Verordnung Nr. 288/2004 Slg.

Verordnung zur Festlegung der Einzelheiten der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Änderungen, Erweiterungen, Einstufung von Arzneimitteln für die Abgabe, Übertragung von Zulassungen, Erteilung von Genehmigungen für die gleichzeitige Einfuhr, Einreichung und Gestaltung spezifischer medizinischer Programme, die nicht zugelassene Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch verwenden, die Art und Weise, in der die negativen Auswirkungen des Arzneimittels gemeldet und bewertet werden, einschließlich der Einzelheiten der regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichte, sowie der Art und des Umfangs der Mitteilung der Verwendung des Arzneimittels