádzkové postupy pre všetky skúšobné činnosti;
(c) metrologické pravidlá stanovujúce pravidlá manipulácie, údržby a kalibrácie používaných meracích prístrojov;
d) záznamy o údržbe a kalibrácii použitého zariadenia a vybavenia a
e) záznamy o vzdelávaní, kurzoch a odbornej príprave na vykonávanie činnosti.
Kritériá pre miesta, kde sa výrobky alebo iné spôsoby distribúcie spracúvajú v podnikaní
(Odsek 46a ods. 1 zákona)
(1) Miesta, kde sa s výrobkami alebo inými distribučnými prostriedkami manipuluje, musia zodpovedať typu a množstvu distribuovaných výrobkov, aby sa umožnilo bezpečné zaobchádzanie s výrobkami.
(2) Miesto, kde sa s výrobkami alebo inými prostriedkami distribúcie zaobchádza v podnikaní, musí byť chránené pred dažďom, zmrazením, musí umožňovať oddelené skladovanie jednotlivých druhov prípravkov alebo iných prostriedkov a musí byť vybavené zariadením na meranie teploty vzduchu.
(3) Pre každé miesto uvedené v odseku 1 sa stanovia osobitné pravidlá prevádzkovej bezpečnosti so špecifikáciami hygienických predpisov, predpisov o prevádzkovej bezpečnosti a požiarnych predpisov.
(4) Na miestach, kde sa s výrobkami alebo inými prostriedkami v maloobchodných baleniach zaobchádza v obchodnej činnosti a tieto maloobchodné obaly sa predávajú priamo neprofesionálnym používateľom, sa uplatňujú požiadavky stanovené v odseku 1.
Zásady správnej distribučnej praxe
[K § 46a ods. 6 písm. a) zákona]
(1) Na distribúciu produktov alebo iných distribučných prostriedkov
a) stanoviť a systematicky uplatňovať požiadavky uvedené v odsekoch 2 a 3 v celom rozsahu;
b) zabezpečiť, aby zamestnanci boli vyškolení na činnosti, ktoré vykonávajú, a aby ich spôsobilosť bola definovaná písomne a
(c) zabezpečiť, aby priestory a technické vybavenie určené na distribúciu výrobkov alebo iných prostriedkov boli v súlade s typom a rozsahom distribuovaných výrobkov alebo inými prostriedkami a aby sa tieto priestory a technické vybavenie udržiavali a kontrolovali takým spôsobom, aby sa zabezpečilo správne zaobchádzanie s výrobkami alebo inými prostriedkami.
(2) Distribútor skladuje výrobky alebo iné prostriedky takým spôsobom, aby:
a) sú dodržané podmienky skladovania zodpovedajúce nebezpečenstvu prípravkov alebo iných prostriedkov a iné požiadavky na skladovanie prípravkov stanovené priamo v príslušnom nariadení Európskej únie (1), (4), (zákon a iné právne predpisy5);
(b) bol zavedený systém výmeny zásob;
(c) výrobky alebo iné zariadenia, ktorých platnosť uplynula, boli umiestnené oddelene a neboli ďalej distribuované;
(d) výrobky alebo iné pomôcky s porušeným balením alebo prípravkami alebo inými prostriedkami, pri ktorých existuje podozrenie, že sú kontaminované alebo falšované, alebo výrobky alebo iné prostriedky, v prípade ktorých sa tvrdenia uviedli oddelene a ktoré sa ďalej nedistribuovali;
e) prípravky alebo iné pomôcky určené na vývoz do tretích krajín boli uskladnené oddelene od prípravkov alebo iných pomôcok určených na predaj;
(f) prípravky alebo iné prostriedky uvedené v písmenách c) až e) boli uskladnené v oblasti, ktorá je výrazne označená;
g) neboli kontaminované, poškodené, ukradnuté, znehodnotené a zmätené a
(h) neboli žiadne rozdiely medzi dokumentáciou uvedenou v článku 7 a činnosťami vykonávanými v súvislosti s prijímaním, skladovaním a dodávkou prípravkov alebo inými prostriedkami.
(3) Distribútor zabezpečí prepravu výrobkov alebo iných prostriedkov takým spôsobom, aby:
a) nepodliehajú nepriaznivým účinkom;
b) neboli kontaminované, poškodené, ukradnuté, znehodnotené a zmätené.
(4) Ak bol výrobok alebo iné zariadenie vrátené distribútorovi na základe podozrenia z neoprávneného výrobku alebo iného zariadenia, ktoré nie je súčasťou úradného registra, distribútor vedie záznamy o tejto skutočnosti a uchováva dokumenty uvedené v článku 7 mutatis mutandis.
(5) Distribútor opakovane vykonával vnútorné kontroly s cieľom overiť vykonávanie a dodržiavanie správnej distribučnej praxe a prijal potrebné nápravné opatrenia. V rámci vnútorných kontrol distribútor vykoná aspoň raz ročne kontrolu s cieľom porovnať stav prijatých a distribuovaných výrobkov alebo iných prostriedkov so súčasným stavom zásob výrobkov alebo inými prostriedkami. Zaznamenávajú sa všetky nezrovnalosti zistené v tomto porovnaní.
Rozsah a spôsob uchovávania dokumentácie a záznamov o distribúcii výrobkov alebo iných výrobkov a ich pôvode
[K § 46a ods. 6 písm. b) zákona]
(1) Distribútor vypracuje a udržiava aktuálne písomné postupy pre činnosti, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu prípravkov, iné prostriedky alebo distribučné činnosti, ako je príjem, kontrola dodávok, skladovanie, čistenie a údržba priestorov, kontroly skladovacích podmienok vrátane ochrany výrobkov alebo iných skladovacích a prepravných prostriedkov, stiahnutie výrobkov z obehu, objednávanie, vrátenie a dodávanie, vedie záznamy uvedené v odseku 4 a uchováva doklady uvedené v odseku 6.
(2) Dokumentácia o stiahnutí výrobku alebo iného zariadenia z obehu podľa oddielu 46a zákona je stanovená v písomných postupoch. Táto dokumentácia obsahuje:
a) vymedzenie kompetencií zamestnancov pri vykonávaní a koordinácii sťahovania;
(b) opis komunikácie s príslušnými orgánmi, držiteľom povolenia, výrobcom a dodávateľmi a zákazníkmi výrobku alebo iného zariadenia počas stiahnutia a po ňom;
(c) opis samotného procesu sťahovania vrátane postupu na okamžitú identifikáciu a kontakt všetkých zákazníkov produktu alebo iného zariadenia;
(d) spôsob vedenia a vedenia záznamov o všetkých činnostiach spojených s odstúpením od zmluvy alebo iných prostriedkoch;
e) posúdenie postupu stiahnutia z trhu alebo iných prostriedkov a opatrení prijatých v prípade, že stiahnutie nie je možné, a
(f) opis oddeleného umiestnenia výrobkov stiahnutých z trhu alebo iných prostriedkov z iných skladovaných výrobkov alebo iných prostriedkov.
(3) Záznamy o prijatí a dodávke prípravkov alebo iných prostriedkov zahŕňajú:
(a) názov prípravku alebo iného zariadenia;
(b) dátum prijatia alebo dodania;
(c) meno a prípadne meno, priezvisko, miesto podnikania fyzickej osoby, ktorá je dodávateľom alebo zákazníkom, a jej identifikačné číslo, ak je pridelené, u zákazníka alebo dodávateľa, ktorý je právnickou osobou, jeho obchodné meno alebo prípadne jeho meno, sídlo a identifikačné číslo, ak je pridelené,
(d) adresu na doručenie,
e) podrobné údaje o nakúpených alebo predaných množstvách a identifikácii dodaných výrobkov alebo iných prostriedkov, ktoré umožňujú monitorovanie spôsobu distribúcie každého výrobku alebo iného zariadenia vrátane informácií o dobe ich uchovávania; a
(f) číslo šarže a dátum výroby;
pri vedení takýchto záznamov distribútor zabezpečí, aby položky uvedené v písmenách a) až f) neboli zameniteľné.
(4) Dôkaz o kúpe výrobku alebo iného zariadenia obsahuje:
a) príkaz,
b) dodací a nákladný list,
c) vyhlásenie o nebezpečnom tovare a karte bezpečnostných údajov;
d) faktúra.
(5) Dôkaz o následnej distribúcii výrobku alebo iného zariadenia zahŕňa:
a) príkaz,
b) dodací a nákladný list,
c) vyhlásenie o nebezpečnom tovare a karte bezpečnostných údajov;
d) faktúra;
e) prijatú a odoslanú knihu faktúr.
(6) Distribútor uchováva dokumentáciu v súlade s nariadením Európskej únie, ktorým sa upravuje uvádzanie výrobkov na trh (2).
Požiadavky na zápis iného prípravku na ochranu rastlín do úradného registra a technické podrobnosti žiadosti o takúto registráciu
(odsek 54 ods. 3 a 4 zákona)
(1) Žiadateľ predloží dôkaz o žiadosti o zápis iného zariadenia do úradného registra:
(a) informácie o pomoci a súvisiacich dokumentoch uvedených v prílohách 1 a 3 k tomuto nariadeniu alebo údaje o bioagentoch a súvisiacich dokumentoch uvedené v prílohách 2 a 3 k tomuto nariadeniu;
(b) vyhlásenie o možnom použití v záhradách, ktoré sa nepoužívajú na podnikateľské účely, na ošetrenie verejného zeleného, školského a detského ihriska, okrasných rastlín miestnosti a balkónov, rekreačných plôch, športových plôch a iných plôch mimo poľnohospodárskej alebo lesnej pôdy.
(2) Žiadateľ predloží na žiadosť fytosanitárneho orgánu vzorku dodatočného zariadenia zodpovedajúceho jeho štandardnej výrobe spolu s dôkazom o jeho zložení.
Označovanie iných zdrojov
(K § 55 zákona)
Okrem požiadaviek stanovených v priamo uplatniteľných právnych predpisoch Európskej únie5 a iných právnych predpisoch6 balenie iného zariadenia zahŕňa:
a) obchodné meno alebo meno držiteľa rozhodnutia o zápise do úradného registra a sídla v prípade právnických osôb v prípade fyzických osôb, meno a prípadne meno, priezvisko, adresu a miesto podnikania, ak sa líši od miesta bydliska;
(b) zloženie dodatočného zariadenia v súlade s podmienkami stanovenými v rozhodnutí o jeho zápise do úradného registra;
c) číslo rozhodnutia o registrácii;
d) ďalšie údaje uvedené v rozhodnutí o registrácii v úradnom registri.
Spôsob vedenia záznamov o výrobkoch používaných profesionálnymi používateľmi
(K § 60 ods. 5 zákona)
(1) Profesionálni používatelia vedú v súlade s nariadením Európskej únie, ktorým sa upravuje uvádzanie prípravkov alebo iných prostriedkov podnikania na trh, záznamy v samostatnej knihe s neustále očíslovanými stranami, ak je to vhodné, v elektronickej forme, pri súčasnom zabezpečení ich uchovávania. Záznamy sa vykonajú bezodkladne najneskôr nasledujúci pracovný deň po aplikácii prípravku alebo iného prípravku na ochranu rastlín.
(2) Záznamy v elektronickej forme sa musia uchovávať takým spôsobom, aby umožňovali následné elektronické spracovanie údajov.
(3) Záznamy o produktoch alebo iných použitých prípravkoch na ochranu rastlín zahŕňajú:
(a) identifikácia miesta aplikácie
1. pozemok je určený katastrálnym územím, obcami, okresnými a parcolnými číslami alebo číslom pôdneho bloku registra poľnohospodárskej pôdy podľa užívateľských vzťahov v prípade lesnej pôdy územnou distribučnou jednotkou lesa,
2. sklad rastlinných produktov je označený obcou, názov skladu,
3. skleník je určený obcou, označenie skleníka,
4. morskú stanicu označuje obec, názov morskej stanice,
5. v ostatných prípadoch, keď sa vedú záznamy o použitých prípravkoch alebo iných prípravkoch na ochranu rastlín, sa s identifikáciou ošetreného predmetu zaobchádza mutatis mutandis v súlade s bodmi 1 až 4;
b) Identifikácia ošetreného predmetu
1. druh plodiny,
2. druh alebo prípadne rod ovocia, okrasné alebo okrasné rastliny pestované v skleníku,
3. druh rastlinného produktu, semien a semien,
4. ďalšie údaje, ako napríklad priestorová distribučná jednotka lesa, železničný orgán, strnisko po olejnine, zimná pšenica,
(c) rozsah alebo množstvo ošetreného predmetu a záznam sa neuvedie, ak nemožno uviesť ošetrenú plochu prázdneho skleníka alebo skladu alebo ak ide o inú žiadosť ako o plochý;
(d) dátum žiadosti (deň, mesiac, rok vo formáte),
(e) úplný názov prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na ochranu rastlín;
f) dávka na jednotku,
(g) identifikáciu cieľového škodlivého organizmu v súlade s označením uvedeným na obale prípravku alebo akejkoľvek inej pomôcky, proti ktorej bola podaná žiadosť, alebo
(h) iný účel použitia, najmä morenie, vysušovanie, defoliácia, regulácia biologických procesov, úprava rastlinných rán, úprava vzhľadu rastlín, dezinfekcia pôdy, dezinsekcia pôdy.
(4) Odsek 3 sa uplatňuje mutatis mutandis na spoločný záznam o používaní prípravkov na ochranu rastlín a hnojív.
Zrušenie
Toto rozhodnutie sa zrušuje:
1. Vyhláška č. 329 / 2004 Z. z. o výrobkoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín.
2. Vyhláška č. 371/2006 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 329 / 2004 Z. z. o výrobkoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín.
3. Vyhláška č. 146 / 2009 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška č. 329 / 2004 Z. z. o prípravkoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín, zmenená a doplnená vyhláškou č. 371/2006 Z. z.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. februára 2012.
Minister:
Ing. Bendl v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k vyhláške č. 32 / 2012 Zb.
Informácie o pomoci a súvisiacich dokumentoch, ktoré obsahujú žiadosť o zápis pomoci do úradného registra.
Informácie o pomoci (ďalej len "pomoc")
1 Identifikácia zariadenia
1.1. Údaje o žiadateľovi
1.2. Údaje výrobcu:
a) spoločnosť a jej sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo
(b) meno, mená a priezviská, adresa miesta trvalého pobytu alebo miesta podnikania, ak nie je to isté ako miesto trvalého pobytu, ak fyzická osoba
1.3. Obchodný názov zariadenia alebo navrhovaný obchodný názov
1.4 Funkcia a účel používania
Mechanizmus účinku
1.6 Aktívna zložka
1.7. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pomôcky
1.8 Karta bezpečnostných údajov zariadenia spracúvaného v súlade s ustanoveniami priamo platnými pre Európsku úniu1.
1.9 Karty bezpečnostných údajov pre komponenty zariadení spracované podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie (2)
1.10 Návrh označenia pomôcky, text označenia alebo etiketa, ak existuje, písomnej informácie pre používateľa,
1.11 Klasifikácia pomocou 3 z hľadiska jej vlastností, chemických a fyzikálnych, toxikologických, ekotoxikologických (vrátane existujúcich štúdií)
2 Údaje o použití
2.1 Očakávaná oblasť použitia
2.2. Podrobnosti o navrhovanom použití
2.3 Poplatok za podanie žiadosti
Spôsob podávania
2.5 Počet žiadostí a dátumy použitia
2.6. Riziko pre rastlinné alebo rastlinné produkty
2.7 Postupy čistenia aplikačného zariadenia, ak sa používa
2.8 Forma kombinácie s iným prípravkom na ochranu rastlín, ak sa predpokladá
3 Ďalšie informácie o pomôcke
3.1 Balenie - napr. veľkosť, typ balenia
3.2 Návrhy na ochranné a iné lehoty alebo iné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia
4 Analytické metódy
4.1 Analytické metódy na určenie zloženia pomôcky
4.2 Metódy na stanovenie normy zariadenia a jeho čistoty
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 32 / 2012 Z. z., o výrobkoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 30.01.2012 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.02.2012 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0