Dekret Nr. 219 / 2022 Coll.

Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 236 / 2015 Slg., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Versorgung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung, geändert durch das Erlass Nr. 307 / 2020 Slg.

Gültig Ordnung In Kraft seit 10.08.2022
219
ERKLÄRUNG
vom 29. Juni 2022
zur Änderung des Erlasses Nr. 236 / 2015 Slg., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Lieferung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung, geändert durch das Erlass Nr. 307 / 2020 Slg.
Das Ministerium für Gesundheit und das Ministerium für Landwirtschaft legt gemäß Artikel 114 Absätze 1 und 2 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen fest (Gesetz Nr. 50 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg., Gesetz Nr. 44 / 2019 Slg. und Gesetz Nr. 262 / 2019 Slg., und gemäß § 447.
Čl. I
Verordnung Nr. 236 / 2015 Slg., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Lieferung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung, geändert durch Verordnung Nr. 307 / 2020 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 (1) werden die Worte "Cannabisextrakt für die therapeutische Verwendung "nach den Wörtern eingefügt" und ".
2. In Absatz 1 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Diese Verordnung regelt weiter
a) Methoden zur Herstellung von Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung;
b) Analysemethoden zur Prüfung von Wirkstoffen von Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung;
c) die Bedingungen für die Kennzeichnung und Lagerung von Cannabisextrakt für die therapeutische Verwendung sowie die Art und Weise, wie sie als Rohstoff bei der Herstellung individuell zubereiteter Arzneimittel nach dem Drogengesetz verarbeitet wird; und
d) die Bedingungen für die Verwendung von Hanf zur therapeutischen Verwendung zur Herstellung eines individuell vorbereiteten Arzneimittels, das Cannabis zur therapeutischen Verwendung enthält.
Absatz 2 wird Absatz 3.
3. In Artikel 2 Absatz 1 werden die Worte "oder Extrakt aus Hanfspezies für therapeutische Verwendungen gemäß Anhang 6 dieses Dekrets "nach den Worten" zur Berechnung der quantitativen Grenze eingefügt" und der Satz "Für die Berechnung der quantitativen Grenze werden 1 g Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung aus 7 g getrockneten Pflanzendrogen hergestellt".
4. In Artikel 2 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Bei der Verwendung individuell vorbereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung im Rahmen der Bereitstellung von bettbasierter Gesundheitsversorgung, die auf der Grundlage einer blau gestreiften Nachfrage erstellt wird, ist es die Aufgabe des behandelnden Arztes, die Einhaltung einer quantitativen Beschränkung von Cannabis für die therapeutische Verwendung in einem Krankenhauspatienten zu gewährleisten, der maximal 6 g getrocknetes Pflanzendrog oder 6 / 7 g Cannabisextrakt für die therapeutische Verwendung pro Tag ist."
Die Absätze 2 und 3 werden zu den Absätzen 3 und 4.
5. In Artikel 2 werden am Ende des Absatzes 3 die Worte "oder Hanfextrakt für die therapeutische Verwendung, der die Kriterien des Anhangs 5 dieses Erlasses erfüllt, hinzugefügt.
6. In Artikel 2 Absatz 4 werden die Worte "und Cannabisextrakt für die therapeutische Verwendung " nach den Worten" therapeutische Verwendung eingefügt.
7. Artikel 2 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„d) auf der in den Buchstaben b und c genannten analytischen Bescheinigung sind folgende Angaben vorzulegen:
1. das verwendete Pflanzendrog (Cannabis sativa / Cannabis indica),
2. die Art des Extrakts oder gegebenenfalls gereinigter Extrakt;
3. erklärten THC- und CBD-Gehalt,
4. Name des zur Extraktion verwendeten Lösungsmittels,
5. Name und Menge der im Extrakt enthaltenen Hilfsstoffe,
6. Lagerbedingungen und Haltbarkeit.
8. Die Überschrift von Abschnitt 3 lautet: "Markierung von Cannabis für therapeutische Verwendung und Cannabisextrakt für therapeutische Verwendung."
9. In Artikel 3 Absatz 1 wird der Text "§ 2 Absatz 3 " durch den Text" § 2 Absatz 4" ersetzt und am Ende des Absatzes der Satz "Cannabinolextrakt für die therapeutische Verwendung zur Herstellung eines individuell vorbereiteten Arzneimittels, das Cannabis für die therapeutische Verwendung enthält" § 2 Absatz 4" ersetzt und am Ende des Absatzes der Satz "Cannabinolextrakt für die therapeutische Verwendung zur Herstellung eines individuell vorbereiteten Arzneimittels durch Cannabis ersetzt
10. In Absatz 4 (2) werden nach den Worten "elektronisches Rezept" die Worte "hohe Sucht" eingefügt, und am Ende des Absatzes werden die Worte "oder der Code des Cannabisextrakts für die therapeutische Verwendung gemäß Anhang 6 dieses Erlasses angefügt. Stellt der Verwalter den Code des Cannabisextrakts für die therapeutische Verwendung fest, so gibt er die Gesamtmenge des Extrakts an, der bei der Herstellung des individuell zubereiteten Arzneimittels verwendet wird, das Cannabis für die therapeutische Verwendung und die Art des Extrakts gemäß Anhang 5 dieses Erlasses enthält.
11. In Artikel 4 werden am Ende von Absatz 4 die Worte "mit der Bezeichnung" hochsüchtiger Stoff "zugefügt".
12. In Artikel 4 werden die Absätze 5 und 6 angefügt:
"(5) Bei der Bereitstellung von Bettpflege kann der behandelnde Arzt die Verwendung eines Cannabis enthaltenden Arzneimittels für einen Krankenhauspatienten mittels eines schriftlichen Eintrags in der medizinischen Datei des Patienten gemäß § 2 Abs. 2 Abs. Voraussetzung für diese Indikation ist die in Anhang 3 der vorliegenden Verordnung festgelegte spezielle Eignung des behandelnden Arztes oder die schriftliche Empfehlung eines Arztes mit Fachkompetenz gemäß Anhang 3 der vorliegenden Verordnung, der dem Patienten vor der Krankenhausaufenthaltsbehandlung eine spezialisierte ambulante Versorgung zur Verfügung gestellt hat, unter der er ein individuell vorbereitetes Cannabis enthaltendes Arzneimittel für die therapeutische Verwendung gemäß dieser Verordnung oder auf der Grundlage einer schriftlichen Empfehlung des behandelnden Arztes mit spezialisierter Kompetenz gemäß Anhang 3 der vorliegenden Verordnung verschrieben hat. Die Empfehlung eines Arztes mit Fachkompetenz basiert spätestens am Tag der Ausstellung der Blauen Streifenanwendung auf der medizinischen Dokumentation des Patienten.
(6) Ein individuell aufbereitetes Cannabis-haltiges Arzneimittel für die therapeutische Verwendung eines Krankenhauspatienten kann nur in einer Apotheke auf der Grundlage einer blauen Streifennachfrage hergestellt werden, sofern die Menge an Cannabis für die therapeutische Verwendung in einer Einheit der vorgeschriebenen pharmazeutischen Form die in Artikel 2 Absatz 2 vorgesehene Höchstmenge nicht überschreitet."
13. In Artikel 5 Absatz 1 werden die Worte "mit der Bezeichnung" hochsüchtiger Stoff "nach den Worten" elektronisches Rezept, "und am Ende des Textes des Absatzes die Worte" oder auf einem blauen Streifen Antrag im Rahmen der Bereitstellung der Bettgesundheit nach dem Gesetz über Suchtstoffe gemäß Artikel 4 Absätze 2 und 6 " hinzugefügt.
14. In Artikel 5 Absatz 2 werden die Worte "oder Hanfextrakt für die therapeutische Verwendung" nach den Wörtern "therapeutische Verwendung" eingefügt, das Wort "welches" durch "welches" ersetzt wird, und die Worte "mindestens 0,3% und" werden gestrichen.
15. Absatz 5 (3) lautet:
"(3) Zur Herstellung und Lieferung eines individuell zubereiteten Cannabis-haltigen Arzneimittels für die therapeutische Verwendung auf der Grundlage eines elektronischen Rezepts, das stark süchtig ist" oder auf einer blauen Streifennachfrage, kann nur Cannabis für die therapeutische Verwendung verwendet werden, dessen tatsächlicher Anteil an Delta- 9-Tetrahydrocannabinol und Cannadiol dem Code in Anhang 1 dieses Dekrets entspricht, oder Cannabisextrakt für die therapeutische Verwendung, dessen tatsächlicher Anteil an delta- 9-Tetrahydrocannabinol an Präbinol und cannabinol entspricht.
16. in Artikel 5 (4) die Worte "mit dem Wort" hochsüchtige Substanz "oder" auf Nachfrage mit einem blauen Streifen "nach den Worten" elektronisches Rezept "und die Worte" mit dem Wort "hochsüchtige Substanz" oder "auf Nachfrage mit einem blauen Streifen".
17. In Artikel 5 Absatz 5 werden die Worte "hoher Suchtstoff" oder "hoher Suchtstoff" nach "elektronischer Rezeptur" eingefügt und "hoher Suchtstoff" oder "blauer Streifen" nach den Worten "Anhang Nr. 6" eingefügt; die Worte "hoher Suchtstoff" oder "blauer Streifen" werden nach den Worten "auf elektronischem Rezept" eingefügt.
18. In Absatz 5a Absatz 2 Buchstabe b werden am Ende des Textes in Nummer 1 die Worte "und der Code des Cannabisextrakts für die therapeutische Verwendung gemäß Anhang 6 dieses Erlasses" angefügt.
19. in Absatz 5a Absatz 2 Buchstabe b) am Ende des Textes in Nummer 3 werden die Worte "und die Gesamtmenge des Cannabisextrakts, der für den in Anhang 6 dieses Erlasses genannten Zeitraum für die therapeutische Verwendung vorgeschrieben ist" hinzugefügt.
20. Nach Absatz 5a wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:
„§ 5b
Herstellung von Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung
(1) Zur Herstellung von Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung kann nur Hanf zur therapeutischen Verwendung zur Herstellung eines individuell vorbereiteten Arzneimittels verwendet werden.
(2) Die für die Prüfung von Wirkstoffen in Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung verwendeten analytischen Methoden sind in Anhang 5 der vorliegenden Verordnung aufgeführt.
21. In Anhang 1 wird "THC 0,3% ≤ 4% " ersetzt durch" THC ≤ 4%" und "0,3% THC ≤ 4% " ersetzt durch" THC ≤ 4%".
22. Folgende Anhänge 5 und 6 werden angefügt:

"Anhang Nr. 5 zu Dekret Nr. 236 / 2015 Coll.
Analytische Methoden zur Prüfung von Wirkstoffen in Cannabisextrakt zur therapeutischen Verwendung
Cannabisextrakt für die therapeutische Verwendung
(EXTRAKT AUS DER KONTAKT FUR DAS HANDARDIEREN *, Cannabis Flooris Extrakt Normum)
* Für einen bestimmten Extrakt muss der Name durch die Art des Extrakts (Flüssigextrakt, Tinktur, Dickextrakt, Trockenextrakt) weiter verlängert werden
Sie entspricht den Anforderungen des allgemeinen Artikels L / Ph.Eur. Extrakte aus pflanzlichen Arzneimitteln (Plantarum medicalia Extrakt) für eine bestimmte Art von Extrakt, der flüssige Extrakt, Tinktur, dichter Extrakt oder Trockenextrakt und andere Tests ist:
ParametrMetodaLimit
Vzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktu
TotožnostHPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3).
2.2.27, 2.2.29
Zkoušky na čistotu
Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13
Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g
Cd - max. 1,0 μg/g
Hg - max. 0,1 μg/g
Aflatoxiny**
- Aflatoxin B1
- celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2
ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg

max. 4 μg/kg
Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4
- TAMC4)
- TYMC5)
- Escherichia coli
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Žluč tolerující gramnegativní bakterie
- Salmonella
ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml
max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml)
nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)
Rozkladné produkty
- Kanabinol / Cannabinol
HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %
Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje
- Číslo kyselosti
- Číslo peroxidové
ČL/Ph.Eur. 2.5.1
ČL/Ph.Eur. 2.5.5
dle charakteru použitého oleje
Obsah
- THC 7)
- CBD 8)
HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití
* * * Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn das zur Herstellung des Extrakts verwendete Standarddrog den Anforderungen des Dekrets 236 / 2015 Coll entspricht.
Erläuterungen:
1) Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
2) Tschechische Republik
3) Europäisches Arzneibuch
4) Gesamtzahl der aeroben Mikroorganismen
5) Gesamtzahl der Hefe / Schimmel
6) Kolonien bildende Einheit (s)
7) Tetrahydrocanabinol / Tetrahydrocannabinol
8) Canabidiol / Cannabidiol

Příloha č. 6

Anhang Nr. 6 des Erlasses Nr. 236 / 2015 Coll.
Arten von Cannabisextrakt für therapeutische Verwendung
KódDruh extraktuRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)
9311000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %
9312000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9313000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9314000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD < 23 %
9321000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %
9322000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9323000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9324000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %
9332000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9333000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9334000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9341000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %
9342000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9343000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9344000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %
9352000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9353000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9354000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9361000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %
9362000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9363000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9364000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9371000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %
9372000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9373000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9374000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %
9382000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9383000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9384000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %
9412000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %
9413000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9414000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9421000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %
9422000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %
9423000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9424000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %
9432000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %
9433000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9434000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %
9442000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %
9443000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9444000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %
9452000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %
9453000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9454000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %
9462000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %
9463000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9464000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9471000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %
9472000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9473000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9474000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %7 % ≥ THC > 4 %
9481000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %
9482000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %
9483000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %
9484000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
Erläuterungen:
(a) Der prozentuale Bereich von delta- 9-Tetrahydrocannabinol für diesen Code.
b) Der prozentuale Bereich des Cannadiols für den Code.
Čl. II
Technische Verordnung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie (EU) 2015 / 1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 zur Festlegung eines Verfahrens für die Bereitstellung von Informationen im Bereich der Dienstleistungen der technischen und der Informationsgesellschaft angemeldet.
Čl. III
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 15. Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Ing. Nekula v. r.

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Informationen zur Vorschrift

ZitierungDekret Nr. 219 / 2022 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 236 / 2015 Coll., zur Festlegung der Bedingungen für die Verschreibung, Zubereitung, Verteilung, Lieferung und Verwendung individuell zubereiteter Cannabis-haltiger Arzneimittel für die therapeutische Verwendung, geändert durch Dekret Nr. 307 / 2020 Coll.
Art der VorschriftOrdnung
Autor-
SammlungGesetzessammlung
Verkündungsdatum26.07.2022
In Kraft seit10.08.2022
In Kraft bis-
Status Gültig
Rechtsgebiete: Verwaltungsrecht Gesundheit

Öffentliche Verträge 1

Kupní smlouva č. 87/2022, k.ú. Dyjákovičky, schválena MF dne 17.6.2022
Územní pracoviště Brno (Úřad pro zastupování státu... Zeman Jiří, 1959
113 740 CZK
17.06.2022
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Quelle: Hlídač státu (CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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