Dekret Nr. 141 / 2023 Coll.
Dekret über Nikotin-Taschen
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.07.2023
Textfassungen:
01.07.2023
31.05.2023
1
ERKLÄRUNG
vom 16. Mai 2023
auf Nikotin-Taschen
Nach Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c des Gesetzes Nr. 110/1997 Slg. über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 174 / 2021 Slg., nachstehend "Gesetz" genannt:
Gegenstand
Diese Verordnung regelt
a) Zusammensetzung, Aussehen, Qualität und Eigenschaften von Nikotintabak-freien Beuteln (nachfolgend als Nikotinsachet bezeichnet),
b) die Kennzeichnung von Nikotinbeuteln, einschließlich verbotener Elemente und Merkmale; und
c) die Art, Fristen und den Umfang der Meldepflichten der Hersteller und Importeure von Nikotinbeuteln.
Qualitäts- und Zusammensetzungsanforderungen an Nikotinbeutel
(1) Nikotinsachets können nur Nikotin- oder Nikotinsalz und Stoffe enthalten, die kein Risiko für die menschliche Gesundheit in der bei der Anwendung nach Gebrauchsanweisung verwendeten Konzentration darstellen.
(2) Als Zusatzstoffe in Nikotinbeuteln können nur in Anhang II Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe in der geänderten Fassung aufgeführte Zusatzstoffe verwendet werden. Andere als die in § 5 Abs. 2 genannten Komponenten können in einem Nikotinbeutel nur in Spurenmengen enthalten sein, wenn es technisch unmöglich ist, das Vorhandensein dieser Spurenmenge bei der Herstellung von Nikotinbeuteln zu vermeiden.
(3) Nikotinbeutel dürfen nicht als separate Stoffe hinzugefügt werden
a) Vitamine (1), Mineralstoffe (1) oder andere Inhaltsstoffe, die den Eindruck vermitteln, dass sie vorteilhaft sind oder ein vermindertes Gesundheitsrisiko darstellen;
b) Süchtige2) ohne Nikotin- und Nikotinsalze;
c) Koffein, Taurin oder andere anregende Bestandteile, die mit Energie und Vitalität verbunden sind;
d) Inhaltsstoffe mit den Merkmalen der krebserzeugenden, mutagenen oder toxischen Reproduktion, ausgenommen Nikotin- und Nikotinsalze; und
e) in Anhang 1 aufgeführte Stoffe.
(4) Der Inhalt der Packung darf 240 mg Nikotin nicht überschreiten und mindestens 20 Dosen Nikotinsachet enthalten. Der Gesamtgehalt an Nikotin im Produkt ist in Milligramm gemäß § 12k (2) c) des Gesetzes aufgeführt.
(5) Eine Dosis Nikotinsachet kann maximal 12 mg Nikotin enthalten.
(6) Die Dosis des Nikotinsachets im Sinne des § 12k (2) d) des Gesetzes besteht aus:
a) eine individuell verpackte Nikotintasche, die in einem Einheitspack enthalten ist, das kein ernstes Risiko darstellt 3) für die menschliche Gesundheit und
Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Stoffe und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen sollen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/09/EWG, die Anforderungen des Artikels 4 Buchstaben a und e, die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2011 in Bezug auf die Anforderungen an die Zusammensetzung der Verordnung (EU) Nr.
c) eine enthaltene chemische Mischung enthaltend Nikotin oder Nikotinsalz gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Union4).
Aussehen und Eigenschaften von Nikotinbeuteln
(1) Die Verpackung selbst und jede Umverpackung von Nikotinsachet darf durch ihre Form, Größe, Farbe, Zeichnung, Leim oder Beschreibung nicht dem Lebensmittel, kosmetischen Produkt oder Spielzeug ähneln. Die Umverpackung eines Nikotinbeutels ist die Verpackung, in der die Nikotinbeutel auf den Markt gebracht werden und eine Einheitspackung oder Verpackung von Einheitspackungen enthält; transparente Verpackungen gelten nicht als Umverpackung.
(2) Die Einheitsverpackung eines Nikotinbeutels, d.h. die kleinste Einzelverpackung auf dem Markt, ist gegen jede unerwünschte Handhabung zu sichern, die insbesondere die Integrität des Produktes untergraben würde und gegen den Zweck, für den die Nikotinbeutel bestimmt sind, verstoßen würde, insbesondere durch Manipulation mit der Einheitsverpackung durch Kinder.
Etikettierung von Einheitsverpackungen und externer Verpackung
(1) Informationen nach § 12k (2) des Gesetzes
(a) unlösbar gedruckt werden;
b) sichtbar sind und
c) darf nicht in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Verpackung von Einheit und Verpackung muss den Namen der Marke sowie den Namen des Subtyps (5) tragen, wenn es für das Produkt vorhanden ist. Der Name der Marke ist in nur einer Zeile zu füllen. Der Name des Untertyps ist nur in einer Zeile zu füllen und ist unmittelbar unter dem Namen der Marke anzugeben. Der schriftliche Text ist parallel zu dem Gesundheitswarntext zu geben. Der Name des Untertyps der Nikotintasche ist der Name, der verwendet wird, um zwischen verschiedenen Nikotinbeuteln des gleichen Markennamens zu unterscheiden.
(3) Die Informationen "Nicotine Tabakfreie Tasche" und die Anzahl der in der Außenpackung enthaltenen Packungen sind einmal auf der Verpackung mit mehr als einem Packungsstück anzugeben.
(4) Die Verpackung der Einheitspackung und die äußere Verpackung des Nikotinsachets müssen enthalten:
a) die Produktidentifikationsnummer, unter der das Produkt über das gemeinsame elektronische Gateway (6) gemeldet wird;
b) Nikotingehalt in mg pro Dosis Nikotinbeutel,
c) die Anzahl der Dosen von Nikotinbeutel pro Packung,
d) das Datum der Mindesthaltbarkeit,
e) die Grafikmarke zusammen mit dem Text "Das Produkt ist nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt." und der Begriff "Das Produkt ist nicht für schwangere Frauen bestimmt." "Das Produkt ist nicht für stillende Frauen gedacht." und "Save out of range of children." die Form der Grafikmarke "Das Produkt ist nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt." ist in Anhang 2 dieser Verordnung angegeben, und
f) den Eintrag gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1169 / 2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Bereitstellung von Lebensmittelinformationen an Verbraucher, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924 / 2006 und (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87 / 250 / EWG, Richtlinie 90 / 496 / EWG des Rates 2000 / 10 / EG,
(1) Die Verpackung der Einheitspackung und die äußere Verpackung des Nikotinsachets können einmal den schwarzen Barcode auf dem weißen Hintergrund angeben. Der Barcode darf kein Bild, ein Muster oder ein Symbol darstellen, das einem anderen als dem Barcode entspricht.
(2) Die in Nikotinbeuteln enthaltenen Zutaten müssen in absteigender Gewichtsordnung aufgeführt werden. Ist eine der Komponenten Nikotinsalz, so ist die in der Dosis enthaltene Menge an Nikotinsalz in mg anzugeben.
(3) Gesundheitswarnungen sind Warnungen über die negativen Auswirkungen von Nikotinbeuteln auf die menschliche Gesundheit. Die Gesundheitswarnung auf jeder Packung und auf jeder äußeren Packung Nikotinbeutel ist: "Dieses Produkt enthält Nikotin und ist sehr süchtig." Auf der Verpackung kann kein zusätzlicher Text bereitgestellt werden, wie im zweiten Satz beschrieben, der auf jede Art und Weise zu dieser Gesundheitswarnung kommen würde.
(4) Die in Absatz 3 genannte Gesundheitswarnung muss
a) parallel zu dem Haupttext auf dem für diese Warnung reservierten Bereich platziert werden;
b) in schwarz in kühner Helvetica mit der Standard-Zeichen-Interpolationseinstellung gedruckt werden, die 100% Skala und Leerzeichen normal ist, auf weißem Hintergrund; Punkt-Schriftgröße muss so sein, dass der betreffende Text so viel von der ihm so reservierten Oberfläche wie möglich einnimmt;
c) in der Mitte der ihnen vorbehaltenen Fläche platziert werden;
d) parallel zur Seitenkante der Einheitspackung oder Umverpackung bei Blockverpackungen und ähnlicher Form sein;
e) 30 % der Oberfläche der Einheitspackung und jede Umverpackung, auf der die Gesundheitswarnung gedruckt wird, abdecken;
f) auf der Oberfläche zusammen mit dem Namen der Marke und dem Namen des Subtyps angegeben werden; und
(g) in der üblichen Weise des Öffnens der Einheitspackung bleibt ungestört.
(5) Die Etikettierung der Einheitspackung selbst und jede Umverpackung des Nikotinbeutels dürfen kein Element oder Merkmal enthalten, das
a) die Nikotintasche zu fördern oder ihren Verbrauch zu fördern, indem sie einen falschen Eindruck von den Eigenschaften des Produkts, dessen Auswirkungen auf Gesundheit, Risiken und Emissionen erzeugt;
b) schlägt vor, dass die Nikotintasche weniger schädlich ist als andere Produkte, hat Vitalisierung, Erregung, Heilung oder Verjüngung Wirkungen, oder die Eigenschaften des ökologischen Landbaus, ist von natürlichem Ursprung, hat andere gesundheitliche oder Lebensstil Vorteile;
c) einem Lebensmittel, kosmetischen oder Spielzeug ähnelt; oder
d) zeigt an, dass der Nikotinsachet eine erhöhte biologische Abbaubarkeit oder andere Umweltvorteile aufweist.
(6) Einheitspackung und jede Umverpackung von Nikotinbeutel darf nicht:
(a) wirtschaftliche Vorteile, einschließlich durch gedruckte Gutscheine, Rabatt-Angebote, freie Verteilung, Zwei-für-Ein-Angebote oder andere ähnliche Angebote,
b) alle Elemente im Zusammenhang mit illegalen oder gefährlichen Stoffen enthalten oder sozial unerwünschte Verhaltensweisen fördern oder eine erhöhte Möglichkeit zur Erzielung sozialer oder sozialer Erfolge vorschlagen;
c) alle Elemente, die unmittelbar oder mittelbar auf Minderjährige basierend auf der Kultur von Minderjährigen ausgerichtet sind;
d) alle Elemente enthalten, die mit Aromen und Aromen zusammenhängen, die Süßwaren oder Backwaren hervorrufen, die für Minderjährige besonders attraktiv sein können.
(7) Ein unter Absatz 5 oder 6 verbotenes Element oder Merkmal kann ein Text, Symbol, Name, Markenname, figurativer oder sonstiger Charakter sein. Produkt Geschmackselemente können nur in Textform auf dem Produkt erscheinen.
Methode und Umfang der Anmeldung für das Inverkehrbringen von Nikotinbeuteln
(1) Die in Artikel 12k Absatz 4 Buchstabe a des Gesetzes vorgesehene Notifizierung erfolgt durch das EU-Gemeinsame Tor (EU-CEG) gemäß dem Durchführungsbeschluss zur Festlegung des Formats für die Übermittlung und Weitergabe von Informationen über Tabakerzeugnisse. Die Anmeldung ist ähnlich wie bei oralen Tabakerzeugnissen (6), nach Marke und Art des oralen Tabaks. Diese Meldung muss mindestens Folgendes enthalten:
a) eine Liste aller Zutaten, die in Nikotinbeuteln nach Markennamen und -typ enthalten sind, einschließlich ihrer Mengen;
b) toxikologische Daten über die in a) genannten Inhaltsstoffe, insbesondere hinsichtlich ihrer oralen, dermalen, Inhalationseffekte auf die Gesundheit der Verbraucher und jeglicher süchtig machender Wirkung in der tschechischen Sprache;
c) ein Sicherheitsdatenblatt, das gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über Chemikalien (7) verarbeitet wird;
d) Informationen über Dosen von Nikotin und dessen Aufnahme bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung; und
e) Name und Kontaktdaten des Herstellers, der in der Europäischen Union zuständigen juristischen oder natürlichen Person und gegebenenfalls des Einführers in die Europäische Union.
(2) Vor der ersten Mitteilung gemäß Artikel 12k Absatz 4 Buchstabe a des Gesetzes ersucht der Hersteller oder Importeur den Betreiber von EU-CEG, die Identifizierungsnummer des Antragstellers zuzuweisen. Der Hersteller oder Importeur übermittelt auf Anfrage Informationen, die seine Identifizierungsdaten enthalten, und überprüft die Tätigkeiten gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist. Die Identifikationsnummer des Antragstellers wird für alle späteren Mitteilungen, die über EU-CEG und für jede weitere Korrespondenz mit dem Gesundheitsministerium gemacht werden, verwendet.
(3) Auf der Grundlage der Identifikationsnummer des Antragstellers erteilt der Hersteller oder Importeur jedem Produkt die Kennzeichnungsnummer des Nikotinbeutels. Bei der Übermittlung von Meldungen von Erzeugnissen gleicher Zusammensetzung und Aussehen verwenden Hersteller und Importeur dieselbe Nikotinbeutelkennnummer, sofern in diesem Erlass nichts anderes vorgesehen ist.
(4) Das in Absatz 3 genannte Verfahren gilt unabhängig von der Marke und dem Subtyp des Erzeugnisses und der Anzahl der Märkte, auf denen die Erzeugnisse gestellt werden. Wenn nicht gewährleistet werden kann, dass für Produkte gleicher Zusammensetzung und Aussehen die gleiche Nikotinbeutel-Identifikationsnummer verwendet wird, müssen die verschiedenen diesen Produkten zugeordneten Nikotinbeutel-Identifikationsnummern angegeben werden.
(5) Die in Artikel 12k Absatz 4 Buchstaben a und 5 des Gesetzes vorgesehene Notifizierung wird vor der Markteinführung des Nikotinbeutels vorgelegt.
(6) Wird eine Mitteilung übermittelt, werden alle Informationen, die der Hersteller oder Importeur als Geschäftsgeheimnisse oder anderweitig vertraulich betrachtet, identifiziert. Der Name des Antragstellers, das Land, in dem der Antragsteller seinen Sitz oder seinen Wohnsitz hat, die Art des Antragstellers gemäß dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2186 der Kommission vom 25. November 2015 zur Festlegung des Formats für die Übermittlung und Weitergabe von Informationen über Tabakerzeugnisse, die Identifikationsnummer des Nikotinbeutels, die Bezeichnung der Marke, der Name des Subtyps, der Produktart, das letzte Datum der Einreichung, das Datum des Erzeugnisses.
Meldung von Marktinformationen für Nikotinbeutel
(1) Die Mitteilung nach § 12k (4) b) des Gesetzes enthält:
(a) zusammenfassende Informationen zum Verkaufsvolumen nach Markennamen und Produkttyp,
b) alle Informationen über die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher, Nichtraucher und die Haupttypen der aktuellen Nutzer.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen werden vom Hersteller oder Importeur über den betreffenden EU-GVO-Abschnitt in Form einer neu ergänzten Zahl für jedes Kalenderjahr übermittelt. Die in Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen werden vom Hersteller oder Importeur bis zum 31. Mai des Kalenderjahres nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Verkauf stattgefunden hat, übermittelt. Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Informationen werden vom Hersteller oder Importeur bis zum 31. Dezember des Kalenderjahres nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Verkauf stattgefunden hat, übermittelt.
Übergangsbestimmungen
Nikotinsäcke, die nicht den Anforderungen dieses Erlasses entsprechen und die vor dem Inkrafttreten dieses Beschlusses hergestellt oder auf den Markt gebracht und gekennzeichnet wurden, dürfen nicht mehr als 12 Monate nach Inkrafttreten dieses Beschlusses zum Verkauf angeboten und verkauft werden.
Schlussbestimmung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie (EU) 2015 / 1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 zur Festlegung eines Verfahrens für die Bereitstellung von Informationen im Bereich der Dienstleistungen der technischen und der Informationsgesellschaft angemeldet.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2023 in Kraft.
Minister:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 des Erlasses Nr. 141 / 2023 Coll.
Liste verbotener Stoffe, die nicht als separate Bestandteile zu Nikotinbeuteln hinzugefügt werden können
| Název látky | Číslo (čísla) CAS |
|---|---|
| kyselina agaricinová | 666-99-9 |
| aloin | 1415-73-2 |
| kapsaicin | 404-86-4 |
| hypericin | 548-04-9 |
| beta-asaron | 5273-86-9 |
| estragol | 140-67-0 |
| kyanovodík | 3017-23-0 |
| menthofuran | 494-90-6 |
| methyleugenol | 93-15-2 |
| pulegon | 89-82-7; 15932-80-6 |
| quassin | 76-78-8 |
| safrol | 94-59-7 |
| teucrin A | 12798-51-5 |
| thujon (alfa a beta) | 546-80-5; 76231-76-0 |
| kumarin | 91-64-5 |
| kolchicin | 64-86-8 |
| bergamottin (furanokumarin) | 7380-40-7 |
| 6,7 – dihydroxibergamottin (furanokumarin) | 145414-76-2 |
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 des Erlasses Nr. 141 / 2023 Coll.
Grafik-Marke
Die Grafikmarke "Das Produkt ist nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt." Der Charakter der benutzerdefinierten Grafikmarke (Abbildung 1) hat eine kreisförmige Form mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm mit weißem Hintergrund und einem Kreis mit rot verstärktem Rand, einem roten schrägen Streifen über schwarzem Text 18 auf weißem Hintergrund.
Abbildung 1
1) Verordnung (EG) Nr. 1925 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln, geändert.
2) Gesetz Nr. 167 / 1998 Slg., über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze, geändert.
3) Gesetz Nr. 102 / 2001 Slg. über die allgemeine Produktsicherheit und zur Änderung bestimmter anderer Gesetze (Gesetz über die allgemeine Produktsicherheit), geändert.
(4) Verordnung (EG) Nr. 1907 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, zur Errichtung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999 / 45 / EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793 / 93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488 / 94, der Richtlinie 76 / 769 / EWG und der Richtlinien der Kommission 91 / 155 / EWG, 93 / 67 / EWG/EWG Verordnung (EG) Nr. 1272 / 2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67 / 548 / EWG und 1999 / 45 / EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907 / 2006, geändert.
(5) Nummer 3 des Anhangs des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015 / 2186 der Kommission vom 25. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Einreichung und Bereitstellung von Informationen über Tabakerzeugnisse.
6) Durchführungsbeschluss (EU) 2015 / 2186 der Kommission.
7) Verordnung (EG) Nr. 1907 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, zur Errichtung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999 / 45 / EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793 / 93, der Verordnung (EG) Nr. 1488 / 94, der Richtlinie 76 / 769 / EWG und der Richtlinien der Kommission 91 / 155 / EWG, 93 / 67 / EG
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 141 / 2023 Coll., auf Nikotin-Taschen |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 31.05.2023 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.07.2023 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Öffentliche Verträge 2
Objednatel má s Dodavatelem uzavřenou „Rámcovou dohodu na zajištění služeb v oblasti
elektronického...
Ministerstvo zdravotnictví
Asseco Central Europe, a.s.
10.10.2025
Benachrichtigungen
vytvoření systému
veřejné zprávy „Resortní informační systém KHS“
Ministerstvo zdravotnictví
Asseco Central Europe, a.s.
32 656 388 CZK
19.02.2025
Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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