Акт No 262 / 2019 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про зміни до деяких пов’язаних з ними Актів (Право на лікарські засоби), як змінено та інші суміжні права
Чинний
Чинний від 01.12.2019
Zobrazeno prvních 200 z celkem 404 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
262 км
Законодавство
від 24 вересня 2019
Поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Повідомлення про лікарські засоби), як змінені, та інші пов’язані акти
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Амендмент до дії препарату
Акт No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (акція на лікарські засоби), як змінено Актом No 124 / 2008 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., Акт No 141 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 291 / 2009 Coll., Акт No 75 / 2011 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll., Акт No 50 / 2013 Coll. Кол., No 70 / 2013 Coll., No 70 / 2013 Coll., Акт No 250 / 2014 Coll., Акт No 251 / 2017 Coll., Акт No 36 / 2017 Coll. 31 / 2018 Coll.
1. У статті 3а (2) слова «або стоматологічний практик (далі – «) лікар «» вставляється після слів» лікар.
2. у пункті 5 (9), слова «Точки 2 до 7 і 10» замінені словами» точки 2 до 6 і 9’;
3. в статті 13 (2), пункт (m) видалено;
Точки (n) до (q) повинні бути перераховані як точки (m) до (p).
4. в пункті 13 (3) (n):
"(n) встановити та керувати системою електронної рецептури (далі – система eRecept);"
5. У статті 13 додано наступний пункт 4:
"(4) Інститут надає дані, що стосуються сертифікатів, які він має право на § 81a (1)
(а) інших організацій в межах компетенції Міністерства охорони здоров'я, з метою використання сертифікатів, надання послуг охорони здоров'я для доступу, управління або надання інформаційних систем і послуг, які встановлюються такі організації;
(b) Чехія Адміністрування соціальної безпеки з метою перевірки ідентичності нуруючих лікарів за законом, що регулюють страхування хвороб. "
6. У пункті 19б, в кінці пункту 1, точка замінюється комою і додається наступна точка (г):
"(г) числа та види електронних документів для ідентифікації.";
7. У пункті 19б, в кінці пункту 2, точка замінюється комою і наступні пункти (i) і (j) додаються:
"(i) у разі неповних дітей ім'я та / або прізвище, ім'я, прізвище, ім'я та прізвище, ім'я та прізвище, де це можливо, дата народження батька та матері;
(j) ім'я та, де відповідне, ім'я, прізвище, ім'я, прізвище та номер народження дитини. "
8. У четвертому вирокі статті 33 (2) слова "ціна лікарського засобу, яка має фіксовану винагороду зі страхування здоров'я, яка буде вставлятися після слів" лікарський продукт".
9. в статті 33 (3) (г), додається наступний пункт 4:
"4. Подання кожного дистриб'ютора, який робить письмову декларацію проти власника маркетингової авторизації, яка вимагає лікарських засобів для догляду за хворими в Чехії під § 77 (1) (х), лікарські засоби в кількості та інтервалах часу, щоб дистриб'ютор має лікарські засоби принаймні еквівалентні середньому попиту операторів, які авторизовані для забезпечення лікарських засобів для цього дистриб'ютора протягом 2 тижнів. Власник маркетингової авторизації не зобов’язаний:
(а) дистриб'ютор має щонайменше одну грошову борг на власника маркетингової авторизації понад 30 днів після погашення;
(b) дистриб'ютор був призначений для постачання лікарського засобу до іншої держави-члена або третьої країни за останні 2 роки до замовлення, в порушенні статті 77 (1) (h), який вже придбав правову владу,
(c) маркетинг лікарського засобу в Чехії переривається або припиняється. "
10. в пункті 77 (1) (c) (4), "(f)" замінено "(e)."
11. в Параграфі 77 (1) (f):
«(f) забезпечити, при поставці готових лікарських засобів, реєстрації таких продуктів за допомогою їх кодів і родовища таких записів на період 5 років; дистриб'ютор регулярно надає Інститут повну і корисну інформацію про обсяг лікарських засобів, які розподіляють в аптеках і інших постачальників послуг охорони здоров'я, інших дистриб'юторів, дилерів замкнених лікарських засобів і ветеринарних лікарських засобів, що забезпечують певну інформацію про обсяг лікарських засобів, отриманих за § 33 (3) (г) (4) і розподіляють за § 77 (1) (г) і обсяг рекламних зразків, що надавалися власникам маркетингу або агентам збуту, і наданням ветеринарного препарату повного та правильного препарату
12. в Параграфі 77 (1) (в):
«(h) забезпечити подачу лікарських засобів для використання людини для операторів, уповноважених на постачання лікарських засобів на рівні та інтервали, що відповідають потребам пацієнтів в Чехії. Роз'єм, який вимагає доставки лікарських засобів і зробив письмову декларацію щодо власника маркетингової авторизації відповідно до § 33 (3) (г) (4) зобов'язаний поставляти лікарські засоби, таким чином, отримані тільки операторам, уповноважених на постачання лікарських засобів протягом 2 робочих днів прийому вимог до постачання лікарських засобів. Розподіл лікарських засобів, отриманих під § 33 (3) (г) (4). Де аптечний оператор має хоча б одну грошову борг до дистриб'ютора протягом більш ніж 30 днів після дати, умова доставки полягає в тому, що ціна лікарського засобу буде оплачена в останній час, виходячи з аптечного оператора. Роз'єм не потрібно під цим пунктом, якщо маркетинг лікарського засобу в Чехії переривається або припиняється, -
13. у статті 79а (1) слова «і тільки на електронному рецепту» вставляються після слова «писати».
14. у § 79а (3), перші та другі вироки, «§ 81а» замінено «§ 81.»
15. у третьому вирокі статті 79а (3), «§ 81а;» замінено на «§ 81к;» та « 81а (1) (а) та (б)» замінено на «§ 81 (4) (а) до (c) та § 81к (4) (а)»;
16. У пункті 79а додано наступний пункт 4:
«(4) Лікар, який продемонструє індивідуально підготовлений каннабіс-контейнерний препарат для лікувального застосування, необхідний для забезпечення інституту регулярною інформацією про результати лікування окремих пацієнтів в анонімній формі. Деталі, структура, форма, спосіб та часовий інтервал інформації укладається в законодавстві про введення.
17. Параграф 80, в тому числі назва, читання:
Припис лікарських засобів на надання медичних послуг
(1) Лікарські засоби надання медичних послуг призначають медичними практиками.
(а) рецепт конкретного пацієнта, виготовленого в електронній формі (електронний рецепт),
(b) рецепт конкретного пацієнта, який піддається паперовій формі згідно з § 81f,
(c) рецепт з синьою смугою для конкретного пацієнта, що піддається паперовій формі відповідно до закону про наркотичні лікарські засоби, що містять наркотичні препарати або психотропні речовини;
(d) запит на лікарські засоби, в тому числі трансфузійні продукти, для використання в забезпеченні медичних послуг; або
(e) запит з блакитною смугою, що відображається в паперовій формі відповідно до закону про звикання речовин для лікарських засобів, що містять наркотичні або психотропні речовини для використання в забезпеченні медичних послуг.
(2) Електронний рецепт створений, модифікований або скасований в системі eRecept за запитом лікаря-передачі, яка містить інформацію, необхідну для створення, зміни або скасування електронного рецепта. Крім того, вимога до створення електронного рецепта завжди повинна містити інформацію про вибір пацієнта засобів передачі ідентифікаційної позначки, за допомогою якого маркується електронний рецепт (далі - "електронний ідентифікатор рецепта".
(3) У випадку, якщо вимога лікаря-прокурента створити електронний рецепт містить всі вказані дані, система електронного рецепції створить електронний рецепт і спілкується з преспрібним лікарем, безкоштовно, ідентифікатор електронного рецепта, до якого позначений електронний рецепт. Якщо пацієнт запитує надсилання ідентифікатора електронного рецепта з eRecept безпосередньо, система також повідомить його пацієнта безкоштовно.
(4) Ідентифікатор електронних рецептів передається до пацієнта безкоштовно, при передачі ідентифікатора електронного рецепта, не має можливості конкретного постачальника аптек або втручання з правом пацієнта вибрати аптечний постачальник. Не дивлячись на те, що пацієнт вибирає інше, електронний ідентифікатор рецепта передається за допомогою паперової форми. Пацієнт може вибрати для відправки електронного ідентифікатора рецепта безкоштовно, ніж зазначений у другому вирокі, який є:
(а) повідомлення про дані, надіслані на адресу електронної пошти пацієнта, використовуючи послугу центральної репозиторії електронних рецептів,
(b) текстове повідомлення, надіслане на мобільний телефонний пристрій пацієнта, використовуючи послугу центральної репозиториї електронних рецептів;
(c) повідомлення про дані з використанням веб- або мобільного додатку eRecept;
(d) повідомлення про дані, надіслані за домовленістю з попередньою особою, на адресу електронної пошти пацієнта, використовуючи послугу інформаційної системи лікаря; або
(e) текстове повідомлення, надіслане за домовленістю з попередньою особою, на мобільний телефонний пристрій пацієнта з використанням інформаційної системи сервісу преспрібного лікаря.
(5) Впровадження акту передбачає:
(а) порядок та умови спілкування лікарів та фармакологів з системою eRecept;
(b) форма ідентифікатора електронного рецепта, що надається eRecept для призначців і пацієнтів;
(c) спосіб, в якому направляються вимоги до створення, модифікації та скасування електронного рецепту, призначеного лікарями,
(d) ступінь інформації, що надається заявникам, термін дії та правила, що регулюють його використання;
(e) обсяг інформації, що надається на довіднику, його моделі та правила його використання після доставки;
(f) модель рецепта синього стриптизу та модель запиту синьої смуги, дані про них, їх період дії та правила їх використання;
(г) ступінь і тривалість даних, необхідних для створення, модифікації та скасування електронного рецепту;
(h) ступінь даних, наданих на паперовому рецепту і його тривалість; і
(i) правила використання рецепта в паперовій формі.
(6) При поширенні лікарських засобів для людини лікарі необхідно лікувати лікарські засоби таким чином, щоб уникнути невідповідного або неекономічного лікування лікарських засобів з урахуванням характеру захворювання і тривалості призначеного лікування лікарським засобом.
(7) При поширенні лікарських засобів для людини лікарі необхідно діяти таким чином, щоб уникнути будь-якої переваги конкретному аптечному провайдеру або заважати право пацієнта вибрати аптечний постачальник. електронний ідентифікатор рецепта, незалежно від способу передачі, не буде супроводжуватися будь-яким рекламним зв'язком. Розкриття рекламного характеру та елементів, які обмежують легість інформації, наданої лікарю, не дають підйому на надання рецепту на основі паперу.
18. Наступний розділ 80a вставляється після розділу 80:
Рецепт лікарських засобів для ветеринарної допомоги
(1) Без преюдії до положень щодо умов призначення ветеринарних автогенних вакцин та медико-експедичних поголів, ветеринарних лікарських засобів та лікарських засобів для використання людини призначають ветеринарний хірург в професійній потужності виключно з метою надання ветеринарної рецептури в паперовій формі, а саме:
(а) рецепт, виданий в паперовій формі для тварин або групи тварин у чітко визначеному породі; Цей рецепт не передається в електронну форму при дозуванні лікарського засобу,
(b) рецепт з блакитною смугою, що відображається в паперовій формі відповідно до Акту про звикання речовин для тварин або групи тварин у чітко визначеному породі для лікарських препаратів, що містять наркотичні препарати або психотропні речовини; Цей рецепт не передається в електронну форму при дозуванні лікарського засобу,
(c) запит на лікарські засоби для чітко визначеного ветеринара для застосування або постачання лікарського засобу при наданні ветеринарної допомоги; або
(d) блакитний стриптиз для лікарських засобів, що містять наркотичні або психотропні речовини для чітко визначеного ветеринара для застосування лікарського засобу або його постачання при наданні ветеринарної допомоги.
(2) ветеринарний хірург може призначити лікарський засіб тільки для визначеної клінічної діагностики або іншої причини для застосування лікарського засобу, встановленого відповідно до умов маркетингової авторизації лікарського засобу, що турбуються або відповідно до чинного стану наукових знань, тільки:
(а) на підставі правильно проведеної та документальної експертизи тварин або тварин;
(b) на основі детального та документального набору інформації про стан здоров’я тварини або тварин та будь-які інші умови, які можуть вплинути на безпеку або ефективність призначеного лікарського засобу в його подальшому використанні; або
(c) на основі негайної оцінки стану здоров'я тварини або іншої інформації в обсязі, необхідну для вирішення на використання лікарського засобу таким чином, щоб мінімізувати ризик його несприятливих наслідків, якщо є винятковий випадок небезпеки для здоров'я або життя тварини.
(3) Впровадження акту передбачає:
(а) вимоги рецептури та рецептури, їх термін дії, обмеження на тип і кількість лікарських засобів для лікування тварин, які можуть призначати для них і правила їх застосування;
(б) вимоги рецепта синього смузі та синьої смужки, їх термін дії, обмеження на тип і кількість лікарських засобів для лікування тварин, призначених там, і правила їх застосування. ";
19. У Part One, Назва IV, частина 3, наступне розділ 2 вставляється після розділу 80a:
Система eRecept '.
Розділи 2 та 3 будуть перераховані розділи 3 та 4.
20. Секції 81 та 81а, включаючи заголовки та примітки No 109 до 112, читайте:
Система ERecept
(1) Інститут здійснює державну адміністрацію. Система eRecept складається з підключених компонентів, а саме:
(а) центральної репозиторії електронних рецептів;
(б) обмежений реєстр лікарських засобів,
(c) консультаційні послуги з еРецепції даних у зв'язку з рецептурою та дозуванням лікарських засобів для конкретного пацієнта (далі – «страховий запис»),
(d) система управління згодою з можливістю консультації з фармацевтичним записом (далі – «свідоме управління»),
(e) запис і зберігання інформації про всі дії, здійснені в системі eRecept (далі – журнал «action»).
(f) послуги веб- та мобільних додатків для лікарів, фармацевтів та пацієнтів;
(g) надання статистичних даних з бази даних анонімних даних, що зберігаються в eRecept.
(2) Інститут є адміністратором та оператором eRecept. Крім того, Інститут призначає систему електроннихРецепцій за допомогою автентифікації інформаційної системи під іншою ліцензіатурою109) з метою виконання зобов’язань, укладених цим Актом або іншим законодавством. В Інституті працює операційна документація.
(3) Система eRecept надається безкоштовно
(а) безпосередній зв'язок ідентифікатора електронної рецептури до лікаря і, де доцільно, до пацієнта за його запитом;
(b) безперервний доступ до електронної рецептури фармакологом за рецептурою, який видається у відповідній аптеці;
(c) безперервний доступ призначувачами до даних, зазначених у розділі 81c (2), що стосуються пацієнта, до якого слід призначати обмежений лікарський засіб;
(d) безперервний доступ до даних, зазначених у розділі 81c (2), що стосуються пацієнта, до якого слід підготувати або видавати обмежений лікарський засіб;
(e) постійний доступ до лікаря до електронних рецептів, через які він призначив лікарський засіб, а також дані, що відображаються в фармацевтичному записі пацієнта в умовах, викладених в § 81d;
(f) безперервний доступ до фармацевта до електронних рецептів на основі яких лікарський засіб видається у відповідній аптеці, а також до даних, що відображаються в фармацевтичному записі пацієнта в умовах, викладених у § 81d;
(г) доступу до всіх електронних рецептів пацієнтів, через які призначають лікарський засіб, до даних, що відображаються в їх лікарському записі при § 81д, а також до даних, що стосуються них в системі eRecept;
(h) доступ до медичного страхування, який бере на себе електронні рецепти, для яких був видано лікарський засіб громадського здоров’я;
(i) доступ до Міністерства охорони здоров’я до електронних рецептів, через які призначають лікарський засіб особам, для яких охоронці покриваються державою;
(j) доступ до даних, що містяться в обмеженому реєстрі лікарських засобів поліції Чехії;
(k) доступ Інституту інформації про здоров’я та статистики до анонімізованої бази даних даних, що зберігаються в еРецепції;
(l) послуга передачі даних через послуги Національної контактної точки для електронної охорони здоров'я під дією охорони здоров'я 110 (далі - Національна контактна точка) необхідно включити питання лікарського засобу, який було електронно призначено в Чехії в іншій державі;
m) надання послуг з передачі даних через послуги Національної контактної точки, необхідної для забезпечення дозування лікарського засобу, який було електронно призначено в іншій державі-члена, в Чехії.
(4) Інститут обробляє через систему eRecept
(а) ім'я та, де це можливо, ім'я, прізвище та дата народження лікаря та його контактні дані, в тому числі його телефон, укладений в імплементацію, а, у випадку лікарських засобів з обмеженнями, спеціалізація лікаря-транспорту, а також ідентифікаційні реквізити постачальника послуг охорони здоров'я в діяльності якого лікар надає послуги охорони здоров'я, в обсязі його ім'я, адреса медичного закладу та номер ідентифікації робочого місця, при призначенні обов'язковою особою медичного страхування;
(b) ім'я та, де це можливо, ім'я, прізвище та дата народження фармацевта та його контактні дані, передбачені для впровадження законодавства та ідентифікаційними реквізитами постачальника послуг охорони здоров'я, уповноважених на постачання лікарських засобів в процесі діяльності яких фармаколог надає медичні послуги, в тій мірі, що ім'я фармацевта, адреса та контактні дані аптеки,
(c) дані ідентифікації пацієнта в обсязі, зазначених у рецептурі;
(d) специфіки лікарських засобів, призначених і видаються, включаючи назву, кількість і код лікарського препарату, при призначенні Інститутом.
(5) Записи системи eRecept в журналі активності, які надсилаються і вводяться в неї діяльність. В журналі працює доступ до всіх суб’єктів, які авторизовані для вступу в eRecept.
(6) Інститут зберігає інформацію, що міститься в центральній репозиторії електронних рецептів та журналі заходів, в тому числі дані, що зазначені в пункті 4, протягом 5 років від закінчення електронного рецепта або від створення електронного запису рецепта, виданої в паперовій формі відповідно до розділу 81f. Після цього терміну всі відомості, пов'язані з таким електронним рецептом або електронним записом рецептури в паперовій формі, видаляються з еРецепції. Інформація в журналі заходів, які не пов'язані з конкретним електронним рецептом або електронним записом рецепта, виданої в паперовій формі, Інститут повинен тримати протягом 5 років після їх створення. Після цього періоду інформація видаляється з системи eRecept.
Доступ до системи eRecept
(1) Система електронного рецепції та її компоненти отримують доступ до лікаря та фармаколога через Інститут даних доступу, виданого та сертифікату доступу до медичних послуг, в рамках якого вона надає послуги охорони здоров’я. Крім того, система eRecept доступна за допомогою Інституту даних доступу за допомогою авторизованого працівника медичного страхування, уповноваженого працівника охорони здоров'я та уповноваженого працівника поліції Чехії. Порядок та умови отримання інформації про доступ та сертифікати повинні бути укладені в процесі реалізації законодавства.
(2) Система електронного рецепції також підійшов за допомогою автентифікації інформаційної системи під іншим лігізоляцією109 Інститут, Міністерство охорони здоров’я та Інституту інформації про здоров’я та статистики з метою проведення статистичної діяльності.
(3) Підходить до системи електронного рецепції за допомогою сервісів National Ідентифікації та Authenticaci111. У разі, якщо особа, що перебуває у в'язниці, в'язниці або затримання безпеки, інформація про зміст їхнього лікарського запису, зазначеного в розділі 81d (3), буде здійснена в паперовій формі компетентним лікарем в'язниці.
(4) Пункт державного управління (112) буде, за запитом пацієнта, виписаний сертифікований вихід eRecept, що містить дані, що стосуються пацієнта в обсязі, передбачених законодавством. Вихід за першим вироком є перевірений вихід інформаційної системи державного управління.
(5) Лікар і фармаколог спілкуються з eRecept безпосередньо або через інтерфейс зв'язку цієї системи і інформаційної системи, яка використовується лікарем або фармацевтом.
(6) Інформаційні системи, що використовуються лікарем для призначення та фармацевтичних цілей для дозування лікарських засобів, повинні бути повністю сумісні з eRecept і відповідають його технічної документації.
(7) Інформація, яку лікарі та фармакологи мають доступ до електронноїРецепції через інформаційні системи, які використовують лише для надання медичних послуг. Заборонено інше використання таких даних або надання її третім особам.
(8) Система eRecept не є загальнодоступною.
109) Акт No 111 / 2009 Кол., на Основні Реєстри, як змінено.
110) Стаття 69a Акту про надання медичних послуг.
111) Акт No 250 / 2017 Coll., з питань електронного визначення, як змінено.
112) Акт No 365 / 2000 Coll, про інформаційні системи державного управління та про внесення змін до деяких інших законів, внесених до змін.
21. Введені наступні розділи 81b до 81f після розділу 81a, включаючи заголовки та примітки Nos 113 до 116:
Центральний репозиторій електронних рецептів
(1) Центральна репозиторія електронних рецептів створена для безпеки в системі eRecept
(a) збір і зберігання електронних рецептів;
(b) збір та зберігання записів дозування лікарських засобів для електронного призначення, в тому числі інформації про яку видається лікарський продукт;
(c) збірник і зберігання електронних записів рецептів, що видаються в паперовій формі згідно з розділом 81f, на підставі якого здійснюється дозування лікарського засобу, включаючи інформацію про фактичний випуск лікарського засобу;
(d) збір та зберігання інформації, що стосується обробки електронної рецептури, включаючи держави, в яких знаходиться електронний рецепт.
(2) Запровадження акту здійснюється в межах даних, зазначених у пункті 1 (d).
Реєстрація обмежених лікарських засобів
(1) При обмеженому реєстрі лікарських препаратів забезпечує, що рецепт і дозування лікарського засобу обмежена кількістю і тривалістю, зазначеним в маркетинговій авторизації відповідно до статті 39 (4) (c) або статті 39 (5) і обмеження, встановлених Законом про страхування охорони здоров'я (113) або чинним законодавством для індивідуально підготовленого лікарського препарату, що містить канабіс для лікувального використання (загальні лікарські засоби).
(2) Лікар-професіонал та видача фармаколога мають доступ до персональних даних пацієнта в реєстрі лікарських засобів з обмеженням для того, щоб переконатися, чи по відношенню до цього пацієнта, до якого слід призначати такий лікарський продукт, підготовлений або виданий умови, викладені в маркетинговій авторизації або в законодавстві, що впроваджуються.
(3) Якщо зустрілися умови доставки лікарського засобу з обмеженням, видача фармаколога видає лікарський засіб з рекордом доставки лікарського засобу без затримки в реєстрі лікарських засобів з обмеженням.
(4) Інститут додатково через eRecept як адміністратор Реєстру обмежувальних лікарських засобів
(а) обробка даних про призначену та видану лікарську продукцію з обмеженнями, включаючи імена, кількість, продаж ціни та продуктовий код, де присвоєно Інститутом;
(b) у статті 81 (4) (a) до (c)
1. в маркетинговій авторизації відповідно до § 39 (4) (c) або § 39 (5) за авторські лікарські засоби; або
2. при здійсненні законодавства, зазначеного в Розділі 79а (1) для індивідуально підготовлених лікарських засобів, що містять канабіс для лікувального використання; де не було зроблено витрати, період з дати перевірки буде розрахований на умови підготовки.
Фармацевтичний запис
(1) фармацевтичний запис дозволяє пацієнту, лікарю, фармакологу та клінічному фармакологу проконсультуватися з даними про лікарські засоби, які призначають і видаються конкретному пацієнту, що міститься в центральній репозиторії електронних рецептів, включаючи подальшу обробку.
(2) Якщо лікар або клінічний фармаколог бажає проконсультуватися з записом препарату пацієнта вперше, запис лікарського засобу пацієнта буде доступний до лікаря і клінічного фармаколога тільки після підтвердження ідентичності пацієнта з постачальником медичних послуг; Цей стан не може бути зустрінеться для лікарів і клінічних фармакологів з провайдером вже прописаний електронний рецепт для пацієнта в рамках надання медичної допомоги і принаймні один пакет лікарського засобу був виданий пацієнта. Ідентифікатор пацієнта продемонстровано через систему еРецепції шляхом перевірки ідентифікаційного номеру або паспорта на підставі населення.
(3) Запис препарату пацієнта дозволяє переглядати центральну репозиторію електронних рецептів
(а) інформація про призначені лікарські засоби;
(б) інформацію про лікарські засоби, що видаються;
(c) визначення лікаря та постачальника медичних послуг у діяльності якого лікар приписав лікарський засіб пацієнта, в обсязі, що ім'я або імена, а також прізвище та контактні дані лікаря, в тому числі його телефон, ім'я постачальника послуг охорони здоров'я, адресу медичної установи та номер ідентифікації робочого місця, присвоєно медичною страховою компанією;
(d) ідентифікаційні дані фармаколога та фармаколога в діяльності якого фармаколог видала призначений лікарський засіб пацієнта, в обсязі імені та / або ім'я виписки фармаколога, ім'я фармаколога, адреса та контактні дані аптеки, в якій був виданий лікарський продукт.
(4) Пацієнт може, за допомогою фармацевтичного запису, звертайтесь до даних, які зазначені в пункті 3, що стосуються його та до журналу діяльності, зокрема до даних про час та тип операції та визначення агента операції, пов’язаних з даними, що стосуються його або її особи.
(5) У випадках, викладених у § 81e, лікар може звернутися до даних пацієнта через медичний запис у зв’язку з наданням медичних послуг хворим, таких як:
(а) лікар зареєстрованого постачальника медичних послуг;
(b) інший лікуючий лікар при наданні медичних послуг; або
(c) лікар в умовах невідкладної допомоги.
(6) Клінічний фармакіст може, в умовах, викладених в § 81e, тільки переглядати дані пацієнта через його запис лікарського засобу в процесі його діяльності з постачальником медичних послуг у зв'язку з наданням медичних послуг, які надають цьому пацієнта.
(7) Лікар може, в умовах, викладених в розділі 81e, лише переглядати дані через запис препарату пацієнта в зв'язку з наданням медичних послуг хворим,
(а) при дозуванні лікарських засобів на основі ідентифікатора дійсного електронного рецепта, для якого всі призначені лікарські засоби ще не видаються; або
(b) після ідентифікаційного номера ідентифікаційної картки або паспорта введено в контекст персональної консультації з пацієнтом, який подає документ про ідентичність фармакологу.
(8) Система еРецепції дозволить лікарю переглядати дані пацієнта з абзаців 5 до 7 строку 5 років і фармакологу або клінічного фармаколога протягом 1 року після створення таких даних.
Консентне управління
(1) Медичний лікар, фармаколог і клінічний фармаколог може звернутися до даних, що надаються в розділі 81d (3) за допомогою фармацевтичного запису пацієнта, якщо пацієнт не погоджується з можливістю перегляду даних, передбачених для розділу 81d (3).
(2) Пацієнт може в будь-який час заперечувати можливість перегляду даних, що відображаються через запис препарату. До всіх лікарів, фармакологів і клінічних фармакологів.
(3) У випадку, якщо пацієнт висловив незгоду за абзацом 2, він може в будь-який час відкликати свою незгоду або згоду на консультацію даних, що відображається через його або її запис препарату для конкретного лікаря, фармаколога та клінічного фармакізму, або відкликати згоду в будь-який час.
(4) Управління консенсу в рамках системи eRecept забезпечує
(а) реєстрація пацієнтів з вираженими або вилученими незгодами та згодою, наданою або вилученою, щоб дозволити доступ до даних, зазначених у статті 81d (3);
(b) послуга перевірки авторизації доступу до лікаря, фармаколога та клінічного фармаколога до медичних записів пацієнта.
(5) Подання, згідно з пунктами 2 та 3, подається пацієнтом до Інституту в електронній або паперовій формі.
(6) Порядок вираження або виведення опозиції та надання або виведення згоди пацієнта проконсультувати дані, які зазначені в розділі 81d (3) і спосіб управління записами, зазначеними в пункті 4 (а), укладений в чинному законодавством.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 262 / 2019 Coll., поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено та інших суміжних Актів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 18.10.2019 |
|---|---|
| Чинний від | 01.12.2019 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0