Zákon č. 262 / 2019 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich zákonov
Platný
Účinnosť od 01.12.2019
Zobrazeno prvních 200 z celkem 404 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
262
PRÁVO
z 24. septembra 2019,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich aktov
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o drogách
Zákon č. 378 / 2007 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 124 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 291 / 2009 Z. z., zákon č. 75 / 2011 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z., zákon č. 50 / 2013 Z. z., zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákon č. 250 / 2014 Z. z., zákon č. 251 / 2017 Z. z., zákon č. 36 / 2018 Z. z., zákon č. 44 / 2019 Z. z., zákon č. 65 / 2017 Z. z., zákon č. 66 / 2017 Z. z., zákon č. 183 / 2017 Z. z., zákon č. 251 / 2017 Z. z., zákon č. 36 / 2018 Z. z., a zákon č. 44 / 2019 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 3a ods. 2 sa za slovo "lekár" vkladajú slová "alebo zubný lekár (ďalej len "lekár").
2. v odseku 5 ods. 9 sa slová "body 2 až 7 a 10" nahrádzajú slovami "body 2 až 6 a 9";
3. V článku 13 ods. 2 sa vypúšťa písmeno m).
písmená n) až q) sa prečíslujú na písmená m) až p).
4. v odseku 13 ods. 3 písm. n):
"(n) vytvoriť a prevádzkovať elektronický informačný systém receptov (ďalej len "systém eRecept"),"
5. V článku 13 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Inštitút poskytuje údaje týkajúce sa osvedčení, ktoré vydáva podľa § 81a ods. 1
(a) iné organizácie v rámci právomocí ministerstva zdravotníctva, aby mohli používať osvedčenia, poskytovať zdravotnícke služby na prístup k informačným systémom a službám, ktoré takéto organizácie zriaďujú, riadiť alebo poskytovať;
b) Česká správa sociálneho zabezpečenia na účely overenia totožnosti ošetrovateľských lekárov podľa zákona, ktorým sa riadi nemocenské poistenie. "
6. V odseku 19b sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno g):
" (g) čísla a typy elektronicky čitateľných identifikačných dokumentov."
7. V odseku 19b sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená i) a j):
" (i) v prípade maloletých detí meno a/alebo priezvisko, priezvisko, priezvisko a rodné priezvisko a prípadne dátum narodenia otca a matky;
(j) meno a prípadne meno, priezvisko, priezvisko a rodné číslo alebo dátum narodenia dieťaťa."
8. V článku 33 ods. 2 štvrtej vete sa za slovo "lieku" vkladajú slová "cena lieku s pevnou odmenou za verejné zdravotné poistenie."
V článku 33 ods. 3 písm. g) sa dopĺňa tento bod 4:
"4. dodať každému distribútorovi, ktorý vydáva písomné vyhlásenie proti držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, že vyžaduje lieky na starostlivosť o pacientov v Českej republike podľa § 77 ods. 1 písm. h), lieky v množstve a v časových intervaloch tak, aby mal distribútor lieky minimálne rovnocenné priemernému dopytu prevádzkovateľov oprávnených dodávať lieky pre tohto distribútora počas dvoch týždňov. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nie je povinný:
(a) distribútor má voči držiteľovi povolenia na uvedenie na trh aspoň jeden hotovostný dlh viac ako 30 dní po splatnosti;
b) distribútorovi bola uložená pokuta za dodávku lieku inému členskému štátu alebo tretej krajine za posledné dva roky pred vydaním príkazu v rozpore s článkom 77 ods. 1 písm. h), ktorý už nadobudol právnu autoritu;
c) uvedenie lieku na trh v Českej republike sa preruší alebo ukončí."
10. V odseku 77 ods. 1 písm. c) bode 4 sa slová "f) " nahrádzajú slovami "e) ."
11. v § 77 ods. 1 písm. f):
" (f) pri dodávaní povolených liekov zabezpečuje registráciu takýchto liekov prostredníctvom ich kódov a ukladanie takýchto záznamov počas obdobia piatich rokov; distribútor pravidelne poskytuje inštitútu úplné a správne informácie o objeme liekov, ktoré distribuoval lekárňam a iným poskytovateľom zdravotníckych služieb, iným distribútorom, predajcom vyhradených liekov a veterinárnych liekov, pričom poskytuje najmä informácie o objeme liekov získaných podľa § 33 ods. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných podľa § 77 ods. 1 písm. h) a o objeme reklamných vzoriek, ktoré poskytol držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo predajcom, a veterinárnemu inštitútu s úplnými a správnymi informáciami o objeme liekov, ktoré liek distribuoval lekárňam, veterinárnym chirurgom, chovateľom a výrobcom medikovaných krmív; poskytnuté údaje zahŕňajú identifikáciu distribútora, identifikáciu distribuovaného lieku a identifikáciu osoby, ktorej bol liek distribuovaný; a v prípade lieku na humánne použitie s definovaným odmeňovaním za verejné zdravotné poistenie, označenie jeho ceny; štruktúru, spôsob a časový interval ich poskytovania v elektronickej podobe;
12. v § 77 ods. 1 písm. h):
" (h) zabezpečiť dodávky liekov na humánne použitie prevádzkovateľom, ktorí sú oprávnení dodávať lieky na úrovniach a intervaloch zodpovedajúcich potrebám pacientov v Českej republike. Distribútor, ktorý požiadal o dodávku liekov a vydal písomné vyhlásenie proti držiteľovi povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 33 ods. 3 písm. g) bodom 4, je povinný dodať takto získané lieky iba prevádzkovateľom oprávneným dodávať lieky do dvoch pracovných dní od prijatia požiadavky na dodávku liekov. Distribútor nesmie distribuovať lieky získané podľa § 33 ods. 3 písm. g) bodu 4. Ak má prevádzkovateľ lekárne voči distribútorovi aspoň jeden hotovostný dlh počas viac ako 30 dní po termíne splatnosti, podmienkou dodania je, aby cena lieku bola zaplatená najneskôr v čase prevzatia prevádzkovateľom lekárne. Distribútor sa podľa tohto odseku nevyžaduje, ak je uvedenie lieku na trh v Českej republike prerušené alebo ukončené."
13. V článku 79a ods. 1 sa za slovo "predpísať" vkladajú slová "a len na elektronickom recepte."
14. v § 79a ods. 3 sa prvá a druhá veta "§ 81a" nahrádza textom "§ 81c."
v článku 79a ods. 3 tretej vete sa výraz "§ 81a;" nahrádza výrazom "§ 81c;" a výraz "§ 81a ods. 1 písm. a) a b) " sa nahrádza výrazom "§ 81 ods. 4 písm. a) až c) a § 81c ods. 4 písm. a)";
16. V odseku 79a sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Lekár predpisujúci individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie je povinný poskytnúť inštitútu pravidelné informácie o výsledkoch liečby jednotlivých pacientov v anonymnej forme. Podrobnosti, štruktúra, forma, spôsob a časový interval informácií sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch."
17. Odsek 80 vrátane názvu znie:
Predpisovanie liekov pri poskytovaní zdravotníckych služieb
(1) Lieky na poskytovanie zdravotníckych služieb predpisujú lekári.
a) recept na konkrétneho pacienta vyrobeného v elektronickej forme ("elektronický recept"),
(b) recept na konkrétneho pacienta vystaveného v papierovej forme v súlade s § 81f,
(c) recept s modrým pruhom pre konkrétneho pacienta vystaveného v papierovej forme v súlade so zákonom o návykových liekoch obsahujúcich narkotiká alebo psychotropné látky;
(d) žiadosť o lieky vrátane prípravkov na transfúziu na použitie pri poskytovaní zdravotníckych služieb; alebo
e) žiadosť s modrým pruhom v papierovej podobe v súlade so zákonom o návykových látkach pre lieky obsahujúce omamné alebo psychotropné látky na použitie pri poskytovaní zdravotníckych služieb.
(2) Elektronický recept je vytvorený, upravený alebo zrušený v systéme eRecept na žiadosť predpisujúceho lekára, ktorý obsahuje informácie potrebné na vytvorenie, úpravu alebo zrušenie elektronického receptu. Okrem toho požiadavka na vytvorenie elektronického receptu musí vždy obsahovať informácie o tom, ako si pacient vyberá spôsob prenosu identifikačnej značky, ktorou je elektronický recept označený (ďalej len "elektronický identifikátor receptu").
(3) V prípade, že požiadavka predpisujúceho lekára na vytvorenie elektronického receptu obsahuje všetky špecifikované údaje, systém eReceptu vytvorí elektronický recept a bezplatne oznámi predpisujúcemu lekárovi elektronický identifikátor receptu, ktorému je elektronický recept označený. Ak pacient požiada o zaslanie elektronického identifikátora receptu z eReceptu priamo, systém ho tiež bezplatne oznámi pacientovi.
(4) Elektronický identifikátor receptu sa zasiela pacientovi bezplatne; pri prenose elektronického identifikátora receptúry neexistuje žiadna výhoda pre konkrétneho poskytovateľa lekárne alebo narušenie práva pacienta vybrať si poskytovateľa lekárne. Pokiaľ sa pacient nerozhodne inak, elektronický identifikátor receptu sa zasiela prostredníctvom papierovej formy. Pacient sa môže rozhodnúť bezplatne zaslať elektronický identifikátor receptu iným spôsobom, ako je to uvedené v druhej vete, ktorým je:
(a) dátová správa zaslaná na adresu e-mailu pacienta prostredníctvom služby centrálneho registra elektronických receptov,
(b) textovú správu zaslanú pacientovi do mobilného telefónneho zariadenia pomocou služby centrálneho registra elektronických receptov;
(c) dátovú správu s použitím webu eRecept alebo mobilnej aplikácie sprístupnenej inštitútom;
d) správu o údajoch odoslanú po dohode s predpisujúcim lekárom na adresu e-mailu pacienta prostredníctvom služby informačného systému lekára; alebo
e) textovú správu odoslanú po dohode s predpisujúcim lekárom na mobilnú telefónnu pomôcku pacienta prostredníctvom informačného systému predpisujúceho lekára.
(5) Vo vykonávacom akte sa stanovuje:
(a) postup a podmienky komunikácie lekárov a farmaceutov so systémom eRecept;
(b) formu elektronického identifikátora receptu, ktorý poskytuje eRecept predpisujúcim lekárom a pacientom;
(c) spôsobu, akým sa zasielajú požiadavky na vytvorenie, úpravu a zrušenie elektronického receptu predpísaného lekármi,
(d) rozsah informácií, ktoré sa majú poskytnúť žiadateľom, obdobie ich platnosti a pravidlá ich používania;
(e) rozsah informácií, ktoré sa majú poskytnúť v príručke, jej modeli a pravidlách jej použitia po dodaní;
(f) model receptu na modré pruhy a model žiadosti o modré pruhy, údaje o nich, obdobie ich platnosti a pravidlá ich používania;
(g) rozsah a trvanie údajov potrebných na vytvorenie, úpravu a zrušenie elektronického receptu;
(h) rozsah údajov uvedených v papierovom recepte a jeho trvanie a
i) pravidlá používania receptu v papierovej forme.
(6) Pri predpisovaní liekov na humánne použitie sa od lekárov vyžaduje, aby liečili lieky takým spôsobom, aby sa vyhli nevhodnej alebo nehospodárnej liečbe liekov z hľadiska povahy ochorenia a trvania zamýšľanej liečby týmto liekom.
(7) Pri predpisovaní liekov na humánne použitie sa od lekárov vyžaduje, aby konali tak, aby sa vyhli akejkoľvek výhode pre konkrétneho poskytovateľa lekárne alebo aby rušili právo pacienta vybrať si poskytovateľa lekárne. Elektronický identifikátor receptúry bez ohľadu na spôsob prenosu nesmie sprevádzať žiadna reklama. Zverejnenie reklamného charakteru a prvkov, ktoré by obmedzili čitateľnosť informácií poskytnutých lekárom, nesmie viesť k poskytovaniu receptu v papierovej forme."
18. Za oddiel 80 sa vkladá tento oddiel 80a:
Predpisovanie liekov pre veterinárnu starostlivosť
(1) Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia týkajúce sa podmienok predpisovania veterinárnych autogénnych vakcín a medikovaných krmív, veterinárny lekár predpíše veterinárne lieky a lieky na humánne použitie v rámci svojej profesijnej spôsobilosti výlučne na účely poskytovania veterinárneho predpisu v papierovej podobe, a to:
receptúra vydaná v papierovej forme pre zviera alebo skupinu zvierat u jasne identifikovaného chovateľa; Tento recept sa pri výdaji lieku nesmie preniesť do elektronickej formy,
(b) recept s modrým pruhom zobrazeným v papierovej podobe v súlade so zákonom o návykových látkach pre zviera alebo skupinu zvierat v jasne identifikovanom chovateľovi pre lieky obsahujúce narkotiká alebo psychotropné látky; Tento recept sa pri výdaji lieku nesmie preniesť do elektronickej formy,
c) žiadosť o lieky pre jasne identifikovaného veterinárneho lekára o použitie alebo dodávku lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti alebo
(d) žiadosť o lieky obsahujúce omamné alebo psychotropné látky s modrým pruhom pre jasne identifikovaného veterinárneho lekára na použitie lieku alebo jeho zásobovanie pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti.
(2) Veterinárny lekár môže predpísať liek len na definovanú klinickú diagnózu alebo na iný dôvod potreby použitia lieku stanoveného v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie príslušného lieku na trh alebo v súlade so súčasným stavom vedeckých poznatkov iba:
a) na základe riadne vykonaného a zdokumentovaného vyšetrenia zvieraťa alebo zvierat;
b) na základe podrobného a zdokumentovaného súboru informácií o zdravotnom stave zvieraťa alebo zvierat a o akýchkoľvek iných podmienkach, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť predpísaného lieku pri jeho následnom použití, alebo
c) na základe okamžitého posúdenia zdravotného stavu zvieraťa alebo iných informácií v rozsahu potrebnom na rozhodnutie o použití lieku takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko jeho nepriaznivých účinkov, ak existuje výnimočný prípad ohrozenia zdravia alebo života zvieraťa.
(3) Vo vykonávacom akte sa stanovuje:
(a) požiadavky receptúry a receptúry, obdobie ich platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré im môžu byť predpísané, a pravidlá ich používania a
b) požiadavky receptúry modrého pruhu a požiadavky na modrý pruh, obdobie ich platnosti, obmedzenia typu a množstva liekov na liečbu zvierat, ktoré sú v nich predpísané, a pravidlá ich používania."
19. V prvej časti hlave IV časti 3 sa za oddiel 80a vkladá tento oddiel 2:
Systém eRecept.
Oddiely 2 a 3 sa prečíslujú na oddiely 3 a 4.
20. Oddiely 81 a 81a vrátane nadpisov a poznámok pod čiarou č. 109 až 112 majú znieť takto:
Systém ERecept
(1) Inštitút zriaďuje eRecept ako informačný systém verejnej správy. Systém eRecept pozostáva zo prepojených komponentov, konkrétne:
(a) centrálny register elektronických receptov;
(b) obmedzený register liekov,
c) konzultačné služby pre údaje eRecept v súvislosti s predpisovaním a vydávaním liekov pre konkrétneho pacienta (ďalej len "záznam o drogách"),
(d) systém riadenia súhlasu s možnosťou nahliadnuť do farmaceutického záznamu (ďalej len "správa súhlasu"),
e) služby, ktoré zaznamenávajú a uchovávajú informácie o všetkých činnostiach vykonávaných v systéme eRecept (ďalej len "činnostný časopis");
(f) webové a mobilné aplikačné služby pre lekárov, farmaceutov a pacientov a
(g) služby poskytujúce štatistické údaje z anonymnej databázy údajov vedenej v eRecepte.
(2) Inštitút je správcom a prevádzkovateľom eReceptu. Okrem toho inštitút pristupuje k systému eRecept prostredníctvom autentifikačného informačného systému podľa iného zákonodarcu109) na účely plnenia povinností ustanovených týmto zákonom alebo inými právnymi predpismi. Operačná dokumentácia eRecept vytvára a uverejňuje inštitút na svojej webovej stránke.
(3) Systém eRecept poskytuje bezplatne
(a) okamžité oznámenie elektronického identifikátora receptu lekárovi a v prípade potreby pacientovi na jeho žiadosť;
(b) nepretržitý prístup farmaceuta k elektronickému receptu na predpis, ktorý má byť vydaný v príslušnej lekárni;
(c) nepretržitý prístup predpisujúcich lekárov k údajom uvedeným v oddiele 81c ods. 2 o pacientovi, ktorému sa predpisuje obmedzený liek;
d) nepretržitý prístup k údajom uvedeným v oddiele 81c ods. 2 týkajúcim sa pacienta, ktorému sa má pripraviť alebo vydať obmedzený liek;
(e) nepretržitý prístup lekára k elektronickým receptom, prostredníctvom ktorých predpísal liek, ako aj k údajom uvedeným vo farmaceutickom zázname pacienta za podmienok stanovených v § 81d;
f) nepretržitý prístup farmaceuta k elektronickým receptúram, na základe ktorých bol liek vydaný v príslušnej lekárni, ako aj k údajom uvedeným vo farmaceutickom zázname pacienta za podmienok stanovených v § 81d;
(g) prístup pacientov k všetkým elektronickým receptom, prostredníctvom ktorých bol liek predpísaný, k údajom zobrazeným v ich záznamoch o drogách podľa § 81d a k údajom, ktoré sa ich týkajú v systéme eRecept;
(h) prístup zdravotnej poisťovne k elektronickým receptom, pre ktoré bol liek verejného zdravotného poistenia vydaný jeho poistencom;
i) prístup ministerstva zdravotníctva k elektronickým receptúram, prostredníctvom ktorých bol liek predpísaný osobám, pre ktoré sú zdravotnícke služby kryté štátom;
(j) prístup k údajom obsiahnutým v reštrikčnom registri liekov políciou Českej republiky;
(k) prístup Inštitútu zdravotných informácií a štatistík k anonymizovanej databáze údajov vedenej v eRecepte;
l) službu prenosu údajov prostredníctvom služieb Národného kontaktného miesta pre elektronickú zdravotnú starostlivosť podľa zákona o zdravotníckych službách č. 110 (ďalej len "národné kontaktné miesto") potrebnú na umožnenie vydania lieku, ktorý bol elektronicky predpísaný v Českej republike v inom členskom štáte;
m) službu prenosu údajov prostredníctvom služieb národného kontaktného miesta potrebnú na umožnenie výdaja lieku, ktorý bol elektronicky predpísaný v inom členskom štáte, v Českej republike.
(4) Inštitút spracúva prostredníctvom systému eRecept
a) meno a prípadne meno, priezvisko a dátum narodenia lekára a jeho kontaktné údaje vrátane jeho telefónu ustanovené vo vykonávacích právnych predpisoch a v prípade liekov s obmedzeniami špecializácia predpisujúceho lekára a identifikačné údaje poskytovateľa zdravotníckych služieb, pri ktorých činnosti lekár poskytuje zdravotnícke služby, v rozsahu svojho mena, adresy zdravotníckeho zariadenia a identifikačného čísla pracoviska, ak ho prideľuje zdravotná poisťovňa;
b) meno a prípadne meno, priezvisko a dátum narodenia farmaceuta a jeho kontaktné údaje stanovené vo vykonávacích právnych predpisoch a identifikačné údaje poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý je oprávnený dodávať lieky, počas ktorých farmaceut poskytuje lekárske služby, pokiaľ je meno farmaceuta, adresa a kontaktné údaje lekárne,
c) identifikačné údaje pacienta v rozsahu uvedenom v predpisovaní;
d) údaje o predpísaných a vydaných liekoch vrátane názvu, množstva a kódu lieku, ak ich pridelil inštitút.
(5) Systém eReceptu zaznamenáva v časopise aktivity každú zaslanú žiadosť a zadanú činnosť. Časopis činnosti zaznamenáva eRecept prístup a činnosti všetkých subjektov oprávnených vstúpiť do eRecept.
(6) Inštitút uchováva informácie uchovávané v centrálnom registri elektronických receptov a časopisov o činnostiach vrátane údajov uvedených v odseku 4 počas piatich rokov od uplynutia platnosti elektronického receptu alebo od vytvorenia elektronického záznamu receptu vydaného v papierovej podobe v súlade s oddielom 81f. Po uplynutí tejto lehoty sa všetky informácie týkajúce sa takéhoto elektronického receptu alebo elektronického záznamu receptu v papierovej forme odstránia z eReceptu. Informácie v časopise o činnostiach, ktoré nesúvisia s konkrétnym elektronickým receptom alebo elektronickým záznamom receptu vydaného v papierovej podobe, inštitút uchováva 5 rokov po ich vytvorení. Po tomto období sa informácie odstránia zo systému eRecept.
Prístup k systému eRecept
(1) Systém eRecept a jeho komponenty sú prístupné lekárovi a lekárnikovi prostredníctvom Inštitútu prístupových údajov a osvedčenia poskytovateľa zdravotníckych služieb, v rámci ktorého poskytuje zdravotnícke služby. Okrem toho systém eRecept je prístupný prostredníctvom Inštitútu vydaných prístupových údajov autorizovaného zdravotníckeho pracovníka, oprávneného zdravotníckeho pracovníka a oprávneného pracovníka polície Českej republiky. Postup a podmienky na získanie prístupových údajov a osvedčení sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.
(2) K systému eRecept sa pristupuje aj prostredníctvom autentifikačného informačného systému podľa iného zákonodarcu109). Inštitút, ministerstvo zdravotníctva a Inštitút zdravotných informácií a štatistiky na účely vykonávania štatistických činností.
(3) Pacient pristupuje k systému eRecept pomocou služieb Národnej identifikácie a Authenticaci111). Ak ide o osobu vo väzbe, trest odňatia slobody alebo zaistenie bezpečnostnej ochrany, príslušnému lekárovi väzenskej služby sprístupnia informácie o obsahu jeho záznamov o drogách uvedené v oddiele 81d ods. 3.
(4) Kontaktné miesto verejnej správy (112) vydá na žiadosť pacienta certifikovaný výstup eReceptu obsahujúci údaje týkajúce sa pacienta v rozsahu stanovenom vykonávacími právnymi predpismi. Výstupom podľa prvej vety je overený výstup informačného systému verejnej správy.
(5) Lekár a lekárnik komunikujú s eReceptom priamo alebo prostredníctvom komunikačného rozhrania tohto systému a informačného systému používaného lekárom alebo lekárnikom.
(6) Informačné systémy používané lekárom na lekársky predpis a farmaceutické účely na vydávanie liekov musia byť plne kompatibilné s eReceptom a musia zodpovedať jeho technickej dokumentácii.
(7) Informácie, ku ktorým majú lekári a lekárnici prístup prostredníctvom eReceptu prostredníctvom informačných systémov, ktoré používajú, sa môžu používať len pri poskytovaní zdravotníckych služieb. Iné použitie takýchto údajov alebo ich sprístupnenie tretím stranám sa zakazuje.
(8) Systém eRecept nie je verejne dostupný.
109) Zákon č. 111 / 2009 Zb. o základných registroch v znení neskorších predpisov.
110) Článok 69a zákona o zdravotníckych službách.
111) Zákon č. 250 / 2017 Zb. o elektronickej identifikácii v znení zmien.
Zákon č. 365 / 2000 Zb. o informačných systémoch verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov v znení neskorších predpisov."
21. Za oddiel 81a vrátane nadpisov a poznámok pod čiarou č. 113 až 116 sa vkladajú tieto oddiely 81b až 81f:
Centrálna schránka elektronických receptúr
(1) Centrálny register elektronických receptov je zriadený na zabezpečenie v rámci systému eRecept
(a) zber a uchovávanie elektronických receptov;
(b) zhromažďovanie a uchovávanie záznamov o výdaji liekov na elektronický predpis vrátane informácií o tom, ktorý liek bol skutočne vydaný;
c) zhromažďovanie a uchovávanie elektronických záznamov o receptoch vydaných v papierovej forme v súlade s oddielom 81f, na základe ktorého sa vykonalo vydávanie lieku, vrátane informácií o skutočnom uvoľnení lieku;
(d) zhromažďovanie a uchovávanie informácií týkajúcich sa zaobchádzania s elektronickým receptom vrátane štátov, v ktorých sa elektronický recept nachádza.
(2) Vo vykonávacom akte sa stanovuje rozsah údajov uvedených v odseku 1 písm. d).
Register zakázaných liekov
(1) Obmedzený register liekov zabezpečuje, že predpis a vydávanie lieku sa obmedzuje na množstvo a trvanie stanovené v povolení na uvedenie na trh podľa článku 39 ods. 4 písm. c) alebo článku 39 ods. 5 a obmedzenie stanovené zákonom o verejnom zdraví (113) alebo vykonávacími právnymi predpismi pre individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie ("obmedzené lieky").
(2) Lekár predpisujúci liek a lekárnik vydávajúci liek majú prístup k osobným údajom pacienta v registri liekov s obmedzením s cieľom overiť, či sú vo vzťahu k tomuto pacientovi, ktorému má byť takýto liek predpísaný, pripravený alebo vydaný, splnené podmienky stanovené v povolení na uvedenie na trh alebo vo vykonávacích právnych predpisoch.
(3) Ak sú splnené podmienky na dodanie lieku s obmedzením, vydávajúci lekárnik vydá liek bezodkladne so záznamom o doručení lieku do registra liekov s obmedzením.
(4) Inštitút ďalej prostredníctvom eRecept ako správca registra obmedzených liekov
(a) spracovávať údaje o predpísaných a vydaných liekoch s obmedzeniami vrátane názvov, množstiev, predajných cien a kódu výrobku, ak ich inštitút pridelil;
b) uchovávať údaje uvedené v článku 81 ods. 4 písm. a) až c) po vydaní na obdobie, na ktoré je stanovené množstvové obmedzenie lieku;
1. v povolení na uvedenie na trh podľa § 39 ods. 4 písm. c) alebo § 39 ods. 5 pre povolené lieky alebo
2. vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele 79a ods. 1 pre individuálne pripravené lieky obsahujúce kanabis na terapeutické použitie; ak neboli vynaložené žiadne výdavky, obdobie od dátumu overenia sa vypočíta, či sú splnené podmienky na prípravu.
Liekový záznam
(1) Farmaceutický záznam umožňuje nahliadnuť pacientovi, lekárovi, lekárnikovi a klinickému lekárnikovi do údajov o liekoch predpísaných a vydávaných konkrétnemu pacientovi obsiahnutých v centrálnom registri elektronických receptúr vrátane ďalšieho spracovania.
(2) Ak sa lekár alebo klinický lekárnik chce po prvýkrát poradiť s drogovým záznamom pacienta, drogový záznam pacienta sa sprístupní lekárovi a klinickému lekárnikovi až po preukázaní totožnosti pacienta s poskytovateľom zdravotníckych služieb; Táto podmienka nemusí byť splnená pre lekárov a klinických farmaceutov s poskytovateľom, ktorý už pacientovi predpísal elektronický predpis v rámci poskytovania zdravotnej služby a aspoň jeden balík lieku bol pacientovi vydaný. Identita pacienta je preukázaná prostredníctvom systému eReceptu overením identifikačného čísla alebo pasu v populačnom základnom registri.
(3) Pacientkin záznam o drogách vám umožňuje prezerať si centrálny register elektronických receptov
a) informácie o predpísaných liekoch;
b) informácie o vydaných liekoch;
(c) identifikáciu lekára a poskytovateľa zdravotnej služby, pri činnosti ktorého lekár predpísal liek pacientovi, v rozsahu, v akom meno alebo mená a priezvisko a kontaktné údaje lekára vrátane jeho telefónu, meno poskytovateľa zdravotnej služby, adresu zdravotníckeho zariadenia a identifikačné číslo pracoviska pridelila zdravotná poisťovňa; a
d) identifikačné údaje lekárnika a lekárnika, v ktorých činnosti lekárnik vydal predpísaný liek pacientovi, v rozsahu názvu a/alebo názvu vydávajúceho lekárnika, meno lekárnika, adresu a kontaktné údaje lekárne, v ktorej bol liek vydaný.
(4) Pacient sa môže prostredníctvom farmaceutického záznamu odvolávať na údaje uvedené v odseku 3, ktoré sa ho týkajú, a na denník činností, najmä na údaje o čase a type operácie a identifikáciu agenta operácie týkajúce sa údajov týkajúcich sa jeho osoby.
(5) Za podmienok ustanovených v § 81e sa lekár môže odvolávať na údaje pacienta len prostredníctvom zdravotného záznamu v súvislosti s poskytovaním zdravotníckych služieb tomuto pacientovi, ako napríklad:
(a) lekár registrovaného poskytovateľa zdravotníckych služieb;
b) iného ošetrujúceho lekára pri poskytovaní zdravotníckych služieb alebo
(c) lekára v rámci núdzovej starostlivosti.
(6) Klinický lekárnik môže za podmienok ustanovených v § 81e prezerať údaje o pacientovi iba prostredníctvom jeho záznamov o drogách v priebehu svojej činnosti u poskytovateľa zdravotníckych služieb v súvislosti s poskytovaním zdravotníckych služieb týmto pacientom.
(7) farmaceut môže za podmienok stanovených v oddiele 81e prezerať údaje len prostredníctvom záznamov o drogách pacienta v súvislosti s poskytovaním zdravotníckych služieb tomuto pacientovi,
(a) pri vydávaní liekov na základe identifikátora platného elektronického receptu, pre ktorý ešte neboli vydané všetky predpísané lieky, alebo
b) po zapísaní identifikačného čísla preukazu totožnosti alebo pasu do osobnej konzultácie s pacientom, ktorý tento doklad predloží lekárnikovi.
(8) Systém eReceptu umožní lekárovi prezerať si údaje pacienta z odsekov 5 až 7 počas 5 rokov a lekárnikovi alebo klinickému lekárnikovi počas 1 roka po vytvorení takýchto údajov.
Správa súhlasu
(1) Lekár, lekárnik a klinický lekárnik sa môžu odvolávať na údaje uvedené v oddiele 81d ods. 3 prostredníctvom farmaceutického záznamu pacienta, pokiaľ pacient nesúhlasí s možnosťou prezerania údajov uvedených v oddiele 81d ods. 3.
(2) Pacient môže kedykoľvek namietať proti možnosti prezerania údajov zo záznamu o drogách. Takéto nezhody sa týkajú všetkých lekárov, farmaceutov a klinických farmaceutov.
(3) V prípade, že pacient vyjadril nesúhlas podľa odseku 2, môže kedykoľvek odvolať svoj nesúhlas alebo súhlasiť s nahliadnutím údajov zo svojho záznamu o lieku konkrétnemu lekárovi, lekárnikovi a klinickému lekárnikovi alebo kedykoľvek odvolať tento súhlas.
(4) Správa súhlasu ako súčasť systému eRecept zabezpečuje
(a) registráciu pacientov s vyjadrenými alebo stiahnutými nezhodami a súhlas udelený alebo stiahnutý s cieľom umožniť prístup k údajom uvedeným v článku 81d ods. 3;
(b) služby overovania povolenia na prístup lekára, lekárnika a klinického lekárnika k zdravotným záznamom pacienta.
(5) Predloženie podľa odsekov 2 a 3 predloží pacient inštitútu v elektronickej alebo papierovej forme.
(6) Vo vykonávacích právnych predpisoch sa ustanoví postup na vyjadrenie alebo stiahnutie námietky a udelenie alebo odňatie súhlasu pacienta s nahliadnutím do údajov uvedených v oddiele 81d ods. 3 a spôsob správy záznamov uvedených v odseku 4 písm. a).
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 262 / 2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich zákonov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 18.10.2019 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.12.2019 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0