Dekrét č. 219 / 2022 Zb.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 10.08.2022
Verzie znenia:
10.08.2022
26.07.2022
219
VYHLÁSENIE
z 29. júna 2022,
ktorým sa mení vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, zmenená vyhláškou č. 307 / 2020 Z. z.
Ministerstvo zdravotníctva a ministerstvo poľnohospodárstva určia podľa článku 114 ods. 1 a 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon č. 50 / 2013 Z. z., zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákon č. 66 / 2017 Z. z., zákon č. 44 / 2019 Z. z. a zákon č. 262 / 2019 Z. z., a podľa § 44c ods. 5 zákona č. 167 / 1998 Z. z., o návykových látkach a o zmene niektorých iných zákonov, zmenený a doplnený zákonom č. 273 / 2013 Z. z.
Vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, zmenená vyhláškou č. 307 / 2020 Z. z., sa mení takto:
1. V odseku 1 sa za slová "terapeutické použitie a" vkladajú slová "výťažok z kanabisu na terapeutické použitie."
2. V odseku 1 sa za odsek 1 vkladá tento odsek 2:
"(2) Táto vyhláška ďalej upravuje
(a) metódy výroby kanabisového extraktu na terapeutické použitie;
b) analytické metódy používané na testovanie účinných látok kanabisového extraktu na terapeutické použitie;
c) podmienky označovania a skladovania kanabisového extraktu na terapeutické použitie, ako aj spôsob jeho spracovania ako suroviny pri príprave individuálne pripravených liekov podľa zákona o drogách a
d) podmienky stanovené pre používanie konope na terapeutické použitie na prípravu individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie."
Odsek 2 sa stáva odsekom 3.
3. V článku 2 ods. 1 sa slová "alebo výťažok z konopných druhov na terapeutické použitie uvedené v prílohe 6 k uvedenej vyhláške" vkladajú za slová "na účely výpočtu množstvového limitu" a veta "Na účely výpočtu množstvového limitu sa 1 g kanabisového extraktu na terapeutické použitie vyrába zo 7 g sušených rastlinných liekov."
4. V článku 2 sa za odsek 2 vkladá tento odsek:
"(2) Pri použití individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti na lôžku, pripravených na základe dopytu po modrej potrave, je povinnosťou ošetrujúceho lekára zabezpečiť dodržiavanie kvantitatívneho obmedzenia na užívanie kanabisu u hospitalizovaných pacientov, čo je maximálne 6 g sušeného rastlinného lieku alebo 6 / 7 g kanabisového extraktu na terapeutické použitie denne."
Odseky 2 a 3 sa stávajú odsekmi 3 a 4.
5. V článku 2 sa na konci odseku 3 dopĺňajú slová "alebo konopný extrakt na terapeutické použitie, ktorý spĺňa kritériá stanovené v prílohe 5 tohto dekrétu."
6. V článku 2 ods. 4 sa za slová "terapeutické použitie" vkladajú slová "a kanabisový extrakt na terapeutické použitie."
7. V článku 2 ods. 4 sa bodka nahrádza čiarkou na konci písmena c) a dopĺňa sa toto písmeno d):
" (d) na analytickom osvedčení uvedenom v písmenách b) a c) sa uvedú tieto údaje:
1. rastlinný liek (Cannabis sativa/cannabis indica),
2. druh extraktu alebo prípadne purifikovaný extrakt;
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. názov rozpúšťadla použitého na extrakciu,
5. názov a množstvo pomocných látok prítomných v extrakte,
6. podmienky skladovania a čas použiteľnosti."
8. Názov oddielu 3 znie: "Markingový kanabis na terapeutické užívanie a kanabisový extrakt na terapeutické použitie."
9. V článku 3 ods. 1 sa text "§ 2 ods. 3" nahrádza textom " § 2 ods. 4" a na konci odseku veta "Výťažok z kanabinolu na terapeutické použitie určený na prípravu individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie "sa nahrádza textom" § 2 ods. 4" a na konci odseku veta "Výťažok z kanabinolu na terapeutické použitie na prípravu individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie" sa nahrádza takto:
10. v odseku 4 ods. 2 sa za slová "elektronický recept" vkladajú slová "vysoko návyková látka" a na konci textu odseku sa dopĺňajú slová "alebo kód kanabisového extraktu na terapeutické použitie uvedený v prílohe 6 k tomuto dekrétu." Ak predpisujúci lekár uvedie kód kanabisového extraktu na terapeutické použitie, uvedie celkové množstvo extraktu použitého pri príprave individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie a druh extraktu uvedený v prílohe 5 k tomuto dekrétu."
11. V článku 4 sa na konci odseku 4 dopĺňajú slová "s označením" vysoko návykovej látky.
12. V článku 4 sa dopĺňajú odseky 5 a 6:
"(5) Pri poskytovaní starostlivosti v posteli môže ošetrujúci lekár uviesť použitie lieku obsahujúceho kanabis pre hospitalizovaného pacienta prostredníctvom písomného zápisu do zdravotnej dokumentácie pacienta v súlade s § 2 ods. 2. Podmienkou tejto indikácie je špecializovaná spôsobilosť ošetrujúceho lekára, ako sa uvádza v prílohe 3 k tomuto nariadeniu, alebo písomné odporúčanie lekára so špecializovanou odbornou spôsobilosťou, ako sa stanovuje v prílohe 3 k tomuto nariadeniu, ktorý pacientovi poskytol špecializovanú ambulantnú starostlivosť pred hospitalizáciou, podľa ktorej predpísal individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie v súlade s týmto dekrétom, alebo na základe písomného odporúčania konzultujúceho lekára so špecializovanou spôsobilosťou, ako sa uvádza v prílohe 3 k tomuto nariadeniu počas hospitalizácie. Odporúčanie lekára so špecializovanými znalosťami sa zakladá na zdravotnej dokumentácii pacienta najneskôr v deň vydania aplikácie modrého pruhu.
(6) Individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie pre hospitalizovaného pacienta sa môže pripraviť len v lekárni na základe modrého pruhu za predpokladu, že množstvo kanabisu na terapeutické použitie v jednej jednotke predpísanej liekovej formy nepresiahne množstvo stanovené v článku 2 ods. 2."
13. V článku 5 ods. 1 sa za slová "elektronický recept" vkladajú slová "s označením" a na konci textu odseku slová "alebo na žiadosť o modrý pruh v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti na lôžku podľa zákona o návykových látkach v súlade s článkom 4 ods. 2 a 6" sa dopĺňajú slová "s označením vysoko návyková látka."
14. V článku 5 ods. 2 sa za slová "terapeutického použitia" vkladajú slová "alebo konopného extraktu na terapeutické použitie," slovo "ktorých" sa nahrádza slovom "ktorých" a slová "najmenej 0,3% a" sa vypúšťajú;
15. Odsek 3 znie:
"(3) Pri príprave a dodávaní individuálne pripraveného lieku obsahujúceho kanabis na terapeutické použitie na základe elektronického receptu označeného " vysoko návykovou látkou "alebo na dopyt po modrom pruhu sa môže použiť iba kanabis na terapeutické použitie, ktorého skutočné percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu zodpovedá kódu uvedenému v prílohe 1 k tejto vyhláške, alebo extraktu z kanabisu na terapeutické použitie, ktorého skutočné percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu zodpovedá kódu uvedenému v prílohe 6 k tejto vyhláške a ktorý uvádza lekár predpisujúci elektronický recept na "vysoko návykovú látku" alebo na požiadanie s modrým pruhom ."
16. v článku 5 ods. 4 sa za slová "elektronický recept" vkladajú slová "so slovom" vysoko návyková látka "alebo" na požiadanie s modrým prúžkom "za slovo" a slová so slovom "vysoko návyková látka" alebo "na požiadanie s modrým prúžkom."
17. v článku 5 ods. 5 sa za slová "prílohe 6" vkladajú slová "vysoko návyková látka" alebo "vysoko návyková látka" a za slová "vysoko návyková látka" alebo "modrý pásik" sa vkladajú slová "vysoko návyková látka" alebo "modrý pruh" sa vkladajú slová "na elektronickú receptúru";
18. V odseku 5a ods. 2 písm. b) sa na konci textu v bode 1 dopĺňajú slová "a kód kanabisového extraktu na terapeutické použitie, ako sa uvádza v prílohe 6 tohto dekrétu."
19. v odseku 5a ods. 2 písm. b) sa na konci textu v bode 3 dopĺňajú slová "a celkové množstvo kanabisového extraktu predpísané na terapeutické použitie na obdobie uvedené v prílohe 6 k tomuto dekrétu."
20. Za odsek 5a sa vkladá tento oddiel 5b:
Výroba kanabisového extraktu na terapeutické použitie
(1) Na výrobu kanabisového extraktu na terapeutické použitie sa na prípravu individuálne pripraveného lieku môže použiť len konope na terapeutické použitie.
(2) Analytické metódy používané na testovanie účinných látok v extrakte z kanabisu na terapeutické použitie sú stanovené v prílohe 5 k tomuto nariadeniu."
21. V prílohe 1 sa "THC 0,3% ≤ 4%" nahrádza "THC ≤ 4%" a "0,3% THC ≤ 4%" sa nahrádza "THC ≤ 4%."
22. Dopĺňajú sa tieto prílohy 5 a 6:
"Príloha č. 5 k vyhláške č. 236 / 2015 Zb.
Analytické metódy testovania účinných látok v extrakte z kanabisu na terapeutické použitie
Extrakt z kanabisu na terapeutické použitie
(EXTRACT Z KONTAKTNÝCH FLOW NORMICED *, Cannabis floris extractum norma)
* V prípade konkrétneho extraktu musí byť názov ďalej rozšírený o druh extraktu (kvapalný extrakt, tinktúra, hrubý extrakt, suchý extrakt)
Spĺňa požiadavky všeobecného článku článku L / Ph.Eur. Extrakty z rastlinných liečiv (extrakt z Plantarum medicinia) pre daný druh extraktu, ktorý je tekutým extraktom, tinktúrou, hustým extraktom alebo suchým extraktom a iné testy:
| Parametr | Metoda | Limit |
|---|---|---|
| Vzhled | vizuálně | podle specifikace daného extraktu |
| Totožnost | HPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 | |
| Zkoušky na čistotu | ||
| Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu | ČL/Ph.Eur. 0765 | |
| Zbytky pesticidů** | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13 |
| Těžké kovy** | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | max. 2 μg/kg max. 4 μg/kg |
| Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml) |
| Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol | HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % |
| Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | dle charakteru použitého oleje |
| Obsah - THC 7) - CBD 8) | HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití |
* * testovanie nie je potrebné, ak predvolená droga používaná na výrobu extraktu spĺňa požiadavky vyhlášky 236 / 2015 Zb.
Vysvetlivky:
1) Vysoko účinná kvapalinová chromatografia
2) Český liek
3) Európsky liekopis
4) Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov
5) Celkový počet kvasiniek / plesní
6) Kolónie tvoriace jednotky
7) Tetrahydrokanabinol/tetrahydrokanabinol
8) Kanabidiol / kanabidiol
Příloha č. 6
Príloha č. 6 k vyhláške č. 236 / 2015 Z. z.
Druhy kanabisového extraktu na terapeutické použitie
| Kód | Druh extraktu | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % |
| 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
Vysvetlivky:
(a) Percentuálny rozsah delta - 9-tetrahydrokanabinolu pre tento kód.
(b) percentuálny rozsah kannadiolu pre kód."
Technické nariadenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. dňom po jej uverejnení.
Minister zdravotníctva:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Nekula v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 219 / 2022 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorým sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, zmenené vyhláškou č. 307 / 2020 Z. z. |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 26.07.2022 |
|---|---|
| Účinnosť od | 10.08.2022 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Verejné zmluvy 1
Kupní smlouva č. 87/2022, k.ú. Dyjákovičky, schválena MF dne 17.6.2022
Územní pracoviště Brno (Úřad pro zastupování státu...
Zeman Jiří, 1959
113 740 Kč
17.06.2022
Upozornenia
Upozornenia
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0