Vyhláška vlády č. 212 / 2007 Zb.
Nariadenie vlády, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Platný
Nariadenie
Účinnosť od 01.09.2007
Verzie znenia:
01.09.2007
22.08.2007
212
PREDPIS VLÁDY
z 11. júla 2007,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov
Podľa článku 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov, zmeneného a doplneného zákonom č. 71 / 2000 Z. z. a zákonom č. 205 / 2002 Z. z. (ďalej len "zákon"), vláda poveruje vykonávaním § 11 ods. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a zákona č. 123 / 2000 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov, zmeneného a doplneného zákonom č. 130 / 2003 Z. z., zákona č. 274 / 2003 Z. z.
Nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zmenené a doplnené zákony, sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 1 sa slová "Toto nariadenie sa ustanoví v súlade s právom Európskych spoločenstiev (1) " nahrádzajú slovami " Toto nariadenie zahŕňa príslušné ustanovenia Európskych spoločenstiev (1) a mení a dopĺňa sa."
Poznámka pod čiarou 1:
júna 1993 o zdravotníckych pomôckach , zmenenej a doplnenej smernicou Rady 98 / 79 / ES z 27 . októbra 1998 , smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000 / 70 / ES zo 16 . 3 . februára 2003 , ktorou sa mení a dopĺňa klasifikácia prsných implantátov v rámci smernice 93 / 42 / EHS o zdravotníckych pomôckach. Smernica Komisie 2003 / 32 / ES Európskych spoločenstiev o zavedení podrobných špecifikácií požiadaviek stanovených v smernici Rady 93 / 42 / EHS , pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu z 23 . apríla 2003. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1882 / 2003 z 29 . septembra 2003 o prispôsobení ustanovení týkajúcich sa výborov , ktoré pomáhajú Komisii pri výkone jej vykonávacích právomocí ustanovených v aktoch Rady prijatých v súlade s postupom uvedeným v článku 251 Zmluvy o ES , ustanoveniam rozhodnutia 1999 / 468 / ES. augusta 2005 o preklasifikovaní bedrových, kolenných a ramenných kĺbov v rámci smernice Rady 93 / 42 / EHS o zdravotníckych pomôckach ."
2. V prílohe 9 sa bod 1.9 nahrádza takto:
"1.9." zachytenie bedrového kĺbu, kolena a ramena znamená na účely tohto predpisu implantovateľné súčasti celkového systému zachytenia, určené na zabezpečenie podobnej funkcie ako prirodzený bedrový kĺb, prirodzený kolenný kĺb a prirodzený ramenný kĺb. Táto definícia sa nevzťahuje na pomocné komponenty (vrtky, kliny, dlahy alebo nástroje)."
3. V prílohe 9 sa na koniec časti III "Klasifikácia" dopĺňa tento bod 7:
"7. pravidlo 20.
Odchylne od iných pravidiel do triedy III patria bedrové kĺby, koleno a plece. "
Prechodné ustanovenia
1. Náhradné diely bedrového kĺbu, náhradné koleno a náhradné plecia, v prípade ktorých sa pred 1. septembrom 2007 vykonalo posúdenie zhody podľa článku 9 ods. 3 písm. a) nariadenia vlády č. 336 / 2004 Z. z., sa predložia na dodatočné posúdenie zhody podľa bodu 4 prílohy 2 k nariadeniu vlády č. 336 / 2004 Z. z. do 1. septembra 2009. Týmto nie je dotknutá možnosť predložiť žiadosť o posúdenie zhody podľa § 9 ods. 1 písm. b) vyhlášky č. 336 / 2004 Zb.
2. Náhrady bedrového kĺbu, náhrady kolena a náhradné plecia, pre ktoré sa pred 1. septembrom 2007 vykonalo posúdenie zhody podľa § 9 ods. 3 písm. b) bodu 3 vládneho nariadenia č. 336 / 2004 Z. z., sa predložia na posudzovanie zhody ako zdravotnícke pomôcky triedy III podľa § 9 ods. 1 písm. b) bodu 1 alebo 2 vládneho nariadenia č. 336 / 2004 Z. z. do 1. septembra 2010. Týmto nie je dotknutá možnosť predložiť žiadosť o posúdenie zhody podľa článku 9 ods. 1 písm. a) vyhlášky č. 336 / 2004 Z. z.
3. Náhrady bedrového kĺbu, náhrady kolena a náhradné plecia, pre ktoré sa vykonalo posudzovanie zhody podľa článku 9 ods. 3 písm. a) vyhlášky č. 336 / 2004 Z. z. pred 1. septembrom 2007, sa môžu uviesť na trh a uviesť do prevádzky do 1. septembra 2009.
4. Náhrady bedrového kĺbu, koleno a plece, pre ktoré sa vykonalo posudzovanie zhody podľa článku 9 ods. 3 písm. b) bodu 3 vyhlášky č. 336 / 2004 Z. z. pred 1. septembrom 2007, sa môžu uviesť na trh do 1. septembra 2010; môžu byť uvedené do prevádzky po tomto dátume.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. septembra 2007.
Predseda vlády:
Ing. Topolánek v. r.
Minister zdravotníctva:
Dr. Julinek, MBA v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 212 / 2007 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú určité vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov |
|---|---|
| Typ predpisu | Nariadenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 22.08.2007 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.09.2007 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0