Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 84/1997
Verordnung des Landwirtschaftsministeriums über die Registrierung und Behandlung von Pflanzenschutzmitteln und technischen und technologischen Anforderungen für Pflanzenschutzmittel und deren Kontrollprüfung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 29.04.1997
Zobrazeno prvních 200 z celkem 989 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
ANHANG
Ordnung
Ministerium für Landwirtschaft
vom 4. April 1997
zur Regelung der Registrierung und Handhabung von Pflanzenschutzmitteln sowie der technischen und technologischen Anforderungen an Pflanzenschutzmittel für die Mechanisierung und Kontrolle von Pflanzenschutzmitteln
Nach Artikel 45 Absatz 3 des Gesetzes Nr. 147 / 1996 Slg. über Phytosanitäre Pflege und Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen, nachstehend "Gesetz" genannt:
Anträge auf Eintragung eines Pflanzenschutzmittels
(Artikel 18 Absatz 1 des Gesetzes)
(1) Der Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels (das Produkt) enthält:
a) die Identifizierungsdaten des Antragstellers und die Registrierungspflicht einschließlich seines Geltungsbereichs;
b) eine Dokumentationsmenge von Daten über den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in der Zubereitung und auf der Zubereitung, einschließlich der Unterlagen, mit denen der Antragsteller die darin enthaltenen Daten zeigt (im Folgenden "dossier set"); die in der Dokumentation enthaltenen Daten sind in Anhang 1 aufgeführt;
c) ein Sicherheitsdatenblatt, wenn es sich um eine Chemikalie handelt; das Muster des Sicherheitsdatenblatts ist in Anhang 2 aufgeführt.
(2) Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gemäß dem Muster des Formulars und den Anweisungen für seine Zusammenstellung gemäß Anhang 14 in zwei Kopien gestellt. Dem Formblatt sind Belege zu den in Teil III des Musterformulars genannten Positionen und Belegen beizufügen, die die Anforderungen des Anhangs 3 erfüllen.
(3) Ist der Antragsteller der Auffassung, dass aufgrund der Beschaffenheit des Stoffes oder der Organismen die Zubereitung oder gegebenenfalls aus wissenschaftlicher Sicht die in Anhang 1 genannten Informationen nicht erforderlich sind oder aus anderen Gründen und Gründen nicht nachweisbar sind, so begründet er dies in geeigneter Weise, damit er bei der Prüfung des Antrags berücksichtigt werden kann.
Technische Anforderungen an Produktmerkmale
[zu § 19 Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes]
(1) Das Produkt erfüllt die technischen Anforderungen, wenn es unter den angegebenen Dosierungen und Einsatzbedingungen folgende Eigenschaften aufweist:
a) nachweislich wirksam ist in Bezug auf den Zweck, für den sie bestimmt ist;
b) keine Beeinträchtigung oder Gefahr der Ausbeute behandelter Pflanzen, der Verschlechterung der Qualität des geernteten oder behandelten Pflanzenerzeugnisses oder der genetischen Veränderungen der Pflanzen;
c) keine Schäden an Pflanzen verursacht, die anschließend auf dem Paket angebaut werden; Diese Anforderung gilt nicht für Fälle, die in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt sind,
d) keine Rückstände in Pflanzen, Pflanzen und tierischen Erzeugnissen, Wasser, Boden und Luft, die durch allgemein angewandte Methoden nicht nachgewiesen werden können;
e) keine schädlichen Rückstände in der Umwelt hinterlassen, die den Regulierungsmaßnahmen nicht entgegenstehen können;
f) keine lebenden Schadorganismen enthalten, die in der Umwelt, für die das Produkt bestimmt ist, weitervermehrbar sind;
g) nur Organismen enthalten, die in Bezug auf Arten, Menge und Lebensdauer von Individuen nachprüfbar sind, wenn es sich um ein biologisches Produkt handelt;
h) den in Anhang 8 aufgeführten Wirkstoff nicht enthält;
(i) seine Wirkung auf schädliche Wirbeltiere wird nicht in einer Weise manifestiert, die sie zu übermäßigen Schmerzen oder Leiden verursacht, 1a)
(j) die Anforderungen gemäß Anhang 3 erfüllt.
(2) Der Unterschied zwischen dem angegebenen und dem tatsächlichen Gehalt des Wirkstoffs in der Zubereitung für den Zeitraum seiner Anwendung darf die in Anhang 3 geforderten Werte nicht überschreiten.
(3) Zeigt die Ausgestaltung an, dass die Zubereitung in Mischung mit einer anderen Zubereitung eingesetzt werden soll, muss nachgewiesen werden, dass die im Gemisch enthaltenen Substanzen chemisch und physikalisch tolerierbar sind.
Beurteilungsaspekte des Wirkstoffs
(Paragraph 19 (2) des Gesetzes)
(1) Ein Wirkstoff gilt als zirkulierend, wenn
a) das in Absatz 10 vorgesehene Verbot oder das internationale Abkommen, an das die Tschechische Republik gebunden ist, verhindert dies nicht;
b) angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Wissens kann erwartet werden, dass das Produkt, das es enthält, die folgenden Bedingungen erfüllt:
1. wenn sie richtig verwendet wird, schadet sie der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt nicht;
2. Rückstände nach der Anwendung des Produktes mit ordnungsgemäßer Verwendung haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt, die durch allgemein angewandte Methoden messbar sind.
(2) Der Wirkstoff sollte bewertet werden
(a) zulässige menschliche tägliche Aufnahme (ADI);
(b) akzeptables Expositionsniveau für Arbeitnehmer (AOEL);
c) Abschätzung der Desintegration und Bewegung in der Umwelt und gegebenenfalls Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
d) die Mindestreinheit des Wirkstoffs;
e) Art, Eigenschaften und Höchstgehalt der Verunreinigungen;
f) Beschränkungen, die sich aus der Bewertung der Daten über die Eigenschaften des Wirkstoffs ergeben, unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Landwirtschaft und Forstwirtschaft, der Pflanzengesundheit und der Umwelt einschließlich des Klimas in der Tschechischen Republik;
g) die Merkmale und die Verwendungsweise des Erzeugnisses,
(h) ob der Eintrag in den Verkehr nicht durch besondere Rechtsvorschriften beschränkt ist, 1c)
— ob sie auf internationaler Ebene bewertet wurde und mit welchem Ergebnis;
(j) Einstufung des Stoffes nach besonderen Rechtsvorschriften. 1d)
(3) Der Wirkstoff wird auf der Grundlage der in Anhang 1 Teil A bis C angegebenen Daten bewertet.
Formulare des Vorschlags für eine erweiterte Verwendung des zugelassenen Produkts, des Anwendungsbereichs und der Information der Nutzer des Produkts
(Paragraph 25 (7) des Gesetzes)
Form des Vorschlags
(1) Der Antrag auf Zulassung eines registrierten Produkts zu einem anderen als dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgesehenen Zweck ("erweiterte Verwendung") enthält:
a) Identifizierung des Antragstellers für die erweiterte Verwendung, b) Identifizierung des Erzeugnisses;
c) das Anwendungsziel und andere Daten für die richtige Anwendung;
d) eine Dokumentation der erforderlichen Daten, die die Einhaltung der in Artikel 2 genannten technischen Anforderungen unter Berücksichtigung der erweiterten Verwendung des Produkts belegen;
e) eine Stellungnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 5 Buchstabe c des Gesetzes,
f) Entwurf von Gebrauchsanweisungen für das Produkt, einschließlich Entnahmezeiten und vorgeschlagenen Einschränkungen der Verwendung des Produkts, falls erforderlich, um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und den Schutz der Umwelt zu gewährleisten;
g) die Begründung für den Vorschlag erstreckt sich auf das allgemeine Interesse, indem der Umfang der erweiterten Verwendung des Produktes und die Schwere der vorhersehbaren zu vermeidenden Schäden definiert wird.
(2) Der Antrag auf Zulassung einer erweiterten Verwendung des Erzeugnisses ist gemäß dem Muster in Anhang Nr. 15 der Staatlichen Betriebsgesundheitsverwaltung (nachstehend „Plant Health Administration“ genannt) in drei Exemplaren vorzulegen; der Vorschlag kann auch von der Betriebsgesundheitsverwaltung auf eigene Initiative getroffen werden.
(3) Vor der Entscheidung auf einem Vorschlag sucht die Pflanzenschutzbehörde die Stellungnahme des Zulassungsinhabers.
Umfang der erweiterten Verwendung des Produkts
(1) Die erweiterte Verwendung des Produkts ist der Antrag auf geringfügige Angaben, die Verwendungszwecke bedeuten, die aufgrund ihres geringen Bedarfs für den Zulassungsinhaber nicht von Interesse sind.
(2) In anderen als den in Absatz 1 genannten Fällen gilt die Bestimmung über die Zulassung der Verwendung des Erzeugnisses abweichend von den Bedingungen des in Artikel 25 Absatz 1 des Gesetzes genannten Zulassungsbeschlusses.
Methode zur Information der Produktnutzer
(1) Die Zulassung zur erweiterten Verwendung von Erzeugnissen wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
a) in der Liste der von der Pflanzengesundheitsbehörde gemäß Artikel 24 Absatz 2 des Gesetzes ausgestellten registrierten Erzeugnisse,
b) andere Möglichkeiten, wie Informationen über die erweiterte Verwendung des Produkts im Allgemeinen zur Verfügung stehen.
(2) Die Informationen über die erweiterte Verwendung des Produkts sollten auch auf dem Etikett auf seiner Verpackung oder in der Packungsbeilage (Abschnitt 4 Absatz 2) bereitgestellt werden, jedoch getrennt von den Informationen über den Umfang der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Gebrauchsanweisungen gemäß der Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen (Abschnitt 21 Absatz 1 des Gesetzes).
Technische Anforderungen an die Verpackung von Zubereitungen, Warnzeichen und Kennzeichnung in Bezug auf besondere Risiken und Anweisungen für die sichere Handhabung von Produkten
[Artikel 26 Absätze 1 und 2 Buchstabe d des Gesetzes]
Das Produkt erfüllt die technischen Anforderungen an die Verpackung, wenn:
a) die Verpackung von Zubereitungen, einschließlich ihrer Verschlüsse und Kennzeichnung, ist wetterfest und muss so konstruiert sein, dass bei der Handhabung und Lagerung der Inhalt der Erzeugnisse nicht spontan entweichen kann;
b) die Form der Verpackung macht sie vollständig entleert;
c) das zur Herstellung von Verpackung und Versiegelung verwendete Material reagiert nicht chemisch mit den in der Herstellung enthaltenen Stoffen;
d) Verpackungsverschlüsse
1. werden auch beim Wiederschließen nicht spontan freigegeben;
2. beim Öffnen der Verpackung verdeutlicht, ob die Verpackung bereits geöffnet ist,
3. sind kinderfest,
4 sind sie so ausgebildet, daß der Behälter nach dem Öffnen wieder dicht verschlossen werden kann.
(1) Verpackung von Zubereitungen muss dauerhaft gekennzeichnet sein
a) ein Warnzeichen gemäß den Mustern in Anhang 4;
b) Kennzeichnung hinsichtlich der besonderen Risiken von Zubereitungen und Anweisungen für die sichere Handhabung von Zubereitungen gemäß den Mustern in Anhang 5;
c) den Namen des Produkts und die Registrierungsnummer.
(2) Erlaubt die Größe der Verpackung oder der technischen Ausführung nicht, dass das Etikett auf die Verpackung aufgebracht oder bedruckt wird, ist es zulässig, dass das Etikett an der Packungsbeilage angebracht wird.
(3) Die Mindestkenngrößen sind in Anhang 6 festgelegt.
Technische Anforderungen an die Lagerung von Zubereitungen
(Artikel 27 Absatz 2 des Gesetzes)
(1) Speicherplatz für die Lagerung von Produkten im Geschäft (1) muss:
(a) Schutz
1. Produkte vor Witterungseinflüssen, die die chemischen und physikalischen Eigenschaften der gelagerten Produkte, ihre Verwendung und biologische Wirksamkeit gefährden könnten;
2. die Umgebung vor den Auswirkungen von gelagerten Produkten, einschließlich bei Unfällen, Bränden oder Überschwemmungen;
3. vor der Einführung von gespeicherten Produkten in den Untergrund und die öffentliche Kanalisation;
b) erlauben:
1. die sichere Handhabung der Produkte, um einen Verstoß gegen ihre Verpackung, Schließungen und Kennzeichnung der Produkte und die Gefahr für die Gesundheit der Personen zu vermeiden;
2. Reinigung von Gegenständen und Bereichen im Lagerbereich, wenn die Produkte verunreinigt sind;
(c) mit
1. verfügbare Wasserquelle und Beleuchtung aller Räume,
2. ein erstes Hilfsset bei versehentlicher Aufnahme oder Berührung von Auge und Haut.
(2) Neben den in Absatz 1 genannten Anforderungen sind Lagerhallen, die für den Vertrieb von Waren bestimmt sind, wenn sie in Verkehr gebracht werden, und Lager, die Teil der Geschäfte sind, die die Verwendung von gelagerten Erzeugnissen im Geschäft gewährleisten, mit
a) Mittel zur Bereitstellung von Lagereinrichtungen;
b) ausreichende Mengen an Ersatzpaketen,
c) überdachter Lagerbereich mit undurchlässigem Boden oder Behälter zur Sammlung leerer Packungen von Zubereitungen;
d) durch eine Aufnahme in undurchlässiger Bauweise und in ausreichender Kapazität, die gegen mindestens 40 cm über dem umliegenden Gelände angehobene Gezeitenwasser gesichert ist;
e) persönliche Schutzausrüstung in Mengen, die der Anzahl der Personen entsprechen, die direkt mit den Lagerprodukten in Berührung kommen;
f) durch technische Mittel zur getrennten Lagerung von Zubereitungen und zur Trennung von Teilmengen von Verpackungen gespeicherter Zubereitungen für Verwendungs- oder Probenahmezwecke;
(g) Geräte zur kontinuierlichen Temperatur- und relativen Feuchtemessung.
(3) Die Anweisungen für das Verfahren im Falle eines Unfalls oder eines Brandes und der Aufzeichnungen der gelagerten Waren müssen außerhalb des Lagers liegen und Personen zugänglich sein, die die Zerstörung des Unfalls oder des Feuers durchführen.
Registrierung der Verwendung von Produkten im Geschäft
(Artikel 29 Absatz 3 des Gesetzes)
(1) Die Einhaltung von Aufzeichnungen über die Verwendung von Produkten im Geschäftsbetrieb muss eine Bewertung der Nutzungsbedingungen des Produkts auf dem Land oder im Lager von Pflanzenprodukten ermöglichen.
(2) Die Daten werden in einem separaten Buch mit fortlaufend nummerierten Seiten spätestens zwei Arbeitstage nach der Verwendung des Produkts aufgezeichnet.
(3) Das Muster für die Erfassung von Daten über die Verwendung von Produkten in Unternehmen ist in Anhang 7 festgelegt.
Stichprobenverfahren für Erzeugnisse, für die der Antragszeitraum bestand, ihre Untersuchung und Bewertung hinsichtlich der weiteren Behandlung dieser Erzeugnisse
(Artikel 29 Absatz 4 des Gesetzes)
Die Probenahmemethode, für die die Geltungsdauer überschritten wurde, ist in Anhang 13 festgelegt.
(1) Die Untersuchung von Mustern von Erzeugnissen, für die der Antragszeitraum bestanden hat, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden sollen, erfolgt nach dem Beschluss über die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
(2) Die Prüfung der Produkte besteht in der Laboruntersuchung der Werte chemischer und physikalischer Eigenschaften hinsichtlich der Einhaltung der in der Zulassung enthaltenen Werte (Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe d des Gesetzes).
Wenn gefunden wird, dass:
a) die Werte der chemischen und physikalischen Eigenschaften des Produktes entsprechen den in der Marketing Authorisation enthaltenen [Paragraph 21 (1) (d) des Gesetzes];
b) die Verpackung und Kennzeichnung der Zubereitung den Bestimmungen des § 26 des Gesetzes, einschließlich der technischen Anforderungen der §§ 3 und 4 dieses Erlasses, entsprechen.
Wirkstoffe von Erzeugnissen, deren Einfuhr verboten ist
(gemäß § 34 Abs. 1 des Gesetzes)
Wirkstoffe, für die die Einfuhr verboten ist, sind in Anhang 8 aufgeführt.
Technische und technologische Anforderungen an Pflanzenschutzmittel, die im Unternehmen eingesetzt werden
[zu § 35 Abs. 1 Buchstabe b des Gesetzes]
(1) Die technischen und technologischen Anforderungen an Pflanzenschutzmittel, die im Rahmen von Geschäften verwendet werden (nachfolgend "Mechanisierung" genannt), sind in Anhang 9 aufgeführt.
(2) Der Hersteller oder Importeur eines Mechanisiergeräts muss vor seiner Inbetriebnahme durch Nachweise nach einer besonderen Verordnung nachweisen, dass das Gerät den Vorschriften des Gesetzes entspricht 1)
Mechanismen, die keiner Kontrolle unterliegen
[zu Ziffer 36 Absatz 2 Buchstabe b des Gesetzes]
Zusätzlich zu den in § 36 Abs. 2 a) des Gesetzes genannten Maschinen unterliegen Kontrollprüfungen nicht:
a) Maschinen zur direkten Zerstörung von Schadorganismen;
b) Maschinen, die mit einem Volumen eines Behälters von bis zu 20 Litern betrieben werden;
c) Granulat-Applikatoren und Staubsauger.
Technologische Anforderungen an die Leistung mechanischer Geräte und das Verfahren, unter dem die Kontrolle von mechanischen Geräten durchgeführt wird
(gemäß Artikel 36 Absatz 3 des Gesetzes)
Die technologischen Anforderungen an die Funktionsfähigkeit von Mechanisierungsgeräten (nachstehend "technologische Anforderungen" genannt) und das technologische Verfahren, nach dem die Kontrollprüfung von Mechanisierungsgeräten durchgeführt wird, sind in Anhang 10 aufgeführt.
Technische Bedingungen für die Prüfung von Mechanisiereinrichtungen
(gemäß Artikel 36 Absatz 4 des Gesetzes)
(2) Für die Prüfung von Mechanisierungsgeräten (im Folgenden „Prüfstationen“) ist das in Anhang 10 beschriebene Kontrollprüfungsverfahren zu beachten.
Die Prüfstation muss mit
a) Prüfgeräte, Apparate und Geräte gemäß Anhang 11 in Abhängigkeit von den Arten von Mechanisiergeräten, die einer Kontrollprüfung unterliegen;
b) Anweisungen für den Betrieb und die routinemäßige Wartung der verwendeten Arten der Mechanisierung;
c) durch die tägliche Prüfstation, in der die Mittel zur Mechanisierung, für die der Nachweis ihrer Leistung ausgestellt wurde, und die Mittel, für die dieses Dokument nicht ausgestellt wurde, aufbewahrt werden.
Muster der Nachweise für die Leistung des Mechanisierungsgerätes
(gemäß § 37 Abs. 2 des Gesetzes)
Das Muster der Bescheinigung über die Leistung des Mechanisierungsgerätes ist in Anhang 12 festgelegt.
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister:
Ing. Lux v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 des Gesetzes Nr. 84/1997 Slg.
Inhalt der Dossiermenge von Daten über den Wirkstoff oder die Wirkstoffe bei der Herstellung und bei der Herstellung
Inhalt des Dokumentationssatzes von Daten über den Wirkstoff in der chemischen Zubereitung
| 1. | Identifikace účinné látky |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma |
| 1.4 | Chemický název |
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC |
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA |
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce |
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC |
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost |
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky |
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) |
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv |
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží |
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky |
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) |
| 2.2 | Relativní hustota |
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) |
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky |
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. |
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky |
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik |
| 2.5.1 | Čisté účinné látky |
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi |
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech |
| 2.8 | Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) |
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) |
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky |
| 2.12 | Teplota vzplanutí |
| 2.13 | Výbušné vlastnosti |
| 2.14 | Povrchové napětí |
| 2.15 | Oxidační vlastnosti |
| 3. | Další informace o účinné látce |
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy |
| 3.2.1 | Způsob účinku |
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům |
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita |
| 3.4.3 | Projevy účinku |
| 3.5 | Mechanismus účinku |
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů |
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku |
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují) |
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit |
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace |
| 3.8.1 | Řízené spalování |
| 3.8.2 | Další postupy |
| 3.9 | Opatření pro případ nehody |
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech |
| 4. | Analytické metody |
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky |
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě |
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě |
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) |
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních |
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky |
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců |
| 5.2 | Akutní toxicita |
| 5.2.1 | Orální |
| 5.2.2 | Dermální |
| 5.2.3 | Inhalační |
| 5.2.4 | Kožní dráždivost |
| 5.2.5 | Oční dráždivost |
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže |
| 5.3 | Krátkodobá toxicita |
| 5.3.1 | Studie orální toxicity – 28denní |
| 5.3.2 | Studie orální toxicity – 90denní |
| 5.3.3 | Další způsoby expozice – 28denní dermálně |
| 90denní dermálně | |
| 28denní inhalačně | |
| 90denní inhalačně | |
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity |
| 5.4.1 | Studie in vitro |
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo |
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo |
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita |
| 5.6 | Reprodukční toxicita |
| 5.6.1 | Vícegenerační studie |
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje |
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity |
| 5.8 | Další toxikologické studie |
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů |
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky |
| 5.9 | Lékařské údaje |
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu |
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav |
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie |
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky |
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření |
| 5.9.6 | Účinky otrav |
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI) |
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu |
| 6.3 | Reziduální studie |
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí |
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí |
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí |
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách |
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití |
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 |
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí |
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě |
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání |
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání |
| a) způsob aerobního odbourávání | |
| b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) | |
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání |
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie |
| a) aerobní odbourávání | |
| b) anaerobní odbourávání | |
| 7.1.1.2.2 | Polní studie |
| a) studie půdních reziduí | |
| b) studie rozptylu v půdě | |
| c) studie akumulace v půdě | |
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce |
| 7.1.3 | Mobilita v půdě |
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách |
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách |
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách |
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší |
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) |
| 7.2.1.1 | Hydrolýza |
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání |
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání |
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání |
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment |
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně |
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) |
| 7.3 | Definice reziduí |
| 7.4 | Údaje z monitoringu |
| 8. | Ekotoxikologické studie |
| 8.1 | Účinky na ptáky |
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita |
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce |
| 8.2 | Účinky na vodní organismy |
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby |
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby |
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách |
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu |
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb |
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách |
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) |
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) |
| 8.2.6 | Účinky na růst řas |
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu |
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny |
| 8.3 | Účinky na členovce |
| 8.3.1 | Účinky na včely |
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita |
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva |
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců |
| 8.4 | Účinky na půdní organismy |
| 8.4.1 | Účinky na žížaly |
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita |
| 8.4.1.2 | Subletální účinky |
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy |
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy |
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R – věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S – věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
Inhalt des Dokumentationssatzes von Daten zu aktiven Mikroorganismen, Viren und Viroiden ("Mikroorganismen") im biologischen Produkt
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení mikroorganismu |
| 1.5 | Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení |
| 1.6 | Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu |
| 1.7 | Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů) |
| 2. | Biologické vlastnosti mikroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti |
| 2.4 | Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití |
| 2.5 | Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů |
| 2.6 | Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití |
| 2.7 | Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability |
| 3. | Další informace o mikroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
| 3.2 | Mechanismus účinku na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty |
| 3.6 | Metoda produkce účinného mikroorganismu |
| 3.7 | Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury |
| 3.8 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 3.9 | Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury |
| 4.2 | Metoda stanovení mikrobiální čistoty |
| 4.3 | Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů |
| 4.4 | Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu |
| 5. | Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity |
| 5.1 | Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy |
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.1.1.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 5.1.1.2 | V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens |
| 5.1.1.3 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 5.1.1.4 | Inhalační dávka při jednom podání |
| 5.1.1.5 | Intraperitoneální dávka |
| 5.1.1.6 | Kožní a oční dráždivost |
| 5.1.1.7 | Senzibilizace kůže |
| 5.1.2 | Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice) |
| 5.1.2.1 | Orální podání |
| 5.1.2.2 | Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) |
| 5.1.3 | Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti |
| 5.1.3.1 | Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita |
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
| 5.1.3.3 | Teratogenní studie |
| 5.1.3.4 | Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) |
| 5.1.3.5 | Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů |
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti |
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese |
| 5.2 | Viry a viroidy |
| 5.2.1 | Akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 5.2.2 | Krátkodobá toxicita |
| 5.2.3 | Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 |
| 5.3 | Toxické účinky na zvířata |
| 5.4 | Lékařské údaje |
| 5.4.1 | Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu |
| 5.4.2 | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství |
| 5.4.3 | Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti |
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy) |
| 5.4.5 | Pozorování senzibilizace a alergenity |
| 5.4.6 | Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření |
| 5.4.7 | Prognóza očekávaných účinků otravy |
| 5.5 | Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu |
| 6. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, |
| rostlinných produktech, potravinách a krmivech | |
| 6.1 | Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech |
| 6.2 | Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin |
| 6.3 | V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A |
| 6.4 | Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 |
| 7. | Chování mikroorganismu v prostředí |
| 7.1 | Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě |
| 7.2 | Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích |
| 7.3 | V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A |
| 8. | Ekotoxikologické údaje |
| 8.1 | Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.2 | Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.3 | Toxicita na vodní bezobratlé |
| 8.4 | Účinky na růst řas |
| 8.5 | Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.6 | Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.7 | Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.8 | Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
| 8.9 | Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody |
| 8.10 | Účinky na další druhy rostlin a živočichů |
| 8.11 | V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A |
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. |
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu |
| • | – symboly nebezpečnosti |
| • | – indikace nebezpečí |
| • | – varovné věty (R – věty) |
| • | – bezpečnostní věty (S – věty) |
| • | – další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
Inhalt des Dossier-Datensatzes über aktive Makroorganismen im biologischen Produkt ("Makroorganismen")
| 1. | Identifikace makroorganismu |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci |
| 1.3 | Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
| 1.4 | Taxonomické zařazení makroorganismu |
| 1.5 | Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo |
| 1.6 | Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu |
| 2. | Biologické vlastnosti makroorganismu |
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu |
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen |
| 2.4 | Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence |
| 3. | Další informace o makroorganismu |
| 3.1 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) |
| 3.2 | Mechanismus působení na škodlivé organismy |
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.4 | Omezení použití |
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty |
| 3.6 | Popis metody masové produkce účinného makroorganismu |
| 3.7 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu |
| 3.8 | Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu |
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
| 4.1 | Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky |
| 5. | Toxikologické studie |
| 5.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 5.2 | Kožní, popřípadě oční dráždivost |
| 5.3 | Senzibilizace kůže |
| 5.4 | Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem |
| 5.5 | Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu |
| 6. | Chování makroorganismu v prostředí |
| 6.1 | Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky |
| 7. | Ekotoxikologické údaje |
| 7.1 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 8. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. |
Inhalt des Dokumentationssatzes der chemischen Produktdaten
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a účinné látky |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.4.1 | Kvantitativní údaje o složení formulace |
| 1.4.2 | Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci) |
| 1.4.3 | Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) |
| 1.4.4 | Funkce formulantů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha přípravku |
| 1.6 | Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis (barva, vůně, zápach) |
| 2.2 | Výbušnost a oxidační vlastnosti |
| 2.2.1 | Výbušné vlastnosti přípravku |
| 2.2.2 | Oxidační vlastnosti pevného přípravku |
| 2.3 | Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení |
| 2.4 | Acidita, alkalita a případně hodnota pH |
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita přípravku |
| 2.4.2 | pH 1% směsi přípravku s vodou |
| 2.5 | Viskozita a povrchové napětí |
| 2.5.1 | Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci |
| 2.5.2 | Viskozita nenewtonovské kapaliny |
| 2.5.3 | Povrchové napětí |
| 2.6 | Relativní hustota a sypná hmotnost |
| 2.6.1 | Relativní hustota kapalného přípravku |
| 2.6.2 | Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě |
| 2.7 | Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku |
| 2.7.1 | Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C |
| 2.7.2 | Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku |
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmínky skladování |
| 2.8 | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.8.1 | Smáčitelnost |
| 2.8.2 | Persistentní pěnivost |
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stálost suspenze |
| 2.8.4 | Stabilita při ředění |
| 2.8.5 | Zkoušky na suchém a mokrém sítě |
| 2.8.6 | Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů |
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule) |
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) |
| 2.8.6.3 | Otěr a drobivost granulátu |
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze |
| 2.8.7.2 | Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi |
| 2.8.8 | Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost |
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovaných přípravků |
| 2.8.8.2 | Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí |
| 2.8.8.3 | Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1 |
| 2.9 | Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi |
| 2.9.1 | Fyzikální snášenlivost |
| 2.9.2 | Chemická snášenlivost |
| 2.10 | Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen |
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy a na rostliny |
| 3.2.1 | Způsob účinků |
| 3.2.2 | Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách |
| 3.3 | Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů |
| 3.4 | Aplikační dávka |
| 3.4.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.2 | Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku |
| 3.4.3 | Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.5 | Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.3.1 | Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu |
| 4.3.2 | Omezení při použití |
| 4.4 | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů |
| 4.6.1 | Možnost neutralizace |
| 4.6.2 | Řízené spalování |
| 4.6.3 | Další postupy |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Metody pro analýzu přípravku |
| 5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Účinnost dosažená při zkoušení |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné a další necílové organismy |
| 6.6.5 | Vliv na rostlinné produkty |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Toxikologické studie přípravku |
| 7.1 | Akutní toxicita |
| 7.1.1 | Orální |
| 7.1.2 | Dermální |
| 7.1.3 | Inhalační |
| 7.1.4 | Kožní dráždivost |
| 7.1.5 | Oční dráždivost |
| 7.1.6 | Senzibilizace kůže |
| 7.1.7 | Doplňkové studie pro kombinace přípravků |
| 7.2 | Údaje o expozici |
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“) |
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy |
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjištěná na základě měření |
| 7.2.2 | Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy |
| 7.2.3 | Expozice pracovníků po použití přípravku |
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovníka |
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjištěná na základě měření |
| 7.3 | Dermální absorpce |
| 7.4 | Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku |
| 8. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu |
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu |
| 8.2 | Reziduální studie |
| 8.3 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
| 8.4 | Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí |
| 8.5 | Rezidua v následných plodinách |
| 8.6 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
| 8.7 | Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku |
| 8.8 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
| 8.9 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 |
| 9. | Chování a rozpad přípravku v prostředí – údaje podle části A bodu 7. |
| 9.1 | Chování a rozpad v půdě |
| 9.1.1 | Rychlost odbourávání v půdě |
| 9.1.1.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.1.2 | Polní studie |
| 9.1.2 | Mobilita v půdě |
| 9.1.2.1 | Laboratorní studie |
| 9.1.2.2 | Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách |
| 9.1.3 | Odhady očekávaných koncentrací v půdě |
| 9.2 | Chování a rozpad ve vodě |
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemní vodě |
| 9.2.2 | Dopady na technologie úpravy a čištění vod |
| 9.2.3 | Odhady koncentrací v povrchové vodě |
| 9. 3 | Chování a rozpad v ovzduší |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na ptáky |
| 10.1.1 | Akutní orální toxicita |
| 10.1.2 | Zkoušky v klecích nebo v terénu |
| 10.1.3 | Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen |
| 10.1.4 | Sekundární otravy |
| 10.2 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2.1 | Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas |
| 10.2.2 | Vliv na vodní mikroorganismy a plankton |
| 10.2.3 | Údaje o reziduích v rybách |
| 10.2.4 | Doplňkové studie |
| 10.3 | Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky |
| 10.4 | Účinky na včely |
| 10.4.1 | Akutní orální a dotyková toxicita |
| 10.4.2 | Zkoušky reziduí |
| 10.4.3 | Zkoušky v klecích |
| 10.4.4 | Zkoušky v terénu |
| 10.4.5 | Zkoušky v tunelu |
| 10.5 | Účinky na členovce mimo včely |
| 10.5.1 | Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky |
| 10.5.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.6 | Účinky na necílové půdní makroorganismy |
| 10.6.1 | Účinky na žížaly |
| 10.6.1.1 | Zkoušky akutní toxicity |
| 10.6.1.2 | Zkoušky subletálních účinků |
| 10.6.1.3 | Zkoušky v terénu |
| 10.6.2 | Účinky na další půdní necílové makroorganismy |
| 10.7 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
| 10.7.1 | Laboratorní zkoušky |
| 10.7.2 | Zkoušky v terénu |
| 10.8 | Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy, včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Inhalt der Dossiergruppe der Daten über die biologische Zubereitung auf Basis von Mikroorganismen, Virus- und Virusorganismen ("Mikroorganismen")
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Popis |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku |
| 2.4.1 | Smáčitelnost |
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost |
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze |
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě |
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost |
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm |
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu |
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost |
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán |
| 2.6 | Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny) |
| 3.6 | Metoda aplikace |
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního vybavení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování |
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) |
| 5.3 | Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku |
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel |
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu |
| 6. | Údaje o účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní zkoušky |
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
| 6.4.3 | Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů |
| 6.5 | Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty |
| 6.6 | Vedlejší účinky |
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
| 6.6.4 | Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy |
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 7.3 | Inhalace |
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost |
| 7.5 | Senzibilizace kůže |
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám |
| 7.7 | Expozice obsluhy |
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce |
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice |
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D |
| 9. | Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.1.1 | Ryby |
| 10.1.2 | Vodní bezobratlé |
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy |
| 10.2.1 | Včely |
| 10.2.2 | Ostatní užiteční členovci |
| 10.2.3 | Žížaly |
| 10.2.4 | Další půdní makroorganismy |
| 10.2.5 | Půdní mikroorganismy |
| 10.2.6 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
| 12.3 | Návrhy opatření včetně zdůvodnění |
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| a) R – věty | |
| b) S – věty | |
| c) Os – věty | |
| d) Vč – věty | |
| e) Z – věty | |
| f) Vo – věty | |
| g) Pt – věty | |
| h) Uč – věty | |
| i) Po – věty | |
| j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody | |
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny |
| 12.3.4. | První pomoc |
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
| 12.3.7 | Návrh etikety |
Inhalt des Dossier-Datensatzes auf Basis von Makroorganismen
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Údaje o žadateli |
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled přípravku |
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
| 2.5.1 | Následná aplikace |
| 2.5.1.1 | Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku |
| 2.5.1.2 | Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku |
| 2.5.2 | Forma kombinace („tank-mix“) |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Aplikační dávka |
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
| 3.3.2 | Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku |
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
| 3.6 | Metoda použití, způsob aplikace |
| 3.7 | Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku |
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1. | Balení |
| 4.1.1 | Popis obalu |
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace |
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí |
| 4.4 | Doporučená opatření při dopravě a skladování |
| 4.5 | Opatření v případě nehod |
| 4.6 | Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu |
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky |
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty |
| 6. | Údaje o biologické účinnosti |
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky |
| 6.3 | Rizika snížení účinnosti |
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
| 6.6 | Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů |
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
| 7.3 | Senzibilizace kůže |
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují |
| 8.1 | Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku |
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |
| 12.3 | Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D |
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 des Gesetzes Nr. 84/1997
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 84/1997 Slg. zur Regelung der Registrierung und Behandlung von Pflanzenschutzmitteln sowie der technischen und technologischen Anforderungen an die Pflanzenschutzmittel mechanisierung und -prüfung von Pflanzenschutzmitteln |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 29.04.1997 |
|---|---|
| In Kraft seit | 29.04.1997 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0