Nariadenie č. 141 / 2023 Z. z.
Vyhláška o vrecúškach bez obsahu nikotínu
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.07.2023
Verzie znenia:
01.07.2023
31.05.2023
141
VYHLÁSENIE
zo 16. mája 2023
o vrecúškach bez obsahu nikotínu
Podľa článku 19 ods. 4 písm. c) zákona č. 110 / 1997 Z. z. o potravinách a tabakových výrobkoch, ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré súvisiace právne predpisy, zmeneného a doplneného zákonom č. 174 / 2021 Z. z., ďalej len "zákon":
Predmet úpravy
Táto vyhláška upravuje
(a) zloženie, vzhľad, kvalita a vlastnosti vrecúšok bez nikotínu (ďalej len "vrecúško s nikotínom"),
b) označovanie nikotínových tašiek vrátane zakázaných prvkov a vlastností a
(c) spôsob, lehoty a rozsah povinností výrobcov a dovozcov vrecúšok s nikotínom podávať správy.
Požiadavky na kvalitu a zloženie nikotínových vrecúšok
(1) Vrecká s nikotínom môžu obsahovať len nikotín alebo nikotínovú soľ a látky, ktoré nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie pri koncentrácii používanej pri použití podľa pokynov na použitie.
(2) Ako prídavné látky v nikotínových vakoch sa môžu používať len prídavné látky uvedené v časti B prílohy II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych prídavných látkach v znení zmien a doplnení. Zložky iné ako tie, ktoré sú uvedené v § 5 ods. 2, sa môžu nachádzať v nikotínovom vaku v stopových množstvách, len ak je technicky nemožné vyhnúť sa prítomnosti tohto stopového množstva počas výroby nikotínových vakov.
(3) Nikotínové vrecúška sa nesmú pridávať ako samostatné látky
a) vitamíny (1), minerálne látky (1) alebo iné zložky, ktoré vyvolávajú dojem, že sú prospešné alebo predstavujú znížené zdravotné riziko;
(b) závislosti2) okrem nikotínu a nikotínových solí;
c) kofeín, taurín alebo iné zložky stimulujúce energiu a vitalitu;
(d) zložky s vlastnosťami karcinogénnych, mutagénnych alebo reprodukčne toxických látok s výnimkou nikotínových a nikotínových solí a
e) látky uvedené v prílohe 1.
(4) Obsah jednotkového balenia nesmie prekročiť 240 mg nikotínu a musí obsahovať najmenej 20 dávok nikotínu vo vrecku. Celkový obsah nikotínu vo výrobku je uvedený v miligramoch podľa oddielu 12k ods. 2 písm. c) zákona.
(5) Jedna dávka nikotínového vrecka môže obsahovať maximálne 12 mg nikotínu.
(6) Dávka nikotínového vrecka v zmysle § 12k ods. 2 písm. d) zákona pozostáva z:
a) jednotlivo balený nikotínový vak obsiahnutý v balení, ktorý nepredstavuje vážne riziko3 pre ľudské zdravie, a
b) jedlé alebo nejedlé obaly bezpečné pre ľudské zdravie v súlade s požiadavkami článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935 / 2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80 / 590 / EHS a 89 / 109 / EHS, požiadaviek článku 4 písm. a) a e) v časti týkajúcich sa požiadaviek na zloženie nariadenia Komisie (EÚ) č. 10 / 2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a požiadaviek článku 3 ods. 1 vyhlášky č. 38 / 2001 Zb., zdravotných požiadaviek na výrobky určené na styk s potravinami a potravinami, zmenených a doplnených právnymi predpismi, a
c) obsiahnutej chemickej zmesi obsahujúcej nikotín alebo nikotínovú soľ podľa príslušných ustanovení Európskej únie4).
Vzhľad a vlastnosti nikotínových vrecúšok
(1) Samotné jednotkové balenie a akýkoľvek vonkajší obal nikotínového vrecka sa nesmie podobať potravinám, kozmetickým výrobkom ani hračkám podľa ich tvaru, veľkosti, farby, kreslenia, lepidla alebo opisu. Vonkajší obal nikotínového vaku je obal, v ktorom sa nikotínové vrecia uvádzajú na trh a ktorý obsahuje jednotkové balenie alebo balenie jednotlivých balení; transparentné balenie sa nepovažuje za vonkajší obal.
(2) Jednotkové balenie nikotínového vaku, čo znamená najmenšie jednotlivé balenie uvedené na trh, sa zabezpečí proti akémukoľvek nežiaducemu zaobchádzaniu, ktoré by najmä narušilo integritu výrobku a bolo by v rozpore s účelom, na ktorý sú vrecúška nikotínu určené, najmä manipuláciou s obalom jednotky deťmi.
Označovanie jednotlivých obalov a vonkajších obalov
(1) Informácie podľa § 12k ods. 2 zákona
a) sú vytlačené neodnímateľné;
b) sú viditeľné a
c) nie sú zahrnuté pri uvedení na trh.
(2) Obal jednotky a vonkajšieho obalu musí obsahovať názov značky, ako aj názov podtypu (5), ak existuje pre výrobok. Názov značky sa vyplní iba jedným riadok. Názov podtypu sa vyplní iba v jednom riadku a uvedie sa priamo pod názvom značky. Písomný text sa uvádza súbežne s textom zdravotného varovania. Názov subtypu nikotínového vaku je názov používaný na rozlíšenie rôznych nikotínových vrecúšok s rovnakým obchodným názvom.
(3) Informácie "Nicotín vak bez tabaku" a počet jednotlivých balení obsiahnutých vo vonkajšom obale sa podávajú raz na vonkajšom obale obsahujúcom viac ako jedno balenie.
(4) Obal jednotkového balenia a vonkajší obal nikotínového vrecka musí obsahovať:
(a) identifikačné číslo výrobku, pod ktorým je výrobok oznámený prostredníctvom spoločnej elektronickej brány (6);
b) obsah nikotínu v mg v jednom vaku na dávku nikotínu,
(c) počet dávok nikotínového vaku na jedno balenie,
d) dátum minimálnej trvanlivosti,
(e) grafická značka spolu s textom "Výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 18 rokov." a slovami "Výrobok nie je určený pre tehotné ženy." "Výrobok nie je určený pre dojčiace ženy." a "Uložiť mimo dosahu detí." forma grafickej značky "Výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 18 rokov." je uvedená v prílohe 2 tohto dekrétu a
f) záznam uvedený v článku 9 ods . 1 písm . c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 1169 / 2011 z 25 . októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom , o zmene a doplnení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1924 / 2006 a (ES) č . 1925 / 2006 a o zrušení smernice Komisie 87 / 250 / EHS , smernice Rady 90 / 496 / EHS , smernice Komisie 1999 / 10 / ES , smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000 / 13 / ES , smerníc Komisie 2002 / 67 / ES a 2008 / 5 / ES a nariadenia Komisie (ES) č . 608 / 2004.
(1) Na obale jednotkového balenia a vonkajšom obale nikotínového vrecka môže byť raz uvedený čierny čiarový kód na bielom pozadí. čiarový kód nesmie predstavovať obrázok, vzor alebo symbol podobný ničomu inému ako čiarový kód.
(2) Zložky obsiahnuté v nikotínových vreciach musia byť uvedené v zostupnom poradí podľa hmotnosti. Ak je jednou zo zložiek nikotínová soľ, množstvo nikotínovej soli obsiahnuté v dávke sa uvádza v mg.
(3) Zdravotné výstrahy sú upozornenia týkajúce sa nepriaznivých účinkov nikotínových vrecúšok na ľudské zdravie. Zdravotná výstraha na každom balení a na každom vonkajšom balení nikotínového vaku je: "Tento výrobok obsahuje nikotín a je vysoko návykový." Na obale sa nesmie uviesť žiadny dodatočný text, ako je opísaný v druhej vete, ktorý by sa akýmkoľvek spôsobom vyjadril, parafrázoval alebo odkazoval na toto zdravotné varovanie.
(4) Zdravotné varovanie uvedené v odseku 3 musí:
(a) sa umiestnia paralelne s hlavným textom na oblasť vyhradenú pre toto varovanie;
b) byť vytlačené čiernou farbou tučným písmom Helvetica so štandardným nastavením interpolácie znakov, ktorá je 100% stupnicou a priestormi normálnymi, na bielom pozadí; veľkosť písma musí byť taká, aby príslušný text zabral čo najviac plochy vyhradenej preň;
c) byť umiestnené v strede povrchu, ktorý je pre ne vyhradený;
(d) byť rovnobežné s bočným okrajom jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu v prípade blokového obalu a podobného tvaru;
e) pokrýva 30% plochy povrchu jednotkového balenia a akýkoľvek vonkajší obal, na ktorom je vytlačené zdravotné upozornenie;
f) byť uvedené na povrchu spolu s názvom značky a názvom podtypu a
g) vo zvyčajnom spôsobe otvárania jednotkového balenia zostávajú nerušené.
(5) Označenie samotného jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu nikotínového vaku nesmie obsahovať žiadny prvok alebo prvok, ktorý:
(a) podporujú nikotínový vak alebo podporujú jeho spotrebu tým, že vytvárajú falošný dojem o vlastnostiach výrobku, jeho účinkoch na zdravie, riziká a emisie;
b) naznačuje, že vrecúško s nikotínom je menej škodlivé ako iné výrobky, má vitalitu, energizujúce, liečivé alebo omladzujúce účinky alebo vlastnosti produktu ekologického poľnohospodárstva majú iný zdravotný alebo životný štýl;
c) pripomína potraviny, kozmetický výrobok alebo hračku; alebo
(d) naznačuje, že nikotínové vrecko zvýšilo biologickú odbúrateľnosť alebo iné prínosy pre životné prostredie.
(6) Jednobalenie a akýkoľvek vonkajší obal nikotínu nesmie:
(a) uviesť ekonomické výhody, a to aj prostredníctvom tlačených poukazov, zľavových ponúk, bezplatnej distribúcie, dvoch ponúk za jednu alebo iných podobných ponúk,
b) obsahovať všetky prvky súvisiace s nezákonnými alebo nebezpečnými látkami alebo podporovať sociálne nežiaduce správanie alebo navrhnúť väčšiu možnosť dosiahnutia sociálneho alebo sociálneho úspechu;
(c) obsahujú všetky prvky priamo alebo nepriamo zamerané na maloletých na základe kultúry maloletých;
(d) obsahujú všetky prvky súvisiace s arómami a arómami, ktoré evokujú cukrovinky alebo cukrárske výrobky, ktoré môžu byť zvlášť atraktívne pre maloleté osoby.
(7) Prvkom alebo črtou zakázanou podľa odseku 5 alebo 6 môže byť text, symbol, názov, obchodná značka, obrazný alebo iný znak. Aromatické prvky výrobku sa môžu objaviť na výrobku len v textovej forme.
Metóda a rozsah oznamovania uvádzania nikotínových tašiek na trh
(1) Oznámenie stanovené v článku 12k ods. 4 písm. a) aktu sa vykonáva prostredníctvom spoločnej vstupnej brány EÚ (EÚ - CEG) podľa vykonávacieho rozhodnutia, ktorým sa ustanovuje formát predkladania a zverejňovania informácií o tabakových výrobkoch. Oznámenie je podobné oznámeniu týkajúcemu sa tabaku určeného na vnútorné použitie (6) podľa značky a typu tabaku určeného na vnútorné použitie. Toto oznámenie obsahuje aspoň:
a) zoznam všetkých zložiek obsiahnutých v nikotínových vreciach podľa značky a typu vrátane ich množstiev;
(b) toxikologické údaje o zložkách uvedených v písmene a), najmä pokiaľ ide o ich orálne, dermálne, inhalačné účinky na zdravie spotrebiteľov a akékoľvek návykové účinky v českom jazyku;
c) kartu bezpečnostných údajov spracovávanú v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie o chemikáliách (7);
(d) informácie o dávkach nikotínu a jeho príjme, ak sa používajú za normálnych alebo predvídateľných podmienok; a
e) meno a kontaktné údaje výrobcu, právnickej alebo fyzickej osoby zodpovednej v Európskej únii a prípadne dovozcu do Európskej únie.
(2) Pred prvým oznámením podľa článku 12k ods. 4 písm. a) zákona výrobca alebo dovozca požiada prevádzkovateľa CEG EÚ o pridelenie identifikačného čísla predkladateľa petície. Výrobca alebo dovozca na požiadanie predloží informácie obsahujúce svoje identifikačné údaje a overenie činností v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom má sídlo. Identifikačné číslo predkladateľa petície sa používa pri všetkých následných oznámeniach podaných prostredníctvom EU-CEG a pri akejkoľvek ďalšej korešpondencii s ministerstvom zdravotníctva.
(3) Na základe identifikačného čísla predkladateľa petície výrobca alebo dovozca pridelí každému výrobku, ktorý má byť oznámený, identifikačné číslo vaku s nikotínom. Pri predkladaní oznámení o výrobkoch s rovnakým zložením a vzhľadom výrobca a dovozca použijú rovnaké identifikačné číslo vreca s nikotínom, pokiaľ sa v tomto dekréte neustanovuje inak.
(4) Postup uvedený v odseku 3 sa uplatňuje bez ohľadu na značku a podtyp výrobku a počet trhov, na ktorých sa výrobky uvádzajú. Ak nie je možné zabezpečiť, aby sa rovnaké identifikačné číslo nikotínového vaku používalo pre výrobky rovnakého zloženia a vzhľadu, musia sa uviesť rôzne identifikačné čísla nikotínového vaku pridelené týmto výrobkom.
(5) Oznámenie ustanovené v článku 12k ods. 4 písm. a) a 5 zákona sa predkladá pred uvedením nikotínu na trh.
(6) Pri predkladaní oznámenia sa identifikujú všetky informácie, ktoré výrobca alebo dovozca považuje za obchodné tajomstvo alebo iné dôverné. Názov predkladateľa petície, krajina, v ktorej má predkladateľ petície svoje sídlo alebo bydlisko, druh predkladateľa petície uvedený v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015 / 2186 z 25. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát predkladania a zverejňovania informácií o tabakových výrobkoch, identifikačné číslo nikotínového vaku, názov značky, názov podtypu, typ výrobku, prvý dátum predloženia, dátum poslednej aktualizácie podania, dátum, ku ktorému predkladateľ petície zaviedol alebo zamýšľa uviesť výrobok na trh.
Oznamovanie informácií o trhu s nikotínovými vreckami
(1) Oznámenie podľa § 12k ods. 4 písm. b) zákona obsahuje:
a) súhrnné informácie o objeme predaja podľa značky a typu výrobku,
(b) všetky informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí, nefajčiarov a hlavných typov súčasných užívateľov.
(2) Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) poskytne výrobca alebo dovozca prostredníctvom príslušného oddielu EÚ - CEG vo forme novo doplneného čísla za každý kalendárny rok. Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) predloží výrobca alebo dovozca do 31. mája kalendárneho roka nasledujúceho po skončení kalendárneho roka, v ktorom sa predaj uskutočnil. Informácie uvedené v odseku 1 písm. b) predloží výrobca alebo dovozca do 31. decembra kalendárneho roka nasledujúceho po skončení kalendárneho roka, v ktorom sa predaj uskutočnil.
Prechodné ustanovenie
Nikotínové tašky, ktoré nespĺňajú požiadavky ustanovené v tomto dekréte a ktoré boli vyrobené alebo uvedené na trh a označené pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto príkazu, sa môžu ponúkať na predaj a predávať najviac 12 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto príkazu.
Záverečné ustanovenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. júla 2023.
Minister:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k vyhláške č. 141 / 2023 Z. z.
Zoznam zakázaných látok, ktoré nemožno pridávať ako samostatné zložky do nikotínových vrecúšok
| Název látky | Číslo (čísla) CAS |
|---|---|
| kyselina agaricinová | 666-99-9 |
| aloin | 1415-73-2 |
| kapsaicin | 404-86-4 |
| hypericin | 548-04-9 |
| beta-asaron | 5273-86-9 |
| estragol | 140-67-0 |
| kyanovodík | 3017-23-0 |
| menthofuran | 494-90-6 |
| methyleugenol | 93-15-2 |
| pulegon | 89-82-7; 15932-80-6 |
| quassin | 76-78-8 |
| safrol | 94-59-7 |
| teucrin A | 12798-51-5 |
| thujon (alfa a beta) | 546-80-5; 76231-76-0 |
| kumarin | 91-64-5 |
| kolchicin | 64-86-8 |
| bergamottin (furanokumarin) | 7380-40-7 |
| 6,7 – dihydroxibergamottin (furanokumarin) | 145414-76-2 |
Příloha č. 2
Príloha č. 2 k vyhláške č. 141 / 2023 Z. z.
Grafická značka
Grafická značka "Výrobok nie je určený osobám mladším ako 18 rokov." Znak vlastnej grafickej značky (obrázok 1) má kruhový tvar s priemerom najmenej 1 cm s bielym pozadím a kruh s červeným zosilneným okrajom, červený šikmý pruh nad čiernym textom 18 na bielom pozadí.
Obrázok 1
1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925 / 2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín v znení zmien a doplnení.
2) Zákon č. 167 / 1998 Zb. o návykových látkach a zmene a doplnení niektorých iných zákonov v znení neskorších predpisov.
3) Zákon č. 102 / 2001 Zb. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých iných zákonov (zákon o všeobecnej bezpečnosti výrobkov), v znení zmien a doplnení.
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907 / 2006 z 18 . decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií, o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999 / 45 / ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793 / 93, nariadenia Komisie (ES) č. 1488 / 94, smernice Rady 76 / 769 / EHS a smerníc Komisie 91 / 155 / EHS, 93 / 67 / EHS, 93 / 105 / ES a 2000 / 21 / ES v znení neskorších predpisov. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67 / 548 / EHS a 1999 / 45 / ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907 / 2006 v znení zmien a doplnení.
(5) Bod 3 prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015 / 2186 z 25. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát predkladania a sprístupňovania informácií o tabakových výrobkoch.
6) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015 / 2186.
7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1907 / 2006 z 18 . decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií, o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999 / 45 / ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793 / 93, nariadenia Komisie (ES) č. 1488 / 94, smernice Rady 76 / 769 / EHS a smerníc Komisie 91 / 155 / EHS, 93 / 67 / EHS, 93 / 105 / ES a 2000 / 21 / ES v znení neskorších predpisov.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 141 / 2023 Z. z. o vrecúškach bez obsahu nikotínu |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 31.05.2023 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.07.2023 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Verejné zmluvy 2
Objednatel má s Dodavatelem uzavřenou „Rámcovou dohodu na zajištění služeb v oblasti
elektronického...
Ministerstvo zdravotnictví
Asseco Central Europe, a.s.
10.10.2025
Upozornenia
vytvoření systému
veřejné zprávy „Resortní informační systém KHS“
Ministerstvo zdravotnictví
Asseco Central Europe, a.s.
32 656 388 Kč
19.02.2025
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0