Постановление Министерства сельского хозяйства No 84/1997 Сб.
Постановление Министерства сельского хозяйства о регистрации и обработке средств защиты растений и технических и технологических требований к механизмам защиты растений и их контрольных испытаниях
Действующий
Приказ
Действует с 29.04.1997
Zobrazeno prvních 200 z celkem 989 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
84
Декларация
Министерство сельского хозяйства
4 апреля 1997 года
регулирование регистрации и обращения с продуктами защиты растений и технические и технологические требования к продуктам защиты растений для их механизации и контроля;
В соответствии со статьей 45 (3) Закона No 147 / 1996 Сб. о фитосанитарной помощи и поправках к некоторым смежным актам, далее именуемым «Акт»:
Формы заявления на регистрацию средства защиты растений
(статья 18 (1) Закона)
(1) Заявка на авторизацию средства защиты растений (изделие) содержит:
a идентификационные данные заявителя и требование о регистрации, включая сферу его действия;
(b) комплект документации данных об активном веществе или активных организмах, находящихся в процессе подготовки, и о препарате, включая документы, в которых заявитель показывает содержащиеся в них данные (далее именуемые "комплектом досье"); данные, подлежащие включению в комплект документации, изложены в Приложении 1;
(c) паспорт безопасности, если он является химическим веществом; модель паспорта безопасности приведена в Приложении 2.
(2) Заявка на получение разрешения на продажу представляется в двух экземплярах в соответствии с образцом формы и инструкциями по ее составлению, изложенными в Приложении 14. К форме прилагаются подтверждающие документы, относящиеся к пунктам, перечисленным в Части III типовой формы, и подтверждающие документы, подтверждающие соответствие требованиям, изложенным в Приложении 3.
(3) Если заявитель считает, что из-за природы вещества или организмов подготовка или, в соответствующих случаях, с научной точки зрения, информация, изложенная в Приложении 1, не является необходимой или не может быть обоснована по другим причинам и причинам, он должен обосновать это надлежащим образом, чтобы она могла быть принята во внимание при рассмотрении заявки.
Технические требования к характеристикам продукции
[Пункту 19 (2) (а) Закона]
(1) Продукт соответствует техническим требованиям, если при указанной дозировке и условиях использования он имеет следующие характеристики:
(a) является явно эффективным с точки зрения цели, для которой он предназначен;
b не вызывает неблагоприятного снижения или угрозы урожайности обработанных растений, ухудшения качества собранного или обработанного растительного продукта или генетических изменений растений;
c не наносит ущерба растениям, которые впоследствии выращиваются на посылке; Это требование не распространяется на случаи, которые отмечены в инструкции по применению,
d не оставляет остатков в растениях, растительных и животных продуктах, воде, почве и воздухе, которые не могут быть обнаружены общепринятыми методами;
e не оставляет в окружающей среде вредных остатков, которые не могут противоречить нормативным мерам;
(f) не содержит живых вредных организмов, способных к дальнейшему размножению в среде, для которой предназначен продукт;
g содержат только организмы, поддающиеся проверке с точки зрения видов, количества и продолжительности жизни индивидов, если они являются биологическим продуктом;
(h) не содержит активного вещества, перечисленного в Приложении 8;
(i) его воздействие на вредных позвоночных животных не проявляется таким образом, что причиняет им чрезмерную боль или страдания, 1а;
(j) отвечает требованиям, изложенным в Приложении 3.
(2) Разница между заявленным и фактическим содержанием активного вещества в препарате на период его применения не должна превышать требуемых значений, указанных в Приложении 3.
(3) Если конструкция указывает, что препарат должен быть использован в смеси с другим препаратом, должно быть продемонстрировано, что вещества, содержащиеся в смеси, являются химически и физически переносимыми.
Аспекты оценки активного вещества
(пункт 2 статьи 19 Закона)
(1) Активное вещество считается пригодным для циркуляции, если:
a запрещение, предусмотренное в пункте 10, или международный договор, с которым связана Чешская Республика, не препятствует этому;
(b) учитывая текущий уровень научных и технических знаний, продукт, содержащий его, может удовлетворять следующим условиям:
1 при правильном использовании не наносит вреда здоровью человека и животных и окружающей среде;
2.Остатки после применения продукта при правильном использовании не будут оказывать вредного воздействия на здоровье человека и животных и окружающую среду, эти остатки поддаются измерению общепринятыми методами.
(2) Активное вещество должно быть оценено.
Допустимое ежедневное потребление человеком (ADI);
приемлемый уровень воздействия на работников (AOEL);
c оценку дезинтеграции и перемещения в окружающей среде и воздействия на нецелевые организмы, если это возможно;
d минимальная чистота активного вещества;
e характер, характеристики и максимальное содержание примесей;
f ограничения, обусловленные оценкой данных о свойствах активного вещества с учетом особенностей сельского и лесного хозяйства, здоровья растений и окружающей среды, включая климат в Чешской Республике;
g характеристики и способ использования продукта;
h) не ограничено ли его вступление в обращение специальным законодательством, 1с)
i) была ли она оценена на международном уровне и с каким результатом;
j классификация вещества в соответствии с конкретным законодательством. 1d)
(3) Активное вещество оценивается на основе данных, предусмотренных в Приложении 1, Части А - С.
Формы предложения о расширенном использовании авторизованного продукта, объем использования и способы информирования пользователей продукта
(пункт 7 статьи 25 Закона)
Формы предложения
(1) Заявка на разрешение на использование зарегистрированного продукта для целей, отличных от предусмотренных в разрешении на маркетинг («расширенное использование»), содержит:
(a) идентификация заявителя для длительного использования, (b) идентификация продукта;
(c) пункт назначения заявки и другие данные для правильной заявки;
d комплект документации, содержащий необходимые данные, демонстрирующие соответствие техническим требованиям, указанным в статье 2, с учетом расширенного использования продукта;
e заключение о защите здоровья человека в соответствии со статьей 19 5 с Закона;
f проекты инструкций по использованию продукта, включая сроки изъятия и предлагаемые ограничения на использование продукта, если это необходимо для обеспечения охраны здоровья человека и животных и защиты окружающей среды;
(g) обоснование предложения распространяется на общие интересы, определяя объем расширенного использования продукта и тяжесть предсказуемого ущерба, которого следует избегать.
(2) Заявка на разрешение на длительное использование продукта подается в Государственную администрацию здравоохранения растений (далее именуемую «Администрация здравоохранения растений») в трех экземплярах в соответствии с моделью, изложенной в Приложении No 15; предложение также может быть сделано Администрацией здравоохранения растений по собственной инициативе.
(3) До принятия решения по предложению орган по охране здоровья растений должен запросить мнение владельца разрешения на продажу.
Сфера расширенного использования продукта
(1) Расширенное использование продукта означает его применение для незначительных указаний, которые означают использование, не представляющее интереса для владельца разрешения на продажу из-за их низкой потребности.
(2) В случаях, отличных от упомянутых в пункте 1, положение, касающееся разрешения на использование продукта, применяется путем отступления от условий, установленных в решении о разрешении на продажу, упомянутом в статье 25 (1) Закона.
Способ информирования пользователей продукта
(1) Разрешение на длительное использование продукции публикуется в Официальном журнале Европейского Союза.
(a) в списке зарегистрированных продуктов, выпущенных органом по охране здоровья растений в соответствии со статьей 24 (2) Закона,
(b) другие способы, с помощью которых информация о расширенном использовании продукта становится общедоступной.
(2) Информация о расширенном использовании продукта должна быть также представлена на этикетке на упаковке или в листовке упаковки (раздел 4 (2)), но отдельно от информации о объеме разрешения на продажу и инструкций по использованию, предусмотренных Решением о разрешении на продажу (раздел 21 (1) Закона).
Технические требования к упаковке препаратов, предупреждающим знакам и маркировке с точки зрения особых рисков и инструкции по безопасной обработке продукции
[Статья 26 (1) и (2) (d) Закона]
Продукт соответствует техническим требованиям к упаковке, если:
(a) упаковка препаратов, включая их затворы и маркировку, должна быть устойчивой к атмосферным воздействиям и должна быть сконструирована таким образом, чтобы при обработке и хранении содержимое продуктов не могло самопроизвольно исчезнуть;
б форма упаковки делает ее полностью опустошенной;
c материал, используемый для изготовления упаковки и герметизации, не вступает в химическую реакцию с веществами, содержащимися в препарате;
d) закрытие упаковки
1 не высвобождаются спонтанно даже при повторном закрытии;
2. сделаны так, чтобы при вскрытии упаковки было ясно, была ли упаковка уже открыта;
3. устойчивы к детям,
4. они сконструированы таким образом, чтобы контейнер можно было снова закрыть после открытия.
(1) Упаковка препаратов должна быть постоянно маркирована.
a предупреждающий знак в соответствии с моделями, изложенными в Приложении 4;
b маркировку в отношении особых рисков, связанных с подготовкой, и инструкции по безопасному обращению с препаратами в соответствии с моделями, изложенными в Приложении 5;
(c) наименование товара и регистрационный номер.
(2) Если размер упаковки или техническая конструкция не позволяют нанести этикетку на упаковку или распечатать ее, допустимо, чтобы этикетка была прикреплена к листовке упаковки.
(3) Минимальные размеры маркировки указаны в Приложении 6.
Технические требования к хранению препаратов
(Статья 27 (2) Закона)
(1) Места хранения, используемые для хранения продуктов в рамках бизнеса (1), должны:
а) защита
1. продукты до воздействия погоды, которые могут поставить под угрозу химические и физические свойства хранимых продуктов, их использование и биологическую эффективность;
2 окружающая среда до воздействия хранимых продуктов, в том числе при авариях, пожарах или наводнениях;
3. до введения хранимой продукции в недра и общественные канализации;
b) разрешить:
1. безопасное обращение с продукцией во избежание нарушения ее упаковки, закрытия и маркировки, а также угрозы здоровью людей;
2. очистка объектов и помещений в зоне хранения, если продукция была загрязнена;
c) оборудоваться:
1. доступный источник воды и освещение всех помещений,
2. аптечка первой помощи при случайном проглатывании или контакте глаз и кожи.
(2) В дополнение к требованиям, указанным в пункте 1, склады, предназначенные для распространения продукции, когда они вводятся в оборот, и склады, которые являются частью операций, обеспечивающих использование хранимой продукции в рамках бизнеса, должны быть оборудованы:
а) средства предоставления складских помещений;
b) достаточное количество сменных упаковок,
с) крытое место хранения с непроницаемым полом или контейнером для сбора пустых упаковок препаратов;
d) сосудом непроницаемой конструкции и надлежащей вместимости, защищенным от приливных вод, возвышающихся по меньшей мере на 40 см над окружающей местностью;
е средства индивидуальной защиты в количествах, соответствующих количеству лиц, находящихся в непосредственном контакте с продуктами, находящимися на хранении;
(f) техническими средствами для раздельного хранения препаратов и выделения количества из упаковки хранимых препаратов для использования или отбора проб;
g) оборудование для непрерывного измерения температуры и относительной влажности.
(3) Инструкции по процедуре в случае аварии или пожара и записи о хранящейся продукции размещаются за пределами склада и доступны лицам, осуществляющим уничтожение аварии или пожара.
Регистрация использования продукции в бизнесе
(статья 29 (3) Закона)
(1) Ведение учета использования продукции в ходе хозяйственной деятельности должно позволять оценить условия использования продукции на земле или в магазине растительной продукции.
(2) Данные должны быть записаны в отдельную книгу с непрерывно пронумерованными страницами не позднее чем через два рабочих дня после использования продукта.
(3) Модель регистрации данных об использовании продукции в бизнесе изложена в Приложении 7.
Метод отбора проб для продуктов, на которые прошел период применения, их исследование и оценка в отношении дальнейшей обработки этих продуктов
(Статья 29 (4) Закона)
Способ отбора проб, на который прошел период применения, изложен в Приложении 13.
(1) Исследование образцов продукции, на которые был пройден срок применения, если они должны быть введены в обращение или использованы в бизнесе, проводится в соответствии с решением о выдаче разрешения на продажу.
(2) Экспертиза продукции заключается в лабораторной экспертизе значений химических и физических свойств с точки зрения соответствия значениям, содержащимся в Разрешении на продажу (статья 21 (1) (d) Закона).
Если будет установлено, что:
(a) значения химических и физических свойств продукта соответствуют значениям, содержащимся в Разрешении на продажу [пункт 21 (1) (d) Закона];
(b) упаковка и маркировка препарата соответствуют положениям статьи 26 Закона, включая технические требования разделов 3 и 4 настоящего Указа.
Активные вещества продуктов, ввоз которых запрещен
(в части 1 статьи 34 Закона)
Активные вещества, ввоз которых запрещен, перечислены в Приложении 8.
Технические и технологические требования к средствам механизации защиты растений, используемым в бизнесе
[Пункту 35 (1) (b) Закона]
(1) Технические и технологические требования к продукции для механизации защиты растений, используемой в рамках бизнеса (далее именуемой «механизация»), изложены в Приложении 9.
(2) Изготовитель или импортер механического устройства должен, прежде чем ввести его в обращение, продемонстрировать доказательствами, выпущенными в соответствии со специальным регламентом, что устройство соответствует требованиям закона 1.
Механизмы, не подлежащие контрольному тестированию
[Пункту 36 (2) (b) Закона]
В дополнение к машинам, указанным в § 36 (2) (а) Закона, контрольные испытания не подлежат:
а машины, предназначенные для непосредственного уничтожения вредных организмов;
b машины, работающие на ручном, моторном или сжатом газе с объемом контейнера до 20 литров;
с) гранулированные аппликаторы и пылесосы.
Технологические требования к производительности механического оборудования и процесс, при котором проводится контрольное испытание механических приборов
(к статье 36 (3) Закона)
Технологические требования к функциональным возможностям устройств механизации (далее именуемые "технологические требования") и технологический порядок проведения контрольных испытаний устройств механизации изложены в Приложении 10.
Технические условия проведения контрольных испытаний механических устройств
(к статье 36 (4) Закона)
(2) Для контрольных испытаний механизирующих устройств (далее именуемых "испытательные станции") должна соблюдаться процедура контрольных испытаний, изложенная в Приложении 10.
Испытательная станция должна быть оборудована:
a испытательное оборудование, аппаратуру и оборудование, перечисленные в Приложении 11, в зависимости от типов механического оборудования, которое подлежит контрольному испытанию;
b инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию используемых видов механизации;
c ежедневной испытательной станцией, на которой были выданы средства механизации, для которых были выданы доказательства их выполнения, и средства, для которых этот документ не был выдан, должны храниться.
Модель доказательства эффективности устройства механизации
(в части 2 статьи 37 Закона)
Модель сертификата эффективности устройства механизации приведена в Приложении 12.
Указ вступает в силу в день его опубликования.
Министр:
Ing. Lux v. r.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к Декрету No 84/1997 Сб.
Содержание досье набора данных об активном веществе или активных организмах в препарате и о препарате
Содержание комплекта документации данных об активном веществе в химическом препарате
| 1. | Identifikace účinné látky |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma |
| 1.4 | Chemický název |
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC |
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA |
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce |
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC |
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost |
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky |
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) |
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv |
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží |
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky |
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) |
| 2.2 | Relativní hustota |
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) |
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky |
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. |
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky |
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik |
| 2.5.1 | Čisté účinné látky |
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi |
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech |
| 2.8 | Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) |
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) |
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky |
| 2.12 | Teplota vzplanutí |
| 2.13 | Výbušné vlastnosti |
| 2.14 | Povrchové napětí |
| 2.15 | Oxidační vlastnosti |
| 3. | Další informace o účinné látce |
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy |
| 3.2.1 | Způsob účinku |
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům |
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita |
| 3.4.3 | Projevy účinku |
| 3.5 | Mechanismus účinku |
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů |
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku |
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) |
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit |
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace |
| 3.8.1 | Řízené spalování |
| 3.8.2 | Další postupy |
| 3.9 | Opatření pro případ nehody |
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech |
| 4. | Analytické metody |
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky |
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě |
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě |
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) |
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních |
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky |
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců |
| 5.2 | Akutní toxicita |
| 5.2.1 | Orální |
| 5.2.2 | Dermální |
| 5.2.3 | Inhalační |
| 5.2.4 | Kožní dráždivost |
| 5.2.5 | Oční dráždivost |
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže |
| 5.3 | Krátkodobá toxicita |
| 5.3.1 | Studie orální toxicity – 28denní |
| 5.3.2 | Studie orální toxicity – 90denní |
| 5.3.3 | Další způsoby expozice – 28denní dermálně |
| 90denní dermálně | |
| 28denní inhalačně | |
| 90denní inhalačně | |
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity |
| 5.4.1 | Studie in vitro |
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo |
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo |
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita |
| 5.6 | Reprodukční toxicita |
| 5.6.1 | Vícegenerační studie |
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje |
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity |
| 5.8 | Další toxikologické studie |
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů |
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky |
| 5.9 | Lékařské údaje |
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu |
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav |
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie |
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky |
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření |
| 5.9.6 | Účinky otrav |
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) |
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu |
| 6.3 | Reziduální studie |
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí |
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí |
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí |
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách |
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití |
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 |
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí |
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě |
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání |
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání |
| a) způsob aerobního odbourávání | |
| b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) | |
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání |
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie |
| a) aerobní odbourávání | |
| b) anaerobní odbourávání | |
| 7.1.1.2.2 | Polní studie |
| a) studie půdních reziduí | |
| b) studie rozptylu v půdě | |
| c) studie akumulace v půdě | |
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce |
| 7.1.3 | Mobilita v půdě |
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách |
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách |
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách |
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší |
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) |
| 7.2.1.1 | Hydrolýza |
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání |
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání |
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání |
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment |
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně |
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) |
| 7.3 | Definice reziduí |
| 7.4 | Údaje z monitoringu |
| 8. | Ekotoxikologické studie |
| 8.1 | Účinky na ptáky |
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita |
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce |
| 8.2 | Účinky na vodní organismy |
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby |
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby |
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách |
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu |
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb |
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách |
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) |
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) |
| 8.2.6 | Účinky na růst řas |
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu |
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny |
| 8.3 | Účinky na členovce |
| 8.3.1 | Účinky na včely |
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita |
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva |
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců |
| 8.4 | Účinky na půdní organismy |
| 8.4.1 | Účinky na žížaly |
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita |
| 8.4.1.2 | Subletální účinky |
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy |
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy |
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R – věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S – věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
Содержание комплекта документации данных об активных микроорганизмах, вирусах и вироидах («микроорганизмах») в биологическом продукте
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení mikroorganismu |
| 1.5 | Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení |
| 1.6 | Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu |
| 1.7 | Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů) |
| 2. | Biologické vlastnosti mikroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti |
| 2.4 | Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití |
| 2.5 | Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů |
| 2.6 | Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití |
| 2.7 | Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability |
| 3. | Další informace o mikroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
| 3.2 | Mechanismus účinku na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty |
| 3.6 | Metoda produkce účinného mikroorganismu |
| 3.7 | Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury |
| 3.8 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.9 | Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury |
| 4.2 | Metoda stanovení mikrobiální čistoty |
| 4.3 | Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů |
| 4.4 | Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu |
| 5. | Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity |
| 5.1 | Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy |
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.1.1.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 5.1.1.2 | V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens |
| 5.1.1.3 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 5.1.1.4 | Inhalační dávka při jednom podání |
| 5.1.1.5 | Intraperitoneální dávka |
| 5.1.1.6 | Kožní a oční dráždivost |
| 5.1.1.7 | Senzibilizace kůže |
| 5.1.2 | Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice) |
| 5.1.2.1 | Orální podání |
| 5.1.2.2 | Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) |
| 5.1.3 | Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti |
| 5.1.3.1 | Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita |
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
| 5.1.3.3 | Teratogenní studie |
| 5.1.3.4 | Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) |
| 5.1.3.5 | Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů |
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti |
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese |
| 5.2 | Viry a viroidy |
| 5.2.1 | Akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.2.2 | Krátkodobá toxicita |
| 5.2.3 | Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 |
| 5.3 | Toxické účinky na zvířata |
| 5.4 | Lékařské údaje |
| 5.4.1 | Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu |
| 5.4.2 | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství |
| 5.4.3 | Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti |
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy) |
| 5.4.5 | Pozorování senzibilizace a alergenity |
| 5.4.6 | Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření |
| 5.4.7 | Prognóza očekávaných účinků otravy |
| 5.5 | Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu |
| 6. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, |
| rostlinných produktech, potravinách a krmivech | |
| 6.1 | Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin |
| 6.3 | V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A |
| 6.4 | Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 |
| 7. | Chování mikroorganismu v prostředí |
| 7.1 | Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě |
| 7.2 | Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích |
| 7.3 | V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A |
| 8. | Ekotoxikologické údaje |
| 8.1 | Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.2 | Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.3 | Toxicita na vodní bezobratlé |
| 8.4 | Účinky na růst řas |
| 8.5 | Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.6 | Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.7 | Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.8 | Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.9 | Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody |
| 8.10 | Účinky na další druhy rostlin a živočichů |
| 8.11 | V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R – věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S – věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
Содержание досье набора данных об активных макроорганизмах в биологическом продукте («макроорганизмы»)
| 1. | Identifikace makroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení makroorganismu |
| 1.5 | Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo |
| 1.6 | Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu |
| 2. | Biologické vlastnosti makroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen |
| 2.4 | Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence |
| 3. | Další informace o makroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) |
| 3.2 | Mechanismus působení na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty |
| 3.6 | Popis metody masové produkce účinného makroorganismu |
| 3.7 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu |
| 3.8 | Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky |
| 5. | Toxikologické studie |
| 5.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 5.2 | Kožní, popřípadě oční dráždivost |
| 5.3 | Senzibilizace kůže |
| 5.4 | Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem |
| 5.5 | Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu |
| 6. | Chování makroorganismu v prostředí |
| 6.1 | Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky |
| 7. | Ekotoxikologické údaje |
| 7.1 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 8. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. |
Содержание комплекта документации данных о химической продукции
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a účinné látky |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.4.1 | Kvantitativní údaje o složení formulace |
| 1.4.2 | Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci) |
| 1.4.3 | Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) |
| 1.4.4 | Funkce formulantů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha přípravku |
| 1.6 | Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis (barva, vůně, zápach) |
| 2.2 | Výbušnost a oxidační vlastnosti |
| 2.2.1 | Výbušné vlastnosti přípravku |
| 2.2.2 | Oxidační vlastnosti pevného přípravku |
| 2.3 | Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení |
| 2.4 | Acidita, alkalita a případně hodnota pH |
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita přípravku |
| 2.4.2 | pH 1% směsi přípravku s vodou |
| 2.5 | Viskozita a povrchové napětí |
| 2.5.1 | Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci |
| 2.5.2 | Viskozita nenewtonovské kapaliny |
| 2.5.3 | Povrchové napětí |
| 2.6 | Relativní hustota a sypná hmotnost |
| 2.6.1 | Relativní hustota kapalného přípravku |
| 2.6.2 | Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě |
| 2.7 | Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku |
| 2.7.1 | Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C |
| 2.7.2 | Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku |
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmínky skladování |
| 2.8 | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.8.1 | Smáčitelnost |
| 2.8.2 | Persistentní pěnivost |
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stálost suspenze |
| 2.8.4 | Stabilita při ředění |
| 2.8.5 | Zkoušky na suchém a mokrém sítě |
| 2.8.6 | Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů |
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule) |
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) |
| 2.8.6.3 | Otěr a drobivost granulátu |
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze |
| 2.8.7.2 | Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi |
| 2.8.8 | Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost |
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovaných přípravků |
| 2.8.8.2 | Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí |
| 2.8.8.3 | Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1 |
| 2.9 | Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi |
| 2.9.1 | Fyzikální snášenlivost |
| 2.9.2 | Chemická snášenlivost |
| 2.10 | Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen |
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy a na rostliny |
| 3.2.1 | Způsob účinků |
| 3.2.2 | Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách |
| 3.3 | Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů |
| 3.4 | Aplikační dávka |
| 3.4.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.2 | Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.3 | Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.5 | Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.3.1 | Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu |
| 4.3.2 | Omezení při použití |
| 4.4 | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů |
| 4.6.1 | Možnost neutralizace |
| 4.6.2 | Řízené spalování |
| 4.6.3 | Další postupy |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Metody pro analýzu přípravku |
| 5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Účinnost dosažená při zkoušení |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné a další necílové organismy |
| 6.6.5 | Vliv na rostlinné produkty |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Toxikologické studie přípravku |
| 7.1 | Akutní toxicita |
| 7.1.1 | Orální |
| 7.1.2 | Dermální |
| 7.1.3 | Inhalační |
| 7.1.4 | Kožní dráždivost |
| 7.1.5 | Oční dráždivost |
| 7.1.6 | Senzibilizace kůže |
| 7.1.7 | Doplňkové studie pro kombinace přípravků |
| 7.2 | Údaje o expozici |
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“) |
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy |
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjištěná na základě měření |
| 7.2.2 | Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy |
| 7.2.3 | Expozice pracovníků po použití přípravku |
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovníka |
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjištěná na základě měření |
| 7.3 | Dermální absorpce |
| 7.4 | Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku |
| 8. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu |
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu |
| 8.2 | Reziduální studie |
| 8.3 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 8.4 | Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí |
| 8.5 | Rezidua v následných plodinách |
| 8.6 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 8.7 | Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku |
| 8.8 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 8.9 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 |
| 9. | Chování a rozpad přípravku v prostředí – údaje podle části A bodu 7. |
| 9.1 | Chování a rozpad v půdě |
| 9.1.1 | Rychlost odbourávání v půdě |
| 9.1.1.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.1.2 | Polní studie |
| 9.1.2 | Mobilita v půdě |
| 9.1.2.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.2.2 | Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách |
| 9.1.3 | Odhady očekávaných koncentrací v půdě |
| 9.2 | Chování a rozpad ve vodě |
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemní vodě |
| 9.2.2 | Dopady na technologie úpravy a čištění vod |
| 9.2.3 | Odhady koncentrací v povrchové vodě |
| 9. 3 | Chování a rozpad v ovzduší |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na ptáky |
| 10.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 10.1.2 | Zkoušky v klecích nebo v terénu |
| 10.1.3 | Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen |
| 10.1.4 | Sekundární otravy |
| 10.2 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2.1 | Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas |
| 10.2.2 | Vliv na vodní mikroorganismy a plankton |
| 10.2.3 | Údaje o reziduích v rybách |
| 10.2.4 | Doplňkové studie |
| 10.3 | Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky |
| 10.4 | Účinky na včely |
| 10.4.1 | Akutní orální a dotyková toxicita |
| 10.4.2 | Zkoušky reziduí |
| 10.4.3 | Zkoušky v klecích |
| 10.4.4 | Zkoušky v terénu |
| 10.4.5 | Zkoušky v tunelu |
| 10.5 | Účinky na členovce mimo včely |
| 10.5.1 | Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky |
| 10.5.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.6 | Účinky na necílové půdní makroorganismy |
| 10.6.1 | Účinky na žížaly |
| 10.6.1.1 | Zkoušky akutní toxicity |
| 10.6.1.2 | Zkoušky subletálních účinků |
| 10.6.1.3 | Zkoušky v terénu |
| 10.6.2 | Účinky na další půdní necílové makroorganismy |
| 10.7 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 10.7.1 | Laboratorní zkoušky |
| 10.7.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.8 | Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy, včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Содержание досье набора данных о биологическом препарате на основе микро-, вирусных и вироидных организмов ("микроорганизмы")
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku |
| 2.4.1 | Smáčitelnost |
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost |
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze |
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě |
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost |
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm |
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu |
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost |
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán |
| 2.6 | Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního vybavení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) |
| 5.3 | Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku |
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel |
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní zkoušky |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 7.3 | Inhalace |
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost |
| 7.5 | Senzibilizace kůže |
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám |
| 7.7 | Expozice obsluhy |
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce |
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice |
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D |
| 9. | Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.1.1 | Ryby |
| 10.1.2 | Vodní bezobratlé |
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy |
| 10.2.1 | Včely |
| 10.2.2 | Ostatní užiteční členovci |
| 10.2.3 | Žížaly |
| 10.2.4 | Další půdní makroorganismy |
| 10.2.5 | Půdní mikroorganismy |
| 10.2.6 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy opatření včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Содержание досье набора данных о биологическом продукте на основе макроорганизмов
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled přípravku |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
| 2.5.1 | Následná aplikace |
| 2.5.1.1 | Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku |
| 2.5.1.2 | Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku |
| 2.5.2 | Forma kombinace („tank-mix“) |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
| 3.6 | Metoda použití, způsob aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1. | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučená opatření při dopravě a skladování |
| 4.5 | Opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu |
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky |
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty |
| 6. | Údaje o biologické účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky |
| 6.3 | Rizika snížení účinnosti |
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
| 6.6 | Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů |
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
| 7.3 | Senzibilizace kůže |
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují |
| 8.1 | Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku |
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |
| 12.3 | Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D |
Příloha č. 2
Приложение No 2 к Декрету No 84/1997 Сб.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Министерства сельского хозяйства No 84/1997 Сб., регламентирующее регистрацию и обработку средств защиты растений и технические и технологические требования к механизации защиты растений и испытаниям средств защиты растений |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 29.04.1997 |
|---|---|
| Действует с | 29.04.1997 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0