Постановление Правительства No 212/2007 Сб.
Правительственное Положение, изменяющее Правительственное Положение No 336 / 2004 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям и изменяющее Правительственное Положение No 251 / 2003 Сб., изменяющее некоторые правительственные правила, изданные для осуществления Закона No 22 / 1997 Сб., о технических требованиях к продукции и изменяющее и дополняющее некоторые законы, с поправками
Действующий
Регламент
Действует с 01.09.2007
Версии текста:
01.09.2007
22.08.2007
212
Правительственное регулирование
11 июля 2007 года
внесение изменений в Постановление Правительства No 336/2004 Сб., установление технических требований к медицинским изделиям и внесение изменений в Постановление Правительства No 251/2003 Сб., внесение изменений в некоторые постановления Правительства, изданные для имплементации Закона No 22/1997 Сб., о технических требованиях к продукции и внесение изменений и дополнений в некоторые законы с внесенными изменениями
В соответствии со статьей 22 Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы, с поправками, внесенными Законом No 71 / 2000 Coll. и Законом No 205 / 2002 Coll. (далее именуемым «Закон»), правительство поручает осуществление пунктов 1 и 2 § 11, § 11a, § 12 и 13 Закона и Закона No 123 / 2000 Coll., о медицинских устройствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы, с поправками Закона No 130 / 2003 Coll., Закона No 274 / 2003 Coll.
Правительственное Положение No 336/2004 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям и изменяющее Правительственное Положение No 251/2003 Сб., изменяющее некоторые правительственные правила, изданные для осуществления Закона No 22/ 1997 Сб., о технических требованиях к продукции и изменяющее и дополняющее некоторые законы, с внесенными в них поправками, изменяется следующим образом:
1. В статье 1 слова "Настоящий Регламент устанавливается в соответствии с законодательством Европейских Сообществ (1)" заменить словами ". Настоящий Регламент должен включать соответствующие положения Европейских Сообществ (1) и должен быть изменен.
Сноска 1:
"(1) Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года, касающаяся медицинских изделий, с поправками, внесенными Директивой Совета 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года, Директивой 2000/70/ЕС Европейского парламента и Совета от 16 ноября 2000 года, Директивой 2001/104/ЕС Европейского парламента и Совета от 7 декабря 2001 года. Директива Комиссии 2003/12/ЕС от 3 февраля 2003 г. о внесении изменений в классификацию грудных имплантатов в рамках Директивы 93/42/ЕЭС в отношении медицинских изделий. Директива Комиссии 2003/32/ЕС Европейских сообществ о введении подробных спецификаций требований, изложенных в Директиве Совета 93/42/ЕЭС в отношении медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения от 23 апреля 2003 года. Регламент (ЕС) No 1882/2003 Европейского парламента и Совета от 29 сентября 2003 г., адаптирующий положения, касающиеся комитетов, оказывающих помощь Комиссии в осуществлении ее имплементационных полномочий, изложенные в актах Совета, принятых в соответствии с процедурой, указанной в статье 251 Договора о ЕС, к положениям Решения 1999/468/ЕС. Директива Комиссии 2005/50/ЕС от 11 августа 2005 года о реклассификации тазобедренного, коленного и плечевого суставов в рамках Директивы Совета 93/42/ЕЭС в отношении медицинских изделий.
В приложении 9 пункт 1.9 заменяется следующим:
"1.9 "захват тазобедренного, коленного и плечевого суставов" означает для целей настоящих Правил имплантируемые компоненты общей системы захвата, предназначенные для обеспечения функции, аналогичной естественному тазобедренному суставу, естественному коленному суставу и естественному плечевому суставу. Это определение не применяется к вспомогательным компонентам (винты, клинья, шины или инструменты).
3. В приложении 9 в конце части III "Классификация" добавляется следующий пункт 7:
Правило 20.
В отступление от других правил замены тазобедренного сустава, коленного сустава и плечевого сустава относятся к классу III.
Переходные положения
1. Замена тазобедренного сустава, коленного сустава и плечевого сустава, для которых до 1 сентября 2007 года была проведена оценка соответствия в соответствии со статьей 9 (3) (а) Постановления Правительства No 336/2004 Сб., должна быть представлена на дополнительную оценку соответствия в соответствии с пунктом 4 Приложения 2 к Постановлению Правительства No 336/2004 Сб. до 1 сентября 2009 года. Это не наносит ущерба возможности подачи запроса на оценку соответствия в соответствии с § 9 (1) (b) Декрета No 336 / 2004 Coll.
2. Замена тазобедренного сустава, коленного сустава и плечевого сустава, для которых до 1 сентября 2007 года была проведена оценка соответствия в соответствии с § 9 (3) (b) (3) Постановления Правительства No 336 / 2004 Coll., должна быть представлена на оценку соответствия в качестве медицинских изделий класса III в соответствии с § 9 (1) (b) (1) или (2) Постановления Правительства No 336 / 2004 Coll. до 1 сентября 2010 года. Это не наносит ущерба возможности подачи запроса на оценку соответствия в соответствии со статьей 9 (1) (а) Декрета No 336 / 2004 Coll.
3. Замена тазобедренного сустава, коленного сустава и плечевого сустава, для которых была проведена оценка соответствия в соответствии со статьей 9 (3) (а) Декрета No 336 / 2004 Coll. до 1 сентября 2007 года, может быть размещена на рынке и введена в эксплуатацию до 1 сентября 2009 года.
4. Замена тазобедренного сустава, коленного и плечевого суставов, оценка соответствия которым проводилась в соответствии со статьей 9 (3) (b) (3) Декрета No 336/2004 Coll. до 1 сентября 2007 года, может быть размещена на рынке до 1 сентября 2010 года; они могут быть введены в эксплуатацию после этой даты.
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу 1 сентября 2007 года.
Премьер-министр:
Инг Тополанек против р.
Министр здравоохранения:
Доктор Джулинек, MBA v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Правительства No 212/2007 Сб., вносящее изменения в Постановление Правительства No 336/2004 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям и вносящее изменения в Постановление Правительства No 251/2003 Сб., вносящее изменения в некоторые правительственные постановления, изданные для имплементации Закона No 22/ 1997 Сб., о технических требованиях к продукции и внося изменения и дополнения в некоторые законы с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Регламент |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 22.08.2007 |
|---|---|
| Действует с | 01.09.2007 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0