Nariadenie, ktorým sa stanovujú podrobnosti povolenia na uvedenie liekov na trh, ich zmeny, rozšírenia, klasifikácia liekov na vydávanie, prevod povolenia na uvedenie na trh, vydávanie povolení na súbežný dovoz, predkladanie a navrhovanie osobitných lekárskych programov, ktoré používajú nepovolené lieky na humánne použitie, spôsob, akým sa oznamujú a hodnotia nepriaznivé účinky lieku, vrátane podrobných údajov o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti a spôsobu a rozsahu oznamovania používania nepovoleného lieku (registračná vyhláška o liekoch)