Закон No 262/2019 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и об изменениях в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с поправками и другие смежные законы
Действующий
Действует с 01.12.2019
Zobrazeno prvních 200 z celkem 404 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
262
Закон
от 24 сентября 2019 года
Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с поправками и другие смежные законы
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Поправка к Закону о наркотиках
Закон No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 124 / 2008 Coll., Законом No 296 / 2008 Coll., Законом No 141 / 2009 Coll., Законом No 281 / 2009 Coll., Законом No 291 / 2009 Coll., Законом No 75 / 2011 Coll., Законом No 375 / 2011 Coll., Законом No 50 / 2013 Coll., Законом No 70 / 2013 Coll., Законом No 250 / 2014 Coll., Законом No 251 / 2017 Coll., Законом No 44 / 2019 Coll., Законом No 65 / 2017 Coll., Законом No 183 / 2017 Coll., Законом No 251 / 2017 Coll. и Законом No 44 / 2019 Coll., изменены следующим образом:
1. В статье 3a (2) слова "или стоматолог (далее именуемый "врач") "вставляются после слов "врач".
2. в пункте 5 (9) слова "пункты 2-7 и 10" заменить словами "пункты 2-6 и 9";
3. в статье 13 (2) пункт (m) исключить;
Пункты (n)-(q) перенумеровываются как пункты (m)-(p).
4. в пункте 13 (3) (n):
"n) создать и эксплуатировать электронную информационную систему рецептов (далее именуемую системой eRecept);"
5 В статью 13 добавлен следующий пункт 4:
4) Институт предоставляет данные, относящиеся к выдаваемым им сертификатам в соответствии с пунктом 1 статьи 81а.
(a) другие организации, входящие в компетенцию Министерства здравоохранения, для использования сертификатов, для предоставления медицинских услуг для доступа, управления или предоставления информационных систем и услуг, которые такие организации создают;
b) Чешская администрация социального обеспечения в целях проверки личности врачей-медсестер в соответствии с законом, регулирующим страхование по болезни".
6. В пункте 19b в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (g):
g) номера и типы документов, удостоверяющих личность, считываемых в электронном виде.
7. В пункте 19b в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты i) и j):
i) в случае несовершеннолетних детей - имя и/или фамилию, фамилию, фамилию и девичью фамилию и, в соответствующих случаях, дату рождения отца и матери;
j) имя и, в соответствующих случаях, имя, фамилию, фамилию и номер рождения или дату рождения ребенка".
8. В четвертом предложении статьи 33 (2) слова "цена лекарственного средства, имеющего фиксированное вознаграждение по государственному медицинскому страхованию, вставляются после слов" лекарственного средства.
9. в пункте 3 g статьи 33 добавлен следующий пункт 4:
"4. поставить каждому дистрибьютору, который делает письменное заявление против владельца разрешения на продажу, что он требует лекарственные средства для ухода за пациентами в Чешской Республике в соответствии с пунктом 1 (h) статьи 77, лекарственные средства в количестве и временных интервалах, с тем чтобы у дистрибьютора были лекарственные средства, по крайней мере, эквивалентные среднему спросу операторов, уполномоченных поставлять лекарственные средства для этого дистрибьютора в течение 2 недель. Владелец разрешения на маркетинг не обязан:
(a) у дистрибьютора есть по крайней мере один денежный долг перед держателем разрешения на продажу в течение более 30 дней после погашения;
(b) дистрибьютор был оштрафован за поставку лекарственного препарата в другое государство-член или третью страну в течение последних 2 лет до заказа, в нарушение статьи 77 (1) (h), которая уже приобрела юридические полномочия;
с) сбыт лекарственного препарата в Чешской Республике прерывается или прекращается".
10. в пункте 77 (1) с) (4) "f)" заменить "e".
11. в пункте 77 (1) f):
f обеспечивает при поставке разрешенных лекарственных средств регистрацию таких лекарственных средств посредством их кодов и депонирует такие записи сроком на 5 лет; дистрибьютор регулярно предоставляет Институту полную и правильную информацию об объеме лекарственных средств, которые он распространил в аптеках и других поставщиках медицинских услуг, других дистрибьюторах, дилерах зарезервированных лекарственных средств и ветеринарных лекарственных средств, предоставляя, в частности, информацию об объеме лекарственных средств, полученных в соответствии с § 33 (3) g (4) и распространяемых в соответствии с § 77 (1) h), а также об объеме рекламных образцов, которые он предоставил держателям разрешений на продажу или агентам по сбыту и ветеринарному институту, полную и правильную информацию об объеме лекарственных средств, которые он распространил в аптеках, ветеринарных хирургах, заводчиках и производителях медикаментов; предоставленные данные должны включать идентификацию дистрибьютора, идентификацию распределенного лекарственного препарата и идентификацию лица, которому был распределен лекарственный препарат, и указание цены лекарственного средства для использования человеком; структура данных, форма, способ и временной интервал их предоставления посредством электронной отчетности должны быть заложены в
12. в пункте 77 (1) (h):
"h) обеспечивать поставку лекарственных средств для использования человеком операторам, уполномоченным поставлять лекарственные средства на уровнях и интервалах, соответствующих потребностям пациентов в Чешской Республике. Дистрибьютор, который запросил поставку лекарственных средств и сделал письменное заявление против владельца разрешения на продажу в соответствии с § 33 (3) (g) (4), обязан поставлять лекарственные средства, полученные таким образом, только операторам, уполномоченным поставлять лекарственные средства в течение 2 рабочих дней с момента получения требования о поставке лекарственных средств. Дистрибьютор не может распространять лекарственные средства, полученные в соответствии с § 33 (3) (g) (4). Если у оператора аптеки есть по крайней мере один денежный долг перед дистрибьютором в течение более 30 дней после даты поставки, условие доставки заключается в том, что цена лекарственного препарата будет уплачена не позднее, чем в момент принятия на себя оператором аптеки. Дистрибьютор не требуется в соответствии с настоящим пунктом, если продажа лекарственного препарата в Чешской Республике прерывается или прекращается.
13. в статье 79а (1) слова "и только по электронному рецепту" вставляются после слова "предписать".
14. в § 79a (3), первое и второе предложения, "§ 81a" заменяется "§ 81c".
15. в третьем предложении статьи 79a (3) "§ 81a;" заменяется "§ 81c;" и "§ 81a (1) (a) и (b)" заменяется "§ 81 (4) (a) на (c) и § 81c (4) (a)";
16. В пункте 79а добавлен следующий пункт 4:
4) Врач, назначающий индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования, обязан регулярно предоставлять Институту информацию о результатах лечения отдельных пациентов в анонимной форме. Подробности, структура, форма, способ и временной интервал информации устанавливаются в имплементирующем законодательстве.
17. Пункт 80, включая название, гласит:
Рецепт лекарственных препаратов при оказании медицинских услуг
(1) Лекарственные препараты для оказания медицинских услуг назначаются практикующими врачами.
(a) рецепт для конкретного пациента, изготовленный в электронной форме («электронный рецепт»),
(b) рецепт для конкретного пациента, представленный в бумажной форме в соответствии с § 81f;
с рецепт с синей полосой для конкретного пациента, выставленный в бумажном виде в соответствии с законом о наркотических средствах, содержащих наркотические средства или психотропные вещества;
d запрос на лекарственные средства, включая продукты переливания, для использования при оказании медицинских услуг; или
e запрос с синей полосой, отображаемый в бумажном виде в соответствии с законом о наркотических веществах для лекарственных средств, содержащих наркотические или психотропные вещества, для использования при оказании медицинских услуг.
(2) Электронный рецепт создается, модифицируется или отменяется в системе eRecept по требованию врача-прописанта, который содержит информацию, необходимую для создания, изменения или отмены электронного рецепта. Кроме того, требование о создании электронного рецепта всегда включает в себя информацию о выборе пациентом средств передачи идентификационного знака, на который нанесена электронная рецептура (далее именуемая "электронный идентификатор рецепта").
(3) В случае, если требование назначающего врача о создании электронного рецепта содержит все указанные данные, система eRecept должна создать электронный рецепт и бесплатно сообщить назначающему врачу электронный идентификатор рецепта, на который нанесена маркировка электронного рецепта. Если пациент запрашивает отправку электронного идентификатора рецепта из eRecept напрямую, система также бесплатно сообщает его пациенту.
(4) Идентификатор электронного рецепта должен быть передан пациенту бесплатно; при передаче идентификатора электронного рецепта не должно быть никаких преимуществ для конкретного поставщика аптеки или вмешательства в право пациента выбрать поставщика аптеки. Если пациент не выберет иное, электронный идентификатор рецепта должен быть передан с помощью бумажной формы. Пациент может бесплатно отправить электронный идентификатор рецепта способом, отличным от того, который указан во втором предложении:
(a) сообщение данных, отправленное на адрес электронной почты пациента с использованием сервиса центрального хранилища электронных рецептов;
(b) текстовое сообщение, отправленное на мобильное телефонное устройство пациента с помощью центрального хранилища электронных рецептов;
(c) сообщение данных с использованием веб-сайта eRecept или мобильного приложения, предоставленного Институтом;
(d) сообщение данных, отправленное по согласованию с лечащим врачом на адрес электронной почты пациента с использованием службы информационной системы врача; или
e текстовое сообщение, отправленное по согласованию с врачом-прописчиком на мобильное телефонное устройство пациента с использованием службы информационной системы врача-прописчика.
(5) Исполнительный акт предусматривает:
а порядок и условия связи врачей и фармацевтов с системой eRecept;
б форму электронного идентификатора рецепта, предоставленного eRecept лицам, назначающим лечение, и пациентам;
(c) способ отправки предписанных врачами требований к созданию, изменению и аннулированию электронного рецепта;
(d) объем информации, которая должна быть предоставлена заявителям, срок ее действия и правила, регулирующие ее использование;
e объем информации, которая должна быть представлена в руководстве, его модель и правила его использования после поставки;
(f) модель рецепта синей полосы и модель запроса синей полосы, данные о них, срок их действия и правила их использования;
(g) объем и продолжительность данных, необходимых для создания, изменения и отмены электронного рецепта;
(h) объем данных, приведенных на бумажном рецепте, и его продолжительность; и
Правила использования рецепта в бумажном виде.
(6) При назначении лекарственных средств для использования человеком врачи должны лечить лекарственные средства таким образом, чтобы избежать ненадлежащего или неэкономичного лечения лекарственных средств с учетом характера заболевания и продолжительности предполагаемого лечения лекарственным средством.
(7) При назначении лекарственных средств для медицинского применения врачи обязаны действовать таким образом, чтобы избежать каких-либо преимуществ для конкретного аптечного поставщика или помешать праву пациента на выбор аптечного поставщика. Идентификатор электронного рецепта, независимо от способа передачи, не должен сопровождаться каким-либо рекламным сообщением. Раскрытие рекламного характера и элементов, которые ограничивают разборчивость информации, предоставленной врачом, не должно приводить к предоставлению рецепта на бумажной основе.
18 После раздела 80a вставлен следующий раздел 80a:
Рецепт лекарственных препаратов для ветеринарной помощи
(1) Без ущерба для положений, касающихся условий назначения ветеринарных аутогенных вакцин и лекарственных кормов, ветеринарные лекарственные средства и лекарственные средства для использования человеком назначаются ветеринарным хирургом в своем профессиональном качестве исключительно с целью предоставления ветеринарного рецепта в бумажной форме, а именно:
(a) рецепт, выданный в бумажном виде для животного или группы животных в четко идентифицированном заводчике; Данный рецепт не следует переводить в электронный вид при раздаче лекарственного средства;
(b) рецепт с синей полоской, показанный в бумажном виде в соответствии с Законом о наркотических веществах для животного или группы животных у четко идентифицированного заводчика лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества; Данный рецепт не следует переводить в электронный вид при раздаче лекарственного средства;
(c) запрос на лекарственные средства для четко идентифицированного ветеринара для использования или поставки лекарственного препарата при оказании ветеринарной помощи; или
(d) запрос синей полосы на лекарственные средства, содержащие наркотические или психотропные вещества, для четко идентифицированного ветеринара для использования лекарственного средства или его поставки при оказании ветеринарной помощи.
(2) Ветеринарный хирург может назначить лекарственное средство только для постановки определенного клинического диагноза или по другой причине, связанной с необходимостью использования лекарственного средства, установленной в соответствии с условиями разрешения на продажу соответствующего лекарственного средства или в соответствии с текущим состоянием научных знаний, только:
а на основании надлежащим образом проведенного и документально подтвержденного обследования животного или животных;
(b) на основе подробного и документально подтвержденного набора информации о состоянии здоровья животного или животных и любых других условиях, которые могут повлиять на безопасность или эффективность предписанного лекарственного препарата при его последующем использовании; или
c на основе немедленной оценки состояния здоровья животного или другой информации в объеме, необходимом для принятия решения об использовании лекарственного средства таким образом, чтобы свести к минимуму риск его неблагоприятных последствий, если имеется исключительный случай опасности для здоровья или жизни животного.
(3) Исполнительный акт предусматривает:
а требования рецепта и реквизиции, срок их действия, ограничения на вид и количество лекарственных средств для лечения животных, которые могут быть предписаны для них, и правила их использования;
b) требования рецептуры синей полосы и реквизитов синей полосы, срок их действия, ограничения на тип и количество лекарственных средств для лечения животных, предписанных в ней, и правила их использования".
19. В части первой, раздел IV, часть 3 после раздела 80a вставлен следующий раздел 2:
Система eRecept.
Разделы 2 и 3 перенумеруются в разделы 3 и 4.
20. Разделы 81 и 81а, включая заголовки и сноски No 109-112, читать:
Система ERecept
(1) Институт устанавливает eRecept как информационную систему государственного управления. Система eRecept состоит из взаимосвязанных компонентов, а именно:
а центральное хранилище электронных рецептов;
b) ограниченный реестр лекарственных средств,
(c) консультационные услуги для получения данных eRecept в связи с назначением и выдачей лекарственных средств конкретному пациенту (далее именуемые «записи о лекарственных средствах»),
(d) систему управления согласием с возможностью ознакомления с фармацевтической записью (далее именуемой «управление согласием»),
(e) услуги по записи и хранению информации обо всех мероприятиях, осуществляемых в системе eRecept (далее именуемые «Журнал активности»);
f услуги веб-приложений и мобильных приложений для врачей, фармацевтов и пациентов; и
(g) услуги, предоставляющие статистические данные из анонимной базы данных, хранящейся в eRecept.
(2) Институт является администратором и оператором eRecept. Кроме того, Институт присоединяется к системе eRecept посредством информационной системы аутентификации в соответствии с другим законодательным органом109) в целях выполнения обязательств, установленных настоящим Законом или другим законодательством. Действующая документация eRecept создает и публикует Институт на своем сайте.
(3) Система eRecept предоставляется бесплатно
(a) немедленная передача электронного идентификатора рецепта врачу и, при необходимости, пациенту по его просьбе;
b постоянный доступ фармацевта к электронной рецептуре рецепта, выдаваемого в соответствующей аптеке;
c постоянный доступ лиц, назначающих лекарственные препараты, к данным, указанным в разделе 81с (2), касающимся пациента, которому должен быть назначен ограниченный лекарственный препарат;
(d) непрерывный доступ к данным, указанным в разделе 81c (2), касающимся пациента, которому должен быть приготовлен или выдан ограниченный лекарственный препарат;
(e) непрерывный доступ врача к электронным рецептам, через которые он прописал лекарственное средство, а также к данным, отображаемым в фармацевтической записи пациента при условиях, изложенных в § 81d;
(f) постоянный доступ фармацевта к электронным рецептам, на основе которых лекарственный препарат был выдан в соответствующей аптеке, а также к данным, отображаемым в фармацевтической записи пациента при условиях, изложенных в § 81d;
(g) доступ пациентов ко всем электронным рецептам, через которые был прописан лекарственный препарат, к данным, отображаемым в их лекарственной записи в соответствии с § 81d, и к данным, относящимся к ним в системе eRecept;
(h) доступ организации медицинского страхования к электронным рецептам, для которых застрахованным лицам был выдан лекарственный препарат государственного медицинского страхования;
(i) доступ Министерства здравоохранения к электронным рецептам, с помощью которых лекарственное средство было предписано лицам, для которых медицинские услуги покрываются государством;
j доступ полиции Чешской Республики к данным, содержащимся в реестре лекарственных средств с ограниченным доступом;
k доступ Института информации и статистики здравоохранения к анонимной базе данных, хранящейся в eRecept;
(l) услугу по передаче данных через услуги Национального контактного пункта по электронному здравоохранению в соответствии с Законом о медицинских услугах 110 (далее - Национальный контактный пункт), необходимую для выпуска лекарственного препарата, который был прописан в электронном виде в Чешской Республике в другом государстве-члене;
m) услугу по передаче данных через службы Национального контактного пункта, необходимую для выдачи лекарственного препарата, который был прописан в электронном виде в другом государстве-члене в Чешской Республике.
(4) Институт обрабатывает через систему eRecept
(a) имя и, где это применимо, имя, фамилия и дата рождения врача и его контактные данные, включая его телефон, указанные в имплементирующем законодательстве, а также, в случае лекарственных средств с ограничениями, специализация назначающего врача и идентификационные данные поставщика медицинских услуг, в деятельности которого врач предоставляет медицинские услуги, в объеме его имени, адрес медицинского учреждения и идентификационный номер рабочего места, если он назначен организацией медицинского страхования;
(b) имя и, где это применимо, имя, фамилия и дата рождения фармацевта и его контактные данные, предусмотренные в имплементирующем законодательстве, а также идентификационные данные поставщика медицинских услуг, уполномоченного поставлять лекарственные средства, в ходе деятельности которого фармацевт оказывает медицинские услуги, в той мере, в какой имя фармацевта, адрес и контактные данные аптеки,
c идентификационные данные пациента в объеме, указанном в предписании;
(d) сведения о лекарственных средствах, предписанных и выпущенных, включая наименование, количество и код лекарственного средства, если они назначены Институтом.
(5) Система eRecept записывает в журнале деятельности каждый отправленный запрос и введенную в него активность. Журнал активности регистрирует доступ eRecept и деятельность всех организаций, уполномоченных вводить eRecept.
(6) Институт хранит информацию, хранящуюся в центральном хранилище электронных рецептов и журнале деятельности, включая данные, указанные в пункте 4, в течение 5 лет с момента истечения срока действия электронного рецепта или с момента создания электронной записи рецепта, выданной в бумажной форме в соответствии с разделом 81f. По истечении этого срока вся информация, связанная с таким электронным рецептом или электронной записью рецепта в бумажном виде, удаляется из eRecept. Информация в журнале деятельности, не связанная с конкретным электронным рецептом или с электронной записью рецепта, выданного в бумажном виде, Институт ведет в течение 5 лет после их создания. По истечении этого срока информация удаляется из системы eRecept.
Доступ к системе eRecept
(1) К системе eRecept и ее компонентам обращаются врач и фармацевт через выданный Институтом данных доступа и сертификат доступа поставщика медицинских услуг, в рамках которого он предоставляет медицинские услуги. Кроме того, доступ к системе eRecept через Институт данных о доступе осуществляется уполномоченным работником медицинского страхования, уполномоченным медицинским работником и уполномоченным работником полиции Чешской Республики. Порядок и условия получения данных и сертификатов доступа устанавливаются в имплементационном законодательстве.
(2) К системе eRecept также применяется информационная система аутентификации в рамках другого законодательного органа109. Институт, Министерство здравоохранения и Институт информации и статистики здравоохранения в целях осуществления статистической деятельности.
(3) Пациент обращается к системе eRecept с помощью услуг National Identification и Authenticaci111. Если речь идет о лице, содержащемся под стражей, тюремном заключении или заключении под стражу, компетентный врач тюремной службы предоставляет ему информацию о содержании его записи о наркотиках, указанной в разделе 81d (3).
(4) Контактный пункт (112) государственного управления по просьбе пациента выдает заверенный выход eRecept, содержащий данные, относящиеся к пациенту, в объеме, предусмотренном имплементирующим законодательством. Результатом согласно первому предложению является проверенный результат информационной системы государственного управления.
(5) Врач и фармацевт общаются с eRecept непосредственно или через интерфейс связи этой системы и информационной системы, используемой врачом или фармацевтом.
(6) Информационные системы, используемые врачом в рецептурных и фармацевтических целях для выдачи лекарственных средств, должны быть полностью совместимы с eRecept и соответствовать его технической документации.
(7) Информация, к которой врачи и фармацевты имеют доступ через используемые ими информационные системы, может использоваться только при оказании медицинских услуг. Иное использование таких данных или предоставление их третьим лицам запрещается.
(8) Система eRecept не является общедоступной.
109) Act No. 111/2009 Coll., on Basic Registers, as amended.
110) Статья 69а Закона об услугах здравоохранения.
111) Закон No 250/2017 Сб. об электронной идентификации с поправками.
112) Закон No 365/2000 Сб. об информационных системах государственного управления и о внесении изменений в некоторые другие законы с внесенными в них поправками.
После раздела 81a вставлены следующие разделы 81b-81f, включая заголовки и сноски No 113-116:
Центральное хранилище электронных рецептов
(1) Центральное хранилище электронных рецептов создано для обеспечения безопасности в системе eRecept.
а сбор и хранение электронных рецептов;
(b) сбор и хранение записей о выдаче лекарственных средств по электронному рецепту, включая информацию о том, какой лекарственный препарат был фактически выдан;
c сбор и хранение электронных записей рецептов, выданных в бумажном виде в соответствии с разделом 81f, на основании которых осуществлялась раздача лекарственного средства, включая информацию о фактическом выпуске лекарственного средства;
d сбор и хранение информации, относящейся к обработке электронного рецепта, включая государства, в которых находится электронный рецепт.
2) В имплементационном акте определяется объем данных, упомянутых в пункте 1 d).
Реестр ограниченных лекарственных средств
(1) Ограниченный реестр лекарственных средств гарантирует, что назначение и распространение лекарственного препарата ограничены количеством и продолжительностью, указанными в разрешении на продажу в соответствии со статьей 39 (4) (с) или статьей 39 (5) и ограничением, установленным Законом о государственном медицинском страховании (113) или имплементационным законодательством для индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис для терапевтического использования («ограниченные лекарственные средства»).
(2) Врач-преподаватель и фармацевт-эмитент имеют доступ к персональным данным пациента в реестре лекарственных средств с ограничением для проверки того, соблюдаются ли в отношении этого пациента, которому должен быть назначен, подготовлен или выдан такой лекарственный препарат, условия, установленные в разрешении на продажу или в имплементирующем законодательстве.
(3) Если условия доставки лекарственного средства с ограничением выполнены, выдающий препарат фармацевт безотлагательно выдает лекарственное средство с записью о доставке лекарственного средства в реестр лекарственных средств с ограничением.
(4) Институт далее через eRecept как администратор Реестра Ограниченных Лекарств
(a) обрабатывать данные о предписанных и выпущенных лекарственных препаратах с ограничениями, включая названия, количества, отпускные цены и код продукта, если они назначены Институтом;
(b) сохранять сведения, указанные в Статье 81 (4) (a)-(c), после выпуска, в течение периода, на который предусмотрено количественное ограничение лекарственного средства;
1 в разрешении на продажу в соответствии с § 39 (4) (c) или § 39 (5) для разрешенных лекарственных средств; или
2. в имплементационном законодательстве, указанном в разделе 79а (1), для индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования; если расходы не были произведены, период с даты проверки исчисляется в отношении того, соблюдены ли условия для приготовления.
Фармацевтический рекорд
(1) Фармацевтическая запись позволяет консультироваться с пациентом, врачом, фармацевтом и клиническим фармацевтом по данным о лекарственных средствах, назначенных и выданных конкретному пациенту, содержащимся в центральном хранилище электронных рецептов, включая дальнейшую обработку.
(2) Если врач или клинический фармацевт желает впервые проконсультироваться с регистром лекарственного средства пациента, отчет о лекарственном средстве пациента предоставляется врачу и клиническому фармацевту только после подтверждения личности пациента с поставщиком медицинских услуг; Это условие не может быть выполнено для врачей и клинических фармацевтов с провайдером, уже прописавшим электронный рецепт для пациента в рамках оказания медицинской услуги и выдавшим пациенту хотя бы одну упаковку лекарственного препарата. Идентификацию пациента демонстрирует система eRecept путем проверки идентификационного номера или паспорта в регистре базы населения.
(3) Запись препарата пациента позволяет просматривать центральное хранилище электронных рецептов.
а информацию о предписанных лекарственных препаратах;
b информацию о выпущенных лекарственных препаратах;
c идентификация врача и поставщика медицинских услуг, в деятельности которого врач назначил пациенту лекарственное средство, в той мере, в какой имя или имена, фамилия и контактные данные врача, включая его телефон, имя поставщика медицинских услуг, адрес медицинского учреждения и идентификационный номер рабочего места, были присвоены медицинской страховой компанией; и
(d) идентификационные данные фармацевта и фармацевта, в деятельности которых фармацевт выдал пациенту предписанный лекарственный препарат, в объеме наименования и/или наименования фармацевта-эмитента, наименования фармацевта, адреса и контактных данных аптеки, в которой был выдан лекарственный препарат.
(4) Пациент может посредством фармацевтической записи ссылаться на данные, указанные в пункте 3, относящиеся к нему и к журналу деятельности, в частности на данные о времени и типе операции и идентификации агента операции, связанные с данными, относящимися к его или ее лицу.
(5) В соответствии с условиями, изложенными в § 81e, врач может ссылаться на данные пациента только через его медицинскую карту в связи с предоставлением медицинских услуг этому пациенту, таких как:
(a) врач зарегистрированного поставщика медицинских услуг;
(b) другого лечащего врача при предоставлении медицинских услуг; или
(c) врач в контексте экстренной помощи.
(6) Клинический фармацевт может, в соответствии с условиями, изложенными в § 81e, просматривать данные пациента только через свою запись о препарате в ходе своей деятельности с поставщиком медицинских услуг в связи с предоставлением этого поставщика медицинских услуг этому пациенту.
(7) Фармацевт может, в соответствии с условиями, изложенными в разделе 81e, просматривать данные только через медицинскую карту пациента в связи с предоставлением медицинских услуг этому пациенту.
(a) при выдаче лекарственных средств на основании идентификатора действительного электронного рецепта, для которого все предписанные лекарственные средства еще не выданы; или
(b) после того, как идентификационный номер удостоверения личности или паспорта был введен в контексте личной консультации с пациентом, который представляет этот документ, удостоверяющий личность фармацевту.
(8) Система eRecept позволяет врачу просматривать данные пациента из пунктов 5-7 в течение 5 лет, а фармацевту или клиническому фармацевту в течение 1 года после создания таких данных.
Управление согласием
(1) Врач, фармацевт и клинический фармацевт могут ссылаться на данные, предусмотренные в разделе 81d (3), с помощью фармацевтической записи пациента, если пациент не не согласен с возможностью просмотра данных, предусмотренных в разделе 81d (3).
(2) Пациент может в любое время возражать против возможности просмотра данных, отображаемых в его записи о препарате. Такое несогласие распространяется на всех врачей, фармацевтов и клинических фармацевтов.
(3) В случае, если пациент выразил несогласие в соответствии с пунктом 2, он может в любое время отозвать свое несогласие или согласие на консультацию данных, отображаемых через его или ее запись о препарате для конкретного врача, фармацевта и клинического фармацевта, или отозвать это согласие в любое время.
(4) Управление согласием в рамках системы eRecept обеспечивает
a регистрации пациентов с выраженными или отозванными разногласиями и предоставленным или отозванным согласием на предоставление доступа к данным, указанным в пункте 3 статьи 81d;
(b) услугу проверки разрешения доступа врача, фармацевта и клинического фармацевта к медицинской документации пациента.
(5) Подача в соответствии с пунктами 2 и 3 представляется пациентом в Институт в электронной или бумажной форме.
(6) Порядок выражения или отзыва возражения и предоставления или отзыва согласия пациента на ознакомление с данными, указанными в разделе 81d (3), и способ ведения записей, упомянутых в пункте 4 (а), должны быть установлены в имплементационном законодательстве.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 262 / 2019 Сб., вносящий изменения в Закон No 378 / 2007 Сб., о лекарственных средствах и об изменениях в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками и другие смежные законы |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 18.10.2019 |
|---|---|
| Действует с | 01.12.2019 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0