Указ No 219/2022 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с изменениями, внесенными Указом No 307/2020 Сб.
Действующий
Приказ
Действует с 10.08.2022
Версии текста:
10.08.2022
26.07.2022
219
Декларация
от 29 июня 2022 года
внесение изменений в Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с изменениями, внесенными Постановлением No 307/2020 Сб.
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства определяют в соответствии со статьей 114 (1) и (2) Закона No 378 / 2007 Coll. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон No 50 / 2013 Coll., Закон No 70 / 2013 Coll., Закон No 66 / 2017 Coll., Закон No 44 / 2019 Coll. и Закон No 262 / 2019 Coll. и в соответствии с разделом 44c (5) Закона No 167 / 1998 Coll., о наркотических веществах и внесении изменений в некоторые другие законы, с поправками Закона No 273 / 2013 Coll.
Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с изменениями, внесенными Указом No 307/2020 Сб., изменяется следующим образом:
1. В пункте 1 (1) слова "экстракт каннабиса для терапевтического использования" вставляются после слов "терапевтическое использование и".
2. В пункте 1 после пункта 1: вставляется следующий пункт 2.
2) Настоящий декрет дополнительно регулирует
а методы получения экстракта каннабиса для терапевтического использования;
b аналитические методы, используемые для тестирования активных веществ экстракта каннабиса для терапевтического использования;
(c) условия маркировки и хранения экстракта каннабиса для терапевтического использования, а также способ его переработки в качестве сырья при приготовлении индивидуально приготовленных лекарственных средств в соответствии с Законом о наркотиках; и
d) условия, установленные для использования конопли в терапевтических целях для приготовления индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, в терапевтических целях".
Пункт 2 становится пунктом 3.
3. В статье 2 (1) слова "или экстракт конопли для терапевтических целей, изложенные в приложении 6 к этому постановлению, "должны быть вставлены после слов" для целей расчета количественного предела" и предложение "Для целей расчета количественного предела 1 г экстракта каннабиса для терапевтического использования производится из 7 г высушенных растительных препаратов".
4. В статье 2 после пункта 1: вводится следующий пункт 2.
2) При использовании индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования в рамках оказания медицинской помощи на основе постельного белья, приготовленных на основе синеполосного спроса, обязанность лечащего врача заключается в обеспечении соблюдения количественного ограничения на каннабис для терапевтического использования у госпитализированного пациента, которое составляет максимум 6 г высушенного растительного лекарственного средства или 6/7 г экстракта каннабиса для терапевтического использования в день.
Пункты 2 и 3 становятся пунктами 3 и 4.
5.В статье 2 в конце пункта 3 добавляются слова "или экстракт конопли для терапевтического использования, который соответствует критериям, изложенным в приложении 5 к настоящему Указу".
6. В статье 2 (4) слова "и экстракт каннабиса для терапевтического использования" вставляются после слов "терапевтическое использование".
7. В статье 2 (4) точка заменяется запятой в конце пункта (с) и добавляется следующая точка (d):
"d) в аналитическом свидетельстве, упомянутом в пунктах (b) и (c), указываются следующие сведения:
1. используемый растительный препарат (Cannabis sativa / Cannabis indica),
2 вид экстракта или, при необходимости, очищенный экстракт;
3. заявленное содержание ТГК и КБД,
4. наименование растворителя, используемого для экстракции,
5. наименование и количество наполнителей, присутствующих в экстракте;
6. условия хранения и срок хранения".;
8. Заголовок раздела 3 гласит: "Маркировка каннабиса для терапевтического использования и экстракта каннабиса для терапевтического использования".
9.В статье 3 (1) текст "§ 2 (3)" заменяется текстом " § 2 (4)", а в конце пункта предложение "Экстракт каннабинола для терапевтического применения, предназначенный для приготовления индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического использования" заменяется текстом " § 2 (4)", а в конце пункта предложение "Экстракт каннабинола для терапевтического использования для приготовления индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис для терапевтического использования" заменяется следующим:
10. в пункте 4 (2) после слов "электронный рецепт" вставить слова "вызывающее сильную зависимость вещество", а в конце текста пункта добавить слова "или код экстракта каннабиса для терапевтического использования, изложенный в приложении 6 к настоящему Указу". Если врач указывает код экстракта каннабиса для терапевтического использования, он должен указать общее количество экстракта, используемого при приготовлении индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис для терапевтического использования, и тип экстракта, указанного в Приложении 5 к настоящему Указу.
11. В статье 4 слова "с указанием" вещества, вызывающего сильную зависимость, "добавляются в конце пункта 4".
12. В статью 4 добавлены пункты 5 и 6:
(5) При оказании медицинской помощи в постели лечащий врач может указать на использование лекарственного средства, содержащего каннабис, для госпитализированного пациента посредством письменной записи в медицинском файле пациента в соответствии с § 2 (2). Условием для этого указания является специализированная пригодность лечащего врача, изложенная в Приложении 3 к настоящему Регламенту, или письменная рекомендация врача со специализированной компетенцией, изложенная в Приложении 3 к настоящему Регламенту, которая предоставляла пациенту специализированную амбулаторную помощь до госпитализации, в соответствии с которой он прописал индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического использования в соответствии с настоящим Указом, или на основе письменной рекомендации врача-консультанта со специализированной компетенцией, изложенной в Приложении 3 к настоящему Регламенту во время госпитализации. Рекомендация врача со специализированной компетенцией должна основываться на медицинской документации пациента не позднее дня выдачи заявления с синей полосой.
(6) Индивидуально приготовленный коноплясодержащий лекарственный препарат для терапевтического применения для госпитализированного пациента может быть приготовлен только в аптеке на основании требования синей полосы при условии, что количество конопли для терапевтического использования в одной единице предписанной фармацевтической формы не превышает количественного предела, предусмотренного в статье 2 (2)".
13. в статье 5 (1) слова "с обозначением" сильно вызывающего привыкание вещества "должны быть вставлены после слов "электронный рецепт", "а в конце текста пункта слова" или по синей полосе запроса в рамках оказания постельного медицинского обслуживания в соответствии с законом о наркотических веществах в соответствии со статьями 4 (2) и (6) "добавляться".
14. в статье 5 (2) слова "или экстракт конопли для терапевтического использования" вставляются после слов "терапевтического использования", слово "чье" заменяется словом "чье", а слова "не менее 0,3% и" удаляются;
Пункт 5 (3) гласит:
(3) Для приготовления и доставки индивидуально приготовленного лекарственного препарата, содержащего каннабис, для терапевтического использования на основе электронного рецепта с маркировкой «высокоаддиктивное вещество» или по требованию синей полосы, может использоваться только каннабис для терапевтического использования, чей фактический процент дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола соответствует коду в Приложении 1 к настоящему указу, или экстракт каннабиса для терапевтического использования, чей фактический процент дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола соответствует коду в Приложении 6 к настоящему указу, и который указывается врачом, назначающим электронный рецепт «высокоаддиктивное вещество» или по требованию с синей полосой.
16. в статье 5 (4) слова "со словом" сильно вызывающее привыкание вещество "или" по требованию с синей полосой "вставляются после слов" электронного рецепта "и слов" со словом "высоко вызывающее привыкание вещество" или "по требованию с синей полосой".
17. в статье 5 (5) слова "высоко вызывающее привыкание вещество" или "высоко вызывающее привыкание вещество" вставляются после "электронного рецепта", а "высоко вызывающее привыкание вещество" или "синяя полоса" вставляются после слов "приложение No 6"; слова "высоко вызывающее привыкание вещество" или "синяя полоса" вставляются после слов "по электронному рецепту";
18. в пункте 5а (2)(b) в конце текста пункта 1 дополнить словами "и кодом экстракта каннабиса для терапевтического использования, как это предусмотрено в приложении 6 к настоящему Указу".
19. в пункте 5а (2)(b) в конце текста пункта 3 добавляются слова "и общее количество экстракта каннабиса, предписанного для терапевтического использования в течение периода, указанного в приложении 6 к настоящему Указу".
20 После пункта 5а вставлена следующая статья 5b:
Производство экстракта каннабиса для терапевтического использования
(1) Для изготовления экстракта каннабиса для терапевтического применения может использоваться только конопля для терапевтического использования для приготовления индивидуально приготовленного лекарственного препарата.
(2) Аналитические методы, используемые для тестирования активных веществ в экстракте каннабиса для терапевтического использования, изложены в Приложении 5 к настоящему Регламенту.
21. В приложении 1 "ТГК 0,3% ≤ 4%" заменяется "ТГК ≤ 4%" и "0,3% ТГК ≤ 4%" заменяется "ТГК ≤ 4%".
Добавлены следующие приложения 5 и 6:
"Приложение No 5 к Указу No 236/2015 Сб.
Аналитические методы тестирования активных веществ в экстракте каннабиса для терапевтического использования
Экстракт каннабиса для терапевтического использования
(перенаправлено с «Cannabis floris extractum normum»)
* Для конкретного экстракта название должно быть дополнительно расширено по типу экстракта (жидкий экстракт, настойка, толстый экстракт, сухой экстракт)
Соответствует требованиям общей статьи статьи L / Ph.Eur. Экстракты из растительных препаратов (экстракт Plantarum medicinalia) для данного типа экстракта, который представляет собой жидкий экстракт, настойку, плотный экстракт или сухой экстракт и другие тесты:
| Parametr | Metoda | Limit |
|---|---|---|
| Vzhled | vizuálně | podle specifikace daného extraktu |
| Totožnost | HPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 | |
| Zkoušky na čistotu | ||
| Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu | ČL/Ph.Eur. 0765 | |
| Zbytky pesticidů** | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13 |
| Těžké kovy** | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | max. 2 μg/kg max. 4 μg/kg |
| Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml) |
| Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol | HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % |
| Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | dle charakteru použitého oleje |
| Obsah - THC 7) - CBD 8) | HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití |
** Тестирование не требуется, если препарат по умолчанию, используемый для производства экстракта, соответствует требованиям Постановления 236/2015 Coll.
Пояснительные замечания:
1) Высокопроизводительная жидкостная хроматография
2) Чешская фармакопея
3) Европейская фармакопея
4) Общее число аэробных микроорганизмов
5) Общее количество дрожжей/формы
6) Колонии, образующие единицу (единицы)
7) Тетрагидроканнабинол/тетрагидроканнабинол
8) Канабидиол/каннабидиол
Příloha č. 6
Приложение No 6 к Декрету No 236/2015 Сб.
Виды экстракта каннабиса для терапевтического использования
| Kód | Druh extraktu | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % |
| 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
Пояснительные замечания:
a) Процентный диапазон дельта-9-тетрагидроканнабинола для этого кода.
b) Процентный диапазон каннадиола для кода.
Технический регламент
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535 Европейского парламента и Совета от 9 сентября 2015 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области услуг технического и информационного общества.
эффективность
Указ вступает в силу на 15-й день после его опубликования.
Министр здравоохранения:
Профессор MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Министр сельского хозяйства:
Ing. Nekula v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 219 / 2022 Сб., вносящий изменения в Указ No 236 / 2015 Сб., устанавливающий условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с изменениями, внесенными Указом No 307 / 2020 Сб. |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 26.07.2022 |
|---|---|
| Действует с | 10.08.2022 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Публичные контракты 1
Kupní smlouva č. 87/2022, k.ú. Dyjákovičky, schválena MF dne 17.6.2022
Územní pracoviště Brno (Úřad pro zastupování státu...
Zeman Jiří, 1959
113 740 крон
17.06.2022
Уведомления
Уведомления
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0