Постанова Уряду No 212/2007
Урядове регулювання поправок Урядового регулювання No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продуктів та внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено
Чинний
Редагування
Чинний від 01.09.2007
Версії тексту:
01.09.2007
22.08.2007
до 1 2 3 5+
Державне регулювання
з 11 липня 2007
Поправки Урядового регулювання No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продуктів та внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено
Відповідно до статті 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продукції та про внесення змін та доповнення деяких законів, як змінено Актом No 71 / 2000 Coll. та Акту No 205 / 2002 Coll. (далі – « Акт»), Уряд мандатує виконання § 11 абзаців 1 та 2, § 11а, § 12 та 13 Закону та Акт No 123 / 2000 Coll., на медичних пристроях та про внесення змін до деяких законів, як змінено Актом No 130 / 2003 Coll., Акт No 274 / 2003 Coll.
Урядове регулювання No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень до деяких законів, у зв'язку з змінами, внесені зміни:
1. У ст. 1, слова «Цьому Регламенту укладається відповідно до закону Європейських громад (1), які будуть замінені словами» У цьому Регламенті внесено відповідні положення Європейських спільнот (1) та будуть внесені зміни.
Ноти 1:
"(1) Рада Директив 93 / 42 / EEC 14 червня 1993 року щодо медичних пристроїв, як змінено Радою Директива 98 / 79 / EC 27 жовтня 1998, Директива 2000 / 70 / EC Європейського Парламенту та Ради 16 листопада 2000, Директива 2001 / 104 / EC Європейського Парламенту та Ради 7 грудня 2001 року. Уповноважений директив 2003 / 12 / EC 3 лютого 2003 р. поправки класифікації імплантатів грудей в рамках директиви 93 / 42 / EEC щодо медичних пристроїв. Уповноважений Директив 2003 / 32 / EC Європейських громад щодо впровадження детальних специфікацій щодо вимог, викладених у Раді Директив 93 / 42 / EEC щодо медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження 23 квітня 2003 року. Положення (ЄС) No 1882 / 2003 Європейського Парламенту та Ради від 29 вересня 2003 року адаптують положення, що стосуються комісій, які допомагають комісії у здійсненні її імплементації повноважень, укладених у Раді, відповідно до процедури, зазначених у ст. 251 ЕК, до положень Рішення 1999 / 468 / ЕК. Уповноважений директив 2005 / 50 / EC 11 серпня 2005 р. на рекласифікації стегна, колінних та плечових суглобів в рамках Ради Директив 93 / 42 / EEC щодо медичних пристроїв.
2. У додатку 9, пункт 1,9 замінюється наступним чином:
"1.9." затирання стегна, колінний і плечовий ентапмент "меани, для цілей цього Положення, імплантовані компоненти загальної системи ентапменту, призначені для забезпечення функції, схожої на природне стегнове суглоб, природного колінного суглоба і природного плечового суглоба. Дане визначення не застосовується до допоміжних компонентів (швидких, бур’янів, плінтусів або інструментів).
3. У додатку 9, в кінці частини III додано наступний пункт 7:
"7. Рул 20.
Шляхом дерогації від інших правил, заміни стегна, заміни коліна та заміни плечев належать класі III.
Перехідні положення
1. Заміни хіп, заміни колін і заміни плеча, для яких до 1 вересня 2007 року було здійснено оцінку відповідності до статті 9 (3) (а) Регламенту Уряду No 336 / 2004 Coll, подаються до додаткового оцінювання відповідності відповідно до пункту 4 Еннкс 2 до Постанови Уряду No 336 / 2004 Coll. до 1 вересня 2009 року. Це без презудії на можливість подання запиту на оцінку відповідності відповідно до § 9 (1) (б) Указу No 336/2004 Кол.
2. Заміни хіп, заміни колін і заміни плечів, за які до 1 вересня 2007 року було проведено оцінку відповідності § 9 (3) (б) (3) Урядового регулювання No 336 / 2004 Coll., подаються до оцінки відповідності як Медичні пристрої класу III відповідно до § 9 (1) (б) (1) або (2) Регламенту Уряду No 336 / 2004 Coll. до 1 вересня 2010. Це без презудії на можливість подання запиту на оцінку відповідності за статтею 9 (1) (а) Указу No 336/2004 Кол.
3. Заміни хіп, заміни колін і заміни плеча, для яких проводиться оцінка відповідності до статті 9 (3) (а) Указу No 336/2004 Кол. до 1 вересня 2007 року може бути розміщений на ринку і вводити в обслуговування до 1 вересня 2009 року.
4. Заміни хіп, заміни колінних і плечових замін, для яких оцінка відповідності здійснено відповідно до статті 9 (3) (б) (3) Указу No 336/2004 Кол. до 1 вересня 2007 року може бути розміщений на ринку до 1 вересня 2010 року; вони можуть бути введені в службу після цієї дати.
Еффіфікація
Цей Регламент набирає чинності 1 вересня 2007 року.
Прем'єр-міністр:
Інг. Тополанек в. р.
Міністр охорони здоров'я:
Доктор Юлінк, МВА в. р.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Урядове регулювання No 212 / 2007 Coll., поправки Урядового регулювання No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продукції та внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Редагування |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 22.08.2007 |
|---|---|
| Чинний від | 01.09.2007 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0